Левосерт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Левосерт, 52 мг (20 микрограммов/24 часа), терапевтическая внутриматочная система
Левоноргестрел
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она важна для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Левосерт и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Левосерт
3. Как применять лекарственное средство Левосерт
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Левосерт
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Левосерт и для чего оно применяется

Левосерт — это терапевтическая внутриматочная система, предназначенная для введения в полость матки, которая постепенно высвобождает гормон, называемый левоноргестрелом.
Левосерт может применяться в следующих случаях:
Метод контрацепции (предотвращение беременности)
Терапевтическая система Левосерт является эффективным, длительным и временным (обратимым) методом контрацепции. Система Левосерт предотвращает беременность за счёт подавления роста эндометрия (слизистой оболочки матки), уплотнения цервикальной слизи (в шейке матки), что препятствует проникновению сперматозоидов к яйцеклетке, а также подавления овуляции (выхода яйцеклетки) у некоторых женщин. Также может оказывать местное действие на слизистую оболочку матки, обусловленное присутствием внутриматочной системы в форме буквы Т.
Лечение обильных менструальных кровотечений
Система Левосерт также применяется для уменьшения объёма менструальных кровотечений и может использоваться при лечении тяжёлых менструальных кровотечений (периодов), называемых меноррагией. Гормон, содержащийся в системе Левосерт, подавляет ежемесячное развитие слизистой оболочки матки, поэтому каждый месяц объём кровотечения становится меньше.
Система Левосерт эффективна в течение восьми лет при применении в качестве контрацептивного средства (для предотвращения беременности) и в течение пяти лет — при лечении обильных менструальных кровотечений. Для обеспечения контрацепции систему Левосерт необходимо удалить до окончания восьмого года и сразу заменить на новую систему Левосерт, если требуется дальнейшее применение. При немедленной замене системы дополнительная контрацепция не требуется. При показании, связанном с обильными менструальными кровотечениями, систему Левосерт необходимо заменить до окончания пятого года. Если симптомы не вернулись к концу пятого года применения, можно рассмотреть возможность дальнейшего использования после пяти лет. Систему следует удалить или заменить не позднее чем через 8 лет.
Дети и подростки
Система Левосерт не показана к применению до наступления первой менструации (менархе).

2. Важная информация перед применением препарата Левосерт

Перед установкой системы Левосерт врач или медсестра могут назначить несколько обследований, чтобы убедиться, подходит ли пациентке терапевтическая система Левосерт. Это касается обследования органов малого таза, но могут быть также проведены и другие исследования, такие как обследование молочных желез, если врач или медсестра сочтут это необходимым.
Перед установкой системы Левосерт пациентки должны быть полностью вылечены от инфекций половых органов.
Следует сообщить врачу или медсестре, если у пациентки есть эпилепсия, поскольку при установке системы Левосерт может, хотя и редко, возникнуть приступ эпилепсии.
Некоторые женщины могут чувствовать слабость после процедуры установки системы. Это нормальное состояние, и врач или медсестра посоветуют пациентке немного отдохнуть.
Не все женщины могут использовать терапевтическую систему Левосерт.
Не следует применять терапевтическую систему Левосерт, если у пациентки:

• имеется беременность или подозрение на беременность;
• имеются или ранее имелись воспалительные заболевания органов малого таза;
• имеется необычная или неприятная вагинальная секреция или зуд влагалища, что может указывать на инфекцию;
• имеется или ранее имелось воспаление слизистой оболочки матки после родов;
• имеется или ранее имелись инфекции матки после родов или аборта в течение последних 3 месяцев;
• имеется или ранее имелось воспаление шейки матки;
• имеются или ранее имелись аномальные результаты цитологического исследования (изменения шейки матки);
• имеются или ранее имелись заболевания печени;
• имеются аномалии строения матки, включая миому, особенно если они деформируют полость матки;
• имеется нерегулярное вагинальное кровотечение;
• имеется любое заболевание, которое делает пациентку восприимчивой к инфекциям. Врач сообщит пациентке, если это касается её состояния;
• имеется или ранее имелся гормонозависимый рак, например, рак молочной железы;
• имеется или ранее имелся любой тип рака или подозрение на рак, включая рак крови (лейкемию), рак шейки или тела матки, если он не находится в состоянии ремиссии;
• имеются или ранее имелись трофобластические заболевания (трофобласт обеспечивает питание плода). Врач сообщит пациентке, если это касается её состояния;
• если у пациентки имеется аллергия на левоноргестрел или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Система Левосерт, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД) и других заболеваний, передаваемых половым путём (например, хламидиоз, вирус герпеса половых органов, генитальные бородавки, гонорея, вирус гепатита В и сифилис). Только использование презервативов может обеспечить защиту от этих заболеваний.
Систему Левосерт не следует применять в качестве экстренной контрацепции (после незащищённого полового акта).
Перед началом применения терапевтической системы Левосерт необходимо обсудить с врачом, если:

• у пациентки возникают мигрени, головокружение, нарушения зрения, исключительно сильные головные боли или головные боли, возникающие чаще, чем раньше;
• у пациентки наблюдается желтушность кожи и белков глаз (желтуха);
• у пациентки имеется сахарный диабет (повышенный уровень глюкозы в крови), высокое артериальное давление или нарушения уровня липидов в крови;
• у пациентки имеется рак крови (включая лейкемию), который в настоящее время находится в ремиссии;
• пациентка получает длительную терапию стероидами;
• у пациентки ранее была внематочная беременность (развитие плода вне матки) или кисты яичников;
• у пациентки имеется или ранее имелось тяжёлое заболевание артерий, например, инфаркт миокарда или инсульт;
• у пациентки ранее были тромбозы (тромбозы крови);
• пациентка принимает другие лекарства, поскольку некоторые из них могут снижать эффективность системы Левосерт;
• у пациентки наблюдаются нерегулярные кровотечения;
• у пациентки имеются судороги (эпилепсия).

Если у пациентки имеются или ранее имелись некоторые из перечисленных состояний, врач решит, можно ли применять систему Левосерт.
Если у пациентки, использующей систему Левосерт, впервые возникло одно из перечисленных выше состояний, следует также немедленно сообщить об этом врачу.
Следующие симптомы могут указывать на внематочную беременность (беременность, развивающаяся вне матки), и в этом случае пациентка должна немедленно обратиться к врачу (см. также пункт «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»):

• Менструация прекратилась, а затем началось упорное кровотечение или появилась боль.
• Возникла сильная или постоянная боль в нижней части живота.
• У пациентки появились обычные признаки беременности, но одновременно наблюдается кровотечение и головокружение.
• Тест на беременность положительный.

Если у пациентки появился болезненный отёк ноги, внезапная боль в груди или затруднённое дыхание, необходимо как можно скорее обратиться к врачу или медсестре, поскольку это могут быть симптомы тромбоза. Очень важно, чтобы любые тромбозы крови лечились как можно быстрее.
Также следует немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появляется упорный боль в нижней части живота, лихорадка, боль во время полового акта или необычные кровотечения. Если у пациентки появляется острая боль или лихорадка вскоре после установки системы Левосерт, это может указывать на серьёзную инфекцию, которая требует немедленного лечения.
Самопроизвольное выпадение
Сокращения мышц матки во время менструации иногда могут вызвать смещение или выпадение системы. Это более вероятно, если женщина имеет избыточный вес на момент установки системы или если в прошлом у неё были обильные менструальные кровотечения. Если система находится не на своём месте, она может не работать должным образом, и, соответственно, возрастает риск наступления беременности. Выпадение системы приводит к потере защиты от беременности.
Возможные симптомы выпадения — кровотечение из половых путей или боль в нижней части живота, но система Левосерт также может выпасть незаметно. Поскольку система Левосерт уменьшает обильность менструальных кровотечений, усиление кровотечений может быть признаком выпадения или смещения системы.
Рекомендуется проверять пальцем (например, во время купания), находятся ли нити на своём месте. См. также пункт 3 «Как применять препарат Левосерт — Самостоятельная проверка правильного положения системы Левосерт». Если появляются симптомы, указывающие на выпадение системы, или если нити не ощущаются в области наружного отверстия шейки матки, следует использовать другие методы контрацепции (например, презервативы) и проконсультироваться с врачом.
Психические расстройства
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая препарат Левосерт, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если возникают изменения настроения и симптомы депрессии, следует как можно скорее обратиться к врачу за дальнейшими медицинскими рекомендациями.
Левосерт и курение
Женщинам следует бросить курить. Курение увеличивает риск развития инфаркта миокарда, инсульта или тромбозов крови.
Использование тампонов и менструальных чаш
Рекомендуется использовать прокладки. При использовании тампонов или менструальных чаш следует осторожно их менять, чтобы случайно не потянуть за нити системы Левосерт.
Препарат Левосерт и другие лекарства
Поскольку механизм действия системы Левосерт в основном местный, приём других лекарств не должен увеличивать риск беременности при использовании системы Левосерт. Однако рекомендуется сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые она планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. Это касается следующих препаратов:

• лекарств, применяемых при лечении эпилепсии (таких как ламотриджин, барбитураты, фенитоин, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• лекарств, применяемых при лечении туберкулёза (таких как рифампицин, рифабутин);
• лекарств, применяемых при лечении вирусной инфекции ВИЧ и вируса гепатита С (таких как невирапин, эфавиренз, ритонавир, нелфинавир);
• лекарств, применяемых при лечении грибковых инфекций (таких как гризеофульвин, итраконазол, кетоконазол);
• лекарств, применяемых при лечении бактериальных инфекций (таких как кларитромицин, эритромицин);
• лекарств, применяемых при лечении некоторых заболеваний сердца, высокого артериального давления (таких как верапамил, дилтиазем);
• фитопрепаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum);
• грейпфрутового сока.

Систему Левосерт не следует применять одновременно с другими гормональными методами контрацепции.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Систему Левосерт не следует применять во время беременности или при подозрении на беременность.
Может ли женщина забеременеть при использовании системы Левосерт?
Женщины, использующие систему Левосерт, крайне редко забеременевают.
Отсутствие менструации не обязательно означает, что женщина беременна. У некоторых женщин менструации могут отсутствовать во время применения внутриматочной системы.
При отсутствии менструации в течение 6 недель следует рассмотреть возможность проведения теста на беременность. Если результат отрицательный, нет необходимости проводить повторный тест, если только не появятся другие симптомы беременности, такие как тошнота, усталость и болезненность молочных желез.
Если женщина забеременеет при установленной системе Левосерт, необходимо немедленно обратиться к врачу для удаления системы Левосерт. Удаление может привести к выкидышу. Однако оставление системы Левосерт во время беременности может увеличить не только риск выкидыша, но и преждевременных родов. Если систему Левосерт невозможно удалить, следует проконсультироваться с врачом о преимуществах и рисках продолжения беременности. Если беременность сохраняется, она должна проходить под особо тщательным контролем врача, и пациентка должна немедленно сообщить врачу, если появятся такие симптомы, как схватки, боль в животе или лихорадка.
В системе Левосерт содержится гормон под названием левоноргестрел, и известны отдельные сообщения о влиянии на половые органы девочек, подвергшихся воздействию левоноргестрела, выделяемого из внутриматочной спирали, оставшейся в полости матки.
Что должна сделать пациентка, если хочет иметь ребёнка?
Если пациентка хочет забеременеть и иметь ребёнка, следует попросить врача удалить систему Левосерт. После удаления системы фертильность быстро восстанавливается.
Может ли пациентка кормить грудью во время применения системы Левосерт?
В грудном молоке обнаружены очень незначительные количества гормона, содержащегося в системе Левосерт, однако его концентрация ниже, чем при применении других гормональных контрацептивов. Риска для новорождённого бояться не следует. Если женщина хочет кормить грудью, она должна обсудить это с врачом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами неизвестно.
Левосерт содержит сульфат бария.
Рама системы Левосерт в форме буквы «Т» содержит сульфат бария, поэтому она может быть видна при рентгеновском обследовании.

3. Как применять препарат Левосерт

Установка системы должна проводиться только врачом или специально обученной медсестрой (см. специальную инструкцию по установке, прилагаемую к упаковке).
Эти специалисты разъяснят процедуру введения системы и все возможные риски, связанные с её использованием.
Перед установкой системы Левосерт пациентка должна пройти осмотр у врача или медсестры. Если у пациентки есть какие-либо опасения, связанные с применением системы, она должна обсудить их с врачом или медсестрой.
Во время процедуры установки пациентка может испытывать незначительный дискомфорт. Следует сообщить врачу о любых ощущаемых болях.

Начало применения системы Левосерт

• Перед установкой системы Левосерт необходимо убедиться, что пациентка не беременна.
• Систему Левосерт следует устанавливать в течение 7 дней с начала менструации. Если система Левосерт будет установлена в этот период, препарат начнёт действовать немедленно и обеспечит контрацепцию с первого дня.
• Если невозможно установить систему Левосерт в течение 7 дней после начала менструации или если менструация наступает нерегулярно, систему можно установить в любой другой день. В этом случае необходимо убедиться, что пациентка не беременна, и получить отрицательный результат теста на беременность. Кроме того, система Левосерт может не обеспечивать контрацепцию с первого дня. Поэтому в течение первых 7 дней после установки системы Левосерт следует использовать механический метод контрацепции (например, презерватив) или воздерживаться от половых контактов.
• Система Левосерт не предназначена для применения в качестве экстренной контрацепции (контрацепции после полового акта).

Начало применения системы Левосерт после родов

• Систему Левосерт можно установить после родов, когда матка вернётся к нормальному размеру, но не ранее чем через 6 недель после родов (см. раздел 4 «Возможные нежелательные действия — Перфорация»).
• Дополнительная информация о сроках установки системы приведена выше в разделе «Начало применения препарата Левосерт».

Начало применения системы Левосерт после аборта
Систему Левосерт можно установить непосредственно после аборта, если беременность продолжалась менее 3 месяцев, при условии отсутствия инфекций половых органов. В этом случае система Левосерт начнёт действовать немедленно.

Замена системы Левосерт
Систему Левосерт можно заменить на новую в любое время менструального цикла. В этом случае система начнёт действовать немедленно.

Переход с других методов контрацепции (например, комбинированных гормональных контрацептивов, импланта)

• Систему Левосерт можно установить немедленно, если есть достаточная уверенность в том, что пациентка не беременна.
• Если с момента последней менструации прошло более 7 дней, следует воздерживаться от половых контактов или использовать дополнительную контрацепцию в течение следующих 7 дней.

Установка системы Левосерт
Перед установкой системы медицинский работник проводит обследование, которое может включать:

• взятие мазка с шейки матки (цитологический мазок)
• осмотр молочных желез
• при необходимости — другие обследования, например, на наличие инфекций, включая инфекции, передаваемые половым путём, и тест на беременность. Медицинский работник также проводит гинекологическое обследование для определения положения и размеров матки.

После гинекологического обследования

• Во влагалище вводится инструмент, называемый зеркалом, и шейка матки может быть обработана антисептическим раствором. Затем система Левосерт вводится в матку с помощью тонкой гибкой пластиковой трубки (вводящая трубка). Перед введением трубки в шейку матки может быть применена местная анестезия.
• Некоторые женщины могут испытывать головокружение или обморок во время установки или после установки системы Левосерт, а также после её удаления.
• Во время или сразу после установки могут возникнуть боль и кровотечение.

После установки системы Левосерт пациентка должна получить от врача карточку-напоминание о сроках контрольных осмотров. Её необходимо брать с собой на каждое запланированное посещение.

Как быстро начинает действовать система Левосерт?

Контрацепция
Если система Левосерт была введена в матку во время менструации или в течение 7 дней с её начала, или если у пациентки уже установлена система и наступил срок её замены, или если пациентка недавно сделала аборт, то защита от беременности обеспечивается с момента установки внутриматочной системы. Вероятность наступления беременности составляет около 2 случаев на 1000 женщин в течение первого года применения системы. Эффективность может снизиться в случае самопроизвольного удаления системы Левосерт или перфорации.

Чрезмерное менструальное кровотечение
После применения системы Левосерт менструальные выделения, как правило, значительно уменьшаются в течение 3–6 месяцев терапии.

Как часто следует проверять систему?
Контрольное обследование системы Левосерт необходимо провести через 4–6 недель после её установки, а затем регулярно, не реже одного раза в год, до момента удаления. Врач может определить, с какой частотой и какого рода обследования требуются в конкретном случае. Пациентка должна брать с собой карточку-напоминание, полученную от врача, на каждое запланированное контрольное посещение. Кроме того, необходимо обратиться к врачу при появлении любых симптомов, описанных в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».
Также следует немедленно обратиться к врачу, если у пациентки наблюдаются:

• болезненный отёк ноги,
• внезапная боль в груди,
• затруднённое дыхание, поскольку это могут быть симптомы тромбоза.

Как определить, что система находится на месте?
После каждого менструального кровотечения женщина может проверить наличие двух нитей, прикреплённых к нижнему краю системы. Лечащий врач покажет, как это делать.
Не следует тянуть за нити, поскольку это может привести к случайному удалению системы. Если женщина не может обнаружить нити, ей следует как можно скорее обратиться к врачу или медсестре, а до этого воздерживаться от половых контактов или использовать барьерную контрацепцию (например, презерватив). Нити могут смещаться в полость матки или шейку матки. Если врач или медсестра не обнаружат нитей, они могли оборваться, или система Левосерт могла быть самопроизвольно удалена, а в редких случаях — произошла перфорация стенки матки (перфорация матки, см. раздел 4).
Также следует обратиться к врачу, если женщина ощущает нижний край системы или если она или её партнёр испытывают боль или дискомфорт во время полового акта.

Что произойдёт, если произойдёт самопроизвольное удаление системы?
Если система удалена полностью или частично, она не обеспечивает защиту от беременности. Самопроизвольное удаление системы редко, но может происходить во время менструации, и женщина может не заметить этого. Симптомом может быть необычное усиление кровотечения во время менструации.
Следует сообщить врачу или медицинскому персоналу, если наблюдаются какие-либо неожиданные изменения в характере кровотечения.

Удаление системы Левосерт
Систему Левосерт необходимо удалить или заменить через 8 лет применения для обеспечения контрацепции и через 5 лет — при обильных менструальных кровотечениях, или ранее, если обильные или неприятные менструальные выделения вернутся. Если симптомы не возвращаются в течение первых пяти лет применения, возможно дальнейшее использование после пяти лет. Систему следует удалить или заменить не позднее чем через 8 лет. Врач может легко удалить систему в любое время, после чего возможна беременность. Некоторые женщины могут испытывать головокружение или обморок во время или после удаления системы Левосерт. При удалении системы Левосерт могут возникнуть боль и кровотечение.

Продолжение контрацепции после удаления системы
Если пациентка не планирует беременность, не следует удалять систему Левосерт после седьмого дня менструального цикла (менструации), если только пациентка не использует другие методы контрацепции (например, презервативы) в течение как минимум 7 дней до удаления терапевтической внутриматочной системы.
При нерегулярных менструациях или их отсутствии следует использовать механическую контрацепцию в течение 7 дней до удаления системы.
Новую систему Левосерт также можно установить непосредственно после удаления предыдущей — в этом случае дополнительная защита не требуется. Если пациентка не хочет продолжать использование этого метода, следует проконсультироваться с врачом о других эффективных методах контрацепции.

Как система Левосерт влияет на менструальные выделения?

Для всех пациенток, применяющих систему Левосерт
У многих женщин в течение первых 3–6 месяцев после установки системы могут наблюдаться мажущие выделения (небольшое количество крови). У некоторых женщин менструальные выделения могут быть более продолжительными или обильными.
У пациентки могут наблюдаться усиленные кровотечения, как правило, в течение первых 2–3 месяцев, прежде чем произойдёт уменьшение кровопотери. Возможно постепенное уменьшение количества дней кровотечений и объёма теряемой крови каждый месяц. Это связано с влиянием гормона (левоноргестрела) на слизистую оболочку матки.

Если система Левосерт была установлена для уменьшения чрезмерного менструального кровотечения
Левосерт, как правило, значительно уменьшает обильность менструальных выделений в течение 3–6 месяцев после начала лечения. Однако до уменьшения обильности в течение первых 2–3 месяцев лечения кровотечения могут быть усилены. Если через 3–6 месяцев не произошло значительного уменьшения интенсивности кровотечений, следует рассмотреть возможность применения другого метода лечения.

Если система Левосерт была установлена давно, а с этого времени наблюдаются нарушения кровотечения, необходимо проконсультироваться с врачом или другим медицинским работником.
Если у пациентки есть какие-либо вопросы по применению этого препарата, следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это средство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Побочные действия системы Левосерт чаще всего наблюдаются в первые месяцы после установки системы и уменьшаются со временем.
В случае появления любого из следующих серьезных побочных явлений необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре:

• Сильная боль или лихорадка, возникающие вскоре после установки системы, могут означать развитие тяжелой инфекции, требующей немедленного лечения. В редких случаях может развиться очень тяжелая инфекция (сепсис).
• Сильная боль и продолжающееся кровотечение, поскольку это может быть признаком повреждения или прободения стенки матки (перфорация). Перфорация возникает нечасто, но чаще всего происходит во время установки системы Левосерт, хотя может быть диагностирована и спустя некоторое время. В таком случае систему Левосерт необходимо удалить; очень редко это состояние может потребовать хирургического вмешательства. Риск перфорации низок, однако повышается у кормящих грудью женщин, у женщин, родивших менее чем за 36 недель до установки системы, а также может быть повышен у женщин с постоянным загибом матки назад (ретрофлексия матки). Если вы подозреваете прободение стенки матки, обратитесь к лечащему врачу и сообщите, что у вас установлена система Левосерт, особенно если это не врач, который устанавливал систему. Возможные субъективные и объективные симптомы перфорации могут включать:
• сильную боль (напоминающую менструальные спазмы) или боль, более сильную, чем ожидалось,
• усиленное кровотечение (возникающее после установки системы),
• боль или кровотечение, продолжающиеся дольше нескольких недель,
• внезапные изменения в менструальном цикле,
• боль во время полового акта,
• женщина не может нащупать нити системы Левосерт (см. раздел 3 «Как применять лекарство Левосерт — Как проверить, находится ли система на месте?»).
• Боль в нижней части живота, особенно если у пациентки наблюдается лихорадка или отсутствует менструальное кровотечение либо возникает неожиданное кровотечение, поскольку это может указывать на внематочную беременность. Общий риск внематочной беременности у женщин, использующих систему Левосерт, невелик. Однако, если женщина забеременеет во время применения системы Левосерт, относительная вероятность внематочной беременности возрастает.
• Боль в нижней части живота или боль либо дискомфорт во время полового акта, поскольку это может указывать на кисту яичника или воспалительное заболевание органов малого таза. Это важно, поскольку инфекции малого таза могут снизить вероятность рождения ребенка и увеличивают риск внематочной беременности.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 женщин) побочные действия:

• изменения менструального цикла. Возможны мажущие выделения, более короткие или более длительные менструальные кровотечения, болезненные месячные. Хотя при применении системы Левосерт в течение 3–6 месяцев наблюдается значительное уменьшение обильности менструальных выделений, в первые 2–3 месяца может наблюдаться увеличение кровопотери, прежде чем произойдет её уменьшение. Менструальные выделения могут полностью прекратиться. Если в течение 3–6 месяцев не наблюдается существенного уменьшения кровопотери, следует рассмотреть другие методы лечения;
• кисты яичников. Это заполненные жидкостью пузырьки в яичнике;
• бактериальные или грибковые инфекции влагалища или наружных половых органов (вульвы);
• высыпания (угревая сыпь);
• боль или кровотечение во время установки системы.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 женщин) побочные действия:

• депрессия, тревожность или другие изменения настроения;
• снижение полового влечения;
• головные боли;
• мигрень;
• чувство слабости (предобморочное состояние);
• головокружение;
• боли в животе, тазу или в спине;
• ощущение дискомфорта в брюшной полости;
• тошнота;
• вздутие живота;
• рвота;
• болезненные месячные;
• чрезмерное выделение слизи из влагалища;
• воспаление вульвы и влагалища;
• болезненность молочных желез, повышенная чувствительность груди;
• боль во время полового акта;
• маточные спазмы;
• самопроизвольное удаление внутриматочной терапевтической системы Левосерт;
• увеличение массы тела.

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 женщин) побочные действия:

• инфекции половых органов, которые могут вызывать: зуд влагалища, боль при мочеиспускании или боль в нижней части живота (боль в животе), связанную с воспалительным процессом в матке, яичниках или маточных трубах;
• обмороки;
• высыпания;
• воспаление шейки матки;
• отек или припухлость ног или лодыжек;
• усиленный рост волос на лице и теле;
• выпадение волос;
• зуд кожи (кожный зуд);
• обесцвечивание или усиленная пигментация кожи, особенно на лице (хлоазма);
• внематочная беременность;
• перфорация (прободение) стенки матки (см. выше «серьезные побочные действия»).

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 женщин) побочные действия:

• сыпь, зуд.

Сильная боль или лихорадка, возникающие вскоре после установки системы, могут означать развитие тяжелой инфекции, требующей немедленного лечения. В редких случаях может возникнуть очень тяжелая инфекция (сепсис).
Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и изделий биоцидного назначения
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Левосерт

Хранить в оригинальной упаковке. Пакетик следует хранить во внешнем картонном коробе для защиты от света. Пакетик должен быть плотно закрыт. Вскрывать упаковку должен только врач или медицинский работник из клиники.
Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и не видном им месте.
Не применять лекарство после срока годности, указанного на пакетике и внешней упаковке после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Номер серии указан на упаковке после сокращения «Lot».
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация
Что содержит лекарство Левосерт

• Действующим веществом препарата является 52 мг левоноргестрела. Гормон помещён в вещество, называемое полидиметилсилоксаном. Он окружён мембраной (оболочкой), также изготовленной из полидиметилсилоксана.

Как выглядит Левосерт и что входит в упаковку

• Система Левосерт состоит из небольшого каркаса в форме буквы Т, изготовленного из пластика, называемого полипропиленом. Такая конструкция системы обеспечивает постепенное высвобождение гормона в полость матки.
• Система также включает две тонкие нити из полипропилена, окрашенные в синий цвет фталоцианином меди. Нити прикреплены к нижней части каркаса. Они позволяют врачу легко удалить систему, а также позволяют врачу или пациентке убедиться, что система находится на правильном месте.

Домашняя терапевтическая система Левосерт с устройством введения упакована по одной в пакетик, состоящий из двух слоёв: прозрачной плёнки на основе полиэстера и съёмной крышки из ПЭВП.
Каждая упаковка содержит одну домашнюю терапевтическую систему в пакетике с разрывом, упакованную отдельно в картонную коробку с информационным листком для пациента и карточкой-напоминанием для пациента.

Ответственная организация
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ул. Кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Производитель
Gedeon Richter Plc.
Гёмрёи ут 19-21
1103 Будапешт
Венгрия
Odyssea Pharma SRL
Рю дю Травай 16
4460 Грас-Холлонь
Бельгия

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в других странах Европейской экономической зоны следует обращаться:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. Кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения

Служба здравоохранения
См.: специальная инструкция, прилагаемая к упаковке
Инструкция по применению и хранению
Левозерт, 52 мг (20 микрограммов/24 часа), терапевтическая маточная система
Левоноргестрел
Контрольный список для врача, выписывающего препарат:
Перед назначением и (или) установкой системы Левозерт необходимо убедиться, что:

• Пациентка соответствует всем показаниям к применению контрацепции или у неё имеется чрезмерное менструальное кровотечение, а также соответствует критериям продолжительности лечения, составляющей до восьми или пяти лет.
• Заполнена карта пациента, прилагаемая к упаковке, и передана пациентке (каждый случай применения системы дольше восьми лет в целях контрацепции и (или) лечения чрезмерных менструальных кровотечений должен быть зарегистрирован как применение препарата вне показаний (англ. off label use ) ).

Инструкции по установке системы
Необходимо внимательно ознакомиться с нижеприведёнными инструкциями, поскольку возможны различия в типе системы по сравнению с другими внутриматочными системами, использовавшимися ранее.
Установка должна выполняться работником здравоохранения с соблюдением асептических условий.
Рекомендуется, чтобы система Левозерт устанавливалась только медицинскими работниками, имеющими опыт в установке терапевтических маточных систем (IUS) и (или) прошедшими соответствующее обучение по установке системы Левозерт, а также тщательно ознакомившимися с настоящей инструкцией до установки системы Левозерт.
Система Левозерт поставляется в стерильной упаковке, которую нельзя вскрывать до момента применения. Повторная стерилизация не допускается. Система может быть использована только один раз.
Распакованная система должна устанавливаться в асептических условиях. При повреждении стерильной упаковки систему необходимо утилизировать (см. пункт 6.6 Характеристики лекарственного препарата). Не следует применять, если внутренняя упаковка повреждена или открыта. Не следует применять после истечения срока годности, указанного на коробке и пакетике после EXP. Дата годности указывает последний день указанного месяца.
Дополнительная информация о сроках установки системы содержится в Характеристике лекарственного препарата, пункт 4.2.
Система Левозерт поставляется вместе с напоминающей картой о контрольных обследованиях для пациентки, находящейся во внешней упаковке. Напоминающую карту для пациентки необходимо заполнить и передать пациентке после установки системы.
Подготовка к установке системы

• Необходимо обследовать пациентку с целью исключения противопоказаний к установке системы Левозерт (см. пункт 4.3 и пункт 4.4 в разделе «Медицинское обследование»).
• Ввести зеркало, визуализировать шейку матки, затем тщательно очистить шейку матки и влагалище соответствующим антисептическим раствором.
• При необходимости можно воспользоваться помощью ассистента.
• Захватить переднюю губу шейки матки хирургическим крючком или другими щипцами, чтобы стабилизировать матку. Если матка ретрофлексирована, может быть более целесообразно захватить заднюю губу шейки матки. Для выпрямления канала шейки матки можно аккуратно потянуть за шейку матки щипцами. Щипцы должны оставаться на месте, и аккуратное натяжение шейки матки должно поддерживаться на протяжении всей процедуры установки.
• Ввести зонд через цервикальный канал до дна матки, чтобы измерить глубину. Если глубина матки составляет < 5,5 см, установку необходимо прекратить. Следует подтвердить положение полости матки и исключить признаки внутриутробных аномалий (например, перегородку, субмукозные миомы) или ранее установленного внутриматочного контрацептива, который не был удалён. При возникновении трудностей следует рассмотреть возможность расширения цервикального канала. Если необходимо расширение шейки матки, следует рассмотреть применение обезболивающих средств и (или) блокады шейки матки.

Описание
a- резервуар левоноргестрела с
Рисунок 1 мембраной
b- плечи
c- нити

d- выпуклость
e- воротник
f- шкала
g- утолщённый участок
с маркировкой
h- первое сужение
i- второе сужение
j- кольцо
IUS - внутриматочная система
Insertion tube – вводящая трубка
Plunger - поршень
Подготовка к установке системы
Рисунок 2 Рисунок 3

Загрузить поршень и внутриматочную систему в вводящую трубку
Частично открыть пакетик (примерно на 1/3 длины снизу) и вставить поршень в вводящую трубку. Освободить нити из-под воротника, чтобы они свободно свисали. Потянуть за нить и загрузить внутриматочную систему в вводящую трубку. Плечи внутриматочной системы должны находиться в одной плоскости с плоской поверхностью воротника.
Рисунок 4

Установить нижний край воротника на глубину, измеренную при зондировании матки
Установить синий воротник так, чтобы его нижний край указывал измеренную глубину матки. Плоские поверхности воротника всегда должны оставаться в положении, параллельном плечам. Это обеспечит правильное раскрытие плеч внутри полости матки.
Рисунок 5 Установить внутриматочную систему

в соответствующее положение в трубке ввода
Крепко удерживая поршень, потянуть за нити и переместить трубку, чтобы установить внутриматочную систему в соответствующее положение.
Выпуклости на поперечных плечах должны соприкасаться друг с другом немного выше верхнего края вводящей трубки (увеличение 1), в то время как нижний край трубки должен совпадать с первым сужением на поршне (увеличение 2).
Если трубка не совпадает с первым сужением на поршне, следует сильнее потянуть за нити.
Применение
Рисунок 6

Ввести аппликатор вместе с внутриматочной системой в цервикальный канал до соприкосновения синего воротника с шейкой матки
Полностью извлечь аппликатор вместе с внутриматочной системой из пакетика, крепко удерживая поршень вместе с вводящей трубкой, установленные в правильном положении.
Ввести комплект в цервикальный канал до соприкосновения синего воротника с шейкой матки.
Освободить плечи внутриматочной системы
Рисунок 7

Удерживая поршень, медленно отпустить нити и потянуть вводящую трубку до совпадения её нижнего края со вторым сужением на поршне.
Рисунок 8

Довести внутриматочную систему до дна матки
Чтобы правильно разместить внутриматочную систему в полости матки, необходимо продвинуть вводящую трубку одновременно с поршнем до повторного соприкосновения синего воротника с шейкой матки.
Правильное выполнение процедуры согласно инструкции обеспечивает правильное размещение системы Левозерт в полости матки.
Рисунок 9

Освободить внутриматочную систему из вводящей трубки в полость матки
Неподвижно удерживая поршень, сдвинуть вводящую трубку до кольца на конце поршня.
Перемещению утолщённого участка поршня будет сопутствовать лёгкое сопротивление. Тем не менее, трубку необходимо сдвинуть до кольца на конце поршня.
Правильное выполнение процедуры согласно инструкции обеспечивает полное освобождение системы Левозерт из вводящей трубки.
Рисунок 10

Поочерёдно удалить элементы аппликатора и подрезать нити
Поочерёдно извлечь сначала поршень, затем вводящую трубку.
Подрезать нити на расстоянии около 3 см от наружного отверстия шейки матки.
Установка системы Левозерт завершена.
Важная информация для учёта во время или после установки системы:

• При подозрении, что маточная система не находится в правильном положении:
• Необходимо проверить установленную систему с помощью ультразвукового или другого соответствующего рентгенологического исследования.
• При подозрении на неправильную установку системы необходимо удалить систему Левозерт. После удаления повторно вставлять ту же самую маточную систему Левозерт запрещается.

ВАЖНО!
При возникновении трудностей при установке и (или) сильной боли или кровотечения во время или после установки системы необходимо рассмотреть возможность перфорации и предпринять соответствующие меры, такие как физикальное и ультразвуковое обследование. При необходимости систему следует удалить и установить новую, стерильную.
После установки системы пациентки должны быть повторно обследованы через 4–6 недель с целью проверки нитей и убеждения, что система находится в правильном положении. Само физикальное обследование (включая проверку нитей) может быть недостаточным для исключения частичной перфорации.
Все случаи перфорации матки или трудностей с установкой системы должны сообщаться в подразделение, отвечающее за фармаконадзор:
Медицинский отдел
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ул. кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Тел.: (22) 755 96 48,
эл. почта [email protected]
Удаление/замена
Для удаления системы Левозерт необходимо аккуратно потянуть за нити щипцами. Если нити не видны, а система обнаружена в полости матки при ультразвуковом исследовании, можно использовать узкие щипцы. Этот способ может потребовать расширения цервикального канала или хирургического вмешательства. После удаления системы Левозерт необходимо проверить, не повреждена ли она.
При особенно сложных процедурах удаления отмечались единичные случаи смещения цилиндра, содержащего гормон, выше поперечных плеч и их скрытия вместе внутри цилиндра. Эта ситуация не требует дальнейшего вмешательства, если терапевтическая маточная система (IUS) остаётся целой. Выпуклости поперечных плеч, как правило, препятствуют полному отделению цилиндра от каркаса системы в форме буквы «Т».