Леупростин

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Леупростин, 5 мг, імплант
Leuprorelinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Слід зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Див. розділ 4.
Зміст інструкції:

1. Що таке Леупростин і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням ліку Леупростин
3. Як застосовувати Леупростин
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Леупростин
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Леупростин і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Леупростин (ацетат лейпрореліну) є інгібітор певних статевих гормонів.
Леупростин діє на гіпофіз, короткочасно стимулюючи, а потім пригнічуючи утворення гормонів, які регулюють вироблення чоловічих статевих гормонів у яєчках.
Це означає, що концентрація статевих гормонів знижується і під час лікування залишається на одному рівні. Після припинення застосування ліку Леупростин концентрації гормонів, що виділяються гіпофізом, та статевих гормонів повертаються до нормальних значень.
Леупростин застосовують для симптоматичного лікування поширеного гормонозалежного раку передміхурової залози.
Леупростин також застосовують для лікування місцево поширеного раку передміхурової залози та раку, обмеженого передміхуровою залозою, що залежать від дії гормонів, під час або після променевої терапії.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Леупростин

Коли не застосовувати препарат Леупростин
якщо пацієнт має алергію на лейпрорелін або на будь-який інший компонент цього лікувального засобу
(перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на речовини, подібні до лейпрореліну, такі як гозерелін або
бусерелін;
якщо у пацієнта виявлено рак, що не залежить від дії гормонів;
жінкам та дітям.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Леупростин слід обговорити це з лікарем або медсестрою:
якщо у пацієнта виявлено підвищений артеріальний тиск. У такому разі лікар уважно контролюватиме стан пацієнта.
якщо пацієнт переніс операцію з видалення обох яєчок. У такому разі Леупростин не призводить до
подальшого зниження концентрації чоловічого статевого гормону в крові.
якщо ще до початку лікування у пацієнта є неврологічні симптоми (тиск на спинний мозок, метастази до хребта) або він відчуває дискомфорт під час сечовипускання через ураження сечових шляхів. Необхідно негайно повідомити про це лікаря, який у перші тижні лікування буде уважно контролювати стан пацієнта в умовах стаціонару, якщо це можливо.
якщо симптоми хвороби повертаються (тобто біль, труднощі з сечовипусканням або слабкість м’язів ніг під час тривалого застосування препарату Леупростин). У такому разі лікар регулярно перевірятиме ефективність лікування, проводячи відповідні обстеження (пальпаційне дослідження простати через анальний отвір, візуалізаційні дослідження) та контролюючи показники в крові (активність фосфатаз, концентрацію специфічного простатичного антигену (PSA) та концентрацію чоловічого статевого гормону (тестостерону).
якщо у пацієнта існує ризик розвитку остеопорозу. Якщо можливо, лікар порадить додатково застосовувати інший препарат, що запобігає втраті кісткової маси.
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. У такому разі лікар дуже уважно контролюватиме стан пацієнта.
у пацієнта виявлено жирову хворобу печінки (стан, при якому у печінці накопичується надлишок жиру)
Якщо у пацієнта виникають сильні або повторювані головні болі, труднощі зі зором та дзвонін або шум у вухах, необхідно негайно звернутися до лікаря.
У пацієнтів, які застосовують Леупростин, спостерігалися випадки депресії (яка може бути тяжкою).
Якщо під час застосування препарату Леупростин у пацієнта з’явиться депресивний настрій, слід повідомити про це лікаря.
Необхідно повідомити лікареві про будь-які захворювання серця або судин, у тому числі про порушення ритму серця (аритмію) або про застосування ліків з цього приводу. Під час застосування препарату Леупростин може збільшитися ризик порушень ритму серця.
У зв’язку з застосуванням лейпрореліну повідомляли про тяжкі висипання на шкірі, у тому числі синдром Стівенса–Джонсона та токсичну епідермальну некролізу (SJS/TEN). У разі виявлення будь-яких симптомів, пов’язаних з тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4, застосування лейпрореліну слід припинити та негайно звернутися до лікаря.
Леупростин та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Леупростин може впливати на деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця
(такі як хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол), або підвищувати ризик порушень ритму серця, коли застосовується одночасно з деякими іншими ліками [наприклад, метадон (використовується як знеболювальний засіб та для детоксикації осіб, які зловживають наркотиками), моксифлоксацин (антибіотик), протипсихотичні засоби (використовуються для лікування тяжких психічних розладів)].
Діти та підлітки
Леупростин призначений виключно для дорослих пацієнтів.
Вагітність та годування груддю
Леупростин призначений виключно для чоловіків.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Як сам препарат, так і сама пухлинна хвороба можуть спричиняти відчуття втоми. Це більш імовірно при одночасному вживанні алкоголю. Якщо
це стосується пацієнта, він не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами без дозволу лікаря.

3. Як застосовувати Леупростин

Застосування препарату Леупростин
Місце ін'єкції необхідно очистити.
Можна застосувати місцевий знеболювальний засіб для зменшення болю під час введення
імплантату.
Леупростин вводять у вигляді підшкірного ін'єкції в черевну ділянку пацієнта.
Леупростин повинен вводитися виключно лікарем або медсестрою, які також підготують препарат.

Яку дозу застосовувати
Рекомендована доза — 1 імплантат, що містить 5 мг лейпрореліну, вводиться кожні 3 місяці.
Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо термінів введення препарату та інтервалів між
наступними ін'єкціями імплантату.
Леупростин вводять кожні 3 місяці. Якщо в окремих випадках наступну ін'єкцію затримано до 4 тижнів,
ефективність лікування зазвичай залишається незмінною.
Вводять імплантат, що міститься в одній ампулі-шприці.
У ампулі-шприці міститься один імплантат, що містить 5 мг лейпрореліну.

Дослідження крові
Лікар буде призначати регулярні дослідження крові для перевірки ефективності препарату.
Через 3 місяці після початку терапії лікар зазвичай оцінює, наскільки Леупростин ефективний у лікуванні
раку передміхурової залози у пацієнта. Для цього необхідно визначити концентрацію специфічного для
передміхурової залози антигену (ПСА) та рівень тестостерону.

Тривалість лікування
Тривалість лікування визначає лікар. Лікування слід продовжувати, навіть якщо симптоми хвороби
зникли або ступінь її поширення зменшився.
Рак передміхурової залози може лікуватися препаратом Леупростин протягом кількох років. Тому його можна
застосовувати безперервно, якщо він ефективний і добре переноситься пацієнтом. Лікар буде регулярно
призначати дослідження для оцінки ефективності лікування, особливо у разі рецидиву:

• болю
• труднощів із сечовипусканням
• слабкості м’язів ніг.

Застосування препарату Леупростин частіше, ніж рекомендовано
Немає великої ймовірності, що лікар або медсестра введуть надмірну дозу препарату.
У разі випадкового введення більшої кількості препарату лікар буде спостерігати за пацієнтом і, якщо це
необхідно, застосує відповідне лікування.

Пропуск введення препарату Леупростин
Якщо пацієнт підозрює, що через 3 місяці не отримав свою дозу препарату, йому слід проконсультуватися
з лікарем.

Переривання застосування препарату Леупростин
Якщо лікування було перервано без рекомендації лікаря, симптоми, пов’язані з хворобою, можуть посилитися.
Тому лікування не слід припиняти достроково без згоди лікаря.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів, необхідно
негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:
Алергічні реакції (анапілактичні реакції) з раптовим виникненням таких симптомів, як:

• приливи гарячки, висип, свербіж або кропив’янка на шкірі та (або) слизових оболонках
• набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла
• задишка, свистяче дихання або утруднення дихання
• зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, судоми та, у найтяжчих випадках, загроза життю через циркуляторну недостатність. Набряк і біль у певних частинах тіла, спричинені утворенням тромбу у вені. Утруднення дихання, біль у грудній клітці, непритомність, прискорене серцебиття, синюшний відтінок шкіри та зміна забарвлення шкіри через наявність тромбу в легенях.

Ці побічні ефекти є рідкісними (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб).
Зазвичай спостерігається початкове короткотривале підвищення концентрації чоловічого статевого гормону (тестостерону) у крові. Це може спричинити тимчасове посилення симптомів, пов’язаних із захворюванням, такі як:
виникнення або посилення болю в кістках
утруднення сечовипускання через звуження сечовивідних шляхів
тиск на спинний мозок
ослаблення м’язів ніг
набряк тканин через застій рідини (лімфи), так званий лімфатичний набряк
Посилення цих симптомів, як правило, зникає самостійно без необхідності припинення застосування препарату Леупростин.
На початку лікування лікар може призначити прийом відповідного антагоніста статевих гормонів (так званого антиандрогену) з метою полегшення можливих порушень, пов’язаних із початковим підвищенням рівня тестостерону.
Під час лікування концентрація тестостерону знижується до дуже низьких значень. У результаті цього у деяких пацієнтів можуть виникати такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
приливи гарячки
підвищена пітливість
біль у кістках
зниження або втрата статевого потягу та потенції
зменшення розміру яєчок
збільшення маси тіла
реакції у місці ін’єкції, такі як почервоніння або ущільнення, біль, набряк та свербіж,
які, як правило, зникають, навіть якщо лікування продовжується; у окремих випадках — виразка
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):
збільшення молочних залоз у чоловіків
знижений апетит
підвищений апетит
депресія, зміни настрою
порушення сну
головний біль
незвичайні відчуття, наприклад, поколювання та (або) оніміння
нудота та (або) блювота
болі в суглобах або спині
ослаблення м’язової сили
підвищена потреба сечовипускання вночі
занадто часта потреба сечовипускання протягом дня
утруднене та болюче сечовипускання
відчуття втоми
набряків щиколоток, стоп або пальців (периферичні набряки)
зниження маси тіла
підвищення активності печінкових ферментів (АлАТ, АсАТ, гамма-ГТ) та інших ферментів (ЛДГ, лужної фосфатази)
Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
загальні алергічні реакції, такі як лихоманка, свербіж, підвищена кількість еозинофільних гранулоцитів, шкірний висип
діарея
сухість шкіри або слизових оболонок
біль у яєчках
неможливість повного спорожнення сечового міхура
інтенсивна пітливість вночі
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):
зниження або підвищення рівня цукру в крові
запаморочення
тимчасові зміни смаку
зниження або підвищення артеріального тиску
випадіння волосся
Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):
інсульт гіпофіза після першого введення у пацієнтів із аденомою гіпофіза (як і при застосуванні інших препаратів цієї групи)
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):
незапальна хвороба легень (інтерстиційний пневмоніт), що спостерігається переважно в Японії
запалення легень, хвороба легень
окремі випадки виразки у місці ін’єкції
зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT)
судоми
ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія (підвищений внутрішньочерепний тиск навколо мозку, що характеризується головним болем, подвоєнням зору та іншими симптомами, пов’язаними зі зором, а також дзвоном або дзижчанням в одному або обох вухах)
червонуваті, плоскі, круглі або дисковидні плями на тулубі, часто з пухирями посередині, шелушіння шкіри, виразки порожнини рота, горла, носа, статевих органів та очей.
Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролітична реакція).
пошкірніння та сверблячий висип (токсичні шкірні висипання)
шкірна реакція, що призводить до появи червоних плям або плям на шкірі, які можуть нагадувати мішень із темночервоним центром, оточеним світлішими червоними кільцями (множинна еритема).
Особливі відомості
Ефективність препарату Леупростин можна контролювати шляхом визначення в крові концентрації тестостерону та специфічного простат-специфічного антигену (PSA), а також активності кислої фосфатази. Концентрація тестостерону підвищується на початку лікування, а протягом наступних 2 тижнів знижується. Через 2–4 тижні концентрація тестостерону досягає рівня, що спостерігається у пацієнтів після видалення обох яєчок, і залишається на цьому рівні протягом усього періоду лікування.
На початку лікування можливе тимчасове підвищення активності кислої фосфатази в крові. Через кілька тижнів активність повертається до нормальних або близьких до нормальних значень.
Зниження концентрації тестостерону, що виникає після видалення яєчок або внаслідок застосування препаратів, що пригнічують статеві гормони (таких як Леупростин), може призводити до зниження щільності кісток із підвищеним ризиком переломів (див. «Попередження та заходи обережності»).
Зниження щільності кісток більш виражене після видалення яєчок, ніж після введення препарату Леупростин. Лікар може призначити прийом додаткового лікарського засобу, що регулює метаболізм кальцію (з групи так званих бісфосфонатів).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати Леупростин
Цей препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Препарат не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, стерильному пакеті та етикетці шприца після EXP. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як утилізувати препарати, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Леупростин
Діючою речовиною є лейпрорелін (у формі ацетату лейпрореліну).
Кожен імплант містить 5 мг лейпрореліну (у формі ацетату лейпрореліну).
Інша складова: полімолочна кислота.
Як виглядає Леупростин та що містить упаковка
Флакон-шприц з полікарбонату (PC) з поршнем із сополімеру акрилонітрилу-бутадієну-стиролу (ABS) та голкою, поміщений у пакет із фольги PET/Aluminium/PE, у картонному коробці.
Упаковки містять:
1 флакон-шприц з 1 імплантом
2 флакони-шприци, кожен з 1 імплантом
3 флакони-шприци, кожен з 1 імплантом
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Jena, Німеччина
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Strasse 18
07747 Jena, Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana 1526
Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований на території країн — учасниць Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія: Leuprorelin Sandoz 5 mg - Implantat für 3 Monate
Данія: Leuprorelin „Sandoz“
Німеччина: Leuprorelin HEXAL 5 mg
Греція: PROSTAPLANT 5 mg εμφύτευμα
Угорщина: Leuprorelin -Sandoz 5mg implantátum
Ірландія: Leuprex 3, 5 mg Implant
Італія: LEPTOPROL
Норвегія: Leuprorelin Sandoz 5 mg implantat
Польща: Leuprostin
Швеція: Leuprorelin Sandoz 5 mg implantat
Словаччина: Leuprorelin Sandoz 5 mg implantát
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
тел. 22 209 70 00

Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу

Необхідно уважно прочитати інструкцію, оскільки аплікатор цього лікарського засобу може відрізнятися від
інших, що використовувалися раніше.
Інструкція з використання

1. Протерти місце ін’єкції на передній черевній стінці нижче рівня пупка.
2. Вийняти аплікатор із стерильного пакування та перевірити, чи видно імплантат усередині (див. малюнок у рамці). Для впевненості можна піднести аплікатор до світла або обережно потрусити ним.

3. Відтягнути поршень аплікатора повністю назад, доки в другому віконці не з’явиться повна лінія.

Увага: Поршень можна зрушити вперед для введення імплантату лише в тому випадку, якщо його повністю витягнули назад!

4. Зняти захисний ковпачок з голки.
5. Утримуючи корпус аплікатора однією рукою, іншою — щільно стиснути шкіру передньої черевної стінки пацієнта нижче рівня пупка. Див. малюнок. Тримаючи скошений зріз голки вгору, ввести всю голку під невеликим кутом у підшкірну тканину, майже паралельно до поверхні шкіри.

6. Обережно витягнути аплікатор приблизно на 1 см назад, утворюючи таким чином канал для введення імплантату.
7. Ввести імплантат у канал шляхом повного натискання поршня, доки він не зафіксується на місці з чутним клацанням.

8. Вийняти голку. Щоб переконатися, що імплантат введено належним чином, перевірте, чи видно світло-синю кінцівку поршня на кінці голки.

Інформація щодо дозування міститься в розділі 3 «Як застосовувати Леупростин».