Левонор

Інструкція, включена до упаковки: інформація для пацієнта

LEVONOR, 1 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії
Noradrenalinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Левонор і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Левонор
3. Як застосовувати лікарський засіб Левонор
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Левонор
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Левонор і для чого його застосовують

Лікарський засіб Левонор містить як діючу речовину норадреналін і належить до групи лікарських засобів, що впливають на
адренергічні та допамінергічні рецептори.
Лікарський засіб Левонор спричиняє скорочення периферичних кровоносних судин, підвищення артеріального тиску
та стимуляцію серцевої діяльності. Таку дію лікарського засобу використовують, застосовуючи його у станах, що загрожують життю, коли виникає раптове зниження артеріального тиску.
Лікарський засіб Левонор застосовують:

• внутрішньовенно у небезпечних станах гіпотензії з метою відновлення нормального артеріального тиску.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Левонор

Увага: у станах, що загрожують життю, немає абсолютних протипоказань до введення препарату
Левонор.
Коли не застосовувати лік Левонор

• якщо пацієнт має алергію на норадреналін або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта дуже низький артеріальний тиск після інфаркту міокарда;
• якщо у пацієнта діагностовано варіант стенокардії, що називається стенокардією Принцметала;
• якщо у пацієнта наявні захворювання, пов’язані з утворенням тромбів (тромбоз судин, наприклад, у серці, кишечнику);
• якщо одночасно застосовуються деякі інгаляційні препарати, що використовуються для наркозу (галотан, циклопропан);
• якщо у пацієнта діагностовано гіпоксію (зниження припливу кисню до органів) або надлишок вуглекислого газу.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Левонор слід проконсультуватися з лікарем.
Лікар виявлятиме особливу обережність під час застосування ліку Левонор та вживатиме відповідних заходів:

• якщо пацієнт похилого віку або ослаблений.

Діти
Лік Левонор не призначений для дітей.
Левонор та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати, якщо це можливо і стан пацієнта дозволяє.
Якщо це можливо, пацієнт повинен повідомити лікареві, якщо приймав або приймає певні антидепресанти з групи, що називається інгібіторами моноаміноксидази, або трициклічні антидепресанти.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Якщо пацієнтка вагітна, лікар вирішить, чи можна застосовувати лік Левонор, оскільки норадреналін
може бути шкідливим для ненародженої дитини.
Немає даних щодо застосування норадреналіну у жінок, що годують грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не стосується — лік Левонор застосовується у станах, що загрожують життю.
Лік Левонор містить натрію піросульфіт та натрій
Лік містить натрію піросульфіт (Е 223), який рідко може викликати тяжкі алергічні реакції
та бронхоспазм.
Ампула місткістю 1 мл
Лік містить 3,39 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в ампулі місткістю 1 мл.
Це відповідає 0,17% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.
Ампула місткістю 4 мл
Лік містить 13,56 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в ампулі місткістю 4 мл.
Це відповідає 0,68% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.
Лік можна розчиняти в: 0,9% розчині NaCl, 5% розчині глюкози або ізотонічному
розчині глюкози у фізіологічному розчині (5% розчин глюкози та 0,9% розчин NaCl у співвідношенні 1:1). Слід враховувати вміст натрію, що надходить із розчином-розведувачем, при розрахунку загального вмісту натрію в приготованому розчині ліку. Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, що використовується для розведення ліку, слід ознайомитися
з інструкцією для пацієнта щодо застосовуваного розчину-розведувача.

3. Як застосовувати лік Левонор

Лік Левонор завжди вводиться кваліфікованим медичним персоналом.

Лік слід застосовувати після попереднього розведення повільно, так званою інфузією у вену (за допомогою відповідного обладнання з контролем швидкості введення).

Дозу ліку Левонор визначає лікар. Застосована доза залежить від віку, маси тіла та загального стану здоров’я пацієнта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Левонор

Після застосування великих доз ліку, що перевищують рекомендовані, особливо протягом багатьох годин, спостерігалися: важке артеріальне тиснення, уповільнення серцевого ритму та інші порушення функції серця. Цим симптомам може супроводжуватися посилення головного болю, світлобоязнь, блювота, біль у грудній клітці, блідість, надмірне виділення поту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Спостерігалися такі побічні ефекти:
Невідома частота (частоту неможливо встановити на підставі наявних даних):

• надмірне підвищення артеріального тиску, якому може супроводжуватися периферичне ураження тканин;
• головний біль, ішемія кінцівок (що може призвести до некротичних змін, відомих як гангрена кінцівок);
• надмірне уповільнення серцевого ритму (менше 60 ударів на хвилину);
• порушення серцевої діяльності (у пацієнтів із зниженим надходженням кисню до органів або підвищеним вмістом вуглекислого газу в організмі під час застосування інгаляційних препаратів, що використовуються для наркозу), стресова кардіоміопатія (найчастіше проявляється: біль у грудній клітці, задишка, тривожність, непритомність, порушення серцевого ритму);
• зниження об’єму плазми (рідкої складової крові).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Левонор

Зберігати у холодильнику (2°C–8°C). Берегти від світла. Не заморожувати.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на ампулі та упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP вказує на термін придатності, а після скорочення Lot — на номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Левонор

• Діючою речовиною лікарського засобу є норадреналін. Кожен мл концентрату містить 1 мг норадреналіну (у формі вінілату норадреналіну). Ампула місткістю 1 мл містить 1 мг норадреналіну. Ампула місткістю 4 мл містить 4 мг норадреналіну.
• Інші складові: натрію хлорид, натрію піросульфіт (Е223), вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Левонор та що містить упаковка
Левонор — це безбарвний концентрат.
Безбарвні скляні ампули, що містять відповідно 1 мл або 4 мл концентрату, упаковані
в картонну коробку.
Картонна коробка містить відповідно: 10 ампул по 1 мл або 5 ампул по 4 мл.
Відповідальний суб'єкт та виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01

Інформація призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу:
ЛЕВОНОР, 1 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії
Noradrenalinum
Спосіб підготовки лікарського засобу Левонор до введення

• Для розведення лікарського засобу допускається використання таких розчинів для інфузії:
• 5% розчин глюкози,
• 0,9% розчин NaCl,
• ізотонічний розчин глюкози у фізіологічному розчині (5% розчин глюкози та 0,9% розчин NaCl у співвідношенні 1:1).
• Розведення необхідно готувати в контрольованих та валідованих асептичних умовах.
• У зв’язку з можливістю виникнення фармацевтичної несумісності, не слід змішувати лікарський засіб із засобами, що мають лужну реакцію або окиснювальні властивості, барбітуратами, хлорфеніраміном, хлоротіазидом, нітрофурантоїном, новобіоцином, фенітоїном, натрію гідрогенкарбонатом, натрію йодидом, стрептоміцином.

Інструкція щодо відкриття ампули
Перед відкриттям ампули слід переконатися, що весь розчин знаходиться в нижній частині ампули.
Можна обережно струснути ампулу або постукати по ній пальцем, щоб полегшити стікання розчину.
На кожній ампулі розміщена кольорова крапка (див. малюнок 1) як позначення точки надрізу, що знаходиться
нижче неї.
Щоб відкрити ампулу, необхідно тримати її вертикально обома руками, кольоровою крапкою до себе — див.
малюнок 2. Верхню частину ампули слід утримувати таким чином, щоб великий палець знаходився вище
кольорової крапки.
Натиснути в напрямку стрілки, зазначеної на малюнку 3.
Ампули призначені виключно для одноразового використання, їх слід відкривати безпосередньо перед
використанням. Залишок вмісту невикористаного продукту необхідно знищити відповідно до чинних
правил.
Малюнок 1 Малюнок 2 Малюнок 3

Спосіб введення лікарського засобу Левонор
Лікарський засіб вводять внутрішньовенно крапельно після попереднього розведення (спосіб розведення — див. нижче)
через катетер, введений у центральну вену, або через канюлю, встановлену в достатньо великій
вені, наприклад, вени передпліччя, ліктьові вени або зовнішню яремну вену, щоб
зменшити ризик екстравазації та наступної некрозу тканин. Швидкість інфузії слід
контролювати за допомогою шприцевого помпи, інфузійної помпи або крапельниці.
Спосіб розведення

1. Якщо норадреналін вводять за допомогою шприцевої помпи: 2 мг норадреналіну (2 мл лікарського засобу Левонор 1 мг/мл) додати до 48 мл розчинника.
2. Якщо норадреналін вводять за допомогою крапельниці: 20 мг норадреналіну (20 мл лікарського засобу Левонор 1 мг/мл) додати до 480 мл розчинника.

Концентрація норадреналіну після розведення в обох випадках становить 40 мг/л. Якщо виникає
необхідність застосування іншого розведення, необхідно точно перерахувати дози.
У разі введення норадреналіну в периферичні вени слід застосовувати концентрацію 20 мг/л
(наприклад, 1 мл препарату додати до 49 мл розчинника) або меншу.
Розведення необхідно готувати в контрольованих та валідованих асептичних умовах.
Приготовлений розчин у діапазоні концентрацій від 10 мг/л (0,01 мг/мл) до 40 мг/л (0,04 мг/мл)
хімічно та фізично стабільний протягом 24 годин при температурі нижче 30°C, не потребує захисту від світла.
З мікробіологічного погляду розчин слід готувати безпосередньо перед використанням.
УВАГА: Лікарський засіб із зміненим забарвленням не підлягає застосуванню.
Дозування
Дорослі
Дозування встановлюють індивідуально залежно від стану пацієнта.
Під час введення необхідно постійно контролювати артеріальний тиск.
Спочатку — 10 мл/год або 20 мл/год (0,16 мл/хв до 0,33 мл/хв), що відповідає 0,4 мг/год до
0,8 мг/год норадреналіну.
У разі введення норадреналіну в периферичні вени застосовують дозу до 0,1 мкг/кг маси тіла/хв;
більші дози можна вводити лише короткочасно, до встановлення центрального доступу.
Якщо введення норадреналіну необхідне протягом більше ніж 12 годин, слід також
розглянути можливість встановлення центрального доступу.
Підтримувальні дози — швидкість інфузії залежить від рівня артеріального тиску. Метою лікування
є досягнення систолічного тиску на нижній межі норми (100–120 мм рт. ст.) або досягнення відповідного рівня середнього артеріального тиску (понад 80 мм рт. ст.).
Тривалість лікування: норадреналін вводять до моменту покращення стану пацієнта. Під час
введення препарату пацієнта необхідно моніторувати.
Пацієнти літнього віку
Див. пункт 2 підрозділ «Попередження та заходи обережності».
Діти
Застосування не рекомендовано.
Під час застосування лікарського засобу Левонор необхідно:

• часто контролювати артеріальний тиск і швидкість інфузії. При введенні норадреналіну в периферичну вену манжету для вимірювання тиску не можна накладати на кінцівку з встановленим судинним доступом;
• вводити норадреналін виключно пацієнтам із відповідно наповненим судинним руслом (відповідно гідратованим);
• часто контролювати місце інфузії та уникати екстравазації препарату, оскільки може розвинутися некроз тканин. Місце, де відбулася екстравазація, слід ін'єкційно обробити фентоламіном.

При введенні норадреналіну в периферичну вену анатомічна будова вени, у яку вводять препарат,
впливає на безпеку введення. Встановлено, що частіше виникає екстравазація при введенні
в ділянки з меншими венами або з повільнішим кровотоком, наприклад, в області зап'ястя або
гомілковостопного суглоба. Більші вени (наприклад, вени передпліччя, ліктьові вени
або зовнішня яремна вена) забезпечують відповідне розведення норадреналіну та менш схильні
до спазму.
При застосуванні безперервної інфузії норадреналіну в периферичну вену не слід вводити інші лікарські засоби через той самий судинний доступ.