Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Лецигон, 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл, гель для внутрикишечного введения
Levodopum + Carbidopum + Entacaponum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Лецигон и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Лецигон
Как применять препарат Лецигон
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Лецигон
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Лецигон и для чего он применяется

Препарат Лецигон применяется для лечения болезни Паркинсона. Он используется в случаях с выраженным течением заболевания, когда пероральные препараты уже не обеспечивают достаточного терапевтического эффекта.
Лецигон — это гель, предназначенный для непрерывного введения, который подаётся с помощью помпы и зонда непосредственно в тонкий кишечник. Препарат Лецигон содержит три активных вещества:

леводопа
карбидопа (в форме моногидрата карбидопы)
энтакапон

Механизм действия препарата Лецигон
У пациентов с болезнью Паркинсона концентрация дофамина в головном мозге снижена. Леводопа превращается в головном мозге в дофамин, тем самым уменьшая симптомы болезни Паркинсона. Карбидопа и энтакапон усиливают действие леводопы при болезни Паркинсона.

2. Важная информация перед применением препарата Лецигон

Когда не следует применять препарат Лецигон

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к леводопе, карбидопе, энтакапону или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Если у пациента имеется заболевание глаз, называемое закрытоугольная глаукома (острая форма глаукомы).
Если у пациента тяжёлая сердечная недостаточность.
Если у пациента тяжёлые нарушения сердечного ритма (аритмия).
Если у пациента недавно был инсульт.
Если у пациента тяжёлое заболевание печени.
Если пациент принимает антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами МАО-А (например, моклобемид) и неселективными ингибиторами МАО (например, фенелзин). Лечение этими препаратами следует прекратить как минимум за две недели до начала терапии препаратом Лецигон. См. также раздел «Препарат Лецигон и другие лекарственные средства».
Если у пациента имеется опухоль надпочечников, вызывающая избыточную выработку адреналина и норадреналина (феохромоцитома).
Если у пациента организм вырабатывает слишком много кортизола (синдром Кушинга).
Если у пациента повышенное содержание гормонов щитовидной железы (гипертиреоз).
Если у пациента ранее возникал злокачественный нейролептический синдром (тяжёлое, редкое состояние, которое может возникнуть во время лечения или после прекращения применения некоторых препаратов).
Если у пациента ранее возникала рабдомиолиз (тяжёлое, редкое заболевание мышц, которое может повлиять на почки).
Если у пациента когда-либо был рак кожи или на коже имеются необычные родинки, которые не были обследованы врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Лецигон необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента имеются или ранее были:

Инфаркт миокарда или любое другое заболевание сердечно-сосудистой системы, включая стенокардию и нарушения сердечного ритма.
Астма или любые другие проблемы с лёгкими.
Заболевание почек или печени.
Гормональные нарушения.
Язва желудка.
Судороги (припадки эпилепсии).
Психическое расстройство, такое как психоз.
Заболевание глаз, называемое открытоугольная глаукома.
Хирургическая операция в области живота.
Полинейропатия или заболевание, связанное с полинейропатией. Прогрессирующая слабость, боль, онемение или потеря чувствительности в пальцах рук или ног. Симптомы полинейропатии сообщались у пациентов, получавших гель для кишечника, содержащий леводопу с карбидопой. Перед началом лечения препаратом Лецигон врач должен оценить наличие симптомов полинейропатии, а затем проводить периодические обследования.

При возникновении любого из следующих симптомов во время лечения препаратом
Лецигон необходимо немедленно обратиться к врачу:

Злокачественный нейролептический синдром: Тяжёлое состояние, проявляющееся мышечной ригидностью, судорогами, дрожью, потливостью, лихорадкой, учащённым сердцебиением, резкими колебаниями артериального давления, неконтролируемым поведением, дезориентацией, потерей сознания.
Рабдомиолиз: Тяжёлое состояние, проявляющееся необъяснимой болью в мышцах, судорогами или слабостью мышц. Рабдомиолиз может быть вызван злокачественным нейролептическим синдромом. → Дополнительная информация о злокачественном нейролептическом синдроме и рабдомиолизе — см. пункт 3 «Прекращение или уменьшение дозы препарата Лецигон» и пункт 4 «Возможные побочные действия».
Проблемы, связанные с зондом или процедурой: Боль в животе, тошнота или рвота. Это может быть вызвано серьёзными осложнениями, связанными с зондом или процедурой, например, блокадой, повреждением или травмой кишечника.

Необходимо обратиться к врачу, если во время лечения препаратом Лецигон возник любой из следующих симптомов:

Чувство подавленности, суицидальные мысли или любые психические изменения, замеченные пациентом или другим лицом.
Необычные врождённые родинки или пигментные пятна, которые внезапно появились или ухудшились.
Непроизвольные движения (дискинезия). Если пациент ранее не получал энтакапон (одно из активных веществ препарата Лецигон), симптомы могут быть вызваны тем, что энтакапон усиливает действие леводопы и карбидопы (другие активные вещества препарата Лецигон). Может потребоваться уменьшение дозы врачом.
Пациент ощущает, что эффект лечения внезапно или постепенно ухудшается, например, возникают трудности с движением/замедленные движения (брадикинезия). Это может быть вызвано смещением зонда из тонкой кишки или закупоркой зонда. Также это может быть связано с неправильной работой помпы.
Возникновение диареи. Может потребоваться контроль массы тела, чтобы избежать значительной потери веса, или может потребоваться прекращение лечения. Длительная или упорная диарея может быть признаком воспаления кишечника. В этом случае врач оценит проводимую терапию препаратом Лецигон.
Возникновение потери аппетита, которая усиливается со временем, ощущения слабости и потери массы тела за короткий период времени. Может потребоваться общее медицинское обследование, включая исследование функции печени.

Если пациент не может самостоятельно пользоваться помпой и зондом, он должен получить помощь ухода (например, медсестры, сестринского ухода или близкого родственника), чтобы избежать осложнений (проблем).
Нарушения контроля импульсов — изменения в поведении
Следует сообщить врачу, если пациент, его семья или ухаживающие замечают у пациента необычное для него навязчивое или неконтролируемое поведение или если он не может противостоять импульсу, искушению или навязчивому желанию выполнять определённые действия, которые могут нанести вред ему или другим людям. Такое поведение называется нарушениями контроля импульсов и может включать: патологическое азартное поведение, переедание или чрезмерные траты, патологическое увеличение полового влечения, а также чрезмерную озабоченность мыслями или чувствами сексуального характер在玩家中. Может потребоваться коррекция дозы или прекращение лечения врачом. Дополнительная информация содержится в пункте 4 «Возможные побочные действия».
Синдром дофаминергической дисрегуляции
Следует сообщить врачу, если пациент, его семья или ухаживающие замечают у пациента симптомы, схожие с зависимостью, приводящие к желанию принимать всё большие дозы препарата Лецигон и других препаратов, применяемых при болезни Паркинсона.
Регулярные обследования
При длительном лечении препаратом Лецигон врач может рекомендовать регулярный контроль функции печени и почек, общего анализа крови, сердца и кровеносных сосудов, а также осмотр кожи для выявления любых изменений на коже.
Препарат Лецигон и опухоли
Лецигон содержит гидразин, который образуется при распаде карбидопы (активного вещества препарата Лецигон). Гидразин может вызывать повреждение генов, что может привести к развитию опухоли. Однако неизвестно, может ли количество гидразина, образующееся при приёме рекомендованной дозы препарата Лецигон, вызвать повреждение или заболевание.
Хирургическая операция
Перед любым хирургическим вмешательством, включая стоматологическую операцию, необходимо сообщить врачу или стоматологу о применении препарата Лецигон.
Общий анализ мочи
Активные вещества леводопа и карбидопа могут искажать результаты общего анализа мочи. Если пациента просят сдать пробу мочи, необходимо сообщить медицинскому персоналу о применении препарата Лецигон.
Дети и подростки
Препарат Лецигон не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Препарат Лецигон и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Препарат Лецигон не следует применять, если пациент принимает:

Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами МАО-А (например, моклобемид) и неселективными ингибиторами МАО (например, фенелзин). Лечение этими препаратами следует прекратить как минимум за две недели до начала терапии препаратом Лецигон.

Препарат Лецигон может усиливать действие и побочные эффекты других препаратов, а другие препараты могут усиливать действие и побочные эффекты препарата Лецигон. Следует сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

Антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами (например, кломипрамин, амитриптилин и нортриптилин). Другие виды антидепрессантов также могут влиять на препарат Лецигон или препарат Лецигон может влиять на эти препараты.
Препараты, применяемые при болезни Паркинсона, называемые селективными ингибиторами МАО-В (например, селегилин), амантадин и агонисты дофамина (например, пиридебидол), а также антихолинергические препараты (например, биперидин).
Препараты, применяемые при недержании мочи (например, оксибутиин), астме и хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) (например, ипратропий и тиотропий). Эти препараты известны как антихолинергические средства.
Некоторые препараты, применяемые при астме и аллергии (например, сальбутамол и тербуталин), а также адреналин. Эти препараты известны как симпатомиметики.
Препараты, снижающие артериальное давление (называемые антигипертензивными средствами). Применение этих препаратов и препарата Лецигон одновременно может вызывать падение артериального давления при изменении положения тела из сидячего или лежачего в стоячее. Может потребоваться коррекция дозы антигипертензивного препарата.
Варфарин (препарат, предотвращающий образование тромбов). Если пациент лечится препаратом Лецигон или начинает, прекращает или изменяет лечение препаратом Лецигон, необходимо проверить эффект действия варфарина.

Некоторые препараты могут ослаблять действие препарата Лецигон. Следует сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

Любые препараты, содержащие железо, принимаемые внутрь (таблетки, капсулы, раствор). Железо может нарушать всасывание леводопы из желудочно-кишечного тракта (и наоборот). Поэтому препарат Лецигон и препарат, содержащий железо, следует принимать с интервалом не менее 2–3 часов. Если пациент не использует помпу ночью, препарат, содержащий железо, можно принимать перед сном.
Препараты, применяемые при психозах (например, производные фенотиазина, бутирофеноны (например, галоперидол) и рисперидон).
Препараты, применяемые при тошноте (например, метоклопрамид).
Препараты, применяемые при эпилепсии (например, клоназепам и фенитоин).
Препараты против тревоги и снотворные, известные как бензодиазепины (например, диазепам, оксазепам и нитразепам).
Препараты, применяемые при туберкулёзе (изониазид).
Препараты, применяемые при спазмах желудка и кишечника (папаверин).

Применение препарата Лецигон с пищей и напитками
Препарат Лецигон плохо всасывается, если его принимать сразу после употребления продуктов с высоким содержанием белка (например, мяса, рыбы, молочных продуктов, орехов и семян). Следует сообщить врачу, если пациент придерживается диеты с высоким содержанием белка.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Лецигон не рекомендуется применять во время беременности и женщинам репродуктивного возраста, не использующим контрацепцию, за исключением случаев, когда врач определит, что польза для матери превышает возможный риск для плода.
Во время применения препарата Лецигон кормление грудью запрещено.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Лецигон оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не следует управлять транспортными средствами или механизмами до тех пор, пока пациент не убедится, как препарат Лецигон влияет на него.

Препарат Лецигон может вызывать сильную сонливость или иногда внезапное засыпание (приступы сна).
Препарат Лецигон может вызывать снижение артериального давления, например, при изменении положения тела из сидячего или лежачего в стоячее, и вызывать головокружение.

Следует подождать, пока пациент снова почувствует себя полностью бодрым и перестанет ощущать головокружение или ослабление, прежде чем приступать к вождению, работе с инструментами или механизмами или выполнению любых действий, при которых отсутствие концентрации может подвергнуть пациента или других лиц риску.
Препарат Лецигон содержит натрий
Этот препарат содержит 166 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом картридже. Это составляет 8,3% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Лекигон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача, медсестры или фармацевта.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.
Как вводится препарат Лекигон
Лекигон — это гель, который подается с помощью переносной помпы (Crono LECIG) и зонда непосредственно в верхний отдел тонкой кишки. Гель содержится в картридже, помещённом в помпу.
Помпа соединена с зондом, который хирургическим путём установлен в кишечник через брюшную стенку.
Помпа подаёт небольшие дозы препарата в течение всего дня. Это означает, что концентрация лекарства в крови поддерживается на постоянном уровне. Это также означает, что некоторые побочные эффекты, например, влияющие на двигательную активность, выражены слабее по сравнению с пероральными препаратами.
Перед введением зонда в тонкую кишку врач может принять решение о необходимости проверки эффективности лечения препаратом Лекигон. В таких случаях гель вводится через назогастральный зонд, проходящий через нос, горло и желудок в тонкий кишечник.
К помпе прилагается инструкция по эксплуатации.
Дозировка
Врач подбирает дозу индивидуально, исходя из ранее применявшихся препаратов. В течение первых нескольких недель лечения может потребоваться точная корректировка дозы.
Большую дозу (так называемый болюс) обычно вводят утром, в начале лечения, чтобы быстро достичь нужной концентрации препарата в крови. Затем в течение периода бодрствования (обычно около 16 часов) подаётся постоянная поддерживающая доза. При необходимости врач может принять решение о подаче препарата Лекигон в течение 24 часов в сутки.
При необходимости можно также вводить дополнительные дозы. Некоторым пациентам может потребоваться увеличение или уменьшение постоянной поддерживающей дозы в течение дня. Решение о способе и времени введения дополнительных доз или изменения дозы в течение дня принимает врач после консультации с пациентом.
Общая суточная доза, включая утреннюю дозу (болюс), поддерживающую дозу и дополнительные дозы, не должна превышать 100 мл (что соответствует 2000 мг леводопы, 500 мг карбидопы и 2000 мг энтакапона).
Если пациент страдает деменцией, врач может принять решение о том, что помпу может использовать только медицинский персонал или родственник пациента. Помпу можно заблокировать, чтобы предотвратить случайное превышение рекомендованной суточной дозы.
Открытый картридж
Картридж, содержащий препарат, предназначен только для однократного использования и не может применяться дольше 24 часов, даже если в нём ещё остался препарат. Дозирующую помпу с установленным картриджем можно носить на теле до 16 часов. Во время ночного лечения помпу не следует носить на теле, но её можно, например, поставить на тумбочку. Если ночью произошёл перерыв в лечении, можно продолжить использование открытого картриджа на следующий день, но только в течение 24 часов с момента первого открытия. Не извлекать картридж из помпы до окончания срока его использования (т.е. до истечения 24 часов с момента открытия или до опустошения, в зависимости от того, что наступит раньше).
В конце срока годности гель может слегка желтеть или приобретать красноватый оттенок. Это не влияет на эффективность лечения.
Применение дозы Лекигона, превышающей рекомендованную
Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появились симптомы передозировки.
К симптомам передозировки относятся:

Дрожание или спазмы век, затрудняющие открывание глаз.
Непроизвольные, упорные сокращения мышц, приводящие к повторяющимся скручивающим движениям или неправильному положению тела (дистония).
Непроизвольные движения (дискинезия).
Необычно быстрое, медленное или нерегулярное сердцебиение.
Дезориентация или склонность к тревожности и (или) двигательное беспокойство.
Изменение окраски кожи, языка, глаз или мочи.

Пропуск введения препарата Лекигон
Необходимо как можно скорее возобновить подачу препарата с помощью помпы в соответствии с рекомендациями. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение или уменьшение дозы препарата Лекигон
Не следует прекращать применение препарата Лекигон или уменьшать дозу без консультации с врачом.
Внезапное уменьшение дозы или слишком быстрое прекращение лечения препаратом Лекигон может привести к серьёзным состояниям, называемым злокачественным нейролептическим синдромом и рабдомиолизом. Высокий риск развития этих состояний существует, если пациент одновременно получает лечение по поводу серьёзных психических расстройств. Дополнительную информацию об этих состояниях можно найти в пункте 4 «Возможные побочные эффекты».
Если лечение прекращено, пациенту будет назначено другое лечение. Если лечение препаратом Лекигон прекращено окончательно, зонд будет удалён, а рана оставлена для заживления.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Для снижения риска возникновения побочных действий важно индивидуальное подбор дозы препарата благодаря правильной настройке помпы.
Тяжелые побочные действия препарата Лексигон
При появлении любого из следующих симптомов во время лечения препаратом Лексигон необходимо немедленно обратиться к врачу — может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Зуд, крапивница, отёк лица, губ, языка или горла, которые могут затруднять дыхание или глотание. Падение артериального давления. Эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию (редкое побочное действие).
Сочетание мышечной ригидности, судорог, тремора, потливости, лихорадки, учащённого сердцебиения, резких колебаний артериального давления, неконтролируемых действий, дезориентации, потери сознания. Эти симптомы могут свидетельствовать о тяжёлом состоянии, называемом злокачественным нейролептическим синдромом (частота неизвестна — частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Необъяснимая боль в мышцах, судороги или слабость мышц, которые могут быть признаками рабдомиолиза — тяжёлого, редкого заболевания мышц, сопровождающегося распадом мышечных клеток, которое может серьёзно повлиять на почки (частота неизвестна — частота не может быть определена на основании имеющихся данных). Рабдомиолиз может быть вызван злокачественным нейролептическим синдромом.

Дополнительную информацию о злокачественном нейролептическом синдроме и рабдомиолизе см. в пункте 3
«Прекращение или уменьшение дозы препарата Лексигон».

Боли в животе, тошнота или рвота. Это может быть связано с серьёзными проблемами, связанными с катетером или хирургической процедурой, например, блокада, повреждение или травма кишечника (частое побочное действие).
Инфекция с симптомами, такими как лихорадка, сильное ухудшение общего состояния, или лихорадка с местными признаками инфекции, такими как боль в горле и (или) полости рта или трудности с мочеиспусканием. Это может указывать на нарушение в белых кровяных клетках крови, называемое агранулоцитозом (частота неизвестна — частота не может быть определена на основании имеющихся данных). Врач возьмёт образец крови для проверки.
Суицидальные мысли или попытки суицида (нечастое побочное действие).

Другие побочные действия препарата Лексигон
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

Потеря массы тела.
Тревожность, депрессия, бессонница.
Непроизвольные движения (дискинезия).
Усиление симптомов болезни Паркинсона.
Головокружение при вставании или смене положения (ортостатическая гипотензия) — связано с низким артериальным давлением.
Тошнота, запоры, диарея.
Боль в мышцах, тканях и костях.
Изменение цвета мочи (хроматурия).
Риск падения.
Инфекция мочевыводящих путей.

Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек):

Анемия.
Повышенная концентрация аминокислот (например, гомоцистеина) в крови, дефицит витаминов B6 и B12.
Потеря аппетита, увеличение массы тела.
Кошмары, неконтролируемые действия, тревожность, дезориентация, галлюцинации, психотические расстройства.
Нападения сна, сонливость, нарушения сна.
Головокружение, обмороки, головные боли.
Снижение чувствительности при прикосновении, ощущение покалывания или онемения кожи.
Поражение нервов с дискомфортом, болью и покалыванием, особенно в стопах (полинейропатия).
Непроизвольные, упорные мышечные сокращения, приводящие к повторяющимся скручивающим движениям или неправильному положению тела (дистония), избыточным движениям (гиперкинез), тремор.
Изменения в течении симптомов болезни Паркинсона (эпизоды типа «включено/выключено»).
Нечёткое зрение.
Нерегулярное сердцебиение, сердечно-сосудистые заболевания, кроме инфаркта миокарда (например, стенокардия).
Высокое или низкое артериальное давление.
Затруднённое дыхание, пневмония, вызванная инородным материалом в лёгких.
Боль в полости рта или горле.
Увеличение окружности живота, боль в животе, дискомфорт в брюшной полости, болезненность и боль в желудке, изжога, вздутие, рвота.
Сухость во рту, изменение вкусовых ощущений.
Затруднения при глотании, боль в горле.
Контактный дерматит, зуд, кожная сыпь.
Сильное потоотделение.
Боль, боль в суставах, боль в шее, мышечные судороги.
Подтекание мочи (недержание мочи), трудности с мочеиспусканием.
Ощущение слабости, усталости, боль в груди.
Нарушения ходьбы.
Отёк ног или стоп.

Нарушения контроля импульсов — изменения поведения. Это частое побочное действие (может возникать у менее чем 1 из 10 человек):
Неспособность удержаться от искушения выполнить действие, которое может быть вредным, включая:

Патологическое стремление к азартным играм, несмотря на серьёзное влияние на пациента или его семью.
Изменение или усиление сексуальных мыслей и поведения, что представляет серьёзную проблему для пациента или других людей. Может включать повышенное сексуальное влечение.
Неконтролируемая и чрезмерная потребность в покупках и трате денег.
Приступы обжорства (поедание большого количества пищи за короткое время) или компульсивное переедание (поедание большего количества пищи, чем обычно, и в количествах, превышающих потребность в насыщении). Если пациент или его семья замечают любое из этих поведений, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит способы справления с симптомами или их уменьшения.

Нечасто (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек):

Снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов, что может привести к кровотечению.
Самоубийство.
Дезориентация, повышенное настроение (эйфория), страх, кошмары.
Проблемы с координацией мышечных движений, судороги (припадки эпилепсии).
Дрожание или спазмы век, затрудняющие открытие глаз, двоение в глазах, повреждение зрительного нерва, закрытоугольная глаукома (острая форма повышенного внутриглазного давления).
Перебои в сердцебиении, инфаркт миокарда.
Воспаление вен.
Изменение голоса.
Воспаление толстой кишки, кровотечение из желудочно-кишечного тракта.
Избыточное слюноотделение.
Нарушение результатов тестов функции печени.
Покраснение кожи, крапивница.
Выпадение волос, изменения окраски ногтей, кожи, волос или пота.
Общее недомогание.

Редко (могут возникать у менее чем 1 из 1000 человек):

Необычные мысли.
Нарушение дыхательного ритма.
Скрежет зубами, боль в языке, изменение цвета слюны.
Икота.
Рак кожи (злокачественная меланома) (см. пункт 2 «Когда не применять препарат Лексигон»).
Продолжительная и болезненная эрекция.

Сообщалось (частота неизвестна — касается неизвестного числа пользователей):

Гепатит.
Нарушение лабораторных показателей крови и мочи.
Нарушения памяти, деменция.
Необходимость приёма больших доз препарата Лексигон, превышающих рекомендуемые для контроля двигательных симптомов, называемая синдромом дофаминергической дисрегуляции. У некоторых пациентов при приёме высоких доз препарата Лексигон возникают тяжёлые, неправильные непроизвольные движения (дискинезии), колебания настроения или другие побочные действия.

Побочные действия, связанные с помпой, катетером или хирургической процедурой:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

Боль в животе.
Инфекция послеоперационной раны.
Грубый рубец в месте разреза.
Проблемы с введением катетера, такие как боль или отёк полости рта или горла, трудности с глотанием, дискомфорт в желудке, боль или отёк, повреждение горла, полости рта или желудка, внутреннее кровотечение, рвота, вздутие, тревожность.
Проблемы в месте разреза: покраснение, язва, выделение из стомы, боль или раздражение.

Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек):

Дискомфорт в брюшной полости, боль в эпигастральной области.
Инфекция в месте операции или в кишечнике, послеоперационная инфекция при размещении катетера в кишечнике.
Перитонит.
Изменение положения катетера из кишечника, например, в желудок, или блокировка катетера, что может привести к ослаблению ответа на лечение.
Проблемы, связанные с пищеварительным трактом, вызванные стомой (место, где катетер входит в брюшную полость), боль в месте разреза, задержка опорожнения кишечника после операции, а также дискомфорт, неприятные ощущения или кровотечение вследствие хирургического вмешательства.

Нечасто (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек):

Колит или панкреатит.
Воспаление поджелудочной железы.
Проникновение катетера через стенку толстой кишки.
Тромбоз в кишечнике, кровотечение или язва в тонком кишечнике.
Часть кишки вворачивается в соседний отдел (инвагинация).
Блокировка катетера из-за непереваренной пищи, застрявшей вокруг катетера.
Абсцесс после введения катетера в кишечник.

Сообщалось (частота неизвестна — касается неизвестного числа пользователей):

Снижение кровотока в тонком кишечнике.
Проникновение катетера через стенку желудка или тонкого кишечника.
Инфекция крови (сепсис).

Побочные действия при приёме леводопы и карбидопы внутрь
Следующие побочные действия сообщались после приёма леводопы и карбидопы перорально (те же действующие вещества, что и в препарате Лексигон). Эти побочные действия могут также возникать при применении препарата Лексигон.
Редко (могут возникать у менее чем 1 из 1000 человек):

Анемия, вызванная усиленным распадом эритроцитов.
Невозможность полностью открыть рот.
Симптомы, затрагивающие половину лица, включая опущение век (синдром Горнера).
Расширение зрачка глаза, конвульсивное движение глазных яблок в постоянное положение, обычно вверх.
Воспаление мелких кровеносных сосудов, вызывающее, в частности, выпуклые синяки (пурпура Шёнлейна-Геноха).

Очень редко (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 человек):

Изменения в морфологии крови.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
PL-02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лесигон

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке картриджа и
на картонной упаковке после: EXP.
Неоткрытый картридж: Хранить и транспортировать в охлаждённом состоянии (2°C –8°C). Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Открытый картридж: Использовать немедленно. Препарат может применяться в течение 24 часов после извлечения из холодильника.
Дозирующую помпу с установленным картриджем можно носить на теле до 16 часов. Во время ночного лечения помпу не следует носить на теле, однако её можно, например, поставить на прикроватный столик. Неиспользованный препарат следует утилизировать по истечении 24 часов.
Картриджи предназначены исключительно для однократного использования. Повторное использование открытого картриджа запрещено.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации неиспользуемых лекарств. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Лесигон

Активными веществами препарата являются леводопа, карбидопа и энтакапон. 1 мл содержит 20 мг леводопы, 5 мг карбидопы и 20 мг энтакапона.
Вспомогательные вещества: кармеллоза натрия, кислота соляная разбавленная (для установления pH), натрия гидроксид (для установления pH) и вода очищенная.

Как выглядит лекарство Лесигон и что содержит упаковка
Гель для внутрикишечного введения Лесигон представляет собой жёлтый или жёлто-красный, непрозрачный, липкий гель.
Ёмкость — вкладыш из полипропилена (ПП). Широкий конец пластикового вкладыша закрыт пробкой из полиизопреновой резины, выполняющей функцию поршня. Узкое отверстие вкладыша закрыто насадкой фиолетового цвета типа ENFit из полипропилена. Вкладыш содержит 47 мл геля для внутрикишечного введения.
Одна картонная упаковка содержит 7 вкладышей.
Регистрант
LobSor Pharmaceuticals AB
Kålsängsgränd 10 D
753 19 Uppsala, Швеция
Производитель
Bioglan AB
Borrgatan 31
211 24 Malmö
Швеция
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61 118 Bad Vilbel
Германия
Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к представителю регистрационного держателя:
Stada Poland Sp. z o.o.
ул. Krakowiaków 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Lecigimon 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл Gel zur intestinalen Anwendung
Бельгия Lecigimon 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл, гель для внутрикишечного применения
Lecigimon 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл gel voor intestinaal gebruik
Lecigimon 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл Gel zur intestinalen Anwendung
Болгария Лесигон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл гель для применения в кишечнике
Хорватия Lecigon 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл intestinalni gel
Чехия Lecigimon 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл intestinální gel
Дания Lecigon enteralgel
Финляндия Lecigon 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл geeli suoleen
Франция Lecigimon 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл, гель для внутрикишечного применения
Германия Lecigon 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл Gel zur intestinalen Anwendung
Венгрия Lecigon 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл intesztinális gél
Ирландия Lecigon 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл intestinal gel
Италия Lecigimon 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл gel intestinale
Нидерланды Lecigon 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл gel voor intestinaal gebruik
Норвегия Lecigon 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл intestinalgel
Польша Лесигон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл гель для внутрикишечного введения
Португалия Lecigon 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл gel intestinal
Румыния Lecigon 20 мг/5 мг/20 мг/мл gel intestinal
Словакия Lecigon 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл intestinálny gél
Словения Lecigon 20 мг/5 мг/20 мг в 1 мл intestinalni gel
Испания Lecigon 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл gel intestinal
Швеция Lecigon 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл intestinal gel