Leuprostin

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Leuprostin, 5 mg, impianto
Leuprorelinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in un momento successivo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri.
Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Leuprostin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Leuprostin
3. Come usare Leuprostin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Leuprostin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Leuprostin e a cosa serve

La sostanza attiva di Leuprostin (acetato di leuprorelina) appartiene al gruppo degli inibitori di alcuni ormoni sessuali.
Leuprostin agisce sull’ipofisi stimolando inizialmente, e successivamente inibendo, la produzione di ormoni che regolano la formazione degli ormoni sessuali maschili nei testicoli.
Questo comporta una riduzione della concentrazione degli ormoni sessuali, che durante il trattamento si mantiene a un livello costante. Dopo l’interruzione del trattamento con Leuprostin, i livelli ormonali prodotti dall’ipofisi e gli ormoni sessuali tornano ai valori normali.
Leuprostin è usato nel trattamento sintomatico del carcinoma avanzato della prostata dipendente dagli ormoni.
Leuprostin è usato anche nel trattamento del carcinoma localmente avanzato della prostata e del carcinoma limitato alla prostata, dipendenti dagli ormoni, durante o dopo radioterapia.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Leuprostin

Quando non usare il medicinale Leuprostin
se il paziente è allergico alla leuprorelina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6);
se il paziente è allergico a sostanze simili alla leuprorelina, come la goserelina o la
buserelina;
se al paziente è stato diagnosticato un cancro non dipendente dagli ormoni;
nelle donne e nei bambini.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Leuprostin, è necessario discuterne con il medico o l'infermiere:
se il paziente ha un'ipertensione arteriosa. In tal caso, il medico controllerà attentamente le condizioni del paziente.
se il paziente ha già subito un intervento chirurgico di asportazione di entrambi i testicoli. In questo caso, Leuprostin non determina un'ulteriore riduzione della concentrazione dell'ormone sessuale maschile nel sangue.
se prima dell'inizio del trattamento il paziente presenta sintomi neurologici (compressione del midollo spinale, metastasi alla colonna vertebrale) o avverte disagio durante la minzione a causa di alterazioni delle vie urinarie. È necessario informare immediatamente il medico, il quale dovrà monitorare attentamente le condizioni del paziente nelle prime settimane di trattamento, preferibilmente in ambiente ospedaliero, se possibile.
se durante il trattamento prolungato con Leuprostin ricompaiono i sintomi della malattia (ad es. dolore, difficoltà nella minzione o debolezza muscolare alle gambe). In tal caso, il medico verificherà regolarmente l'efficacia del trattamento effettuando esami appropriati (esame rettale del glande prostatico, esami di imaging) e controllando i parametri ematici (attività delle fosfatasi, livello dell'antigene prostatico specifico (PSA) e concentrazione dell'ormone sessuale maschile (testosterone)).
se il paziente è a rischio di sviluppare osteoporosi. Se possibile, il medico consiglierà l'uso aggiuntivo di un altro medicinale per prevenire la perdita di massa ossea.
se il paziente soffre di diabete. In tal caso, il medico controllerà molto attentamente le condizioni del paziente.
se il paziente presenta una steatosi epatica (una condizione in cui nel fegato si accumula un eccesso di grasso).
Se il paziente manifesta forti o ricorrenti mal di testa, disturbi della vista o ronzio/accanimento alle orecchie, deve rivolgersi immediatamente al medico.
Nei pazienti trattati con Leuprostin sono stati osservati casi di depressione (che può essere grave).
Se durante il trattamento con Leuprostin il paziente manifesta uno stato d'animo depressivo, deve informarne il medico.
È necessario informare il medico di eventuali malattie cardiache o vascolari, comprese le aritmie (disturbi del ritmo cardiaco) o l'assunzione di farmaci per tali condizioni. Durante il trattamento con Leuprostin, il rischio di aritmie cardiache può aumentare.
In seguito all'uso della leuprorelina sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica (SJS/TEN). In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritti al punto 4, il trattamento con leuprorelina deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve contattare subito il medico.

Leuprostin e altri medicinali
È necessario informare il medico, il farmacista o l'infermiere di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Leuprostin può interagire con alcuni medicinali usati per il trattamento delle aritmie cardiache (come chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o aumentare il rischio di aritmie cardiache quando assunto contemporaneamente ad altri medicinali [ad es. metadone (usato come analgesico e nel trattamento di disintossicazione da sostanze stupefacenti), moxifloxacina (antibiotico), farmaci antipsicotici (usati nel trattamento di gravi disturbi psichici)].

Bambini e adolescenti
Leuprostin è destinato esclusivamente ai pazienti adulti.

Gravidanza e allattamento
Leuprostin è destinato esclusivamente agli uomini.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Sia il medicinale che la malattia tumorale stessa possono causare sensazione di affaticamento. Tale effetto è più probabile se si assumono contemporaneamente bevande alcoliche. Se ciò riguarda il paziente, non dovrebbe guidare veicoli né utilizzare macchinari senza il consenso del medico.

3. Come utilizzare Leuprostin

Somministrazione del medicinale Leuprostin
La zona dell'iniezione deve essere pulita.
È possibile applicare un anestetico locale per ridurre il dolore durante l'iniezione dell'impianto.
Leuprostin viene somministrato sotto forma di iniezione sottocutanea nell'addome del paziente.
Leuprostin deve essere somministrato esclusivamente da un medico o da un'infermiera, che si occuperanno anche della preparazione del medicinale.

Quanto medicinale utilizzare
La dose raccomandata è di 1 impianto contenente 5 mg di leuprorelina, da somministrare ogni 3 mesi.
È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo ai tempi di somministrazione e agli intervalli tra le successive iniezioni dell'impianto.
Leuprostin viene somministrato ogni 3 mesi. In casi eccezionali, se la successiva iniezione viene ritardata fino a 4 settimane, l'efficacia del trattamento rimane generalmente invariata.
Viene iniettato l'impianto contenuto in una siringa-precaricata.
Nella siringa-precaricata è contenuto un singolo impianto con 5 mg di leuprorelina.

Esami del sangue
Il medico prescriverà regolari esami del sangue per verificare l'efficacia del medicinale.
Dopo 3 mesi di terapia, il medico valuterà generalmente se Leuprostin risulti efficace nel trattamento del carcinoma della prostata nel paziente. A tal fine, è necessario controllare la concentrazione dell'antigene specifico prostatico (PSA) e quella del testosterone.

Durata del trattamento
La durata del trattamento viene stabilita dal medico. Il trattamento deve essere proseguito anche se i sintomi della malattia scompaiono o se lo stadio della malattia si riduce.
Il carcinoma della prostata può essere trattato con Leuprostin per diversi anni. Pertanto, il medicinale può essere utilizzato in modo continuativo, qualora risulti efficace e ben tollerato dal paziente. Il medico prescriverà regolarmente esami per valutare l'efficacia del trattamento, in particolare in caso di ricomparsa di:

• dolore
• difficoltà a urinare
• debolezza muscolare delle gambe.

Somministrazione più frequente del medicinale Leuprostin rispetto a quanto raccomandato
È poco probabile che un medico o un'infermiera somministrino una dose eccessiva del medicinale.
Nel caso in cui sia stata accidentalmente somministrata una quantità eccessiva di medicinale, il medico osserverà il paziente e, se necessario, adotterà un trattamento adeguato.

Mancata somministrazione del medicinale Leuprostin
Se il paziente sospetta di non aver ricevuto la dose del medicinale dopo 3 mesi, deve rivolgersi al medico.

Interruzione del trattamento con Leuprostin
Se il trattamento viene interrotto senza il parere del medico, i sintomi correlati alla malattia potrebbero peggiorare.
Pertanto, il trattamento non deve essere interrotto prematuramente senza l'approvazione del medico.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, è necessario
rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino:
Reazioni allergiche (reazioni anafilattiche) con insorgenza improvvisa di sintomi come:

• vampate di calore, eruzioni cutanee, prurito o orticaria sulla pelle e/o sulle mucose
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo
• affanno, respiro sibilante o difficoltà respiratorie
• abbassamento della pressione arteriosa, accelerazione del battito cardiaco, convulsioni e, nei casi più gravi, insufficienza circolatoria potenzialmente letale. Gonfiore e dolore in alcune parti del corpo causati dalla formazione di un trombo venoso. Difficoltà respiratorie, dolore al petto, svenimento, accelerazione del battito cardiaco, colorazione bluastra della pelle e cambiamento del colore della pelle a causa della presenza di un trombo nei polmoni.

Si tratta di effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone).
È comune un iniziale e temporaneo aumento della concentrazione nel sangue dell'ormone sessuale maschile (testosterone). Tale aumento può causare un peggioramento transitorio dei sintomi legati alla malattia, come:
insorgenza o peggioramento del dolore osseo
difficoltà nella minzione dovute al restringimento delle vie urinarie
pressione sul midollo spinale
indebolimento dei muscoli delle gambe
gonfiore dei tessuti dovuto all'accumulo di linfa (linfedema)
Questo peggioramento dei sintomi di solito si risolve spontaneamente senza necessità di interrompere il trattamento con Leuprostin.
All'inizio del trattamento, il medico può prescrivere un appropriato antagonista degli ormoni sessuali (cosiddetto antiandrogeno) per attenuare i possibili disturbi legati all'aumento iniziale della concentrazione di testosterone.
Durante il trattamento, la concentrazione di testosterone si riduce a valori molto bassi. Di conseguenza, in alcuni pazienti possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):
vampate di calore
aumento della sudorazione
dolore osseo
riduzione o perdita del desiderio sessuale e della potenza
riduzione delle dimensioni dei testicoli
aumento del peso corporeo
reazioni nel sito di iniezione, come arrossamento, indurimento, dolore, gonfiore e prurito, che di solito si risolvono anche se il trattamento prosegue; in singoli casi, formazione di ulcere
Comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
ingrossamento delle mammelle negli uomini
riduzione dell'appetito
aumento dell'appetito
depressione, alterazioni dell'umore
disturbi del sonno
mal di testa
sensazioni anomale, come formicolio e/o intorpidimento
nausea e/o vomito
dolori articolari o alla schiena
riduzione della forza muscolare
maggiore necessità di urinare durante la notte
eccessiva frequenza urinaria durante il giorno
minzione difficoltosa e dolorosa
sensazione di affaticamento
gonfiore di caviglie, piedi o dita (edemi periferici)
riduzione del peso corporeo
aumento dell'attività degli enzimi epatici (AlAT, AspAT, gamma-GT) e di altri enzimi (LDH, fosfatasi alcalina)
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
reazioni allergiche generalizzate, come febbre, prurito, aumento del numero di granulociti eosinofili, eruzioni cutanee
diarrea
secchezza della pelle o delle mucose
dolore ai testicoli
incapacità di svuotare completamente la vescica
sudorazione notturna intensa
Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):
riduzione o aumento della concentrazione di glucosio nel sangue
capogiri
alterazioni transitorie del gusto
riduzione o aumento della pressione arteriosa
perdita dei capelli
Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):
infarto dell'ipofisi dopo la prima somministrazione in pazienti con adenoma ipofisario (come per altri medicinali di questa classe)
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
malattia polmonare non infiammatoria (pneumonite interstiziale), segnalata principalmente in Giappone
polmonite, malattia polmonare
singoli casi di ulcera nel sito di iniezione
alterazioni nell'ECG (prolungamento dell'intervallo QT)
convulsioni
ipertensione intracranica idiopatica (aumento della pressione intracranica attorno al cervello, caratterizzata da mal di testa, visione doppia e altri sintomi visivi, nonché ronzio o fischi nell'orecchio singolo o in entrambe le orecchie)
macchie rosate, non rilevate, a forma di disco o rotonde sul tronco, spesso con vescicole al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi.
Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
arrossamento della pelle ed eruzioni pruriginose (eruzioni tossiche)
reazioni cutanee che causano comparsa di punti rossi o macchie sulla pelle, che possono apparire come un bersaglio con centro scuro circondato da anelli rossi più chiari (eritema multiforme).
Informazioni specifiche
L'efficacia del medicinale Leuprostin può essere controllata misurando nel sangue la concentrazione di testosterone e l'antigene prostatico specifico (PSA), nonché l'attività della fosfatasi acida. La concentrazione di testosterone aumenta all'inizio del trattamento, per poi ridursi nel corso delle successive due settimane. Dopo 2-4 settimane, la concentrazione di testosterone raggiunge il livello osservato nei pazienti sottoposti a orchiectomia e rimane a questo livello per tutta la durata del trattamento.
All'inizio del trattamento è possibile un aumento transitorio dell'attività della fosfatasi acida nel sangue. Dopo alcune settimane, tale attività ritorna ai valori normali o quasi normali.
La riduzione della concentrazione di testosterone, che si verifica dopo l'orchiectomia o con l'uso di medicinali inibitori degli ormoni sessuali (come Leuprostin), può causare una riduzione della densità ossea con maggiore rischio di fratture (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
La riduzione della densità ossea è più evidente dopo l'orchiectomia rispetto al trattamento con Leuprostin. Il medico può raccomandare l'assunzione di un farmaco aggiuntivo che regola il metabolismo del calcio (appartenente al gruppo dei cosiddetti bisfosfonati).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
5. Come conservare Leuprostin
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sulla busta sterile e sull'etichetta della siringa dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a temperature superiori a 30ºC.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Leuprostin
Il principio attivo è leuprorelina (sotto forma di acetato di leuprorelina).
Ogni impianto contiene 5 mg di leuprorelina (sotto forma di acetato di leuprorelina).
L'altro componente è: acido polilattico.
Come si presenta Leuprostin e contenuto della confezione
Siringa-ampolla in policarbonato (PC) con stantuffo in copolimero di acrilonitrile-butadiene-stirene (ABS) e ago, contenuta in una busta in laminato PET/Alluminio/PE, all'interno di un astuccio di cartone.
Le confezioni contengono:
1 siringa-ampolla con 1 impianto
2 siringhe-ampolla, ciascuna con 1 impianto
3 siringhe-ampolla, ciascuna con 1 impianto
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Jena, Germania
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Strasse 18
07747 Jena, Germania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana 1526
Slovenia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Leuprorelin Sandoz 5 mg - Implantat für 3 Monate
Danimarca: Leuprorelin „Sandoz“
Germania: Leuprorelin HEXAL 5 mg
Grecia: PROSTAPLANT 5 mg εμφύτευμα
Ungheria: Leuprorelin -Sandoz 5mg implantátum
Irlanda: Leuprex 3, 5 mg Implant
Italia: LEPTOPROL
Norvegia: Leuprorelin Sandoz 5 mg implantat
Polonia: Leuprostin
Svezia: Leuprorelin Sandoz 5 mg implantat
Slovacchia: Leuprorelin Sandoz 5 mg implantát
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattare:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Si prega di leggere attentamente le istruzioni, poiché l'applicatore di questo medicinale potrebbe differire
da quelli utilizzati in precedenza.
Istruzioni per l'uso

1. Disinfettare la sede di iniezione situata sulla parete addominale anteriore al di sotto della linea ombelicale.
2. Estrarre l'applicatore dalla confezione sterile e verificare che all'interno sia visibile l'impianto (vedi figura nel riquadro). Per accertarsene, si consiglia di osservare l'applicatore contro luce o scuoterlo leggermente.

3. Tirare completamente all'indietro lo stantuffo dell'applicatore, fino a quando non appare una linea completa nella seconda finestrella.

Attenzione: Lo stantuffo può essere spinto in avanti per iniettare l'impianto solo se precedentemente è stato completamente estratto!

4. Rimuovere il tappo protettivo dall'ago.
5. Afferrare il corpo dell'applicatore con una mano. Con l'altra mano, afferrare la pelle della parete addominale anteriore del paziente, al di sotto della linea ombelicale. Vedere la figura. Tenendo l'estremità tagliata obliquamente dell'ago rivolta verso l'alto, inserire interamente l'ago nel tessuto sottocutaneo con un angolo leggero, quasi parallelo alla superficie cutanea.

6. Estrarre con cautela l'applicatore di circa 1 cm all'indietro, creando così un canale di puntura per l'impianto.
7. Iniettare l'impianto nel canale di puntura premendo completamente lo stantuffo fino a quando non si blocca nella posizione corretta con un udibile clic.

8. Rimuovere l'ago. Per accertarsi che l'impianto sia stato correttamente iniettato, verificare che la punta dello stantuffo di colore azzurro chiaro sia visibile all'estremità dell'ago.

Le informazioni relative al dosaggio si trovano al punto 3 „Come usare Leuprostin”.