Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Лецігон, 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл, гель для внутрішньошлункового введення
Levodopum + Carbidopum + Entacaponum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Лецігон і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лецігон
Як застосовувати лікарський засіб Лецігон
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Лецігон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лецігон і для чого його застосовують

Лецігон застосовують для лікування хвороби Паркінсона. Його використовують у випадках
запущеного стану, коли пероральні лікарські засоби вже не забезпечують достатнього ефекту.
Лецігон — це гель, призначений для постійного введення, який вводять за допомогою помпи
та зонда безпосередньо в тонку кишку. Лецігон містить три діючі речовини:

леводопа
карбідопа (у формі карбідопи моногідрату)
ентакапон

Як діє лікарський засіб Лецігон
У хворих на хворобу Паркінсона концентрація дофаміну в мозку знижена. Леводопа перетворюється
в мозку на дофамін, зменшуючи таким чином симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа та ентакапон
покращують вплив леводопи на хворобу Паркінсона.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лецігон

Коли не застосовувати препарат Лецігон

Якщо пацієнт має алергію на леводопу, карбідопу, ентакапон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт має захворювання очей, відоме як глаукома з вузьким кутом (гостра форма глаукоми).
Якщо пацієнт має тяжку серцеву недостатність.
Якщо пацієнт має тяжкі порушення серцевого ритму (аритмію).
Якщо пацієнт недавно переніс інсульт.
Якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки.
Якщо пацієнт приймає антидепресанти, відомі як селективні інгібітори МАО-А (наприклад, моклобемід) та неселективні інгібітори МАО (наприклад, фенелзин). Лікування цими препаратами

слід припинити щонайменше за два тижні до початку лікування препаратом Лецігон. Див. також розділ «Препарат Лецігон та інші ліки».

Якщо пацієнт має пухлину надниркових залоз, що призводить до надлишкового утворення адреналіну та норадреналіну (феохромоцитому).
Якщо організм пацієнта виробляє надмір кортизолу (синдром Кушинга).
Якщо пацієнт має підвищений рівень гормонів щитовидної залози (гіпертиреоз).
Якщо у пацієнта коли-небудь виникав злоїсний нейролептичний синдром (серйозна, рідкісна реакція, яка може виникнути під час лікування або після його припинення).
Якщо у пацієнта коли-небудь виникала рабдоміоліз (серйозне, рідкісне захворювання м’язів, що впливає на нирки).
Якщо пацієнт коли-небудь мав рак шкіри або має на шкірі атипічні пігментні утворення, які не були перевірені лікарем.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Лецігон слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт має або
коли-небудь мав:

Інфаркт міокарда або будь-яке інше захворювання серцево-судинної системи, включаючи стенокардію та порушення серцевого ритму.
Астму або будь-які інші проблеми з легенями.
Захворювання нирок або печінки.
Гормональні порушення.
Шлункову виразку.
Судоми (епілептичні напади).
Серйозні психічні проблеми, такі як психоз.
Захворювання очей, відоме як глаукома з широким кутом.
Хірургічне втручання в області верхнього живота.
Полінейропатію або стан, пов’язаний з полінейропатією. Прогресуюча слабкість, біль, оніміння або втрата чутливості в пальцях або стопах. Симптоми полінейропатії спостерігалися у пацієнтів, які лікувалися гелем для кишечника, що містить леводопу та карбідопу. Перед початком лікування препаратом Лецігон лікар оцінить наявність симптомів полінейропатії, а потім буде проводити періодичні обстеження.

У разі виникнення будь-яких із наступних симптомів під час лікування препаратом
Лецігон слід негайно звернутися до лікаря:

Злоїсний нейролептичний синдром: Серйозний стан, що проявляється м’язовою ригідністю, судомами, тремором, пітливістю, гарячкою, прискореним серцебиттям, значними коливаннями артеріального тиску, неконтрольованими діями, дезорієнтацією, втратою свідомості.
Рабдоміоліз: Серйозний стан, що проявляється невмотивованим болем у м’язах, судомами або слабкістю м’язів. Рабдоміоліз може бути спричинений злоїсним нейролептичним синдромом. → Додаткову інформацію про злоїсний нейролептичний синдром та рабдоміоліз див. в розділі 3 «Припинення або зменшення дози препарату Лецігон» та розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
Проблеми, пов’язані з катетером або процедурою: Біль у животі, нудота або блювота. Це може бути пов’язано з серйозними проблемами, пов’язаними з катетером або процедурою, наприклад, блокадою, пошкодженням або травмою кишки.

Слід звернутися до лікаря, якщо під час лікування препаратом Лецігон виникнуть будь-які
із наступних симптомів:

Почуття заглиблення, суїцидальні думки або будь-які зміни психічного стану, помічені пацієнтом або іншою особою.
Атипічні вроджені пігментні утворення або пігментні плями, що раптово з’явилися або погіршилися.
Неспонтанні рухи (дискінезія). Якщо пацієнт раніше не лікувався ентакапоном (однією з діючих речовин препарату Лецігон), симптоми можуть бути спричинені тим, що ентакапон посилює

дію леводопи та карбідопи (інші діючі речовини препарату Лецігон). Може знадобитися
зменшення дози лікарем.

Пацієнт відчуває, що ефект лікування раптово або поступово погіршується, наприклад, виникають труднощі з рухами/повільні рухи (брадикінезія). Це може бути спричинено висуванням катетера з тонкої кишки або блокадою катетера. Це також може бути пов’язано з неправильною роботою помпи.
Виникнення діареї. Може знадобитися моніторинг маси тіла, щоб уникнути значної втрати ваги, або може знадобитися припинення лікування. Тривала або стійка діарея може бути симптомом кишкового запалення. У такому випадку лікар оцінить поточне лікування препаратом Лецігон.
Виникнення втрати апетиту, що посилюється з часом, почуття слабкості та втрати ваги за короткий час. Може знадобитися загальне медичне обстеження, включаючи перевірку функції печінки.

Якщо пацієнт не може користуватися помпою та катетером, він повинен звернутися за допомогою до доглядача (наприклад,
медсестри, медичного персоналу або близької родини), щоб уникнути ускладнень (проблем).
Порушення контролю імпульсів — зміни в поведінці
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт, його родина або доглядачі помітили у пацієнта незвичайні для нього нав’язливі або неконтрольовані дії або якщо він не може протистояти імпульсу, бажанню або нав’язливій потребі виконувати певні дії, які можуть зашкодити йому або іншим особам. Така поведінка називається порушеннями контролю імпульсів і може включати: патологічну залежність від азартних ігор, надмірне об’їдання або витрачання грошей, патологічне підвищення сексуального потягу, а також надмірну захопленість сексуальними думками або відчуттями. Може знадобитися корекція дози або припинення лікування лікарем. Додаткову інформацію можна знайти в розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
Синдром доперамінової дисрегуляції
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт або його родина чи доглядач помітили, що у пацієнта з’явилися симптоми, схожі на залежність, що призводять до бажання приймати все більші дози препарату Лецігон та інших ліків, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.
Регулярні обстеження
При тривалому лікуванні препаратом Лецігон лікар може рекомендувати регулярний контроль функції печінки та нирок, загального аналізу крові, серця та кровоносних судин, а також огляд шкіри для виявлення будь-яких шкірних змін.
Препарат Лецігон та пухлини
Лецігон містить гідразин, який утворюється під час розпаду карбідопи (діюча речовина препарату
Лецігон). Гідразин може пошкоджувати гени, що може призвести до розвитку пухлини.
Однак невідомо, чи кількість гідразину, що утворюється під час прийому рекомендованої дози препарату Лецігон, може спричинити пошкодження або захворювання.
Хірургічне втручання
Перед будь-якою операцією, включаючи стоматологічну, слід повідомити лікаря або стоматолога про застосування препарату Лецігон.
Загальний аналіз сечі
Діючі речовини леводопа та карбідопа можуть спотворювати результати загального аналізу сечі. Якщо
пацієнта просять здати пробу сечі, слід повідомити медичний персонал про застосування препарату Лецігон.
Діти та підлітки
Препарат Лецігон не можна застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Препарат Лецігон та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Препарат Лецігон не слід застосовувати, якщо пацієнт приймає:

Антидепресанти, відомі як селективні інгібітори МАО-А (наприклад, моклобемід) та неселективні інгібітори МАО (наприклад, фенелзин). Лікування цими препаратами слід припинити щонайменше за два тижні до початку лікування препаратом Лецігон.

Лецігон може посилювати дію та побічні ефекти інших ліків, а інші ліки можуть посилювати
дію та побічні ефекти препарату Лецігон. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає
будь-який із наступних ліків:

Антидепресанти, відомі як трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітріптилін та нортріптилін). Інші види антидепресантів також можуть впливати на препарат Лецігон або препарат Лецігон може впливати на ці ліки.
Ліки, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона, відомі як селективні інгібітори МАО-В (наприклад, селегілін), амантадин та агоністи допаміну (наприклад, пірібедил), а також антихолінергічні засоби (наприклад, біпериден).
Ліки, що застосовуються для лікування недержання сечі (наприклад, оксібутинін), астми та хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) (наприклад, іпратропіум та тіотропіум). Ці ліки відомі як антихолінергічні засоби.
Деякі ліки, що застосовуються для лікування астми та алергії (наприклад, сальбутамол та тербуталін), а також адреналін. Ці ліки відомі як симпатоміметики.
Ліки, що знижують артеріальний тиск (відомі як антигіпертензивні). Застосування цих ліків та препарату Лецігон одночасно може призводити до зниження тиску після зміни положення з сидячого або лежачого на стояче. Може знадобитися корекція дози антигіпертензивного засобу.
Варфарин (ліки, що запобігають утворенню тромбів). Якщо пацієнт лікується препаратом Лецігон або якщо починається, припиняється або змінюється лікування препаратом Лецігон, слід перевірити ефект варфарину.

Деякі ліки можуть послаблювати дію препарату Лецігон. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт
приймає будь-який із наступних ліків:

Будь-який продукт, що містить залізо, прийнятий перорально (таблетки, капсули, розчин). Залізо може порушувати всмоктування леводопи з травного тракту (і навпаки). Тому препарат Лецігон та продукт, що містить залізо, слід приймати з інтервалом не менше 2–3 годин. Якщо пацієнт не використовує помпу вночі, він може прийняти продукт, що містить залізо, перед сном.
Ліки, що застосовуються для лікування психозів (наприклад, похідні фенотіазину, бутирофенону (наприклад, галоперидол) та рисперідон).
Ліки, що застосовуються для лікування нудоти (наприклад, метоклопрамід).
Ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, клоназепам та фенітоїн).
Транквілізатори та снодійні засоби, відомі як бензодіазепіни (наприклад, діазепам, оксазепам та нітразепам).
Ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу (ізоніазид).
Ліки, що застосовуються для лікування спазмів шлунка та кишечника (папаверин).

Застосування препарату Лецігон разом з їжею та напоями
Лецігон погано всмоктується, якщо його прийняти безпосередньо після споживання білкової їжі
(наприклад, м’яса, риби, молочних продуктів, горіхів та насіння). Слід повідомити лікареві, якщо
пацієнт дотримується дієти з високим вмістом білка.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Лецігон не рекомендовано застосовувати під час вагітності або жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції, якщо тільки лікар не вважає, що користь для матері переважає можливий ризик для плоду.
Під час застосування препарату Лецігон не можна годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Лецігон значно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до тих пір, поки не буде впевненості, як препарат Лецігон впливає на пацієнта.

Лецігон може спричиняти сильну сонливість або іноді раптове засинання (напади сну).
Лецігон може спричиняти зниження артеріального тиску, наприклад, після зміни положення з сидячого або лежачого на стояче, і викликати запаморочення.

Слід зачекати, доки пацієнт знову почує себе повністю прокинутим або поки не пройде почуття оглушення або запаморочення, перш ніж керувати транспортними засобами, працювати з інструментами або механізмами або виконувати будь-які інші дії, при яких відсутність концентрації може поставити під загрозу пацієнта або інших осіб.
Препарат Лецігон містить натрій
Цей препарат містить 166 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному вкладиші. Це відповідає
8,3% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати ліки Лецігон

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря, медсестри або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.
Як застосовують ліки Лецігон
Лецігон — це гель, який вводиться за допомогою переносного насоса (Crono LECIG) та катетера
безпосередньо у верхню частину тонкої кишки. Гель міститься у картриджі, який встановлюється в насос.
Насос підключений до катетера, який хірургічно встановлюється в кишку через черевну стінку.
Насос постійно вводить невелику дозу протягом усього дня. Це означає, що концентрація ліків у крові
залишається стабільною. Це також означає, що деякі побічні ефекти, наприклад, що впливають на рухи,
менш виражені у порівнянні з пероральним прийомом ліків.
Перед введенням катетера в тонку кишку лікар може вирішити, чи ефективне лікування ліками Лецігон. У таких випадках гель вводять через катетер, який проходить через ніс, горло та шлунок у тонку кишку.
До насоса додається інструкція з експлуатації.
Дозування
Лікар індивідуально підбирає дозу на основі раніше застосовуваних ліків. Може виникнути необхідність
точного підлаштування дози протягом перших кількох тижнів лікування.
Більшу дозу (так званий болюс) зазвичай вводять вранці, коли розпочинається лікування, щоб швидко досягти
відповідної концентрації ліків у крові. Потім протягом періоду бадиності (зазвичай близько
16 годин) вводиться постійна підтримуюча доза. За необхідності лікар може вирішити
вводити ліки Лецігон до 24 годин на добу.
За необхідності можна також вводити додаткові дози. Деякі пацієнти можуть потребувати
збільшення або зменшення постійної підтримуючої дози протягом доби. Про спосіб та час прийому
додаткових доз або зміни дози протягом доби вирішує лікар після консультації з пацієнтом.
Загальна добова доза, включаючи ранкову дозу (болюс), підтримуючу дозу та додаткові дози, не
повинна перевищувати 100 мл (що відповідає 2000 мг леводопи, 500 мг карбідопи та 2000 мг
ентакапону).
Якщо пацієнт хворіє на деменцію, лікар може вирішити, що насосом може керувати
виключно медичний персонал або рідний пацієнта. Насос можна заблокувати, щоб запобігти
випадковому перевищенню рекомендованої добової дози.
Відкритий картридж
Картридж із ліками призначений виключно для одноразового використання та не може
використовуватися довше, ніж 24 години, навіть якщо в ньому ще залишилися ліки. Дозувальний насос із встановленим картриджем можна носити на тілі до 16 годин. Під час нічного лікування насос не слід носити на тілі, але можна, наприклад, поставити його на нічний столик. Якщо вночі було перервано лікування, можна продовжити використання відкритого картриджу наступного дня, але лише до 24 годин
від моменту його першого відкриття. Не виймати картридж із насоса до завершення його
використання (тобто до закінчення 24 годин від його відкриття або до спорожнення, залежно від того,
що настане раніше).
Під кінець терміну придатності гель може трохи пожовтіти або почервоніти. Це не впливає на ефект
лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Лецігон
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта з’являться симптоми передозування.
До симптомів передозування належать:

Тремтіння або судоми повік, які ускладнюють відкривання очей.
Непрохані, наполегливі скорочення м’язів, що призводять до повторюваних скручувальних рухів або неправильної пози тіла (дистонія).
Непрохані рухи (дискінезія).
Незвично швидке, повільне або нерегулярне серцебиття.
Дезорієнтація або схильність до хвилювання та (або) руховий неспокій.
Зміни забарвлення шкіри, язика, очей або сечі.

Пропуск застосування ліків Лецігон
Слід якомога швидше відновити роботу насоса відповідно до рекомендацій. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення або зменшення дози ліків Лецігон
Не слід припиняти застосування ліків Лецігон або зменшувати дозу без консультації з лікарем.
Раптове зменшення дози або надто швидке припинення лікування ліками Лецігон може призвести до
серйозних станів, які називаються злоякісним нейролептичним синдромом та рабдоміолізом. Існує високий
ризик виникнення цих станів, якщо пацієнт одночасно лікується ліками через серйозні психологічні проблеми. Додаткову інформацію про ці стани можна знайти
у пункті 4 «Можливі побічні ефекти».
Якщо лікування було припинене, пацієнту буде призначено іншу терапію. Якщо лікування ліками
Лецігон буде остаточно припинене, катетер буде видалений, а рана буде залишена для загоєння.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Для зменшення ризику побічних ефектів важливо індивідуально підбирати
дозу препарату шляхом правильного налаштування помпи.
Серйозні побічні ефекти препарату Лецігон
Якщо під час лікування препаратом Лецігон виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів,
необхідно негайно звернутися до лікаря — може знадобитися термінова
медична допомога:

Свербіж, кропив’янка, набряк обличчя, губ, язика або горла, що може ускладнювати дихання або ковтання. Зниження артеріального тиску. Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції (рідкісний побічний ефект).
Поєднання м’язової ригідності, судом, тремору, пітливості, гарячки, прискореного серцебиття, сильних коливань артеріального тиску, неконтрольованої поведінки, дезорієнтації, втрати свідомості. Це можуть бути симптоми тяжкого стану, відомого як зловісний нейролептичний синдром (частота випадків невідома).
Невияснені болі в м’язах, м’язові судоми або слабкість м’язів, що можуть бути ознаками рабдоміолізу — тяжкого, рідкісного захворювання м’язів, що супроводжується руйнуванням м’язових клітин і може серйозно впливати на нирки (частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)) . Рабдоміоліз може бути спричинений зловісним нейролептичним синдромом.

Додаткову інформацію про зловісний нейролептичний синдром і рабдоміоліз див. у розділі 3
«Припинення або зменшення дози препарату Лецігон».

Біль у животі, нудота або блювота. Це може бути спричинено серйозними проблемами, пов’язаними з катетером або процедурою, наприклад, блокадою, пошкодженням або травмою кишки (частий побічний ефект).
Інфекція з симптомами, такими як гарячка, сильне погіршення загального стану або гарячка з місцевими ознаками інфекції, наприклад, біль у горлі та (або) роті або труднощі зі сечовипусканням. Це може свідчити про вплив на білі кров’яні тільця, тобто стан, відомий як агранулоцитоз (частота невідома — частоту не можна визначити на підставі наявних даних) . Лікар візьме пробу крові для перевірки.
Самогубні думки або спроби самогубства (нечастий побічний ефект).

Інші побічні ефекти препарату Лецігон
Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

Втрата ваги.
Тривожність, депресія, безсоння.
Несподівані рухи (дискінезія).
Загострення симптомів хвороби Паркінсона.
Запаморочення при вставанні або зміні положення (ортостатична гіпотензія) — спричинене низьким артеріальним тиском.
Нудота, запори, діарея.
Біль у м’язах, тканинах і кістках.
Незвичайне забарвлення сечі (хроматурія).
Ризик падіння.
Інфекція сечовивідних шляхів.

Часто (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 осіб):

Анемія.
Підвищений рівень амінокислот (наприклад, гомоцистеїну) у крові, дефіцит вітамінів В6 і В12.
Втрата апетиту, збільшення ваги тіла.
Зловісні сни, неконтрольована поведінка, тривожність, дезорієнтація, галюцинації, психотичні розлади.
Напади сну, сонливість, порушення сну.
Запаморочення, втрати свідомості, головний біль.
Зниження чутливості до дотику, відчуття поколювання або оніміння шкіри.
Ураження нервів із дискомфортом, болем і поколюванням, особливо стоп (полінейропатія).
Несподівані, тривалі м’язові скорочення, що призводять до повторюваних скручувальних рухів або неправильної позиції тіла (дистонія), надмірних рухів (гіперкінез), тремору.
Зміни впливу на симптоми хвороби Паркінсона (епізоди типу on/off).
Нечітке бачення.
Нерегулярне серцебиття, захворювання серцево-судинної системи, крім інфаркту міокарда (наприклад, стенокардія).
Підвищений або знижений артеріальний тиск.
Утруднення дихання, пневмонія, спричинена стороннім матеріалом у легенях.
Біль у роті або горлі.
Збільшення об’єму живота, біль у животі, дискомфорт у черевній порожнині, болючість і біль у шлунку, пекуча відчуття, метеоризм, блювота.
Сухість у роті, зміна смакових відчуттів.
Утруднення ковтання, біль у горлі.
Контактний дерматит, свербіж, висип на шкірі.
Сильне пітіння.
Біль, біль у суглобах, біль у шиї, м’язові судоми.
Витік сечі (неконтрольоване сечовипускання), труднощі з сечовипусканням.
Відчуття слабкості, втоми, біль у грудній клітці.
Порушення ходи.
Набряк ніг або стоп.

Порушення контролю над імпульсами — зміни в поведінці. Це частий побічний ефект (може
виникнути у менш ніж 1 з 10 осіб) :
Нездатність стримати бажання виконати дію, яка може бути шкідливою, зокрема:

Патологічна схильність до азартних ігор, незважаючи на серйозний вплив на пацієнта або його сім’ю.
Зміна або загострення сексуальних думок і поведінки, що стає серйозною проблемою для пацієнта або інших осіб. Може включати підвищений сексуальний потяг.
Неконтрольована та надмірна потреба купувати речі та витрачати гроші.
Напади обжерливості (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і в кількостях, більших, ніж потрібно для насичення). Якщо пацієнт або його сім’я помічають будь-яку з цих поведінкових змін, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить способи подолання симптомів або їх полегшення.

Нечасто (можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 осіб):

Зниження кількості білих кров’яних тілець або тромбоцитів, що може призводити до кровотечі.
Самогубство.
Дезорієнтація, підвищений настрій (еуфорія), страх, зловісні сни.
Проблеми з координацією м’язових рухів, судоми (припадки епілепсії).
Тремтіння або судоми повік, що ускладнюють відкривання очей, подвійне бачення, ураження зорового нерва, глаукома з вузьким кутом (гостра форма підвищеного тиску в оці).
Порушення ритму серця, інфаркт міокарда.
Запалення вен.
Зміна тембру голосу.
Запалення товстої кишки, кровотеча з травного каналу.
Надмірне виділення слини.
Незвичайні результати тестів функції печінки.
Покрасніння шкіри, кропив’янка.
Випадіння волосся, зміна забарвлення нігтів, шкіри, волосся або поту.
Погане самопочуття.

Рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 з 1000 осіб):

Незвичайні думки.
Неправильний ритм дихання.
Скрипіння зубами, біль у язиці, зміна кольору слини.
Ікота.
Рак шкіри (злоякісний меланома) (див. розділ 2 «Коли не застосовувати препарат Лецігон»).
Тривала та болюча ерекція.

Повідомлено (відносяться до невідомої кількості користувачів):

Гепатит.
Незвичайні результати лабораторних досліджень крові та сечі.
Порушення пам’яті, деменція.
Потреба приймати великі дози препарату Лецігон, більші, ніж рекомендовані для контролю рухових симптомів, що називається синдромом допамінергічної дисрегуляції. У деяких пацієнтів при прийомі високих доз препарату Лецігон виникають тяжкі, незвичайні спонтанні рухи (дискінезії), коливання настрою або інші побічні ефекти.

Побічні ефекти, пов’язані з помпою, катетером або хірургічною процедурою:
Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

Біль у животі.
Інфекція післяхірургічної рани.
Грубий рубець у місці розрізу.
Проблеми з введенням катетера, такі як біль або набряк рота або горла, труднощі з ковтанням, дискомфорт у шлунку, біль або набряк, пошкодження горла, рота або шлунка, внутрішнє кровотечення, блювота, метеоризм, тривожність.
Проблеми в місці розрізу, почервоніння, виразка, витік із стоми, біль або подразнення.

Часто (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 осіб):

Дискомфорт у черевній порожнині, біль у епігастрії.
Інфекція в місці операції або кишці, післяопераційна інфекція, коли катетер розміщений у кишці.
Перитоніт.
Зміна положення катетера з кишки, наприклад, у шлунок, або блокування катетера, що може призвести до зниження ефективності лікування.
Проблеми, пов’язані з травним каналом через стому (місце, де катетер входить у черевну порожнину), біль у місці розрізу, затримка випорожнень після операції, а також неприємні відчуття, дискомфорт або кровотеча внаслідок процедури.

Нечасто (можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 осіб):

Запалення товстої кишки або підшлункової залози.
Панкреатит.
Проникнення катетера крізь стінку товстої кишки.
Тромбоз у кишках, кровотеча або виразка в тонкій кишці.
Частина кишки загинається в сусідній відділ (інвагінація).
Блокування катетера через непереварену їжу, що застрягла навколо катетера.
Абсцес після введення катетера в кишку.

Повідомлено (відносяться до невідомої кількості користувачів):

Зниження кровотоку в тонкій кишці.
Проникнення катетера крізь стінку шлунка або тонкої кишки.
Інфекція крові (сепсис).

Побічні ефекти, коли леводопа і карбідопа приймаються перорально
Наступні побічні ефекти повідомлялися після прийому леводопи та карбідопи перорально (ті самі діючі речовини, що містяться в препараті Лецігон). Ці побічні ефекти можуть виникати також і при застосуванні препарату Лецігон.
Рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 з 1000 осіб):

Анемія, спричинена посиленою гемолізом червоних кров’яних тілець.
Неможливість повністю відкрити рот.
Симптоми, що стосуються половини обличчя, включаючи опущення повік (синдром Горнера).
Розширення зіниці ока, конвульсивний рух очних яблук до постійного положення, зазвичай догори.
Запалення дрібних кровоносних судин, що призводить, зокрема, до випуклих синяків (геморагічний васкуліт Шенлейна-Геноха).

Дуже рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 осіб):

Зміни в аналізі крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно небезпечних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Лецігон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці вкладища та на картонній упаковці після: EXP.
Не відкрите вкладище: зберігати та транспортувати в охолодженому стані (2°C –8°C). Не заморожувати.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.
Відкрите вкладище: використовувати негайно. Продукт може використовуватися до 24 годин після виймання з холодильника.
Дозувальний насос із встановленим вкладищем можна носити на тілі до 16 годин. Під час лікування вночі насос не слід носити на тілі, але можна, наприклад, поставити на нічний столик. Не використані залишки продукту слід викинути після 24 годин.
Вкладища призначені виключно для одноразового використання. Повторно використовувати відкрите вкладище заборонено.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лецігон

Діючими речовинами лікарського засобу є леводопа, карбідопа та ентакапон. 1 мл містить 20 мг леводопи, 5 мг карбідопи та 20 мг ентакапону.
Інші складові: натрію кармелоза, кислота хлоридна розведена (для встановлення рН), натрію гідроксид (для встановлення рН) та вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Лецігон та що містить упаковка
Гель для ентерального застосування Лецігон — жовтий або жовто-червоний, непрозорий, липкий гель.
Поліпропіленовий флакон-дозатор (PP). Широкий кінець пластикового флакона-дозатора закритий пробкою з поліізопренової гуми, що виконує функцію поршня. Вузький отвір флакона-дозатора закритий насадкою фіолетового кольору типу ENFit з поліпропілену. Флакон-дозатор містить 47 мл гелю для ентерального застосування.
Одна картонна упаковка містить 7 флаконів-дозаторів.
Державний суб’єкт
LobSor Pharmaceuticals AB
Kålsängsgränd 10 D
753 19 Uppsala, Швеція
Виробник
Bioglan AB
Borrgatan 31
211 24 Malmö
Швеція
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61 118 Bad Vilbel
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до представника державного суб’єкта:
Stada Poland Sp. z o.o.
вул. Krakowiaków 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml Gel zur intestinalen Anwendung
Бельгія Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml, gel intestinal
Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel voor intestinaal gebruik
Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml Gel zur intestinalen Anwendung
Болгарія Лесигон 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml гел за прилагане в червата
Хорватія Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinalni gel
Чехія Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinální gel
Данія Lecigon enteralgel
Фінляндія Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml geeli suoleen
Франція Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml, gel intestinal
Німеччина Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml Gel zur intestinalen Anwendung
Угорщина Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intesztinális gél
Ірландія Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinal gel
Італія Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel intestinale
Нідерланди Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel voor intestinaal gebruik
Норвегія Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinalgel
Польща Лецігон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл гель для ентерального застосування
Португалія Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel intestinal
Румунія Lecigon 20 mg/5 mg/20 mg/ml gel intestinal
Словаччина Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinálny gél
Словенія Lecigon 20 mg/5 mg/20 mg v 1 ml intestinalni gel
Іспанія Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel intestinal
Швеція Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinal gel