Loperamida Aurovitas

Prospecto: Información para el paciente

Loperamide Aurovitas, 2 mg, cápsulas duras
Loperamidi hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con el farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si no se produce mejoría tras 2 días de tratamiento o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Loperamide Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Loperamide Aurovitas
3. Cómo tomar Loperamide Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Loperamide Aurovitas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Loperamide Aurovitas y para qué se utiliza

Este medicamento contiene loperamida, que ayuda a detener la diarrea haciendo que las heces sean más consistentes y reduciendo la frecuencia de las deposiciones.
Se utiliza en el tratamiento de episodios agudos (repentinos y de corta duración) de diarrea en adultos y adolescentes mayores de 12 años. No debe utilizarse durante más de 2 días sin consultar al médico.
Si tras 2 días de tratamiento no se observa mejoría o el estado empeora, debe consultarse con el médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Loperamide Aurovitas

Cuándo no debe utilizar Loperamide Aurovitas

• Si el paciente es alérgico a la loperamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). La hipersensibilidad puede manifestarse, por ejemplo, con erupción cutánea, picor, opresión en el pecho o hinchazón de la cara. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Loperamide Aurovitas y consultar al médico.
• En niños menores de 12 años.
• Si el paciente padece dilatación del colon (colon marcadamente dilatado), megacolon agudo (inflamación tóxica aguda del colon con dilatación del colon) u obstrucción intestinal, una situación grave que puede presentarse en pacientes con enfermedad de Hirschsprung, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, caracterizada por hinchazón abdominal muy dolorosa, fiebre y taquicardia.
• Si el paciente padece obstrucción intestinal que provoca la expulsión de heces acuosas. Esto puede ocurrir en ciertos trastornos intestinales.
• Si el paciente presenta dolor abdominal persistente, fiebre alta y/o heces con moco y/o sangre. Estos síntomas pueden deberse a una intoxicación alimentaria, infección o inflamación del intestino grueso.
• Si el paciente padece colitis bacteriana y/o enteritis provocada por microorganismos invasores, incluidos Salmonella, Shigella y Campylobacter.
• Si el paciente padece una inflamación intestinal grave (por ejemplo, colitis ulcerosa o colitis pseudomembranosa provocada por el uso de ciertos antibióticos).
• En todos los casos en los que no deba suprimirse la evacuación intestinal normal.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Loperamide Aurovitas, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• Loperamide Aurovitas únicamente detiene la diarrea, pero no trata su causa. Siempre que sea posible, debe tratarse también la causa de la diarrea. En caso de duda, debe consultarse siempre con el médico.
• Durante la diarrea, el paciente pierde líquidos (deshidratación). Junto con los líquidos, también se pierden otras sustancias importantes. Los síntomas de deshidratación pueden incluir sequedad de boca, mareos y/o vómitos. El riesgo de deshidratación es especialmente alto en niños pequeños y personas mayores. Por ello, lo primero que debe hacerse es reponer y retener los líquidos en el organismo, es decir, beber mucho y reponer azúcar y sal. En la farmacia o parafarmacia se puede obtener una mezcla especial de sales y azúcares (solución de rehidratación oral) que debe disolverse en agua. Consulte al médico o farmacéutico para obtener orientación.
• Si la diarrea persiste más de 48 horas, debe interrumpirse el tratamiento con las cápsulas y consultar al médico.
• Si el paciente padece enfermedad hepática. Si existen alteraciones de la función hepática o la enfermedad persiste, Loperamide Aurovitas debe tomarse únicamente tras consultar con el médico, ya que en tal caso el metabolismo de la loperamida puede retrasarse y aumentar el riesgo de efectos adversos.
• Si el paciente tiene SIDA y está siendo tratado con Loperamide Aurovitas por diarrea. Debe dejar de tomar Loperamide Aurovitas tan pronto como aparezca hinchazón abdominal. En tal caso, debe contactar con el médico. En personas con SIDA e infección intestinal grave (colitis infecciosa), que han tomado loperamida (sustancia también presente en Loperamide Aurovitas), se han notificado varios casos de estreñimiento con mayor riesgo de colitis tóxica. Se trata de una dilatación marcada del colon, identificable por hinchazón abdominal muy dolorosa, fiebre y taquicardia acelerada.
• Si el paciente tiene alteraciones de la función hepática. En tal caso, debe contactar con el médico antes de tomar Loperamide Aurovitas. Puede ser necesario un control más estrecho del estado de salud del paciente durante el tratamiento. Además, para evitar efectos adversos sobre el sistema nervioso, puede ser necesario ajustar la dosis.
• Si aparece obstrucción intestinal, debe interrumpirse el tratamiento con las cápsulas y consultar al médico. Nunca debe superarse la dosis recomendada (ver apartado 3). Se han notificado problemas graves del corazón (como latidos rápidos o irregulares) en pacientes que han tomado demasiada loperamida.

Loperamide Aurovitas y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta, especialmente:

• Ritonavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).
• Quinidina (utilizada en el tratamiento de arritmias cardíacas o malaria).
• Desmopresina administrada por vía oral (utilizada en el tratamiento de la micción excesiva).
• Itraconazol o ketoconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas).
• Gemfibrozilo (utilizado en el tratamiento de niveles elevados de lípidos en sangre).

Debe consultar al médico antes de tomar Loperamide Aurovitas si está utilizando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.

Se espera que los medicamentos con un mecanismo de acción similar al de Loperamide Aurovitas puedan potenciar su efecto, y que los medicamentos que aceleran el tránsito gastrointestinal puedan reducir su efecto.

Loperamide Aurovitas con alimentos y bebidas

Loperamide Aurovitas puede tomarse con alimentos y bebidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Debe evitarse la loperamida durante el primer trimestre de embarazo; sin embargo, puede utilizarse durante el segundo y tercer trimestre.

Lactancia

Este medicamento no se recomienda si la paciente está amamantando. Pequeñas cantidades pueden pasar a la leche materna. Consulte al médico sobre un tratamiento adecuado.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede causar mareos, fatiga o somnolencia. El paciente también puede perder el conocimiento, sentirse débil o tener menor capacidad de reacción. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Loperamide Aurovitas contiene lactosa

Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Loperamide Aurovitas

Debe tomar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.

Adultos, personas mayores y adolescentes mayores de 12 años
Cómo tomarlo:
Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de agua.
Dosis y frecuencia de administración:
Tras la primera deposición blanda (evacuación), tome 2 cápsulas con agua.
Después de cada nueva deposición blanda, tome 1 cápsula.
Las sobres que contienen un polvo para preparar una solución oral que previene la deshidratación (solución electrolítica) están disponibles como producto aparte.

• No administrar a niños menores de 12 años.
• No debe tomar más de 6 cápsulas en un período de 24 horas.
• Si los síntomas persisten más de 48 horas, debe dejar de tomar las cápsulas y consultar con un médico.
• Debe reponer los líquidos perdidos bebiendo más líquidos de lo habitual.
• NO SUPERAR LA DOSIS RECOMENDADA.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Loperamide Aurovitas
Una sobredosis significa que el paciente o alguien de su entorno ha tomado más medicamento del indicado en este prospecto (ver sección "Cómo utilizar el medicamento Loperamide Aurovitas").
Si se ha tomado una cantidad excesiva de Loperamide Aurovitas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con un hospital para recibir consejo. Los síntomas pueden incluir: aumento de la frecuencia cardíaca, latidos cardíacos irregulares, alteraciones del ritmo cardíaco (estos síntomas pueden tener consecuencias potencialmente graves y poner en peligro la vida), rigidez muscular, movimientos descoordinados, somnolencia, dificultad para orinar o respiración débil con boca seca, pupilas más pequeñas, dolor abdominal, náuseas, vómitos o estreñimiento.
Los niños reaccionan con mayor intensidad a grandes cantidades de Loperamide Aurovitas que los adultos. Si un niño ha tomado demasiado medicamento o presenta cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

Información para el médico en caso de sobredosis
Los síntomas de sobredosis de clorhidrato de loperamida también pueden aparecer tras una sobredosis relativa debido a alteraciones en la función hepática. El tratamiento dependerá de los síntomas de sobredosis y del diagnóstico clínico.
Durante la observación médica, debe iniciarse un monitoreo electrocardiográfico (ECG) para detectar un alargamiento del intervalo QT.
Si tras la sobredosis aparecen síntomas del sistema nervioso central, como antídoto puede administrarse naloxona, un antagonista de los receptores opioides. Dado que el loperamida tiene una duración de acción más larga que la naloxona, puede ser necesario repetir la administración de naloxona. Por ello, el paciente debe ser vigilado cuidadosamente durante al menos 48 horas para detectar la posible aparición o reaparición de síntomas de sobredosis.

Si el paciente olvida tomar Loperamide Aurovitas
Este medicamento debe tomarse únicamente según las indicaciones de la dosificación. Si el paciente olvida tomar el medicamento, debe tomar la dosis tras la siguiente deposición blanda (evacuación). No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.

Efectos adversos graves
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento inmediatamente
y buscar ayuda médica de forma urgente:
Debe obtener ayuda médica inmediatamente.

Poco frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas

• Reacciones alérgicas, incluyendo shock anafiláctico, silbidos al respirar inexplicables, dificultad para respirar, hinchazón de la cara y la garganta.
• Pérdida de conciencia o disminución del nivel de conciencia (sensación de debilidad o alerta reducida), aumento del tono muscular, coordinación anormal.
• Obstrucción intestinal, dilatación del colon, distensión abdominal.
• Reacción alérgica tóxica de la piel y de las membranas mucosas, con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación de la epidermis (erupciones ampollosas (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, el síndrome de Lyell y eritema multiforme)), hinchazón de la cara, urticaria, picor.
• Erupción cutánea, que puede tener un curso grave con formación de ampollas y descamación de la piel.
• Dilatación del intestino grueso (megacolon).
• Estreñimiento (obstrucción intestinal).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Dolor abdominal superior irradiado a la espalda, sensibilidad abdominal al tacto, fiebre, pulso acelerado, náuseas, vómitos, que pueden ser signos de pancreatitis (pancreatitis aguda).

Otros efectos adversos
Si se presenta alguno de los siguientes casos, debe interrumpir el tratamiento
y ponerse en contacto con su médico:

Frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 10 personas

• Dolor de cabeza, mareos
• Náuseas (náuseas), estreñimiento, distensión abdominal (gases).

Poco frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas

• Cansancio, somnolencia
• Dolor abdominal, molestias abdominales, dolor en la parte superior del abdomen, vómitos, dispepsia y acidez.

Raros: pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas

• Miosis (contracción de la pupila)
• Dificultad para orinar (retención urinaria)
• Fatiga.

Notificación de sospechas de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable de la comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Loperamida Aurovitas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Loperamide Aurovitas

• La sustancia activa es clorhidrato de loperamida. Cada cápsula dura contiene 2 mg de clorhidrato de loperamida.
• Los demás componentes son:
  Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio.

Vaina de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina.
Tinta: shellac, óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento Loperamide Aurovitas y contenido del envase
Cápsula dura.
Tapa blanca, opaca / cuerpo blanco, opaco; cápsula dura de gelatina de tamaño '4', con la impresión "2" en la tapa y "L" en el cuerpo, en tinta negra, rellena con un polvo blanco o ligeramente amarillento.

Las cápsulas duras Loperamide Aurovitas se presentan en blísters de PVC/aluminio y en frascos de PEAD, colocados en un estuche de cartón.

Tamaños de envases:
Blíster: 6, 10, 12 y 20 cápsulas duras.
Frascos de PEAD: 30, 60, 200, 250 y 500 cápsulas duras (los envases de 250 y 500 unidades están destinados exclusivamente al uso hospitalario o para dosificación).

No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Varsovia
Polonia

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26 Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia BBG 3000
Malta

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, n. 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Loperamide AB 2 mg harde capsules
Alemania: Loperamid PUREN akut 2 mg Hartkapseln
Países Bajos: Loperamide HCL Sanias 2 mg, harde capsules
Polonia: Loperamide Aurovitas
01/2025