Levosert

Prospecto: Información para el usuario

Levosert, 52 mg (20 microgramos/24 horas), sistema terapéutico intrauterino
Levonorgestrelum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Levosert y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Levosert
3. Cómo utilizar Levosert
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levosert
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levosert y para qué se utiliza

Levosert es un sistema terapéutico intrauterino que libera gradualmente una hormona denominada levonorgestrel.
Puede utilizarse en las siguientes situaciones:

Método anticonceptivo (prevención del embarazo)
El sistema Levosert es un método anticonceptivo eficaz, de larga duración y temporal (reversible).
El sistema Levosert previene el embarazo mediante la inhibición del crecimiento del endometrio, el espesamiento del moco cervical (en el cuello del útero), lo que impide el paso de los espermatozoides hacia el óvulo, y la supresión de la ovulación en algunas mujeres. Asimismo, puede producirse un efecto local sobre el endometrio debido a la presencia del sistema terapéutico intrauterino en forma de T.

Tratamiento de las hemorragias menstruales excesivas
El sistema Levosert también se utiliza para reducir la abundancia del sangrado menstrual y puede emplearse en el tratamiento de las hemorragias menstruales abundantes (periodos), conocidas como menorragia. La hormona contenida en el sistema Levosert actúa inhibiendo el desarrollo mensual del endometrio, por lo que cada mes el sangrado es menor.

El sistema Levosert es eficaz durante ocho años para la indicación anticonceptiva (prevención del embarazo) y durante cinco años para la indicación de hemorragias menstruales excesivas. Para garantizar la anticoncepción, el sistema Levosert debe retirarse antes del final del octavo año y reemplazarse inmediatamente por un nuevo sistema Levosert si se requiere continuar su uso. Si el nuevo sistema se inserta inmediatamente, no se requiere protección adicional. En el caso de la indicación de hemorragias menstruales excesivas, el sistema Levosert debe reemplazarse antes del final del quinto año. Si los síntomas no han regresado al final del quinto año de uso, puede considerarse continuar su uso más allá de los cinco años. El sistema debe retirarse o reemplazarse como máximo a los 8 años.

Niños y adolescentes
El sistema Levosert no está indicado para su uso antes de la primera menstruación (menarquía).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Levosert

Antes de la inserción del sistema Levosert, el médico o la enfermera podrían solicitar que se realicen varias pruebas para asegurarse de que el sistema terapéutico Levosert es adecuado para la paciente. Esto incluye un examen pélvico, aunque también podrían realizarse otras pruebas, como un examen de mama, si el médico o la enfermera lo consideran oportuno.
Antes de la inserción del sistema Levosert, cualquier infección genital debe haber sido tratada adecuadamente.
Debe informarse al médico o a la enfermera si la paciente padece epilepsia, ya que durante la inserción del sistema Levosert podría, aunque rara vez, desencadenarse un ataque epiléptico.
Algunas mujeres pueden sentirse mal tras el procedimiento de inserción. Esto es normal y el médico o la enfermera aconsejarán a la paciente que descanse durante un tiempo.
No todas las mujeres pueden utilizar el sistema terapéutico intrauterino Levosert.
No debe utilizarse el sistema terapéutico intrauterino Levosert si la paciente:

• está embarazada o se sospecha que lo está;
• padece o ha padecido en el pasado infecciones pélvicas (enfermedad inflamatoria pélvica);
• presenta o ha presentado secreción vaginal anormal o prurito vaginal, lo que podría indicar una infección;
• padece o ha padecido infección del endometrio tras el parto;
• padece o ha padecido infección uterina tras un parto o un aborto en los últimos 3 meses;
• padece o ha padecido cervicitis;
• padece o ha padecido resultados anormales en la citología (alteraciones en el cuello uterino);
• padece o ha padecido trastornos hepáticos;
• presenta anomalías en la estructura del útero, incluyendo miomas, especialmente si distorsionan la cavidad uterina;
• presenta sangrado vaginal anormal;
• padece cualquier enfermedad que la haga más susceptible a infecciones. El médico informará a la paciente si esta situación le afecta;
• padece o ha padecido un tumor cuyo crecimiento depende de hormonas, por ejemplo, cáncer de mama;
• padece o ha padecido cualquier tipo de cáncer o sospecha de cáncer, incluyendo leucemia, cáncer del cuello uterino o del cuerpo del útero, a menos que esté en remisión;
• padece o ha padecido enfermedades trofoblásticas (el trofoblasto proporciona nutrientes al feto). El médico informará a la paciente si esta situación le afecta;
• es alérgica al levonorgestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
El sistema Levosert, al igual que otros métodos anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual (por ejemplo, infección por clamidia, virus del herpes genital, verrugas genitales, gonorrea, virus de la hepatitis B o sífilis). Solo el uso del preservativo puede ofrecer protección frente a estas enfermedades.
El sistema Levosert no debe utilizarse como anticoncepción de emergencia (tras una relación sexual sin protección).
Antes de comenzar a utilizar el sistema terapéutico intrauterino Levosert, debe discutirse con el médico si:

• la paciente padece migrañas, mareos, trastornos visuales, dolores de cabeza excepcionalmente intensos o dolores de cabeza más frecuentes de lo habitual;
• la paciente presenta coloración amarilla de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia);
• la paciente padece diabetes (glucemia elevada), hipertensión arterial o niveles anormales de lípidos en sangre;
• la paciente padece un cáncer de la sangre (por ejemplo, leucemia) que actualmente esté en remisión;
• la paciente está recibiendo un tratamiento prolongado con esteroides;
• la paciente ha tenido alguna vez un embarazo ectópico (embarazo fuera del útero) o quistes ováricos;
• la paciente padece o ha padecido una enfermedad grave de las arterias, como infarto de miocardio o ictus;
• la paciente ha tenido trombosis (coágulos sanguíneos) en el pasado;
• la paciente toma otros medicamentos, ya que algunos fármacos pueden reducir la eficacia del sistema Levosert;
• la paciente presenta sangrados irregulares;
• la paciente padece convulsiones (epilepsia).

Si la paciente padece o ha padecido alguno de los estados mencionados anteriormente, el médico decidirá si puede utilizarse el sistema Levosert.
Si, mientras la paciente utiliza el sistema Levosert, aparece por primera vez alguno de los estados mencionados anteriormente, también debe informarse al médico.
Los siguientes síntomas subjetivos y objetivos podrían indicar un embarazo ectópico (embarazo que se desarrolla fuera del útero) y, en tal caso, la paciente debe acudir inmediatamente al médico (ver también el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad"):

• La menstruación ha cesado y luego comienza un sangrado persistente o aparece dolor.
• Aparece un dolor intenso o persistente en la parte baja del abdomen.
• La paciente presenta síntomas normales de embarazo, pero también sangrado y mareos.
• La prueba de embarazo es positiva.

Si la paciente presenta hinchazón dolorosa en la pierna, dolor repentino en el pecho o dificultad para respirar, debe acudir al médico o a la enfermera tan pronto como sea posible, ya que podrían ser síntomas de un coágulo sanguíneo. Es importante que cualquier coágulo sanguíneo se trate lo antes posible.
También debe contactarse inmediatamente con el médico si la paciente presenta dolor persistente en la parte baja del abdomen, fiebre, dolor durante las relaciones sexuales o sangrado anormal. Si la paciente presenta un dolor agudo o fiebre poco después de la inserción del sistema Levosert, podría tener una infección grave que debe tratarse inmediatamente.
Expulsión espontánea
Las contracciones del músculo uterino durante la menstruación pueden, en ocasiones, provocar el desplazamiento o la expulsión del sistema. Esto es más probable si la mujer tiene sobrepeso en el momento de la inserción o si ha tenido menstruaciones abundantes en el pasado. Si el sistema no está en su lugar, podría no funcionar correctamente, aumentando así el riesgo de embarazo. La expulsión del sistema implica la pérdida de protección contra el embarazo.
Los posibles síntomas de expulsión incluyen sangrado genital o dolor en la parte baja del abdomen, aunque el sistema Levosert también podría expulsarse sin ser notado. Dado que el sistema Levosert reduce la abundancia de la menstruación, un aumento en la intensidad del sangrado podría ser un signo de expulsión o desplazamiento del sistema.
Se recomienda comprobar periódicamente con los dedos (por ejemplo, durante el baño) si los hilos están en su lugar. Véase también el apartado 3 "Cómo utilizar el medicamento Levosert – Comprobación autónoma de la posición correcta del sistema Levosert". Si aparecen síntomas que sugieran la expulsión del sistema o si no se pueden sentir los hilos cerca de la abertura del cuello uterino, debe utilizarse otro método anticonceptivo (como preservativos) y debe consultarse con el médico.
Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que utilizan métodos anticonceptivos hormonales, incluido el medicamento Levosert, han notificado depresión o trastornos del estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios del estado de ánimo o síntomas de depresión, debe contactarse con el médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.
Levosert y el consumo de tabaco
Las mujeres deben dejar de fumar. Fumar aumenta el riesgo de infarto de miocardio, ictus o trombosis sanguínea.
Uso de tampones y copas menstruales
Se recomienda el uso de compresas. Si se utilizan tampones o copas menstruales, deben cambiarse con cuidado para no tirar de los hilos del sistema Levosert.
Interacción del medicamento Levosert con otros medicamentos
Dado que el mecanismo de acción del sistema Levosert es principalmente local, la administración de otros medicamentos no debería aumentar el riesgo de embarazo durante su uso. Sin embargo, se recomienda informar al médico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que tenga previsto tomar, incluyendo medicamentos sin receta. Esto incluye los siguientes fármacos:

• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (como lamotrigina, barbitúricos, fenitoína, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato)
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (como rifampicina, rifabutina)
• medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH y por el virus de la hepatitis C (como nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir)
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como griseofulvina, itraconazol, ketoconazol)
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (como claritromicina, eritromicina)
• medicamentos utilizados para tratar ciertas enfermedades del corazón y la hipertensión arterial (como verapamilo, diltiazem)
• medicamentos herbales que contienen hipérico (Hypericum perforatum)
• zumo de pomelo

No debe utilizarse el sistema Levosert simultáneamente con otros métodos anticonceptivos hormonales.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe utilizarse el sistema Levosert durante el embarazo ni si se sospecha que la paciente está embarazada.
¿Puede la paciente quedar embarazada mientras utiliza el sistema Levosert?
Las mujeres que utilizan el sistema Levosert rara vez quedan embarazadas.
La ausencia de menstruación no implica necesariamente que la mujer esté embarazada. En algunas mujeres, la menstruación puede desaparecer durante el uso del dispositivo intrauterino.
Si la menstruación no aparece durante 6 semanas, debe considerarse la realización de una prueba de embarazo. Si el resultado es negativo, no es necesario repetir la prueba, salvo que aparezcan otros síntomas que sugieran un embarazo, como náuseas, fatiga o sensibilidad en los senos.
Si una mujer queda embarazada con el sistema Levosert colocado, debe contactarse inmediatamente con el médico para retirar el sistema. La extracción podría provocar un aborto. Sin embargo, mantener el sistema Levosert colocado durante el embarazo podría aumentar no solo el riesgo de aborto, sino también el de parto prematuro. Si no puede retirarse el sistema Levosert, debe discutirse con el médico los beneficios y riesgos de continuar con el embarazo. Si el embarazo continúa, debe vigilarse estrechamente por el médico y debe informarse inmediatamente si aparecen síntomas como contracciones abdominales, dolor abdominal o fiebre.
Levosert contiene una hormona llamada levonorgestrel y se han notificado casos aislados de efectos en los órganos genitales de niñas expuestas al levonorgestrel liberado desde un DIU que permanece en la cavidad uterina.
¿Qué debe hacer la paciente si desea tener un hijo?
Si la paciente desea quedar embarazada y tener un hijo, debe pedir al médico que retire el sistema Levosert. Tras la retirada, la fertilidad vuelve rápidamente a su nivel natural.
¿Puede la paciente amamantar mientras utiliza el sistema Levosert?
Se ha detectado una cantidad muy pequeña de la hormona presente en el sistema Levosert en la leche materna, aunque su concentración es menor que con cualquier otro método anticonceptivo hormonal. No se debe temer un riesgo para el recién nacido. Si la mujer desea amamantar, debe discutirlo con el médico.
Conducción y uso de máquinas
No se conoce el efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
Levosert contiene sulfato de bario.
El marco en forma de "T" del sistema Levosert contiene sulfato de bario, por lo que puede ser visible en una radiografía.

3. Cómo utilizar el medicamento Levosert

El sistema debe ser insertado únicamente por un médico o una enfermera especialmente capacitada (véase: instrucción especial sobre la colocación incluida en el envase).
Estas personas explicarán el procedimiento de inserción del dispositivo y cualquier riesgo asociado con su uso.
Antes de la inserción del sistema Levosert, la paciente será examinada por un médico o una enfermera. Si la paciente tiene alguna preocupación relacionada con el uso del sistema, debe discutirla con el médico o la enfermera.
Durante el procedimiento de inserción, la paciente puede experimentar una ligera molestia. Debe informarse al médico sobre cualquier dolor que se sienta.

Inicio del uso del sistema Levosert

• Antes de insertar el sistema Levosert, debe asegurarse de que la paciente no esté embarazada.
• El sistema Levosert debe insertarse dentro de los 7 días siguientes al inicio de la menstruación. Si el sistema Levosert se inserta durante este período, el medicamento actuará inmediatamente y prevenirá el embarazo.
• Si no es posible insertar el sistema Levosert dentro de los 7 días posteriores al inicio de la menstruación, o si la menstruación ocurre en un momento difícil de predecir, el sistema Levosert puede insertarse en cualquier otro día. En este caso, no debe tener relaciones sexuales sin protección desde la última menstruación, y antes de la inserción debe obtenerse un resultado negativo en una prueba de embarazo. Además, el sistema Levosert puede no prevenir el embarazo de forma inmediata. Por lo tanto, debe utilizarse un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, condón) o abstenerse de tener relaciones sexuales durante los primeros 7 días tras la inserción del sistema Levosert.
• El sistema Levosert no está indicado para su uso como anticoncepción de emergencia (anticoncepción después de una relación sexual).

Inicio del uso del sistema Levosert tras el parto

• El sistema Levosert puede insertarse tras el parto, una vez que el útero haya recuperado su tamaño normal, pero no antes de 6 semanas tras el parto (véase sección 4 "Posibles efectos adversos - Perforación").
• Más información sobre el momento adecuado para la inserción del dispositivo se encuentra en la sección "Inicio del uso del medicamento Levosert" anterior.

Inicio del uso del sistema Levosert tras un aborto

El sistema Levosert puede insertarse inmediatamente tras un aborto si la gestación tenía menos de 3 meses de duración, siempre que no existan infecciones genitales. En este caso, el sistema Levosert comenzará a actuar inmediatamente.

Sustitución del sistema Levosert

El sistema Levosert puede ser reemplazado por un nuevo sistema Levosert en cualquier momento del ciclo menstrual. En este caso, el sistema comenzará a actuar inmediatamente.

Cambio desde otro método anticonceptivo (por ejemplo, anticonceptivos hormonales combinados, implante)

• El sistema Levosert puede insertarse inmediatamente si se tiene la suficiente certeza de que la paciente no está embarazada.
• Si han pasado más de 7 días desde el inicio del sangrado menstrual, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizarse un método anticonceptivo adicional durante los siguientes 7 días.

Colocación del sistema Levosert

El examen realizado por el profesional sanitario antes de la inserción puede incluir:

• Un frotis cervical (citología)
• Un examen de las mamas
• Otros exámenes si es necesario, por ejemplo, para detectar infecciones, incluidas enfermedades de transmisión sexual, y una prueba de embarazo. El profesional sanitario también realizará un examen ginecológico para determinar la posición y tamaño del útero.

Tras el examen ginecológico:

• Se introduce en la vagina un instrumento llamado espéculo, y el cuello uterino puede limpiarse con una solución antiséptica. A continuación, el sistema Levosert se coloca en el útero mediante un tubo fino y flexible de plástico (tubo de inserción). Puede aplicarse anestesia local antes de introducir el tubo en el cuello uterino.
• Algunas mujeres pueden experimentar mareos o desmayos durante o después de la inserción o extracción del sistema Levosert.
• Puede presentarse dolor y sangrado durante o inmediatamente después de la inserción.

Después de la inserción del sistema Levosert, la paciente recibirá del médico una tarjeta de recordatorio para las revisiones. Debe llevarla consigo en cada visita programada.

¿Cuándo comienza a actuar el sistema Levosert?

Anticoncepción

Si el sistema Levosert se ha insertado durante la menstruación o dentro de los 7 días siguientes a su inicio, o si la paciente ya tenía un sistema colocado y ha llegado el momento de reemplazarlo por uno nuevo, o si la paciente acaba de sufrir un aborto, la paciente queda protegida contra el embarazo desde el momento de la inserción del dispositivo intrauterino. La probabilidad de embarazo es de aproximadamente 2 casos por cada 1000 mujeres durante el primer año de uso del sistema. El riesgo de fallo puede aumentar si ocurre una expulsión espontánea del sistema Levosert o una perforación.

Sangrado menstrual excesivo

Tras la colocación del sistema Levosert, el sangrado menstrual generalmente disminuye significativamente dentro de los 3 a 6 meses de tratamiento.

¿Con qué frecuencia debe revisarse el sistema?

Debe realizarse una revisión del sistema Levosert entre 4 y 6 semanas después de su inserción, y posteriormente de forma regular, al menos una vez al año, hasta que sea retirado. El médico determinará con qué frecuencia y qué tipo de controles son necesarios en cada caso. La paciente debe llevar consigo la tarjeta de recordatorio que recibió del médico en cada visita de control programada. Además, debe ponerse en contacto con el médico si aparece alguno de los síntomas descritos en el apartado 2 "Advertencias y precauciones".

Asimismo, debe acudirse al médico de inmediato si la paciente presenta:

• Hinchazón dolorosa en la pierna,
• Dolor repentino en el pecho,
• Dificultad para respirar, ya que podrían ser síntomas de trombosis.

¿Cómo puede saberse si el sistema está en su lugar?

Después de cada sangrado menstrual, la mujer puede comprobar la presencia de dos hilos unidos al borde inferior del sistema. El médico tratante mostrará cómo hacerlo.
No debe tirarse de los hilos, ya que se podría extraer accidentalmente el dispositivo. Si la mujer no puede encontrar los hilos, debe acudir al médico o a la enfermera tan pronto como sea posible, y en el período intermedio no debe tener relaciones sexuales o debe utilizar un método anticonceptivo de barrera (como el condón). Los hilos pueden haberse desplazado hacia el interior del útero o del cuello uterino. Si los hilos aún no pueden encontrarse por el médico o la enfermera, podrían haberse roto, o el sistema Levosert podría haber sido expulsado espontáneamente, o en casos raros, podría haber perforado la pared del útero (perforación uterina, véase apartado 4).
Debe acudirse también al médico si la mujer siente el borde inferior del dispositivo, o si ella o su pareja sienten dolor o molestia durante las relaciones sexuales.

¿Qué ocurre si se produce una expulsión espontánea del sistema?

Si el sistema se expulsa parcial o totalmente, no proporcionará protección contra el embarazo. Rara vez, el sistema puede expulsarse durante la menstruación sin que la paciente lo note, pero es posible. Un síntoma puede ser un aumento inusual en la intensidad del sangrado durante la menstruación.
Debe informarse al médico o al personal de la clínica si se producen cambios inesperados en el patrón del sangrado.

Retirada del sistema Levosert

El sistema Levosert debe retirarse o reemplazarse tras 8 años de uso para garantizar la anticoncepción, y tras 5 años de uso en caso de sangrados menstruales abundantes, o antes si reaparecen sangrados abundantes o molestos. Si los síntomas no reaparecen al final del quinto año de uso, puede considerarse continuar su uso más allá de los 5 años. El sistema debe retirarse o reemplazarse como máximo a los 8 años. El médico puede retirar fácilmente el sistema en cualquier momento, tras lo cual es posible quedar embarazada. Algunas mujeres pueden experimentar mareos o desmayos durante o después de la extracción del sistema Levosert. Durante la extracción, puede presentarse dolor y sangrado.

Continuación de la anticoncepción tras la retirada del sistema

Si la paciente no desea embarazarse, no debe retirarse el sistema Levosert después del séptimo día del ciclo menstrual (menstruación), a menos que la paciente utilice otro método anticonceptivo (por ejemplo, condón) durante al menos 7 días antes de la retirada del dispositivo intrauterino terapéutico.
En caso de menstruaciones irregulares o ausencia de menstruación, debe utilizarse un método anticonceptivo mecánico durante 7 días antes de la retirada del sistema.
También puede colocarse un nuevo sistema Levosert inmediatamente después de retirar el anterior, en cuyo caso no se requiere protección adicional. Si la paciente no desea continuar con este mismo método, debe consultar al médico sobre otras formas anticonceptivas eficaces.

¿Cómo afecta el sistema Levosert al sangrado menstrual?

Para todas las pacientes que utilizan el sistema Levosert

En muchas mujeres, durante los primeros 3-6 meses tras la inserción del sistema, aparecen manchados (pequeñas cantidades de sangre). En algunas mujeres, los períodos menstruales pueden prolongarse o intensificarse.
La paciente puede experimentar sangrados abundantes, generalmente durante los primeros 2 a 3 meses, antes de que disminuya la pérdida de sangre. Es posible una reducción progresiva del número de días de sangrado y de la cantidad de sangre perdida cada mes. Esto se debe al efecto de la hormona (levonorgestrel) sobre la mucosa uterina.

Si la paciente tiene el sistema Levosert colocado para reducir el sangrado menstrual excesivo

Levosert generalmente reduce considerablemente la abundancia de los sangrados menstruales dentro de los 3 a 6 meses tras el inicio del tratamiento. Sin embargo, antes de que disminuya la abundancia, durante los primeros 2 a 3 meses del tratamiento, los sangrados pueden intensificarse. Si tras 3 a 6 meses no se produce una reducción significativa de la intensidad del sangrado, debe considerarse el uso de otro método de tratamiento.

Si el sistema Levosert fue colocado hace bastante tiempo y desde entonces han aparecido trastornos del sangrado, debe consultarse al médico u otro profesional sanitario.

Si la paciente tiene alguna pregunta sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos del sistema Levosert suelen ocurrir principalmente durante los primeros meses tras la inserción del dispositivo y disminuyen con el tiempo.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves,
debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o enfermera:

• Dolor intenso o fiebre poco después de la inserción del sistema, ya que podrían indicar que la paciente ha desarrollado una infección grave que requiere tratamiento inmediato. En casos raros, puede ocurrir una infección muy grave (sepsis).
• Dolor intenso y sangrado persistente, ya que podrían indicar una lesión o perforación de la pared del útero (perforación). La perforación no es frecuente, pero generalmente ocurre durante la inserción del sistema Levosert, aunque puede diagnosticarse con posterioridad. Si esto sucede, el sistema Levosert será retirado; muy raramente, esta situación podría requerir cirugía. El riesgo de perforación es bajo, pero aumenta en mujeres que están amamantando, en mujeres que han dado a luz en las últimas 36 semanas antes de la inserción del sistema y también puede aumentar en mujeres con útero permanentemente inclinado hacia atrás (retroversión uterina). Si sospecha una perforación de la pared uterina, debe consultar a su médico tratante y mencionar que tiene insertado el sistema Levosert, especialmente si no es el médico que realizó la inserción. Los posibles síntomas objetivos y subjetivos de perforación pueden incluir:
• dolor intenso (similar a cólicos menstruales) o dolor más fuerte de lo esperado,
• sangrado abundante (tras la inserción del sistema),
• dolor o sangrado que persiste durante más de unas pocas semanas,
• cambios repentinos en el ciclo menstrual,
• dolor durante las relaciones sexuales,
• la paciente no puede encontrar los hilos del sistema Levosert (véase el punto 3 “Cómo utilizar Levosert - Cómo comprobar que el sistema está en su lugar?”).
• Dolor en la parte inferior del abdomen, especialmente si la paciente tiene fiebre o no ha tenido sangrado menstrual o presenta sangrado inesperado, ya que

esto podría indicar un embarazo ectópico. El riesgo total de embarazo ectópico en mujeres que utilizan el sistema Levosert es bajo. Sin embargo, si una mujer queda embarazada mientras utiliza el sistema Levosert, aumenta la probabilidad relativa de que el embarazo sea ectópico.

• Dolor en la parte inferior del abdomen o dolor o dificultades durante las relaciones sexuales, ya que podrían indicar un quiste ovárico o una enfermedad inflamatoria pélvica. Esto es importante porque las infecciones pélvicas pueden reducir la posibilidad de tener un hijo y pueden aumentar el riesgo de embarazo ectópico.

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 mujeres) efectos adversos:

• alteraciones del ciclo menstrual. Pueden ocurrir manchado, sangrado más corto o más prolongado, menstruaciones dolorosas. Aunque tras la inserción del sistema Levosert se observa una reducción significativa de la cantidad de sangrado menstrual en el transcurso de 3 a 6 meses de tratamiento, durante los primeros 2 a 3 meses puede aumentar temporalmente el sangrado antes de que disminuya la pérdida de sangre. El sangrado menstrual puede desaparecer completamente. Si no se observa una reducción significativa de la pérdida de sangre tras 3 a 6 meses, debe considerarse otro tratamiento;
• quistes ováricos. Son vesículas llenas de líquido en el ovario;
• infecciones bacterianas o micóticas de la vagina o de los órganos genitales externos (vulva);
• erupciones cutáneas (acné);
• dolor o sangrado durante la inserción del sistema.

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 mujeres) efectos adversos:

• depresión, nerviosismo u otros cambios del estado de ánimo;
• disminución del deseo sexual;
• dolores de cabeza;
• migraña;
• sensación de debilidad (estado presincopal);
• mareos;
• dolores abdominales, pélvicos o de espalda;
• sensación de malestar abdominal;
• náuseas;
• distensión abdominal;
• vómitos;
• menstruaciones dolorosas;
• exceso de secreción de moco vaginal;
• inflamación de vulva y vagina;
• sensibilidad o dolor en los senos;
• dolor durante las relaciones sexuales;
• contracciones uterinas;
• expulsión espontánea del sistema intrauterino terapéutico Levosert;
• aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 mujeres) efectos adversos:

• infecciones de los órganos genitales que pueden causar: picor vaginal, dolor al orinar o dolor abdominal (dolor de vientre) relacionado con inflamación del útero, ovarios o trompas de Falopio;
• desmayos;
• erupción cutánea;
• inflamación del cuello del útero;
• hinchazón u edema en las piernas o tobillos;
• crecimiento excesivo del vello en la cara y el cuerpo;
• caída del cabello;
• picor de la piel (prurito);
• despigmentación o pigmentación excesiva de la piel, especialmente en la cara (cloasma);
• embarazo ectópico;
• perforación (perforación) de la pared uterina (véase más arriba “efectos adversos graves”).

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 mujeres) efectos adversos:

• erupción cutánea, prurito.

El dolor intenso o la fiebre poco después de la inserción del sistema pueden indicar que la paciente ha desarrollado una infección grave que requiere tratamiento inmediato. En casos raros, puede ocurrir una infección muy grave (sepsis).
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Productos Sanitarios y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Levosert

Conservar en el envase original. Conservar la bolsa en el estuche exterior
para protegerla de la luz. La bolsa debe mantenerse herméticamente cerrada. El envase
debe abrirse únicamente por un médico o personal del centro de salud.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la bolsa y en el
envase exterior tras: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
El número de lote figura en el envase tras la abreviatura "Lot".
No debe desecharse este medicamento por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Levosert

• La sustancia activa del medicamento es 52 mg de levonorgestrel. La hormona está incluida en una sustancia denominada polidimetilsiloxano. Está rodeada por una membrana (cubierta), que también está fabricada con polidimetilsiloxano.

Aspecto de Levosert y contenido del envase

• El sistema Levosert consta de un pequeño armazón en forma de letra T, fabricado con un polímero denominado polipropileno. Esta estructura del sistema permite la liberación progresiva de la hormona en la cavidad uterina.
• El sistema incluye también dos finos hilos, fabricados con polipropileno, teñidos con ftalocianina de cobre, de color azul. Los hilos están unidos a la parte inferior del armazón. Permiten al médico extraer fácilmente el sistema y permiten al médico o a la paciente comprobar que el sistema se encuentra en la posición correcta.

Levosert, sistema intrauterino terapéutico con dispositivo de inserción, se presenta
individualmente en una bolsa compuesta por dos láminas: una película transparente de base de poliéster y una cubierta desprendible de polietileno de alta densidad (HDPE).
Cada envase contiene un sistema intrauterino terapéutico en una bolsa hermética, empaquetado individualmente en una caja de cartón con prospecto informativo para el paciente y una tarjeta de recordatorio para el paciente.

Titular del permiso de comercialización
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia

Fabricante
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Hungría
Odyssea Pharma SRL
Rue du Travail 16
4460 Grâce-Hollogne
Bélgica

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en otros Estados miembros del Espacio Económico Europeo, póngase en contacto con:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico o sanitario

Instrucciones sobre el uso y almacenamiento
Levosert, 52 mg (20 microgramos/24 horas), sistema terapéutico intrauterino
Levonorgestrelum

Lista de verificación para el médico prescriptor:
Antes de recetar y (o) insertar el sistema Levosert, asegúrese de que:

• La paciente cumple todos los criterios de indicación para anticoncepción o presenta sangrado menstrual excesivo, y además cumple con los criterios relativos a la duración del tratamiento, que puede alcanzar hasta ocho o cinco años, respectivamente.
• Se ha completado la tarjeta de paciente incluida en el envase y se ha entregado a la paciente (cualquier caso de uso del dispositivo más allá de los ocho años en anticoncepción y (o) en el tratamiento del sangrado menstrual excesivo debe notificarse como uso fuera de indicación (en inglés, off label use).

Instrucciones para la inserción del sistema
Lea cuidadosamente las siguientes instrucciones, ya que pueden existir diferencias respecto a otros dispositivos intrauterinos previamente utilizados.
La inserción debe realizarse por personal sanitario utilizando técnica aséptica.
Se recomienda que el sistema Levosert sea insertado únicamente por personal sanitario con experiencia en la colocación de sistemas terapéuticos intrauterinos (IUS) y (o) que haya recibido formación específica en la inserción del sistema Levosert, y que haya leído detenidamente esta instrucción antes de proceder a su colocación.
El sistema Levosert se suministra en un envase estéril que no debe abrirse hasta el momento de su uso. No esterilice de nuevo. El sistema solo puede utilizarse una vez. El sistema, una vez desempaquetado, debe insertarse en condiciones asépticas. Si el envase estéril está dañado, deseche el sistema (véase sección 6.6 de las Características del Producto Medicinal). No utilice el sistema si el envase interno está dañado o abierto. No utilice después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la bolsita con la etiqueta EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Más información sobre el momento adecuado para la inserción del dispositivo se encuentra en las Características del Producto Medicinal, sección 4.2.
El sistema Levosert se entrega junto con una tarjeta de recordatorio para controles posteriores destinada a la paciente, incluida en el envase exterior. Esta tarjeta debe completarse y entregarse a la paciente tras la inserción del sistema.

Preparación previa a la inserción del sistema

• Examinar a la paciente para descartar contraindicaciones para la inserción del sistema Levosert (véanse los puntos 4.3 y 4.4 de la sección titulada "Examen médico").
• Introducir un espéculo, visualizar el cuello uterino y limpiar cuidadosamente el cuello uterino y la vagina con una solución antiséptica adecuada.
• Si es necesario, puede requerirse la asistencia de un ayudante.
• Agarrar el labio anterior del cuello uterino con un gancho quirúrgico u otro tipo de fórceps para estabilizar el útero. Si el útero está en retroversión, puede ser más adecuado agarrar el labio posterior del cuello uterino. Para enderezar el canal cervical, tire suavemente del cuello uterino con los fórceps. Los fórceps deben permanecer en su lugar y la tracción suave sobre el cuello uterino debe mantenerse durante todo el procedimiento.
• Introduzca una sonda a través del canal cervical hasta el fondo del útero para medir la profundidad. Si la profundidad uterina es < 5,5 cm, debe interrumpirse la inserción. Confirme la posición de la cavidad uterina y descarte cualquier signo de anomalía intrauterina (por ejemplo, tabique, miomas submucosos) o la presencia de un dispositivo anticonceptivo intrauterino previamente insertado que no haya sido retirado. Si se encuentra resistencia, considere la posibilidad de dilatar el canal cervical. Si es necesaria la dilatación cervical, considere el uso de analgésicos y (o) bloqueo cervical.

Descripción
a- depósito de levonorgestrel con
Figura 1 membrana
b- brazos
c- hilos

d- saliente
e- collar
f- escala
g- segmento grueso con marca
h- primera constricción
i- segunda constricción
j- anillo
IUS - sistema intrauterino
Insertion tube – tubo de inserción
Plunger - émbolo
Preparación previa a la inserción del sistema
Figura 2 Figura 3

Colocar el émbolo y el sistema intrauterino en el tubo de inserción
Abrir parcialmente la bolsita (aproximadamente hasta 1/3 de su longitud desde la parte inferior) e introducir el émbolo en el tubo de inserción. Suelte los hilos del collar, dejándolos colgar libremente. Tire suavemente de los hilos y cargue el sistema intrauterino en el tubo de inserción. Los brazos del sistema intrauterino deben quedar en el mismo plano que la superficie plana del collar.
Figura 4

Ajustar el borde inferior del collar a la profundidad medida durante la sondaje uterino
Ajuste el collar azul de modo que su borde inferior indique la profundidad uterina medida. Las superficies planas del collar deben mantenerse siempre en posición paralela a los brazos. Esto permitirá la correcta apertura de los brazos dentro de la cavidad uterina.
Figura 5 Colocar el sistema intrauterino en la posición adecuada dentro del tubo de inserción

Sujetando firmemente el émbolo, tire de los hilos y deslice el tubo para colocar el sistema intrauterino en la posición correcta.
Los salientes en los brazos transversales deben tocarse entre sí, ligeramente por encima del borde superior del tubo de inserción (ampliación 1), mientras que el borde inferior del tubo debe alinearse con la primera constricción del émbolo (ampliación 2).
Si el tubo no está alineado con la primera constricción del émbolo, tire con más fuerza de los hilos.

Aplicación
Figura 6

Introducir el aplicador con el sistema intrauterino en el canal cervical hasta que el collar azul haga contacto con el cuello uterino
Extraiga completamente el conjunto del aplicador con el sistema intrauterino de la bolsita, manteniendo firmemente el émbolo junto con el tubo de inserción en la posición correcta.
Introduzca el conjunto en el canal cervical hasta que el collar azul haga contacto con el cuello uterino.
Liberar los brazos del sistema intrauterino
Figura 7

Sujete el émbolo, suelte lentamente los hilos y tire del tubo de inserción hasta que su borde inferior quede alineado con la segunda constricción del émbolo.
Figura 8

Avanzar el sistema intrauterino hasta el fondo del útero
Para colocar correctamente el sistema intrauterino en la cavidad uterina, empuje simultáneamente el tubo de inserción y el émbolo hasta que el collar azul vuelva a hacer contacto con el cuello uterino.
El procedimiento según las instrucciones permite una colocación adecuada del sistema Levosert en la cavidad uterina.
Figura 9

Liberar el sistema intrauterino del tubo de inserción hacia la cavidad uterina
Manteniendo el émbolo inmóvil, deslice hacia atrás el tubo de inserción hasta el anillo situado en el extremo del émbolo.
Durante el deslizamiento del segmento grueso del émbolo se puede notar una ligera resistencia. Aun así, el tubo debe deslizarse completamente hasta el anillo en el extremo del émbolo.
El procedimiento según las instrucciones permite la liberación completa del sistema Levosert del tubo de inserción.
Figura 10

Retirar sucesivamente los componentes del aplicador y recortar los hilos
Extraiga primero el émbolo y luego el tubo de inserción.
Recorte los hilos a unos 3 cm del orificio cervical.
La inserción del sistema Levosert ha finalizado.

Información importante a tener en cuenta durante o después de la inserción del dispositivo:

• Si se sospecha que el dispositivo intrauterino no está en la posición correcta:
  • Verifique la posición del dispositivo insertado mediante ecografía o cualquier otro método radiológico adecuado.
  • Si se sospecha una colocación incorrecta, retire el sistema Levosert. Tras la retirada, no vuelva a insertar el mismo dispositivo Levosert.

¡IMPORTANTE!
En caso de dificultad durante la inserción y (o) dolor intenso o sangrado durante o después de la inserción del sistema, considere la posibilidad de perforación y tome las medidas adecuadas, como examen físico y ecografía. Si es necesario, retire el sistema y coloque uno nuevo, estéril.
Tras la inserción del sistema, las pacientes deben ser reevaluadas entre las 4 y 6 semanas posteriores para verificar la presencia de los hilos y confirmar que el sistema se encuentra en la posición correcta. El examen físico (incluida la verificación de los hilos) puede no ser suficiente para descartar una perforación parcial.
Todos los casos de perforación uterina o dificultades durante la inserción deben notificarse a la unidad responsable de la vigilancia farmacológica:
Departamento Médico
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Calle ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel.: (22) 755 96 48
correo electrónico: [email protected]

Retirada/reemplazo
Para retirar el sistema Levosert, tire suavemente de los hilos con fórceps. Si los hilos no son visibles y el sistema ha sido detectado en la cavidad uterina mediante ecografía, puede utilizarse fórceps finos. Este procedimiento puede requerir dilatación del canal cervical o intervención quirúrgica. Tras la retirada del sistema Levosert, compruebe que el dispositivo no esté dañado.
Durante procedimientos especialmente difíciles de retirada, se han notificado casos aislados en los que el cilindro que contiene la hormona se ha desplazado por encima de los brazos horizontales, quedando oculto dentro del cilindro. Esta situación no requiere intervención adicional, siempre que el sistema terapéutico intrauterino (IUS) permanezca completo. Los salientes de los brazos horizontales normalmente impiden que el cilindro se desprenda completamente del armazón en forma de "T" del dispositivo.