Levoftyal

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Levoftyal, 5 mg/mL, collirio, soluzione
Levofloxacinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levoftyal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Levoftyal
3. Come usare Levoftyal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levoftyal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levoftyal e a cosa serve

La levofloxacina è un antibiotico appartenente a un gruppo chiamato fluorochinoloni (a volte indicati semplicemente come chinoloni). L'azione del medicinale consiste nell'uccidere alcuni tipi di batteri che possono causare infezioni.
La levofloxacina in forma di collirio è utilizzata nei bambini di età pari o superiore a 1 anno e negli adulti per il trattamento delle infezioni batteriche che interessano la parte anteriore dell'occhio.
Un tipo di infezione in questa zona è il blefarite batterica, ovvero un'infezione della membrana che ricopre la parte anteriore dell'occhio (congiuntiva).
L'uso di Levoftyal non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 anno.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Levoftyal

Quando non usare il medicinale Levoftyal:

• se il paziente è allergico alla levofloxacina, ad altri chinoloni o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);

In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Levoftyal, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o
l’infermiere:

• in caso di reazione allergica, anche dopo una singola dose, è necessario interrompere immediatamente l’uso del medicinale,
• se durante il trattamento il paziente dovesse notare un peggioramento dei sintomi agli occhi, è necessario contattare immediatamente il medico,
• se dopo un periodo di trattamento stabilito dal medico non si osservano segni di miglioramento, è necessario contattare immediatamente il medico,
• in caso di infezione oculare, di norma non è consentito indossare alcun tipo di lenti a contatto,
• il medicinale Levoftyal contiene un conservante, il cloruro di benzalconio, che può causare irritazione oculare.

Nei pazienti che assumono fluorochinoloni per via orale o endovenosa, in particolare nei pazienti anziani e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi, sono stati osservati gonfiore e rottura dei tendini. Se si manifestano dolore o gonfiore dei tendini (tendinite), è necessario interrompere l’uso del medicinale Levoftyal.
Bambini e adolescenti
Le avvertenze e precauzioni particolari relative all’uso di questo medicinale sono le stesse per adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 1 anno.
Interazioni del medicinale Levoftyal con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
È particolarmente importante informare il medico o il farmacista dell’eventuale uso di altri colliri o pomate oftalmiche prima di iniziare il trattamento con Levoftyal, collirio.
Se il paziente utilizza altri colliri, è necessario attendere almeno 15 minuti tra l’applicazione di Levoftyal e quella degli altri colliri.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Levoftyal collirio può essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso giustifica il potenziale rischio per il feto in via di sviluppo.
Allattamento
Anche se la levofloxacina penetra in quantità molto ridotte nel sangue e nel latte materno, dopo somministrazione per via oftalmica è estremamente improbabile che il medicinale abbia effetti dannosi sul bambino in via di sviluppo. Il medico conosce i potenziali rischi e potrà consigliare la paziente sulla necessità o meno di usare Levoftyal in tale situazione.
Fertilità
L’uso del medicinale Levoftyal secondo le indicazioni non altera la fertilità (capacità della donna di rimanere incinta o dell’uomo di generare figli).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Levoftyal ha un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, se il collirio dovesse causare visione offuscata, il paziente deve attendere fino al recupero della piena chiarezza visiva prima di guidare o usare macchinari.
Il medicinale Levoftyal contiene cloruro di benzalconio
Questo medicinale contiene 0,05 mg di cloruro di benzalconio in 1 mL di soluzione.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione del collirio e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell’occhio secco o alterazioni della cornea (lo strato trasparente davanti all’occhio). In caso di sensazioni anomale all’occhio, bruciore o dolore dopo l’applicazione del medicinale, è necessario contattare il medico.

3. Come utilizzare il medicinale Levoftyal

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
Il medicinale Levoftyal è destinato all'uso oculare ed è da applicare sulla superficie esterna dell'occhio.
Nei pazienti di età superiore a 1 anno, la dose raccomandata è la seguente:
GIORNI 1–2

• Da una a due gocce nell'occhio (occhi) infetto ogni due ore fino a otto volte al giorno, escluso il periodo del sonno.

GIORNI 3–5

• Da una a due gocce nell'occhio (occhi) infetto quattro volte al giorno.

Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.
Il trattamento dura generalmente cinque giorni. Il medico informerà il paziente per quanto tempo deve utilizzare le gocce.
Se il paziente utilizza un altro medicinale per gli occhi, deve attendere almeno 15 minuti tra l'applicazione di diversi tipi di colliri.
Pazienti portatori di lenti a contatto
Se il paziente porta lenti a contatto, deve rimuoverle prima di applicare il medicinale Levoftyal. Dopo l'applicazione del medicinale Levoftyal, deve attendere almeno 15 minuti prima di reinserire le lenti a contatto.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non è necessario modificare la dose nei bambini di età pari o superiore a 1 anno e negli adolescenti. L'uso del medicinale Levoftyal non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 anno.
Istruzioni per l'uso

1. Lavarsi le mani e assumere una posizione comoda seduti o in piedi.
2. Svita il tappo dal flacone.

3. Tenere il flacone capovolto tra pollice e altre dita.
4. Con delicatezza, tirare verso il basso con un dito la palpebra inferiore dell'occhio malato.

5. Avvicinare l'estremità del flacone all'occhio. Non toccare l'occhio o la zona circostante con l'estremità del flacone.
6. Premere delicatamente sul flacone fino a quando una goccia di medicinale cade nell'occhio, quindi rilasciare la palpebra inferiore.

7. Premere con un dito l'angolo interno dell'occhio malato vicino al naso ed esercitare una leggera pressione per 1 minuto, mantenendo l'occhio chiuso.

8. Richiudere immediatamente il flacone con il tappo.

Se necessario somministrare un’ulteriore goccia o se il trattamento riguarda anche l'altro occhio,
ripetere le operazioni descritte ai punti da 3 a 8.
Non deve essere somministrato per iniezione all'interno del bulbo oculare.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Levoftyal
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Levoftyal, sciacquare l'occhio (gli occhi) con acqua e contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Levoftyal
Se il paziente dimentica di instillare le gocce, deve applicare la dose successiva non appena se ne ricorda. Non deve applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Ingestione accidentale di Levoftyal
La quantità di levofloxacina contenuta nel flacone è troppo piccola per causare effetti indesiderati.
Tuttavia, in caso di dubbi, informi il medico o il farmacista, che indicheranno le misure necessarie.
Interruzione anticipata dell'uso di Levoftyal rispetto a quanto indicato dal medico
Interrompere l'uso delle gocce prima del tempo indicato dal medico potrebbe prolungare il tempo di recupero.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati si verificano in circa una persona su dieci che utilizza il medicinale Levoftyal.
La maggior parte di questi effetti indesiderati riguarda soltanto l'occhio e in genere non durano a lungo. Se
il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati gravi o persistenti, deve interrompere l'uso di queste gocce
oculari e consultare immediatamente il medico.
In rari casi, il medicinale può causare gravi reazioni allergiche.
I seguenti sintomi possono manifestarsi anche dopo una sola dose di Levoftyal:

• gonfiore e sensazione di costrizione in gola,
• difficoltà respiratorie.

In rari casi possono verificarsi altre reazioni allergiche. I sintomi comprendono:

• peggioramento dell'arrossamento e del prurito oculare,
• peggioramento o comparsa improvvisa di gonfiore delle palpebre.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, si deve interrompere l'uso del medicinale Levoftyal
e contattare immediatamente il medico.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• sensazione di bruciore all'occhio,
• peggioramento della vista o secrezione mucosa nell'occhio.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• pizzicore o irritazione agli occhi,
• dolore oculare,
• secchezza o dolore agli occhi,
• gonfiore o arrossamento (iperemia) della congiuntiva (strato anteriore che ricopre l'occhio) o delle palpebre,
• fotofobia,
• prurito oculare,
• aderenza delle palpebre,
• cefalea,
• eruzione cutanea intorno agli occhi,
• ostruzione nasale o secrezione nasale.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone):

• reazioni allergiche, come eruzione cutanea.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone):

• gonfiore e sensazione di costrizione in gola,
• difficoltà respiratorie.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità degli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
siano gli stessi rispetto agli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare
il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Levoftyal

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare in frigorifero né congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere dallo
stimolo della luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della bottiglia e della
scatola con la dicitura „Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare il medicinale se, prima dell'inizio dell'uso di una nuova bottiglia, il paziente nota che la
protezione di plastica intorno al tappo e al collo della bottiglia è stata rotta o danneggiata.
Conservare la bottiglia ben chiusa.
Dopo la prima apertura: conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Periodo di validità dopo la prima apertura della bottiglia: 28 giorni.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico dell'acqua o nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a
proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Levoftyal

• La sostanza attiva è levofloxacina. Ogni mL di collirio, soluzione, contiene 5,12 mg di levofloxacina semielidrata, corrispondente a 5 mg di levofloxacina.
• Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio (conservante), cloruro di sodio, acido cloridrico concentrato (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Levoftyal e contenuto della confezione
Il medicinale Levoftyal è una soluzione limpida di colore giallo-verdastro, praticamente priva di particelle.
Il medicinale è fornito in una bottiglia da 5 mL di colore bianco, opaca, in LDPE, con contagocce in LDPE,
e tappo in PP con sigillo di sicurezza in PE.
La bottiglia di plastica è confezionata in un astuccio di cartone.
Dimensione della confezione: 1 bottiglia x 5 mL.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
UNIMED PHARMA spol. s r.o.
Oriešková 11
82105 Bratislava
Slovacchia
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione:
Verco S.A.
Skwer kard. S. Wyszyńskiego 5, lok. 6U
01-015 Warszawa
Tel.: +48 22 811 41 61
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Estonia: Levofloxacin UNIMED PHARMA
Lituania: Levofloxacin UNIMED PHARMA 5 mg/mL akių lašai (tirpalas)
Lettonia: Levofloxacin UNIMED PHARMA 5 mg/mL acu pilieni, šķīdums
Polonia: Levoftyal
Slovenia: Levofloksacin UNIMED PHARMA 5 mg/mL kapljice za oko, raztopina
Ungheria: Levofloxacin UNIMED PHARMA 5 mg/mL oldatos szemcsepp