Levoftyal

Prospecto: Información para el usuario

Levoftyal, 5 mg/mL, gotas oftálmicas, solución
Levofloxacinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Levoftyal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Levoftyal
3. Cómo usar Levoftyal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levoftyal
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levoftyal y para qué se utiliza

La levofloxacina es un antibiótico de un grupo denominado fluorquinolonas (a veces denominadas simplemente quinolonas). El medicamento actúa destruyendo ciertos tipos de bacterias que pueden causar infecciones.
La levofloxacina en forma de gotas oftálmicas se utiliza en niños a partir de 1 año de edad y en adultos para el tratamiento de infecciones bacterianas que afectan a la parte anterior del ojo.
Uno de los tipos de infección en esta zona es la conjuntivitis bacteriana, que es una infección de la membrana que recubre la parte frontal del ojo (conjuntiva).
No se recomienda el uso de Levoftyal en niños menores de 1 año.
Si después de 5 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultar con el médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Levoftyal

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Levoftyal:

• si el paciente tiene alergia a la levofloxacina, a otros fármacos de la clase de las quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Levoftyal, debe hablar con el médico, farmacéutico o
enfermero:

• si se produce una reacción alérgica, incluso tras la administración de una sola dosis, debe interrumpirse el tratamiento inmediatamente,
• si durante el tratamiento el paciente observa un empeoramiento de los síntomas oculares, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible,
• si tras un período de tratamiento determinado por el médico no se observan signos de mejoría, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible,
• durante una infección ocular, generalmente no se debe usar ningún tipo de lentes de contacto,
• el medicamento Levoftyal contiene un conservante, el cloruro de benzalconio, que puede provocar irritación ocular.

En pacientes que toman fluorquinolonas por vía oral o intravenosa, especialmente en personas mayores y en pacientes tratados simultáneamente con corticosteroides, se han observado hinchazón y rotura de tendones. Si aparece dolor o inflamación en los tendones (tendinitis), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Levoftyal.
Niños y adolescentes
Las advertencias y precauciones especiales sobre el uso de este medicamento son las mismas para adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad.
Levoftyal y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto usar.
Es especialmente importante que informe al médico o farmacéutico sobre el uso de cualquier otro colirio u ungüento ocular antes de comenzar a usar Levoftyal, colirio.
Si el paciente está utilizando otros colirios, debe esperar al menos 15 minutos entre la administración de Levoftyal y la de otros colirios.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
El colirio Levoftyal solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio esperado justifica el riesgo potencial para el feto en desarrollo.
Lactancia
Aunque la levofloxacina pasa en cantidades muy pequeñas a la sangre y a la leche materna, tras la administración de colirios es muy poco probable que este medicamento tenga efectos perjudiciales sobre el lactante. El médico conoce los posibles riesgos y podrá asesorar a la paciente sobre si debe usar Levoftyal en esta situación.
Efecto sobre la fertilidad
El uso de Levoftyal según las indicaciones no altera la fertilidad (la capacidad de la mujer para quedar embarazada o la del hombre para tener descendencia).
Conducción y uso de máquinas
Levoftyal tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Si los colirios provocan visión borrosa, el paciente debe esperar hasta recuperar la visión nítida antes de conducir o utilizar máquinas.
Levoftyal contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio por 1 mL de solución.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirarse las lentes de contacto antes de instilar el colirio y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede provocar irritación ocular, especialmente en personas con ojo seco o alteraciones de la córnea (la capa transparente frontal del ojo). Si aparece cualquier sensación anómala en el ojo, escozor o dolor tras la administración del medicamento, debe ponerse en contacto con el médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Levoftyal

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda,
consulte con su médico o farmacéutico.
El medicamento Levoftyal está indicado para uso oftálmico y debe aplicarse en la superficie externa del ojo.
En pacientes mayores de 1 año, la dosis recomendada es la siguiente:
DÍAS 1–2

• Una o dos gotas en el ojo (ojos) afectado(s) cada dos horas, hasta ocho veces al día, excepto durante el sueño.

DÍAS 3–5

• Una o dos gotas en el ojo (ojos) afectado(s) cuatro veces al día.

No es necesario ajustar la dosis en personas de edad avanzada.
El tratamiento suele durar cinco días. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe utilizar las gotas.
Si utiliza otro medicamento oftálmico, debe esperar al menos 15 minutos entre la aplicación de diferentes tipos de gotas para ojos.
Personas que usan lentes de contacto
Si usa lentes de contacto, debe retirarlos antes de aplicar el medicamento Levoftyal. Tras aplicar Levoftyal, debe esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocar los lentes de contacto.
Uso en niños y adolescentes
No es necesario ajustar la dosis en niños a partir de 1 año de edad ni en adolescentes. No se recomienda el uso de Levoftyal en niños menores de 1 año.
Instrucciones de uso

1. Lávese las manos y adopte una posición cómoda, sentado o de pie.
2. Desenrosque la tapa del frasco.

3. Sujete el frasco boca abajo entre el pulgar y los demás dedos.
4. Tire suavemente hacia abajo del párpado inferior del ojo afectado con un dedo.

5. Acérquese con la punta del frasco al ojo. No toque el ojo ni la zona que lo rodea con la punta del frasco.
6. Presione suavemente el frasco hasta que salga una gota de medicamento en el ojo y luego suelte el párpado inferior.

7. Presione con un dedo el ángulo interno del ojo afectado, cerca de la nariz, y mantenga la presión durante 1 minuto con el ojo cerrado.

8. Cierre inmediatamente el frasco con la tapa después de usarlo.

Si es necesario administrar una gota adicional o si también se trata el otro ojo, repita los pasos del 3 al 8.
No debe inyectar el medicamento Levoftyal en el interior del globo ocular.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Levoftyal
Si se ha aplicado una dosis mayor de la recomendada, enjuáguese el ojo (ojos) con agua y póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Olvido de una dosis de Levoftyal
Si olvida aplicar una dosis de gotas para los ojos, aplíquela tan pronto como se acuerde. No aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Ingesta accidental de Levoftyal
La cantidad de levofloxacino contenida en el frasco es demasiado pequeña como para causar efectos adversos.
Sin embargo, en caso de duda, informe a su médico o farmacéutico, quienes indicarán las medidas necesarias.
Interrupción del tratamiento con Levoftyal antes de lo indicado por el médico
Interrumpir el uso de las gotas antes de lo indicado por el médico podría prolongar el tiempo de recuperación.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos ocurren en aproximadamente una de cada diez personas que utilizan el medicamento Levoftyal.
La mayoría de estos efectos adversos afectan únicamente al ojo y generalmente no duran mucho tiempo. Si el paciente experimenta algún efecto adverso grave o prolongado, debe interrumpir el uso de estos colirios y consultar inmediatamente a un médico.
En casos muy raros, el medicamento puede provocar reacciones alérgicas graves.
Los siguientes síntomas pueden aparecer incluso tras la administración de una sola dosis de Levoftyal:

• hinchazón y sensación de presión en la garganta,
• dificultad para respirar.

En casos raros, pueden producirse otras reacciones alérgicas. Entre sus síntomas se incluyen:

• aumento del enrojecimiento y picor en los ojos,
• empeoramiento o aparición repentina de hinchazón de los párpados.

Si aparece cualquiera de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Levoftyal y debe contactarse sin demora con un médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• sensación de escozor en el ojo,
• empeoramiento de la visión o secreción mucosa en el ojo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• escozor u irritación ocular,
• dolor de ojo,
• sequedad u ojo doloroso,
• hinchazón o enrojecimiento (ojos inyectados de sangre) de la conjuntiva (capa frontal que recubre el ojo) o de los párpados,
• sensibilidad a la luz,
• picor en los ojos,
• pegajosidad de los párpados,
• dolor de cabeza,
• erupción cutánea alrededor de los ojos,
• congestión nasal o secreción nasal.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones alérgicas, tales como erupción cutánea.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas):

• hinchazón y sensación de presión en la garganta,
• dificultad para respirar.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Se espera que la frecuencia, tipo e intensidad de los efectos adversos en niños y adolescentes sean los mismos que en adultos.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levoftyal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar en la nevera ni congelar. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del frasco y de la caja, tras «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe utilizarse el medicamento si, antes de iniciar el tratamiento con un nuevo frasco, el paciente observa que el precinto de plástico alrededor de la tapa y del cuello del frasco está roto o dañado.
Conservar el frasco bien cerrado.
Después de la primera apertura: conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 28 días.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Levoftyal

• La sustancia activa del medicamento es levofloxacino. Cada mL de colirio, solución, contiene 5,12 mg de levofloxacino hemihidratado, equivalente a 5 mg de levofloxacino.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio (conservante), cloruro de sodio, ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Levoftyal y contenido del envase
Levoftyal es una solución transparente de color amarillo verdoso, prácticamente exenta de partículas.
El medicamento se presenta en un frasco blanco opaco de 5 mL de polietileno de baja densidad (LDPE), con cuentagotas de LDPE y tapón de polipropileno (PP) con precinto de garantía de polietileno (PE).
El frasco de plástico se coloca en una caja de cartón.
Tamaño del envase: 1 frasco x 5 mL.
Titular y fabricante del medicamento
UNIMED PHARMA spol. s r.o.
Oriešková 11
82105 Bratislava
Eslovaquia
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular:
Verco S.A.
Skwer kard. S. Wyszyńskiego 5, lok. 6U
01-015 Varsovia
Tel.: +48 22 811 41 61
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Estonia: Levofloxacin UNIMED PHARMA
Lituania: Levofloxacin UNIMED PHARMA 5 mg/mL akių lašai (tirpalas)
Letonia: Levofloxacin UNIMED PHARMA 5 mg/mL acu pilieni, šķīdums
Polonia: Levoftyal
Eslovenia: Levofloksacin UNIMED PHARMA 5 mg/mL kapljice za oko, raztopina
Hungría: Levofloxacin UNIMED PHARMA 5 mg/mL oldatos szemcsepp