Левомер

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Levomer, 5 мг/мл, краплі для очей, розчин
Левофлоксацин (у формі полуводрату)
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Levomer краплі для очей, розчин, і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Levomer краплі для очей, розчин
3. Як застосовувати лікарський засіб Levomer краплі для очей, розчин
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Levomer краплі для очей, розчин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Levomer краплі для очей, розчин, і для чого його застосовують

В одній пляшечці лікарського засобу Levomer 5 мг/мл краплі для очей міститься 5 мл розчину, що містить
діючу речовину — левофлоксацин.
В одній краплі, що відповідає 0,05 мл препарату, міститься 0,256 мг полуводрату левофлоксацину, що
відповідає 0,250 мг левофлоксацину.
Левофлоксацин — це антибіотик із групи, яку називають фторхінолонами (іноді скорочено — хінолони). Дія препарату полягає у знищенні певних видів бактерій, які можуть викликати інфекції.
Левофлоксацин у формі крапель для очей застосовують у дітей, які досягли віку 1 року або старших, та у дорослих для лікування бактеріальних інфекцій, що уражають передню поверхню ока. Одним із видів інфекції в цій ділянці є бактеріальний кон’юнктивіт — інфекція поверхневого шару передньої частини ока (кон’юнктиви).
Препарат Levomer краплі для очей не підходить для лікування інфекцій, що уражають глибші шари ока або рідину, що міститься в оці. Для лікування таких глибших та серйозніших інфекцій необхідно застосовувати антибіотик у формі таблеток або ін’єкцій.
Застосування препарату Levomer краплі для очей не рекомендовано у дітей віком до 1 року.
Якщо протягом 5 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Левомер краплі для очей, розчин

Коли не застосовувати препарат Левомер краплі для очей, розчин:

• якщо пацієнт має алергію на левофлоксацин, інші хінолони або будь-який із інших
  складових компонентів цього ліку (перерахованих у пункті 6);
• у разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Левомер краплі для очей слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:

• якщо виникне алергійна реакція, навіть після застосування однієї дози, слід припинити застосування препарату;
• якщо під час лікування пацієнт помітить загострення симптомів, що стосуються очей, слід якнайшвидше звернутися до лікаря;
• якщо після встановленого лікарем терміну лікування не буде ознак одужання, слід якнайшвидше звернутися до лікаря;
• під час інфекції ока, як правило, не можна носити жодні контактні лінзи;
• Левомер, краплі для очей містять консервант — хлорид бензалконію, який може спричиняти подразнення очей.

Набряк та розрив сухожилка спостерігалися у осіб, які приймали фторхінолони перорально або внутрішньовенно, особливо у літніх пацієнтів та пацієнтів, які одночасно отримували кортикостероїди. Слід припинити лікування краплями для очей Левомер, якщо виникне біль або набряк сухожилка (тендиніт).

Діти та молоді люди
Особливі попередження та заходи обережності щодо застосування препарату є однаковими для дорослих, молодіжі та дітей віком від одного року і старше.

Левомер краплі для очей, розчин та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, включаючи ті, що приймаються без рецепта, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-яких інших крапель або мазей для очей перед початком застосування препарату Левомер краплі для очей.
Якщо пацієнт застосовує інші краплі для очей, слід зачекати щонайменше 15 хвилин між застосуванням крапель Левомер та інших крапель для очей.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Левомер краплі для очей може застосовуватися у жінок під час вагітності тільки тоді, коли очікувана користь виправдовує потенційний ризик для розвиваючогося дитини.
Хоча левофлоксацин у дуже малих кількостях проникає в кров і грудне молоко, після застосування крапель для очей дуже малоймовірно, що ці краплі можуть шкідливо вплинути на розвиваючогося дитину.
Лікар ознайомлений із потенційним ризиком і надасть пацієнтці рекомендації щодо застосування препарату Левомер краплі для очей у такій ситуації.
Під час застосування препарату Левомер відповідно до рекомендацій фертильність (здатність завагітніти або запліднити) не порушується.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Левомер має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Якщо краплі для очей спричинять нечітке зору, слід зачекати до повного відновлення чіткості зору.

Важливі відомості про деякі складові компоненти препарату Левомер
Препарат Левомер містить хлорид бензалконію
Препарат містить 0,05 мг хлориду бензалконію в кожному мл розчину, що відповідає 0,25 мг у 5 мл.
Хлорид бензалконію може поглинатися м’якими контактними лінзами і змінювати їхнє забарвлення. Перед закапуванням крапель слід вийняти контактні лінзи та зачекати щонайменше 15 хвилин перед повторним їхньою встановленням. Хлорид бензалконію також може спричиняти подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої оболонки на передній частині ока). У разі виникнення незвичних відчуттів у очах, жалю або болю після застосування препарату слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати ліки Левомер краплі для очей, розчин

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Краплі для очей Левомер призначені для застосування в око і повинні застосовуватися на зовнішню
поверхню ока. У пацієнтів старше першого року життя рекомендована доза становить:
День 1–2

• Одна-дві краплі в уражене око (очі) кожні дві години.
• Ліки застосовувати не більше восьми разів на добу. День 3–5
• Одна-дві краплі в уражене око (очі).
• Ліки застосовувати не більше чотирьох разів на добу.

Немає необхідності змінювати дозу у осіб похилого віку.
Зазвичай лікування триває п’ять днів. Лікар повідомить пацієнту, як довго слід застосовувати краплі.
Якщо пацієнт застосовує будь-який інший лікарський засіб для очей, слід зачекати щонайменше 15 хвилин між застосуванням інших крапель для очей.
Застосування у дітей та підлітків
Немає необхідності змінювати дозу у дітей старше першого року життя та підлітків. Застосування ліків Левомер не рекомендується у дітей молодше першого року життя.
Перед введенням крапель:
Якщо це можливо, слід попросити іншу особу закрапати ліки. Перед введенням крапель слід попросити цю
особу прочитати цю інструкцію при пацієнті.

1. Слід помити руки.
2. Відкрити пляшечку. Слід бути обережним, щоб не допустити контакту між кінцівкою крапельниці та оком, шкірою навколо ока або пальцями. Якщо це трапилося, слід звернутися до лікаря або фармацевта, щоб отримати чисту пляшечку. Відхилити голову назад у сидячому положенні або лежачи на спині.

3. Піднести кінцівку пляшечки до ока.

4. Відтягнути нижнє повіко вниз і подивитися вгору.

5. Легко натиснути на пляшечку, щоб витік одна крапля в простір між нижнім повіком та оком.

6. Ненадовго закрити око і натиснути вказівним пальцем на внутрішній куток ока протягом приблизно однієї
   хвилини. Цим можна запобігти витіканню крапель через сльозовий канал.

7. Витерти можливі залишки розчину зі шкіри навколо ока.
   Якщо необхідно ввести додаткову краплю, а також якщо лікування включає також друге око, слід повторити дії, описані в пунктах з 3 до 6.
   Після використання щільно закрити пляшечку кришкою.
   Ліки Левомер не можна вводити всередину очного яблука.
   Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Левомер краплі для очей, розчин
   У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози крапель для очей Левомер слід промити око (очі) водою і повідомити лікаря або фармацевта.
   Пропуск застосування ліків Левомер краплі для очей, розчин
   У разі пропуску застосування крапель для очей слід застосувати наступну дозу, як тільки пацієнт згадає про це. Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози.
   Випадкове проковтування ліків Левомер краплі для очей, розчин
   Кількість левофлоксацину, що міститься в пляшечці, занадто мала, щоб викликати побічні ефекти.
   Однак у разі сумнівів слід повідомити лікаря або фармацевта, який порадить необхідні заходи.
   Переривання застосування ліків Левомер краплі для очей, розчин раніше, ніж це порадив лікар, може
   подовжити процес загоєння.
   У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до
   лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Вони спостерігаються приблизно у одного з десяти людей, які застосовують препарат Левомер краплі для очей. Більшість цих
побічних ефектів стосується лише ока і зазвичай не триває довго. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які
серйозні або тривалі побічні ефекти, слід припинити застосування препарату Левомер краплі для очей і
негайно звернутися за порадою до лікаря.
Частоту виникнення побічних ефектів визначено таким чином:

У дуже рідких випадках ліки можуть спричинити тяжкі алергічні реакції.
Нижче наведені симптоми, які можуть виникнути навіть після застосування лише однієї дози ліків Левомер краплі для очей:

• набряк і відчуття тиску в горлі,
• труднощі з диханням. У рідких випадках можуть виникнути інші алергічні реакції. До їх симптомів належать:
• посилення почервоніння і свербіж очей,
• посилення або раптове виникнення набряку повік. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід припинити застосування ліків Левомер краплі для очей і негайно звернутися до лікаря.

Поширені побічні ефекти (виникають у 1–10 пацієнтів із 100):

• відчуття жару в оці,
• погіршення зору або слизовий виділ у оці.

Нечасті побічні ефекти (виникають у 1–10 пацієнтів із 1 000):

• відчуття уколу або подразнення очей,
• біль у очах,
• сухість або болючість очей,
• набряк або почервоніння (підкривлені очі) кон’юнктиви (переднього шару, що вкриває око) або повік,
• підвищена чутливість до світла,
• свербіж очей,
• липкість повік,
• головний біль,
• висип навколо очей,
• закладений ніс або виділення з носа.

Рідкісні побічні ефекти (виникають у 1–10 пацієнтів із 10 000):

• алергічні реакції, включаючи шкірний висип.

Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 пацієнта із 10 000):

• набряк і відчуття тиску в горлі,
• труднощі з диханням.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Очікується, що частота, вид і тяжкість побічних ефектів у дітей та підлітків
будуть такими самими, як і у дорослих.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в
інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в
інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за ліки.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Левомер краплі для очей, розчин

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Пляшечку слід щільно закрити.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшечці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки Левомер краплі для очей придатні для використання протягом 28 днів з моменту першого відкриття пляшечки. Після цього часу пляшечку з залишками розчину слід передати фармацевту, який забезпечить їх безпечну утилізацію.
Для запобігання інфекціям після закінчення 28 днів з моменту першого відкриття пляшечку, яку використовували, слід викинути та розпочати використання нової.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Левомер краплі для очей, розчин

• Активною речовиною лікарського засобу є левофлоксацин (у формі півгідрату) 5 мг/мл.
• Інші складові: бензалконію хлорид, натрію хлорид, натрію гідроксид (для встановлення pH), хлоридна кислота (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Левомер краплі для очей, розчин і що містить упаковка
Прозорий водний розчин зеленкувато-жовтуватого кольору.
5 мл розчину в пляшечці з LDPE, з гарантійним захистом, з крапельницею з LDPE та кришкою з HDPE.
Регістратор:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Виробник:
RAFARM S.A.
Thiesi Pousi-Xatzi
Agiou Louka
19002 Paiania, Attiki
Греція
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Португалія: Levofloxacina Velka Hellas
Польща: Левомер
Італія: VISULFOX
Великобританія: Levofloxacin 5 mg/ml Eye Drops, Solution