Levosert

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Levosert, 52 mg (20 microgrammi/24 ore), sistema terapeutico endouterino
Levonorgestrelum
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informazioni importanti per lei.

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• Se ha dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Levosert e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Levosert
3. Come usare Levosert
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levosert
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Levosert e a cosa serve

Levosert è un sistema terapeutico endouterino che rilascia gradualmente nell’utero un ormone chiamato levonorgestrel.
Può essere utilizzato nei seguenti casi:
Metodo contraccettivo (prevenzione della gravidanza)
Il sistema Levosert è un metodo contraccettivo efficace, a lungo termine e temporaneo (reversibile).
Il sistema Levosert previene la gravidanza inibendo la crescita dell’endometrio, ispessendo il muco cervicale (nel canale cervicale), impedendo così il passaggio degli spermatozoi verso l’ovulo, e inibendo l’ovulazione in alcune donne. Può inoltre esercitare un’azione locale sull’endometrio dovuta alla presenza del sistema terapeutico endouterino a forma di T.
Trattamento delle mestruazioni abbondanti
Il sistema Levosert è anche utilizzato per ridurre l’abbondanza del flusso mestruale e può essere impiegato nel trattamento delle mestruazioni eccessive (periodi), chiamate emorragia mestruale. L’ormone contenuto nel sistema Levosert inibisce lo sviluppo mensile dell’endometrio, riducendo così il sanguinamento mensile.
Il sistema Levosert è efficace per otto anni per la contraccezione (prevenzione della gravidanza) e per cinque anni per il trattamento delle mestruazioni abbondanti. Per garantire la protezione contraccettiva, il sistema Levosert deve essere rimosso prima della fine dell’ottavo anno e sostituito immediatamente con un nuovo sistema Levosert, se necessario continuare il trattamento. Se il nuovo sistema viene inserito immediatamente, non è richiesta protezione aggiuntiva. Nel caso di indicazione per mestruazioni abbondanti, il sistema Levosert deve essere sostituito prima della fine del quinto anno. Se i sintomi non sono completamente risolti entro il quinto anno di utilizzo, si può prendere in considerazione un ulteriore utilizzo oltre i cinque anni. Il sistema deve essere rimosso o sostituito al massimo dopo 8 anni.
Bambini e adolescenti
Il sistema Levosert non è indicato prima della menarca (prima mestruazione).

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Levosert

Prima dell'inserimento del sistema Levosert, il medico o l'infermiere potrebbero richiedere alcuni esami per verificare se il sistema terapeutico Levosert sia adatto alla paziente. Questi esami possono includere un esame pelvico, ma potrebbero essere effettuati anche altri accertamenti, come un esame al seno, se il medico o l'infermiere lo ritenessero opportuno.
Prima dell'inserimento del sistema Levosert, la paziente deve essere stata adeguatamente curata per eventuali infezioni degli organi genitali.
È necessario informare il medico o l'infermiere se la paziente soffre di epilessia, poiché durante l'inserimento del sistema Levosert potrebbe verificarsi, sebbene raramente, un attacco epilettico.
Alcune donne possono sentirsi male dopo la procedura di inserimento del sistema. Questo è normale e il medico o l'infermiere consiglieranno alla paziente di riposare per un po'.
Non tutte le donne possono utilizzare il sistema terapeutico intrauterino Levosert.
Non deve essere utilizzato il sistema terapeutico intrauterino Levosert se la paziente:

• è incinta o si sospetta una gravidanza;
• ha avuto o ha attualmente infezioni pelviche;
• presenta secrezioni vaginali anomale o prurito vaginale, che potrebbero indicare un'infezione;
• ha avuto o ha un'infezione endometriale post-parto;
• ha avuto o ha un'infezione uterina dopo un parto o un aborto negli ultimi 3 mesi;
• ha avuto o ha una cervicite;
• ha avuto o ha risultati anomali al Pap test (alterazioni alla cervice uterina);
• ha avuto o ha disturbi epatici;
• presenta anomalie della struttura dell'utero, inclusi miomi, specialmente se deformano la cavità uterina;
• ha emorragie vaginali anomale;
• ha qualsiasi malattia che la renda suscettibile alle infezioni. Il medico informerà la paziente se questa condizione la riguarda;
• ha avuto o ha un tumore dipendente dagli ormoni, ad esempio un tumore al seno;
• ha avuto o ha qualsiasi tipo di tumore o sospetto tumore, compreso un tumore del sangue (leucemia), cancro della cervice o del corpo dell'utero, a meno che non sia in remissione;
• ha avuto o ha avuto malattie trofoblastiche (il trofoblasto fornisce sostanze nutritive al feto). Il medico informerà la paziente se questa condizione la riguarda;
• è allergica al levonorgestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Il sistema Levosert, come altri contraccettivi ormonali, non protegge dall'infezione da virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili (ad esempio infezione da clamidia, virus dell'herpes genitale, verruche genitali, gonorrea, virus dell'epatite B e sifilide). Solo l'uso del preservativo può offrire protezione contro queste malattie.
Il sistema Levosert non deve essere utilizzato come contraccezione d'emergenza (dopo un rapporto sessuale non protetto).
Prima di iniziare a utilizzare il sistema terapeutico intrauterino Levosert, è necessario discutere con il medico se:

• la paziente soffre di emicrania, vertigini, disturbi della vista, cefalee eccezionalmente intense o cefalee più frequenti del solito;
• la paziente presenta ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi);
• la paziente ha diabete (livelli elevati di glucosio nel sangue), ipertensione o alterazioni dei livelli lipidici nel sangue;
• la paziente ha un tumore del sangue (ad esempio leucemia) attualmente in remissione;
• la paziente è in trattamento a lungo termine con steroidi;
• la paziente ha mai avuto una gravidanza extrauterina (sviluppo dell'embrione al di fuori dell'utero) o cisti ovariche;
• la paziente ha avuto o ha una grave malattia cardiovascolare, ad esempio infarto cardiaco o ictus;
• la paziente ha avuto in passato trombosi (coaguli di sangue);
• la paziente assume altri medicinali, poiché alcuni farmaci possono ridurre l'efficacia del sistema Levosert;
• la paziente ha emorragie irregolari;
• la paziente ha crisi epilettiche (epilessia).

Se una delle condizioni sopra elencate è presente o è stata presente in passato, il medico deciderà se è possibile utilizzare il sistema Levosert.
Se la paziente, mentre utilizza il sistema Levosert, sviluppa per la prima volta una delle condizioni sopra elencate, deve informare immediatamente il medico.
I seguenti sintomi soggettivi e oggettivi possono indicare una gravidanza extrauterina (sviluppo della gravidanza al di fuori dell'utero) e in tal caso la paziente deve consultare immediatamente il medico (vedere anche il paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità"):

• Le mestruazioni si sono interrotte e poi è iniziato un sanguinamento persistente o è comparso dolore.
• Si manifesta un dolore intenso o persistente nell'addome inferiore.
• La paziente presenta sintomi normali di gravidanza, ma contemporaneamente ha sanguinamento e vertigini.
• Il test di gravidanza è positivo.

Se la paziente avverte un gonfiore doloroso a una gamba, un dolore improvviso al torace o difficoltà respiratorie, deve recarsi dal medico o dall'infermiere il più rapidamente possibile, poiché questi potrebbero essere sintomi di un coagulo di sangue. È fondamentale che qualsiasi trombosi venga trattata immediatamente.
È inoltre necessario contattare immediatamente il medico se la paziente avverte un dolore persistente nella parte inferiore dell'addome, febbre, dolore durante il rapporto sessuale o sanguinamenti anomali. Se la paziente avverte un dolore acuto o febbre poco dopo l'inserimento del sistema Levosert, potrebbe avere un'infezione grave che richiede un trattamento immediato.
Espulsione spontanea
Le contrazioni uterine durante le mestruazioni possono talvolta causare lo spostamento o l'espulsione del sistema. Ciò è più probabile se la donna ha un peso corporeo elevato al momento dell'inserimento o se ha avuto in passato mestruazioni abbondanti. Se il sistema non è nella posizione corretta, potrebbe non funzionare come previsto e aumenta il rischio di gravidanza. L'espulsione del sistema comporta la perdita della protezione contro la gravidanza.
I possibili sintomi di espulsione includono sanguinamento genitale o dolore nell'addome inferiore, ma il sistema Levosert può anche espellersi senza che la paziente se ne accorga. Poiché il sistema Levosert riduce l'abbondanza delle mestruazioni, un aumento del flusso mestruale potrebbe essere un segno di espulsione o spostamento del sistema.
Si raccomanda di verificare con le dita (ad esempio durante il bagno) se i fili sono nella posizione corretta. Vedere anche il punto 3 "Come usare Levosert – Controllo autonomo della corretta posizione del sistema Levosert". Se compaiono sintomi di espulsione o se non si riescono a sentire i fili all'orifizio cervicale, si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo (ad esempio preservativi) e consultare immediatamente il medico.
Disturbi psichici
Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali, inclusi il medicinale Levosert, hanno riportato depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può essere grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell'umore o sintomi depressivi, è necessario contattare il medico il più rapidamente possibile per ricevere ulteriori consigli medici.
Levosert e fumo di sigaretta
Le donne dovrebbero smettere di fumare. Il fumo aumenta il rischio di infarto, ictus o trombosi.
Uso di tamponi e coppette mestruali
Si raccomanda l'uso di assorbenti esterni. Se si utilizzano tamponi o coppette mestruali, è necessario cambiarli con attenzione per evitare di tirare i fili del sistema Levosert.
Levosert e altri medicinali
Poiché il meccanismo d'azione del sistema Levosert è principalmente locale, l'assunzione di altri farmaci non dovrebbe aumentare il rischio di gravidanza durante l'uso del sistema Levosert. Tuttavia, si raccomanda di informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica. Ciò riguarda i seguenti medicinali:

• farmaci utilizzati per il trattamento dell'epilessia (ad esempio lamotrigina, barbiturici, fenitoina, primidone, carbamazepina, osscarbazepina, topiramato, felbamato)
• farmaci utilizzati per il trattamento della tubercolosi (ad esempio rifampicina, rifabutina)
• farmaci utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV e da virus dell'epatite C (ad esempio nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir)
• farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (ad esempio griseofulvina, itraconazolo, chetoconazolo)
• farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina)
• farmaci utilizzati per il trattamento di alcune malattie cardiache e dell'ipertensione (ad esempio verapamil, diltiazem)
• prodotti a base di erbe contenenti iperico (Hypericum perforatum)
• succo di pompelmo

Il sistema Levosert non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altri metodi contraccettivi ormonali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Il sistema Levosert non deve essere utilizzato durante la gravidanza o in caso di sospetta gravidanza.
Può la paziente rimanere incinta utilizzando il sistema Levosert?
Le donne che utilizzano il sistema Levosert raramente rimangono incinte.
L'assenza di mestruazioni non significa necessariamente che la donna sia incinta. In alcune donne, le mestruazioni possono cessare durante l'uso del dispositivo intrauterino.
In caso di assenza di mestruazioni per 6 settimane, si deve considerare di effettuare un test di gravidanza. Se il risultato è negativo, non è necessario ripetere il test, a meno che non compaiano altri sintomi di gravidanza, come nausea, stanchezza e sensibilità al seno.
Se una donna rimane incinta con il sistema Levosert inserito, deve contattare immediatamente il medico per la rimozione del dispositivo. La rimozione può causare aborto. Tuttavia, mantenere il sistema Levosert durante la gravidanza può aumentare non solo il rischio di aborto, ma anche quello di parto prematuro. Se il sistema Levosert non può essere rimosso, è necessario discutere con il medico i benefici e i rischi associati al proseguimento della gravidanza. Se la gravidanza prosegue, deve essere seguita con particolare attenzione dal medico e la paziente deve informare immediatamente il medico in caso di sintomi come contrazioni addominali, dolore addominale o febbre.
Levosert contiene un ormone chiamato levonorgestrel e sono stati riportati singoli casi di effetti sugli organi riproduttivi di neonate esposte al levonorgestrel rilasciato dall'impianto intrauterino presente nell'utero.
Cosa deve fare la paziente se desidera avere un figlio?
Se la paziente desidera rimanere incinta e avere un figlio, deve chiedere al medico di rimuovere il sistema Levosert. Dopo la rimozione, la fertilità naturale ritorna rapidamente.
Può la paziente allattare al seno durante l'uso del sistema Levosert?
Sono state riscontrate quantità molto ridotte dell'ormone nel latte materno, ma a concentrazioni inferiori rispetto ad altri metodi contraccettivi ormonali. Non vi è motivo di temere per il neonato. Tuttavia, se la donna desidera allattare, dovrebbe discuterne con il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L'effetto su capacità di guidare veicoli e usare macchinari non è noto.
Levosert contiene solfato di bario.
Il telaio a forma di "T" del sistema Levosert contiene solfato di bario, pertanto può essere visibile durante gli esami radiografici.

3. Come utilizzare il medicinale Levosert

L’impianto del sistema deve essere effettuato esclusivamente da un medico o da un’infermiera specializzata (vedere: istruzioni speciali per l’inserimento contenute nella confezione).
Questi professionisti spiegheranno la procedura di inserimento del dispositivo e tutti i rischi connessi al suo utilizzo.
Prima dell’inserimento del sistema Levosert, la paziente verrà visitata da un medico o da un’infermiera. Se la paziente ha dubbi riguardo all’utilizzo del sistema, dovrebbe discuterne con il medico o con l’infermiera.
Durante la procedura di inserimento, la paziente potrebbe provare un lieve disagio. È importante informare il medico di qualsiasi dolore percepito.

Inizio dell’utilizzo del sistema Levosert

• Prima dell’inserimento del sistema Levosert, è necessario accertarsi che la paziente non sia incinta.
• Il sistema Levosert deve essere inserito entro 7 giorni dall’inizio delle mestruazioni. Se il sistema Levosert viene inserito in questo periodo, il medicinale agirà immediatamente e preverrà la gravidanza.
• Se non è possibile inserire il sistema Levosert entro 7 giorni dall’inizio delle mestruazioni o se le mestruazioni si verificano in un momento imprevedibile, il sistema Levosert può essere inserito in qualsiasi altro giorno. In questo caso, non si deve avere rapporti sessuali non protetti dall’ultima mestruazione e prima dell’inserimento deve essere effettuato un test di gravidanza con risultato negativo. Inoltre, il sistema Levosert potrebbe non prevenire la gravidanza immediatamente. Pertanto, si raccomanda di utilizzare un metodo anticoncezionale meccanico (ad esempio, preservativi) o di astenersi dai rapporti sessuali nei primi 7 giorni dopo l’inserimento del sistema Levosert.
• Il sistema Levosert non è destinato all’uso come contraccezione d’emergenza (contraccezione dopo il rapporto sessuale).

Inizio dell’utilizzo del sistema Levosert dopo il parto

• Il sistema Levosert può essere inserito dopo il parto, quando l’utero è tornato alle dimensioni normali, ma non prima di 6 settimane dal parto (vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati - Perforazione”).
• Ulteriori informazioni sul momento dell’inserimento del dispositivo si trovano nella sezione „Inizio dell’utilizzo del medicinale Levosert” riportata sopra.

Inizio dell’utilizzo del sistema Levosert dopo un aborto

Il sistema Levosert può essere inserito immediatamente dopo un aborto, se la gravidanza era durata meno di 3 mesi, a condizione che non siano presenti infezioni genitali. In questo caso, il sistema Levosert agirà immediatamente.

Sostituzione del sistema Levosert

Il sistema Levosert può essere sostituito con un nuovo sistema Levosert in qualsiasi momento del ciclo mestruale. Il sistema Levosert agirà immediatamente.

Passaggio da un altro metodo contraccettivo (ad esempio, contraccettivi ormonali combinati, impianto)

• Il sistema Levosert può essere inserito immediatamente se si ha una sufficiente certezza che la paziente non sia incinta.
• Se sono trascorsi più di 7 giorni dall’ultima mestruazione, si raccomanda di astenersi dai rapporti sessuali o di utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo per i successivi 7 giorni.

Inserimento del sistema Levosert

L’esame effettuato dal professionista sanitario prima dell’inserimento del sistema può comprendere:

• esame citologico della cervice uterina (Pap test)
• esame delle mammelle
• se necessario, altri esami, ad esempio per verificare la presenza di infezioni, comprese malattie sessualmente trasmissibili, e un test di gravidanza. Il professionista sanitario effettuerà anche un esame ginecologico per determinare la posizione e le dimensioni dell’utero.

Dopo l’esame ginecologico:

• Viene inserito nella vagina uno strumento chiamato speculum e la cervice uterina può essere pulita con una soluzione antisettica. Successivamente, il sistema Levosert viene posizionato nell’utero tramite un sottile tubo di plastica flessibile (tubo di inserimento). Prima dell’inserimento del tubo nella cervice uterina, può essere applicata un’anestesia locale.
• Alcune donne possono provare vertigini o svenimenti durante o dopo l’inserimento del sistema Levosert, o dopo la sua rimozione.
• Durante o subito dopo l’inserimento, possono verificarsi dolore e sanguinamento.

Dopo l’inserimento del sistema Levosert, la paziente riceverà dal medico un tesserino promemoria per i controlli programmati. È necessario portarlo a ogni visita programmata.

Quanto velocemente inizia ad agire il sistema Levosert?

Contraccezione

Se il sistema Levosert è stato inserito nell’utero durante le mestruazioni o entro 7 giorni dal loro inizio, o se la paziente ha già un sistema in sede e giunge il momento di sostituirlo con uno nuovo, o se la paziente ha appena avuto un aborto, la protezione contro la gravidanza è immediata al momento dell’inserimento del dispositivo intrauterino. La probabilità di gravidanza è di circa 2 casi su 1000 donne nel primo anno di utilizzo del sistema. Il rischio di fallimento può aumentare in caso di espulsione spontanea del sistema Levosert o di perforazione.

Emorragia mestruale eccessiva

Dopo l’utilizzo del sistema Levosert, il sanguinamento mestruale di solito si riduce in modo significativo entro 3-6 mesi di terapia.

Con quale frequenza deve essere controllato il sistema?

È necessario effettuare un controllo del sistema Levosert 4-6 settimane dopo l’inserimento e successivamente regolarmente, almeno una volta all’anno, finché non viene rimosso. Il medico stabilirà la frequenza e il tipo di controlli necessari nel singolo caso. La paziente deve portare con sé il tesserino promemoria ricevuto dal medico a ogni visita di controllo programmata. Inoltre, è necessario contattare il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 2 „Avvertenze e precauzioni”.

Inoltre, è necessario rivolgersi immediatamente al medico se la paziente presenta:

• gonfiore doloroso di una gamba,
• dolore improvviso al torace,
• difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere sintomi di trombosi.

Come verificare che il sistema sia al suo posto?

Dopo ogni sanguinamento mestruale, la donna può verificare la presenza di due fili attaccati al bordo inferiore del sistema. Il medico curante mostrerà come fare.
Non tirare i fili, poiché si potrebbe accidentalmente rimuovere il dispositivo. Se la donna non riesce a trovare i fili, deve rivolgersi al medico o all’infermiera il più presto possibile e nel frattempo deve astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare un metodo contraccettivo barriera (ad esempio, preservativi). I fili possono essersi ritirati all’interno dell’utero o della cervice uterina. Se i fili non vengono ritrovati dal medico o dall’infermiera, potrebbero essersi spezzati oppure il sistema Levosert potrebbe essere stato espulso spontaneamente e, in rari casi, potrebbe aver perforato la parete uterina (perforazione uterina, vedere punto 4).

È necessario rivolgersi al medico anche se la donna sente il bordo inferiore del dispositivo o se lei o il partner provano dolore o disagio durante il rapporto sessuale.

Cosa succede in caso di espulsione spontanea del sistema?

Se il sistema viene espulso in tutto o in parte, non offre protezione contro la gravidanza. Raramente, il sistema può essere espulso durante le mestruazioni senza che la paziente se ne accorga, ma ciò è possibile. Un sintomo può essere un aumento anomalo dell’intensità del sanguinamento durante le mestruazioni.

È necessario informare il medico o il personale della clinica in caso di modifiche impreviste nel pattern del sanguinamento.

Rimozione del sistema Levosert

Il sistema Levosert deve essere rimosso o sostituito dopo 8 anni di utilizzo per garantire la contraccezione e dopo 5 anni di utilizzo in caso di emorragie mestruale abbondanti, oppure prima se le emorragie abbondanti o fastidiose ricompaiono. Se i sintomi non ricompaiono entro il quinto anno di utilizzo, si può considerare un ulteriore utilizzo oltre i 5 anni. Il sistema deve essere rimosso o sostituito entro un massimo di 8 anni. Il medico può rimuovere facilmente il sistema in qualsiasi momento, dopo di che è possibile una gravidanza. Alcune donne possono provare vertigini o svenire durante o dopo la rimozione del sistema Levosert. Durante la rimozione del sistema Levosert possono verificarsi dolore e sanguinamento.

Continuazione della contraccezione dopo la rimozione del sistema

Se la paziente non desidera una gravidanza, il sistema Levosert non deve essere rimosso dopo il settimo giorno del ciclo mestruale (mestruazioni), a meno che la paziente non utilizzi un altro metodo contraccettivo (ad esempio, preservativi) per almeno 7 giorni prima della rimozione del sistema terapeutico intrauterino. In caso di mestruazioni irregolari o assenti, si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo meccanico per 7 giorni prima della rimozione del sistema.

Un nuovo sistema Levosert può essere inserito immediatamente dopo la rimozione del precedente, in tal caso non è necessaria un’ulteriore protezione. Se la paziente non desidera continuare con lo stesso metodo, deve chiedere al medico un consiglio riguardo ad altri metodi contraccettivi efficaci.

In che modo il sistema Levosert influenza il sanguinamento mestruale?

Per tutte le pazienti che utilizzano il sistema Levosert
Molte donne riscontrano spotting (perdite di sangue in piccole quantità) nei primi 3-6 mesi dopo l’inserimento del sistema. In alcune donne, le mestruazioni possono essere più lunghe o più abbondanti.
La paziente può presentare emorragie abbondanti, di solito nei primi 2-3 mesi, prima che si verifichi una riduzione della perdita ematica. È possibile un graduale riduzione del numero di giorni di sanguinamento e della quantità di sangue perso ogni mese. Questo effetto è dovuto all’azione dell’ormone (levonorgestrelo) sulla mucosa uterina.

Se la paziente ha il sistema Levosert per ridurre l’emorragia mestruale eccessiva
Levosert di solito riduce in modo significativo l’abbondanza delle mestruazioni entro 3-6 mesi dall’inizio del trattamento. Tuttavia, prima che l’abbondanza del sanguinamento si riduca, nei primi 2-3 mesi di trattamento le emorragie possono essere più abbondanti. Se dopo 3-6 mesi non si verifica una significativa riduzione dell’intensità del sanguinamento, si deve considerare l’uso di un altro metodo di trattamento.

Se il sistema Levosert è stato inserito da tempo e da allora si verificano disturbi del sanguinamento, è necessario consultare il medico o un altro professionista sanitario.

Se la paziente ha qualsiasi domanda riguardo all’uso di questo medicinale, deve rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati del sistema Levosert si verificano più frequentemente nei primi mesi dopo l’inserimento del sistema e tendono a diminuire col tempo.
In caso di manifestazione di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi,
occorre contattare immediatamente il medico o l’infermiere:

• Dolore intenso o febbre che si manifestano poco dopo l’inserimento del sistema potrebbero indicare lo sviluppo di un’infezione grave che richiede un trattamento immediato. In rari casi, può verificarsi un’infezione molto grave (setticemia).
• Dolore intenso e sanguinamento persistente, poiché potrebbero essere sintomi di un danno o perforazione della parete uterina (perforazione). La perforazione non è frequente, ma si verifica più spesso durante l’inserimento del sistema Levosert, anche se può essere diagnosticata solo dopo un certo periodo di tempo. In tal caso, il sistema Levosert dovrà essere rimosso; molto raramente tale condizione potrebbe richiedere un intervento chirurgico. Il rischio di perforazione è basso, ma aumenta nelle donne che allattano al seno e nelle donne che hanno partorito nei 36 settimane precedenti l’inserimento del sistema, e può essere inoltre aumentato nelle donne con utero retroflesso (retroversione uterina). Se si sospetta una perforazione della parete uterina, rivolgersi al medico curante e informarlo che si ha un sistema Levosert inserito, in particolare se non è il medico che ha effettuato l’inserimento. I possibili sintomi soggettivi e oggettivi di perforazione possono comprendere:
• dolore intenso (simile a crampi mestruali) o dolore più intenso del previsto,
• sanguinamento abbondante (dopo l’inserimento del sistema),
• dolore o sanguinamento che persistono per più di alcune settimane,
• cambiamenti improvvisi nel ciclo mestruale,
• dolore durante i rapporti sessuali,
• impossibilità da parte della paziente di trovare i fili del sistema Levosert (vedi punto 3 “Come usare Levosert - Come verificare che il sistema sia al suo posto?”).
• Dolore nell’addome inferiore, specialmente se accompagnato da febbre o in assenza di sanguinamento mestruale o in caso di sanguinamento inatteso, poiché

potrebbe indicare una gravidanza extrauterina. Il rischio complessivo di gravidanza extrauterina nelle donne che usano il sistema Levosert è basso. Tuttavia, se una donna dovesse rimanere incinta durante l’uso del sistema Levosert, aumenta la probabilità relativa che la gravidanza sia extrauterina.

• Dolore nell’addome inferiore o dolore o difficoltà durante i rapporti sessuali, poiché potrebbe indicare una cisti ovarica o una malattia infiammatoria pelvica. È importante poiché le infezioni pelviche possono ridurre la possibilità di avere figli e aumentare il rischio di gravidanza extrauterina.

Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 donna su 10) effetti indesiderati:

• alterazioni del ciclo mestruale. Possono verificarsi spotting, sanguinamento mestruale più breve o più lungo, mestruazioni dolorose. Sebbene con l’uso del sistema Levosert si osservi una significativa riduzione dell’abbondanza del flusso mestruale entro 3-6 mesi di terapia, nei primi 2-3 mesi si può verificare un aumento del sanguinamento prima che si riduca la perdita di sangue. Il sanguinamento mestruale può cessare completamente. Se non si verifica una riduzione significativa della perdita di sangue entro 3-6 mesi, si dovrà considerare l’uso di altre terapie;
• cisti ovariche. Si tratta di vescicole piene di liquido nell’ovaio;
• infezioni batteriche o fungine della vagina o degli organi genitali esterni (vulva);
• eruzioni cutanee (acne);
• dolore o sanguinamento durante l’inserimento del sistema.

Comuni (possono verificarsi fino a 1 donna su 10) effetti indesiderati:

• depressione, ansia o altri cambiamenti dell’umore;
• riduzione del desiderio sessuale;
• mal di testa;
• emicrania;
• sensazione di debolezza (stato pre-sincopale);
• vertigini;
• dolori addominali, pelvici o alla schiena;
• sensazione di disagio nell’addome;
• nausea;
• gonfiore addominale;
• vomito;
• mestruazioni dolorose;
• eccessiva secrezione di muco dalla vagina;
• vaginite e vulvite;
• sensibilità o dolore al seno;
• dolore durante i rapporti sessuali;
• contrazioni uterine;
• espulsione spontanea del sistema terapeutico intrauterino Levosert;
• aumento di peso.

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 donna su 100) effetti indesiderati:

• infezioni degli organi genitali che possono causare: prurito vaginale, dolore durante la minzione o dolore addominale inferiore (dolore addominale) associato a infiammazione dell’utero, delle ovaie o delle tube di Falloppio;
• svenimenti;
• eruzione cutanea;
• infiammazione della cervice uterina;
• gonfiore o edema delle gambe o delle caviglie;
• aumento della crescita dei peli sul viso e sul corpo;
• perdita di capelli;
• prurito cutaneo;
• alterazione del colore o iperpigmentazione della pelle, in particolare sul viso (cloasma);
• gravidanza extrauterina;
• perforazione (foratura) della parete uterina (vedi sopra “effetti indesiderati gravi”).

Rari (possono verificarsi fino a 1 donna su 1000) effetti indesiderati:

• eruzione cutanea, prurito.

Un forte dolore o febbre che si manifestano poco dopo l’inserimento del sistema potrebbero indicare lo sviluppo di un’infezione grave che richiede un trattamento immediato. In rari casi, può verificarsi un’infezione molto grave (setticemia).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Levosert

Conservare nell’imballaggio originale. Conservare la bustina all’interno della confezione esterna di cartone per proteggerla dalla luce. La bustina deve essere conservata ben chiusa. L’imballaggio deve essere aperto esclusivamente dal medico o da una persona del centro medico.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sull’imballaggio esterno dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto è riportato sull’imballaggio dopo l’abbreviazione „Lot”.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene il medicinale Levosert

• La sostanza attiva del medicinale è 52 mg di levonorgestrel. L’ormone è contenuto in una sostanza chiamata polidimetilsilossano. Questa è circondata da una membrana (rivestimento), anch’essa realizzata in polidimetilsilossano.

Come si presenta Levosert e contenuto della confezione

• Il sistema Levosert è costituito da un piccolo telaio a forma di T, realizzato in una plastica chiamata polipropilene. Questa struttura del sistema permette il rilascio graduale dell’ormone nella cavità uterina.
• Il sistema contiene inoltre due sottili fili, realizzati in polipropilene, colorati in blu con ftalocianina rameica. I fili sono fissati alla parte inferiore del telaio. Consentono al medico un facile rimozione del sistema e permettono al medico o alla paziente di verificare che il sistema sia nella posizione corretta.

Levosert sistema terapeutico intrauterino con dispositivo di inserimento è confezionato singolarmente in una bustina composta da 2 fogli: un film trasparente a base di poliestere e un coperchio rimovibile in HDPE.
Ogni confezione contiene un sistema terapeutico intrauterino in una bustina monouso, confezionato singolarmente in un imballaggio di cartone con foglietto illustrativo per il paziente e una scheda promemoria per il paziente.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Produttore
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Ungheria
Odyssea Pharma SRL
Rue du Travail 16
4460 Grâce Hollogne
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi negli altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Reparto Medico
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario

Personale sanitario
Vedere: istruzioni speciali allegate alla confezione
Istruzioni per l’uso e la conservazione
Levosert, 52 mg (20 microgrammi/24 ore), sistema terapeutico intrauterino
Levonorgestrelum
Checklist per il medico prescrittore:
Prima di prescrivere e (o) inserire il sistema Levosert, assicurarsi che:

• La paziente soddisfi tutte le indicazioni per l’uso contraccettivo o presenti un’emorragia mestruale eccessiva, e che soddisfi i criteri relativi alla durata del trattamento, pari a fino a otto o cinque anni.
• Il modulo paziente allegato alla confezione sia stato compilato e consegnato alla paziente (ogni caso di utilizzo dell’impianto per oltre otto anni in ambito contraccettivo e (o) nel trattamento delle emorragie mestruali eccessive deve essere segnalato come uso del farmaco al di fuori delle indicazioni approvate (in inglese off label use ) ).

Istruzioni per l’inserimento del sistema
Leggere attentamente le seguenti istruzioni, poiché possono esistere differenze rispetto ad altri dispositivi intrauterini precedentemente utilizzati.
L’inserimento deve essere effettuato da personale sanitario mediante tecnica asettica.
Si raccomanda che il sistema Levosert venga inserito esclusivamente da personale sanitario esperto nell’inserimento di sistemi terapeutici intrauterini (IUS) e (o) che abbia ricevuto un’adeguata formazione sull’inserimento del sistema Levosert e abbia attentamente preso visione delle presenti istruzioni prima dell’inserimento.
Il sistema Levosert viene fornito in un imballaggio sterile che non deve essere aperto fino al momento dell’uso. Non sterilizzare nuovamente. Il sistema può essere utilizzato una sola volta. Il sistema una volta aperto deve essere inserito in condizioni asettiche. In caso di danneggiamento dell’imballaggio sterile, il sistema deve essere scartato (vedere punto 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto). Non utilizzare se l’imballaggio interno è danneggiato o aperto. Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sulla bustina in corrispondenza di EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Ulteriori informazioni riguardo al momento dell’inserimento dell’impianto sono riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, punto 4.2.
Il sistema Levosert viene fornito con un promemoria per i controlli di follow-up per la paziente incluso nell’imballaggio esterno. Il promemoria deve essere compilato e consegnato alla paziente dopo l’inserimento del sistema.
Preparazione per l’inserimento del sistema

• Esaminare la paziente al fine di escludere controindicazioni all’inserimento del sistema Levosert (vedere punto 4.3 e punto 4.4 della sezione intitolata „Esame medico”).
• Inserire un speculum, visualizzare l’os uterino e pulire accuratamente l’os uterino e la vagina con una soluzione antisettica appropriata.
• Se necessario, avvalersi dell’aiuto di un assistente.
• Afferrare il labbro anteriore dell’os uterino con un uncino chirurgico o pinze per stabilizzare l’utero. Se l’utero è retroflesso, potrebbe essere più appropriato afferrare il labbro posteriore dell’os uterino. Per rettificare il canale cervicale, tirare delicatamente l’os uterino con le pinze. Le pinze devono rimanere in posizione e una leggera trazione sull’os uterino deve essere mantenuta per tutta la durata della procedura di inserimento.
• Inserire un sondino attraverso il canale cervicale fino al fondo dell’utero per misurare la profondità. Se la profondità uterina è < 5,5 cm, interrompere l’inserimento. Confermare la posizione della cavità uterina ed escludere eventuali segni di anomalie intrauterine (ad es. setti, miomi sottomucosi) o la presenza di un dispositivo contraccettivo intrauterino precedentemente inserito e non rimosso. In caso di difficoltà, considerare la possibilità di dilatare il canale cervicale. Se necessaria la dilatazione del collo dell’utero, prendere in considerazione l’uso di analgesici e (o) un blocco cervicale.

Descrizione
a- serbatoio di levonorgestrel con
Figura 1 membrana
b- bracci
c- fili

d- rigonfiamento
e- collare
f- scala
g- sezione ispessita
con marcatura
h- prima strozzatura
i- seconda strozzatura
j- anello
IUS - sistema
intrauterino
Insertion tube – cannula
di inserimento
Plunger - stantuffo
Preparazione per l’inserimento del sistema
Figura 2 Figura 3

Caricare lo stantuffo e il sistema
intrauterino nella cannula
di inserimento
Aprire parzialmente la bustina (circa 1/3
della lunghezza dal basso) ed inserire lo stantuffo nella cannula
di inserimento. Rilasciare i fili dal collare, in modo che pendano liberamente.
Tirare delicatamente i fili e caricare il sistema
intrauterino nella cannula
di inserimento. I bracci del sistema
intrauterino devono trovarsi
in un unico piano con la superficie
piatta del collare.
Figura 4

Impostare il bordo inferiore del collare sulla profondità misurata durante la sondatura uterina
Impostare il collare blu in modo che il suo bordo inferiore indichi la profondità uterina misurata. Le superfici piatte del collare devono rimanere sempre parallele ai bracci.
Ciò permetterà l’apertura corretta dei bracci all’interno della cavità uterina.
Figura 5 Posizionare il sistema intrauterino

nella posizione corretta all’interno della cannula di inserimento
Tenendo saldamente lo stantuffo, tirare i fili e spostare la cannula in modo da posizionare correttamente il sistema intrauterino.
I rigonfiamenti sui bracci trasversali devono toccarsi, leggermente al di sopra del bordo superiore della cannula di inserimento (ingrandimento 1), mentre il bordo inferiore della cannula deve allinearsi con la prima strozzatura sullo stantuffo (ingrandimento 2).
Se la cannula non è allineata con la prima strozzatura sullo stantuffo, tirare con più forza sui fili.
Applicazione
Figura 6

Inserire l’applicatore con il sistema intrauterino nel canale cervicale fino al contatto del collare blu con l’os uterino
Estrarre completamente l’applicatore con il sistema intrauterino dalla bustina, tenendo saldamente lo stantuffo insieme alla cannula di inserimento, posizionati correttamente.
Inserire l’insieme nel canale cervicale fino al contatto del collare blu con l’os uterino.
Libere i bracci del sistema intrauterino
Figura 7

Tenere fermo lo stantuffo, rilasciare lentamente i fili e tirare indietro la cannula di inserimento fino a quando il bordo inferiore si allinei con la seconda strozzatura sullo stantuffo.
Figura 8

Spingere il sistema intrauterino fino al fondo dell’utero
Per posizionare correttamente il sistema intrauterino nella cavità uterina, spingere contemporaneamente la cannula di inserimento e lo stantuffo fino al nuovo contatto del collare blu con l’os uterino.
Questa procedura, se eseguita correttamente, consente un corretto posizionamento del sistema Levosert nella cavità uterina.
Figura 9

Libero il sistema intrauterino dalla cannula di inserimento nella cavità uterina
Tenendo fermo lo stantuffo, far scorrere indietro la cannula di inserimento fino all’anello alla fine dello stantuffo.
Lo scorrimento della sezione ispessita dello stantuffo sarà accompagnato da una leggera resistenza. Nonostante ciò, la cannula deve essere fatta scorrere fino all’anello alla fine dello stantuffo.
Questa procedura, se eseguita correttamente, consente il completo rilascio del sistema Levosert dalla cannula di inserimento.
Figura 10

Rimuovere in successione gli elementi dell’applicatore e tagliare i fili
Rimuovere in successione prima lo stantuffo, poi la cannula di inserimento.
Tagliare i fili a circa 3 cm dall’orifizio dell’os uterino.
L’inserimento del sistema Levosert è completato.
Informazioni importanti da considerare durante o dopo l’inserimento dell’impianto:

• In caso di sospetto che l’impianto intrauterino non sia nella posizione corretta:
• Verificare la posizione dell’impianto mediante ecografia o altro esame radiologico appropriato.
• Se si sospetta un inserimento errato, rimuovere il sistema Levosert. Dopo la rimozione, non reinserire lo stesso impianto intrauterino Levosert.

IMPORTANTE!
In caso di difficoltà durante l’inserimento e (o) di dolore intenso o sanguinamento durante o dopo l’inserimento del sistema, considerare la possibilità di perforazione e adottare le misure appropriate, come esame fisico ed ecografia. Se necessario, rimuovere il sistema e inserirne uno nuovo, sterile.
Dopo l’inserimento del sistema, le pazienti devono essere rivalutate dopo 4-6 settimane per controllare i fili e verificare che il sistema sia nella posizione corretta. L’esame fisico (incluso il controllo dei fili) potrebbe non essere sufficiente per escludere una perforazione parziale.
Tutti i casi di perforazione uterina o difficoltà durante l’inserimento del sistema devono essere segnalati all’unità responsabile della farmacovigilanza:
Reparto Medico
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel.: (22) 755 96 48,
e-mail [email protected]
Rimozione/sostituzione
Per rimuovere il sistema Levosert, tirare delicatamente i fili con delle pinze. Se i fili non sono visibili ma il sistema è stato individuato nella cavità uterina mediante ecografia, si possono utilizzare pinze sottili. Questa procedura può richiedere la dilatazione del canale cervicale o un intervento chirurgico. Dopo la rimozione del sistema Levosert, verificare che non sia danneggiato.
In alcuni casi particolarmente difficili di rimozione, sono stati riportati singoli casi di spostamento del cilindro contenente l’ormone al di sopra dei bracci orizzontali, nascondendoli all’interno del cilindro. Tale situazione non richiede ulteriori interventi, purché il sistema terapeutico intrauterino (IUS) rimanga integro. I rigonfiamenti dei bracci orizzontali di solito impediscono il completo distacco del cilindro dallo scheletro a forma di „T” dell’impianto.