Levonor

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

LEVONOR, 1 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
Noradrenalinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, in quanto contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Levonor e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Levonor
3. Come usare Levonor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levonor
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Levonor e a cosa serve

Levonor contiene come principio attivo la noradrenalina ed appartiene al gruppo dei farmaci che agiscono sui recettori adrenergici e dopaminergici.
Levonor provoca il restringimento dei vasi sanguigni periferici, l'aumento della pressione arteriosa e la stimolazione dell'attività cardiaca. Questo effetto viene sfruttato per il trattamento di situazioni a rischio per la vita, caratterizzate da un rapido calo della pressione sanguigna.
Levonor viene utilizzato:

• per via endovenosa in situazioni pericolose di ipotensione al fine di ripristinare una pressione arteriosa normale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Levonor

Avvertenza: in condizioni di pericolo di vita non esistono controindicazioni assolute all'assunzione del medicinale
Levonor.
Quando non deve essere usato Levonor

• se il paziente è allergico alla noradrenalina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta una pressione sanguigna estremamente bassa dopo un infarto cardiaco;
• se al paziente è stata diagnosticata una forma di angina pectoris chiamata angina di Prinzmetal;
• se il paziente soffre di malattie trombotiche (trombosi dei vasi sanguigni, ad esempio nel cuore, nell'intestino);
• se sono in corso l'uso concomitante di alcuni anestetici inalatori (ad esempio alogeno, ciclopropano);
• se il paziente presenta una condizione di ipossia (ridotta disponibilità di ossigeno agli organi) o un'elevata concentrazione di anidride carbonica.

Avvertenze e precauzioni d'uso
Prima di iniziare l'uso del medicinale Levonor, si deve discutere con il medico.
Il medico adotterà particolari precauzioni durante il trattamento con Levonor e intraprenderà le opportune misure:

• se il paziente è anziano o in stato di debolezza.

Bambini
Il medicinale Levonor non è destinato ai bambini.
Interazioni di Levonor con altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere, se possibile e compatibilmente con le condizioni del paziente.
Se possibile, il paziente dovrebbe informare il medico se ha assunto o sta assumendo alcuni antidepressivi appartenenti a un gruppo chiamato inibitori della monoamminoossidasi o antidepressivi triciclici.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di diventare incinta, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Se la paziente è in stato di gravidanza, il medico deciderà se è possibile somministrare Levonor, poiché la noradrenalina può essere dannosa per il feto.
Non sono disponibili dati sull'uso di noradrenalina nelle donne che allattano al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non applicabile – il medicinale Levonor viene utilizzato in condizioni di pericolo di vita.
Levonor contiene solfito sodico e sodio
Il medicinale contiene solfito sodico (E 223), che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Fiala da 1 ml
Il medicinale contiene 3,39 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) nella fiala da 1 ml.
Ciò corrisponde allo 0,17% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Fiala da 4 ml
Il medicinale contiene 13,56 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) nella fiala da 4 ml.
Ciò corrisponde allo 0,68% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il medicinale può essere diluito in: soluzione allo 0,9% di NaCl, soluzione al 5% di glucosio o soluzione isotonica di glucosio in soluzione fisiologica (soluzione al 5% di glucosio e soluzione allo 0,9% di NaCl in rapporto 1:1). Il contenuto di sodio proveniente dal diluente deve essere preso in considerazione nel calcolo del contenuto totale di sodio nella soluzione diluita preparata. Per informazioni precise sul contenuto di sodio della soluzione utilizzata per la diluizione del medicinale, si raccomanda di consultare il foglio illustrativo del diluente utilizzato.

3. Come utilizzare il medicinale Levonor

Il medicinale Levonor viene sempre somministrato da personale medico specializzato.
Il medicinale deve essere somministrato dopo opportuna diluizione, lentamente, in infusione endovenosa (tramite apposito dispositivo con velocità di somministrazione controllata).
Il dosaggio è stabilito dal medico. La dose impiegata dipende dall'età, dal peso corporeo e dalle condizioni generali di salute del paziente.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Levonor
Dopo somministrazione di dosi elevate di medicinale, superiori a quelle raccomandate, specialmente protratte per numerose ore, sono stati osservati: grave ipertensione arteriosa, rallentamento del battito cardiaco ed altri disturbi della funzione cardiaca. A tali sintomi possono accompagnarsi forte cefalea, fotofobia, vomito, dolore al torace, pallore e sudorazione eccessiva.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati.
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• eccessivo aumento della pressione sanguigna, che può essere accompagnato da ischemia periferica;
• cefalea, ischemia degli arti (che può causare alterazioni necrotiche, note come gangrena degli arti);
• eccessivo rallentamento della frequenza cardiaca (inferiore a 60 battiti al minuto);
• alterazioni del battito cardiaco (in pazienti con ridotto apporto di ossigeno agli organi o eccessiva concentrazione di anidride carbonica nell'organismo, durante la somministrazione di medicinali inalatori utilizzati per l'anestesia), cardiomiopatia da stress (si manifesta solitamente con: dolore toracico, dispnea, ansia, sincope, aritmie);
• riduzione del volume del plasma (componente liquido del sangue).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Levonor

Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Proteggere dalla luce. Non congelare.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla fiala e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta sulla confezione con la dicitura EXP indica la data di scadenza, mentre con la dicitura Lot indica il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Levonor

• La sostanza attiva è la noradrenalina. Ogni ml di concentrato contiene 1 mg di noradrenalina (sotto forma di tartrato di noradrenalina). Una fiala da 1 ml contiene 1 mg di noradrenalina. Una fiala da 4 ml contiene 4 mg di noradrenalina.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, pirosolfito di sodio (E223), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Levonor e contenuto della confezione
Levonor è un concentrato incolore.
Fiale in vetro incolore contenenti rispettivamente 1 ml o 4 ml di concentrato, confezionate in un astuccio di cartone.
L’astuccio di cartone contiene rispettivamente: 10 fiale da 1 ml o 5 fiale da 4 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
LEVONOR, 1 mg/ml, concentrato per preparazione di soluzione per infusione
Noradrenalinum
Modalità di preparazione del medicinale Levonor per la somministrazione

• Per la diluizione del medicinale sono ammessi i seguenti liquidi per infusione:
• soluzione glucosata al 5%,
• soluzione di NaCl allo 0,9%,
• soluzione isotonica di glucosio in soluzione fisiologica (soluzione glucosata al 5% e soluzione di NaCl allo 0,9% in rapporto 1:1).
• La diluizione deve essere preparata in condizioni asettiche controllate e validate.
• A causa della possibile incompatibilità farmaceutica, il medicinale non deve essere miscelato con sostanze alcaline o con proprietà ossidanti, barbiturici, clorfeniramina, clortiazide, nitrofurantoina, novobiocina, fenitoina, bicarbonato di sodio, ioduro di sodio, streptomicina.

Istruzioni per l’apertura della fiala
Prima di aprire la fiala, assicurarsi che tutto il liquido si trovi nella parte inferiore della fiala.
È possibile scuotere leggermente la fiala o battere con delicatezza per facilitare la discesa del liquido.
Su ogni fiala è presente un punto colorato (vedi figura 1) che indica il punto di incisione sottostante.
Per aprire la fiala, tenerla verticalmente con entrambe le mani, con il punto colorato rivolto verso l’interno – vedere figura 2. Afferrare la parte superiore della fiala in modo che il pollice si trovi al di sopra del punto colorato.
Premere nella direzione indicata dalla freccia nella figura 3.
Le fiale sono destinate all’uso monouso; devono essere aperte immediatamente prima dell’uso. Eventuale residuo non utilizzato deve essere eliminato in conformità alle normative vigenti.
Figura 1 Figura 2 Figura 3

Modalità di somministrazione del medicinale Levonor
Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa in infusione, dopo averlo precedentemente diluito (vedere modalità di diluizione riportate di seguito), tramite un catetere inserito in una vena centrale o tramite un’eventuale cannula posizionata in una vena sufficientemente grande, come le vene dell’avambraccio, le vene del cavo del gomito o la vena giugulare esterna, al fine di ridurre al minimo il rischio di fuoriuscita ed eventuale necrosi tissutale. La velocità di infusione deve essere controllata mediante pompa per siringa, pompa per infusione o contagocce.
Modalità di diluizione

1. Se la noradrenalina deve essere somministrata tramite pompa per siringa: aggiungere 2 mg di noradrenalina (2 ml di Levonor 1 mg/ml) a 48 ml di diluente.
2. Se la noradrenalina deve essere somministrata tramite contagocce: aggiungere 20 mg di noradrenalina (20 ml di Levonor 1 mg/ml) a 480 ml di diluente.

La concentrazione finale di noradrenalina ottenuta in entrambi i casi è di 40 mg/l. Se necessario, utilizzare una diversa diluizione, calcolando attentamente le dosi.
Nel caso di somministrazione periferica di noradrenalina, si raccomanda una concentrazione di 20 mg/l (ad es. 1 ml di prodotto aggiunto a 49 ml di diluente) o inferiore.
La diluizione deve essere preparata in condizioni asettiche controllate e validate.
La soluzione pronta all’uso, con concentrazioni comprese tra 10 mg/l (0,01 mg/ml) e 40 mg/l (0,04 mg/ml), è chimicamente e fisicamente stabile per 24 ore a temperatura inferiore a 30°C e non richiede protezione dalla luce.
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione deve essere preparata immediatamente prima dell’uso.
AVVERTENZA: Il medicinale con aspetto alterato non deve essere utilizzato.
Posologia
Adulti
La posologia deve essere stabilita individualmente in base alle condizioni del paziente.
Durante la somministrazione è necessario monitorare costantemente la pressione arteriosa.
Dose iniziale: da 10 ml/ora a 20 ml/ora (da 0,16 ml/min a 0,33 ml/min), corrispondente a 0,4 mg/ora a 0,8 mg/ora di noradrenalina.
Nel caso di somministrazione periferica, la noradrenalina deve essere somministrata a una dose massima di 0,1 μg/kg di peso corporeo/min; dosi superiori possono essere utilizzate solo per breve tempo, fino all’inserimento di un accesso centrale.
Se la somministrazione di noradrenalina è necessaria per un periodo superiore a 12 ore, si raccomanda di considerare l’inserimento di un accesso venoso centrale.
Dosi di mantenimento – la velocità di infusione dipende dai valori pressori. L’obiettivo terapeutico è il raggiungimento di valori della pressione arteriosa sistolica al limite inferiore della norma (100-120 mmHg) o di un adeguato valore della pressione arteriosa media (superiore a 80 mmHg).
Durata del trattamento: la noradrenalina deve essere somministrata fino al miglioramento delle condizioni del paziente. Durante la terapia il paziente deve essere costantemente monitorato.
Pazienti anziani
Vedere paragrafo 2, punto „Avvertenze e precauzioni”.
Bambini
L’uso non è raccomandato.
Durante la somministrazione del medicinale Levonor è necessario:

• monitorare frequentemente la pressione arteriosa e la velocità di infusione. Nel caso di somministrazione periferica di noradrenalina, il bracciale per la misurazione della pressione non deve essere posizionato sull’arto in cui è presente l’accesso vascolare;
• somministrare la noradrenalina solo a pazienti con adeguato riempimento del letto vascolare (correttamente idratati);
• controllare frequentemente il sito di infusione ed evitare la somministrazione extravasale del medicinale, poiché potrebbe verificarsi necrosi tissutale. In caso di fuoriuscita, il sito interessato deve essere infiltrato con fentolamina.

Nella somministrazione periferica di noradrenalina, la conformazione anatomica della vena utilizzata influenza la sicurezza della somministrazione. Si è osservata una maggiore frequenza di fuoriuscita quando il farmaco viene somministrato in vene più piccole o con circolazione più lenta, come nelle regioni del polso o della caviglia. Le vene più grandi (come quelle dell’avambraccio, del cavo del gomito o la vena giugulare esterna) garantiscono un’adeguata diluizione della noradrenalina e sono meno soggette a spasmi.
Nel caso di infusione continua di noradrenalina in una vena periferica, non somministrare altri farmaci attraverso lo stesso accesso.