Леупростин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Леупростин, 5 мг, имплант
Леупрорелин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим.
Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
См. раздел 4.
Содержание инструкции:

1. Что такое Леупростин и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата Леупростин
3. Как применять Леупростин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Леупростин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Леупростин и для чего его применяют

Активное вещество препарата Леупростин (ацетат леупрорелина) относится к группе ингибиторов некоторых половых гормонов.
Леупростин действует на гипофиз, кратковременно стимулируя, а затем подавляя выработку гормонов, регулирующих образование мужских половых гормонов в яичках.
Это означает, что концентрация половых гормонов снижается и в ходе лечения поддерживается на одном уровне. После прекращения применения препарата Леупростин концентрации гормонов, выделяемых гипофизом, а также половых гормонов возвращаются к нормальным значениям.
Леупростин применяется для симптоматического лечения распространённого рака предстательной железы, чувствительного к гормонам.
Леупростин также применяется для лечения местно-распространённого рака предстательной железы, а также рака, ограниченного предстательной железой, чувствительного к гормонам, во время или после лучевой терапии.

2. Важная информация перед применением препарата Лейупростин

Когда не следует применять препарат Лейупростин
если у пациента имеется аллергия на лейпрорелин или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется аллергия на вещества, схожие с лейпрорелином, такие как гозерелин или бусерелин;
если у пациента диагностирован рак, не зависящий от действия гормонов;
у женщин и у детей.

Меры предосторожности и предупреждения
Перед началом применения препарата Лейупростин необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой:
если у пациента ранее диагностировано высокое артериальное давление. В этом случае врач будет тщательно контролировать состояние пациента.
если пациенту ранее была проведена операция по удалению обоих яичек. В этом случае препарат Лейупростин не приведёт к дальнейшему снижению концентрации мужского полового гормона в крови.
если у пациента до начала лечения уже имеются неврологические симптомы (сдавление спинного мозга, метастазы в позвоночник) или он испытывает дискомфорт при мочеиспускании вследствие изменений в мочевыводящих путях. В этом случае необходимо немедленно сообщить врачу, который будет тщательно контролировать состояние пациента в первые недели лечения в условиях стационара, если это возможно.
если в процессе длительного применения препарата Лейупростин симптомы заболевания возвращаются (например, боль, затруднения при мочеиспускании или слабость мышц ног). В этом случае врач будет регулярно проверять эффективность лечения с помощью соответствующих обследований (пальпаторное исследование предстательной железы через прямую кишку, визуализирующие методы) и контролировать показатели в крови (активность фосфатаз, уровень простат-специфического антигена (ПСА) и концентрацию мужского полового гормона (тестостерона)).
если у пациента существует риск развития остеопороза. По возможности врач может назначить дополнительное применение другого препарата, предотвращающего потерю костной массы.
если у пациента диагностирован диабет. В этом случае врач будет особенно тщательно контролировать состояние пациента.
у пациента имеется жировое перерождение печени (состояние, при котором в печени накапливается избыток жира).
Если у пациента возникают сильные или повторяющиеся головные боли, нарушения зрения, шум или звон в ушах, необходимо немедленно обратиться к врачу.
У пациентов, получающих препарат Лейупростин, отмечались случаи депрессии (в том числе тяжёлой степени). Если во время применения препарата Лейупростин у пациента появляется подавленное настроение, необходимо сообщить об этом врачу.
Следует сообщить врачу о наличии каких-либо заболеваний сердца или сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), а также о приёме соответствующих лекарств. При применении препарата Лейупростин может увеличиться риск нарушений сердечного ритма.
В связи с применением лейпрорелина сообщалось о тяжёлых кожных высыпаниях, включая синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролизис (SJS/TEN). При возникновении каких-либо симптомов, связанных с тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, применение лейпрорелина следует немедленно прекратить и незамедлительно обратиться к врачу.

Взаимодействие Лейупростина с другими лекарствами
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Лейупростин может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), или увеличивать риск нарушений ритма сердца при одновременном применении с некоторыми другими препаратами [например, метадон (применяется как обезболивающее и в рамках детоксикации у лиц, зависимых от наркотиков), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (применяются при лечении тяжёлых психических расстройств)].

Дети и подростки
Препарат Лейупростин предназначен исключительно для взрослых пациентов.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат Лейупростин предназначен исключительно для мужчин.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Как сам препарат, так и само онкологическое заболевание могут вызывать чувство усталости. Это более вероятно при одновременном употреблении алкогольных напитков. Если это касается пациента, он не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами без разрешения врача.

3. Как применять Лейупростин

Введение препарата Лейупростин
Место инъекции необходимо очистить.
Можно применить местный анестетик для уменьшения боли во время введения импланта.
Лейупростин вводится в виде подкожной инъекции в живот пациента.
Препарат Лейупростин должен вводиться исключительно врачом или медсестрой, которые также занимаются подготовкой лекарства.

Какое количество препарата применять
Рекомендуемая доза — 1 имплант, содержащий 5 мг лейпрорелина, вводимый каждые 3 месяца.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно сроков введения препарата и интервалов между последующими инъекциями импланта.
Препарат Лейупростин вводится каждые 3 месяца. В исключительных случаях, если следующая инъекция задержана до 4 недель, эффективность лечения, как правило, остаётся неизменной.
Вводится имплант, содержащийся в одном шприц-ампуле.
В шприц-ампуле содержится один имплант, содержащий 5 мг лейпрорелина.

Анализы крови
Врач будет назначать регулярные анализы крови для проверки эффективности препарата.
Через 3 месяца терапии врач обычно оценивает, является ли Лейупростин эффективным в лечении рака предстательной железы у пациента. Для этого необходимо контролировать концентрацию специфического для предстательной железы антигена (ПСА) и концентрацию тестостерона.

Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяет врач. Лечение следует продолжать, даже если симптомы заболевания исчезли или степень его прогрессирования уменьшилась.
Рак предстательной железы может лечиться препаратом Лейупростин в течение нескольких лет. Поэтому его можно применять непрерывно, если он эффективен и хорошо переносится пациентом. Врач будет регулярно назначать обследования для оценки эффективности лечения, особенно в случае рецидива:

• боли
• затруднений при мочеиспускании
• ослабления мышц ног.

Применение препарата Лейупростин чаще, чем рекомендовано
Маловероятно, что врач или медсестра введут слишком высокую дозу препарата.
В случае случайного введения большего количества препарата врач будет наблюдать за пациентом и, при необходимости, применит соответствующее лечение.

Пропуск введения препарата Лейупростин
Если пациент подозревает, что через 3 месяца не получил свою дозу препарата, ему следует поговорить с врачом.

Прекращение применения препарата Лейупростин
Если лечение было прекращено без рекомендации врача, симптомы, связанные с заболеванием, могут усилиться.
Поэтому лечение не следует прекращать преждевременно без согласия врача.

При наличии любых дополнительных вопросов, касающихся применения этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо
немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:
Аллергические реакции (анафилактические реакции) с внезапным появлением таких симптомов, как:

• приливы жара, сыпь, зуд или крапивница на коже и (или) слизистых оболочках
• отек лица, губ, языка или других частей тела
• одышка, свистящее дыхание или затруднённое дыхание
• снижение артериального давления, учащённое сердцебиение, судороги и, в наиболее тяжёлых случаях, угрожающая жизни сердечно-сосудистая недостаточность.
  Отёк и боль в некоторых частях тела, вызванные образованием тромба в вене.
  Затруднённое дыхание, боль в грудной клетке, обморок, учащённое сердцебиение, синюшный оттенок кожи и изменение окраски кожи — вследствие наличия тромба в лёгких.

Эти побочные эффекты являются редкими (могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 пациентов).
Обычным явлением является начальное кратковременное повышение концентрации в крови мужского полового гормона (тестостерона). Это может вызвать временное усиление симптомов заболевания, таких как:
появление или усиление боли в костях
затруднения при мочеиспускании из-за сужения мочевых путей
давление на спинной мозг
слабость мышц ног
отёк тканей вследствие застоя лимфы (лимфатический отёк)
Усиление этих симптомов, как правило, проходит самостоятельно без необходимости прекращения приёма препарата Леупростин.
В начале лечения врач может назначить приём соответствующего антагониста половых гормонов (так называемого антиандрогена) для смягчения возможных нарушений, связанных с начальным повышением уровня тестостерона.
В ходе лечения концентрация тестостерона снижается до очень низких значений. В результате у некоторых пациентов могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
приливы жара
повышенное потоотделение
боль в костях
снижение или утрата полового влечения и потенции
уменьшение размеров яичек
увеличение массы тела
реакции в месте инъекции, такие как покраснение, уплотнение, боль, отёк и зуд, которые, как правило, проходят, даже если лечение продолжается; в отдельных случаях — язва
Часто (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 пациентов):
увеличение молочных желез у мужчин
сниженный аппетит
повышенный аппетит
депрессия, изменения настроения
нарушения сна
головная боль
необычные ощущения, например, покалывание и (или) онемение
тошнота и (или) рвота
боли в суставах или спине
снижение мышечной силы
повышенная потребность мочиться ночью
слишком частое мочеиспускание днём
затруднённое и болезненное мочеиспускание
ощущение усталости
отёк лодыжек, стоп или пальцев (периферические отёки)
снижение массы тела
повышение активности печеночных ферментов (АлАТ, АсАТ, гамма-ГТ) и других ферментов (ЛДГ, щелочной фосфатазы)
Не часто (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 пациентов):
генерализованные аллергические реакции, такие как лихорадка, зуд, повышение числа эозинофилов, кожная сыпь
диарея
сухость кожи или слизистых оболочек
боль в яичках
невозможность полного опорожнения мочевого пузыря
интенсивное ночное потоотделение
Редко (могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 пациентов):
сниженный или повышенный уровень сахара в крови
головокружение
преходящие изменения вкуса
сниженное или повышенное артериальное давление
выпадение волос
Очень редко (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):
инфаркт гипофиза после первого введения у пациентов с аденомой гипофиза (так же, как и при применении других препаратов этой группы)
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
неспецифическое заболевание лёгких (интерстициальное воспаление лёгких), описанное преимущественно в Японии
воспаление лёгких, заболевание лёгких
отдельные случаи язвы в месте инъекции
изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT)
судороги
идиопатическая внутричерепная гипертензия (повышенное внутричерепное давление вокруг мозга, характеризующееся головной болью, двоением в глазах и другими нарушениями зрения, а также звоном или жужжанием в одном или обоих ушах)
красноватые, плоские, круглые или дисковидные пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы полости рта, горла, носа, половых органов и глаз.
Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
покраснение кожи и зудящая сыпь (токсические кожные высыпания)
кожная реакция, вызывающая появление красных точек или пятен на коже, которые могут напоминать мишень с тёмно-красным центром, окруженным более светлыми красными кольцами (многоформная эритема).

Особая информация
Эффективность препарата Леупростин можно контролировать по уровню тестостерона и простатического специфического антигена (ПСА) в крови, а также по активности кислой фосфатазы. Уровень тестостерона повышается в начале лечения, а в течение последующих 2 недель снижается. Через 2–4 недели концентрация тестостерона достигает значений, наблюдаемых у пациентов после удаления обеих яичек, и остаётся на этом уровне на протяжении всего периода лечения.
В начале лечения возможно преходящее повышение активности кислой фосфатазы в крови. Через несколько недель активность возвращается к нормальным или близким к нормальным значениям.
Снижение концентрации тестостерона, возникающее после удаления яичек или в результате применения препаратов, подавляющих половые гормоны (таких как Леупростин), может привести к снижению плотности костной ткани и повышенному риску переломов (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).
Снижение плотности костной ткани более выражено после удаления яичек, чем после применения препарата Леупростин. Врач может назначить дополнительный препарат, регулирующий обмен кальция (из группы так называемых бисфосфонатов).

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения препарата Леупростин
Хранить этот препарат следует в недоступном для детей месте.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, стерильном пакете и этикетке шприца после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Лейпростин
Действующим веществом является лейпрорелин (в форме ацетата лейпрорелина).
Каждый имплант содержит 5 мг лейпрорелина (в форме ацетата лейпрорелина).
Другой компонент: полимолочная кислота.

Как выглядит Лейпростин и что содержит упаковка
Предварительно заполненный шприц-ампула из поликарбоната (PC) с поршнем из сополимера акрилонитрил-бутадиен-стирол (ABS) и иглой, помещённая в пакет из плёнки PET/алюминий/ПЭ, в картонной коробке.

Упаковки содержат:
1 шприц-ампулу с 1 имплантом
2 шприц-ампулы, каждая с 1 имплантом
3 шприц-ампулы, каждая с 1 имплантом

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия

Производитель
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Йена, Германия
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Strasse 18
07747 Йена, Германия
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Любляна 1526
Словения

На данный лекарственный препарат получено разрешение на обращение в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия: Leuprorelin Sandoz 5 mg - Implantat für 3 Monate
Дания: Leuprorelin „Sandoz“
Германия: Leuprorelin HEXAL 5 mg
Греция: PROSTAPLANT 5 mg εμφύτευμα
Венгрия: Leuprorelin -Sandoz 5mg implantátum
Ирландия: Leuprex 3, 5 mg Implant
Италия: LEPTOPROL
Норвегия: Leuprorelin Sandoz 5 mg implantat
Польша: Лейпростин
Швеция: Leuprorelin Sandoz 5 mg implantat
Словакия: Leuprorelin Sandoz 5 mg implantát

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь по адресу:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов

Необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку аппликатор этого лекарственного средства может отличаться от
ранее использовавшихся.
Инструкция по применению

1. Обработать антисептиком место инъекции на передней брюшной стенке ниже пупочной линии.
2. Извлечь аппликатор из стерильной упаковки и проверить, виден ли имплант внутри (см. рисунок в рамке). Для уверенности рекомендуется осмотреть аппликатор на свет или слегка потрясти им.

3. Оттянуть поршень аппликатора полностью назад, до появления полной линии во втором окне.

Внимание: Поршень можно сдвинуть вперёд для введения импланта только в том случае, если он ранее был полностью выдвинут!

4. Снять защитный колпачок с иглы.
5. Удерживая корпус аппликатора одной рукой, другой рукой захватить кожу передней брюшной стенки пациента ниже пупочной линии. См. рисунок. Держа скошенный срез иглы под углом, направленным вверх, ввести всю иглу под небольшим углом в подкожную клетчатку, почти параллельно поверхности кожи.

6. Осторожно вытянуть аппликатор примерно на 1 см назад, создавая пункционный канал для импланта.
7. Ввести имплант в пункционный канал, полностью нажав поршень до щелчка, свидетельствующего о его фиксации в нужном положении.

8. Извлечь иглу. Для подтверждения правильного введения импланта необходимо убедиться, что светло-голубой наконечник поршня виден на конце иглы.

Информация о дозировке содержится в пункте 3 «Как применять Лейупростин».