Leuject

Prospecto: Información para el paciente

Leuject, 2 mg/ml, solución inyectable
Cladribinum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

2. Información importante antes de utilizar Leuject

Cuándo no debe utilizarse Leuject

• si el paciente es alérgico a la cladribina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• durante el embarazo o la lactancia
• en pacientes menores de 18 años
• en pacientes con alteraciones moderadas o graves de la función renal o hepática
• tras el uso de otros medicamentos que afectan a la producción de células sanguíneas en la médula ósea (mielosupresión).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Leuject, debe hablar con su médico o farmacéutico. Si en cualquier momento durante o después del tratamiento el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico o enfermero/a: visión borrosa, pérdida de la vista o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en brazos o piernas, cambios en la forma de caminar o alteraciones del equilibrio, entumecimiento persistente, debilidad o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o confusión. Todos estos síntomas podrían ser signos de una enfermedad cerebral grave y potencialmente mortal, conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva. Si el paciente ya presentaba estos síntomas antes del tratamiento con cladribina, debe informar al médico sobre cualquier cambio en dichos síntomas.

Debe informar a su médico si el paciente padece o ha padecido en el pasado:

• enfermedades hepáticas o renales
• infecciones
• si el paciente tiene una infección, esta debe tratarse antes de iniciar el tratamiento con Leuject.
• si durante el tratamiento con Leuject el paciente observa síntomas de infección (como síntomas similares a los de la gripe), debe informar inmediatamente a su médico.
• fiebre.

Análisis de sangre
Antes y durante el tratamiento con Leuject, el paciente se someterá regularmente a controles de sangre para asegurarse de que continuar el tratamiento es seguro. El médico podría decidir la necesidad de una transfusión sanguínea para mejorar el número de glóbulos sanguíneos. Además, se controlará la función hepática y renal.

Leuject y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que no requieran receta médica. En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando medicamentos que contengan:

• corticosteroides, habitualmente utilizados para tratar estados inflamatorios
• medicamentos antivirales, utilizados para tratar infecciones virales

No debe utilizarse Leuject junto con otros medicamentos que afecten a la producción de células sanguíneas en la médula ósea (mielosupresión).

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe utilizarse Leuject durante el embarazo. Debe emplearse un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después de la última dosis de Leuject. Si se queda embarazada durante el tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico.

No debe amamantar durante el tratamiento con Leuject ni durante al menos 6 meses después de la última dosis de Leuject.

Los hombres que planeen tener un hijo deben informar a su médico antes de comenzar el tratamiento con cladribina. Deben utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después de la última dosis de Leuject. El médico puede aconsejar sobre la posibilidad de conservar el semen en estado congelado (crioconservación).

Conducción y uso de máquinas

Leuject afecta notablemente a la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria. Si aparece somnolencia, que puede deberse a un bajo número de glóbulos rojos provocado por el tratamiento con Leuject, o mareo, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Leuject contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar Leuject

Debe utilizar Leuject siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico o farmacéutico.
Su médico calculará la dosis adecuada según su peso corporal y le proporcionará instrucciones
detalladas sobre el esquema de tratamiento. La dosis recomendada es de 0,14 mg por kilogramo de
peso corporal durante cinco días consecutivos (un ciclo de tratamiento).
Leuject debe administrarse por vía subcutánea (inyección subcutánea) aproximadamente a la misma
hora cada día. Si usted se administra Leuject por sí mismo, debe haber recibido previamente una
formación adecuada por parte de su médico o enfermera. Las instrucciones detalladas para la
inyección se encuentran al final de este prospecto.
Asimismo, podría recibir un medicamento adicional que contiene el principio activo alopurinol para
reducir el exceso de ácido úrico.
Si utiliza una dosis superior a la recomendada de Leuject
Si se administra una dosis incorrecta, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Si olvida utilizar Leuject
No debe inyectar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida una inyección, debe
ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Leuject puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente a su médico si, durante o después del tratamiento con Leuject, el paciente presenta cualquiera de las siguientes situaciones:

• cualquier síntoma de infección (como síntomas similares a los de la gripe)
• fiebre.

No se puede descartar la reaparición de la enfermedad oncológica (cáncer). Esto significa que el riesgo de desarrollar una enfermedad oncológica en el futuro es ligeramente mayor que en personas sanas. Este ligero aumento del riesgo puede deberse a la leucemia de células vellosas o a los tratamientos utilizados para tratar la enfermedad, incluido el uso del medicamento Leuject. Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Infecciones.
• Fiebre.
• Número reducido de ciertos glóbulos blancos (neutrófilos y linfocitos) y plaquetas en los análisis de sangre.
• Número reducido de glóbulos rojos, que puede provocar anemia con síntomas como fatiga y somnolencia.
• Disminución de la función del sistema inmunitario.
• Dolor de cabeza, mareos.
• Respiración anormal, ruidos anormales al auscultar, tos.
• Náuseas, vómitos, estreñimiento y diarrea.
• Erupciones cutáneas (erupción), hinchazón, enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección, sudoración. Las reacciones cutáneas suelen ser leves a moderadas y generalmente desaparecen en unos días.
• Fatiga, escalofríos, disminución del apetito.
• Debilidad.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)

• Reaparición de la enfermedad oncológica (cáncer).
• Número reducido de plaquetas, que puede provocar hemorragias inusuales (por ejemplo, por la nariz o en la piel).
• Insomnio, ansiedad.
• Aumento de la frecuencia cardíaca, tonos cardíacos anormales, presión arterial baja, disminución del flujo sanguíneo al músculo cardíaco.
• Dificultad para respirar, edema en el tejido pulmonar provocado por infección, inflamación de la boca y la lengua.
• Dolor abdominal y exceso de gases en el estómago o intestinos, aumento generalmente leve de los valores de los indicadores de función hepática (bilirrubina, aminotransferasas) que vuelven a valores normales tras finalizar el tratamiento.
• Picazón, erupciones pruriginosas (urticaria), enrojecimiento de la piel y dolor cutáneo.
• Hinchazón de los tejidos, malestar general, dolor (dolor muscular, articular y óseo).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas)

• Anemia provocada por la destrucción de glóbulos rojos.
• Somnolencia, entumecimiento y hormigueo de la piel, debilidad, inactividad, trastornos del sistema nervioso periférico, confusión, alteraciones de la coordinación motora.
• Inflamación ocular.
• Dolor de garganta.
• Flebitis.
• Pérdida significativa de peso.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Disminución de la función hepática.
• Disminución de la función renal.
• Complicaciones provocadas por el tratamiento antineoplásico debido a la desintegración de células tumorales.
• Reacción de rechazo a la transfusión de sangre.
• Aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia).
• Ictus.
• Trastornos de deglución y del habla.
• Insuficiencia cardíaca.
• Ritmo cardíaco anormal.
• Incapacidad del corazón para mantener una circulación sanguínea adecuada.
• Obstrucción intestinal.
• Reacciones alérgicas cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell).

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Depresión, crisis epiléptica.
• Edema palpebral.
• Trombosis pulmonares.
• Colelitiasis.
• Disminución de la función de órganos provocada por altos niveles de una sustancia producida por el organismo (glicoproteína).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. También puede notificarlos al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Leuject

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar Leuject después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en
el estuche de cartón: Caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.
Después de la apertura, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
No utilizar cladribina si observa que el vial está dañado o si la solución no es transparente o
contiene partículas en suspensión.
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con
la normativa local.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Leuject

• La sustancia activa del medicamento es cladribina. Cada ml de solución contiene 2 mg de cladribina. Cada vial contiene 10 mg de cladribina en 5 ml de solución.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Leuject y contenido del envase
Leuject es un medicamento disponible en viales de vidrio tipo I que contienen 5 ml de solución transparente e incolora para inyección. El estuche de cartón contiene 1 o 5 viales. No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Herikerbergweg 88
1101 CM Ámsterdam
Países Bajos

Fabricante
Pharma Pack Hungary Kft.
Edificio B, Raktarvarosi Ut 9
2045 Torokbalint
Hungría

INSTRUCCIONES PARA LA INYECCIÓN
Esta sección contiene instrucciones sobre cómo administrar las inyecciones de Leuject. Es fundamental que no se administre las inyecciones por sí mismo sin haber recibido previamente instrucciones de su médico o enfermera. El médico le indicará la cantidad de medicamento Leuject que necesita, así como la frecuencia y los momentos en que debe administrarse. El medicamento Leuject debe administrarse por vía subcutánea (inyección subcutánea). Si tiene dudas sobre cómo administrar la inyección, consulte a su médico o enfermera.

Leuject es un medicamento citotóxico, por lo que debe manipularse con precaución. Si el paciente no se administra el medicamento por sí mismo, se recomienda el uso de guantes desechables y ropa protectora durante la preparación y administración de Leuject. Si Leuject entra en contacto con la piel o los ojos, debe enjuagarse inmediatamente la zona afectada con abundante agua. Las mujeres embarazadas deben evitar cualquier contacto con Leuject.

¿Qué necesita para administrar una inyección?
Para administrarse una inyección subcutánea por sí mismo, necesitará:

• Un vial de Leuject (o dos viales si necesita inyectar más de 5 ml del medicamento). No utilice viales dañados ni soluciones que no sean transparentes o que contengan partículas sólidas.
• Una jeringa estéril (por ejemplo, una jeringa de 10 ml),
• Una aguja inyectable estéril (por ejemplo, 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾"),
• Compresas impregnadas con alcohol,
• Un recipiente resistente a la perforación para desechar de forma segura las jeringas usadas.

¿Qué debe hacer antes de administrarse una inyección subcutánea de Leuject?

1. Deje que Leuject alcance la temperatura ambiente antes de la inyección.
2. Lávese bien las manos.
3. Busque un lugar cómodo y bien iluminado y coloque todos los materiales necesarios al alcance de la mano.

¿Cómo preparar la inyección?
Antes de inyectar Leuject, siga estos pasos:

1. Retire la tapa protectora roja del vial de Leuject. No retire el tapón de goma del vial. Limpie el tapón de goma con una compresa impregnada en alcohol (alcohol etílico). Saque la jeringa del envase sin tocar la boquilla con los dedos. Saque la aguja del envase e insértela firmemente en la boquilla de la jeringa. Retire la cubierta protectora sin tocar la aguja con los dedos.
2. Inserte la aguja a través del tapón de goma del vial y coloque el vial (junto con la jeringa) boca abajo. Asegúrese de que la punta de la aguja esté sumergida en la solución.
3. Extraiga la cantidad adecuada de Leuject tirando suavemente del émbolo (su médico le indicará cuántos mililitros debe administrar).
4. Retire la aguja del vial.
5. Compruebe que no quede aire en la jeringa (coloque la aguja hacia arriba y expulse el aire).
6. Asegúrese de que ha extraído el volumen correcto.
7. Administre la inyección sin demora.

¿Dónde debe administrarse la inyección?

Se muestran los lugares más adecuados para la autoadministración de inyecciones: la parte superior del muslo y los laterales del abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo. Si otra persona administra la inyección, también puede hacerse en la cara externa de los brazos o en las nalgas.

¿Cómo administrar la inyección?

1. Desinfecte la piel utilizando una compresa impregnada en alcohol (alcohol etílico), espere a que se seque y luego pellizque un pliegue de piel con el pulgar y el dedo índice, sin apretar.

2. Inserte completamente la aguja en la piel en un ángulo de aproximadamente 45°, tal como se muestra en la ilustración.
3. Tire ligeramente del émbolo para comprobar que no ha penetrado en un vaso sanguíneo. Si observa sangre en la jeringa, retire la aguja y vuelva a inyectar en otro lugar.
4. Inyecte lentamente el líquido de forma uniforme durante aproximadamente un minuto, manteniendo ligeramente el pliegue de piel con los dedos durante todo el proceso.
5. Tras inyectar el líquido, retire la aguja.
6. Deseche la jeringa usada en un recipiente resistente a la perforación. Utilice siempre una jeringa y una aguja nuevas para cada inyección. Los viales están destinados únicamente para uso individual y una sola vez. Cualquier resto no utilizado del medicamento debe devolverse a su médico o farmacéutico para su eliminación adecuada.

Eliminación de jeringas usadas
Las jeringas usadas deben desecharse en un recipiente resistente a la perforación y mantenerse en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños. Elimine el recipiente resistente a la perforación según las indicaciones de su médico, enfermera o farmacéutico. No tire las jeringas usadas en los contenedores domésticos de residuos comunes.