Leuject

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Leuject, 2 mg/ml, soluzione iniettabile
Cladribinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di consultarla in futuro.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Leuject e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Leuject
3. Come usare Leuject
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Leuject
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Leuject e a cosa serve

Leuject contiene il principio attivo cladribina. La cladribina è un agente citostatico. Agisce sullo sviluppo delle cellule bianche tumorali (cancro) coinvolte nella leucemia a cellule pelose. Leuject viene utilizzato per trattare questa malattia.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Leuject

Quando non deve essere usato Leuject

• se il paziente è allergico alla cladribina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• durante la gravidanza o l’allattamento
• nei pazienti di età inferiore ai 18 anni
• nei pazienti con compromissione renale o epatica da moderata a grave
• dopo il trattamento con altri medicinali che influiscono sulla produzione delle cellule del sangue nel midollo osseo (mielosoppressione).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Leuject, si deve consultare il medico o il farmacista. Se in qualsiasi momento durante o dopo il trattamento il paziente dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, è necessario informare immediatamente il medico o l’infermiere:
visione offuscata, perdita della vista o visione doppia, difficoltà nel parlare, debolezza di un braccio o di una gamba, cambiamento nella deambulazione o alterazioni dell’equilibrio, intorpidimento persistente, debolezza o perdita di sensibilità, perdita di memoria o confusione mentale.
Tutti questi sintomi potrebbero essere segni di una grave malattia cerebrale potenzialmente letale, chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva.
Se questi sintomi si sono già manifestati nel paziente prima del trattamento con cladribina, è necessario informare il medico di qualsiasi cambiamento di tali sintomi.

Informare il medico se il paziente ha o ha avuto in passato:

• malattie del fegato o dei reni
• infezioni
• se il paziente ha un’infezione, questa deve essere trattata prima di iniziare il trattamento con Leuject.
• se durante il trattamento con Leuject il paziente dovesse manifestare sintomi di infezione (come sintomi simil-influenzali), è necessario informare immediatamente il medico.
• febbre.

Esami del sangue
Prima di iniziare e durante il trattamento con Leuject, il paziente dovrà sottoporsi regolarmente a controlli ematici per assicurarsi che il proseguimento della terapia sia sicuro. Il medico potrebbe decidere di effettuare trasfusioni di sangue per migliorare il numero di globuli rossi. Inoltre, verranno monitorate la funzionalità epatica e renale.

Leuject e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, compresi quelli senza prescrizione medica. In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo medicinali contenenti:

• corticosteroidi, comunemente usati per trattare stati infiammatori
• medicinali antivirali, usati per trattare infezioni virali

Non deve essere usato Leuject contemporaneamente ad altri medicinali che influiscono sulla produzione delle cellule del sangue nel midollo osseo (mielosoppressione).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non deve essere usato Leuject durante la gravidanza. È necessario utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose di Leuject. In caso di gravidanza durante il trattamento, informare immediatamente il medico.

Non deve essere allattato al seno durante il trattamento con Leuject e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose di Leuject.

Gli uomini che prevedono di avere un figlio devono informare il medico prima di iniziare il trattamento con cladribina. È necessario utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose di Leuject. Il medico potrà fornire indicazioni sulla possibilità di conservare lo sperma in stato di congelamento profondo (crioconservazione).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Leuject può influire notevolmente sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. In caso di sonnolenza, che può verificarsi a causa della riduzione del numero di globuli rossi causata dal trattamento con Leuject, o di vertigini, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Leuject contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Leuject

Il medicinale Leuject deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico calcolerà la dose appropriata in base al peso corporeo del paziente e fornirà spiegazioni dettagliate riguardo allo schema di trattamento. La dose giornaliera raccomandata è di 0,14 mg per chilogrammo di peso corporeo, per cinque giorni consecutivi (un ciclo di trattamento singolo).
Il medicinale Leuject deve essere iniettato sottocute (iniezione sottocutanea) pressappoco alla stessa ora ogni giorno. Se il paziente si inietta autonomamente il medicinale Leuject, è necessario aver ricevuto preventivamente un'adeguata formazione da parte del medico o dell'infermiere. Istruzioni dettagliate sull'iniezione si trovano alla fine del foglietto illustrativo.
Il paziente potrebbe inoltre ricevere un medicinale aggiuntivo contenente la sostanza attiva allopurinolo, al fine di ridurre l'eccesso di acido urico.
Uso di una dose di Leuject superiore a quella raccomandata
In caso di somministrazione di una dose errata, è necessario contattare immediatamente il medico.
Salto della somministrazione di Leuject
Non si deve iniettare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. In caso di dimenticanza di un'iniezione, è necessario contattare immediatamente il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Leuject può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario informare immediatamente il medico se, durante o dopo il trattamento con Leuject,
il paziente dovesse presentare una delle seguenti condizioni:

• qualsiasi sintomo di infezione (ad esempio sintomi simil-influenzali)
• febbre. Non può essere esclusa la ricomparsa di una malattia tumorale (cancro). Ciò significa che il rischio di sviluppare una malattia tumorale in futuro è leggermente maggiore rispetto a quello delle persone sane. Questo rischio leggermente aumentato può essere causato dalla leucemia a cellule pelose o dalle terapie utilizzate per trattare la malattia, compreso l’uso del medicinale Leuject. Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)
• Infezioni.
• Febbre.
• Ridotto numero di alcuni tipi di globuli bianchi (neutrofili e linfociti) e piastrine negli esami del sangue.
• Ridotto numero di globuli rossi, che può portare ad anemia con sintomi come affaticamento e sonnolenza.
• Diminuzione dell’attività del sistema immunitario.
• Cefalea, capogiri.
• Respiro anomalo, rumori anomali all’auscultazione, tosse.
• Nausea, vomito, stitichezza e diarrea.
• Eruzioni cutanee (eruzioni), gonfiore, arrossamento e dolore nel sito di iniezione, sudorazione. Le reazioni cutanee sono di solito da lievi a moderate e tendono a risolversi entro pochi giorni.
• Affaticamento, brividi, riduzione dell’appetito.
• Debolezza.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• Ricomparsa della malattia tumorale (cancro).
• Ridotto numero di piastrine, che può causare sanguinamenti anomali (ad esempio dal naso o dalla pelle).
• Insonnia, ansia.
• Aumento della frequenza cardiaca, toni cardiaci anomali, pressione sanguigna bassa, ridotto afflusso di sangue al muscolo cardiaco.
• Difficoltà respiratorie, edema nel tessuto polmonare causato da infezione, infiammazione della bocca e della lingua.
• Dolore addominale ed eccessiva quantità di gas nello stomaco o nell’intestino, più frequentemente lieve aumento dei valori degli esami epatici (bilirubina, aminotransferasi), che tornano alla normalità dopo la fine del trattamento.
• Prurito, eruzioni cutanee pruriginose (orticaria), arrossamento della pelle e dolore cutaneo.
• Edema dei tessuti, malessere generale, dolore (dolore muscolare, dolore articolare e dolore osseo).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• Anemia causata dalla distruzione dei globuli rossi.
• Sonnolenza, intorpidimento e formicolio della pelle, debolezza, inattività, disturbi dei nervi periferici, confusione mentale, disturbi della coordinazione motoria.
• Infiammazione oculare.
• Mal di gola.
• Flebite.
• Considerevole perdita di peso.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000)

• Riduzione della funzionalità epatica.
• Riduzione della funzionalità renale.
• Complicazioni dovute al trattamento antitumorale a causa del disfacimento delle cellule tumorali.
• Reazione di rigetto della trasfusione di sangue.
• Aumento del numero di specifici globuli bianchi (eosinofili).
• Ictus.
• Disturbi della deglutizione e del linguaggio.
• Insufficienza cardiaca.
• Ritmo cardiaco anomalo.
• Incapacità del cuore di mantenere una circolazione sanguigna adeguata.
• Ostruzione intestinale.
• Gravi reazioni allergiche cutanee (sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di Lyell).

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10.000)

• Depressione, crisi epilettica.
• Edema palpebrale.
• Trombosi polmonari.
• Colecistite.
• Diminuzione della funzionalità degli organi causata da un’elevata quantità di una certa sostanza prodotta dall’organismo (glicoproteina). Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Leuject

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Leuject dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della fiala e sulla confezione di cartone: Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Dopo l'apertura, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Non utilizzare cladribina se si nota che la fiala è danneggiata o se la soluzione non è limpida o contiene particelle solide.
Eventuali residui inutilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Leuject

• Il principio attivo è cladribina. Ogni ml di soluzione contiene 2 mg di cladribina. Ogni flaconcino contiene 10 mg di cladribina in 5 ml di soluzione.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, idrossido di sodio (per regolare il pH), acido cloridrico (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Leuject e contenuto della confezione

Leuject è disponibile in flaconcini di vetro di tipo I contenenti 5 ml di soluzione iniettabile trasparente e incolore. La confezione di cartone contiene 1 o 5 flaconcini. Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Herikerbergweg 88
1101 CM Amsterdam
Paesi Bassi

Produttore
Pharma Pack Hungary Kft.
Edificio B, Raktarvarosi Ut 9
2045 Torokbalint
Ungheria

ISTRUZIONI PER L’INIEZIONE

Questa sezione contiene le istruzioni per l’applicazione delle iniezioni di Leuject. È fondamentale non iniziare ad autoiniettarsi il medicinale senza aver prima ricevuto istruzioni dal medico o dall’infermiere. Il medico informerà il paziente sulla quantità di Leuject da assumere, sulla frequenza e sul momento in cui deve essere somministrato. Leuject deve essere iniettato nel tessuto sottocutaneo (iniezione sottocutanea). In caso di dubbi sul modo di somministrazione, chiedere consiglio al medico o all’infermiere.

Leuject è un medicinale citotossico e pertanto deve essere maneggiato con cautela. Se il medicinale non viene autoiniettato dal paziente, si raccomanda di utilizzare guanti monouso e abbigliamento protettivo durante la preparazione e la somministrazione di Leuject. In caso di contatto del medicinale con la pelle o gli occhi, sciacquare immediatamente l’area interessata con abbondante acqua. Le donne in stato di gravidanza devono evitare il contatto con Leuject.

Cosa serve per effettuare un’iniezione?

Per effettuare autonomamente un’iniezione sottocutanea sono necessari:

• un flaconcino di Leuject (o due flaconcini, se è necessario iniettare più di 5 ml di medicinale). Non utilizzare flaconcini danneggiati o se la soluzione non è limpida o contiene particelle solide;
• una siringa sterile (ad esempio, una siringa da 10 ml);
• un ago sterile (ad esempio, 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾");
• tamponi alcolici;
• un contenitore resistente alla puntura per lo smaltimento sicuro delle siringhe usate.

Cosa fare prima di autoiniettarsi Leuject?

1. Prima dell’iniezione, lasciare che Leuject raggiunga la temperatura ambiente.
2. Lavarsi accuratamente le mani.
3. Trovare un luogo comodo e ben illuminato e disporre tutti gli oggetti necessari a portata di mano.

Come preparare l’iniezione?

Prima di iniettare Leuject, seguire questi passaggi:

1. Rimuovere il tappo di sicurezza rosso dal flaconcino di Leuject. Non rimuovere il tappo di gomma del flaconcino. Pulire il tappo di gomma con un tampone alcolico. Estrarre la siringa dalla confezione senza toccare la punta. Estrarre l’ago dalla confezione e inserirlo saldamente sulla punta della siringa. Rimuovere la protezione senza toccare l’ago con le dita.
2. Inserire l’ago attraverso il tappo di gomma del flaconcino e capovolgere il flaconcino (insieme alla siringa). Verificare che la punta dell’ago sia immersa nella soluzione.
3. Aspirare nella siringa il volume corretto di Leuject tirando lentamente lo stantuffo (il medico indicherà quanti millilitri di Leuject devono essere somministrati).
4. Rimuovere l’ago dal flaconcino.
5. Verificare la presenza di bolle d’aria nella siringa (puntare l’ago verso l’alto e spingere delicatamente lo stantuffo per espellere l’aria).
6. Assicurarsi di aver aspirato il volume corretto.
7. Conservare la siringa senza perdite.

Dove devono essere effettuate le iniezioni?

Sono mostrati i siti più adatti per l’autoiniezione: parte superiore delle cosce e fianchi, escludendo la zona intorno all’ombelico. Se l’iniezione viene somministrata da un’altra persona, è possibile iniettare anche sulla parte esterna delle braccia o dei glutei.

Come effettuare l’iniezione?

1. Disinfettare la pelle utilizzando un tampone alcolico

e attendere che si asciughi. Afferrare un’area di pelle con pollice e indice, senza schiacciarla.

2. Inserire completamente l’ago nella pelle con un angolo di circa 45°, come mostrato nell’illustrazione.
3. Tirare leggermente lo stantuffo per verificare di non aver perforato un vaso sanguigno. Se appare sangue nella siringa, rimuovere l’ago e inserirlo in un’altra sede.
4. Iniettare lentamente e uniformemente il liquido per circa un minuto, mantenendo sempre leggermente sollevata la piega cutanea con le dita.
5. Dopo l’iniezione, rimuovere l’ago.
6. Smaltire la siringa usata nel contenitore resistente alla puntura. Ogni iniezione deve essere effettuata con una nuova siringa e un nuovo ago. I flaconcini sono destinati a un solo uso. Tutti i residui non utilizzati del medicinale devono essere restituiti al medico o al farmacista per lo smaltimento appropriato.

Smaltimento delle siringhe usate

Le siringhe usate devono essere smaltite in un contenitore resistente alla puntura e conservate in un luogo sicuro e non accessibile ai bambini. Consegnare il contenitore resistente alla puntura a un servizio di raccolta indicato dal medico, dall’infermiere o dal farmacista. Non gettare le siringhe usate nei rifiuti domestici.