Лёджект

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Лейджект, 2 мг/мл, раствор для инъекций
Кладрибинум
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственный препарат Лейджект и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Лейджект
3. Как применять лекарственный препарат Лейджект
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственный препарат Лейджект
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Лейджект и для чего он применяется

Лекарственный препарат Лейджект содержит активное вещество — кладрибин. Кладрибинин является цитостатическим веществом. Он воздействует на развитие опухолевых (раковых) белых кровяных клеток, играющих важную роль при волосатоклеточном лейкозе. Препарат Лейджект применяется для лечения этого заболевания.

2. Важная информация перед применением препарата Лейджект

Когда не следует применять препарат Лейджект

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к кладрибину или любому из других компонентов препарата Лейджект (перечисленных в пункте 6)
• во время беременности или в период грудного вскармливания
• у пациентов в возрасте младше 18 лет
• у пациентов с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек или печени
• после применения других лекарственных средств, влияющих на образование клеток крови в костном мозге (миелосупрессия)

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Лейджект необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Если в любой момент во время лечения или после его окончания у пациента появляются следующие симптомы, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре: нечеткость зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднения речи, слабость руки или ноги, изменение походки или нарушение равновесия, стойкое онемение, слабость или потеря чувствительности, потеря памяти или спутанность сознания. Все эти симптомы могут быть признаками тяжелого и потенциально смертельного заболевания головного мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией. Если у пациента ранее до лечения кладрибином наблюдались такие симптомы, необходимо сообщить врачу о любых изменениях в их течении.

Следует сообщить врачу, если у пациента имеются или ранее наблюдались:

• заболевания печени или почек
• инфекции
• если у пациента имеется инфекция, ее следует вылечить до начала применения препарата Лейджект.
• если во время лечения препаратом Лейджект у пациента появляются симптомы инфекции (например, гриппоподобные симптомы), необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• повышение температуры тела (лихорадка).

Исследования крови
Перед началом и во время лечения препаратом Лейджект пациенту будут регулярно проводиться контрольные анализы крови, чтобы убедиться в безопасности продолжения терапии. Врач может принять решение о необходимости переливания крови для улучшения количества кровяных клеток. Кроме того, будет осуществляться контроль функции печени и почек.

Взаимодействие Лейджекта с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, что отпускаются без рецепта. В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает препараты, содержащие:

• кортикостероиды, обычно применяемые для лечения воспалительных состояний
• противовирусные препараты, применяемые для лечения вирусных инфекций

Не следует применять препарат Лейджект одновременно с другими лекарственными средствами, влияющими на образование клеток крови в костном мозге (миелосупрессия).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Применение препарата Лейджект во время беременности противопоказано. Необходимо применять надежные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы препарата Лейджект. В случае наступления беременности во время лечения необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Не следует кормить грудью во время лечения препаратом Лейджект и в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы препарата Лейджект.
Мужчины, планирующие зачатие ребенка, должны сообщить об этом врачу до начала лечения кладрибином. Необходимо применять надежные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы препарата Лейджект. Врач может дать рекомендации относительно возможности замораживания и хранения спермы (криоконсервация).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Лейджект оказывает сильное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При появлении сонливости, которая может быть вызвана снижением количества эритроцитов вследствие лечения препаратом Лейджект, или при головокружении не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Лейджект содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Лейджект

Лекарство Лейджект необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Врач рассчитает правильную дозировку в зависимости от массы тела пациента и даст подробные разъяснения относительно схемы лечения. Рекомендуемая суточная доза составляет 0,14 мг на килограмм массы тела в течение пяти последовательных дней (один цикл лечения).
Лекарство Лейджект должно вводиться подкожно (подкожная инъекция) примерно в одно и то же время каждый день. Если пациент самостоятельно вводит лекарство Лейджект, предварительно необходимо пройти соответствующее обучение у врача или медсестры. Подробные инструкции по введению приведены в конце инструкции.
Пациенту также может быть назначен дополнительный препарат, содержащий активное вещество аллопуринол, для снижения избытка мочевой кислоты.
Применение дозы лекарства Лейджект, превышающей рекомендованную
В случае введения неправильной дозы необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск применения лекарства Лейджект
Не следует вводить двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. В случае пропуска введения дозы необходимо немедленно обратиться к врачу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением данного лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Вольджект может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента во время или после лечения препаратом Вольджект возникнут какие-либо из следующих состояний:

• любые признаки инфекции (например, симптомы, напоминающие грипп)
• повышение температуры тела. Нельзя исключить повторное возникновение онкологического заболевания (рака). Это означает, что риск развития у пациента онкологического заболевания в будущем несколько выше, чем у здоровых людей. Это незначительно повышенный риск может быть обусловлен волосатоклеточным лейкозом или терапией, применяемой для лечения заболевания, включая прием препарата Вольджект. Возможны следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• Инфекции.
• Повышение температуры тела.
• Снижение количества определённых лейкоцитов (нейтрофилов и лимфоцитов) и тромбоцитов в анализах крови.
• Снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии с такими симптомами, как усталость и сонливость.
• Снижение активности иммунной системы.
• Головная боль, головокружение.
• Нарушения дыхания, аускультативные шумы, кашель.
• Тошнота, рвота, запор и диарея.
• Кожные высыпания (сыпь), отёк, покраснение и болезненность в месте инъекции, потливость. Кожные реакции обычно умеренные или слабо выраженные и, как правило, проходят в течение нескольких дней.
• Утомляемость, озноб, снижение аппетита.
• Слабость.

Частые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек)

• Повторное возникновение онкологического заболевания (рака).
• Снижение количества тромбоцитов, что может вызвать необычные кровотечения (например, из носа или кожи).
• Бессонница, тревожность.
• Учащённое сердцебиение, нарушение сердечных тонов, низкое артериальное давление, снижение кровоснабжения миокарда.
• Одышка, отёк лёгочной ткани, вызванный инфекцией, воспаление полости рта и языка.
• Боли в животе и повышенное газообразование в желудке или кишечнике, чаще всего лёгкое повышение лабораторных показателей функции печени (билирубина, аминотрансфераз), которые возвращаются к норме после окончания лечения.
• Зуд, зудящие кожные высыпания (крапивница), покраснение кожи и болезненность кожи.
• Отёк тканей, плохое самочувствие, боль (боль в мышцах, суставах и костях).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек)

• Анемия, вызванная разрушением эритроцитов.
• Сонливость, онемение и покалывание кожи, слабость, апатия, периферические неврологические нарушения, спутанность сознания, нарушение координации движений.
• Воспаление глаз.
• Боль в горле.
• Воспаление вены.
• Сильная потеря веса.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 1 000 человек)

• Снижение функции печени.
• Снижение функции почек.
• Осложнения, вызванные противоопухолевым лечением из-за распада опухолевых клеток.
• Реакция отторжения при переливании крови.
• Повышенное количество определённых лейкоцитов (эозинофилия).
• Инсульт.
• Нарушения глотания и речи.
• Сердечная недостаточность.
• Нарушение сердечного ритма.
• Неспособность сердца поддерживать адекватное кровообращение.
• Кишечная непроходимость.
• Тяжёлые аллергические кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 10 000 человек)

• Депрессия, эпилептический припадок.
• Отёк века.
• Тромбоз лёгочных артерий.
• Воспаление желчного пузыря.
• Снижение функции органов, вызванное высоким уровнем определённого вещества, вырабатываемого организмом (гликопротеина).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Leuject

Хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство Leuject после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и
на картонной упаковке после: Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного
месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
После вскрытия лекарственный препарат следует использовать немедленно.
Не применять кладрибину, если флакон повреждён или если раствор не прозрачный, или содержит какие-либо твёрдые частицы.
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Лейджект

• Активным веществом препарата Лейджект является кладрибина. Каждый мл раствора содержит 2 мг кладрибины. Каждый флакон содержит 10 мг кладрибины в 5 мл раствора.
• Другие компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид (для установления pH), соляная кислота (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Лейджект и что содержит упаковка

Лекарство Лейджект выпускается во флаконах из стекла I типа, содержащих 5 мл прозрачного, бесцветного раствора для инъекций. Картонная пачка содержит 1 или 5 флаконов. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Herikerbergweg 88
1101 CM Amsterdam
Нидерланды

Производитель
Pharma Pack Hungary Kft.
Building B, Raktarvarosi Ut 9
2045 Torokbalint
Венгрия

ИНСТРУКЦИИ ПО ВВЕДЕНИЮ ИНЪЕКЦИЙ

Этот раздел содержит инструкции по введению инъекций препарата Лейджект. Очень важно не начинать самостоятельное введение инъекций без предварительной консультации с врачом или медсестрой. Врач сообщит пациенту, какое количество препарата Лейджект необходимо вводить, а также как часто и когда следует проводить инъекции. Препарат Лейджект следует вводить подкожно (подкожная инъекция). При возникновении сомнений относительно способа введения инъекций, необходимо обратиться за помощью к врачу или медсестре.

Лейджект — цитотоксическое лекарственное средство, поэтому с ним следует обращаться осторожно. Если препарат Лейджект вводится не самим пациентом, рекомендуется использовать одноразовые перчатки и защитную одежду при приготовлении и введении препарата. В случае попадания препарата Лейджект на кожу или в глаза необходимо немедленно промыть поражённый участок большим количеством воды. Беременным женщинам следует избегать контакта с препаратом Лейджект.

Что нужно для выполнения инъекции?

Для самостоятельного выполнения подкожной инъекции требуются:

• один флакон препарата Лейджект (или два флакона, если необходимо ввести более 5 мл препарата). Не использовать повреждённые флаконы или если раствор не является прозрачным или содержит какие-либо твёрдые частицы.
• одна стерильная шприц (например, шприц объёмом 10 мл),
• одна стерильная инъекционная игла (например, 0,5 x 19 мм, 25 G x ¾"),
• спиртовые салфетки,
• ёмкость, устойчивая к проколам, для безопасной утилизации использованных шприцев.

Что нужно сделать перед введением подкожной инъекции препарата Лейджект?

1. Перед инъекцией оставить препарат Лейджект для нагревания до комнатной температуры.
2. Тщательно вымыть руки.
3. Найти удобное и хорошо освещённое место, разложить все необходимые предметы в пределах досягаемости.

Как приготовить инъекцию?

Перед введением препарата Лейджект необходимо выполнить следующие действия:

1. Снять с флакона с препаратом Лейджект красную защитную крышку. Не удалять резиновую пробку флакона. Протереть резиновую пробку флакона салфеткой, смоченной спиртом. Достать шприц из упаковки, не прикасаясь пальцами к наконечнику шприца. Достать из упаковки инъекционную иглу и плотно надеть её на наконечник шприца. Снять защитный колпачок, не прикасаясь пальцами к игле.
2. Проколоть иглой резиновую пробку флакона и перевернуть флакон (вместе со шприцем) вверх дном. Убедиться, что конец иглы находится в растворе.
3. Набрать в шприц необходимый объём препарата Лейджект, потянув поршень (врач сообщит, сколько миллилитров препарата Лейджект необходимо ввести).
4. Вынуть иглу из флакона.
5. Проверить, нет ли воздуха в шприце (направить иглу вверх и выдавить воздух).
6. Убедиться, что набран правильный объём.
7. Ввести инъекцию без задержки.

Куда следует вводить инъекции?

Показаны наиболее подходящие места для самостоятельного введения инъекций: верхняя часть бёдер и живот, за исключением области вокруг пупка. Если инъекцию вводит другой человек, можно также делать уколы во внешнюю сторону плеч или ягодиц.

Как выполнить инъекцию?

1. Обеззаразить кожу, используя салфетку, смоченную спиртом (спиртовой салфеткой), подождать, пока кожа высохнет, захватить складку кожи большим и указательным пальцами, но не сжимать её.

2. Ввести иглу полностью под кожу под углом около 45°, как показано на рисунке.
3. Сначала слегка потянуть поршень, чтобы проверить, не попала ли игла в сосуд. Если в шприце появилась кровь, необходимо вынуть иглу и ввести её в другое место.
4. Вводить жидкость медленно и равномерно в течение примерно одной минуты, продолжая слегка удерживать складку кожи пальцами.
5. После введения жидкости извлечь иглу.
6. Выбросить использованный шприц в ёмкость, устойчивую к проколам. Для каждой инъекции необходимо использовать новый шприц и новую инъекционную иглу. Флаконы предназначены только для однократного использования. Все неиспользованные остатки препарата следует вернуть врачу или в аптеку для правильной утилизации.

Утилизация использованных шприцев

Использованные шприцы следует выбрасывать в ёмкость, устойчивую к проколам, и хранить её в недоступном и незаметном для детей месте. Утилизировать ёмкость, устойчивую к проколам, следует способом, рекомендованным врачом, медсестрой или фармацевтом. Не выбрасывать использованные шприцы в домашние ёмкости для обычных отходов.