Лензетто

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Лензетто, 1,53 мг/доза, аерозоль трансдермальний, розчин
Estradiolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Лензетто і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лензетто
3. Як застосовувати лікарський засіб Лензетто
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Лензетто
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лензетто і для чого його застосовують

Лікарський засіб Лензетто застосовується у гормональній замісній терапії (ГЗТ). Він містить жіночий гормон естроген. Лікарський засіб Лензетто застосовується у жінок після менопаузи, не менше ніж через 6 місяців після останньої природної менструації.
Лікарський засіб Лензетто може також застосовуватися у жінок, яким проводили операцію з видалення яєчників, оскільки це призводить до миттєвого настання менопаузи.
Лікарський засіб Лензетто має форму аерозолю, який містить невелику кількість лікарської речовини, що називається естрадіол. Після розпилення безпосередньо на шкіру препарат проникає через шкіру в кровообіг.
Лікарський засіб Лензетто призначений для застосування:
Зниження симптомів, що виникають після менопаузи
Під час менопаузи кількість естрогену, що виробляється організмом жінки, зменшується. Це може призводити до таких симптомів, як відчуття спалахів жару на обличчі, шиї та грудній клітці (так звані приливи). Лікарський засіб Лензетто зменшує інтенсивність таких симптомів, спричинених менопаузою. Лікар призначить пацієнтці лікарський засіб Лензетто лише в тому випадку, якщо симптоми значно ускладнюють її повсякденне життя.
Лікарський засіб Лензетто показаний для лікування симптомів естрогенової недостатності після менопаузи, коли вже не виникають менструальні кровотечі. До симптомів естрогенової недостатності належать приливи (раптові спалахи жару та пітливість усього тіла), порушення сну, подразливість та сухість піхви.
Досвід застосування препарату у жінок старше 65 років обмежений.
Лікарський засіб Лензетто не є протизачатковим засобом.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лензетто

Анамнез захворювання та регулярні оглядові візити
Гормональна замісна терапія (ГЗТ) пов’язана з певними ризиками, які слід враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження лікування.
Досвід застосування препарату у жінок з передчасною менопаузою (спричиненою порушенням функції яєчників або хірургічним втручанням) обмежений. Застосування ГЗТ у пацієнток з передчасною менопаузою може бути пов’язане з іншим рівнем ризику, ніж у жінок після природної менопаузи. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Перед початком або повторним початком застосування ГЗТ лікар проводить медичний опитувальний анамнез, включаючи сімейний анамнез. Лікар може вирішити провести фізичне обстеження, яке може включати огляд молочних залоз і (або), за необхідності, гінекологічне обстеження.
Після початку застосування препарату Лензетто слід регулярно проходити оглядові візити (щонайменше раз на рік) та обговорювати з лікарем співвідношення користі та ризику від застосування препарату Лензетто.
Згідно з рекомендаціями лікаря слід регулярно проходити обстеження молочних залоз.

Коли не застосовувати препарат Лензетто
Якщо якась із наведених нижче умов стосується пацієнтки або у неї виникли сумніви, необхідно проконсультуватися з лікарем перед початком застосування препарату Лензетто.
Не слід застосовувати препарат Лензетто:

• якщо у пацієнтки є або було рак молочних залоз або існує підозра на нього;
• якщо у пацієнтки є або існує підозра на інші естроген-залежні пухлини, такі як рак ендометрію (слизової оболонки матки);
• якщо у пацієнтки є кровотеча з піхви невстановленої причини;
• якщо у пацієнтки є надмірне потовщення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію), яке не лікується;
• якщо у пацієнтки є або коли-небудь була венозна тромбоемболічна хвороба ніг (глибока венозна тромбоз) або легень (тромбоемболія легеневої артерії);
• якщо у пацієнтки є порушення, що впливають на згортання крові (наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S або дефіцит антитромбіну);
• якщо у пацієнтки є або нещодавно були захворювання, пов’язані з утворенням тромбів у артеріях, такі як інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія;
• якщо у пацієнтки є або коли-небудь у минулому були порушення функції печінки, і показники функціональних тестів печінки не повернулися до нормальних значень;
• якщо у пацієнтки є рідкісне захворювання крові (порфірія), яке спостерігається в сім’ї (спадкове захворювання);
• якщо пацієнтка має алергію на естрадіол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо будь-який із зазначених симптомів вперше з’явився під час застосування препарату Лензетто, необхідно негайно припинити лікування та зв’язатися з лікарем.

Попередження та застереження
Перед початком застосування препарату Лензетто слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо будь-який із наведених нижче станів є наразі, був у минулому і (або) загострювався під час застосування препарату Лензетто, про це слід повідомити лікареві, оскільки можуть виникнути рецидиви або загострення таких станів. У такому разі слід проконсультуватися з лікарем щодо необхідності частіших оглядів:

• міома матки;
• підвищений ризик надмірного потовщення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) та пухлини ендометрію (рак ендометрію);
• підвищений ризик утворення тромбів у крові (див. «Тромби у венах (тромбоз)»);
• підвищений ризик естроген-залежних пухлин (наприклад, рак молочних залоз у матері, сестри або бабусі);
• високий тиск крові;
• порушення функції печінки, такі як доброякісна пухлина печінки;
• цукровий діабет;
• жовчні камені;
• мігрень або сильний головний біль;
• захворювання імунної системи, що впливають на багато органів (системний червоний вовчак, СЧВ);
• епілепсія;
• астма;
• порушення, що впливають на барабанну перетинку та слух (отосклероз);
• дуже високий рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія);
• затримка рідини через захворювання серця або нирок;
• спадковий або набутий ангіоневротичний набряк.

Необхідно припинити застосування препарату Лензетто та негайно звернутися до лікаря,
якщо пацієнтка помітила будь-який із наступних симптомів під час застосування гормональної замісної терапії (ГЗТ):

• будь-який із станів, зазначених у розділі «Коли не застосовувати препарат Лензетто»;
• жовтяницю шкіри та білка очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки порушень функції печінки;
• набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янку, у поєднанні з труднощами дихання, що свідчать про ангіоневротичний набряк;
• значне підвищення артеріального тиску (симптоми можуть включати: головний біль, втому, запаморочення);
• мігреневі головні болі, які виникають вперше;
• якщо пацієнтка вагітна;
• якщо пацієнтка помітила симптоми тромбу в крові, такі як:
• болючий набряк і почервоніння ніг,
• раптовий біль у грудній клітці,
• труднощі з диханням.

Додаткову інформацію див. у розділі: «Тромби у венах (тромбоз)».
Увага: Препарат Лензетто не є засобом контрацепції. Якщо з моменту останньої менструації пройшло менше 12 місяців або якщо пацієнтці менше 50 років, може бути необхідно додатково використовувати метод контрацепції для запобігання вагітності. Слід проконсультуватися з лікарем.

ГЗТ та рак

Надмірне потовщення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) та пухлина слизової оболонки матки (рак ендометрію)
Застосування препаратів, що містять лише естрогени, у якості ГЗТ збільшує ризик надмірного потовщення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) та пухлини ендометрію (рак ендометрію).
Цього ризику можна уникнути, приймаючи разом з естрогеном також прогестаген щонайменше 12 днів кожного 28-денного циклу. Тому лікар призначить окремо прогестаген пацієнткам, у яких матка збережена. Якщо у пацієнтки видалено матку (гістеректомія), їй слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості безпечного застосування цього препарату без одночасного прийому прогестагену.
Серед пацієнток зі збереженою маткою, які не застосовують ГЗТ, у середньому у 5 із 1000 буде діагностовано рак ендометрію між 50 і 65 роками життя.
Серед жінок у віці від 50 до 65 років із збереженою маткою, які застосовують препарати, що містять лише естрогени, у 10–60 із 1000 буде діагностовано рак ендометрію (тобто на 5–55 випадків більше), залежно від дози та тривалості лікування.
Препарат Лензетто містить більшу дозу естрогенів, ніж інші препарати, що містять лише естрогени, які застосовуються як ГЗТ. Невідомо, який ризик розвитку раку ендометрію пов’язаний із застосуванням препарату Лензетто разом з прогестагеном.

Несподівані кровотечі
Під час застосування препарату Лензетто у пацієнтки буде виникати кровотеча раз на місяць (так звана кровотеча відміни), якщо вона одночасно приймає препарати, що постачають прогестаген у послідовному режимі. Якщо у пацієнтки виникають несподівані кровотечі або мазання, не пов’язані з місячними, і вони:

• продовжуються після 6 місяців лікування;
• виникають вперше після 6 місяців застосування препарату Лензетто;
• продовжуються після припинення застосування препарату Лензетто;
  необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Рак молочних залоз
Накопичені дані підтверджують підвищений ризик розвитку раку молочних залоз при застосуванні гормональної замісної терапії (ГЗТ) у вигляді препаратів, що містять комбінацію естрогену з прогестагеном, або препаратів, що містять лише естрогени. Цей підвищений ризик залежить від тривалості застосування ГЗТ. Підвищений ризик стає чітко помітним після 3 років застосування ГЗТ. Після припинення ГЗТ додатковий ризик з часом зменшується, але може зберігатися ще 10 років або більше, якщо ГЗТ тривала понад 5 років.

Порівняння
Серед жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГЗТ, у середньому у 13–17 із 1000 буде діагностовано рак молочних залоз протягом 5 років.
Серед жінок у віці 50 років, які розпочинають 5-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 16–17 на 1000 пацієнток (тобто додаткові 0–3 випадки).
Серед жінок у віці 50 років, які розпочинають 5-річну естроген-прогестагенову ГЗТ, кількість таких випадків становитиме 21 на 1000 жінок (тобто на 4–8 випадків більше).
Серед жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, рак молочних залоз буде діагностовано у середньому у 27 із 1000 жінок протягом 10 років.
Серед жінок у віці 50 років, які розпочинають 10-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 34 на 1000 пацієнток (тобто додаткові 7 випадків).
Серед жінок у віці 50 років, які розпочинають 10-річну естроген-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 48 на 1000 пацієнток (тобто додаткові 21 випадок).

Необхідно регулярно оглядати свої молочні залози. При виявленні змін, таких як наведені нижче, слід проконсультуватися з лікарем:

• втяжки шкіри молочних залоз,
• зміни сосків,
• будь-які видимі або відчутні вузлики.

Крім того, рекомендується, щоб пацієнтка, якщо їй пропонують, брала участь у програмах скринінгового обстеження молочних залоз (мамографії). Важливо повідомити медсестрі або особі, яка проводить обстеження, про застосування ГЗТ, оскільки лікування може збільшувати щільність молочних залоз, що може впливати на результат мамографії. При підвищеній щільності молочних залоз мамографія може не виявити всіх вузликів.

Рак яєчників
Пухлина яєчників трапляється рідко — значно рідше, ніж рак молочних залоз. Застосування ГЗТ, що містить лише естрогени або комбінацію естрогенів і прогестагенів, пов’язане з незначно підвищеним ризиком розвитку раку яєчників.
Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, серед жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГЗТ, рак яєчників буде діагностовано протягом 5 років у середньому у 2 із 2000 жінок.
Серед жінок, які приймали ГЗТ протягом 5 років, він виникне у приблизно 3 із 2000 (тобто до 1 додаткового випадку).

Вплив ГЗТ на серце та кровообіг

Тромби у венах (тромбоз)
Ризик утворення тромбів у венах приблизно в 1,3–3 рази вищий у жінок, які застосовують ГЗТ, порівняно з жінками, які не застосовують ГЗТ, особливо протягом першого року лікування.
Якщо тромб потрапляє до легень, це може призвести до болю в грудях, задишки, втрати свідомості та навіть смерті.
Ймовірність утворення тромбів у венах зростає з віком, а також у разі, якщо будь-яка з наведених нижче умов стосується пацієнтки:

• якщо пацієнтка не може ходити протягом тривалого часу через серйозну операцію, травму або захворювання (див. розділ 3 «Якщо пацієнтка повинна пройти хірургічне втручання»),
• якщо пацієнтка має ожиріння (ІМТ > 30 кг/м²),
• якщо у пацієнтки є захворювання, пов’язане з згортанням крові, і їй необхідне довготривале антикоагулянтне лікування,
• якщо у близьких родичів пацієнтки був тромб у нозі, легенях або іншому органі,
• якщо у пацієнтки є системний червоний вовчак (СЧВ),
• якщо у пацієнтки є рак.

До симптомів тромбу в крові належать, див. розділ: «Показання для негайного припинення застосування препарату Лензетто та звернення до лікаря».
Серед жінок після 50 років, які не застосовують ГЗТ, у середньому у 4–7 із 1000 очікується виникнення тромбів у венах протягом 5 років.
Серед жінок після 50 років, які протягом 5 років застосовували препарати, що містять естроген і прогестаген, як ГЗТ, таких випадків буде 9–12 на 1000 жінок (тобто на 5 випадків більше).
Серед жінок після 50 років, у яких видалено матку, і які протягом 5 років застосовували препарати, що містять лише естроген, як ГЗТ, таких випадків буде 5–8 на 1000 жінок (тобто на 1 випадок більше).

Хвороба серця (інфаркт міокарда)
Немає даних, що свідчать про те, що застосування ГЗТ запобігає інфаркту міокарда.
У жінок старше 60 років, які застосовують препарати, що містять естроген і прогестаген, як ГЗТ, незначно зростає ризик серцевих захворювань порівняно з жінками, які не застосовують ГЗТ.
Ризик серцевих захворювань не зростає у жінок, у яких видалено матку, і які застосовують препарати, що містять лише естроген, як ГЗТ.

Інсульт
Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які застосовують ГЗТ, порівняно з жінками, які не застосовують ГЗТ. Зростання кількості випадків інсульту від застосування ГЗТ пропорційне віку в даній популяції.
Порівняння: Серед жінок після 50 років, які не застосовують ГЗТ, у середньому у 8 із 1000 виникне інсульт протягом 5 років. Серед жінок після 50 років, які застосовують ГЗТ, випадків інсульту буде приблизно 11 на 1000 протягом 5 років (тобто на 3 випадки більше).

Інші стани
ГЗТ не захищає від втрати пам’яті. Є певні докази збільшення ризику втрати пам’яті у жінок, які розпочинають застосування ГЗТ після 65 років. Слід проконсультуватися з лікарем.

Діти
Естрадіол у вигляді аерозолю може випадково передаватися з шкіри пацієнта на інших людей.
Не слід допускати контакту інших осіб, особливо дітей, з відкритою ділянкою шкіри пацієнта, і за необхідності прикрити цю ділянку після висихання аерозолю. Якщо дитина контактувала з ділянкою шкіри, на яку був нанесений естрадіол, слід якнайшвидше помити шкіру дитини водою з милом. Через передачу естрадіолу малі діти можуть мати несподівані ознаки статевого дозрівання (наприклад, набрякання молочних залоз). У більшості випадків ці симптоми зникають, коли дитина більше не піддається впливу естрадіолу у вигляді аерозолю.
Якщо у дитини, яка могла випадково піддатися впливу естрадіолу у вигляді аерозолю, спостерігаються будь-які ознаки або симптоми статевого дозрівання (розвиток молочних залоз або інші статеві зміни), слід зв’язатися з лікарем.

Препарат Лензетто та інші ліки
Слід повідомити лікарю про всі ліки, які пацієнтка зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які вона планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Лензетто. Це може призвести до нерегулярних кровотеч. До таких ліків належать:

• ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін),
• ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин),
• ліки, що застосовуються при лікуванні інфекції вірусом ВІЛ (наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір і нелфінавір),
• рослинні продукти, що містять зелень звіробою звичайного (Hypericum perforatum).

ГЗТ може впливати на дію деяких інших ліків:

• лік від епілепсії (ламотріджин), оскільки це може збільшувати частоту нападів;
• ліки, що застосовуються при лікуванні вірусного гепатиту С (HCV) (наприклад, схема лікування з омбітасвіром/парітапревіром/рітонавіром з дазабувіром або без нього, або схема лікування з глекапревіром/пібрентасвіром) можуть призводити до підвищення показників функції печінки у лабораторних дослідженнях крові (підвищена активність печінкового ферменту АлАТ) у жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, що містять етинилестрадіол. Препарат Лензетто містить естрадіол замість етинилестрадіолу. Невідомо, чи може виникнути підвищена активність печінкового ферменту АлАТ під час застосування препарату Лензетто разом із такими комбінованими схемами лікування проти вірусу HCV.

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка зараз або нещодавно приймає, а також про безрецептурні ліки, рослинні препарати та натуральні продукти. Лікар надасть пацієнтці відповідні рекомендації.

Лабораторні дослідження
Якщо необхідно здати аналіз крові, слід повідомити лікареві або персоналу лабораторії про застосування препарату Лензетто, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких досліджень.

Вагітність та годування грудьми
Препарат Лензетто призначений лише для жінок після менопаузи. Якщо пацієнтка вагітніє, необхідно негайно припинити застосування препарату Лензетто та зв’язатися з лікарем.
Не слід застосовувати препарат Лензетто під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає даних щодо впливу препарату Лензетто на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Препарат Лензетто містить алкоголю
Цей препарат містить 65,47 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі, що еквівалентно 72,74% об./об.
Може викликати печіння пошкодженої шкіри.
Препарати на основі алкоголю є легкозаймистими. Зберігати віддалено від вогню. Під час застосування аерозолю на шкіру до повного висихання нанесеної дози слід уникати відкритого вогню, запаленого цигарки або певних гарячих пристроїв (наприклад, фенів для сушіння волосся).

3. Як застосовувати лікарський засіб Лензетто

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікар, який спостерігає за пацієнткою, намагатиметься призначити якомога нижчу дозу на найкоротший термін для полегшення симптомів, що виникають у пацієнтки. Під час лікування лікар може коригувати дозування залежно від індивідуальних потреб. Якщо пацієнтка вважає, що дія лікарського засобу при застосуванні поточної дози є надто сильною
або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка не піддавалася гістеректомії (хірургічній операції з видалення матки), лікар призначить таблетки, що містять інший гормон — прогестаген, для врівноваження дії естрогенів на слизову оболонку матки. Лікар пояснить, як слід приймати ці таблетки. У кінцевий період прийому прогестагену може виникнути кровотеча відміни (див. розділ «Несподівані кровотечі»).
Якщо пацієнтка має пройти хірургічну операцію
Якщо пацієнтка планує хірургічну операцію, вона повинна повідомити лікарю про застосування лікарського засобу Лензетто. Може виникнути необхідність припинити застосування Лензетто приблизно за 4–6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення тромбів у крові (див. розділ 2. «Тромби у венах»). Слід запитати лікаря, коли пацієнтка зможе знову почати застосовувати Лензетто.
Де слід застосовувати лікарський засіб Лензетто
Аерозоль слід застосовувати на суху та здорову шкіру внутрішньої сторони передпліччя. Якщо це неможливо, аерозоль слід застосувати на внутрішню поверхню стегна.
Не слід застосовувати лікарський засіб Лензетто на груди або ділянки тіла поблизу них.
Як застосовувати лікарський засіб Лензетто
Перед першим застосуванням нового дозатора необхідно підготувати помпу, тричі розпиливши засіб із закритою кришкою: Утримуйте ємність вертикально, як показано на малюнку 1. Не знімаючи кришки, тричі натисніть кнопку великим пальцем або вказівним пальцем.
Тепер лікарський засіб готовий до застосування.
Дозатор НЕ ПОТРІБНО підготувати перед кожним використанням — лише перед першим використанням з нового флакона. Якщо було пропущено одну або кілька доз, необхідно підготувати дозатор згідно з рекомендаціями, наведеними в розділі «Пропущена доза лікарського засобу Лензетто».

Переконайтеся, що шкіра, на яку буде розпилений засіб, є здоровою, чистою та сухою.
Спосіб дозування лікарського засобу.

Щоб застосувати добову дозу лікарського засобу, зніміть пластикову кришку, утримуйте ємність вертикально та прикладіть пластиковий наконечник дозатора рівно до поверхні шкіри (мал. 2).
Може знадобитися змістити руку або вихідний отвір дозатора вздовж руки, щоб він щільно прилягав до шкіри без утворення щілин між отвором дозатора та шкірою.
Одноразово натисніть кнопку запуску. Перед тим як відпустити, повністю натисніть і утримуйте.
Якщо необхідно повторне розпилення, перемістіть вихідний отвір дозатора вздовж руки так, щоб він опинився поза ділянкою, куди раніше було розпилений засіб. Натисніть кнопку один раз.
Якщо необхідно розпилити засіб втретє, перемістіть вихідний отвір дозатора вздовж руки та натисніть кнопку один раз.

Якщо неможливо здійснити друге або третє розпилення на тій самій внутрішній поверхні передпліччя, засіб можна застосувати на інше передпліччя. Якщо пацієнтка має труднощі з розміщенням наконечника дозатора на внутрішній поверхні передпліччя, як показано на малюнку 3, або має труднощі з застосуванням засобу на передпліччя, засіб можна також застосувати на внутрішню поверхню стегна.

Після застосування лікарського засобу Лензетто ємність завжди слід закривати кришкою (мал. 4).
Якщо пацієнтка застосовує засіб згідно з рекомендаціями, кожне розпилення доставляє однакову кількість діючої речовини на шкіру, незалежно від відмінностей у формі або зовнішньому вигляді розчину на шкірі.
Розпилений засіб слід залишити для висихання принаймні на 2 хвилини перед одяганням і принаймні на 60 хвилин перед купанням або душем. Якщо лікарський засіб Лензетто потрапив на інші ділянки шкіри, наприклад на руки, ці ділянки слід негайно вимити водою з милом.
Лікарський засіб Лензетто не слід застосовувати на пошкоджену або уражену шкіру.
Не слід втирати або масажувати лікарський засіб Лензетто в поверхню шкіри.
Не дозволяйте іншим особам торкатися ділянки шкіри, на яку був розпилений спрей, доки він не висохне, і за необхідності прикрийте одягом через 2 хвилини після застосування засобу. Якщо інша особа (особливо дитина) випадково торкнулася ділянки шкіри, на яку був розпилений Лензетто, їй слід негайно вимити цю ділянку водою з милом.
Яку дозу лікарського засобу Лензетто слід застосовувати
Лікар, ймовірно, порадить почати лікування з найнижчої дози (одне розпилення щодня). Слід поспілкуватися з лікарем, яка доза засобу буде найбільш відповідною для пацієнтки. За необхідності лікар може збільшити дозу до двох розпилень щодня. Максимальна добова доза — 3 розпилення.
Як часто слід застосовувати лікарський засіб Лензетто
Загальну кількість розпилень (доз), рекомендованих лікарем, слід застосовувати щодня в один і той самий час.
Тривалість лікування лікарським засобом Лензетто
Кожні 3–6 місяців слід обговорювати з лікарем, як довго слід застосовувати Лензетто. Лікарський засіб Лензетто слід застосовувати лише так довго, як існує необхідність полегшення симптомів, пов’язаних з менопаузою.
Інша корисна інформація
Засоби захисту від сонця можуть змінювати всмоктування естрогенів, що містяться в лікарському засобі Лензетто. Слід уникати застосування засобів захисту від сонця на ті ділянки шкіри, на які пацієнтка збирається розпилити Лензетто. Однак, якщо є необхідність застосування засобів захисту від сонця, їх слід наносити на шкіру принаймні за 1 годину до застосування Лензетто.
Лікарський засіб Лензетто слід застосовувати з обережністю в екстремальних температурних умовах, наприклад під час відвідування сауни або сонячних вань.
Існують обмежені дані, що вказують на те, що швидкість і ступінь всмоктування Лензетто можуть бути знижені у жінок із надлишковою вагою та ожирінням. Слід обговорити це з лікарем. Під час лікування лікар може підібрати дозу залежно від індивідуальних потреб пацієнтки.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Лензетто
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози Лензетто або випадкового застосування засобу дитиною, слід негайно звернутися до лікаря або в лікарню, щоб отримати оцінку ризику та поради щодо подальших дій.
При застосуванні більшої, ніж рекомендована, дози Лензетто можуть виникнути нудота, блювота та міжциклові кровотечі (незвичайний кров’янистий виділ з піхви).
Пропущена доза лікарського засобу Лензетто
Якщо доза Лензетто була пропущена в звичайний час, слід застосувати засіб якомога швидше, а потім продовжувати застосовувати його, як зазвичай. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід почекати та застосувати наступну дозу, як зазвичай. У разі пропуску однієї або кількох доз необхідно здійснити одне підготовчий розпилення засобу із закритою кришкою. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. При пропуску дози може збільшитися ймовірність виникнення міжциклових кровотеч та мажучих виділень.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Припинення застосування лікарського засобу Лензетто
Лікар також пояснить, як припинити застосування цього засобу після закінчення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
У жінок, які застосовують ЗГТ, у порівнянні з жінками, які не застосовують ЗГТ, частіше спостерігалися
такі захворювання:

• рак молочної залози;
• неправильний ріст або рак слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію або рак);
• рак яєчників;
• тромбози у венах ніг або легень (венозна тромбоемболічна хвороба);
• захворювання серця;
• інсульт;
• захворювання жовчного міхура;
• високий кров’яний тиск;
• порушення функції печінки;
• підвищений рівень цукру в крові;
• ймовірна втрата пам’яті, якщо застосування ЗГТ пацієнтка розпочинає у віці понад 65 років.

Щоб отримати більше інформації щодо вищезазначених побічних ефектів, див. розділ 2.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Наступні симптоми вимагають негайної медичної допомоги:

• раптовий біль у грудній клітці;
• біль у грудній клітці, який поширюється на руку або шию;
• труднощі з диханням;
• болючий набряк і почервоніння ніг;
• жовтяниця очей і обличчя (жовтяниця);
• несподіване кровотечіння з піхви (кровотечі міжциклічні) або плямисті виділення після застосування препарату Лензетто протягом певного часу або після припинення лікування;
• зміни в молочних залозах, включаючи втягнення шкіри молочної залози, зміни сосків, вузлики, які пацієнтка може побачити або відчути;
• болючі менструації;
• запаморочення та втрати свідомості;
• зміни в мовленні;
• зміни в зорі;
• незрозумілі головні болі, схожі на мігрень.

Якщо будь-який із симптомів побічних ефектів посилюється або виникають симптоми,
які не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту.
Після застосування препарату Лензетто спостерігалися такі побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 осіб)
Головний біль, біль у животі, нудота, висипання, свербіж, нерегулярні кровотечі з матки
або кровотечі з піхви, включаючи плямисті виділення, чутливість молочних залоз, біль у молочних залозах, збільшення або
зменшення маси тіла.
Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 осіб)
Алергічні реакції, депресивний настрій, безсоння (труднощі заснути), запаморочення
(відчуття обертування), порушення зору, серцебиття (відчуття серцебиття), діарея, диспепсія (нестравність), підвищений кров’яний тиск, вузлуватий еритема
(характеризується болючими червоними вузлами на шкірі), кропив’янка (поширена або
місцева висипка або вузлики), подразнення шкіри, набряк, спричинений затримкою рідини
(набряки), болі в м’язах, пігментація молочних залоз, виділення з молочних залоз, поліпи (незначних розмірів) у
матці або шийці матки, гіперплазія ендометрію, кіста яєчника, запалення статевих органів
(вагініт), підвищення активності ферментів печінки та рівня холестерину в крові,
біль у пахвовій області.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1000 осіб)
Неспокій, зниження або підвищення сексуального потягу, мігрені, непереносимість контактних лінз, метеоризм, блювота, зростання волосся на тілі, вугри, судоми м’язів, болючі
менструації, синдром передменструального напруження, збільшення молочних залоз, втому.
Після введення препарату Лензетто в обіг спостерігалися інші побічні ефекти з частотою
«невідома» (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних): випадання волосся
(алопеція), хлоазма (золотисто-коричневі пігментні плями, так звані «вагітні плями», особливо на обличчі),
пігментація шкіри.
Після застосування інших препаратів, що використовуються в ЗГТ, спостерігалися такі побічні ефекти:
Тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк),
анафілактичні та (або) анафілактоїдні реакції (тяжка алергічна реакція, що призводить до труднощів з
диханням або запаморочення), непереносимість глюкози, депресія, порушення настрою, подразливість,
загострення хореї (танець святого Віта), загострення епілепсії, цукровий діабет, загострення астми,
захворювання жовчного міхура, жовтяниця шкіри (жовтяниця), запалення підшлункової залози, доброякісна пухлина гладеньких м’язів матки, порушення шкіри, пігментація шкіри, особливо на обличчі або шиї, відома як «вагітні плями» (хлоазма), болючі червонуваті вузлики на шкірі (вузлуватий еритема); висипання у вигляді круглих еритематозних уражень або виразок (множинний еритема), геморагічні зміни (петехії), випадання волосся, болі в суглобах, виділення молока з молочних залоз, вузлики в молочних залозах, збільшення розмірів доброякісних пухлин гладеньких м’язів матки, зміни у відшаруванні внутрішнього покриття шийки матки, запалення піхви, грибкові інфекції піхви (кандидоз піхви), неправильний низький рівень кальцію в крові.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Лензетто

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки слід використати протягом 56 днів після першого застосування.
Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Ліки містять етанол, який є легкозаймистою речовиною. Зберігати подалі від нагрівальних приладів, відкритих джерел вогню та інших джерел запалювання.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лензетто

• Діючою речовиною є естрадіол (у формі естрадіолу напівгідрату). Кожна доза містить 1,53 мг естрадіолу (еквівалент 1,58 мг естрадіолу напівгідрату).
• Інші складові: октилсальцилат та етанол 96 %.

Як виглядає лікарський засіб Лензетто та що містить упаковка
Лікарський засіб Лензетто має форму трансдермального аерозолю, що містить розчин естрадіолу та октилсальцилату в етанолі. Він обладнаний помпою для дозування.
Лікарський засіб Лензетто доступний у скляній пляшці з дозувальною помпою, запечатаній у відновлювану упаковку з нанесенням та захисним ковпачком із пластмаси, у картонному коробці. Кожна упаковка містить одну пляшку, що містить 6,5 мл розчину, і дозволяє виконати 56 доз по 90 мікролітрів.
Необхідно відзначати кількість виконаних розпилення у таблиці на упаковці.
Кожна доза містить 1,53 мг естрадіолу.
Не слід використовувати посудину з лікарським засобом Лензетто більше, ніж зазначено на етикетці кількість розпилювань, навіть якщо посудина не зовсім порожня.
Розмір упаковки:
Одна пластикова ємність, 6,5 мл (56 доз).
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до державця або паралельного імпортера.
Державець у Румунії, країні експорту:
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105
540306 Târgu-Mureş, Румунія
Виробник:
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105
540306 Târgu-Mureş, Румунія
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Будапешт, Угорщина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 13913/2021/01
13913/2021/02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 149/25