Левофтял

Інструкція, що вкладається до упаковки: інформація для пацієнта

Левофтял, 5 мг/мл, краплі для очей, розчин
Levofloxacinum
Перед застосуванням лікування уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію — вона може знадобитися вам у майбутньому.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Левофтял і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Левофтял
3. Як застосовувати лікарський засіб Левофтял
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Левофтял
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Левофтял і для чого його застосовують

Левофлоксацин — це антибіотик із групи, яку називають фторхінолонами (іноді скорочено —
хінолони). Дія лікувального засобу полягає у знищенні певних видів бактерій, що можуть
викликати інфекції.
Левофлоксацин у формі крапель для очей застосовується у дітей віком від 1 року та у дорослих
для лікування бактеріальних інфекцій, що уражають передню частину ока.
Одним із видів інфекції в цій області є бактеріальний кон’юнктивіт — інфекція оболонки
передньої частини ока (кон’юнктиви).
Застосування лікарського засобу Левофтял не рекомендовано у дітей віком до 1 року.
Якщо після 5 днів лікування не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше,
необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Левофтял

Коли не застосовувати препарат Левофтял:

• якщо пацієнт має алергію на левофлоксацин, інші хінолони або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);

У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Левофтял слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:

• якщо виникне алергічна реакція, навіть після застосування однієї дози, необхідно припинити застосування препарату,
• якщо під час лікування пацієнт помітить посилення симптомів, пов’язаних із очима, слід якнайшвидше звернутися до лікаря,
• якщо після певного періоду лікування, встановленого лікарем, не буде ознак одужання, слід якнайшвидше звернутися до лікаря,
• під час інфекції очей, як правило, не можна носити жоден вид контактних лінз,
• препарат Левофтял містить консервант — бензалконію хлорид, який може спричиняти подразнення очей.

У пацієнтів, які приймають фторхінолони перорально або внутрішньовенно, особливо у літніх пацієнтів та тих, хто одночасно лікується кортикостероїдами, спостерігалося набрякання та розрив сухожиль. Якщо виникне біль або набряк сухожиль (тендиніт), необхідно припинити застосування препарату Левофтял.
Діти та підлітки
Особливі попередження та заходи обережності щодо застосування цього препарату є однаковими для дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року.
Препарат Левофтял та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-яких інших крапель або мазей для очей перед початком застосування крапель для очей Левофтял.
Якщо пацієнт застосовує інші краплі для очей, слід зачекати щонайменше 15 хвилин між застосуванням крапель Левофтял та інших крапель для очей.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Краплі для очей Левофтял можуть застосовуватися у жінок під час вагітності тільки тоді, коли очікувана користь виправдовує потенційний ризик для розвиваючогося дитини.
Годування грудьми
Хоча левофлоксацин у дуже малих кількостях проникає в кров і грудне молоко, після застосування крапель для очей є дуже малоймовірним, що ці краплі можуть шкідливо вплинути на дитину. Лікар знає про потенційні ризики та надасть пацієнтці пораду щодо застосування препарату Левофтял у такій ситуації.
Вплив на фертильність
Під час застосування препарату Левофтял відповідно до рекомендацій фертильність (здатність жінки завагітніти або чоловіка мати дітей) не порушується.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Левофтял має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Якщо краплі для очей спричинять нечітке бачення, пацієнт повинен почекати до відновлення повної гостроти зору перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Препарат Левофтял містить бензалконію хлорид
Цей препарат містить 0,05 мг бензалконію хлориду в 1 мл розчину.
Бензалконію хлорид може бути поглинений м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Перед закрапанням слід вийняти контактні лінзи та почекати щонайменше 15 хвилин перед повторним їхньою встановленням.
Бензалконію хлорид також може спричиняти подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої оболонки спереду ока). У разі виникнення незвичних відчуттів у очах, жалю, болю в очах після застосування препарату, слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати лік Левофтял

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік Левофтял призначений для застосування в око і повинен застосовуватися на зовнішню
поверхню ока.
У пацієнтів віком старше 1 року рекомендована доза становить:
ДНІ 1–2

• Одна до двох крапель у уражене око (очі) кожні дві години до восьми разів на добу, за винятком годин сну.

ДНІ 3–5

• Одна до двох крапель у уражене око (очі) чотири рази на добу.

Немає необхідності у зміні дози у осіб похилого віку.
Зазвичай лікування триває п’ять днів. Лікар повідомить пацієнту, як довго слід застосовувати краплі.
Якщо пацієнт застосовує будь-який інший лік для очей, слід почекати принаймні 15 хвилин між
застосуванням різних видів крапель для очей.
Особи, що носять контактні лінзи
Якщо пацієнт носить контактні лінзи, їх слід зняти перед застосуванням ліку Левофтял. Після
застосування ліку Левофтял слід почекати принаймні 15 хвилин перед повторним надіванням
контактних лінз.
Застосування у дітей та підлітків
Немає необхідності у зміні дози у дітей віком 1 рік і старших та підлітків. Не рекомендується застосовувати лік Левофтял у дітей віком до 1 року.
Інструкція щодо застосування

1. Вимити руки та прийняти зручне положення — сидячи або стоячи.
2. Відкрутити кришку з пляшки.

3. Тримати пляшку вниз дном між великим і рештою пальців.
4. Дрібно відтягнути пальцем нижнє повіко хворого ока вниз.

5. Піднести кінчик пляшки до ока. Не торкатися кінчиком пляшки ока або області навколо ока.
6. Дрібно натиснути на пляшку, доки не видавиться одна крапля ліку в око, а потім відпустити нижнє повіко.

7. Натиснути пальцем на внутрішній кут хворого ока біля носа і утримувати тиск протягом 1 хвилини, тримаючи око закритим.

8. Безпосередньо після використання щільно закрити пляшку кришкою.

Якщо необхідно ввести додаткову краплю, а також якщо лікування включає також друге око,
слід повторити дії, описані в пунктах з 3 по 8.
Лік Левофтял не можна вводити всередину очного яблука.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Левофтял
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози Левофтял слід промити око (очі) водою та звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування ліку Левофтял
У разі пропуску застосування крапель для очей слід застосувати наступну дозу, як тільки пацієнт про це згадає. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Випадкове проковтування ліку Левофтял
Кількість левофлоксацину, що міститься в пляшці, занадто мала, щоб спричинити побічні ефекти.
Однак, у разі виникнення сумнівів слід повідомити лікаря або фармацевта, який порадить необхідні дії.
Переривання застосування ліку Левофтял раніше, ніж рекомендував лікар
Переривання застосування крапель раніше, ніж рекомендував лікар, може подовжити процес одужання.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліку, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти виникають приблизно у одного з десяти людей, які застосовують препарат Левофтял.
Більшість цих побічних ефектів стосується лише ока і зазвичай не тривають довго. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які тяжкі або тривалі побічні ефекти, слід припинити застосування цих крапель для очей і негайно звернутися за порадою до лікаря.
У дуже рідких випадках препарат може спричинити тяжкі алергічні реакції.
Наведені нижче симптоми можуть виникнути навіть після застосування лише однієї дози препарату Левофтял:

• набряк і відчуття тиску в горлі,
• утруднення дихання.

У рідких випадках можуть виникати інші алергічні реакції. До їхніх симптомів належать:

• посилення почервоніння і свербіж очей,
• посилення або раптове виникнення набряку повік.

У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід припинити застосування препарату Левофтял
і негайно звернутися до лікаря.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб):

• відчуття печіння в оці,
• погіршення зору або слизовий виділ у оці.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб):

• відчуття колючості або подразнення очей,
• біль у очах,
• сухість або болючість очей,
• набряк або почервоніння (підкривлені очі) склер (переднього шару, що вкриває око) або повік,
• підвищена чутливість до світла,
• свербіж очей,
• липкість повік,
• головний біль,
• висип навколо очей,
• закладеність носа або виділення з носа.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 осіб):

• алергічні реакції, такі як шкірний висип.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 осіб):

• набряк і відчуття тиску в горлі,
• утруднення дихання.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Очікується, що частота, вид і тяжкість побічних ефектів у дітей та підлітків будуть такими самими, як у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Левофтял

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати в холодильнику та не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пляшки та упаковці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не слід застосовувати лік, якщо перед початком застосування нової пляшки пацієнт помітить, що пластиковий захист навколо кришки та горловини пляшки порушений або пошкоджений.
Зберігати пляшку щільно закритою.
Після першого відкриття: зберігати при температурі нижче 25 °C.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 28 днів.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Левофтял

• Діючою речовиною лікарського засобу є левофлоксацин. Один мл крапель для очей, розчин, містить 5,12 мг напівгідрату левофлоксацину, що відповідає 5 мг левофлоксацину.
• Інші складові: хлорид бензалконію (консервант), натрію хлорид, кислота соляна концентрована (для регулювання рН) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Левофтял і що містить упаковка
Лікарський засіб Левофтял — це прозорий розчин зеленкувато-жовтого кольору, практично без частинок.
Лікарський засіб постачається у білій непрозорій пляшечці з LDPE об'ємом 5 мл, з крапельницею з LDPE,
із кришкою з PP із гарантійним захистом з PE.
Пластикову пляшечку упаковують у картонну коробку.
Розмір упаковки: 1 пляшечка × 5 мл.
Відповідальний суб'єкт і виробник
UNIMED PHARMA spol. s r.o.
Oriešková 11
82105 Bratislava
Словаччина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого
представника відповідального суб'єкта:
Verco S.A.
Skwer kard. S. Wyszyńskiego 5, lok. 6U
01-015 Warszawa
Тел.: +48 22 811 41 61
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Естонія: Levofloxacin UNIMED PHARMA
Литва: Levofloxacin UNIMED PHARMA 5 mg/mL akių lašai (tirpalas)
Латвія: Levofloxacin UNIMED PHARMA 5 mg/mL acu pilieni, šķīdums
Польща: Левофтял
Словенія: Levofloksacin UNIMED PHARMA 5 mg/mL kapljice za oko, raztopina
Угорщина: Levofloxacin UNIMED PHARMA 5 mg/mL oldatos szemcsepp