Leuprostin

Prospecto: Información para el paciente

Leuprostin, 5 mg, implante
Leuprorelinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas.
Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Véase la sección 4.
Índice del prospecto:

1. Qué es Leuprostin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Leuprostin
3. Cómo utilizar Leuprostin
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Leuprostin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Leuprostin y para qué se utiliza

La sustancia activa de Leuprostin (acetato de leuprorelina) pertenece al grupo de inhibidores de ciertas hormonas sexuales.
Leuprostin actúa sobre la glándula hipófisis, estimulándola brevemente al principio y luego inhibiendo la producción de hormonas que regulan la formación de hormonas sexuales masculinas en los testículos.
Esto significa que la concentración de hormonas sexuales disminuye y se mantiene en un nivel constante durante el tratamiento. Tras interrumpir el tratamiento con Leuprostin, los niveles de hormonas secretadas por la hipófisis y las hormonas sexuales se restablecen a valores normales.
Leuprostin se utiliza en el tratamiento sintomático del cáncer de próstata avanzado dependiente de hormonas.
Leuprostin también se utiliza en el tratamiento del cáncer de próstata localmente avanzado y del cáncer limitado a la próstata, dependientes de hormonas, durante o después de la radioterapia.

2. Información importante antes de utilizar Leuprostin

Cuándo no debe utilizarse Leuprostin
si el paciente tiene alergia a la leuprorelina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(listados en el apartado 6);
si el paciente tiene alergia a sustancias similares a la leuprorelina, como la goserelina o la
buserelina;
si al paciente se le ha diagnosticado un cáncer que no depende de la acción hormonal;
en mujeres y en niños.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Leuprostin, debe hablar con su médico o enfermera:
si el paciente tiene hipertensión arterial. En este caso, el médico controlará cuidadosamente su estado.
si el paciente ha sido sometido a una intervención quirúrgica para extirpar ambos testículos. En este caso, Leuprostin no provoca una disminución adicional de la concentración de la hormona sexual masculina en sangre.
si antes de iniciar el tratamiento el paciente presenta síntomas neurológicos (compresión de la médula espinal, metástasis en la columna vertebral) o experimenta molestias al orinar debido a alteraciones en las vías urinarias. Debe informar inmediatamente a su médico, quien controlará cuidadosamente su estado durante las primeras semanas de tratamiento, preferiblemente en un entorno hospitalario, si es posible.
si durante el tratamiento prolongado con Leuprostin reaparecen síntomas de la enfermedad (dolor, dificultad para orinar o debilidad muscular en las piernas). En este caso, el médico evaluará periódicamente la eficacia del tratamiento mediante pruebas adecuadas (exploración digital del recto para examinar la próstata, pruebas de imagen) y controlando los marcadores en sangre (actividad de las fosfatasas, concentración del antígeno prostático específico (PSA) y concentración de la hormona sexual masculina (testosterona)).
si el paciente tiene riesgo de desarrollar osteoporosis. Si es posible, el médico recomendará el uso adicional de otro medicamento para prevenir la pérdida de masa ósea.
si el paciente padece diabetes. En este caso, el médico controlará muy cuidadosamente su estado.
si el paciente tiene una enfermedad hepática con esteatosis (una afección en la que se acumula exceso de grasa en el hígado).
Si el paciente experimenta dolores de cabeza intensos o recurrentes, dificultades visuales, o zumbidos en los oídos, debe consultar inmediatamente a su médico.
En pacientes que utilizan Leuprostin se han notificado casos de depresión (que puede ser grave). Si durante el tratamiento con Leuprostin el paciente presenta un estado de ánimo depresivo, debe informar a su médico.
Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad cardíaca o vascular, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias) o sobre medicamentos que esté tomando por esta causa. Durante el tratamiento con Leuprostin puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco.
Tras la administración de leuprorelina se han notificado erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (SJS/TEN). Si se observa alguno de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con leuprorelina y debe contactarse con el médico sin demora.

Leuprostin y otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Leuprostin puede interactuar con ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (como quinidina, procaínamida, amiodarona y sotalol) o aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco cuando se administra simultáneamente con otros medicamentos [por ejemplo, metadona (utilizada como analgésico y en el tratamiento de desintoxicación de personas adictas a drogas), moxifloxacino (un antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos mentales graves)].

Niños y adolescentes
Leuprostin está indicado únicamente para pacientes adultos.

Embarazo y lactancia
Leuprostin está indicado exclusivamente para hombres.

Conducción y uso de máquinas
Tanto el medicamento como la propia enfermedad tumoral pueden provocar sensación de cansancio. Esta sensación es más probable si se consumen bebidas alcohólicas simultáneamente. Si esto afecta al paciente, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria sin autorización médica.

3. Cómo utilizar Leuprostin

Administración del medicamento Leuprostin
El lugar de inyección debe limpiarse.
Se puede aplicar un anestésico local para aliviar el dolor durante la inyección del implante.
Leuprostin se administra mediante inyección subcutánea en el abdomen del paciente.
Leuprostin debe administrarse exclusivamente por un médico o una enfermera, quienes también se encargarán de la preparación del medicamento.

Dosis a utilizar
La dosis recomendada es 1 implante que contiene 5 mg de leuprorelina, administrado cada 3 meses.
Debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico respecto a las fechas de administración del medicamento y los intervalos entre inyecciones sucesivas.
Leuprostin se administra cada 3 meses. Si en casos excepcionales la siguiente inyección se retrasa hasta 4 semanas, la eficacia del tratamiento generalmente permanece sin cambios.
Se inyecta el implante contenido en una jeringa-ampolla individual.
Cada jeringa-ampolla contiene un implante con 5 mg de leuprorelina.

Análisis de sangre
El médico solicitará análisis de sangre periódicos para comprobar la eficacia del medicamento.
Tras 3 meses de tratamiento, el médico evaluará generalmente si Leuprostin es eficaz en el tratamiento del cáncer de próstata del paciente. Para ello, será necesario controlar la concentración del antígeno prostático específico (PSA) y la concentración de testosterona.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento la determina el médico. El tratamiento debe continuar, incluso si los síntomas de la enfermedad han desaparecido o si la enfermedad ha progresado menos.
El cáncer de próstata puede tratarse con Leuprostin durante varios años. Por ello, puede administrarse de forma continua si resulta eficaz y es bien tolerado por el paciente. El médico solicitará periódicamente análisis para evaluar la eficacia del tratamiento, especialmente en caso de reaparición de:

• dolor
• dificultad para orinar
• debilidad muscular en las piernas.

Administración más frecuente de Leuprostin de lo recomendado
Es poco probable que un médico o una enfermera administren una dosis excesiva del medicamento.
En caso de administración accidental de una cantidad mayor del medicamento, el médico observará al paciente y, si fuera necesario, aplicará el tratamiento adecuado.

Olvido de la administración de Leuprostin
Si el paciente sospecha que no ha recibido su dosis del medicamento tras 3 meses, debe consultar con su médico.

Interrupción del tratamiento con Leuprostin
Si el tratamiento se interrumpe sin indicación médica, los síntomas relacionados con la enfermedad podrían empeorar.
Por ello, no debe interrumpirse el tratamiento prematuramente sin autorización del médico.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe
acudir inmediatamente al médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano:
Reacciones alérgicas (reacciones anafilácticas) con aparición repentina de síntomas como:

• sofocos, erupción cutánea, picor o urticaria en la piel y/o en las membranas mucosas
• hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo
• dificultad para respirar, sibilancias o problemas para respirar
• disminución de la presión arterial, aceleración del ritmo cardíaco, convulsiones y, en los casos más graves, insuficiencia circulatoria potencialmente mortal.

Hinchazón y dolor en determinadas partes del cuerpo provocados por la formación de un coágulo en una vena.
Dificultad para respirar, dolor en el pecho, desmayo, latidos rápidos del corazón, coloración azulada de la piel y cambios en el color de la piel debidos a la presencia de un coágulo en los pulmones.

Estos son efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas).
Es habitual un aumento transitorio inicial en la concentración en sangre de la hormona sexual masculina (testosterona). Esto puede provocar un empeoramiento transitorio de los síntomas relacionados con la enfermedad, tales como:
aparición o empeoramiento del dolor óseo
dificultad para orinar debido a un estrechamiento de las vías urinarias
presión sobre la médula espinal
debilidad muscular en las piernas
hinchazón de los tejidos por acumulación de líquido linfático, conocida como edema linfático

El empeoramiento de estos síntomas suele remitir espontáneamente sin necesidad de interrumpir el tratamiento con Leuprostin.
Al inicio del tratamiento, el médico puede recomendar tomar un antagonista adecuado de las hormonas sexuales (llamado antiandrógeno) para aliviar posibles trastornos relacionados con el aumento inicial de la testosterona.
Durante el tratamiento, la concentración de testosterona disminuye hasta valores muy bajos. Como consecuencia, en algunos pacientes pueden aparecer los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
sofocos
aumento del sudor
dolor óseo
disminución o pérdida del deseo sexual y de la potencia
disminución del tamaño de los testículos
aumento de peso
reacciones en el lugar de inyección, tales como enrojecimiento, endurecimiento, dolor, hinchazón y picor, que generalmente desaparecen incluso si se continúa el tratamiento; en casos aislados, úlceras

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):
aumento del tamaño de las mamas en hombres
disminución del apetito
aumento del apetito
depresión, cambios de ánimo
trastornos del sueño
dolor de cabeza
sensaciones anormales, como hormigueo y/o entumecimiento
náuseas y/o vómitos
dolores articulares o de espalda
debilidad muscular
aumento de la necesidad de orinar por la noche
necesidad excesiva de orinar durante el día
orinar con dificultad y dolor
sensación de cansancio
hinchazón de tobillos, pies o dedos (edemas periféricos)
disminución de peso
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (AlAT, AspAT, gamma-GT) y de otras enzimas (LDH, fosfatasas alcalinas)

No muy frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):
reacciones alérgicas generalizadas, como fiebre, picor, aumento del número de eosinófilos, erupción cutánea
diarrea
sequedad de la piel o de las membranas mucosas
dolor testicular
incapacidad para vaciar completamente la vejiga urinaria
sudoración excesiva por la noche

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):
disminución o aumento de la concentración de glucosa en sangre
mareo
alteraciones transitorias del gusto
disminución o aumento de la presión arterial
pérdida de cabello

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):
infarto de la hipófisis tras la primera administración en pacientes con adenoma hipofisario (como ocurre con otros medicamentos de este grupo)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
enfermedad pulmonar no inflamatoria (neumonitis intersticial), notificada principalmente en Japón
neumonía, enfermedad pulmonar
casos aislados de úlceras en el lugar de inyección
alteraciones en el ECG (prolongación del intervalo QT)
convulsiones
hipertensión intracraneal idiopática (aumento de la presión intracraneal alrededor del cerebro, caracterizada por dolor de cabeza, visión doble y otros síntomas visuales, así como zumbidos o pitidos en un oído o en ambos)
manchas rojizas, planas, circulares o en forma de diana en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos.
Estas erupciones cutáneas graves pueden preceder a fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
enrojecimiento de la piel y erupción con picor (erupciones tóxicas cutáneas)
reacción cutánea que provoca la aparición de puntos o manchas rojas en la piel, que pueden tener aspecto de diana, con un centro oscuro rodeado por anillos rojos más claros (eritema multiforme).

Información específica
La eficacia del medicamento Leuprostin puede controlarse mediante la determinación en sangre de la concentración de testosterona, del antígeno prostático específico (PSA) y de la actividad de la fosfatasas ácidas. La concentración de testosterona aumenta al inicio del tratamiento y disminuye durante las siguientes 2 semanas. Tras 2 a 4 semanas, la concentración de testosterona alcanza el nivel observado en pacientes tras la extirpación de ambos testículos y se mantiene en este nivel durante todo el tratamiento.
Al inicio del tratamiento, es posible un aumento transitorio de la actividad de la fosfatasa ácida en sangre. Tras varias semanas, esta actividad vuelve a valores normales o cercanos a los normales.
La disminución de la concentración de testosterona tras la extirpación de los testículos o como consecuencia del tratamiento con medicamentos que inhiben las hormonas sexuales (como Leuprostin) puede provocar una disminución de la densidad ósea con mayor riesgo de fracturas (véase «Advertencias y precauciones»).
La disminución de la densidad ósea es más notable tras la extirpación de los testículos que tras la administración de Leuprostin. El médico puede recomendar tomar un medicamento adicional que regule el metabolismo del calcio (del grupo de los llamados bifosfonatos).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Leuprostin
Este medicamento debe guardarse en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja, en la bolsa estéril y en la etiqueta de la jeringa, tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 30 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Leuprostin
La sustancia activa es leuprorrelina (en forma de acetato de leuprorrelina).
Cada implante contiene 5 mg de leuprorrelina (en forma de acetato de leuprorrelina).
El otro componente es: ácido poliláctico.

Aspecto de Leuprostin y contenido del envase
Jeringa-ampolla de policarbonato (PC) con émbolo de copolímero de acrilonitrilo-butadieno-estireno (ABS) y aguja, contenida en una bolsa de lámina PET/Aluminio/PE, dentro de una caja de cartón.
Los envases contienen:
1 jeringa-ampolla con 1 implante
2 jeringas-ampollas, cada una con 1 implante
3 jeringas-ampollas, cada una con 1 implante

Titular y fabricante
Titular
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Jena, Alemania
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Strasse 18
07747 Jena, Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana 1526
Eslovenia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Leuprorelin Sandoz 5 mg - Implantat für 3 Monate
Dinamarca: Leuprorelin „Sandoz“
Alemania: Leuprorelin HEXAL 5 mg
Grecia: PROSTAPLANT 5 mg εμφύτευμα
Hungría: Leuprorelin -Sandoz 5mg implantátum
Irlanda: Leuprex 3, 5 mg Implant
Italia: LEPTOPROL
Noruega: Leuprorelin Sandoz 5 mg implantat
Polonia: Leuprostin
Suecia: Leuprorelin Sandoz 5 mg implantat
Eslovaquia: Leuprorelin Sandoz 5 mg implantát

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

Debe leerse cuidadosamente las instrucciones, ya que el aplicador de este medicamento puede diferir de otros utilizados previamente.
Instrucciones de uso

1. Desinfectar el lugar de inyección situado en la pared abdominal anterior por debajo de la línea del ombligo.
2. Sacar el aplicador del envase estéril y comprobar que dentro del mismo es visible el implante (véase la figura en el recuadro). Para confirmarlo, se recomienda observar el aplicador a contraluz o agitarlo suavemente.

3. Retraer completamente el émbolo del aplicador hacia atrás hasta que aparezca una línea completa en la segunda ventana.

Advertencia: El émbolo solo puede empujarse hacia adelante para inyectar el implante si previamente ha sido totalmente retraído.

4. Retirar la capucha protectora de la aguja.
5. Sujetar el cuerpo del aplicador con una mano. Con la otra mano, tensar la piel de la pared abdominal anterior por debajo de la línea del ombligo del paciente. Véase la figura. Manteniendo el bisel de la aguja orientado hacia arriba, introducir toda la aguja bajo un ángulo pequeño en el tejido subcutáneo, casi paralelamente a la superficie de la piel.

6. Retirar cuidadosamente el aplicador aproximadamente 1 cm hacia atrás, creando así un canal de punción para el implante.
7. Inyectar el implante dentro del canal de punción mediante la completa presión del émbolo hasta que encaje en su posición con un audible clic.

8. Extraer la aguja. Para asegurarse de que el implante ha sido correctamente inyectado, comprobar que la punta del émbolo de color azul claro es visible en la punta de la aguja.

La información sobre la dosificación se encuentra en el apartado 3 "Cómo utilizar Leuprostin".