Locatop

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Locatop, 1 mg/g, crema
Desonidum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve essere dato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Locatop e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Locatop
3. Come usare Locatop
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Locatop
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Locatop e a cosa serve

Locatop è una crema contenente la sostanza attiva desonide. La desonide è un corticosteroide sintetico per uso topico. Secondo i risultati dei test cutanei vasocostrittori, la desonide è un corticosteroide di attività moderata e/o intensa. Applicato localmente sulla cute, esercita un'azione antinfiammatoria, antipruriginosa (riduzione del prurito) e vasocostrittiva.
Indicazioni terapeutiche
Il medicinale è indicato per alleviare i sintomi infiammatori e il prurito nelle seguenti malattie della pelle, nei neonati, nei bambini, negli adolescenti e negli adulti:

• dermatite da contatto,
• dermatite atopica,
• psoriasi, ad eccezione delle lesioni molto gravi,
• lichen planus,
• pitiriasi versicolor limitata,
• lichen sclerosus ed atroficans,
• granuloma anulare,
• lupus eritematoso cronico,
• psoriasi pustolosa delle mani e dei piedi,
• dermatite seborroica, ad eccezione della cute del viso,
• trattamento sintomatico del prurito nel granuloma fungoide,
• reazioni locali intense a punture di insetti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Locatop

Quando non usare il medicinale Locatop:

• se il paziente è allergico alla desonide o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• nelle infezioni primarie batteriche, virali, fungine o parassitarie della pelle,
• sulle ulcere,
• nell'acne vulgaris,
• nel rosacea (malattia della pelle del viso in cui l'arrossamento interessa soprattutto il naso e le zone adiacenti delle guance),
• nella dermatite periorale (eruzione cutanea intorno alla bocca).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Locatop, si consiglia di parlarne con il medico o con il farmacista.

• Questo medicinale deve essere usato secondo le indicazioni del medico.
• Non applicare il medicinale sulla pelle del viso, specialmente per periodi prolungati. L'uso sul viso è consentito esclusivamente sotto stretto controllo medico.
• Evitare l'applicazione su ampie superfici cutanee o sotto medicazioni occlusive (sigillanti), poiché il medicinale potrebbe essere assorbito nel circolo sanguigno. Ciò potrebbe causare, specialmente nei bambini, effetti sistemici indesiderati (inclusa soppressione della funzionalità del surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita) – vedere punto 4.
• L'uso ripetuto o prolungato può causare l'assorbimento di una quantità significativa del medicinale nel sangue.
• Se il paziente dovesse manifestare disturbi della vista come visione offuscata o altri sintomi visivi, deve consultare il medico.
• L'uso ripetuto o prolungato di questo medicinale nell'area oculare può causare aumento della pressione intraoculare o cataratta. In caso di applicazione prolungata sulle palpebre, è necessario un monitoraggio oculistico. I pazienti a rischio di glaucoma, durante un trattamento superiore a una settimana, devono essere sottoposti a controllo oculistico.
• In caso di infezioni batteriche o fungine sovrapposte alla patologia cutanea in trattamento, il medico dovrà iniziare un'appropriata terapia antimicrobica prima di somministrare questo medicinale.
• Qualsiasi sintomo di irritazione o infezione deve essere segnalato al medico.
• Il medicinale deve essere usato con particolare cautela nella psoriasi, poiché l'applicazione topica di corticosteroidi può essere pericolosa per diversi motivi, tra cui il rischio di recidiva della malattia dovuta allo sviluppo di tolleranza, il rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e gli effetti tossici sistemici causati da alterazioni e danni della pelle.
• L'interruzione improvvisa del trattamento dopo un uso prolungato può causare un effetto di rimbalzo, ovvero un peggioramento dei sintomi della malattia. Tale effetto può essere ridotto riducendo gradualmente il dosaggio sotto controllo medico. Se durante il trattamento i sintomi peggiorano, è necessario consultare il medico, poiché ciò potrebbe indicare lo sviluppo di una reazione allergica, un'infezione o la necessità di un'altra terapia. Se la malattia ricompare in breve tempo (entro 2 settimane) dopo la sospensione del trattamento, non si deve riutilizzare la crema Locatop senza aver prima consultato il medico, a meno che il medico non lo abbia specificamente raccomandato. Se la malattia del paziente si è risolta e, in caso di recidiva, l'arrossamento cutaneo si estende oltre l'area precedentemente trattata e il paziente avverte bruciore della pelle, si deve consultare il medico prima di riprendere il trattamento. Potrebbe trattarsi di un effetto di rimbalzo.
• In caso di comparsa di sintomi di intolleranza, si deve interrompere l'uso della crema Locatop e contattare immediatamente il medico.

Neonati e bambini
La decisione sull'eventuale necessità di utilizzare il medicinale in un bambino spetta al medico. Si raccomanda di evitare l'uso del medicinale in neonati e bambini a causa della possibile comparsa di effetti sistemici indesiderati dei corticosteroidi, inclusi disturbi della crescita.

Interazioni di Locatop con altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali in uso attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.

Locatop con cibi e bevande
Non applicabile.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Non vi sono dati sufficienti sull'uso della desonide in donne in gravidanza. L'uso di questo medicinale durante la gravidanza non è raccomandato, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario.

Allattamento
Non vi sono informazioni sufficienti riguardo al passaggio della desonide nel latte materno; non può essere escluso un rischio per il neonato allattato. Non si deve usare il medicinale Locatop durante l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Locatop non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Locatop contiene acido sorbico e cetomacrogolo cera emulsionante, che possono causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

3. Come utilizzare il medicinale Locatop

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non si deve prolungare il periodo di trattamento oltre quanto indicato dal medico.
Dose raccomandata
Il medicinale va utilizzato, nei neonati, bambini, adolescenti e adulti, 1 o al massimo 2 volte al giorno sulla cute interessata. Un uso più frequente del medicinale aumenta il rischio di effetti indesiderati, senza migliorare l'efficacia del trattamento.
L'uso su ampie aree della cute richiede un controllo del numero di confezioni utilizzate.
Modalità di somministrazione
Applicazione cutanea.
Una piccola quantità di medicinale deve essere delicatamente tamponata sulla cute interessata, quindi distribuita e massaggiata delicatamente fino a completo assorbimento. Si raccomanda l'uso di un guanto di plastica.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Locatop
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. Il sovradosaggio acuto è raro. Tuttavia, l'uso eccessivo o prolungato del medicinale può determinare un assorbimento sistemico e provocare effetti indesiderati generalizzati dovuti all'azione su alcuni ormoni, come ad esempio facies lunare, accumulo di grasso sulla parte superiore della schiena e del collo («collo di bisonte»), obesità del tronco (sindrome di Cushing), ritardo della crescita nei bambini.
Informare immediatamente il medico nei seguenti casi di utilizzo del medicinale:

• in dosi superiori a quelle prescritte,
• per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.

In caso di sovradosaggio (quantità eccessiva di corticosteroide nel sangue che provoca effetti indesiderati), il medico adotterà il trattamento appropriato.
Omissione della dose di medicinale Locatop
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con il medicinale Locatop
Il trattamento non deve essere interrotto bruscamente. Il trattamento deve essere sospeso gradualmente sotto controllo medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati possono comprendere:
Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• infezioni secondarie (infezione che si manifesta durante o immediatamente dopo il trattamento)
• follicolite
• reazione allergica (reazione di ipersensibilità)
• eruzione cutanea (allergia da contatto)
• effetti sistemici indesiderati, come ad esempio modifiche nell'aspetto fisico, faccia a luna piena, obesità addominale (sindrome di Cushing), ritardo della crescita nei bambini – vedere paragrafo 2
• visione offuscata
• assottigliamento della pelle, atrofia cutanea, fragilità della pelle
• teleangectasie (dilatazione e arrossamento dei vasi sanguigni)
• petecchie
• smagliature (segni bianchi sulla pelle)
• eruzione periorale (dermatite periorale)
• dermatite acneiforme
• eruzione pustolosa
• decolorazione della pelle
• dermatite da contatto (eruzione da contatto)
• peggioramento della rosacea (condizione cutanea del viso in cui naso e guance sono fortemente arrossati)
• escoriazioni e (o) croste
• ulcere della gamba
• orticaria
• eccessiva crescita dei peli (ipertricosi)
• ritardo nella cicatrizzazione delle ferite
• reazione da sospensione dei corticosteroidi topici (effetto rebound). Se il medicinale viene utilizzato per un lungo periodo, in alcuni pazienti durante il trattamento o nei giorni o settimane successive all'interruzione del medicinale, può manifestarsi una reazione da sospensione, ovvero la ricomparsa della malattia, con uno o tutti i seguenti sintomi: arrossamento della pelle in un'area più ampia rispetto a quella inizialmente trattata, sensazione di bruciore o puntura, prurito intenso, desquamazione della pelle e lesioni aperte con fuoriuscita di liquido.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Locatop

Conservare il medicinale a una temperatura inferiore a 30 °C.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite le acque reflue né tramite i rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Locatop

• La sostanza attiva è il desone. 1 g di crema contiene 1 mg di desone (Desonidum).
• Gli altri componenti sono: paraffina liquida, paraffina solida, cera emulsionante cetomacrogolo, acido sorbico (E 200), propil gallato, disodio edetato, acqua depurata.

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Locatop è una crema bianca inodore.
Il tubo contiene 30 g di crema ed è confezionato in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francia
{logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio}
Produttore
Pierre Fabre Médicament Production
Site Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien
Francia
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Pierre Fabre Dermo-Cosmetique Polska Sp. z o.o.
ul. Belwederska 20/22
00-762 Warszawa
tel.: 22 559 63 60