Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Lecigon, 20 mg/mL + 5 mg/mL + 20 mg/mL, gel per somministrazione enterale
Levodopum + Carbidopum + Entacaponum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente in questione. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Lecigon e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di Lecigon
Come usare Lecigon
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lecigon
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lecigon e a cosa serve

Lecigon è usato nel trattamento della malattia di Parkinson. Viene impiegato nei casi
avanzati, quando i medicinali per via orale non garantiscono più un effetto sufficiente.
Lecigon è un gel destinato alla somministrazione continua, che viene somministrato tramite pompa
e sonda direttamente nell'intestino tenue. Lecigon contiene tre principi attivi:

levodopa
carbidopa (come carbidopa monoidrato)
entacapone

Come agisce Lecigon
Nelle persone affette da malattia di Parkinson, la concentrazione di dopamina nel cervello è ridotta. La levodopa viene trasformata nel cervello in dopamina, alleviando così i sintomi della malattia di Parkinson. La carbidopa e l'entacapone migliorano l'effetto della levodopa sulla malattia di Parkinson.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Lecigon

Quando non usare il medicinale Lecigon

Se il paziente è allergico alla levodopa, alla carbidopa, all’entacapone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente soffre di una malattia oculare chiamata glaucoma ad angolo chiuso (forma acuta di glaucoma).
Se il paziente soffre di grave insufficienza cardiaca.
Se il paziente soffre di gravi disturbi del ritmo cardiaco (aritmia).
Se il paziente ha recentemente subito un ictus.
Se il paziente soffre di grave malattia epatica.
Se il paziente assume antidepressivi chiamati inibitori selettivi della MAO-A (ad esempio moclodemide) e inibitori non selettivi della MAO (ad esempio fenelzina). Il trattamento con questi medicinali
deve essere interrotto almeno due settimane prima di iniziare il trattamento con il medicinale Lecigon. Vedere
anche il punto "Lecigon e altri medicinali".
Se il paziente ha un tumore delle ghiandole surrenali che causa un’eccessiva produzione di adrenalina e noradrenalina (feocromocitoma).
Se l’organismo del paziente produce troppo cortisolo (sindrome di Cushing).
Se il paziente ha livelli elevati di ormoni tiroidei (ipertiroidismo).
Se in precedenza il paziente ha avuto il sindrome neurolettico maligno (una grave e rara reazione che può verificarsi durante o dopo l’interruzione di alcuni medicinali).
Se in precedenza il paziente ha avuto rabdomiolisi (una grave e rara malattia muscolare che può influire sui reni).
Se il paziente ha avuto in passato un cancro della pelle o ha nei atipici non ancora esaminati da un medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Lecigon, è necessario discuterne con il medico se il paziente ha o ha avuto in passato:

Infarto del miocardio o qualsiasi altra malattia cardiovascolare, inclusa angina pectoris e disturbi del ritmo cardiaco.
Asma o qualsiasi altro problema polmonare.
Malattia renale o epatica.
Disturbi ormonali.
Ulcera gastrica.
Convulsioni (crisi epilettiche).
Problemi psicologici gravi, come psicosi.
Una malattia oculare chiamata glaucoma ad angolo aperto.
Un intervento chirurgico addominale.
Polineuropatia o una condizione associata a polineuropatia. Debolezza progressiva, dolore, formicolio o perdita di sensibilità nelle dita delle mani o dei piedi. Sintomi di polineuropatia sono stati riportati in pazienti trattati con gel enterale contenente levodopa e carbidopa. Prima di iniziare il trattamento con Lecigon, il medico valuterà la presenza di sintomi di polineuropatia e successivamente effettuerà controlli periodici.

Se durante il trattamento con il medicinale Lecigon si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico:

Sindrome neurolettica maligna: Una condizione grave che si manifesta con rigidità muscolare, crampi, tremori, sudorazione, febbre, tachicardia, forti fluttuazioni della pressione sanguigna, comportamento incontrollabile, disorientamento, perdita di coscienza.
Rabdomiolisi: Una condizione grave caratterizzata da dolore muscolare inspiegabile, crampi o debolezza muscolare. La rabdomiolisi può essere causata dal sindrome neurolettico maligno. → Per ulteriori informazioni sul sindrome neurolettico maligno e sulla rabdomiolisi, vedere punto 3 "Interruzione o riduzione della dose di Lecigon" e punto 4 "Effetti indesiderati possibili".
Problemi legati al catetere o all’intervento: Dolore addominale, nausea o vomito. Questi sintomi possono essere causati da gravi problemi legati al catetere o all’intervento, ad esempio ostruzione, lesione o trauma intestinale.

È necessario contattare il medico se durante il trattamento con il medicinale Lecigon si manifesta uno qualsiasi
dei seguenti sintomi:

Sensazione di depressione, pensieri suicidi o qualsiasi cambiamento mentale osservato dal paziente o da altre persone.
Nei congeniti atipici o macchie pigmentate che sono comparsi improvvisamente o sono peggiorati.
Movimenti involontari (discinesia). Se il paziente non è stato precedentemente trattato con entacapone (uno dei principi attivi di Lecigon), i sintomi potrebbero essere dovuti al fatto che l’entacapone potenzia
l’effetto della levodopa e della carbidopa (altri principi attivi di Lecigon). Potrebbe essere necessario
che il medico riduca la dose.
Il paziente ha la sensazione che l’effetto del trattamento peggiori improvvisamente o gradualmente, ad esempio difficoltà di movimento o movimenti lenti (bradicinesia). Questo potrebbe essere causato dallo spostamento del catetere dall’intestino tenue o da un’ostruzione del catetere. Potrebbe anche essere causato da un malfunzionamento della pompa.
Insorgenza di diarrea. Potrebbe essere necessario monitorare il peso corporeo per evitare una significativa perdita di peso, oppure potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Una diarrea persistente o cronica potrebbe essere un segno di infiammazione intestinale. In tal caso, il medico valuterà il trattamento con Lecigon.
Insorgenza di perdita di appetito, che peggiora nel tempo, sensazione di debolezza e perdita di peso in breve tempo. Potrebbe essere necessario un esame medico generale, compresa la valutazione della funzionalità epatica.

Se il paziente non è in grado di gestire autonomamente la pompa e il catetere, deve ricorrere all’aiuto di un caregiver (ad esempio un’infermiera, un servizio di assistenza infermieristica o un familiare stretto) per evitare complicazioni (problemi).
Disturbi del controllo degli impulsi – cambiamenti del comportamento
È necessario informare il medico se il paziente, la sua famiglia o i caregiver notano nel paziente comportamenti compulsivi o incontrollabili non tipici del suo solito modo di essere, oppure se il paziente non riesce a resistere all’impulso, alla tentazione o al bisogno di compiere determinate azioni che potrebbero nuocere a lui stesso o ad altri. Questi comportamenti sono noti come disturbi del controllo degli impulsi e possono includere: gioco d’azzardo patologico, alimentazione compulsiva o spese eccessive, aumento patologico del desiderio sessuale e ossessione eccessiva per pensieri o sentimenti di natura sessuale. Potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose o interrompa il trattamento. Ulteriori informazioni sono disponibili al punto 4 "Effetti indesiderati possibili".
Sindrome da disregolazione dopaminergica
È necessario informare il medico se il paziente o la sua famiglia o i caregiver notano sintomi simili a quelli di una dipendenza, che portano il paziente a desiderare dosi sempre maggiori di Lecigon e di altri medicinali usati per il trattamento del morbo di Parkinson.
Controlli regolari
Nel caso di un trattamento prolungato con il medicinale Lecigon, il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità epatica e renale, della conta ematica, del cuore e dei vasi sanguigni, nonché un esame della pelle per rilevare eventuali cambiamenti cutanei.
Lecigon e tumori
Lecigon contiene idrazina, che si forma durante la degradazione della carbidopa (principio attivo di Lecigon). L’idrazina può causare danni al DNA, che potrebbero portare a un tumore.
Tuttavia, non è noto se la quantità di idrazina prodotta durante l’assunzione della dose raccomandata di Lecigon possa causare danni o malattie.
Intervento chirurgico
Prima di sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico, comprese operazioni odontoiatriche, è necessario informare il medico o il dentista che si sta assumendo il medicinale Lecigon.
Esame generale delle urine
I principi attivi levodopa e carbidopa possono alterare i risultati dell’esame generale delle urine. Se il paziente deve fornire un campione di urine, è necessario informare il personale sanitario che sta assumendo Lecigon.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Lecigon non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Lecigon e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Il medicinale Lecigon non deve essere usato se il paziente assume:

Antidepressivi chiamati inibitori selettivi della MAO-A (ad esempio moclodemide) e inibitori non selettivi della MAO (ad esempio fenelzina). Il trattamento con questi medicinali deve essere interrotto almeno due settimane prima di iniziare il trattamento con Lecigon.

Lecigon può potenziare l’effetto e gli effetti indesiderati di altri medicinali, e altri medicinali possono potenziare l’effetto e gli effetti indesiderati di Lecigon. È necessario informare il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

Antidepressivi triciclici (ad esempio clomipramina, amitriptilina e nortriptilina). Altri tipi di antidepressivi possono anch’essi interagire con Lecigon o essere influenzati da esso.
Medicinali usati nel trattamento del morbo di Parkinson chiamati inibitori selettivi della MAO-B (ad esempio selegilina), amantadina e agonisti della dopamina (ad esempio piribedile) e medicinali anticolinergici (ad esempio biperidene).
Medicinali usati nel trattamento dell’incontinenza urinaria (ad esempio ossibutinina), asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (ad esempio ipratropio e tiotropio). Questi medicinali sono noti come anticolinergici.
Alcuni medicinali usati nel trattamento dell’asma e delle allergie (ad esempio salbutamolo e terbutalina) e adrenalina. Questi medicinali sono noti come simpaticomimetici.
Medicinali per abbassare la pressione sanguigna (chiamati medicinali antipertensivi). L’uso contemporaneo di questi medicinali e di Lecigon può causare cali della pressione sanguigna quando si passa da posizione seduta o sdraiata a quella eretta. Potrebbe essere necessario modificare la dose del medicinale antipertensivo.
Warfarina (un medicinale che previene la formazione di coaguli sanguigni). Se il paziente è in trattamento con Lecigon o se inizia, interrompe o modifica il trattamento con Lecigon, è necessario controllare l’effetto della warfarina.

Alcuni medicinali possono ridurre l’effetto di Lecigon. È necessario informare il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

Qualsiasi prodotto contenente ferro assunto per via orale (compresse, capsule, soluzioni). Il ferro può interferire con l’assorbimento della levodopa dal tratto gastrointestinale (e viceversa). Pertanto, Lecigon e il prodotto contenente ferro devono essere assunti a distanza di almeno 2-3 ore. Se il paziente non utilizza la pompa durante la notte, può assumere il prodotto contenente ferro prima di andare a dormire.
Medicinali usati nel trattamento delle psicosi (ad esempio fenotiazine, butirofenoni (ad esempio aloperidolo) e risperidone).
Medicinali usati nel trattamento della nausea (ad esempio metoclopramide).
Medicinali usati nel trattamento dell’epilessia (ad esempio clonazepam e fenitoina).
Sedativi e sonniferi, noti come benzodiazepine (ad esempio diazepam, ossazepam e nitrazepam).
Medicinali usati nel trattamento della tubercolosi (isoniazide).
Medicinali usati nel trattamento degli spasmi gastrici e intestinali (papaverina).

Uso di Lecigon con cibo e bevande
Lecigon non viene ben assorbito se assunto immediatamente dopo aver consumato alimenti ricchi di proteine (ad esempio carne, pesce, latticini, noci e semi). È necessario informare il medico se il paziente segue una dieta ricca di proteine.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Lecigon non è raccomandato durante la gravidanza né per le donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi, a meno che il medico non ritenga che i benefici per la madre superino i possibili rischi per il feto.
Durante il trattamento con Lecigon non è consentito allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Lecigon ha un effetto notevole sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Non si deve guidare né usare macchinari finché non si è certi di come Lecigon influisce sul paziente.

Lecigon può causare sonnolenza eccessiva o, talvolta, improvvisi episodi di sonno (attacchi di sonno).
Lecigon può causare cali della pressione sanguigna, ad esempio dopo un cambiamento di posizione da seduta o sdraiata a eretta, causando capogiri.

È necessario attendere che il paziente si senta completamente sveglio e non provi più capogiri o vertigini prima di guidare, usare utensili o macchinari o svolgere qualsiasi attività in cui la mancanza di concentrazione possa mettere a rischio il paziente o altre persone.
Lecigon contiene sodio
Questo medicinale contiene 166 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni dose. Ciò corrisponde all’8,3% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Lecigon

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico, dell'infermiere o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, all'infermiere o al farmacista.

Come viene somministrato il medicinale Lecigon
Lecigon è un gel che viene introdotto mediante una pompa portatile (Crono LECIG) e un catetere direttamente nella parte superiore dell'intestino. Il gel è contenuto in una cartuccia inserita nella pompa. La pompa è collegata al catetere, che è stato chirurgicamente posizionato nell'intestino attraverso la parete addominale.
La pompa somministra una piccola dose durante l'intera giornata. Ciò significa che la concentrazione del farmaco nel sangue rimane costante. Ciò comporta anche che alcuni effetti indesiderati, ad esempio quelli che influiscono sul movimento, sono meno intensi rispetto ai farmaci assunti per via orale.
Prima di introdurre il catetere nell'intestino tenue, il medico potrebbe decidere di verificare l'efficacia del trattamento con Lecigon. In questi casi, il gel viene somministrato attraverso un catetere che passa attraverso il naso, la gola e lo stomaco fino all'intestino tenue.
Alla pompa è allegata un'istruzione per l'uso.

Dosaggio
Il medico adatta la dose individualmente in base ai farmaci precedentemente utilizzati. Potrebbe essere necessario un aggiustamento preciso della dose nelle prime settimane di trattamento.
Una dose più elevata (chiamata dose di carico) viene generalmente somministrata al mattino, all'inizio del trattamento, per raggiungere rapidamente la concentrazione adeguata del farmaco nel sangue. Successivamente, durante le ore di veglia (solitamente circa 16 ore), viene somministrata una dose costante di mantenimento. Se necessario, il medico può decidere di somministrare Lecigon fino a 24 ore al giorno.
Se necessario, possono essere somministrate anche dosi supplementari. Alcune persone potrebbero richiedere un aumento o una riduzione della dose costante di mantenimento durante il giorno. Il medico, dopo aver consultato il paziente, deciderà come e quando somministrare le dosi supplementari o modificare la dose durante il giorno.
La dose giornaliera totale, compresa la dose mattutina (di carico), la dose di mantenimento e le dosi supplementari, non deve superare i 100 mL (corrispondenti a 2000 mg di levodopa, 500 mg di carbidopa e 2000 mg di entacapone).
Se il paziente soffre di demenza, il medico potrebbe decidere che la pompa possa essere gestita esclusivamente da personale medico o da un familiare. La pompa può essere bloccata per prevenire un eventuale superamento della dose giornaliera raccomandata.

Cartuccia aperta
La cartuccia contenente il medicinale è destinata all'uso monouso e non deve essere utilizzata per più di 24 ore, anche se contiene ancora medicinale. La pompa dosatrice con la cartuccia installata può essere portata addosso fino a 16 ore. Durante il trattamento notturno, la pompa non deve essere portata addosso, ma può essere posizionata, ad esempio, su un comodino. Se durante la notte si verifica un'interruzione del trattamento, è possibile continuare a utilizzare la cartuccia aperta il giorno successivo, ma solo per un massimo di 24 ore dall'apertura iniziale. Non rimuovere la cartuccia dalla pompa prima della fine del suo utilizzo (cioè prima delle 24 ore dall'apertura o fino allo svuotamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Verso la fine del periodo di validità, il gel può diventare leggermente giallo o rossastro. Questo non influenza l'efficacia del trattamento.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Lecigon
È necessario contattare il medico se il paziente manifesta sintomi di sovradosaggio.
I sintomi di sovradosaggio comprendono:

Tremori o spasmi delle palpebre che rendono difficile aprire gli occhi.
Contrazioni muscolari involontarie e persistenti che provocano movimenti ripetitivi di torsione o posizioni anomale del corpo (distonia).
Movimenti involontari (discinesia).
Battito cardiaco insolitamente rapido, lento o irregolare.
Disorientamento o tendenza ad angosciarsi e (o) agitazione psicomotoria.
Cambiamenti di colore della pelle, della lingua, degli occhi o dell'urina.

Dimenticanza della somministrazione di Lecigon
È necessario riavviare la pompa il più presto possibile seguendo le indicazioni. Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione o riduzione della dose di Lecigon
Non interrompere il trattamento con Lecigon né ridurre la dose senza consultare il medico.
Una riduzione improvvisa della dose o un'interruzione troppo rapida del trattamento con Lecigon può portare a gravi condizioni definite sindrome neurolettica maligna e rabdomiolisi. Il rischio di sviluppare queste condizioni è elevato se il paziente viene trattato contemporaneamente per problemi psicologici gravi. Ulteriori informazioni su queste condizioni sono riportate al punto 4 "Possibili effetti indesiderati".

Se il trattamento viene interrotto, al paziente verrà somministrato un trattamento alternativo. Se il trattamento con Lecigon viene interrotto definitivamente, il catetere verrà rimosso e la ferita verrà lasciata cicatrizzare.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È importante personalizzare la dose del medicinale regolando correttamente la pompa per ridurre il rischio di effetti indesiderati.
Gravi effetti indesiderati del medicinale Lecigon
Se durante il trattamento con il medicinale Lecigon si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico — potrebbe essere necessario un intervento medico urgente:

Prurito, orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può rendere difficoltosa la respirazione o la deglutizione. Abbassamento della pressione sanguigna. Questi potrebbero essere sintomi di una reazione allergica grave (effetto indesiderato raro).
Combinazione di rigidità muscolare, crampi, tremori, sudorazione, febbre, battito cardiaco rapido, forti fluttuazioni della pressione arteriosa, comportamenti incontrollati, disorientamento, perdita di coscienza. Questi potrebbero essere sintomi di una condizione grave chiamata sindrome neurolettica maligna (frequenza non nota, non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Dolore muscolare inspiegabile, crampi muscolari o debolezza muscolare, che potrebbero essere sintomi di rabdomiolisi , una malattia grave e rara dei muscoli caratterizzata dalla distruzione delle cellule muscolari, che può avere gravi conseguenze per i reni (frequenza non nota — frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili). La rabdomiolisi può essere causata dalla sindrome neurolettica maligna.

Per ulteriori informazioni sulla sindrome neurolettica maligna e sulla rabdomiolisi, vedere il punto 3
"Interruzione o riduzione della dose del medicinale Lecigon".

Dolore addominale, nausea o vomito. Questi sintomi possono essere causati da problemi gravi legati al catetere o alla procedura , ad esempio ostruzione, ferita o trauma intestinale (effetto indesiderato frequente).
Infezione con sintomi come febbre, grave peggioramento delle condizioni generali o febbre accompagnata da segni locali di infezione, come dolore alla gola e/o alla bocca o difficoltà a urinare. Questi sintomi potrebbero indicare un effetto sulle cellule bianche del sangue, ovvero una condizione chiamata agranulocitosi (frequenza non nota — frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili). Il medico preleverà un campione di sangue per verificare questa condizione.
Pensieri suicidi o tentativi di suicidio (effetto indesiderato non molto frequente).

Altri effetti indesiderati del medicinale Lecigon
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

Perdita di peso.
Ansia, depressione, insonnia.
Movimenti involontari (discinesia).
Peggioramento dei sintomi del morbo di Parkinson.
Vertigini quando ci si alza o si cambia posizione (ipotensione ortostatica) — causata da bassa pressione arteriosa.
Nausea, costipazione, diarrea.
Dolore muscolare, dei tessuti e delle ossa.
Colorazione anomala dell'urina (cromaturia).
Rischio di cadute.
Infezione delle vie urinarie.

Comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

Anemia.
Elevati livelli di aminoacidi (ad es. omocisteina) nel sangue, carenza di vitamine B6 e B12.
Perdita di appetito, aumento di peso.
Incubi, comportamenti incontrollabili, ansia, disorientamento, allucinazioni, disturbi psicotici.
Attacchi di sonno improvvisi, sonnolenza, disturbi del sonno.
Vertigini, svenimenti, mal di testa.
Ridotta sensibilità al tatto, formicolio o intorpidimento della pelle.
Disturbi nervosi con fastidio, dolore e formicolio, specialmente nei piedi (neuropatia periferica).
Contrazioni muscolari involontarie e persistenti che provocano movimenti ripetitivi di torsione o posture anomale (distonia), movimenti eccessivi (ipercinesia), tremori.
Variazioni dell'effetto sulle manifestazioni del morbo di Parkinson (episodi tipo on/off).
Vista offuscata.
Battito cardiaco irregolare, malattie cardiovascolari diverse dall'infarto del miocardio (ad es. angina pectoris).
Pressione arteriosa alta o bassa.
Difficoltà respiratorie, polmonite causata da materiale estraneo nei polmoni.
Dolore alla bocca o alla gola.
Aumento della circonferenza addominale, dolore addominale, disagio addominale, sensibilità e dolore allo stomaco, reflusso acido, gonfiore, vomito.
Secchezza della bocca, alterazione del gusto.
Difficoltà di deglutizione, dolore alla gola.
Dermatite da contatto, prurito, eruzioni cutanee.
Sudorazione intensa.
Dolore, dolore articolare, dolore al collo, crampi muscolari.
Perdita involontaria di urina (incontinenza urinaria), difficoltà a urinare.
Sensazione di debolezza, affaticamento, dolore al torace.
Disturbi della deambulazione.
Gonfiore delle gambe o dei piedi.

Disturbi del controllo degli impulsi — cambiamenti comportamentali. Questo è un effetto indesiderato comune (può verificarsi in meno di 1 persona su 10):
Incapacità di resistere all'impulso di compiere azioni che potrebbero essere dannose, tra cui:

Tendenza patologica al gioco d'azzardo, nonostante il grave impatto sul paziente o sulla sua famiglia.
Cambiamento o intensificazione di pensieri e comportamenti sessuali, che rappresentano un problema significativo per il paziente o per altre persone. Può includere un aumento del desiderio sessuale.
Necessità incontrollata ed eccessiva di acquistare oggetti e spendere denaro.
Abbuffate episodiche (mangiare grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare quantità di cibo superiori al normale e superiori a quelle necessarie per soddisfare la fame). Se il paziente o la sua famiglia notano uno qualsiasi di questi comportamenti, è necessario informare il medico. Il medico discuterà modi per gestire o attenuare questi sintomi.

Non molto comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

Riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine, che può causare sanguinamento.
Suicidio.
Disorientamento, umore elevato (euforia), paura, incubi.
Problemi di coordinazione dei movimenti muscolari, convulsioni (crisi epilettiche).
Tremore o spasmi delle palpebre che rendono difficile aprire gli occhi, visione doppia, danno al nervo ottico, glaucoma ad angolo stretto (forma acuta di aumento della pressione oculare).
Palpitazioni, infarto del miocardio.
Flogosi venosa.
Cambiamento del timbro della voce.
Colite, emorragia gastrointestinale.
Eccessiva produzione di saliva.
Risultati anomali nei test di funzionalità epatica.
Arrossamento della pelle, orticaria.
Perdita di capelli, cambiamenti nel colore di unghie, pelle, capelli o sudore.
Malessere generale.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

Pensieri atipici.
Modello anomalo di respirazione.
Digrignamento dei denti, dolore alla lingua, colorazione anomala della saliva.
Singhiozzo.
Cancro della pelle (melanoma maligno) (vedere punto 2 "Quando non usare il medicinale Lecigon").
Erezione prolungata e dolorosa.

Segnalati (frequenza non nota, riguarda un numero sconosciuto di utilizzatori):

Epatite.
Risultati anomali negli esami del sangue e delle urine.
Disturbi della memoria, demenza.
Necessità di assumere dosi elevate del medicinale Lecigon, superiori a quelle raccomandate per controllare i sintomi motori, nota come sindrome da disregolazione dopaminergica. In alcuni pazienti, dopo l'assunzione di alte dosi di Lecigon, si possono manifestare gravi movimenti involontari anomali (discinesie), fluttuazioni dell'umore o altri effetti indesiderati.

Effetti indesiderati legati alla pompa, al catetere o all'intervento chirurgico:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

Dolore addominale.
Infezione della ferita chirurgica.
Cicatrice spessa nel sito dell'incisione.
Problemi con l'inserimento del catetere, come dolore o gonfiore della bocca o della gola, difficoltà di deglutizione, disagio allo stomaco, dolore o gonfiore, trauma alla gola, alla bocca o allo stomaco, emorragia interna, vomito, gonfiore, ansia.
Problemi nel sito dell'incisione, arrossamento, ulcera, fuoriuscita dallo stomia, dolore o irritazione.

Comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

Disagio addominale, dolore epigastrico.
Infezione nel sito chirurgico o nell'intestino, infezione post-operatoria quando il catetere è stato posizionato nell'intestino.
Peritonite.
Spostamento del catetere dall'intestino, ad esempio nello stomaco, o ostruzione del catetere, che può portare a una risposta ridotta al trattamento.
Problemi gastrointestinali causati dalla stomia (punto in cui il catetere entra nell'addome), dolore nel sito dell'incisione, ritenzione delle evacuazioni dopo l'intervento e disturbi, disagio o sanguinamento dovuti all'intervento.

Non molto comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

Colite o pancreatite.
Pancreatite.
Perforazione del catetere attraverso la parete del colon.
Occlusione intestinale, emorragia o ulcera nell'intestino tenue.
Un segmento intestinale si infila in un segmento adiacente (invaginazione).
Ostruzione del catetere causata da cibo non digerito rimasto intrappolato attorno al catetere.
Ascesso dopo l'inserimento del catetere nell'intestino.

Segnalati (frequenza non nota, riguarda un numero sconosciuto di utilizzatori):

Ridotto flusso sanguigno nell'intestino tenue.
Perforazione del catetere attraverso la parete dello stomaco o dell'intestino tenue.
Infezione del sangue (sepsi).

Effetti indesiderati quando levodopa e carbidopa sono assunti per via orale
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati dopo l'assunzione orale di levodopa e carbidopa (le stesse sostanze attive contenute nel medicinale Lecigon). Questi effetti indesiderati possono verificarsi anche con il medicinale Lecigon.
Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

Anemia causata da emolisi intensa dei globuli rossi.
Incapacità di aprire completamente la bocca.
Sintomi che coinvolgono metà del viso, inclusa ptosi palpebrale (sindrome di Horner).
Dilatazione della pupilla dell'occhio, movimento convulso dei bulbi oculari verso una posizione fissa, di solito verso l'alto.
Vasculite che provoca, tra l'altro, ematomi sporgenti (purpura di Schönlein-Henoch).

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000):

Alterazioni nell'emocromo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lecigon

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio interno e sulla confezione esterna dopo: EXP.
Imballaggio interno non aperto: Conservare e trasportare in condizioni refrigerate (2°C –8°C). Non congelare. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con la luce.
Imballaggio interno aperto: Utilizzare immediatamente. Il prodotto può essere utilizzato fino a 24 ore dopo essere stato tolto dal frigorifero. La pompa dosatrice con l’imballaggio interno inserito può essere portata sul corpo per un massimo di 16 ore. Durante il trattamento notturno, la pompa non deve essere portata sul corpo, ma può essere posizionata ad esempio sul comodino. Il prodotto non utilizzato deve essere eliminato dopo 24 ore.
Gli imballaggi interni sono destinati esclusivamente a un uso singolo. Non è consentito riutilizzare un imballaggio interno già aperto.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lecigon

I principi attivi sono levodopa, carbidopa ed entacapone. 1 ml contiene 20 mg di levodopa, 5 mg di carbidopa e 20 mg di entacapone.
Gli altri componenti sono: carmellosa sodica, acido cloridrico diluito (per l'aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) e acqua purificata.

Aspetto di Lecigon e contenuto della confezione
Lecigon è un gel giallo o giallo-rossastro, opaco e appiccicoso, destinato all'applicazione intestinale.
Il contenitore è un inserto in polipropilene (PP). L'estremità più larga dell'inserto in plastica è chiusa con un tappo in gomma di poliisoprene che funge da pistone. L'estremità stretta dell'inserto è chiusa con un tappo di colore viola del tipo ENFit in polipropilene. L'inserto contiene 47 ml di gel per somministrazione intestinale. Una confezione di cartone contiene 7 inserti.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
LobSor Pharmaceuticals AB
Kålsängsgränd 10 D
753 19 Uppsala, Svezia
Produttore
Bioglan AB
Borrgatan 31
211 24 Malmö
Svezia
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61 118 Bad Vilbel
Germania
Per ulteriori informazioni relative a questo medicinale, contattare il rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Stada Poland Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml Gel zur intestinalen Anwendung
Belgio Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml, gel intestinal
Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel voor intestinaal gebruik
Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml Gel zur intestinalen Anwendung
Bulgaria Лесигон 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml гел за прилагане в червата
Croazia Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinalni gel
Repubblica Ceca Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinální gel
Danimarca Lecigon enteralgel
Finlandia Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml geeli suoleen
Francia Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml, gel intestinal
Germania Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml Gel zur intestinalen Anwendung
Ungheria Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intesztinális gél
Irlanda Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinal gel
Italia Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel intestinale
Olanda Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel voor intestinaal gebruik
Norvegia Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinalgel
Polonia Lecigon 20 mg/mL + 5 mg/mL + 20 mg/mL żel do podania dojelitowego
Portogallo Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel intestinal
Romania Lecigon 20 mg/5 mg/20 mg/ml gel intestinal
Slovacchia Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinálny gél
Slovenia Lecigon 20 mg/5 mg/20 mg v 1 ml intestinalni gel
Spagna Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel intestinal
Svezia Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinal gel