Левонор

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

ЛЕВОНОР, 1 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Норадреналинум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат ЛЕВОНОР и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата ЛЕВОНОР
3. Как применять препарат ЛЕВОНОР
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат ЛЕВОНОР
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат ЛЕВОНОР и для чего он применяется

Препарат ЛЕВОНОР содержит в качестве действующего вещества норадреналин и относится к группе препаратов, влияющих на адренергические и допаминергические рецепторы.
Препарат ЛЕВОНОР вызывает сужение периферических кровеносных сосудов, повышение артериального давления и усиление сердечной деятельности. Такое действие препарата используется при угрожающих жизни состояниях, сопровождающихся резким падением артериального давления.
Препарат ЛЕВОНОР применяется:

• внутривенно при опасных состояниях, связанных с гипотензией, с целью восстановления нормального артериального давления.

2. Важная информация перед применением препарата Левонор

Внимание: при состояниях, угрожающих жизни, абсолютных противопоказаний к введению препарата Левонор нет
Когда не применять препарат Левонор

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к норадреналину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента наблюдается очень низкое артериальное давление после инфаркта миокарда;
• если у пациента диагностирована форма стенокардии, называемая стенокардией Принцметала;
• если у пациента имеются тромбоэмболические заболевания (тромбоз кровеносных сосудов, например, в сердце, кишечнике);
• если одновременно применяются некоторые ингаляционные препараты, используемые при наркозе (галотан, циклопропан);
• если у пациента диагностирована гипоксия (снижение поступления кислорода к органам) или повышенная концентрация углекислого газа.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Левонор необходимо проконсультироваться с врачом.
Врач должен соблюдать особую осторожность при применении препарата Левонор и принять соответствующие меры:

• если пациент пожилого возраста или ослаблен.

Дети
Препарат Левонор не предназначен для применения у детей.
Взаимодействие Левонора с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, если это возможно и состояние пациента позволяет.
Если возможно, пациент должен сообщить врачу, если он принимал или принимает некоторые антидепрессанты из группы, называемой ингибиторами моноаминоксидазы, или трёхциклические антидепрессанты.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Если пациентка беременна, врач решит, можно ли применять препарат Левонор, поскольку норадреналин может быть вреден для плода.
Отсутствуют данные о применении норадреналина у женщин, кормящих грудью.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не применимо — препарат Левонор применяется при состояниях, угрожающих жизни.
Препарат Левонор содержит натрия метабисульфит и натрий
Препарат содержит натрия метабисульфит (Е 223), который редко может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм.
Ампула объёмом 1 мл
Препарат содержит 3,39 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в ампуле объёмом 1 мл.
Это соответствует 0,17% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Ампула объёмом 4 мл
Препарат содержит 13,56 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в ампуле объёмом 4 мл.
Это соответствует 0,68% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Препарат можно разводить в: 0,9% растворе NaCl, 5% растворе глюкозы или изотоническом растворе глюкозы в физиологическом растворе (5% раствор глюкозы и 0,9% раствор NaCl в соотношении 1:1). Следует учитывать содержание натрия, поступающего из растворителя, при расчёте общей концентрации натрия в приготовленном разведённом растворе препарата. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разведения препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией по применению используемого растворителя.

3. Как применять лекарство Левонор

Лекарство Левонор всегда вводится медицинским персоналом.
Препарат следует вводить после предварительного разведения медленно, так называемой внутривенной инфузией (с помощью соответствующего оборудования с контролируемой скоростью введения).
Дозу препарата определяет врач. Применяемая доза зависит от возраста, массы тела и общего состояния здоровья пациента.
Применение дозы лекарства Левонор, превышающей рекомендованную
При применении больших доз препарата, превышающих рекомендованные, особенно в течение нескольких часов, отмечались: тяжелая артериальная гипертензия, замедление сердечного ритма и другие нарушения функции сердца. Эти симптомы могут сопровождаться сильной головной болью, светобоязнью, рвотой, болью в грудной клетке, бледностью, чрезмерным потоотделением.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Были отмечены следующие побочные действия:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• чрезмерное повышение артериального давления, которому может сопутствовать периферическое недостаточное кровоснабжение тканей;
• головная боль, ишемия конечностей (которая может стать причиной некротических изменений, называемых гангреной конечностей);
• чрезмерное замедление сердечной деятельности (ниже 60 ударов в минуту);
• нарушения сердечной деятельности (у пациентов с уменьшенным поступлением кислорода в органы или повышенной концентрацией углекислого газа в организме при применении ингаляционных препаратов, используемых для наркоза), стресс-индуцированная кардиомиопатия (проявляется чаще всего: болью в груди, одышкой, тревогой, обмороками, нарушениями сердечного ритма);
• снижение объема плазмы (жидкой части крови).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Левонор

Хранить в холодильнике (2°C–8°C). Защищать от света. Не замораживать.
Препарат следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на ампуле и упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP обозначает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит препарат Левонор

• Действующим веществом препарата является норадреналин. Каждый мл концентрата содержит 1 мг норадреналина (в виде винной кислоты норадреналина). Ампула объёмом 1 мл содержит 1 мг норадреналина. Ампула объёмом 4 мл содержит 4 мг норадреналина.
• Прочие компоненты: натрия хлорид, натрия пиросульфит (Е223), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Левонор и что содержит упаковка
Левонор — это бесцветный концентрат.
Бесцветные стеклянные ампулы, содержащие соответственно 1 мл или 4 мл концентрата, упакованы в картонную пачку.
Картонная пачка содержит соответственно: 10 ампул по 1 мл или 5 ампул по 4 мл.
Ответственный держатель и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинська 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
ЛЕВОНОР, 1 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Noradrenalinum
Способ приготовления препарата Левонор для введения

• Для разведения препарата допускается использование следующих растворов для инфузий:
• 5% раствор глюкозы,
• 0,9% раствор NaCl,
• изотонический раствор глюкозы в физиологическом растворе (5% раствор глюкозы и 0,9% раствор NaCl 1:1).
• Разведение необходимо готовить в контролируемых и валидированных асептических условиях.
• В связи с возможностью возникновения фармацевтической несовместимости, препарат не следует смешивать со средствами, имеющими щелочную реакцию или обладающими окисляющими свойствами, барбитуратами, хлорфенирамином, хлорталидоном, нитрофурантоином, новобиоцином, фенитоином, гидрокарбонатом натрия, йодидом натрия, стрептомицином.

Инструкция по вскрытию ампулы
Перед вскрытием ампулы необходимо убедиться, что весь раствор находится в нижней части ампулы.
Можно слегка потрясти ампулу или постучать по ней пальцем, чтобы облегчить стекание раствора.
На каждой ампуле имеется цветная точка (см. рисунок 1), обозначающая расположенный под ней участок надреза.
Чтобы открыть ампулу, следует держать её вертикально двумя руками, цветной точкой друг к другу — см. рисунок 2. Верхнюю часть ампулы следует захватить таким образом, чтобы большой палец находился над цветной точкой.
Нажать в направлении, указанном стрелкой на рисунке 3.
Ампулы предназначены исключительно для однократного использования, их следует вскрывать непосредственно перед применением. Остатки неиспользованного препарата необходимо уничтожить в соответствии с действующими правилами.
Рисунок 1 Рисунок 2 Рисунок 3

Способ введения препарата Левонор
Препарат вводится внутривенно капельно после предварительного разведения (способ разведения — см. ниже) через катетер, введённый в центральную вену, или через канюлю, помещённую в достаточно крупную вену, например, в вены предплечья, локтевую вену или наружную яремную вену, с целью минимизации риска экстравазации и последующего развития некроза тканей. Скорость инфузии следует контролировать с помощью шприцевого насоса, инфузионного насоса или капельного регулятора.
Способ разведения

1. Если норадреналин вводится с помощью шприцевого насоса: 2 мг норадреналина (2 мл препарата Левонор 1 мг/мл) добавить к 48 мл разбавителя.
2. Если норадреналин вводится с помощью капельного регулятора: 20 мг норадреналина (20 мл препарата Левонор 1 мг/мл) добавить к 480 мл разбавителя.

Концентрация норадреналина после разведения в обоих случаях составляет 40 мг/л. При необходимости применения другого разведения дозы должны быть точно пересчитаны.
При введении норадреналина в периферические вены следует использовать концентрацию 20 мг/л (например, 1 мл препарата добавить к 49 мл разбавителя) или ниже.
Разведение необходимо готовить в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Приготовленный раствор в диапазоне концентраций от 10 мг/л (0,01 мг/мл) до 40 мг/л (0,04 мг/мл) химически и физически стабилен в течение 24 часов при температуре ниже 30 °C, не требует защиты от света.
С микробиологической точки зрения раствор следует готовить непосредственно перед применением.
ВНИМАНИЕ: Препарат с изменённой окраской не пригоден для применения.
Дозировка
Взрослые
Дозировку определяют индивидуально в зависимости от состояния пациента.
Во время введения необходимо постоянное наблюдение за артериальным давлением.
Исходно — 10 мл/ч до 20 мл/ч (0,16 мл/мин до 0,33 мл/мин), что соответствует 0,4 мг/ч до 0,8 мг/ч норадреналина.
При введении в периферическую вену норадреналин следует применять в дозе до 0,1 мкг/кг массы тела/мин; более высокие дозы могут применяться только кратковременно, до установления центрального венозного доступа.
Если введение норадреналина необходимо более чем на 12 часов, следует также рассмотреть возможность установления центрального венозного доступа.
Поддерживающие дозы — скорость инфузии зависит от значений артериального давления. Целью терапии является достижение значений систолического артериального давления на нижней границе нормы (100–120 мм рт. ст.) или достижение соответствующего значения среднего артериального давления (более 80 мм рт. ст.).
Длительность лечения: норадреналин следует вводить до улучшения состояния пациента. Во время введения препарата пациент должен находиться под наблюдением.
Пациенты пожилого возраста
См. раздел 2, подпункт «Предупреждения и меры предосторожности».
Дети
Применение не рекомендуется.
Во время применения препарата Левонор следует:

• часто контролировать артериальное давление и скорость инфузии. При периферическом введении норадреналина манжета для измерения давления не должна быть наложена на конечность с установленным сосудистым доступом;
• вводить норадреналин только пациентам с адекватно заполненным сосудистым руслом (достаточно гидратированным);
• часто контролировать место инфузии и избегать экстравазации препарата, поскольку может развиться некроз тканей. Место, где произошла экстравазация, следует инъецировать фентоламином.

При периферическом введении норадреналина анатомическое строение вены, в которую вводится препарат, влияет на безопасность введения. Установлено, что частота экстравазации выше при введении в области с более мелкими венами или с более медленным кровотоком, например, в области запястья или голеностопного сустава. Крупные вены (например, вены предплечья, локтевые вены или наружная яремная вена) обеспечивают достаточное разведение норадреналина и менее склонны к спазму.
При непрерывной инфузии норадреналина в периферическую вену не следует вводить другие препараты через тот же сосудистый доступ.