Prospecto: Información para el usuario

Lecigon, 20 mg/mL + 5 mg/mL + 20 mg/mL, gel para administración enteral
Levodopum + Carbidopum + Entacaponum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Lecigon y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración de Lecigon
Cómo se utiliza Lecigon
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lecigon
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lecigon y para qué se utiliza

Lecigon se utiliza en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Se emplea en casos avanzados, cuando los medicamentos orales ya no proporcionan un efecto suficiente.
Lecigon es un gel destinado a la administración continua, que se administra mediante una bomba y una sonda directamente al intestino delgado. Lecigon contiene tres principios activos:

levodopa
carbidopa (en forma de carbidopa monohidrato)
entacapon

Cómo actúa Lecigon
En las personas con enfermedad de Parkinson, la concentración de dopamina en el cerebro es baja. La levodopa se transforma en el cerebro en dopamina, aliviando así los síntomas de la enfermedad de Parkinson. La carbidopa y el entacapon mejoran el efecto de la levodopa en la enfermedad de Parkinson.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lecigon

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lecigon

Si el paciente tiene alergia a la levodopa, carbidopa, entacapona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si el paciente padece una enfermedad ocular denominada glaucoma de ángulo estrecho (forma aguda de glaucoma).
Si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave.
Si el paciente padece trastornos cardíacos graves del ritmo (arritmias).
Si el paciente ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular.
Si el paciente padece una enfermedad hepática grave.
Si el paciente está tomando medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la MAO-A (por ejemplo, moclobemida) e inhibidores no selectivos de la MAO (por ejemplo, fenelzina). El tratamiento con estos medicamentos debe interrumpirse al menos dos semanas antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Lecigon. Véase también el apartado «El medicamento Lecigon y otros medicamentos».
Si el paciente tiene un tumor de la glándula suprarrenal que provoca una producción excesiva de adrenalina y noradrenalina (feocromocitoma).
Si el organismo del paciente produce demasiado cortisol (síndrome de Cushing).
Si el paciente tiene niveles elevados de hormonas tiroideas (hipertiroidismo).
Si el paciente ha padecido en algún momento el síndrome neuroléptico maligno (una reacción grave y rara que puede ocurrir durante el tratamiento o tras la interrupción de ciertos medicamentos).
Si el paciente ha padecido en algún momento rabdomiólisis (una enfermedad grave y rara de los músculos que afecta a los riñones).
Si el paciente ha tenido cáncer de piel en algún momento o tiene lunares atípicos en la piel que no han sido evaluados por un médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Lecigon, debe consultar con su médico si el paciente tiene o ha tenido alguna vez:

Infarto de miocardio o cualquier otra enfermedad cardiovascular, incluyendo angina de pecho y trastornos del ritmo cardíaco.
Asma u otros problemas pulmonares.
Enfermedad renal o hepática.
Trastornos hormonales.
Úlcera gástrica.
Convulsiones (episodios de epilepsia).
Problemas psicológicos graves, como psicosis.
Una enfermedad ocular denominada glaucoma de ángulo abierto.
Cirugía abdominal superior.
Polineuropatía o una enfermedad asociada a polineuropatía. Debilidad progresiva, dolor, entumecimiento o pérdida de sensibilidad en los dedos de las manos o pies. Se han notificado casos de polineuropatía en pacientes tratados con un gel intestinal que contiene levodopa y carbidopa. Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Lecigon, el médico evaluará la presencia de síntomas de polineuropatía y realizará controles periódicos.

Si durante el tratamiento con el medicamento Lecigon aparece alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

Síndrome neuroléptico maligno: Estado grave que se manifiesta con rigidez muscular, contracciones, temblores, sudoración, fiebre, taquicardia, grandes fluctuaciones de la presión arterial, comportamiento incontrolado, desorientación y pérdida de conciencia.
Rabdomiólisis: Estado grave que se manifiesta con dolor muscular inexplicable, calambres o debilidad muscular. La rabdomiólisis puede estar provocada por el síndrome neuroléptico maligno. → Para obtener más información sobre el síndrome neuroléptico maligno y la rabdomiólisis, véanse los apartados 3 «Interrupción o reducción de la dosis del medicamento Lecigon» y 4 «Posibles efectos adversos».
Problemas relacionados con la sonda o el procedimiento: Dolor abdominal, náuseas o vómitos. Esto puede deberse a problemas graves relacionados con la sonda o el procedimiento, como obstrucción, lesión o traumatismo intestinal.

Debe ponerse en contacto con el médico si durante el tratamiento con el medicamento Lecigon aparece alguno de los siguientes síntomas:

Sensación de depresión, pensamientos suicidas o cualquier cambio mental observado por el paciente u otra persona.
Lunares congénitos atípicos o lunares pigmentados que hayan aparecido de repente o cuyo estado haya empeorado.
Movimientos involuntarios (discinesia). Si el paciente no ha sido tratado previamente con entacapona (una de las sustancias activas del medicamento Lecigon), los síntomas podrían deberse a que la entacapona potencia el efecto de la levodopa y la carbidopa (otras sustancias activas del medicamento Lecigon). Puede ser necesario que el médico reduzca la dosis.
El paciente tiene la sensación de que el efecto del tratamiento empeora repentina o progresivamente, por ejemplo, dificultad para moverse o lentitud en los movimientos (bradicinesia). Esto puede deberse a que la sonda se ha desplazado fuera del intestino delgado o a un bloqueo de la sonda. También puede deberse a un mal funcionamiento de la bomba.
Aparición de diarrea. Puede ser necesario controlar el peso corporal para evitar una pérdida significativa de peso, o puede ser necesario interrumpir el tratamiento. La diarrea persistente o crónica puede ser un signo de inflamación intestinal. En tal caso, el médico evaluará el tratamiento con el medicamento Lecigon.
Aparición de pérdida de apetito, que empeora con el tiempo, sensación de debilidad y pérdida de peso en un corto período de tiempo. Puede ser necesaria una evaluación médica general, incluyendo pruebas de función hepática.

Si el paciente no es capaz de manejar la bomba y la sonda, debe recibir ayuda de un cuidador (por ejemplo, enfermero, personal de enfermería o familiar cercano) para evitar complicaciones (problemas).
Alteraciones del control de impulsos — cambios en el comportamiento
Debe informar al médico si el paciente, su familia o cuidadores observan en el paciente comportamientos compulsivos o impulsivos inusuales, o si el paciente no puede resistir el impulso, la tentación o la necesidad de realizar ciertas acciones que podrían perjudicarle a él o a otras personas. Estos comportamientos se denominan trastornos del control de impulsos y pueden incluir: juego patológico, compulsión por comer o gastar dinero, aumento patológico del impulso sexual y obsesión excesiva con pensamientos o sentimientos de carácter sexual. Puede ser necesaria una modificación de la dosis o la interrupción del tratamiento por parte del médico. Para obtener más información, véase el apartado 4 «Posibles efectos adversos».
Síndrome de desregulación dopaminérgica
Debe informar al médico si el paciente, su familia o cuidador observan síntomas similares a los de una adicción, que lleven al paciente a desear tomar dosis cada vez mayores del medicamento Lecigon y de otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Controles periódicos
En caso de tratamiento prolongado con el medicamento Lecigon, el médico puede recomendar controles periódicos de la función hepática y renal, del hemograma, del corazón y de los vasos sanguíneos, así como un examen de la piel para detectar cualquier cambio cutáneo.
El medicamento Lecigon y los tumores
Lecigon contiene hidrazina, que se forma durante la degradación de la carbidopa (sustancia activa del medicamento Lecigon). La hidrazina puede dañar el ADN, lo que podría provocar cáncer. Sin embargo, no se sabe si la cantidad de hidrazina producida durante la administración de la dosis recomendada del medicamento Lecigon puede causar daño o enfermedad.
Cirugía
Antes de someterse a cualquier intervención quirúrgica, incluida una intervención dental, debe informar al médico o dentista de que está utilizando el medicamento Lecigon.
Análisis general de orina
Las sustancias activas levodopa y carbidopa pueden alterar los resultados del análisis general de orina. Si se le pide al paciente que entregue una muestra de orina, debe informar al personal médico de que está utilizando el medicamento Lecigon.
Niños y adolescentes
No se debe administrar el medicamento Lecigon a niños ni a adolescentes menores de 18 años.
El medicamento Lecigon y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que piense tomar.
No debe utilizarse el medicamento Lecigon si el paciente está tomando:

Medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la MAO-A (por ejemplo, moclobemida) e inhibidores no selectivos de la MAO (por ejemplo, fenelzina). El tratamiento con estos medicamentos debe interrumpirse al menos dos semanas antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Lecigon.

El Lecigon puede intensificar los efectos y efectos adversos de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden intensificar los efectos y efectos adversos del medicamento Lecigon. Debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Medicamentos antidepresivos denominados antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, clomipramina, amitriptilina y nortriptilina). Otros tipos de antidepresivos también pueden interactuar con el medicamento Lecigon o el medicamento Lecigon puede interactuar con ellos.
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson denominados inhibidores selectivos de la MAO-B (por ejemplo, selegilina), amantadina y agonistas de la dopamina (por ejemplo, piribedilo), así como medicamentos anticolinérgicos (por ejemplo, biperideno).
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la incontinencia urinaria (por ejemplo, oxibutinina), asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (por ejemplo, ipratropio y tiotropio). Estos medicamentos se conocen como anticolinérgicos.
Algunos medicamentos utilizados en el tratamiento del asma y la alergia (por ejemplo, salbutamol y terbutalina), así como adrenalina. Estos medicamentos se conocen como simpaticomiméticos.
Medicamentos que reducen la presión arterial (llamados antihipertensivos). La administración conjunta de estos medicamentos y del medicamento Lecigon puede provocar descensos de la presión arterial al cambiar de posición (de sentado o acostado a de pie). Puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento antihipertensivo.
Warfarina (medicamento que previene la formación de coágulos sanguíneos). Si el paciente está siendo tratado con el medicamento Lecigon o si se inicia, finaliza o modifica el tratamiento con el medicamento Lecigon, debe evaluarse el efecto de la warfarina.

Algunos medicamentos pueden reducir el efecto del medicamento Lecigon. Debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Cualquier producto que contenga hierro administrado por vía oral (comprimidos, cápsulas, solución). El hierro puede interferir en la absorción de la levodopa desde el tracto gastrointestinal (y viceversa). Por lo tanto, el medicamento Lecigon y el producto que contiene hierro deben administrarse con un intervalo de al menos 2-3 horas. Si el paciente no utiliza la bomba durante la noche, puede tomar el producto que contiene hierro antes de acostarse.
Medicamentos utilizados en el tratamiento de psicosis (por ejemplo, derivados de fenotiazina, butirofenonas (por ejemplo, haloperidol) y risperidona).
Medicamentos utilizados en el tratamiento de las náuseas (por ejemplo, metoclopramida).
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, clonazepam y fenitoína).
Medicamentos ansiolíticos e hipnóticos, conocidos como benzodiazepinas (como diazepam, oxazepam y nitrazepam).
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis (isoniazida).
Medicamentos utilizados en el tratamiento de los espasmos gastrointestinales (papaverina).

Uso del medicamento Lecigon con alimentos y bebidas
El Lecigon no se absorbe bien si se toma inmediatamente después de consumir alimentos ricos en proteínas (por ejemplo, carne, pescado, productos lácteos, frutos secos y semillas). Debe informar al médico si el paciente sigue una dieta rica en proteínas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso del medicamento Lecigon durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen anticoncepción, a menos que el médico considere que los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto.
Durante el tratamiento con el medicamento Lecigon no debe amamantarse.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Lecigon tiene un efecto significativo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No debe conducir ni operar maquinaria hasta que sepa cómo le afecta el medicamento Lecigon.

El Lecigon puede provocar somnolencia intensa o, en ocasiones, episodios de sueño repentino (ataques de sueño).
El Lecigon puede provocar descenso de la presión arterial, por ejemplo, al cambiar de posición de sentado o acostado a de pie, y causar mareos.

Debe esperar hasta que el paciente se sienta completamente despierto y deje de sentirse aturdido o mareado antes de conducir, utilizar herramientas o máquinas, o realizar cualquier actividad en la que la falta de concentración pueda poner en riesgo al paciente o a otras personas.
El medicamento Lecigon contiene sodio
Este medicamento contiene 166 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por cada dosis. Esto equivale al 8,3 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Lecigon

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico, la enfermera o el farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico, la enfermera o el farmacéutico.
Cómo se administra el medicamento Lecigon
Lecigon es un gel que se administra mediante una bomba portátil (Crono LECIG) y una sonda directamente al tramo superior del intestino. El gel se encuentra en un cartucho colocado dentro de la bomba.
La bomba está conectada a la sonda, que ha sido colocada quirúrgicamente en el intestino a través de la pared abdominal.
La bomba suministra una pequeña dosis durante todo el día. Esto significa que la concentración del medicamento en sangre se mantiene constante. También implica que ciertos efectos adversos, por ejemplo los que afectan al movimiento, son menos intensos en comparación con los medicamentos administrados por vía oral.
Antes de colocar la sonda en el intestino delgado, el médico puede decidir comprobar si el tratamiento con Lecigon es eficaz. En tales casos, el gel se administra a través de una sonda que pasa por la nariz, la garganta y el estómago hasta el intestino delgado.
Con la bomba se incluye un manual de instrucciones.
Dosis
El médico ajusta la dosis individualmente según los medicamentos previamente utilizados. Puede ser necesario un ajuste preciso de la dosis durante las primeras semanas de tratamiento.
Una dosis mayor (llamada bolo) se administra habitualmente por la mañana, al iniciar el tratamiento, con el fin de alcanzar rápidamente la concentración adecuada del medicamento en sangre. A continuación, durante el período de vigilia (normalmente unas 16 horas), se administra una dosis constante de mantenimiento. Si es necesario, el médico puede decidir administrar Lecigon hasta 24 horas al día.
Si es necesario, también se pueden administrar dosis adicionales. Algunas personas pueden requerir asimismo un aumento o disminución de la dosis constante de mantenimiento durante el día. El médico decidirá, tras consultar con el paciente, cómo y cuándo deben administrarse las dosis adicionales o modificarse la dosis durante el día.
La dosis diaria total, incluyendo la dosis matutina (bolo), la dosis de mantenimiento y las dosis adicionales, no debe superar los 100 mL (lo que equivale a 2000 mg de levodopa, 500 mg de carbidopa y 2000 mg de entacapona).
Si el paciente padece demencia, el médico puede decidir que la bomba solo pueda ser manipulada por personal médico o por un familiar del paciente. La bomba puede bloquearse para prevenir la administración accidental de una dosis diaria superior a la recomendada.
Cartucho abierto
El cartucho que contiene el medicamento está destinado exclusivamente para uso único y no debe utilizarse más de 24 horas, incluso si aún contiene medicamento. La bomba de perfusión con el cartucho instalado puede llevarse en el cuerpo hasta 16 horas. Durante el tratamiento nocturno, no se debe llevar la bomba en el cuerpo, pero puede colocarse, por ejemplo, en una mesita de noche. Si durante la noche se interrumpe el tratamiento, puede continuarse utilizando el cartucho abierto al día siguiente, pero solo hasta 24 horas desde el momento en que se abrió por primera vez. No se debe retirar el cartucho de la bomba antes de finalizar su uso (es decir, antes de que transcurran 24 horas desde su apertura o antes de que se vacíe, lo que ocurra primero).
Hacia el final del periodo de uso, el gel puede volverse ligeramente amarillento o rojizo. Esto no afecta al efecto del tratamiento.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Lecigon
Debe consultarse al médico si el paciente presenta síntomas de sobredosis.
Los síntomas de sobredosis incluyen:

Temblores o espasmos en los párpados que dificultan abrir los ojos.
Contracciones musculares involuntarias y persistentes que provocan movimientos repetitivos de torsión o posturas anormales (distrópica).
Movimientos involuntarios (discinesia).
Latidos cardíacos inusualmente rápidos, lentos o irregulares.
Desorientación o tendencia a preocuparse y (o) inquietud motora.
Cambios en la coloración de la piel, la lengua, los ojos o la orina.

Olvido de la administración de Lecigon
Debe reiniciarse la bomba lo antes posible según las indicaciones. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción o reducción de la dosis de Lecigon
No debe interrumpirse ni reducirse la administración de Lecigon sin consultar al médico.
Una reducción brusca de la dosis o la interrupción demasiado rápida del tratamiento con Lecigon puede provocar estados graves denominados síndrome neuroléptico maligno y rabdomiólisis. Existe un alto riesgo de que estos estados se presenten si el paciente está siendo tratado por problemas psicológicos graves al mismo tiempo. Más información sobre estos estados puede encontrarse en el apartado 4 «Posibles efectos adversos».
Si se interrumpe el tratamiento, se administrará al paciente un tratamiento alternativo. Si el tratamiento con Lecigon se interrumpe de forma definitiva, se retirará la sonda y se dejará la herida para que sane.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Para reducir el riesgo de aparición de efectos adversos, es fundamental ajustar individualmente la dosis del medicamento mediante una adecuada configuración de la bomba.
Efectos adversos graves del medicamento Lecigon
Si durante el tratamiento con Lecigon aparece alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico: puede ser necesaria una intervención médica urgente:

Picor, urticaria, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede dificultar la respiración o la deglución. Descenso de la presión arterial. Estos síntomas pueden indicar una reacción alérgica grave (efecto adverso raro).
Combinación de rigidez muscular, espasmos, temblores, sudoración, fiebre, taquicardia, grandes fluctuaciones de la presión arterial, comportamientos incontrolados, desorientación, pérdida de conciencia. Estos síntomas pueden indicar un estado grave denominado síndrome neuroléptico maligno (frecuencia desconocida — no puede determinarse con los datos disponibles).
Dolor muscular inexplicable, calambres musculares o debilidad muscular, que pueden ser síntomas de rabdomiólisis, una enfermedad grave y rara del músculo caracterizada por la destrucción de células musculares, que puede afectar gravemente a los riñones (frecuencia desconocida — no puede determinarse con los datos disponibles). La rabdomiólisis puede estar provocada por el síndrome neuroléptico maligno.

Más información sobre el síndrome neuroléptico maligno y la rabdomiólisis, véase el apartado 3
«Interrupción o reducción de la dosis del medicamento Lecigon».

Dolor abdominal, náuseas o vómitos. Puede deberse a problemas graves relacionados con la sonda o el procedimiento, como obstrucción, lesión o traumatismo intestinal (efecto adverso frecuente).
Infección con síntomas como fiebre, empeoramiento grave del estado general o fiebre acompañada de signos locales de infección, como dolor de garganta y/o de boca o dificultad para orinar. Puede indicar afectación de los glóbulos blancos de la sangre, es decir, un estado denominado agranulocitosis (frecuencia desconocida — no puede determinarse con los datos disponibles). El médico tomará una muestra de sangre para comprobarlo.
Pensamientos suicidas o intentos de suicidio (efecto adverso no muy frecuente).

Otros efectos adversos del medicamento Lecigon
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

Pérdida de peso.
Inquietud, depresión, insomnio.
Movimientos involuntarios (disquinesia).
Agravamiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
Mareo al levantarse o cambiar de posición (hipotensión ortostática), debido a la baja presión arterial.
Náuseas, estreñimiento, diarrea.
Dolor muscular, de tejidos y huesos.
Cambio anormal del color de la orina (cromaturia).
Riesgo de caídas.
Infección del tracto urinario.

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

Anemia.
Aumento de los niveles de aminoácidos (por ejemplo, homocisteína) en sangre, deficiencia de vitaminas B6 y B12.
Pérdida de apetito, aumento de peso.
Pesadillas, comportamientos incontrolables, inquietud, desorientación, alucinaciones, trastornos psicóticos.
Ataques de sueño, somnolencia, trastornos del sueño.
Mareo, desmayos, dolor de cabeza.
Disminución de la sensibilidad al tacto, sensación de hormigueo o entumecimiento de la piel.
Trastornos nerviosos con molestias, dolor y hormigueo, especialmente en los pies (polineuropatía).
Contracciones musculares involuntarias y persistentes que provocan movimientos repetitivos de torsión o posturas anormales del cuerpo (distonía), movimientos excesivos (hipercinesia), temblores.
Cambios en la respuesta a los síntomas de la enfermedad de Parkinson (episodios tipo on/off).
Visión borrosa.
Latidos irregulares del corazón, enfermedades cardiovasculares distintas del infarto de miocardio (por ejemplo, angina de pecho).
Presión arterial alta o baja.
Dificultad para respirar, neumonía causada por material extraño en los pulmones.
Dolor de boca o garganta.
Aumento de la circunferencia abdominal, dolor abdominal, molestias en el abdomen, sensibilidad y dolor de estómago, acidez, hinchazón, vómitos.
Sequedad bucal, alteración del gusto.
Dificultad para tragar, dolor de garganta.
Dermatitis de contacto, picor, erupción cutánea.
Sudoración excesiva.
Dolor, dolor articular, dolor de cuello, calambres musculares.
Escape de orina (incontinencia urinaria), dificultad para orinar.
Sensación de debilidad, fatiga, dolor en el pecho.
Trastornos de la marcha.
Hinchazón de piernas o pies.

Trastornos del control de impulsos — cambios en el comportamiento. Este es un efecto adverso frecuente (puede presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):
Incapacidad para resistir la tentación de realizar una actividad que puede ser perjudicial, incluyendo:

Impulso patológico al juego, a pesar de sus graves consecuencias para el paciente o su familia.
Cambio o aumento de pensamientos y comportamientos sexuales, que suponen un problema importante para el paciente o para otras personas. Puede incluir un aumento del impulso sexual.
Necesidad incontrolable y excesiva de comprar cosas y gastar dinero.
Atracones (comer grandes cantidades de alimento en poco tiempo) o alimentación compulsiva (comer más cantidad de alimento de lo normal y en cantidades superiores a las necesarias para saciar el hambre). Si el paciente o su familia observan alguno de estos comportamientos, debe informarse al médico. El médico explicará cómo manejar o aliviar estos síntomas.

No muy frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

Disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas, lo que puede provocar hemorragias.
Suicidio.
Desorientación, estado de ánimo elevado (euforia), miedo, pesadillas.
Problemas de coordinación muscular, convulsiones (crisis epilépticas).
Temblores o espasmos de los párpados que dificultan abrir los ojos, visión doble, daño del nervio óptico, glaucoma de ángulo estrecho (forma aguda de aumento de la presión ocular).
Palpitaciones, infarto de miocardio.
Flebitis.
Cambio en la voz.
Colitis, hemorragia gastrointestinal.
Producción excesiva de saliva.
Resultados anormales en las pruebas de función hepática.
Enrojecimiento de la piel, urticaria.
Caída del cabello, cambios en el color de las uñas, piel, cabello o sudor.
Malestar general.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

Pensamientos inusuales.
Patrón respiratorio anormal.
Rechinar de dientes, dolor de lengua, coloración anormal de la saliva.
Hipo.
Cáncer de piel (melanoma maligno) (véase el apartado 2 «Cuándo no debe utilizarse Lecigon»).
Erección prolongada y dolorosa.

Notificados (frecuencia desconocida — afecta a un número desconocido de usuarios):

Hepatitis.
Resultados anormales en análisis de sangre y orina.
Trastornos de la memoria, demencia.
Necesidad de tomar dosis elevadas del medicamento Lecigon, superiores a las recomendadas para controlar los síntomas motores, denominado síndrome de desregulación dopaminérgica. En algunos pacientes, tras tomar dosis elevadas de Lecigon, pueden aparecer movimientos involuntarios graves e inusuales (disquinesias), cambios de humor u otros efectos adversos.

Efectos adversos relacionados con la bomba, la sonda o el procedimiento quirúrgico:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

Dolor abdominal.
Infección de la herida quirúrgica.
Cicatriz gruesa en el sitio de la incisión.
Problemas con la colocación de la sonda, como dolor o hinchazón de boca o garganta, dificultad para tragar, molestias gástricas, dolor o hinchazón, lesión de garganta, boca o estómago, hemorragia interna, vómitos, hinchazón, inquietud.
Problemas en el sitio de la incisión: enrojecimiento, úlcera, fuga por la estoma, dolor o irritación.

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

Molestias abdominales, dolor en el epigastrio.
Infección en el sitio quirúrgico o en el intestino, infección postoperatoria cuando la sonda se ha colocado en el intestino.
Peritonitis.
Cambio de posición de la sonda desde el intestino, por ejemplo, al estómago, o bloqueo de la sonda, lo que puede provocar una respuesta deficiente al tratamiento.
Problemas relacionados con el tracto gastrointestinal debidos a la estoma (sitio donde la sonda penetra en el abdomen), dolor en el sitio de la incisión, retención de heces tras la operación y molestias, incomodidad o hemorragia debidas al procedimiento.

No muy frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

Colitis o pancreatitis.
Pancreatitis.
Perforación de la pared del colon por la sonda.
Trombosis intestinal, hemorragia o úlcera en el intestino delgado.
Un segmento del intestino se introduce en otro adyacente (invaginación).
Bloqueo de la sonda por alimento no digerido que queda atrapado alrededor de la sonda.
Absceso tras la colocación de la sonda en el intestino.

Notificados (frecuencia desconocida — afecta a un número desconocido de usuarios):

Disminución del flujo sanguíneo en el intestino delgado.
Perforación de la pared del estómago o del intestino delgado por la sonda.
Infección de la sangre (sepsis).

Efectos adversos cuando la levodopa y la carbidopa se administran por vía oral
Los siguientes efectos adversos se han notificado tras la administración oral de levodopa y carbidopa (las mismas sustancias activas presentes en el medicamento Lecigon). Estos efectos adversos también pueden ocurrir con el medicamento Lecigon.
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

Anemia causada por una destrucción acelerada de glóbulos rojos.
Incapacidad para abrir completamente la boca.
Síntomas en la mitad de la cara, incluyendo párpados caídos (síndrome de Horner).
Dilatación de la pupila del ojo, movimiento convulsivo de los globos oculares hacia una posición fija, generalmente hacia arriba.
Inflamación de pequeños vasos sanguíneos que provoca, entre otros, manchas moradas prominentes (purpura de Schönlein-Henoch).

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

Alteraciones en el análisis sanguíneo.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lecigon

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del cartucho y en
la caja de cartón tras: EXP.
Cartucho sin abrir: Conservar y transportar en frío (2°C –8°C). No congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Cartucho abierto: Utilizar inmediatamente. El producto puede utilizarse hasta 24 horas después de sacarlo del frigorífico.
La bomba dispensadora con el cartucho colocado puede llevarse en el cuerpo durante un máximo de 16 horas. Durante el tratamiento nocturno, no debe llevarse la bomba en el cuerpo, pero puede colocarse, por ejemplo, en una mesita de noche. El producto no utilizado debe desecharse tras 24 horas.
Los cartuchos están destinados únicamente para uso individual. No debe reutilizarse un cartucho una vez abierto.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lecigon

Las sustancias activas de este medicamento son levodopa, carbidopa y entacapona. 1 mL contiene 20 mg de levodopa, 5 mg de carbidopa y 20 mg de entacapona.
Los demás componentes son: carmelosa sódica, ácido clorhídrico diluido (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua purificada.

Aspecto del medicamento Lecigon y contenido del envase
Lecigon es un gel para administración enteral de color amarillo o rojo-amarillento, opaco y viscoso.
El envase consiste en un cartucho de polipropileno (PP). El extremo más ancho del cartucho de plástico está cerrado con un tapón de goma de poliisopreno que actúa como émbolo. La salida estrecha del cartucho está cerrada con una boquilla de color violeta del tipo ENFit, fabricada en polipropileno. Cada cartucho contiene 47 mL de gel para administración enteral.
Un envase de cartón contiene 7 cartuchos.

Titular de la autorización de comercialización
LobSor Pharmaceuticals AB
Kålsängsgränd 10 D
753 19 Uppsala, Suecia

Fabricante
Bioglan AB
Borrgatan 31
211 24 Malmö
Suecia
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
Stada Poland Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Tel. +48 22 737 79 20

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml Gel zur intestinalen Anwendung
Bélgica Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml, gel intestinal
Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel voor intestinaal gebruik
Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml Gel zur intestinalen Anwendung
Bulgaria Лесигон 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml гел за прилагане в червата
Croacia Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinalni gel
República Checa Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinální gel
Dinamarca Lecigon enteralgel
Finlandia Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml geeli suoleen
Francia Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml, gel intestinal
Alemania Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml Gel zur intestinalen Anwendung
Hungría Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intesztinális gél
Irlanda Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinal gel
Italia Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel intestinale
Países Bajos Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel voor intestinaal gebruik
Noruega Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinalgel
Polonia Lecigon 20 mg/mL + 5 mg/mL + 20 mg/mL żel do podania dojelitowego
Portugal Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel intestinal
Rumanía Lecigon 20 mg/5 mg/20 mg/ml gel intestinal
Eslovaquia Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinálny gél
Eslovenia Lecigon 20 mg/5 mg/20 mg v 1 ml intestinalni gel
España Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel intestinal
Suecia Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinal gel