Левомер

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Левомер, 5 мг/мл, капли глазные, раствор
Левофлоксацин (в виде полуводрата)
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Левомер капли глазные, раствор и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Левомер капли глазные, раствор
3. Как применять лекарство Левомер капли глазные, раствор
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Левомер капли глазные, раствор
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Левомер капли глазные, раствор и для чего оно применяется

В одной бутылочке лекарства Левомер 5 мг/мл капли глазные содержится 5 мл раствора, содержащего
активное вещество под названием левофлоксацин.
В одной капле, соответствующей 0,05 мл лекарства, содержится 0,256 мг полуводрата левофлоксацина, что
соответствует 0,250 мг левофлоксацина.
Левофлоксацин — это антибиотик из группы, называемой фторхинолонами (иногда кратко называемыми
хинолонами). Действие препарата заключается в уничтожении некоторых видов бактерий, которые могут вызывать
инфекции.
Левофлоксацин в виде глазных капель применяется у детей старше 1 года и у взрослых для лечения бактериальных инфекций,
затрагивающих переднюю поверхность глаза. Одним из видов инфекции в этой области является бактериальный конъюнктивит —
инфекция поверхностного слоя передней части глаза (конъюнктивы).
Лекарство Левомер капли глазные не подходит для лечения инфекций, затрагивающих более глубокие слои глаза
или жидкость, находящуюся внутри глазного яблока. Для лечения таких более глубоких и серьёзных инфекций
необходимо применение антибиотика в таблетках или в виде инъекций.
Не рекомендуется применение лекарства Левомер капли глазные у детей младше одного года.
Если по истечении 5 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением глазных капель Левомер, раствор

Когда не следует применять глазные капли Левомер, раствор:

• если у пациента имеется аллергия на левофлоксацин, другие хинолоны или любой из остальных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• при возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения глазных капель Левомер необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• при возникновении аллергической реакции, даже после применения одной дозы, следует немедленно прекратить применение препарата;
• если во время лечения пациент замечает усиление симптомов, связанных с глазами, необходимо как можно скорее обратиться к врачу;
• если по истечении срока лечения, установленного врачом, не наблюдается признаков улучшения состояния, следует как можно скорее обратиться к врачу;
• при инфекции глаза, как правило, нельзя носить контактные линзы любого вида;
• глазные капли Левомер содержат консервант — бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаза.

Отек и разрыв сухожилия наблюдались у пациентов, принимавших фторхинолоны внутрь или внутривенно, особенно у пожилых пациентов и у пациентов, одновременно получающих кортикостероиды. Лечение глазными каплями Левомер следует прекратить при появлении боли или отека сухожилия (тендинит).

Дети и подростки
Особые предупреждения и меры предосторожности при применении препарата одинаковы для взрослых, подростков и детей в возрасте от одного года и старше.

Взаимодействие глазных капель Левомер, раствора с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, включая те, что применяются без рецепта, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о применении любых других глазных капель или глазных мазей перед началом лечения глазными каплями Левомер.
Если пациент использует другие глазные капли, необходимо выждать не менее 15 минут между применением глазных капель Левомер и других глазных капель.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Глазные капли Левомер могут применяться у беременных женщин только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для развивающегося плода.
Хотя левофлоксацин в очень незначительных количествах проникает в кровь и грудное молоко, при закапывании в глаза крайне маловероятно, что капли окажут вредное воздействие на развивающегося ребенка.
Врач проинформирован о потенциальном риске и даст пациентке рекомендации относительно целесообразности применения глазных капель Левомер в данной ситуации.
При применении препарата Левомер в соответствии с рекомендациями фертильность (способность к зачатию или зачятию) не нарушается.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Глазные капли Левомер оказывают незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Если после закапывания капель возникает нечеткость зрения, следует подождать до восстановления полной остроты зрения.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Левомер
Глазные капли Левомер содержат бензалкония хлорид
Препарат содержит 0,05 мг бензалкония хлорида в каждом мл раствора, что соответствует 0,25 мг в объёме 5 мл.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным их надеванием. Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно у пациентов с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачной оболочки спереди глаза). При появлении неприятных ощущений в глазу, жжения или боли после применения препарата необходимо обратиться к врачу.

3. Как применять лекарство Левомер капли для глаз, раствор

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Капли для глаз Левомер предназначены для применения в глаз и должны закапываться наружно в глаз. У пациентов старше первого года жизни рекомендуемая доза составляет:
День 1–2

• Одна–две капли в поражённый глаз (глаза) каждые два часа.
• Препарат применять не более восьми раз в день. День 3–5
• Одна–две капли в поражённый глаз (глаза).
• Препарат применять не более четырёх раз в день.

Нет необходимости корректировать дозу у пожилых пациентов.
Обычно лечение продолжается пять дней. Врач сообщит пациенту, как долго следует применять капли.
Если пациент использует какой-либо другой глазной препарат, необходимо выждать не менее 15 минут между применением других глазных капель.
Применение у детей и подростков
Нет необходимости корректировать дозу у детей старше первого года жизни и подростков. Применение препарата Левомер у детей младше одного года жизни не рекомендуется.
Перед закапыванием:
По возможности, следует попросить другого человека закапать препарат. Перед применением следует попросить этого человека прочитать настоящую инструкцию при пациенте.

1. Необходимо вымыть руки.
2. Открыть бутылочку. Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать контакта наконечника капельницы с глазом, кожей вокруг глаза или пальцами. В случае такого контакта необходимо обратиться к врачу или фармацевту для получения чистой бутылочки. Отклонить голову назад в сидячем положении или лёжа на спине.

3. Поднести наконечник бутылочки близко к глазу.

4. Оттянуть нижнее веко вниз и посмотреть вверх.

5. Легко надавить на бутылочку, чтобы выделилась одна капля в пространство между нижним веком и глазом.

6. На короткое время закрыть глаз и надавить указательным пальцем на внутренний угол глаза примерно на одну минуту. Это поможет предотвратить вытекание капель через слёзный канал.

7. Протереть остатки раствора с кожи вокруг глаза.
   Если необходимо закапать дополнительную каплю, а также если лечение включает второй глаз, следует повторить действия, описанные в пунктах с 3 по 6.
   После использования плотно закрыть бутылочку колпачком.
   Капли для глаз Левомер нельзя вводить внутрь глазного яблока.
   Применение препарата Левомер капли для глаз, раствор в дозе, превышающей рекомендованную
   При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, следует промыть глаза (глаз) водой и сообщить врачу или фармацевту.
   Пропуск приёма препарата Левомер капли для глаз, раствор
   Если была пропущена доза глазных капель, следующую дозу следует применить, как только пациент вспомнит. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
   Случайное проглатывание препарата Левомер капли для глаз, раствор
   Количество левофлоксацина, содержащееся в бутылочке, слишком мало, чтобы вызвать побочные эффекты.
   Однако при возникновении сомнений следует сообщить врачу или фармацевту, который назначит необходимые меры.
   Преждевременное прекращение применения препарата Левомер капли для глаз, раствор до окончания срока, рекомендованного врачом, может привести к удлинению процесса заживления.
   При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, однако они не возникают у всех пациентов.
Они наблюдаются примерно у одного из десяти человек, использующих лекарство Левомер капли глазные. Большинство из этих
побочных действий касаются только глаз и обычно не продолжаются долго. Если у пациента появляются какие-либо
тяжелые или продолжительные побочные действия, необходимо прекратить применение препарата Левомер капли глазные и
немедленно обратиться к врачу.
Частота возникновения побочных действий определена следующим образом:

В очень редких случаях препарат может вызвать тяжелые аллергические реакции.
Следующие симптомы могут возникнуть даже после применения только одной дозы препарата Левомер капли глазные:

• отек и ощущение сдавления в горле,
• затруднение дыхания.

В редких случаях могут возникнуть другие аллергические реакции. К их симптомам относятся:

• усиление покраснения и зуда глаз,
• усиление или внезапное появление отека век.

При появлении любого из этих симптомов необходимо прекратить применение препарата Левомер капли глазные и немедленно обратиться к врачу.

Частые нежелательные явления (возникают у 1–10 пациентов из 100):

• ощущение жжения глаза,
• ухудшение зрения или слизистые выделения из глаза.

Нечастые нежелательные явления (возникают у 1–10 пациентов из 1 000):

• жжение или раздражение глаз,
• боль в глазах,
• сухость или болезненность глаз,
• отек или покраснение (гиперемия) конъюнктивы (переднего слоя, покрывающего глаз) или век,
• повышенная чувствительность к свету,
• зуд глаз,
• липкость век,
• головная боль,
• сыпь вокруг глаз,
• заложенность носа или выделения из носа.

Редкие нежелательные явления (возникают у 1–10 пациентов из 10 000):

• аллергические реакции, включая кожную сыпь.

Очень редкие нежелательные явления (возникают менее чем у 1 пациента из 10 000):

• отек и ощущение сдавления в горле,
• затруднение дыхания.

Дополнительные нежелательные явления у детей и подростков
Ожидается, что частота, характер и тяжесть нежелательных явлений у детей и подростков такие же, как у взрослых.

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимске 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

О нежелательных явлениях можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Левомер капли глазные, раствор

Лекарство необходимо хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Флакон должен быть плотно закрыт.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе. Срок годности
означает последний день указанного месяца.
Лекарство Левомер капли глазные пригодно для использования в течение 28 дней с момента первого открытия флакона. По истечении этого срока флакон с остатками раствора необходимо передать фармацевту, который обеспечит его безопасную утилизацию.
Для предотвращения инфицирования по истечении 28 дней с момента первого открытия ранее использовавшийся флакон
необходимо выбросить и начать использовать новый.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Levomer капли глазные, раствор

• Активным веществом препарата является левофлоксацин (в виде полуводного соединения) 5 мг/мл.
• Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, натрия гидроксид (для установления pH), соляная кислота (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Levomer капли глазные, раствор и что содержит упаковка
Прозрачный водный раствор зеленовато-желтоватого цвета.
5 мл раствора в флаконе из ПНД с защитной гарантийной пломбой, с капельницей из ПНД и завинчивающейся крышкой из ПВД.
Регистрант:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Производитель:
RAFARM S.A.
Thiesi Pousi-Xatzi
Agiou Louka
19002 Paiania, Attiki
Греция
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Португалия: Levofloxacina Velka Hellas
Польша: Левомер
Италия: VISULFOX
Великобритания: Levofloxacin 5 mg/ml Eye Drops, Solution