Левофтял

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Levoftyal, 5 мг/мл, глазные капли, раствор
Levofloxacinum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Levoftyal и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Levoftyal
3. Как применять препарат Levoftyal
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Levoftyal
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Levoftyal и для чего он применяется

Левофлоксацин — это антибиотик из группы, называемой фторхинолонами (иногда сокращённо называемыми хинолонами). Действие препарата заключается в уничтожении определённых видов бактерий, которые могут вызывать инфекции.
Левофлоксацин в виде глазных капель применяется у детей в возрасте от 1 года и старше, а также у взрослых для лечения бактериальных инфекций, затрагивающих переднюю поверхность глаза.
Одним из видов инфекций в этой области является бактериальный конъюнктивит — инфекция наружной оболочки глаза (конъюнктивы).
Применение препарата Levoftyal у детей в возрасте младше 1 года не рекомендуется.
Если по истечении 5 дней не наступило улучшение или состояние пациента ухудшается, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Левофтял

Когда не следует применять препарат Левофтял:

• если у пациента имеется аллергия на левофлоксацин, другие хинолоны или любой из остальных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);

При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Левофтял следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• при возникновении аллергической реакции, даже после применения одной дозы, необходимо прекратить применение препарата,
• если во время лечения пациент заметит усиление симптомов, связанных с глазами, следует как можно скорее обратиться к врачу,
• если по истечении срока лечения, установленного врачом, не будет признаков улучшения состояния, необходимо как можно скорее обратиться к врачу,
• при инфекции глаза, как правило, нельзя носить контактные линзы любого вида,
• препарат Левофтял содержит консервант — хлорид бензалкония, который может вызывать раздражение глаза.

У пациентов, принимающих фторхинолоны внутрь или парентерально, особенно у пожилых пациентов и пациентов, одновременно получающих кортикостероиды, наблюдались отек и разрыв сухожилий. При появлении боли или отека сухожилий (тендинит) необходимо прекратить применение препарата Левофтял.
Дети и подростки
Особые предупреждения и меры предосторожности при применении этого препарата одинаковы для взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года и старше.
Влияние препарата Левофтял на другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует применять.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о применении любых других капель или мазей для глаз перед началом использования капель в глаза Левофтял.
Если пациент использует другие глазные капли, необходимо выждать не менее 15 минут между применением препарата Левофтял и других глазных капель.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Левофтял, глазные капли, может применяться у беременных женщин только в тех случаях, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск для развивающегося плода.
Грудное вскармливание
Хотя левофлоксацин в очень небольших количествах проникает в кровь и грудное молоко, после применения глазных капель крайне маловероятно, что эти капли окажут вредное воздействие на ребенка. Врач знает о возможных рисках и даст пациентке рекомендации относительно применения препарата Левофтял в такой ситуации.
Влияние на фертильность
При применении препарата Левофтял в соответствии с рекомендациями фертильность (способность женщины забеременеть или мужчины иметь потомство) не нарушается.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Левофтял оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Если глазные капли вызывают нечеткость зрения, пациенту следует подождать до восстановления полной остроты зрения перед тем, как приступать к вождению или работе с механизмами.
Препарат Левофтял содержит хлорид бензалкония
Этот препарат содержит 0,05 мг хлорида бензалкония в 1 мл раствора.
Хлорид бензалкония может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием капель необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным надеванием.
Хлорид бензалкония также может вызывать раздражение глаз, особенно у пациентов с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). При появлении необычных ощущений в глазу, жжения или боли после применения препарата необходимо обратиться к врачу.

3. Как применять лекарство Левофтял

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Левофтял предназначено для применения в глаза и должно применяться на наружную
поверхность глаза.
У пациентов в возрасте старше 1 года рекомендуемая доза составляет:
ДНИ 1–2

• Одна-две капли в инфицированный глаз (глаза) каждые два часа до восьми раз в сутки, за исключением времени сна.

ДНИ 3–5

• Одна-две капли в инфицированный глаз (глаза) четыре раза в сутки.

Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.
Лечение обычно продолжается пять дней. Врач сообщит пациенту, как долго следует применять капли.
Если пациент использует другие глазные капли, необходимо выждать не менее 15 минут между применением различных видов глазных капель.
Пациенты, носящие контактные линзы
Если пациент носит контактные линзы, их следует снять перед применением лекарства Левофтял. После
применения лекарства Левофтял необходимо выждать не менее 15 минут перед повторным надеванием
контактных линз.
Применение у детей и подростков
Коррекция дозы у детей в возрасте 1 года и старше, а также у подростков, не требуется. Применение лекарства Левофтял у детей младше 1 года не рекомендуется.
Инструкция по применению

1. Вымыть руки и принять удобное положение — сидя или стоя.
2. Открутить колпачок с флакона.

3. Держать флакон вверх дном между большим и остальными пальцами.
4. Аккуратно потянуть вниз нижнее веко поражённого глаза.

5. Поднести кончик флакона к глазу. Не прикасаться кончиком флакона к глазу или области вокруг глаза.
6. Аккуратно надавить на флакон, пока в глаз не попадёт одна капля препарата, затем отпустить нижнее веко.

7. Нажать пальцем на внутренний угол поражённого глаза вблизи носа и удерживать нажатие в течение 1 минуты при закрытом глазу.

8. Немедленно после использования плотно закрыть флакон колпачком.

Если необходимо ввести дополнительную каплю, а также если лечение включает второй глаз,
необходимо повторить действия, описанные в пунктах с 3 по 8.
Лекарство Левофтял нельзя вводить внутрь глазного яблока.
Применение препарата Левофтял в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо промыть глаз (глаза) водой и обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск применения лекарства Левофтял
Если была пропущена доза глазных капель, необходимо применить следующую дозу, как только пациент вспомнит. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Случайное проглатывание лекарства Левофтял
Количество левофлоксацина, содержащееся во флаконе, слишком мало, чтобы вызвать побочные эффекты.
Однако при возникновении сомнений необходимо сообщить врачу или фармацевту, который порекомендует необходимые действия.
Прекращение применения лекарства Левофтял ранее, чем рекомендовал врач
Прекращение применения капель ранее, чем рекомендовал врач, может продлить процесс выздоровления.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные действия наблюдаются примерно у одного из десяти пациентов, использующих препарат Levoftyal.
Большинство этих побочных действий касаются только глаз и, как правило, не продолжаются долго. Если у пациента появляются какие-либо тяжелые или продолжительные побочные действия, необходимо прекратить применение этих глазных капель и немедленно обратиться за медицинской консультацией.
В очень редких случаях препарат может вызывать тяжелые аллергические реакции.
Следующие симптомы могут возникнуть даже после применения только одной дозы препарата Levoftyal:

• отек и ощущение сдавливания в горле,
• затруднение дыхания.

В редких случаях могут возникать другие аллергические реакции. К их симптомам относятся:

• усиление покраснения и зуда глаз,
• усиление или внезапное появление отека век.

При появлении любого из этих симптомов необходимо прекратить применение препарата Levoftyal и немедленно обратиться к врачу.
Частые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• ощущение жжения в глазу,
• ухудшение зрения или слизистые выделения из глаза.

Нечастые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• жжение или раздражение глаз,
• боль в глазах,
• сухость или болезненность глаз,
• отек или покраснение (гиперемия) конъюнктивы (переднего слоя, покрывающего глаз) или век,
• повышенная чувствительность к свету,
• зуд глаз,
• липкость век,
• головная боль,
• сыпь вокруг глаз,
• заложенность носа или выделения из носа.

Редкие побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 человек):

• аллергические реакции, такие как кожная сыпь.

Очень редкие побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек):

• отек и ощущение сдавливания в горле,
• затруднение дыхания.

Дополнительные побочные действия у детей и подростков
Ожидается, что частота, характер и тяжесть побочных действий у детей и подростков будут такими же, как у взрослых.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщить о побочных действиях также можно ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Левофтял

Препарат следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не хранить в холодильнике и не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и коробки после «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не следует применять препарат, если перед началом использования нового флакона пациент заметит, что пластиковое защитное кольцо вокруг крышки и горлышка флакона повреждено или нарушено.
Хранить флакон плотно закрытым.
После первого вскрытия: хранить при температуре ниже 25 °C.
Срок годности после первого вскрытия флакона: 28 дней.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Левофтял

• Активным веществом препарата является левофлоксацин. Один мл глазных капель, раствор, содержит 5,12 мг полуводного левофлоксацина, что соответствует 5 мг левофлоксацина.
• Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (консервант), натрия хлорид, кислота соляная концентрированная (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Левофтял и что содержит упаковка
Лекарство Левофтял представляет собой прозрачный раствор зеленовато-жёлтого цвета, практически не содержащий частиц.
Препарат поставляется в белой непрозрачной бутылочке из полиэтилена низкой плотности (LDPE) объёмом 5 мл, с дозатором-капельницей из LDPE и крышкой из полипропилена (PP) с защитной гарантийной пломбой из полиэтилена (PE).
Пластиковая бутылочка помещается в картонную пачку.
Размер упаковки: 1 бутылочка × 5 мл.

Регистрант и производитель
UNIMED PHARMA spol. s r.o.
Oriešková 11
82105 Братислава
Словакия

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
Verco S.A.
Skwer кард. С. Вышиньского, 5, пом. 6U
01-015 Варшава
Тел.: +48 22 811 41 61

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:
Эстония: Levofloxacin UNIMED PHARMA
Литва: Levofloxacin UNIMED PHARMA 5 mg/mL akių lašai (tirpalas)
Латвия: Levofloxacin UNIMED PHARMA 5 mg/mL acu pilieni, šķīdums
Польша: Левофтял
Словения: Levofloksacin UNIMED PHARMA 5 mg/mL kapljice za oko, raztopina
Венгрия: Levofloxacin UNIMED PHARMA 5 mg/mL oldatos szemcsepp