Levomer

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Levomer, 5 mg/ml, collirio, soluzione
Levofloxacina (come emiidrato)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, chiedere al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Levomer collirio, soluzione e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Levomer collirio, soluzione
3. Come usare Levomer collirio, soluzione
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levomer collirio, soluzione
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Levomer collirio, soluzione e a che cosa serve

Ogni flacone di Levomer 5 mg/ml collirio contiene 5 ml di soluzione con un principio attivo chiamato levofloxacina.
In una goccia pari a 0,05 ml di medicinale sono contenuti 0,256 mg di levofloxacina emiidrato, corrispondenti a 0,250 mg di levofloxacina.
La levofloxacina è un antibiotico appartenente al gruppo dei fluorochinoloni (talvolta indicati semplicemente come chinoloni). Il suo effetto consiste nell’uccidere alcuni tipi di batteri che possono causare infezioni.
La levofloxacina in forma di collirio è utilizzata nei bambini di età pari o superiore a 1 anno e negli adulti per il trattamento delle infezioni batteriche che interessano la parte anteriore dell’occhio. Uno di questi tipi di infezione è la congiuntivite batterica, ovvero un’infezione dello strato superficiale della parte anteriore dell’occhio (la congiuntiva).
Levomer collirio non è indicato per il trattamento di infezioni che interessano strati più profondi dell’occhio o il liquido all’interno del bulbo oculare. Per il trattamento di queste infezioni più profonde e gravi è necessario ricorrere ad antibiotici in forma di compresse o iniezioni.
L’uso di Levomer collirio non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 anno.
Se dopo 5 giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Levomer collirio, soluzione

Quando non usare il medicinale Levomer collirio, soluzione:

• se il paziente è allergico alla levofloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli altri
  componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di dubbio, rivolgersi al medico o al farmacista.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Levomer collirio, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o
l’infermiere:

• in caso di reazione allergica, anche dopo una singola dose, si deve interrompere l’uso del medicinale;
• se durante il trattamento il paziente dovesse notare un peggioramento dei sintomi agli occhi, deve contattare il medico il più presto possibile;
• se dopo un certo periodo di trattamento stabilito dal medico non si osservano segni di miglioramento, si deve contattare il medico il più presto possibile;
• in caso di infezione oculare, di norma non si devono indossare lenti a contatto di alcun tipo;
• Levomer collirio contiene un conservante, il cloruro di benzalconio, che può causare irritazione oculare.

Sono stati riportati gonfiore e rottura del tendine in persone che assumevano fluorochinoloni per via orale o endovenosa,
in particolare in pazienti anziani e in pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Si deve interrompere il trattamento con il collirio Levomer
in caso di dolore o gonfiore del tendine (tendinite).
Bambini e adolescenti
Le avvertenze e precauzioni speciali per l’uso del medicinale sono le stesse per adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a un anno.
Levomer collirio, soluzione e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, anche quelli senza prescrizione medica,
attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
È particolarmente importante informare il medico o il farmacista dell’eventuale uso di altri colliri o pomate oculari
prima di iniziare il trattamento con Levomer collirio.
Se il paziente usa altri colliri, si deve attendere almeno 15 minuti tra l’applicazione di Levomer collirio e quella di altri colliri.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza,
deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Levomer collirio può essere usato in donne in gravidanza solo se il beneficio atteso giustifica il potenziale rischio per il feto in via di sviluppo.
Sebbene la levofloxacina penetri nel sangue e nel latte materno in quantità molto ridotte dopo somministrazione oculare,
è molto improbabile che il collirio possa avere effetti dannosi sul feto in via di sviluppo.
Il medico, informato del potenziale rischio, fornirà alla paziente le indicazioni necessarie riguardo all’uso di Levomer collirio in tale situazione.
L’uso di Levomer secondo le raccomandazioni non altera la fertilità (capacità di concepire o generare figli).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Levomer ha un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Se il collirio dovesse causare visione offuscata, si deve attendere fino al recupero della piena acutezza visiva.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Levomer
Levomer contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,05 mg di cloruro di benzalconio per ogni ml di soluzione, pari a 0,25 mg in 5 ml.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. Si devono rimuovere le lenti a contatto prima dell’instillazione del collirio e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle. Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, in particolare in persone con sindrome dell’occhio secco o alterazioni corneali (lo strato trasparente davanti all’occhio). In caso di sensazioni anomale all’occhio, come punzecchiature o dolore dopo l’applicazione del medicinale, si deve contattare il medico.

3. Come utilizzare Levomer collirio, soluzione

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Levomer collirio è destinato all'uso oculare ed è da applicare sulla superficie esterna dell'occhio. Nei pazienti di età superiore al primo anno di vita, la dose raccomandata è la seguente:
Giorno 1–2

• Una o due gocce nell'occhio (o negli occhi) infetto ogni due ore.
• Il medicinale deve essere utilizzato al massimo otto volte al giorno. Giorno 3–5
• Una o due gocce nell'occhio (o negli occhi) infetto.
• Il medicinale deve essere utilizzato al massimo quattro volte al giorno.

Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.
Di norma, il trattamento dura cinque giorni. Il medico informerà il paziente per quanto tempo deve utilizzare le gocce.
Se il paziente utilizza un altro medicinale oculare, è necessario attendere almeno 15 minuti tra l'applicazione delle diverse gocce per gli occhi.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non è necessario modificare la dose nei bambini dopo il compimento del primo anno di vita e negli adolescenti. L'uso di Levomer non è raccomandato nei bambini al di sotto del primo anno di vita.
Prima di instillare le gocce:
Se possibile, chiedere a un'altra persona di somministrare il medicinale. Prima dell'applicazione, chiedere a tale persona di leggere queste istruzioni insieme al paziente.

1. Lavarsi le mani.
2. Aprire la bottiglietta. È necessario fare attenzione a non far toccare la punta del contagocce all'occhio, alla pelle intorno all'occhio o alle dita. Se ciò dovesse accadere, rivolgersi al medico o al farmacista per ottenere una bottiglietta sterile. Inclinare la testa all'indietro, seduti o sdraiati supini.

3. Avvicinare la punta della bottiglietta all'occhio.

4. Tirare delicatamente la palpebra inferiore verso il basso e guardare verso l'alto.

5. Premere leggermente sulla bottiglietta in modo che una goccia cada nello spazio tra la palpebra inferiore e l'occhio.

6. Chiudere brevemente l'occhio e premere con il dito indice all'angolo interno dell'occhio per circa un minuto. Questo permette di evitare che la goccia fuoriesca attraverso il canale lacrimale.

7. Asciugare eventuali residui di soluzione sulla pelle intorno all'occhio.
   Se è necessario instillare un’ulteriore goccia o se il trattamento riguarda anche l'altro occhio, ripetere le operazioni descritte ai punti da 3 a 6.
   Dopo l'uso, richiudere accuratamente la bottiglietta con il tappo.
   Non iniettare Levomer all'interno del bulbo oculare.
   Somministrazione di una dose eccessiva di Levomer collirio, soluzione
   In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Levomer collirio, sciacquare l'occhio (gli occhi) con acqua e informare il medico o il farmacista.
   Dimenticanza di una dose di Levomer collirio, soluzione
   Se si dimentica di instillare le gocce per gli occhi, somministrare la dose successiva non appena ci si ricorda. Non instillare una dose doppia per compensare la dimenticanza.
   Ingestione accidentale di Levomer collirio, soluzione
   La quantità di levofloxacina contenuta nella bottiglietta è troppo piccola per causare effetti indesiderati. Tuttavia, in caso di dubbi, informare il medico o il farmacista, che indicheranno le misure necessarie.
   Interruzione anticipata dell'uso di Levomer collirio, soluzione rispetto a quanto prescritto dal medico potrebbe prolungare il processo di guarigione.
   In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutte le persone.
Si manifestano in circa una persona su dieci che utilizza il medicinale Levomer collirio. La maggior parte di questi
effetti indesiderati riguarda soltanto l'occhio e in genere non è di lunga durata. Se il paziente dovesse manifestare
effetti indesiderati gravi o prolungati, deve interrompere l'uso di Levomer collirio e consultare immediatamente il medico.
La frequenza degli effetti indesiderati è stata definita nel seguente modo:

In casi molto rari il medicinale può causare gravi reazioni allergiche.
I seguenti sintomi possono manifestarsi anche dopo l’applicazione di una sola dose di Levomer collirio:

• gonfiore e sensazione di costrizione alla gola,
• difficoltà respiratorie.

In rari casi possono verificarsi altre reazioni allergiche. I sintomi comprendono:

• peggioramento dell’arrossamento e del prurito oculare,
• peggioramento o insorgenza improvvisa di gonfiore delle palpebre.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, interrompere immediatamente l’uso di Levomer collirio e contattare subito il medico.

Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100):

• sensazione di bruciore all’occhio,
• peggioramento della vista o secrezione mucosa nell’occhio.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano da 1 a 10 pazienti su 1.000):

• pungere o irritazione oculare,
• dolore oculare,
• secchezza o dolore agli occhi,
• gonfiore o arrossamento (iperemia) della congiuntiva (strato anteriore che ricopre l’occhio) o delle palpebre,
• fotofobia,
• prurito oculare,
• aderenza delle palpebre,
• cefalea,
• eruzione cutanea intorno agli occhi,
• naso chiuso o secrezione nasale.

Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 pazienti su 10.000):

• reazioni allergiche, incluso eruzione cutanea.

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000):

• gonfiore e sensazione di costrizione alla gola,
• difficoltà respiratorie.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Ci si aspetta che frequenza, tipo e gravità degli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti siano gli stessi rispetto agli adulti.

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Levomer collirio, soluzione

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Il flacone deve essere ben chiuso.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il medicinale Levomer collirio può essere utilizzato per un periodo di 28 giorni a partire dalla prima apertura del flacone. Trascorso tale periodo, il flacone con il residuo di soluzione deve essere consegnato al farmacista, che provvederà alla sua eliminazione sicura.
Per prevenire infezioni, dopo 28 giorni dalla prima apertura il flacone precedentemente in uso deve essere gettato e va iniziato un nuovo flacone.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Levomer collirio, soluzione

• La sostanza attiva è levofloxacina (come emidrato) 5 mg/ml.
• Gli eccipienti sono: cloruro di benzalconio, cloruro di sodio, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Levomer collirio, soluzione e contenuto della confezione
Soluzione acquosa limpida di colore giallo-verdastro.
5 ml di soluzione in flacone in LDPE, con sigillo di sicurezza, con contagocce in LDPE e tappo in HDPE.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Produttore:
RAFARM S.A.
Thiesi Pousi-Xatzi
Agiou Louka
19002 Paiania, Attiki
Grecia
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Portogallo: Levofloxacina Velka Hellas
Polonia: Levomer
Italia: VISULFOX
Regno Unito: Levofloxacin 5 mg/ml Eye Drops, Solution