Левосерт

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Левосерт, 52 мг (20 мікрограмів/24 години), терапевтична внутріматкова система
Levonorgestrelum
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж користуватися цим лікарським засобом, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість перечитати її у разі потреби.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Левосерт і для чого його застосовують
2. Інформація, яку необхідно знати перед початком застосування Левосерту
3. Як застосовувати Левосерт
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Левосерт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Левосерт і для чого його застосовують

Левосерт — це терапевтична внутріматкова система, яка поступово виділяє гормон, що називається левоноргестрел.
Цей препарат може застосовуватися в таких випадках:

Метод контрацепції (запобігання вагітності)
Система Левосерт є ефективним, довготривалим та тимчасовим (зворотним) методом контрацепції.
Система Левосерт запобігає вагітності шляхом пригнічення росту слизової оболонки матки, загущення слизу шийки матки (у каналі шийки матки), що перешкоджає проникненню сперматозоїдів до яйцеклітини, а також шляхом пригнічення овуляції (виходу яйцеклітини) у деяких жінок. Також може мати місцевий ефект на слизову оболонку матки, зумовлений присутністю внутрішньоматкової терапевтичної системи у формі літери Т.

Лікування надмірних менструацій
Система Левосерт також застосовується для зменшення об’єму менструальних виділень і може використовуватися для лікування важких менструацій (періодів), відомих як менорагія. Гормон, що міститься в системі Левосерт, пригнічує щомісячний розвиток ендометрію, тому кожного місяця менструація стає менш інтенсивною.

Система Левосерт є ефективною протягом восьми років при застосуванні як контрацептивний засіб (запобігання вагітності) та протягом п’яти років — при лікуванні надмірних менструацій. Для забезпечення контрацепції систему Левосерт необхідно видалити до закінчення восьмого року і негайно замінити на нову систему Левосерт, якщо потрібно продовжити її застосування. Якщо заміна системи відбувається негайно, додатковий захист не потрібен. При застосуванні для лікування надмірних менструацій систему Левосерт слід замінити до закінчення п’ятого року. Якщо симптоми не повернулися до кінця п’ятого року застосування, можна розглянути можливість подальшого використання після п’яти років. Систему слід видалити або замінити не пізніше ніж через 8 років.

Діти та підлітки
Система Левосерт не показана для застосування до першої менструації (менархе).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Левосерт

Перед встановленням системи Левосерт лікар або медсестра можуть призначити кілька досліджень, щоб переконатися, чи підходить терапевтична система Левосерт для застосування пацієнткою.
Це стосується дослідження таза, але можуть бути також проведені інші дослідження, наприклад, обстеження грудей, якщо лікар або медсестра вважатимуть це доцільним.
Перед встановленням системи Левосерт пацієнтки повинні бути ефективно вилікувані від інфекції статевих органів.
Потрібно повідомити лікаря або медсестру, якщо у пацієнтки є епілепсія, оскільки під час встановлення системи Левосерт може, хоча й рідко, виникнути напад епілепсії.
Деякі жінки можуть почуватися погано після процедури встановлення системи. Це нормальний стан, і лікар або медсестра повідомлять пацієнтці, щоб вона трохи відпочила.
Не всі жінки можуть застосовувати внутрішньоматкову терапевтичну систему Левосерт.
Не слід застосовувати внутрішньоматкову терапевтичну систему Левосерт, якщо у пацієнтки:

• є вагітність або підозра на вагітність;
• є або були в минулому запальні захворювання органів таза;
• є незвичайна або неприємна виділення з піхви або свербіж піхви, що може вказувати на інфекцію;
• є або було інфікування слизової оболонки матки після пологів;
• є або було інфікування матки після пологів або викидня за останні 3 місяці;
• є або було запалення шийки матки;
• є або були незвичайні результати цитологічного дослідження (зміни в шийці матки);
• є або були захворювання печінки;
• є аномалії будови матки, включаючи міоми, особливо якщо вони спотворюють порожнину матки;
• є незвичайне кровотечіння з піхви;
• є будь-яке захворювання, яке робить пацієнтку схильною до інфекцій. Лікар повідомить пацієнтку, якщо до неї це стосується;
• є або було новоутворення, ріст якого залежить від дії гормонів, наприклад, рак грудей;
• є або було будь-яке новоутворення або підозра на нього, включаючи рак крові (лейкемія), рак шийки або тіла матки, якщо воно не перебуває у стані ремісії;
• є або були трофобластичні захворювання (трофобласт забезпечує ембріон поживними речовинами). Лікар повідомить пацієнтку, якщо до неї це стосується;
• якщо пацієнтка має алергію на левоноргестрел або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Система Левосерт, як і інші гормональні засоби контрацепції, не захищає від інфікування вірусом ВІЛ (СПІД) чи іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом (наприклад, інфекція хламідіями, вірусом герпесу статевих органів, папіломами статевих органів, гонореєю, вірусом гепатиту В та сифілісом). Тільки використання презервативів може забезпечити захист від цих захворювань.
Систему Левосерт не слід застосовувати як аварійну контрацепцію (після незахищеного статевого акту).
Перед початком застосування внутрішньоматкової терапевтичної системи Левосерт слід обговорити це з лікарем, якщо:

• у пацієнтки є мігрень, запаморочення, порушення зору, надзвичайно сильні головні болі або головні болі, що стали частішими, ніж раніше;
• у пацієнтки є жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей);
• у пацієнтки є цукровий діабет (занадто високий рівень глюкози в крові), високий кров’яний тиск або незвичайні рівні ліпідів у крові;
• у пацієнтки є рак крові (включаючи лейкемію), який перебуває в ремісії;
• пацієнтка приймає довготривалу стероїдну терапію;
• у пацієнтки коли-небудь була ектопічна вагітність (розвиток плоду поза маткою) або кіста яєчника;
• у пацієнтки є або була серйозна хвороба артерій, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт;
• у пацієнтки були в минулому тромбози (тромбоз);
• пацієнтка приймає будь-які інші ліки, оскільки деякі ліки можуть знижувати ефективність системи Левосерт;
• у пацієнтки є нерегулярні кровотечі;
• у пацієнтки є судоми (епілепсія).

Якщо у пацієнтки є або були деякі з вищезазначених станів, лікар вирішить, чи можна застосовувати систему Левосерт.
У разі, якщо пацієнтка застосовує систему Левосерт, а один із вищезазначених станів виник вперше, слід також повідомити лікаря.
Наступні суб’єктивні та об’єктивні симптоми можуть вказувати на ектопічну вагітність (вагітність, що розвивається поза маткою), і в такому випадку пацієнтка повинна негайно звернутися до лікаря (див. також пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»):

• Місячні припинилися, а потім почалося стійке кровотечіння або з’явився біль.
• Виник тяжкий або тривалий біль у нижній частині живота.
• У пацієнтки з’явилися звичайні симптоми вагітності, але одночасно є кровотечіння та запаморочення.
• Тест на вагітність позитивний.

Якщо у пацієнтки виникла болюча набряклість ноги, раптовий біль у грудній клітці або труднощі з диханням, слід якнайшвидше звернутися до лікаря або медсестри, оскільки це можуть бути симптоми тромбозу. Дуже важливо, щоб будь-які тромби лікували якнайшвидше.
Також слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виник стійкий біль у нижній частині живота, підвищення температури, біль під час статевого акту або незвичайні кровотечі. Якщо у пацієнтки виник гострий біль або підвищення температури невдовзі після встановлення системи Левосерт, це може означати серйозну інфекцію, яку необхідно негайно лікувати.
Самовільне випадання
Скорочення м’язів матки під час місячних іноді можуть призводити до зміщення або випадання системи. Це більш імовірно, якщо жінка має зайву вагу на момент встановлення системи або якщо в минулому у неї були обильні місячні. Якщо система не на своєму місці, вона може не працювати належним чином, і, відповідно, зростає ризик вагітності. Випадання системи призводить до втрати захисту від вагітності.
Можливі симптоми випадання — кровотечіння зі статевих шляхів або біль у нижній частині живота, але система Левосерт може також випасти непомітно. Оскільки система Левосерт зменшує об’єм місячних, посилення кровотечіння може бути ознакою випадання або зміщення системи.
Рекомендується перевіряти пальцем (наприклад, під час купання), чи нитки знаходяться на своєму місці.
Див. також пункт 3 «Як застосовувати препарат Левосерт — Самостійна перевірка наявності системи Левосерт у правильному місці». Якщо з’явилися симптоми, що вказують на випадання системи, або не вдається відчути нитки біля отвору шийки матки, слід використовувати інші методи контрацепції (наприклад, презервативи) та проконсультуватися з лікарем.
Психічні розлади
Деякі жінки, які застосовують гормональні засоби контрацепції, у тому числі препарат Левосерт, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникли зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної поради.
Левосерт та паління
Жінки повинні кинути палити. Паління збільшує ризик інфаркту міокарда, інсульту або тромбозу.
Застосування тампонів та менструаційних чашок
Рекомендується використовувати підпов’язки. У разі використання тампонів або менструаційних чашок їх слід обережно змінювати, щоб не зачепити нитки системи Левосерт.
Препарат Левосерт та інші ліки
Оскільки механізм дії системи Левосерт є переважно місцевим, прийом інших ліків не повинен збільшувати ризик вагітності під час застосування системи Левосерт.
Однак рекомендується повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнтка зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта. Це стосується таких ліків:

• ліків, що застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, ламотриджин, барбітурати, фенітоїн, примідон, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат)
• ліків, що застосовуються при лікуванні туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин)
• ліків, що застосовуються при лікуванні інфекції вірусом ВІЛ та вірусом гепатиту С (наприклад, невірапін, ефавіренц, ритонавір, нельфінавір)
• ліків, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, ітраконазол, кетоконазол)
• ліків, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• ліків, що застосовуються при лікуванні деяких захворювань серця, високого кров’яного тиску (наприклад, верапаміл, ділтіазем)
• рослинних препаратів, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum)
• соку грейпфрута

Систему Левосерт не слід застосовувати одночасно з іншими гормональними методами контрацепції.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Систему Левосерт не слід застосовувати під час вагітності або при підозрі на вагітність.
Чи може жінка завагітніти, застосовуючи систему Левосерт?
Жінки, які застосовують систему Левосерт, дуже рідко стають вагітними.
Відсутність місячних не обов’язково означає, що жінка вагітна. У деяких жінок місячні можуть не виникати під час застосування внутрішньоматкової системи.
У разі відсутності місячних протягом 6 тижнів слід розглянути можливість проведення тесту на вагітність. Якщо результат тесту негативний, немає потреби проводити інший тест, якщо тільки не з’являться інші симптоми, що вказують на вагітність, наприклад, нудота, втому та болючість грудей.
Якщо жінка завагітніє при наявності системи Левосерт, слід негайно звернутися до лікаря для її видалення. Видалення може призвести до викидня. Однак залишення системи Левосерт під час вагітності може збільшувати не тільки ризик викидня, а й передчасних пологів. Якщо систему Левосерт не можна видалити, слід обговорити з лікарем переваги та ризики, пов’язані з продовженням вагітності. Якщо вагітність зберігається, її слід вести під особливим контролем лікаря, а також негайно повідомити лікареві, якщо виникнуть такі симптоми, як скорочення живота, біль у животі або підвищення температури.
Левосерт містить гормон під назвою левоноргестрел, і відомі окремі повідомлення про вплив на статеві органи дівчаток, які були піддані дії левоноргестрелу, що виділяється з внутрішньоматкової спіралі, яка залишається в порожнині матки.
Що повинна зробити пацієнтка, якщо хоче мати дитину?
Якщо пацієнтка хоче завагітніти та мати дитину, слід попросити лікаря видалити систему Левосерт. Після видалення системи швидко відновлюється природний рівень фертильності.
Чи може пацієнтка годувати грудьми під час застосування системи Левосерт?
У грудному молоці виявлено дуже незначні кількості гормону, який міститься в системі Левосерт, однак його концентрація нижча, ніж при застосуванні будь-якого іншого гормонального методу контрацепції. Не слід турбуватися про ризик для новонародженого. Якщо жінка хоче годувати грудьми, вона повинна обговорити це з лікарем.
Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та експлуатувати механізми невідомий.
Левосерт містить сульфат барію.
Каркас системи Левосерт у формі літери «Т» містить сульфат барію, тому він може бути видимий під час рентгенівського дослідження.

3. Як застосовувати ліки Левосерт

Систему повинен встановлювати лише лікар або спеціально підготовлена медсестра (див. спеціальну інструкцію щодо встановлення, яка міститься в упаковці).
Ці фахівці пояснять процедуру встановлення внутрішньоматкової системи та всі ризики, пов’язані з її використанням.
Перед встановленням системи Левосерт пацієнтку повинні оглянути лікар або медсестра. Якщо у пацієнтки є будь-які побоювання щодо використання системи, їй слід обговорити їх із лікарем або медсестрою.
Під час процедури встановлення пацієнтка може відчувати незначний дискомфорт. Про будь-який біль слід повідомити лікареві.

Початок застосування системи Левосерт

• Перед встановленням системи Левосерт необхідно переконатися, що пацієнтка не вагітна.
• Систему Левосерт слід встановити протягом 7 днів після початку менструації. Якщо система Левосерт встановлена в цей період, ліки Левосерт почнуть діяти відразу та запобігатимуть вагітності.
• Якщо неможливо встановити систему Левосерт протягом 7 днів після початку менструації або якщо менструація настає в важко передбачуваний час, систему Левосерт можна встановити в будь-який інший день. У такому випадку з моменту останньої менструації не можна мати статеві стосунки без застосування засобів контрацепції, а перед встановленням системи необхідно отримати негативний результат тесту на вагітність. Крім того, система Левосерт може не запобігати вагітності відразу. Тому протягом перших 7 днів після встановлення системи Левосерт слід застосовувати механічний метод контрацепції (наприклад, презервативи) або утримуватися від статевих стосунків.
• Система Левосерт не призначена для використання як екстрена контрацепція (контрацепція після статевого стосунку).

Початок застосування системи Левосерт після пологів

• Систему Левосерт можна встановити після пологів, коли матка повернеться до нормальних розмірів, але не раніше ніж через 6 тижнів після пологів (див. розділ 4 «Можливі небажані явища — Перфорація»).
• Додаткову інформацію щодо терміну встановлення системи див. у розділі «Початок застосування ліків Левосерт» вище.

Початок застосування системи Левосерт після викидня

Систему Левосерт можна встановити безпосередньо після викидня, якщо вагітність тривала менше 3 місяців, за умови відсутності інфекцій статевих шляхів. У цьому випадку система Левосерт почне діяти відразу.

Заміна системи Левосерт

Систему Левосерт можна замінити на нову систему Левосерт у будь-який момент менструального циклу. У цьому випадку система Левосерт почне діяти відразу.

Перехід з іншого методу контрацепції (наприклад, комбіновані гормональні засоби контрацепції, імплант)

• Систему Левосерт можна встановити одразу, якщо є достатня впевненість у тому, що пацієнтка не вагітна.
• Якщо з моменту початку менструального кровотечі пройшло більше 7 днів, слід утримуватися від статевих стосунків або застосовувати додатковий засіб контрацепції протягом наступних 7 днів.

Встановлення системи Левосерт

Огляд пацієнтки медичним працівником перед встановленням системи може включати:

• мазок з цервікального каналу (цитологічний мазок)
• огляд молочних залоз
• за необхідності — інші обстеження, наприклад, на наявність інфекцій, у тому числі передаються статевим шляхом, або тест на вагітність. Медичний працівник також проведе гінекологічний огляд для визначення положення та розмірів матки.

Після гінекологічного огляду

• У піхву вводять інструмент, який називається дзеркалом, а шийку матки можуть обробити антисептичним розчином. Потім систему Левосерт розміщують у матці за допомогою тонкої гнучкої пластикової трубки (вводять за допомогою вводячої трубки). Перед введенням трубки в шийку матки може бути застосовано місцеве знеболювання.
• Деякі жінки можуть відчувати запаморочення або непритомність під час встановлення або після встановлення системи Левосерт, або після її видалення.
• Може виникнути біль і кровотеча під час або безпосередньо після встановлення.

Після встановлення системи Левосерт пацієнтка повинна отримати від лікаря картку-нагадування про контрольні обстеження. Її слід брати з собою на кожну заплановану візиту.

Як швидко повинна почати діяти система Левосерт?

Контрацепція

Якщо система Левосерт була введена в матку під час менструації або протягом 7 днів після її початку, або якщо пацієнтка вже має встановлену систему і настав час замінити її на нову, або якщо пацієнтка недавно мала викидень, то вона захищена від вагітності з моменту встановлення внутрішньоматкової системи. Ймовірність вагітності становить приблизно 2 випадки на 1000 жінок протягом першого року застосування системи. Ефективність може знизитися у разі спонтанного видалення системи Левосерт або перфорації.

Надмірне менструальне кровотеча

Після застосування системи Левосерт менструальне кровотеча зазвичай значно зменшується протягом 3–6 місяців лікування.

Як часто систему слід перевіряти?

Необхідно провести контроль системи Левосерт через 4–6 тижнів після її встановлення, а потім регулярно — щонайменше раз на рік — доки система не буде видалена. Лікар може визначити, як часто і які саме обстеження необхідні в окремому випадку. Пацієнтка повинна брати з собою картку-нагадування, яку вона отримала від лікаря, на кожну заплановану контрольну візиту. Крім того, слід звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які симптоми, описані в розділі 2 «Попередження та заходи обережності».

Крім того, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникають:

• болючий набряк ноги,
• раптовий біль у грудній клітці,
• труднощі з диханням, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тромбоз.

Як можна визначити, чи система знаходиться на місці?

Після кожного менструального кровотечі жінка може перевірити наявність двох ниток, прикріплених до нижнього краю системи. Лікар пояснить, як це робити.

Не слід тягнути за нитки, оскільки можна випадково витягнути систему. Якщо жінка не може знайти нитки, їй слід якнайшвидше звернутися до лікаря або медсестри, а до цього часу не мати статевих стосунків або застосовувати бар’єрну контрацепцію (наприклад, презервативи). Нитки можуть зміститися всередину матки або шийки матки. Якщо лікар або медсестра не зможуть знайти нитки, вони могли обірватися, або система Левосерт могла бути спонтанно видалена, а в окремих випадках — перфорувати стінку матки (перфорація матки, див. розділ 4).

Також слід звернутися до лікаря, якщо жінка відчуває нижній край системи, або якщо вона чи її партнер відчувають біль або дискомфорт під час статевого стосунку.

Що відбудеться, якщо відбудеться спонтанне видалення системи?

Якщо система видалена повністю або частково, вона не може забезпечувати захист від вагітності. Іноді система може вийти під час менструації, і пацієнтка цього не помітить, хоча це можливо. Симптомом може бути незвичайне посилення кровотечі під час менструації.

Слід повідомити лікареві або персоналу клініки про будь-які несподівані зміни в характері кровотечі.

Видалення системи Левосерт

Систему Левосерт слід видалити або замінити після 8 років застосування для забезпечення контрацепції та після 5 років застосування — у разі обильних менструальних кровотеч, або раніше, якщо обильні або неприємні менструальні кровотеч повернуться. Якщо симптоми не повернулися до кінця п’ятого року застосування, можна розглянути можливість подальшого застосування після п’яти років. Систему слід видалити або замінити не пізніше ніж через 8 років. Лікар може легко видалити систему в будь-який час, після чого вагітність стає можливою. Деякі жінки відчувають запаморочення або непритомність під час або після видалення системи Левосерт. Під час видалення системи Левосерт може виникнути біль і кровотеча.

Продовження контрацепції після видалення системи

Якщо пацієнтка не планує вагітність, систему Левосерт не слід видаляти після сьомого дня менструального циклу (менструації), якщо тільки пацієнтка не застосовує інші методи контрацепції (наприклад, презервативи) принаймні 7 днів до видалення внутрішньоматкової терапевтичної системи. У разі нерегулярних менструацій або їх відсутності слід застосовувати механічну контрацепцію протягом 7 днів до видалення системи.

Нову систему Левосерт також можна встановити безпосередньо після видалення попередньої — у цьому випадку додатковий захист не потрібен. Якщо пацієнтка не хоче продовжувати застосовувати цей самий метод, їй слід звернутися до лікаря за порадою щодо інших ефективних методів контрацепції.

Як саме система Левосерт впливає на менструальне кровотеча?

Для всіх пацієнток, які застосовують систему Левосерт

У багатьох жінок протягом перших 3–6 місяців після встановлення системи можуть виникати мажущі виділення (невеликі кількості крові). У деяких жінок менструальні кровотечі можуть бути подовжені або посилені. У пацієнтки можуть виникати посилені кровотечі, зазвичай протягом перших 2–3 місяців, перш ніж втрати крові зменшаться. Можливе поступове зменшення кількості днів кровотечі та об’єму втраченої крові щомісяця. Це пов’язано з впливом гормону (левоноргестрел) на слизову оболонку матки.

Якщо пацієнтка має встановлену систему Левосерт з метою зменшення надмірного менструального кровотечі

Левосерт зазвичай значно зменшує об’єм менструальних кровотечів протягом 3–6 місяців після початку лікування. Проте до того, як об’єм кровотечів зменшиться, протягом перших 2–3 місяців лікування кровотечі можуть бути посилені. Якщо після 3–6 місяців не відбулося значного зменшення інтенсивності кровотечів, слід розглянути можливість застосування іншого методу лікування.

Якщо система Левосерт була встановлена досить давно, а з того часу спостерігаються порушення кровотечі, слід проконсультуватися з лікарем або іншим медичним працівником.

Якщо у пацієнтки виникають будь-які запитання щодо застосування цих ліків, їй слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні ефекти системи Левосерт найчастіше виникають протягом перших місяців після встановлення системи та зменшуються з часом.
У разі виникнення будь-яких із наступних серйозних побічних ефектів
необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри:

• Сильний біль або лихоманка, що виникли невдовзі після встановлення системи, можуть означати, що у пацієнтки розвинулося тяжке інфікування, яке необхідно негайно лікувати. У рідкісних випадках може виникнути дуже тяжка інфекція (сепсис).
• Сильний біль і тривале кровотеча, оскільки це може бути ознакою пошкодження або проникнення крізь стінку матки (перфорація). Перфорація трапляється не дуже часто, але найчастіше виникає під час встановлення системи Левосерт, хоча може бути діагностована лише через певний час. Якщо це станеться, систему Левосерт буде видалено; дуже рідко такий стан може вимагати хірургічного втручання. Ризик перфорації низький, але зростає у жінок, які годують грудьми, а також у жінок, які народили дитину менше ніж за 36 тижнів до встановлення системи, і може бути підвищеним у жінок із постійним загином матки назад (ретрофлексія матки). Якщо ви підозрюєте перфорацію стінки матки, зверніться до лікаря, який вас веде, і повідомте, що у вас встановлена система Левосерт, особливо якщо це не той лікар, який встановлював систему. Можливі суб’єктивні та об’єктивні симптоми перфорації можуть включати:
• сильний біль (нагадує менструальні спазми) або біль, сильніший, ніж очікувалося,
• посилене кровотеча (що виникає після встановлення системи),
• біль або кровотеча, що тривають довше, ніж кілька тижнів,
• раптові зміни у менструації,
• біль під час статевого акту,
• пацієнтка не може знайти нитки системи Левосерт (див. розділ 3 «Як застосовувати препарат Левосерт — Як перевірити, чи система знаходиться на місці?»).
• Біль у нижній частині живота, особливо якщо у пацієнтки є лихоманка або не було менструації або виникла несподівана кровотеча, оскільки

це може означати позаматкову вагітність. Загальний ризик позаматкової вагітності у
жінок, які використовують систему Левосерт, невеликий. Однак, якщо жінка завагітніє під час використання системи Левосерт, відносна ймовірність позаматкової вагітності зростає.

• Біль у нижній частині живота або біль або труднощі під час статевого акту, оскільки це може вказувати на кісту яєчника або запальне захворювання органів малого тазу. Це важливо, оскільки інфекції малого тазу можуть зменшити шанси завагітніти та можуть підвищувати ризик позаматкової вагітності.

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 жінок) побічні ефекти:

• зміни менструації. Може виникати маження, менструація стає коротшою або довшою, болісні менструації. Хоча після застосування системи Левосерт спостерігається значне зменшення об’єму менструальної кровотечі протягом 3–6 місяців терапії, протягом перших 2–3 місяців зазвичай може спостерігатися збільшення кровотечі, перш ніж відбудеться зменшення втрати крові. Менструація може повністю припинитися. Якщо не спостерігається суттєвого зменшення втрати крові протягом 3–6 місяців, слід розглянути інші способи лікування;
• кісти яєчників. Це наповнені рідиною міхурці в яєчнику;
• бактеріальні або грибкові інфекції піхви або зовнішніх статевих органів (зовнішніх геніталій);
• висипання (вугри);
• біль або кровотеча під час встановлення системи.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 жінок) побічні ефекти:

• депресія, нервозність або інші зміни настрою;
• зниження сексуального бажання;
• головний біль;
• мігрень;
• відчуття слабкості (передознення);
• запаморочення;
• біль у животі, тазу або болі в спині;
• відчуття дискомфорту в черевній порожнині;
• нудота;
• вздуття живота;
• блювота;
• болісна менструація;
• надмірне виділення слизу з піхви;
• запалення зовнішніх статевих органів і піхви;
• болючість молочних залоз, болі в грудях;
• біль під час статевого акту;
• скорочення матки;
• самовільне видалення внутрішньоматкової терапевтичної системи Левосерт;
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто (можуть виникати у до 1 із 100 жінок) побічні ефекти:

• інфекції статевих органів, які можуть спричиняти: свербіж піхви, біль під час сечовипускання або біль у нижній частині живота (біль у животі), пов’язаний із запальним станом матки, яєчників або маткових труб;
• непритомність;
• висипання;
• запалення шийки матки;
• набряк або набухання ніг або щиколоток;
• посилене оволосіння обличчя та тіла;
• випадання волосся;
• свербіж шкіри;
• обесколорення або посилене пігментування шкіри, особливо на обличчі (мелазма);
• позаматкова вагітність;
• перфорація (протикання) стінки матки (див. вище «серйозні побічні ефекти»).

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 жінок) побічні ефекти:

• висипання, свербіж.

Сильний біль або лихоманка, що виникли невдовзі після встановлення системи, можуть означати, що у пацієнтки розвинулося тяжке інфікування, яке необхідно негайно лікувати. У рідкісних випадках може виникнути дуже тяжке інфікування (сепсис).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Левосерт

Зберігати у первинній упаковці. Зберігати саше у зовнішньому картонному пакуванні для захисту від світла. Саше слід зберігати щільно закритим. Упаковку повинен відкривати лише лікар або працівник клініки.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на саше та зовнішній упаковці після: EXP. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Номер серії вказано на упаковці після скорочення «Lot».
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містять ліки Левосерт

• Діючою речовиною ліків є 52 мг левоноргестрелу. Гормон міститься в речовині, відомій як полідиметилсилоксан. Він оточений мембраною (оболонкою), яка також виготовлена з полідиметилсилоксану.

Як виглядає Левосерт і що містить упаковка

• Система Левосерт складається з невеликого каркаса у формі літери T, виготовленого з полімеру, відомого як поліпропілен. Така будова системи дозволяє поступове вивільнення гормону в порожнину матки.
• Система також містить дві тонкі нитки з поліпропілену, пофарбовані мідним фталоціаніном, синього кольору. Нитки прикріплені до нижньої частини каркаса. Вони дозволяють лікареві легко видалити систему та дозволяють лікареві або пацієнтові перевірити, чи система знаходиться на правильному місці.

Левосерт — внутрішньоматкова терапевтична система з пристроєм для введення — фасується поодинці в саше, що складається з двох шарів: прозорої плівки на основі поліестеру та знімної кришки з HDPE.
Кожна упаковка містить одну внутрішньоматкову терапевтичну систему в індивідуальному герметичному саше, яке фасується окремо в картонну упаковку з інформаційною брошурую для пацієнта та карткою-нагадуванням для пацієнта.

Відповідальний суб’єкт
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиск-Мазовецький
Виробник
Gedeon Richter Plc.
Гьомрой 19-21
1103 Будапешт
Угорщина
Odyssea Pharma SRL
вулиця Травай 16
4460 Ґрас-Голлонь
Бельгія
Для отримання докладнішої інформації про ліки та їхні назви в інших країнах Європейського економічного простору слід звертатися до:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медичний відділ
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиск-Мазовецький
тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]

Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу або працівників

служби охорони здоров’я
Див. спеціальну інструкцію, прикладену до упаковки
Інструкція щодо застосування та зберігання
Левосерт, 52 мг (20 мікрограмів/24 години), терапевтична система для внутрішньоматкового застосування
Levonorgestrelum
Контрольний список для лікаря, який призначає ліки:
Перед призначенням і (або) встановленням системи Левосерт необхідно переконатися, що:

• Пацієнтка відповідає всім показанням до застосування контрацепції або у неї спостерігається надмірне менструальне кровотеча, а також відповідає критеріям щодо тривалості лікування, яка становить до восьми або п’яти років.
• Заповнено картку пацієнтки, прикладену до упаковки, і передано її пацієнтці (кожний випадок застосування вкладки довше ніж вісім років у контрацепції і (або) у лікуванні надмірних менструальних кровотеч повинен бути повідомлений як застосування лікувального засобу поза показаннями (англ. off label use ) ).

Інструкції щодо встановлення системи
Необхідно уважно прочитати наступні інструкції, оскільки можуть виникнути відмінності щодо типу
системи у порівнянні з іншими внутрішньоматковими вкладками, які використовувалися раніше.
Для встановлення працівником служби охорони здоров’я за допомогою асептичного методу.
Рекомендується, щоб систему Левосерт встановлювали лише працівники служби охорони здоров’я з
досвідом встановлення внутрішньоматкової терапевтичної системи (IUS) і (або) які пройшли відповідне навчання з встановлення системи Левосерт та ретельно ознайомилися з
цією інструкцією перед встановленням системи Левосерт.
Система Левосерт постачається в стерильній упаковці, яку не слід відкривати до моменту застосування. Не слід повторно стерилізувати. Систему можна застосовувати лише один раз.
Розпаковану систему слід встановлювати в асептичних умовах. У разі пошкодження
стерильної упаковки систему слід викинути (див. пункт 6.6 Характеристики Лікарського Засобу). Не слід застосовувати, якщо внутрішня упаковка пошкоджена або відкрита. Не
слід застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та саше після EXP. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Додаткову інформацію щодо терміну встановлення вкладки див. у Характеристиці Лікарського Засобу, пункт 4.2.
Система Левосерт постачається разом із карткою-нагадуванням про контрольні обстеження для
пацієнтки, яка міститься у зовнішній упаковці. Картку-нагадування для пацієнтки слід
заповнити та передати пацієнтці після встановлення системи.
Підготовка до встановлення системи

• Необхідно обстежити пацієнтку з метою виключення протипоказань до встановлення системи Левосерт (див. пункт 4.3 та пункт 4.4 у розділі під назвою „Лікарське обстеження”).
• Ввести дзеркало, візуалізувати шийку матки, а потім ретельно очистити шийку матки та піхву відповідним розчином антисептика.
• За необхідності можна скористатися допомогою асистента.
• Захопити передню губу шийки матки хірургічним гачком або іншими щипцями, щоб стабілізувати матку. Якщо матка ретрофлексована, більш доцільним може бути захоплення задньої губи шийки матки. Для випрямлення каналу шийки матки можна обережно потягнути за шийку матки щипцями. Щипці повинні залишатися на місці, а обережне тягнення за шийку матки повинно підтримуватися протягом усього часу процедури встановлення.
• Ввести катетер через канал шийки матки до дна матки, щоб виміряти глибину. Якщо глибина матки становить < 5,5 см, необхідно припинити встановлення. Необхідно підтвердити положення порожнини матки та виключити будь-які ознаки внутрішньоматкових аномалій (наприклад, перегородка, субмукозні міоми) або раніше встановленого внутрішньоматкового контрацептивного засобу, який не було видалено. У разі виникнення труднощів слід розглянути можливість розширення каналу шийки матки. Якщо необхідно розширити шийку матки, слід розглянути можливість застосування знеболюючих засобів і (або) блокади шийки матки.

Опис
a- резервуар левоноргестрелу з
Рисунок 1 мембраною
b- плечі
c- нитки

d- випуклість
e- фланець
f- шкала
g- потовщений ділянка
з позначкою
h- перше звуження
i- друге звуження
j- кільце
IUS - внутрішньоматкова система
Insertion tube – вводяча трубка
Plunger - поршень
Підготовка до встановлення системи
Рисунок 2 Рисунок 3

Завантажити поршень і внутрішньоматову систему до вводячої трубки
Частково відкрити саше (приблизно на 1/3 довжини знизу) і вставити поршень до вводячої трубки. Звільнити нитки з-під фланця, щоб вони вільно звисали.
Потягнути за нитку та завантажити внутрішньоматову систему до вводячої трубки. Плечі внутрішньоматової системи повинні перебувати в одній площині з плоскою поверхнею фланця.
Рисунок 4

Встановити нижній край фланця на глибину, виміряну під час зондування матки
Встановити синій фланець так, щоб його нижній край вказував виміряну глибину матки. Плоскі поверхні фланця повинні залишатися завжди в положенні, паралельному до плечей.
Це дозволить правильне розкриття плечей всередині порожнини матки.
Рисунок 5 Встановити внутрішньоматову систему

у відповідному положенні у вводячій трубці
Міцно утримуючи поршень, потягнути за нитки та зсунути трубку, щоб встановити внутрішньоматову систему у відповідне положення.
Випуклості на поперечних плечах повинні торкатися один одного, трохи вище верхнього краю вводячої трубки (збільшення 1), тоді як нижній край трубки повинен збігатися з першим звуженням на поршні (збільшення 2).
Якщо трубка не збігається з першим звуженням на поршні, слід сильніше потягнути за нитки.
Аплікація
Рисунок 6

Ввести аплікатор разом із внутрішньоматовою системою до каналу шийки матки, доки синій фланець не доторкнеться шийки матки
Повністю вийняти аплікатор разом із внутрішньоматовою системою з саше, міцно утримуючи поршень разом із вводячою трубкою, встановлені у відповідному положенні.
Ввести комплект до каналу шийки матки, доки синій фланець не доторкнеться шийки матки.
Звільнити плечі внутрішньоматової системи
Рисунок 7

Утримуючи поршень, повільно відпустити нитки та потягнути вводячу трубку, доки її нижній край не зрівняється з другим звуженням на поршні.
Рисунок 8

Доправити внутрішньоматову систему до дна матки
Щоб розмістити внутрішньоматову систему у відповідному положенні в порожнині матки, необхідно допровадити вводячу трубку одночасно з поршнем, доки синій фланець знову не доторкнеться шийки матки.
Дотримання інструкції дозволяє правильне розміщення системи Левосерт у порожнині матки.
Рисунок 9

Звільнити внутрішньоматову систему з вводячої трубки до порожнини матки
Утримуючи нерухомо поршень, зсунути вводячу трубку до кільця на кінці поршня.
Переміщенню потовщеного ділянка поршня буде супроводжувати легкий опір. Незважаючи на це, трубку необхідно зсунути до кільця на кінці поршня.
Дотримання інструкції дозволяє повне звільнення системи Левосерт з вводячої трубки.
Рисунок 10

По черзі видалити елементи аплікатора та підстригти нитки
По черзі витягнути спочатку поршень, потім вводячу трубку.
Підстригти нитки на відстані приблизно 3 см від отвору шийки матки.
Встановлення системи Левосерт завершено.
Важливі відомості для врахування під час або після встановлення вкладки:

• У разі підозри, що домашня вкладка не перебуває у правильному положенні:
• Необхідно перевірити встановлену вкладку за допомогою ультразвукового дослідження або іншого відповідного рентгенологічного дослідження.
• Якщо підозрюється неправильне встановлення вкладки, необхідно видалити систему Левосерт. Після видалення не слід повторно вставляти ту саму внутрішньоматову вкладку Левосерт.

ВАЖЛИВО!
У разі труднощів під час встановлення і (або) сильного болю або кровотечі під час або після
встановлення системи слід розглянути можливість перфорації та вжити відповідних заходів, таких
як фізичне та ультразвукове дослідження. За необхідності систему слід видалити та встановити
нову, стерильну.
Після встановлення системи пацієнток слід повторно обстежити через 4–6 тижнів для перевірки ниток і переконання, що система перебуває у правильному положенні. Саме фізичне обстеження (включаючи перевірку ниток) може бути недостатнім для виключення часткової перфорації.
Усі випадки перфорації матки або труднощів із встановленням системи слід повідомляти до
підрозділу, що займається наглядом за безпекою фармакотерапії:
Медичний відділ
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
вул. кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиск-Мазовецький
Тел.: (22) 755 96 48,
електронна пошта [email protected]
Видалення/заміна
Для видалення системи Левосерт необхідно обережно потягнути за нитки щипцями. Якщо нитки не видно, а система була виявлена в порожнині матки під час ультразвукового дослідження, можна використати вузькі щипці. Цей спосіб може вимагати розширення каналу шийки матки або хірургічного втручання. Після видалення системи Левосерт необхідно перевірити, чи не пошкоджено систему.
Під час особливо складних процедур видалення системи були зареєстровані окремі випадки зміщення циліндра, що містить гормон, вище горизонтальних плечей і їх приховування разом всередині циліндра. Ця ситуація не вимагає подальшого втручання, якщо внутрішньоматова терапевтична система (IUS) залишається цілісною. Випуклості горизонтальних плечей зазвичай запобігають повному від’єднанню циліндра від каркасу вкладки у формі літери „Т”.