Levomer

Prospecto: Información para el usuario

Levomer, 5 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
Levofloxacino (en forma de monohidrato)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información
importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Levomer gotas oftálmicas, solución y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Levomer gotas oftálmicas, solución
3. Cómo usar Levomer gotas oftálmicas, solución
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levomer gotas oftálmicas, solución
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levomer gotas oftálmicas, solución y para qué se utiliza

Cada frasco de Levomer 5 mg/ml gotas oftálmicas contiene 5 ml de solución que incluye
un principio activo llamado levofloxacino.
Cada gota, equivalente a 0,05 ml del medicamento, contiene 0,256 mg de levofloxacino monohidrato, lo que
equivale a 0,250 mg de levofloxacino.
El levofloxacino es un antibiótico de un grupo denominado fluorquinolonas (a veces abreviado como
quinolonas). Este medicamento actúa destruyendo ciertos tipos de bacterias que pueden causar
infecciones.
El levofloxacino en forma de gotas oftálmicas se utiliza en niños a partir de 1 año de edad y en adultos para el tratamiento de infecciones bacterianas que afectan a la parte anterior del ojo. Uno de los tipos de infección en esta zona es la conjuntivitis bacteriana, que es una infección de la capa superficial de la parte frontal del ojo (conjuntiva).
Levomer gotas oftálmicas no es adecuado para tratar infecciones que afectan a capas más profundas del ojo o al líquido dentro del globo ocular. Para tratar estas infecciones más profundas y graves, es necesario utilizar un antibiótico en forma de comprimidos o inyecciones.
No se recomienda el uso de Levomer gotas oftálmicas en niños menores de 1 año de edad.
Si después de 5 días no se observa mejoría o si el paciente empeora, debe consultar con su médico.

2. Información importante antes de usar Levomer gotas oculares, solución

Cuándo no debe utilizarse Levomer gotas oculares, solución:

• si el paciente es alérgico a la levofloxacina, a otras quinolonas o a cualquiera de los demás
  componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Levomer gotas oculares, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermero:

• si se produce una reacción alérgica, incluso tras una sola dosis, debe interrumpir el tratamiento inmediatamente;
• si durante el tratamiento el paciente observa un empeoramiento de los síntomas oculares, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible;
• si tras el período de tratamiento establecido por el médico no se observan signos de mejoría, debe contactar con el médico lo antes posible;
• durante una infección ocular, generalmente no se deben usar lentes de contacto de ningún tipo;
• Levomer gotas oculares contiene un conservante, el cloruro de benzalconio, que puede provocar irritación ocular.

Se han descrito casos de hinchazón y rotura del tendón en personas que han tomado fluorquinolonas por vía oral o intravenosa, especialmente en pacientes mayores y en aquellos tratados simultáneamente con corticosteroides. Debe interrumpirse el tratamiento con Levomer gotas oculares si aparece dolor u hinchazón en el tendón (tendinitis).

Niños y adolescentes
Las advertencias y precauciones especiales para el uso de este medicamento son las mismas tanto para adultos como para adolescentes y niños a partir de un año de edad.

Levomer gotas oculares, solución y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos que no requieran receta, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Es especialmente importante informar al médico o farmacéutico sobre el uso de cualquier otra gota o pomada oftálmica antes de comenzar el tratamiento con Levomer gotas oculares.
Si el paciente está utilizando otras gotas oculares, debe esperar al menos 15 minutos entre la administración de Levomer gotas oculares y otras gotas oftálmicas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Levomer gotas oculares puede usarse en mujeres embarazadas solo si el beneficio esperado justifica el riesgo potencial para el feto en desarrollo.
Aunque la levofloxacina penetra en cantidades muy pequeñas en la sangre y en la leche materna tras la administración de gotas oculares, es muy poco probable que este medicamento cause efectos perjudiciales en el feto o en el lactante.
El médico, informado sobre el riesgo potencial, le aconsejará si debe usar Levomer gotas oculares en estas circunstancias.
El uso de Levomer según las indicaciones no afecta a la fertilidad (capacidad de concebir o de causar un embarazo).

Conducción y uso de máquinas
Levomer tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria.
Si las gotas oculares provocan visión borrosa, debe esperar hasta recuperar la nitidez visual completa antes de conducir o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes de Levomer
Levomer contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio por cada ml de solución, lo que equivale a 0,25 mg en 5 ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de instilar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio también puede provocar irritación ocular, especialmente en personas con ojo seco o alteraciones de la córnea (la capa transparente frontal del ojo). Si tras la aplicación del medicamento nota molestias oculares, escozor u dolor en el ojo, debe ponerse en contacto con el médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Levomer, gotas oftálmicas, solución

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Levomer gotas oftálmicas está indicado para uso ocular y debe aplicarse en la superficie externa del ojo. La dosis recomendada en pacientes mayores de un año de edad es la siguiente:
Día 1–2

• Una o dos gotas en el ojo (ojos) afectado(s) cada dos horas.
• El medicamento debe administrarse un máximo de ocho veces al día. Día 3–5
• Una o dos gotas en el ojo (ojos) afectado(s).
• El medicamento debe administrarse un máximo de cuatro veces al día.

No es necesario ajustar la dosis en personas de edad avanzada.
Normalmente, el tratamiento dura cinco días. El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe utilizar las gotas.
Si el paciente está utilizando otro medicamento oftálmico, debe esperar al menos 15 minutos entre la administración de las diferentes gotas oftálmicas.
Uso en niños y adolescentes
No es necesario ajustar la dosis en niños mayores de un año ni en adolescentes. No se recomienda el uso de Levomer en niños menores de un año de edad.
Antes de administrar las gotas:
Si es posible, se recomienda pedir a otra persona que administre las gotas. Antes de la administración, se debe pedir a dicha persona que lea estas instrucciones en presencia del paciente.

1. Lávese las manos.
2. Abra el frasco. Tenga cuidado para evitar que la punta del gotero entre en contacto con el ojo, la piel alrededor del ojo o los dedos. Si esto ocurriera, debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico para obtener un frasco nuevo. Incline la cabeza hacia atrás, sentado o acostado boca arriba.

3. Acerque la punta del frasco al ojo.

4. Tire suavemente del párpado inferior hacia abajo y mire hacia arriba.

5. Presione ligeramente el frasco para que caiga una gota en el espacio entre el párpado inferior y el ojo.

6. Cierre el ojo brevemente y presione con el dedo índice en el ángulo interno del ojo durante aproximadamente un minuto. Esto ayuda a evitar que la gota se drene por el conducto lagrimal.

7. Seque cualquier exceso de solución de la piel alrededor del ojo.
   Si es necesario administrar una gota adicional, o si también debe tratarse el otro ojo, repita los pasos descritos en los puntos del 3 al 6.
   Después de su uso, cierre bien el frasco con el tapón.
   No debe inyectarse Levomer gotas oftálmicas en el interior del globo ocular.
   Administración de una dosis mayor de la recomendada de Levomer, gotas oftálmicas, solución
   Si se ha administrado una dosis mayor de la recomendada de Levomer, debe enjuagarse el ojo (o los ojos) con agua y debe informarse al médico o al farmacéutico.
   Olvido de la administración de Levomer, gotas oftálmicas, solución
   Si se olvida administrar una dosis, debe aplicar la siguiente tan pronto como se acuerde. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
   Ingestión accidental de Levomer, gotas oftálmicas, solución
   La cantidad de levofloxacino contenida en el frasco es demasiado pequeña como para causar efectos adversos.
   Sin embargo, en caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico, quienes indicarán las medidas necesarias.
   Interrupción prematura del tratamiento con Levomer, gotas oftálmicas, solución antes de lo indicado por el médico puede prolongar el proceso de curación.
   Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Ocurren en aproximadamente una de cada diez personas que utilizan Levomer gotas oculares. La mayoría de estos
efectos adversos afectan únicamente al ojo y generalmente no duran mucho tiempo. Si el paciente presenta algún
efecto adverso grave o prolongado, debe interrumpir el uso de Levomer gotas oculares y consultar inmediatamente
con un médico.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos se define de la siguiente manera:

En casos muy raros, el medicamento puede provocar reacciones alérgicas graves.
Los siguientes síntomas pueden aparecer incluso tras la administración de una sola dosis de las gotas oculares Levomer:

• hinchazón y sensación de presión en la garganta,
• dificultad para respirar. En casos raros pueden presentarse otras reacciones alérgicas. Entre sus síntomas se incluyen:
• empeoramiento del enrojecimiento y picor en los ojos,
• empeoramiento o aparición repentina de hinchazón de los párpados.

Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el uso de las gotas oculares Levomer y debe consultarse inmediatamente con un médico.

Efectos adversos frecuentes (se presentan en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• sensación de escozor en el ojo,
• empeoramiento de la visión o secreción mucosa en el ojo.

Efectos adversos poco frecuentes (se presentan en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

• escozor o irritación ocular,
• dolor de ojo,
• sequedad u ojo doloroso,
• hinchazón o enrojecimiento (ojo inyectado de sangre) de la conjuntiva (capa anterior que recubre el ojo) o de los párpados,
• sensibilidad a la luz,
• picor en los ojos,
• pegajosidad de los párpados,
• dolor de cabeza,
• erupción cutánea alrededor de los ojos,
• congestión nasal o secreción nasal.

Efectos adversos raros (se presentan en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas.

Efectos adversos muy raros (se presentan en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• hinchazón y sensación de presión en la garganta,
• dificultad para respirar.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Se espera que la frecuencia, tipo e intensidad de los efectos adversos en niños y adolescentes sean los mismos que en adultos.
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Levomer gotas oftálmicas, solución

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
El frasco debe mantenerse bien cerrado.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco. La fecha de caducidad
es el último día del mes indicado.
Las gotas oftálmicas Levomer pueden utilizarse durante un período de 28 días a partir de la primera apertura del frasco. Después de este
periodo, el frasco con el resto de la solución debe entregarse a un farmacéutico para que lo someta a una
eliminación segura.
Para evitar infecciones, transcurridos 28 días desde la primera apertura, debe desechar el frasco que haya estado utilizando
y comenzar con uno nuevo.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Levomer gotas para los ojos, solución

• El principio activo es levofloxacino (en forma de hemihidrato) 5 mg/ml.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Levomer gotas para los ojos, solución y contenido del envase
Solución acuosa transparente de color amarillo verdoso.
5 ml de solución en frasco de LDPE, con precinto de seguridad, cuentagotas de LDPE y tapón de HDPE.
Titular de la autorización de comercialización:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Fabricante:
RAFARM S.A.
Thiesi Pousi-Xatzi
Agiou Louka
19002 Paiania, Attiki
Grecia
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Portugal: Levofloxacina Velka Hellas
Polonia: Levomer
Italia: VISULFOX
Reino Unido: Levofloxacin 5 mg/ml Eye Drops, Solution