Levonor

Prospecto: Información para el paciente

LEVONOR, 1 mg/ml, concentrado para preparar solución para perfusión
Noradrenalina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Levonor y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Levonor
3. Cómo usar Levonor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levonor
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levonor y para qué se utiliza

Levonor contiene como principio activo la noradrenalina y pertenece al grupo de medicamentos que actúan sobre los receptores adrenérgicos y dopaminérgicos.
Levonor provoca la contracción de los vasos sanguíneos periféricos, aumenta la presión arterial y estimula la actividad cardíaca. Este efecto se utiliza para tratar situaciones potencialmente mortales en las que se produce una brusca disminución de la presión arterial.
Levonor se utiliza:

• por vía intravenosa en estados de hipotensión graves con peligro para la vida, con el fin de restablecer una presión arterial adecuada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Levonor

Advertencia: en estados que amenazan la vida no existen contraindicaciones absolutas para la administración del medicamento
Levonor.
Cuándo no debe utilizarse Levonor

• si el paciente presenta alergia a la noradrenalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta una presión arterial muy baja tras un infarto de miocardio;
• si al paciente se le ha diagnosticado una forma de angina de pecho denominada angina de Prinzmetal;
• si el paciente padece enfermedades trombóticas (formación de coágulos en los vasos sanguíneos, por ejemplo en el corazón o intestinos);
• si se están administrando simultáneamente ciertos medicamentos inhalados utilizados en anestesia (halotano, ciclopropano);
• si al paciente se le ha diagnosticado hipoxia (disminución del aporte de oxígeno a los órganos) o una concentración excesiva de dióxido de carbono.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar la administración del medicamento Levonor, debe consultarse con el médico.
El médico actuará con especial precaución durante la administración de Levonor y tomará las medidas adecuadas:

• si el paciente es de edad avanzada o se encuentra debilitado.

Niños
El medicamento Levonor no está indicado para niños.
Levonor y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar, siempre que sea posible y el estado del paciente lo permita.
Si es posible, el paciente debe informar al médico si ha tomado o está tomando ciertos medicamentos antidepresivos pertenecientes a un grupo denominado inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Si la paciente está embarazada, el médico decidirá si puede administrarse Levonor, ya que la noradrenalina podría ser perjudicial para el feto.
No existen datos sobre la administración de noradrenalina en mujeres que estén en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No aplicable: el medicamento Levonor se administra en estados que amenazan la vida.
Levonor contiene pirosulfito sódico y sodio
El medicamento contiene pirosulfito sódico (E 223), que rara vez puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
Ampolla de 1 ml
El medicamento contiene 3,39 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en la ampolla de 1 ml.
Esto equivale al 0,17% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Ampolla de 4 ml
El medicamento contiene 13,56 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en la ampolla de 4 ml.
Esto equivale al 0,68% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
El medicamento puede diluirse en: solución de NaCl al 0,9%, solución de glucosa al 5% o solución isotónica de glucosa en solución salina fisiológica (solución de glucosa al 5% y solución de NaCl al 0,9% en proporción 1:1). Debe tenerse en cuenta el contenido de sodio procedente del diluyente al calcular el contenido total de sodio en la solución diluida preparada. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para la dilución del medicamento, debe consultarse el prospecto del diluyente empleado.

3. Cómo utilizar el medicamento Levonor

El medicamento Levonor siempre es administrado por personal médico cualificado.
El medicamento debe administrarse tras su dilución previa, lentamente, en forma de infusión intravenosa (mediante el equipo adecuado y con velocidad de administración controlada).
La dosis la determina el médico. La dosis aplicada depende de la edad, el peso corporal y el estado general de salud del paciente.
Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento Levonor
Tras la administración de dosis elevadas del medicamento que superen las recomendadas, especialmente durante varias horas, se han observado: hipertensión arterial grave, disminución de la frecuencia cardíaca y otras alteraciones de la función cardíaca. A estos síntomas puede acompañar un intenso dolor de cabeza, fotofobia, vómitos, dolor en el pecho, palidez y sudoración excesiva.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento excesivo de la presión arterial, que puede ir acompañado de isquemia periférica;
• dolor de cabeza, isquemia de las extremidades (que puede causar cambios necróticos, conocidos como gangrena de las extremidades);
• excesiva disminución de la frecuencia cardíaca (por debajo de 60 latidos por minuto);
• trastornos cardíacos (en pacientes con reducido aporte de oxígeno a los órganos o con exceso de dióxido de carbono en el organismo, durante la administración de medicamentos inhalados utilizados en anestesia), miocardiopatía inducida por estrés (que se manifiesta principalmente con: dolor en el pecho, disnea, ansiedad, síncope, alteraciones del ritmo cardíaco);
• reducción del volumen de plasma (componente líquido de la sangre).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al personal de enfermería. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Levonor

Conservar en el refrigerador (2°C-8°C). Proteger de la luz. No congelar.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la ampolla y en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
La inscripción en el envase con la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y con la abreviatura Lot, el número de lote.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Levonor

• La sustancia activa del medicamento es la noradrenalina. Cada ml de concentrado contiene 1 mg de noradrenalina (en forma de tartrato de noradrenalina). Un vial de 1 ml contiene 1 mg de noradrenalina. Un vial de 4 ml contiene 4 mg de noradrenalina.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, pirobisulfito de sodio (E223), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Levonor y contenido del envase
Levonor es un concentrado incoloro.
Viales de vidrio incoloros que contienen 1 ml o 4 ml de concentrado, empaquetados en cajas de cartón.
La caja de cartón contiene: 10 viales de 1 ml o 5 viales de 4 ml.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
LEVONOR, 1 mg/ml, concentrado para preparar solución para perfusión
Noradrenalinum

Preparación del medicamento Levonor para su administración

• Para la dilución del medicamento se pueden utilizar las siguientes soluciones para perfusión:
• solución al 5% de glucosa,
• solución al 0,9% de NaCl,
• solución glucosada isotónica en solución salina fisiológica (solución al 5% de glucosa y solución al 0,9% de NaCl en proporción 1:1).
• La dilución debe prepararse en condiciones asépticas controladas y validadas.
• Debido a la posibilidad de incompatibilidades farmacéuticas, no se debe mezclar el medicamento con sustancias de reacción alcalina o con propiedades oxidantes, barbitúricos, clorfeniramina, clorotiazida, nitrofurantoína, novobiocina, fenitoína, bicarbonato de sodio, yoduro de sodio ni estreptomicina.

Instrucciones para abrir el vial
Antes de abrir el vial, asegúrese de que todo el líquido se encuentre en la parte inferior del vial.
Puede agitar suavemente el vial o golpearlo ligeramente con el dedo para facilitar el descenso del líquido.
Cada vial lleva un punto de color (véase figura 1) que indica el punto de rotura situado debajo.
Para abrir el vial, sosténgalo verticalmente con ambas manos, con el punto de color orientado hacia usted (véase figura 2). Sujete la parte superior del vial de forma que el pulgar quede por encima del punto de color.
Presione según indica la flecha en la figura 3.
Los viales están destinados exclusivamente para uso único y deben abrirse inmediatamente antes de su uso. Cualquier contenido no utilizado debe destruirse de acuerdo con la normativa vigente.
Figura 1 Figura 2 Figura 3

Vía de administración del medicamento Levonor
El medicamento debe administrarse por vía intravenosa en perfusión, previa dilución (ver instrucciones de dilución a continuación), a través de un puerto insertado en una vena central o mediante una cánula colocada en una vena suficientemente grande, como las venas del antebrazo, las venas del codo o la vena yugular externa, con el fin de minimizar el riesgo de extravasación y la consiguiente necrosis tisular. La velocidad de perfusión debe controlarse mediante una bomba de jeringa, una bomba de perfusión o un cuentagotas.

Instrucciones de dilución

1. Si la noradrenalina se va a administrar mediante bomba de jeringa: añadir 2 mg de noradrenalina (2 ml del medicamento Levonor 1 mg/ml) a 48 ml del diluyente.
2. Si la noradrenalina se va a administrar mediante cuentagotas: añadir 20 mg de noradrenalina (20 ml del medicamento Levonor 1 mg/ml) a 480 ml del diluyente.

La concentración de noradrenalina tras la dilución en ambos casos es de 40 mg/l. Si es necesario utilizar otra concentración, las dosis deben calcularse cuidadosamente.
En caso de administración por vías periféricas, debe utilizarse una concentración de 20 mg/l (por ejemplo, 1 ml del producto añadido a 49 ml de diluyente) o menor.
La dilución debe prepararse en condiciones asépticas controladas y validadas.
La solución preparada, en concentraciones comprendidas entre 10 mg/l (0,01 mg/ml) y 40 mg/l (0,04 mg/ml), es química y físicamente estable durante 24 horas a una temperatura inferior a 30°C, sin necesidad de protección frente a la luz.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución debe prepararse inmediatamente antes de su uso.
ADVERTENCIA: No utilice el medicamento si ha cambiado de color.

Posología
Adultos
La dosis debe ajustarse individualmente según el estado del paciente.
Durante la administración debe mantenerse un control continuo de la presión arterial.
Inicialmente: de 10 ml/hora a 20 ml/hora (de 0,16 ml/min a 0,33 ml/min), lo que equivale a 0,4 mg/hora a 0,8 mg/hora de noradrenalina.
En caso de administración periférica, la noradrenalina debe administrarse a una dosis máxima de 0,1 μg/kg de peso corporal/min. Dosis superiores solo pueden administrarse de forma breve, hasta que se establezca un acceso central.
Si la administración de noradrenalina es necesaria durante más de 12 horas, también debe considerarse la colocación de un acceso central.
Dosis de mantenimiento: la velocidad de perfusión dependerá de los valores de la presión arterial. El objetivo del tratamiento es alcanzar el valor inferior del rango normal de la presión arterial sistólica (100-120 mm Hg) o lograr un valor adecuado de la presión arterial media (superior a 80 mm Hg).
Duración del tratamiento: la noradrenalina debe administrarse hasta que se observe una mejoría del estado del paciente. Durante la administración del medicamento, el paciente debe estar bajo vigilancia constante.

Pacientes de edad avanzada
Véase sección 2, apartado "Advertencias y precauciones especiales de empleo".

Niños
No se recomienda su uso.

Durante la administración del medicamento Levonor debe:

• controlar frecuentemente la presión arterial y la velocidad de perfusión. En caso de administración periférica de noradrenalina, no se debe colocar el manguito del tensiómetro en la extremidad donde se ha establecido el acceso vascular;
• administrar noradrenalina únicamente a pacientes con un adecuado llenado del lecho vascular (hidratados adecuadamente);
• controlar frecuentemente el sitio de perfusión y evitar la administración extravascular del medicamento, ya que podría producirse necrosis tisular. En caso de extravasación, el área afectada debe inyectarse localmente con fentolamina.

En la administración periférica de noradrenalina, la anatomía de la vena utilizada influye en la seguridad de la administración. Se ha observado una mayor frecuencia de extravasación cuando el medicamento se administra en venas más pequeñas o con circulación más lenta, como en la zona de la muñeca o del tobillo. Venas más grandes (como las venas del antebrazo, las venas del codo o la vena yugular externa) permiten una adecuada dilución de la noradrenalina y son menos propensas a la vasoconstricción.
Cuando se administre noradrenalina en perfusión continua por vía periférica, no se deben administrar otros medicamentos a través del mismo acceso.