Lenzetto

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Lenzetto, 1,53 mg/dose, aerosol cutaneo, soluzione
Estradiolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lenzetto e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di usare Lenzetto
3. Come usare Lenzetto
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lenzetto
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lenzetto e a cosa serve

Lenzetto è un medicinale utilizzato nell'ambito della terapia ormonale sostitutiva (TOS). Contiene un ormone femminile chiamato estrogeno.
Lenzetto è indicato nelle donne in post-menopausa, almeno 6 mesi dopo l'ultima mestruazione naturale.
Lenzetto può essere utilizzato anche nelle donne sottoposte a ooforectomia (asportazione chirurgica delle ovaie), poiché tale intervento determina l'insorgenza immediata della menopausa.
Lenzetto è un aerosol contenente una piccola quantità di principio attivo chiamato estradiolo. Una volta spruzzato direttamente sulla pelle, il medicinale viene assorbito attraverso la cute e passa in circolo.
Lenzetto è indicato per:
Il trattamento dei sintomi associati alla menopausa
Durante la menopausa, la quantità di estrogeni prodotti dall'organismo femminile diminuisce. Tale riduzione può causare sintomi come sensazione di calore al viso, al collo e al torace (note come "afflussi di calore" o "hot flushes"). Lenzetto riduce l'intensità di questi sintomi legati alla menopausa. Il medico prescriverà Lenzetto alla paziente solo se i sintomi presenti compromettono in modo significativo la sua qualità di vita quotidiana.
Lenzetto è indicato nel trattamento dei sintomi da carenza di estrogeni in post-menopausa, in assenza di cicli mestruali. Tra i sintomi da carenza di estrogeni vi sono gli afflussi di calore (sensazione improvvisa di calore e sudorazione diffusa), disturbi del sonno, irritabilità e secchezza vaginale.
L'esperienza relativa all'uso di questo medicinale nelle donne di età superiore ai 65 anni è limitata.
Lenzetto non è un medicinale anticoncezionale.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Lenzetto

Anamnesi e visite mediche di controllo regolari
L’uso della terapia ormonale sostitutiva (HRT) comporta dei rischi che devono essere presi in considerazione prima di decidere se iniziare o proseguire il trattamento.
L’esperienza relativa all’uso del medicinale in donne con menopausa precoce (causata da alterazioni della funzionalità ovarica o intervento chirurgico) è limitata. L’uso dell’HRT in donne con menopausa precoce può comportare un rischio diverso rispetto a quello delle donne che hanno superato la menopausa naturalmente. Si consiglia di consultare il medico.
Prima di iniziare o riprendere l’uso dell’HRT, il medico curante effettuerà un’anamnesi, compresa quella familiare. Il medico potrebbe decidere di effettuare un esame fisico, che può includere un esame della mammella e (o), se necessario, un esame ginecologico.
Dopo aver iniziato l’uso del medicinale Lenzetto, è necessario effettuare regolarmente controlli medici (almeno una volta all’anno) e discutere con il medico il rapporto tra benefici e rischi derivanti dall’uso di Lenzetto.
È necessario effettuare regolarmente esami della mammella, come raccomandato dal medico.

Quando non usare il medicinale Lenzetto
Se una delle seguenti condizioni riguarda la paziente o se la paziente ha dei dubbi, è necessario consultare il medico prima di iniziare l’uso del medicinale Lenzetto.
Non deve essere usato Lenzetto:

• se la paziente ha o ha avuto tumore al seno o se ne sospetta la presenza;
• se la paziente ha o si sospetta la presenza di altri tumori dipendenti dagli estrogeni, come il carcinoma dell’endometrio (endometrio);
• se la paziente ha sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;
• se la paziente ha un eccessivo ispessimento dell’endometrio (iperplasia endometriale) non trattato;
• se la paziente ha o ha avuto in passato malattia tromboembolica venosa degli arti inferiori (trombosi venosa profonda) o dei polmoni (embolia polmonare);
• se la paziente ha disturbi della coagulazione del sangue (come carenza di proteina C, carenza di proteina S o carenza di antitrombina);
• se la paziente ha o ha recentemente avuto malattie causate da trombosi arteriosa, come infarto del miocardio, ictus o angina pectoris;
• se la paziente ha o ha avuto in passato disturbi della funzionalità epatica, e i risultati dei test di funzionalità epatica non sono tornati ai valori normali;
• se la paziente ha una rara malattia del sangue (porfiria) che si presenta in famiglia (malattia ereditaria);
• se la paziente è allergica all’estradiolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati dovesse apparire per la prima volta durante l’uso di Lenzetto, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e la paziente deve contattare il medico.

Avvertenze e precauzioni d’uso
Prima di iniziare l’uso del medicinale Lenzetto, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Se una delle seguenti condizioni è attualmente presente, è stata presente in passato e/o si è aggravata durante l’uso di Lenzetto, è necessario informare il medico, poiché potrebbero verificarsi recidive o peggioramenti. In tal caso, è necessario consultare il medico per effettuare controlli più frequenti:

• fibromi uterini;
• aumento del rischio di ispessimento eccessivo dell’endometrio (iperplasia endometriale) e di tumore dell’endometrio (carcinoma dell’endometrio);
• aumento del rischio di trombosi (vedere “Trombosi venosa”);
• aumento del rischio di tumori dipendenti dagli estrogeni (come il tumore al seno in madre, sorella o nonna);
• ipertensione;
• disturbi della funzionalità epatica, come tumore epatico benigno;
• diabete;
• calcoli biliari;
• emicrania o forte mal di testa;
• disturbi del sistema immunitario che coinvolgono diversi organi (lupus eritematoso sistemico, LES);
• epilessia;
• asma;
• disturbi che interessano la membrana timpanica e l’udito (otosclerosi);
• livelli molto elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia);
• ritenzione idrica dovuta a disturbi cardiaci o renali;
• angioedema ereditario o acquisito.

È necessario interrompere l’uso di Lenzetto e rivolgersi immediatamente al medico
Se la paziente dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante il trattamento con terapia ormonale sostitutiva (HRT):

• una qualsiasi delle condizioni elencate nella sezione “Quando non usare il medicinale Lenzetto”;
• colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (ittero). Potrebbero essere sintomi di disturbi epatici;
• gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, in combinazione con difficoltà respiratorie, che suggeriscono un angioedema;
• aumento significativo della pressione arteriosa (i sintomi possono includere: mal di testa, stanchezza, vertigini);
• mal di testa di tipo emicranoso che si presenta per la prima volta;
• se la paziente è in stato di gravidanza;
• se la paziente nota sintomi di trombosi, come:
  • gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe,
  • dolore improvviso al torace,
  • difficoltà respiratorie.

Per ulteriori informazioni, vedere il punto: “Trombosi venosa (trombosi)”.
Attenzione: Lenzetto non è un metodo contraccettivo. Se meno di 12 mesi sono trascorsi dall’ultima mestruazione o se la paziente ha meno di 50 anni, potrebbe essere necessario usare un metodo contraccettivo aggiuntivo per prevenire la gravidanza. Si consiglia di consultare il medico.

HRT e tumori

• Ispessimento eccessivo dell’endometrio (iperplasia endometriale) e tumore dell’endometrio (carcinoma dell’endometrio)
  L’uso di medicinali contenenti esclusivamente estrogeni nell’HRT aumenta il rischio di ispessimento eccessivo dell’endometrio (iperplasia endometriale) e di tumore dell’endometrio (carcinoma dell’endometrio).
  Questo rischio può essere evitato assumendo contemporaneamente un progestinico insieme all’estrogeno per almeno 12 giorni ogni ciclo di 28 giorni. Per questo motivo, il medico curante prescriverà separatamente un progestinico alle pazienti con utero presente. Se la paziente è stata sottoposta a isterectomia (rimozione dell’utero), deve consultare il medico per sapere se può assumere questo medicinale in sicurezza senza assumere contemporaneamente un progestinico.
  Tra le pazienti con utero presente che non assumono HRT, mediamente 5 su 1000 svilupperanno un carcinoma dell’endometrio tra i 50 e i 65 anni.
  Tra le donne tra i 50 e i 65 anni con utero presente che assumono prodotti contenenti esclusivamente estrogeni nell’HRT, tra 10 e 60 su 1000 svilupperanno un carcinoma dell’endometrio (cioè da 5 a 55 casi in più), a seconda della dose e della durata del trattamento.
  Lenzetto contiene una dose maggiore di estrogeni rispetto ad altri medicinali contenenti esclusivamente estrogeni usati nell’HRT. Non è noto il rischio di carcinoma dell’endometrio associato all’uso di Lenzetto in combinazione con un progestinico.

• Sanguinamenti inattesi
  Durante l’uso di Lenzetto, la paziente avrà un sanguinamento mensile (cosiddetto sanguinamento da sospensione), se assume contemporaneamente un progestinico in regime sequenziale. Se la paziente dovesse avere sanguinamenti o spotting non correlati al sanguinamento mensile che:

  • persistono dopo 6 mesi dall’inizio del trattamento;
  • compaiono per la prima volta dopo 6 mesi dall’inizio del trattamento con Lenzetto;
  • persistono dopo l’interruzione del trattamento con Lenzetto;
    è necessario rivolgersi al medico il più presto possibile.

• Tumore al seno
  I dati disponibili confermano un aumento del rischio di tumore al seno con l’uso di terapia ormonale sostitutiva (HRT) contenente estrogeni e progestinici o estrogeni soli. Questo aumento del rischio dipende dalla durata dell’HRT. Un rischio maggiore è evidente dopo 3 anni di trattamento. Dopo l’interruzione dell’HRT, il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se l’HRT è durata oltre 5 anni.

Confronto
Tra le donne tra i 50 e i 54 anni che non assumono HRT, mediamente tra 13 e 17 su 1000 svilupperanno un tumore al seno entro 5 anni.
Tra le donne di 50 anni che iniziano un’HRT a base di estrogeni per 5 anni, il numero di casi sarà di 16-17 su 1000 (cioè da 0 a 3 casi aggiuntivi).
Tra le donne di 50 anni che iniziano un’HRT combinata estrogeni-progestinici per 5 anni, il numero di casi sarà di 21 su 1000 (cioè da 4 a 8 casi aggiuntivi).
Tra le donne tra i 50 e i 59 anni che non assumono HRT, mediamente 27 su 1000 svilupperanno un tumore al seno entro 10 anni.
Tra le donne di 50 anni che iniziano un’HRT a base di estrogeni per 10 anni, il numero di casi sarà di 34 su 1000 (cioè 7 casi aggiuntivi).
Tra le donne di 50 anni che iniziano un’HRT combinata estrogeni-progestinici per 10 anni, il numero di casi sarà di 48 su 1000 (cioè 21 casi aggiuntivi).

È necessario esaminare regolarmente le mammelle. Se si notano cambiamenti come quelli elencati di seguito, è necessario consultare il medico:

• fossette sulla pelle del seno,
• cambiamenti nei capezzoli,
• noduli visibili o palpabili.

Inoltre, si raccomanda alla paziente di partecipare ai programmi di screening mammografico se offerti. È importante informare l’infermiere o l’operatore sanitario che effettua la mammografia dell’uso di HRT, poiché il trattamento può aumentare la densità mammaria, influenzando l’esito della mammografia. Con una maggiore densità mammaria, la mammografia potrebbe non rilevare tutti i noduli.

• Tumore ovarico
  Il tumore ovarico è raro – molto meno frequente rispetto al tumore al seno. L’uso di HRT contenente solo estrogeni o una combinazione di estrogeni e progestinici è associato a un lieve aumento del rischio di tumore ovarico.
  Il rischio di tumore ovarico dipende dall’età. Ad esempio, tra le donne tra i 50 e i 54 anni che non assumono HRT, mediamente circa 2 su 2000 svilupperanno un tumore ovarico entro 5 anni.
  Tra le donne che hanno assunto HRT per 5 anni, si verificherà in circa 3 su 2000 (cioè circa 1 caso aggiuntivo).

Effetti dell’HRT sul cuore e sulla circolazione

• Trombosi venosa (trombosi)
  Il rischio di trombosi venosa è da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che assumono HRT rispetto a quelle che non la assumono, specialmente durante il primo anno di trattamento.
  Se un trombo raggiunge i polmoni, può causare dolore al torace, difficoltà respiratorie, perdita di coscienza e persino la morte.
  La probabilità di trombosi venosa aumenta con l’età e nei seguenti casi:

• se la paziente non può camminare per un lungo periodo a causa di un intervento chirurgico grave, un trauma o una malattia (vedere punto 3 “Se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico”),

• se la paziente è obesa (BMI > 30 kg/m²),

• se la paziente ha una malattia legata alla coagulazione del sangue e necessita di un trattamento anticoagulante a lungo termine,

• se un familiare stretto ha avuto trombosi a un’arto, ai polmoni o in un altro organo,

• se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (LES),

• se la paziente ha un tumore.

Per i sintomi di trombosi venosa, vedere il punto: “Sintomi che richiedono l’interruzione immediata di Lenzetto e la consultazione del medico”.
Tra le donne oltre i 50 anni che non assumono HRT, mediamente da 4 a 7 su 1000 avranno una trombosi venosa entro 5 anni.
Tra le donne oltre i 50 anni che hanno assunto per 5 anni prodotti contenenti estrogeni e progestinici nell’HRT, i casi saranno da 9 a 12 su 1000 (cioè 5 casi in più).
Tra le donne oltre i 50 anni sottoposte a isterectomia e che hanno assunto per 5 anni prodotti contenenti solo estrogeni nell’HRT, i casi saranno da 5 a 8 su 1000 (cioè 1 caso in più).

• Malattia cardiaca (infarto del miocardio)
  Non ci sono dati che dimostrino che l’uso di HRT previene l’infarto del miocardio.
  Nelle donne oltre i 60 anni che assumono HRT contenente estrogeni e progestinici, il rischio di malattie cardiache aumenta leggermente rispetto alle donne che non assumono HRT.
  Il rischio di malattie cardiache non aumenta nelle donne sottoposte a isterectomia che assumono HRT contenente solo estrogeni.

• Ictus
  Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle donne che assumono HRT rispetto a quelle che non la assumono. L’aumento dei casi di ictus dovuto all’HRT è proporzionale all’età della popolazione.
  Confronto: tra le donne oltre i 50 anni che non assumono HRT, mediamente 8 su 1000 avranno un ictus entro 5 anni. Tra le donne oltre i 50 anni che assumono HRT, i casi di ictus entro 5 anni saranno circa 11 su 1000 (cioè 3 casi in più).

• Altre condizioni
  L’HRT non protegge dalla perdita di memoria. Esistono alcuni dati che indicano un aumento del rischio di perdita di memoria nelle donne che iniziano l’HRT dopo i 65 anni. Si consiglia di consultare il medico.

Bambini
L’estradiolo in forma di aerosol potrebbe essere accidentalmente trasferito dalla pelle della paziente ad altre persone.
È necessario evitare il contatto di altre persone, specialmente bambini, con l’area cutanea esposta della paziente e, se necessario, coprire tale area dopo l’essiccazione dell’aerosol. Se un bambino entra in contatto con l’area cutanea trattata con estradiolo, la pelle del bambino deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone. A causa del trasferimento di estradiolo, i bambini piccoli potrebbero mostrare segni inaspettati di sviluppo sessuale (ad es. sviluppo delle mammelle). Nella maggior parte dei casi, questi sintomi scompaiono quando il bambino non è più esposto all’estradiolo in forma di aerosol.
Se in un bambino che potrebbe essere stato esposto accidentalmente all’estradiolo in forma di aerosol si osservano segni o sintomi di sviluppo sessuale (sviluppo delle mammelle o altri cambiamenti sessuali), è necessario contattare il medico.

Lenzetto e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Lenzetto, causando sanguinamenti irregolari. Tra questi:

• medicinali usati nel trattamento dell’epilessia (come fenobarbital, fenitoina e carbamazepina),
• medicinali usati nel trattamento della tubercolosi (come rifampicina, rifabutina),
• medicinali usati nel trattamento dell’infezione da HIV (come nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir),
• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

L’HRT può influenzare l’efficacia di alcuni altri medicinali:

• il medicinale per l’epilessia (lamotrigina), poiché potrebbe aumentare la frequenza delle crisi;
• medicinali usati nel trattamento dell’epatite virale C (HCV) (come il regime con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir o il regime con glecaprevir/pibrentasvir) possono causare un aumento dei parametri di funzionalità epatica nei test del sangue (aumentata attività dell’enzima epatico AlAT) in donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti etinilestradiolo. Lenzetto contiene estradiolo invece di etinilestradiolo. Non è noto se l’aumento dell’attività dell’enzima epatico AlAT possa verificarsi durante l’uso contemporaneo di Lenzetto e di questi regimi terapeutici combinati contro il virus HCV.

È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica, i prodotti a base di erbe e i prodotti naturali. Il medico fornirà le opportune indicazioni.

Esami del sangue
Se è necessario effettuare un esame del sangue, è necessario informare il medico o il personale del laboratorio dell’uso di Lenzetto, poiché questo medicinale può influenzare i risultati di alcuni esami.

Gravidanza e allattamento
Lenzetto è indicato solo per donne in post-menopausa. Se la paziente dovesse rimanere incinta, deve interrompere immediatamente l’uso di Lenzetto e contattare il medico.
Non deve essere usato Lenzetto durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono dati riguardo all’effetto di Lenzetto sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Lenzetto contiene alcol
Questo medicinale contiene 65,47 mg di alcol (etanolo) per dose, corrispondente al 72,74% v/v.
Può causare sensazione di bruciore su cute lesa.
I prodotti a base di alcol sono infiammabili. Conservare lontano dal fuoco. Durante l’applicazione dell’aerosol sulla pelle, fino all’essiccazione completa della dose applicata, è necessario evitare fiamme libere, sigarette accese o alcuni dispositivi caldi (ad es. asciugacapelli).

3. Come utilizzare il medicinale Lenzetto

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico curante cercherà di prescrivere la dose più bassa possibile per il periodo di tempo più breve necessario per alleviare i sintomi della paziente. Durante il trattamento, il medico curante potrà modificare la dose in base alle esigenze individuali. Se la paziente ritiene che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, deve rivolgersi al medico.
Se la paziente non ha subito un'isterectomia (intervento chirurgico di rimozione dell'utero), il medico curante prescriverà compresse contenenti un altro ormone chiamato progestinico, per bilanciare gli effetti degli estrogeni sull'endometrio. Il medico spiegherà come assumere queste compresse. Alla fine del periodo di trattamento con il progestinico, potrebbe verificarsi un sanguinamento da sospensione (vedere il paragrafo "Sanguinamenti imprevisti").
Se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico
Se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, deve informare il medico che sta utilizzando il medicinale Lenzetto. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Lenzetto circa da 4 a 6 settimane prima dell'intervento per ridurre il rischio di formazione di coaguli sanguigni (vedere il paragrafo 2. "Coaguli sanguigni venosi"). Chiedere al medico quando sarà possibile riprendere l'utilizzo del medicinale Lenzetto.
Dove applicare il medicinale Lenzetto
L'aerosol deve essere applicato su pelle asciutta e sana della superficie interna dell'avambraccio. Se ciò non fosse possibile, l'aerosol deve essere applicato sulla superficie interna della coscia.
Non applicare il medicinale Lenzetto sul seno o su aree del corpo ad esso vicine.
Come utilizzare il medicinale Lenzetto
Prima della prima applicazione con un nuovo erogatore, è necessario preparare la pompa effettuando tre erogazioni con il cappuccio chiuso: Tenere il contenitore in posizione verticale, come mostrato nella figura 1. Senza rimuovere il cappuccio, premere tre volte il pulsante con il pollice o l'indice.
Ora il medicinale è pronto all'uso.
L'erogatore non deve essere preparato prima di ogni utilizzo, ma solo prima del primo utilizzo da un nuovo contenitore. In caso di omissione di una o più dosi, è necessario preparare l'erogatore seguendo le istruzioni riportate nel paragrafo "Omissione di una dose di Lenzetto".

Assicurarsi che la pelle su cui verrà spruzzato il medicinale sia sana, pulita e asciutta.
Modalità di somministrazione del medicinale.

Per somministrare la dose giornaliera del medicinale, rimuovere il cappuccio di plastica, tenere il contenitore in posizione verticale e appoggiare uniformemente la punta di plastica dell'erogatore sulla superficie della pelle (Fig. 2).
Potrebbe essere necessario spostare il braccio o spostare l'ugello dell'erogatore lungo l'avambraccio in modo che aderisca perfettamente alla pelle senza lasciare spazi tra l'ugello e la pelle.
Premere il pulsante di erogazione una volta. Prima di rilasciarlo, premere completamente e tenere premuto.
Se è necessaria una seconda erogazione, spostare l'ugello dell'erogatore lungo l'avambraccio in modo che si trovi al di fuori dell'area in cui è stato precedentemente spruzzato il medicinale. Premere il pulsante una volta.
Se è necessaria una terza erogazione, spostare nuovamente l'ugello lungo l'avambraccio e premere il pulsante una volta.

Se non è possibile effettuare la seconda o terza erogazione sulla stessa superficie interna dell'avambraccio, il medicinale può essere somministrato sull'altro avambraccio. Se la paziente ha difficoltà a posizionare la punta dell'erogatore sulla superficie interna dell'avambraccio, come mostrato nella figura 3, oppure se ha difficoltà a somministrare il medicinale sull'avambraccio, il medicinale può essere somministrato anche sulla superficie interna della coscia.

Dopo aver utilizzato il medicinale Lenzetto, il contenitore deve essere sempre richiuso con il cappuccio (Fig. 4).
Se la paziente utilizza il medicinale come indicato, ogni erogazione fornisce la stessa quantità di principio attivo sulla pelle, indipendentemente dalle differenze nella forma o nell'aspetto della soluzione sulla pelle.
Lasciare asciugare il medicinale spruzzato per almeno 2 minuti prima di vestirsi e per almeno 60 minuti prima di fare il bagno o la doccia. Se il medicinale Lenzetto dovesse entrare in contatto con altre aree della pelle, ad esempio le mani, lavare immediatamente la zona con acqua e sapone.
Non applicare il medicinale Lenzetto su pelle lesa o ferita.
Non massaggiare né strofinare il medicinale Lenzetto sulla superficie della pelle.
Evitare che altre persone tocchino l'area della pelle su cui è stato spruzzato lo spray fino a quando non è completamente asciutto e, se necessario, coprire l'area con un indumento per almeno 2 minuti dopo l'applicazione. Se un'altra persona (in particolare un bambino) dovesse accidentalmente toccare l'area della pelle su cui è stato spruzzato Lenzetto, si raccomanda di lavare immediatamente la zona con acqua e sapone.
Quale dose di Lenzetto deve essere utilizzata
Il medico probabilmente consiglierà di iniziare il trattamento con la dose più bassa (un'erogazione al giorno). Discutere con il medico per stabilire la dose più adatta alla paziente. Se necessario, il medico potrà aumentare la dose fino a due erogazioni al giorno. La dose massima giornaliera è di 3 erogazioni.
Con quale frequenza utilizzare il medicinale Lenzetto
Il numero totale di erogazioni (dosi) prescritte dal medico deve essere effettuato ogni giorno alla stessa ora.
Durata del trattamento con il medicinale Lenzetto
Ogni 3-6 mesi è necessario consultare il medico per stabilire per quanto tempo continuare il trattamento con Lenzetto. Il medicinale Lenzetto deve essere utilizzato solo per il tempo necessario ad alleviare i sintomi legati alla menopausa.
Altre informazioni utili
I filtri solari possono alterare l'assorbimento degli estrogeni contenuti nel medicinale Lenzetto.
Evitare di applicare prodotti solari sulla pelle delle aree del corpo su cui la paziente intende spruzzare il medicinale Lenzetto. Tuttavia, se è necessario utilizzare filtri solari, questi devono essere applicati sulla pelle almeno 1 ora prima dell'applicazione di Lenzetto.
Il medicinale Lenzetto deve essere utilizzato con cautela in condizioni estreme di temperatura, come durante l'uso della sauna o l'esposizione al sole.
Esistono dati limitati che indicano che la velocità e il grado di assorbimento di Lenzetto possono essere ridotti nelle donne in sovrappeso e obese. Discutere di questo aspetto con il medico. Durante il trattamento, il medico potrà adeguare la dose alle esigenze individuali della paziente.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Lenzetto
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lenzetto o in caso di somministrazione accidentale a un bambino, contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale per ottenere indicazioni sui rischi e sulle misure da adottare.
L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lenzetto può causare nausea, vomito e sanguinamenti intermestruali (sanguinamenti vaginali anomali).
Omissione di una dose di Lenzetto
Se si dimentica di applicare una dose di Lenzetto nel normale orario, applicare il medicinale non appena possibile, quindi continuare il trattamento come al solito. Se si avvicina l'orario della dose successiva, attendere e applicare la dose successiva come di consueto. In caso di omissione di una o più dosi, è necessaria un'una sola erogazione preparatoria con il cappuccio chiuso. Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. L'omissione di una dose può aumentare la probabilità di sanguinamenti intermestruali e macchie.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Interruzione del trattamento con Lenzetto
Il medico spiegherà anche come interrompere il trattamento con questo medicinale al termine della terapia.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
Nelle donne che assumono terapie ormonali sostitutive (TOS), rispetto alle donne che non assumono TOS, sono state riportate più frequentemente le seguenti patologie:

• tumore al seno;
• crescita anomala o tumore dell’endometrio (iperplasia endometriale o tumore);
• tumore ovarico;
• coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni (malattia tromboembolica venosa);
• malattie cardiache;
• ictus;
• malattia della colecisti;
• pressione alta;
• disturbi della funzionalità epatica;
• alto livello di zucchero nel sangue;
• possibile perdita di memoria, se la TOS viene iniziata dopo i 65 anni.

Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere il punto 2.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
I seguenti sintomi richiedono un immediato intervento medico:

• dolore improvviso al torace;
• dolore al torace che si irradia al braccio o al collo;
• difficoltà respiratorie;
• gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe;
• colorazione gialla degli occhi e del viso (ittero);
• sanguinamento vaginale inaspettato (sanguinamenti intermestruali) o spotting dopo un certo periodo di trattamento con Lenzetto o dopo l’interruzione della terapia;
• cambiamenti al seno, inclusi incavamenti della pelle del seno, alterazioni del capezzolo, noduli visibili o palpabili;
• mestruazioni dolorose;
• vertigini e svenimenti;
• alterazioni del linguaggio;
• alterazioni della vista;
• cefalee inspiegabili simili a emicrania.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Dopo l’uso di Lenzetto sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone)
Cefalea, dolore addominale, nausea, eruzione cutanea, prurito (prurito cutaneo), sanguinamento irregolare dall’utero o sanguinamento vaginale, compreso spotting, sensibilità al seno, dolore al seno, aumento o diminuzione del peso corporeo.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone)
Reazioni di ipersensibilità, umore depressivo, insonnia (difficoltà ad addormentarsi), vertigini (sensazione di giramento o di “vortice”), disturbi della vista, palpitazioni (sensazione di battito cardiaco), diarrea, dispepsia (indigestione), pressione alta, eritema nodoso (caratterizzato da noduli dolorosi e rossi sulla pelle), orticaria (eruzione o noduli generalizzati o localizzati), irritazione cutanea, ritenzione idrica (edemi), dolori muscolari, alterazioni della pigmentazione del seno, secrezione dal seno, polipi (di piccole dimensioni) nell’utero o nella cervice uterina, iperplasia endometriale, cisti ovarica, infiammazione degli organi genitali (vaginite), aumento dell’attività degli enzimi epatici e del colesterolo nel sangue, dolore all’ascella.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 su 1000 persone)
Ansia, diminuzione o aumento del desiderio sessuale, emicranie, intolleranza alle lenti a contatto, gonfiore, vomito, crescita eccessiva dei peli, acne, crampi muscolari, mestruazioni dolorose, sindrome da tensione premestruale, ingrandimento del seno, affaticamento.
Dopo l’introduzione di Lenzetto sul mercato sono stati riportati altri effetti indesiderati con frequenza “non nota” (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): perdita di capelli (alopecia), cloasma (macchie pigmentate giallo-brune, note come “maschera della gravidanza”, specialmente sul viso), alterazioni della pigmentazione cutanea.
Con l’uso di altri medicinali utilizzati in TOS sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola (angioedema), reazioni anafilattiche e/o anafilattoidi (grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o vertigini), intolleranza al glucosio, depressione, disturbi dell’umore, irritabilità, peggioramento della corea (corea di Huntington), peggioramento dell’epilessia, demenza, peggioramento dell’asma, malattia della colecisti, colorazione gialla della pelle (ittero), pancreatite, tumore benigno dei muscoli lisci dell’utero, disturbi cutanei, alterazioni della pigmentazione della pelle, specialmente sul viso o sul collo, note come “maschera della gravidanza” (cloasma), noduli rossi e dolorosi sulla pelle (eritema nodoso); eruzione cutanea con lesioni a forma di cerchio o ulcere (eritema multiforme), manifestazioni emorragiche (petecchie), perdita di capelli, dolori articolari, secrezione di latte dal seno, noduli al seno, aumento delle dimensioni dei tumori benigni dei muscoli lisci dell’utero, alterazioni nella desquamazione del rivestimento interno della cervice uterina, vaginite, infezione micotica della vagina (candidiasi vaginale), livello anomalo basso di calcio nel sangue.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Lenzetto

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scaden0 indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il medicinale deve essere utilizzato entro 56 giorni dal primo utilizzo.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Il medicinale contiene etanolo, una sostanza infiammabile. Conservare lontano da termosifoni, fiamme libere e altre fonti di accensione.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lenzetto

• Il principio attivo è l’estradiolo (in forma di estradiolo emiidrato). Ogni dose contiene 1,53 mg di estradiolo (equivalente a 1,58 mg di estradiolo emiidrato).
• Gli altri componenti sono: salicilato di ottile ed etanolo 96%.

Come si presenta il medicinale Lenzetto e contenuto della confezione
Il medicinale Lenzetto si presenta come un aerosol transdermico contenente una soluzione di estradiolo e salicilato di ottile in etanolo. È dotato di una pompa dosatrice.
Lenzetto è disponibile in una bottiglia di vetro con pompa erogatrice, contenuta in un astuccio con applicatore e un tappo protettivo in materiale plastico, il tutto racchiuso in un astuccio di cartone. Ogni confezione contiene una bottiglia con 6,5 ml di soluzione, sufficiente per 56 dosi da 90 microlitri ciascuna.
È necessario segnare il numero di erogazioni effettuate nella tabella presente sulla confezione.
Ogni dose contiene 1,53 mg di estradiolo.
Non utilizzare il contenitore di Lenzetto per un numero di erogazioni superiore a quello indicato sull'etichetta, anche se il contenitore non è completamente vuoto.
Formato della confezione:
Un contenitore in plastica da 6,5 ml (56 dosi).
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105
540306 Târgu-Mureş, Romania
Produttore:
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105
540306 Târgu-Mureş, Romania
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest, Ungheria
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 13913/2021/01
13913/2021/02
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 149/25