Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Локатоп, 1 мг/г, крем
Desonidum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Локатоп і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Локатоп
Як застосовувати лікарський засіб Локатоп
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Локатоп
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Локатоп і для чого його застосовують

Локатоп є кремом, що містить активну речовину дезонід. Дезонід — це синтетичний
кортікостероїд для місцевого застосування на шкірі. Згідно з результатами шкірних тестів
на судинозвужувальний ефект, дезонід є середньо- та (або) сильно діючим кортикостероїдом.
При місцевому застосуванні на шкірі виявляє протизапальну, протизудну (зменшення свербіння) та судинозвужувальну дію.
Показання до застосування
Лікарський засіб показаний для застосування у немовлят, дітей, підлітків та дорослих для полегшення запальних симптомів та свербіння при таких шкірних захворюваннях:

алергічний контактний дерматит,
атопічний дерматит,
псоріаз, за винятком дуже тяжких уражень,
плоский лишай,
обмежений свербіж,
склерозуючий та атрофічний лишай,
кільцевий гранульоматоз,
хронічний системний вовчак,
пустульозний псоріаз долонь і стоп,
себорейний дерматит, за винятком шкіри обличчя,
симптоматичне лікування свербіння при грибковому гранульоматозі,
великі реакції на укуси комах.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Локатоп

Коли не застосовувати лікарський засіб Локатоп:

якщо пацієнт має алергію на дезонід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
при первинних бактеріальних, вірусних, грибкових або паразитарних інфекціях шкіри,
на виразки,
при звичайному вугровому акне,
при рум'яному вугровому акне (хвороба шкіри обличчя, при якій почервоніння охоплює особливо ніс і прилеглі до нього ділянки щік),
при периоральному дерматиті (висип на шкірі навколо рота).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Локатоп слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря:
Не слід застосовувати лікарський засіб на шкіру обличчя, особливо тривалий час. На шкіру обличчя лікарський засіб може застосовуватися виключно під суворим наглядом лікаря.
Слід уникати застосування лікарського засобу на великій площі шкіри або під оклюзійною пов’язкою (герметичною), оскільки лікарський засіб може проникати в кровообіг. Це може спричинити, особливо у дітей, системні побічні ефекти (зокрема пригнічення функції кори надниркових залоз, синдром Кушинга, затримку зростання) — див. розділ 4.
Багаторазове або тривале застосування може призвести до проникнення значної кількості лікарського засобу в кровообіг.
Якщо у пацієнта виникнуть нечітке зорове сприйняття або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Багаторазове або тривале застосування цього лікарського засобу в області очей може спричинити підвищення внутрішньоочного тиску або катаракту. При тривалому застосуванні на повіках необхідне моніторування лікування офтальмологом. Пацієнти з ризиком розвитку глаукоми, якщо лікарський засіб застосовується довше тижня, повинні перебувати під наглядом офтальмолога.
У разі бактеріальних або грибкових інфекцій у межах лікуваної шкірної хвороби лікар перед призначенням цього лікарського засобу застосує специфічну протимікробну терапію.
Будь-які симптоми подразнення або інфекції слід повідомляти лікарю.
Лікарський засіб слід особливо обережно застосовувати при псоріазі, оскільки місцеве застосування кортикостероїдів може бути небезпечним з різних причин, зокрема через рецидив захворювання, спричинений розвитком толерантності, ризик розвитку генералізованого пустульозного псоріазу та загальний токсичний ефект, спричинений порушеннями та ушкодженнями шкіри.
У разі раптового припинення лікування після тривалого застосування лікарського засобу може виникнути «ефект відскоку», тобто загострення симптомів захворювання. Цей ефект можна зменшити шляхом поступового відміни лікарського засобу під наглядом лікаря. Якщо під час лікування симптоми захворювання загострюються, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки це може свідчити про розвиток алергічної реакції, інфекцію або може знадобитися інша терапія. Якщо рецидив захворювання виникає протягом короткого часу (протягом 2 тижнів) після завершення лікування, не слід повторно застосовувати крем Локатоп без попередньої консультації з лікарем, якщо тільки лікар не рекомендував це заздалегідь. Якщо захворювання пацієнта відступило, а після рецидиву почервоніння шкіри виходить за межі раніше лікованої ділянки і пацієнт відчуває печіння шкіри, перед відновленням лікування слід звернутися до лікаря. Можна підозрювати наявність ефекту відскоку.
Якщо з’являться симптоми непереносності, слід припинити застосування крему Локатоп і негайно звернутися до лікаря.

Немовлята та діти
Про необхідність застосування лікарського засобу у дитини вирішує лікар. Рекомендується уникати застосування лікарського засобу у немовлят та дітей через можливість виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів, зокрема порушень зростання.
Лікарський засіб Локатоп та інші ліки
Слід повідомити лікарю про всі ліки, які пацієнт застосовує зараз або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лікарський засіб Локатоп і харчування
Не застосовується.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Відсутні достатні дані щодо застосування дезоніду у вагітних жінок. Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.
Годування груддю
Відсутні достатні відомості щодо проникнення дезоніду в грудне молоко, не можна виключити ризик для дитини, яку годується. Не слід застосовувати лікарський засіб Локатоп під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Локатоп не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Локатоп містить кислоту сорбінову та цетомакрогол віск емульгуючий, які можуть спричинити виникнення місцевих шкірних реакцій (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати лік Локатоп

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Не слід подовжувати термін застосування ліку понад рекомендований лікарем.
Рекомендована доза
Лік застосовують у немовлят, дітей, підлітків та дорослих 1 або максимально 2 рази на добу на
змінену хворобово шкіру. Частіше застосування ліку збільшує ризик небажаних явищ, але не
покращує ефективності лікування.
Застосування ліку на великі ділянки шкіри вимагає контролю кількості використаних упаковок.
Спосіб застосування
Нанесення на шкіру.
Невелику кількість ліку слід обережно витираннями втирати в змінену хворобово шкіру, а потім
розповсюдити та обережно вмасажувати в шкіру до повного вбираювання. Рекомендується
застосовувати пластикову рукавичку.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Локатоп
Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Гостре передозування
зустрічається рідко. Проте лік, застосований у надмірній кількості або тривало, може проникати в
кровообіг і спричинити виникнення загальносистемних небажаних явищ унаслідок впливу на певні гормони, наприклад, місяцеподібне обличчя, збільшення кількості жиру на верхній частині спини та шиї («виріг буйвола»), ожиріння тулуба (синдром Кушінга), затримка росту у дітей.
Слід негайно повідомити лікаря у випадках застосування ліку:

у більших дозах, ніж приписано,
на протязі більш тривалого періоду, ніж вказано лікарем.

У разі передозування (занадто велика кількість кортикостероїду в крові, що призводить до виникнення
небажаних явищ) лікар застосує відповідне лікування.
Пропуск застосування ліку Локатоп
Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Локатоп
Лікування не слід припиняти раптово. Лікування слід поступово відміняти під контролем
лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліку, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти можуть включати:
Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частота не може бути визначена на
підставі наявних даних)

вторинні інфекції (інфекція, що виникає під час або безпосередньо після лікування)
фолікуліт
алергічна реакція (реакція гіперчутливості)
висип на шкірі (контактна алергія)
загальні системні побічні ефекти, такі як зміна зовнішнього вигляду тіла, лунясте обличчя, ожиріння тулуба (синдром Кушинга), затримка росту у дітей — див. пункт 2
нечітке бачення
потоншення шкіри, атрофія шкіри, крихкість шкіри
телеангіектазії (розширені та почервонілі кровоносні судини)
петехії
стрії (білі плями на шкірі)
висип навколо рота (періоральний дерматит)
акнеформний дерматит
пустульозний висип
обесколорення шкіри
контактний дерматит (контактна екзема)
загострення розацеї (стан шкіри обличчя, при якому ніс і щоки сильно почервонілі)
пролежні та (або) струпи
трофічні виразки гомілки
кропив’янка
надмірне оволосіння (гіпертрихоз)
уповільнене загоєння ран
реакція відміни місцево застосовуваних стероїдів (ефект відскакування). Якщо препарат застосовується протягом тривалого часу, у деяких пацієнтів під час лікування або впродовж декількох днів — тижнів після припинення застосування препарату може виникнути реакція відміни, тобто рецидив захворювання з одним або кількома з таких симптомів: почервоніння шкіри на ділянці, більшій, ніж спочатку лікувана, відчуття печіння або колючості, інтенсивний свербіж, шелушіння шкіри та мокнучі відкриті рани.

Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або виникають будь-які побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Локатоп

Ліки слід зберігати при температурі нижче 30  C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Локатоп

Діючою речовиною ліків є дезонід. 1 г крему містить 1 мг дезоніду (Desonidum).
Інші складові: парафін рідкий, парафін твердий, воск емульгуючий цетомакрогол, кислота сорбінова (Е 200), пропілгалат, динатрію едетат, вода очищена.

Як виглядають ліки Локатоп і що містить упаковка
Ліки Локатоп — це білий без запаху крем.
Тюбік містить 30 г крему, упакований у картонну коробку.
Суб’єкт-власник ліцензії на розміщення в обігу
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Франція
{логотип суб’єкта-власника ліцензії на розміщення в обігу}
Виробник
Pierre Fabre Médicament Production
Site Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien
Франція
Для отримання додаткової інформації щодо цих ліків слід звертатися до
представника суб’єкта-власника ліцензії на розміщення в обігу:
Pierre Fabre Dermo-Cosmetique Polska Sp. z o.o.
вул. Белведерська 20/22
00-762 Варшава
тел.: 22 559 63 60