Леуджект

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Леуджект, 2 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Cladribinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Леуджект і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Леуджект
3. Як застосовувати лікарський засіб Леуджект
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Леуджект
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Леуджект і для чого його застосовують

Лікарський засіб Леуджект містить діючу речовину кладрибін. Кладрибін є цитостатичною речовиною. Він впливає на розвиток пухлинних (ракових) білих кров’яних клітин, які мають значення при волосатоклітинному лейкозі. Лікарський засіб Леуджект застосовується для лікування цього захворювання.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Леуджект

Коли не застосовувати препарат Леуджект

• якщо пацієнт має алергію на кладрибін або будь-який інший компонент препарату Леуджект (перелічені в розділі 6)
• під час вагітності або годування грудьми
• у пацієнтів віком до 18 років
• у пацієнтів із середніми або тяжкими порушеннями функції нирок або печінки
• після застосування інших ліків, що впливають на утворення кров’яних клітин у кістковому мозку (мієлосупресія). Попередження та заходи обережності Перед початком застосування препарату Леуджект слід обговорити це з лікарем або фармацевтом. Якщо в будь-який момент під час лікування або після його завершення у пацієнта виникнуть нижчевказані симптоми, необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру: нечітке бачення, втрата зору або подвійне бачення, труднощі з мовою, слабкість руки або ноги, зміна способу ходи або порушення рівноваги, тривале оніміння, слабкість або втрата чутливості, втрата пам’яті або почуття сплутаності. Усі вони можуть бути симптомами тяжкого захворювання мозку, яке може призвести до смерті, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія. Якщо такі симптоми виникали у пацієнта до початку лікування кладрибіном, необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни цих симптомів.

Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або були в минулому:

• захворювання печінки або нирок
• інфекції
• якщо у пацієнта є інфекція, її слід пролікувати перед початком застосування препарату Леуджект.
• якщо під час лікування препаратом Леуджект у пацієнта з’являться симптоми інфекції (наприклад, симптоми, схожі на грип), необхідно негайно повідомити лікаря.
• лихоманка.

Дослідження крові
Перед початком та під час лікування препаратом Леуджект пацієнтові регулярно проводитимуть
контрольні дослідження крові, щоб переконатися, що продовження лікування безпечне. Лікар може
вирішити необхідність переливання крові для покращення кількості кров’яних клітин. Крім того,
контролюватимуть функцію печінки та нирок.
Препарат Леуджект та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, включаючи ті, що доступні без рецепта. Зокрема, слід повідомити лікаря,
якщо пацієнт застосовує ліки, що містять:

• кортикостероїди, які зазвичай використовують для лікування запальних станів
• противірусні препарати, що використовуються для лікування вірусних інфекцій

Не можна застосовувати препарат Леуджект разом з іншими ліками, що впливають на утворення кров’яних клітин у кістковому мозку (мієлосупресія).
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Препарат Леуджект не можна застосовувати під час вагітності. Під час лікування та принаймні 6 місяців після останньої дози препарату Леуджект слід застосовувати відповідні методи запобігання вагітності. Якщо вагітність настала під час лікування, необхідно негайно повідомити лікареві.
Не можна годувати дитину грудьми під час лікування препаратом Леуджект та принаймні 6 місяців після останньої дози препарату Леуджект.
Чоловіки, які планують батьківство, повинні повідомити про це лікаря перед початком лікування кладрибіном. Під час лікування та принаймні 3 місяці після останньої дози препарату Леуджект слід застосовувати відповідні методи запобігання вагітності. Лікар може дати пораду щодо можливості зберігання сперми у замороженому стані (криоконсервація).
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Леуджект сильно впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Якщо виникне сонливість, що може бути спричинена низькою кількістю червоних кров’яних клітин, викликаною лікуванням препаратом Леуджект, або запаморочення, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Препарат Леуджект містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Леуджект

Лікарський засіб Леуджект слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар розрахує відповідну дозу відповідно до маси тіла пацієнта та надасть детальні пояснення
щодо схеми лікування. Рекомендована добова доза становить 0,14 мг на кілограм маси тіла протягом п’яти
послідовних днів (один цикл лікування).
Лікарський засіб Леуджект необхідно вводити підшкірно (підшкірне введення) приблизно о тій самій
годині кожного дня. Якщо пацієнт самостійно вводить лікарський засіб Леуджект, необхідно спочатку пройти
відповідне навчання у лікаря або медсестри. Детальні інструкції щодо введення наведені в кінці брошури.
Пацієнту також може бути призначено додатковий лікарський засіб, що містить активну речовину аллопуринол, для
зниження надлишку сечової кислоти.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Леуджект
У разі введення неправильної дози необхідно негайно звернутися до лікаря.
Пропуск введення лікарського засобу Леуджект
Не слід вводити подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. У разі пропуску введення дози слід негайно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, Леуджект може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час або після завершення лікування препаратом Леуджект у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче станів:

• будь-які симптоми інфекції (наприклад, симптоми, схожі на грип)
• лихоманка. Не можна виключити повторного виникнення злоякісного новоутворення (раку). Це означає, що ризик розвитку у пацієнта злоякісного новоутворення в майбутньому трохи вищий, ніж у здорових людей. Цей незначно підвищений ризик може бути спричинений волосатоклітинним лейкозом або терапіями, що застосовуються для лікування захворювання, включаючи застосування препарату Леуджект. Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Інфекції.
• Лиходійка.
• Низька кількість певних білих кров’яних клітин (нейтрофілів і лімфоцитів) та тромбоцитів у аналізах крові.
• Низька кількість червоних кров’яних клітин, що може призводити до анемії з такими симптомами, як втому та сонливість.
• Зниження функції імунної системи.
• Головний біль, запаморочення.
• Неправильне дихання, незвичайні шуми при прослуховуванні, кашель.
• Нудота, блювота, запор і діарея.
• Висип на шкірі (висипання), набряк, почервоніння та болість у місці ін’єкції, пітливість. Реакції на шкірі найчастіше є від легких до помірних і зазвичай зникають протягом декількох днів.
• Втому, озноб, зниження апетиту.
• Слабкість.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб)

• Повторне виникнення злоякісного новоутворення (раку).
• Низька кількість тромбоцитів, що може призводити до незвичайних кровотеч (наприклад, з носа або зі шкіри).
• Безсоння, тривога.
• Прискорене серцебиття, незвичайні серцеві тони, низький кров’яний тиск, зниження притоку крові до серцевого м’язу.
• Задишка, набряк легеневої тканини, спричинений інфекцією, запалення порожнини рота та язика.
• Біль у животі та надмірне скупчення газів у шлунку або кишечнику, найчастіше легке підвищення лабораторних показників функції печінки (білірубіну, амінотрансфераз), що повертаються до нормальних значень після завершення лікування.
• Свербіж, сверблячі висипання на шкірі (крурі), почервоніння шкіри та болісні відчуття на шкірі.
• Набряк тканин, погане самопочуття, біль (біль у м’язах, біль у суглобах та біль у кістках).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 осіб)

• Анемія, спричинена руйнуванням червоних кров’яних клітин.
• Сонливість, оніміння та поколювання шкіри, слабкість, бездіяльність, порушення з боку периферичних нервів, сплутаність свідомості, порушення координації рухів.
• Запалення очей.
• Біль у горлі.
• Запалення вени.
• Сильна втрата ваги.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 із 1 000 осіб)

• Зниження функції печінки.
• Зниження функції нирок.
• Ускладнення, спричинені протираковою терапією через розпад пухлинних клітин.
• Реакція відторгнення трансфузії крові.
• Підвищена кількість певних білих кров’яних клітин (еозинофілія).
• Інсульт.
• Порушення ковтання та мовлення.
• Недостатність серця.
• Неправильний серцевий ритм.
• Нездатність серця підтримувати належний кровообіг.
• Непрохідність кишечника.
• Тяжкі алергічні реакції на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лайєлла).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 000 осіб)

• Депресія, напад епілепсії.
• Набряк повіки.
• Тромби в легенях.
• Запалення жовчного міхура.
• Зниження функції органів, спричинене підвищеною кількістю певної речовини, що виробляється організмом (глікопротеїну).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Леуджект

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати ліки Леуджект після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці ампули та на картонному пакуванні після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (2˚C – 8˚C). Не заморожувати.
Після відкриття продукт лікарський слід використати одразу.
Не застосовувати кладрибину, якщо Ви помітили, що ампула пошкоджена або розчин не є прозорим, або містить будь-які тверді частинки.
Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Леуджект

• Діючою речовиною лікарського засобу є кладрибін. Кожен мл розчину містить 2 мг кладрибіну. Кожна ампула містить 10 мг кладрибіну у 5 мл розчину.
• Інші складові: натрію хлорид, натрію гідроксид (для регулювання pH), хлоридна кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Леуджект і що містить упаковка

Лікарський засіб Леуджект доступний в ампулах із скла типу I, що містять 5 мл прозорого, безбарвного розчину для ін'єкцій. Картонна упаковка містить 1 або 5 ампул. Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Herikerbergweg 88
1101 CM Амстердам
Нідерланди

Виробник
Pharma Pack Hungary Kft.
Будівля B, Raktarvarosi Ут 9
2045 Торокбалінт
Угорщина

ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ІН'ЄКЦІЙ

Цей розділ містить інструкції щодо введення ін'єкцій лікарського засобу Леуджект. Дуже важливо не починати самостійно робити ін'єкції без попереднього отримання інструкцій від лікаря або медсестри. Лікар повідомить пацієнту, яку кількість лікарського засобу Леуджект потрібно вводити, а також як часто і коли слід робити ін'єкції. Лікарський засіб Леуджект слід вводити підшкірно (підшкірна ін'єкція). У разі будь-яких сумнівів щодо способу введення ін'єкцій, слід звернутися за допомогою до лікаря або медсестри.

Леуджект є цитотоксичним препаратом, тому з ним слід поводитися обережно. Якщо лікарський засіб Леуджект не вводиться самостійно пацієнтом, рекомендується використовувати одноразові рукавички та захисний одяг під час підготовки та введення препарату Леуджект. У разі потрапляння лікарського засобу Леуджект на шкіру або в очі, необхідно негайно промити уражену ділянку великою кількістю води. Вагітні жінки повинні уникати контакту з лікарським засобом Леуджект.

Що потрібно для введення ін'єкції?

Для самостійного введення підшкірної ін'єкції потрібні:

• одна ампула лікарського засобу Леуджект (або дві ампули, якщо потрібно ввести більше ніж 5 мл препарату). Не використовувати пошкоджені ампули або якщо розчин не є прозорим або містить будь-які тверді частинки.
• одна стерильна шприц-ручка (наприклад, шприц місткістю 10 мл),
• одна стерильна ін'єкційна голка (наприклад, 0,5 x 19 мм, 25 G x ¾"),
• спиртові серветки,
• ємність, стійка до проколу, для безпечного утилізування використаних шприців.

Що потрібно зробити перед самостійним введенням підшкірної ін'єкції лікарського засобу Леуджект?

1. Перед ін'єкцією залиште лікарський засіб Леуджект, щоб він нагрівся до кімнатної температури.
2. Ретельно вимийте руки.
3. Знайдіть зручне та добре освітлене місце, розмістіть усе необхідне під рукою.

Як підготувати ін'єкцію?

Перед введенням лікарського засобу Леуджект слід виконати такі дії:

1. Зніміть червоний захисний ковпачок з ампули з лікарським засобом Леуджект. Не знімайте гумову пробку ампули. Протріть гумову пробку ампули спиртовою серветкою. Вийміть шприц із упаковки, не торкаючись кінця шприца руками. Вийміть ін'єкційну голку з упаковки та міцно приєднайте її до кінця шприца. Зніміть захисну кришку, не торкаючись голки руками.
2. Проколіть голкою гумову пробку ампули та переверніть ампулу (разом зі шприцем) догори дном. Переконайтеся, що кінець голки знаходиться в розчині.
3. Наберіть у шприц потрібний об’єм лікарського засобу Леуджект, потягнувши поршень (лікар повідомить, скільки мілілітрів лікарського засобу Леуджект потрібно ввести).
4. Вийміть голку з ампули.
5. Переконайтеся, що в шприці не залишилося повітря (направте голку вгору та випустіть повітря).
6. Переконайтеся, що набрано правильний об’єм.
7. Викиньте зайву рідину.

Де слід робити ін'єкції?

Показано найбільш підходящі місця для самостійного введення ін'єкцій: верхня частина стегна та живота, за винятком області навколо пупка. Якщо ін'єкцію робить інша особа, можна також вводити препарат у зовнішню частину плеча або сідниці.

Як зробити ін'єкцію?

1. Дезінфікуйте шкіру, використовуючи спиртову серветку,

зачекайте, доки шкіра висохне, захопіть складку шкіри великим і вказівним пальцями, але не стискайте її.

2. Введіть голку повністю під шкіру під кутом приблизно 45°, як показано на малюнку.
3. Спочатку трохи потягніть поршень, щоб перевірити, чи не потрапили в судину. Якщо у шприці з’явиться кров, слід вийняти голку та ввести її в інше місце.
4. Вводьте рідину повільно та рівномірно протягом приблизно однієї хвилини, продовжуючи тримати складку шкіри пальцями.
5. Після введення рідини вийміть голку.
6. Викиньте використаний шприц у ємність, стійку до проколу. Для кожної ін'єкції слід використовувати новий шприц та ін'єкційну голку. Ампули призначені лише для одноразового використання. Всі не використані залишки лікарського засобу слід повернути лікареві або фармацевту для належної утилізації.

Утилізація використаних шприців

Використані шприци слід викидати у ємність, стійку до проколу, та зберігати її в недоступному та непомітному для дітей місці. Утилізуйте ємність, стійку до проколу, способом, рекомендованим лікарем, медсестрою або фармацевтом. Не викидайте використані шприци у домашні ємності для звичайних відходів.