Lenzetto

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Lenzetto, 1,53 mg/dosis, aerosol transdérmico, solución
Estradiolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéut游戏副本

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lenzetto

Historia médica y visitas de control regulares
El tratamiento con terapia hormonal sustitutiva (THS) conlleva riesgos que deben tenerse en cuenta a la hora de decidir iniciar o continuar el tratamiento.
La experiencia con el uso del medicamento en mujeres con menopausia prematura (causada por alteraciones funcionales de los ovarios o por intervención quirúrgica) es limitada. El uso de THS en pacientes con menopausia prematura puede conllevar riesgos diferentes a los presentes en mujeres que han pasado por la menopausia natural. Consulte a su médico.
Antes de comenzar o reanudar el tratamiento con THS, su médico realizará una historia clínica, incluyendo antecedentes familiares. El médico puede decidir realizar un examen físico, que puede incluir un examen de las mamas y (o), si es necesario, un examen ginecológico.
Una vez iniciado el tratamiento con Lenzetto, debe realizarse controles regulares (al menos una vez al año) y discutir con el médico la evaluación del balance beneficio-riesgo del uso de Lenzetto.
Debe realizarse controles mamarios regulares según las indicaciones del médico.

Cuándo no debe utilizarse Lenzetto
Si alguno de los siguientes puntos afecta a la paciente, o si la paciente tiene dudas, debe consultar con su médico antes de comenzar el tratamiento con Lenzetto.
No debe utilizar Lenzetto:

• si la paciente tiene o ha tenido cáncer de mama o se sospecha su presencia;
• si la paciente tiene o se sospecha la existencia de otros tumores dependientes de estrógenos, como el cáncer de endometrio (cáncer de la mucosa del útero);
• si la paciente presenta sangrado vaginal de causa desconocida;
• si la paciente tiene hiperplasia endometrial no tratada (engrosamiento excesivo del revestimiento del útero);
• si la paciente tiene o ha tenido enfermedad tromboembólica venosa en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar);
• si la paciente tiene alteraciones que afectan a la coagulación sanguínea (como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S o deficiencia de antitrombina);
• si la paciente tiene o ha tenido recientemente enfermedades arteriales causadas por coágulos sanguíneos, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o angina de pecho;
• si la paciente tiene o ha tenido alteraciones hepáticas y los resultados de las pruebas funcionales hepáticas no han regresado a valores normales;
• si la paciente tiene una enfermedad sanguínea rara (porfiria) que se presenta en la familia (enfermedad hereditaria);
• si la paciente es alérgica al estradiol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6).

Si cualquiera de los síntomas mencionados aparece por primera vez durante el tratamiento con Lenzetto, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe consultarse al médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Lenzetto, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Si alguno de los siguientes estados está presente actualmente, ha ocurrido en el pasado o ha empeorado durante el tratamiento con Lenzetto, debe informar a su médico, ya que podría haber recurrencia o empeoramiento de estos estados. En tal caso, debe consultar con su médico para realizar controles más frecuentes:

• miomas uterinos;
• riesgo aumentado de hiperplasia endometrial (engrosamiento excesivo del endometrio) y de cáncer de endometrio;
• riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos (véase "Coágulos sanguíneos en venas (trombosis)");
• riesgo aumentado de tumores dependientes de estrógenos (como cáncer de mama en madre, hermana o abuela);
• hipertensión arterial;
• alteraciones hepáticas, como tumores hepáticos benignos;
• diabetes;
• cálculos biliares;
• migraña o fuerte dolor de cabeza;
• trastornos del sistema inmunitario que afectan a múltiples órganos (lupus eritematoso sistémico, LES);
• epilepsia;
• asma;
• trastornos que afectan a la membrana timpánica y la audición (otosclerosis);
• niveles muy elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia);
• retención de líquidos debido a alteraciones cardíacas o renales;
• angioedema hereditario o adquirido.

Debe interrumpirse el tratamiento con Lenzetto y debe consultarse inmediatamente al médico
Si la paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas durante el tratamiento con terapia hormonal sustitutiva (THS):

• cualquiera de los estados mencionados en la sección "Cuándo no debe utilizarse Lenzetto";
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia). Pueden ser signos de alteraciones hepáticas;
• hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar, lo que podría indicar angioedema;
• aumento significativo de la presión arterial (los síntomas pueden incluir: dolor de cabeza, fatiga, mareos);
• dolores de cabeza tipo migraña que aparecen por primera vez;
• si la paciente está embarazada;
• si la paciente nota síntomas de coágulo sanguíneo, tales como:
• hinchazón dolorosa y enrojecimiento en las piernas,
• dolor repentino en el pecho,
• dificultad para respirar.

Para obtener más información, consulte el punto: "Coágulos sanguíneos en venas (trombosis)".
Advertencia: Lenzetto no es un método anticonceptivo. Si desde la última menstruación han pasado menos de 12 meses, o si la paciente tiene menos de 50 años, puede ser necesario utilizar un método anticonceptivo adicional para prevenir el embarazo. Consulte a su médico.

THS y cáncer
Hiperplasia endometrial (engrosamiento excesivo del endometrio) y cáncer de endometrio
El uso de THS con medicamentos que contienen únicamente estrógenos aumenta el riesgo de hiperplasia endometrial y de cáncer de endometrio.
Este riesgo puede evitarse tomando un progestágeno junto con el estrógeno durante al menos 12 días de cada ciclo de 28 días. Por ello, su médico prescribirá un progestágeno por separado a las pacientes con útero intacto. Si a la paciente se le ha extirpado el útero (histerectomía), debe consultar con su médico si puede utilizar este medicamento de forma segura sin necesidad de tomar un progestágeno simultáneamente.
Entre las pacientes con útero intacto que no utilizan THS, aproximadamente 5 de cada 1000 desarrollarán cáncer de endometrio entre los 50 y 65 años.
Entre las mujeres con útero intacto, entre 50 y 65 años, que utilizan THS con productos que contienen únicamente estrógenos, entre 10 y 60 de cada 1000 desarrollarán cáncer de endometrio (es decir, entre 5 y 55 casos más), dependiendo de la dosis y la duración del tratamiento.
Lenzetto contiene una dosis de estrógenos mayor que otros medicamentos que contienen únicamente estrógenos utilizados como THS. No se conoce el riesgo de cáncer de endometrio asociado al uso de Lenzetto combinado con un progestágeno.

Sangrado inesperado
Durante el tratamiento con Lenzetto, la paciente tendrá un sangrado mensual (llamado "sangrado de retirada") si también toma medicamentos que proporcionan progestágeno de forma secuencial. Si la paciente presenta sangrado o manchado inesperado no relacionado con el sangrado mensual y:

• continúa después de 6 meses desde el inicio del tratamiento;
• aparece por primera vez después de 6 meses de tratamiento con Lenzetto;
• continúa después de interrumpir el tratamiento con Lenzetto;
  debe acudir inmediatamente al médico.

Cáncer de mama
Los datos disponibles confirman un aumento del riesgo de cáncer de mama con el uso de terapia hormonal sustitutiva (THS), ya sea con combinaciones de estrógenos y progestágenos o con estrógenos solos. Este riesgo aumentado depende de la duración del tratamiento con THS. El riesgo más alto es evidente tras 3 años de tratamiento. Tras finalizar la THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si la THS duró más de 5 años.
Comparación
Entre mujeres de 50 a 54 años que no utilizan THS, entre 13 y 17 de cada 1000 desarrollarán cáncer de mama en 5 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógenos durante 5 años, el número de casos será de 16 a 17 por 1000 pacientes (es decir, de 0 a 3 casos adicionales).
Entre mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógenos y progestágenos durante 5 años, el número será de 21 por 1000 mujeres (es decir, entre 4 y 8 casos más).
Entre mujeres de 50 a 59 años que no utilizan THS, se diagnosticará cáncer de mama en promedio en 27 de cada 1000 mujeres en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógenos durante 10 años, el número de casos será de 34 por 1000 pacientes (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógenos y progestágenos durante 10 años, el número de casos será de 48 por 1000 pacientes (es decir, 21 casos adicionales).
Debe examinar sus mamas regularmente. Si detecta cambios como los siguientes, debe consultar a su médico:

• hoyuelos en la piel de la mama,
• cambios en el pezón,
• cualquier bulto visible o palpable.

Además, se recomienda que la paciente participe en programas de cribado mamográfico si se le ofrecen. Es importante informar a la enfermera o al personal que realiza la mamografía sobre el uso de THS, ya que el tratamiento puede aumentar la densidad mamaria, lo que puede afectar al resultado de la mamografía. En caso de alta densidad mamaria, la mamografía puede no detectar todos los bultos.

Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro, mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso de THS con estrógenos solos o combinados con progestágenos se asocia con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, entre mujeres de 50 a 54 años que no utilizan THS, se diagnosticará cáncer de ovario en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres en 5 años.
Entre mujeres que han tomado THS durante 5 años, se presentará en aproximadamente 3 de cada 2000 (es decir, aproximadamente 1 caso adicional más).

Efectos de la THS sobre el corazón y la circulación
Coágulos sanguíneos en venas (trombosis)
El riesgo de coágulos sanguíneos en venas es de 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que utilizan THS en comparación con mujeres que no la utilizan, especialmente durante el primer año de tratamiento.
Si un coágulo llega a los pulmones, puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de conciencia e incluso la muerte.
La probabilidad de coágulos sanguíneos en venas aumenta con la edad y también si alguno de los siguientes puntos afecta a la paciente:

• si la paciente no puede caminar durante mucho tiempo debido a una cirugía importante, lesión o enfermedad (véase punto 3 "Si la paciente debe someterse a una intervención quirúrgica"),
• si la paciente tiene obesidad (IMC > 30 kg/m²),
• si la paciente tiene una enfermedad relacionada con la coagulación sanguínea y necesita tratamiento anticoagulante a largo plazo,
• si algún familiar cercano ha tenido un coágulo sanguíneo en pierna, pulmón u otro órgano,
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (LES),
• si la paciente tiene cáncer.

Los síntomas de coágulo sanguíneo se describen en el punto: "Indicaciones para interrumpir inmediatamente el uso de Lenzetto y consultar al médico".
Entre mujeres mayores de 50 años que no utilizan THS, entre 4 y 7 de cada 1000 tendrán un coágulo venoso en 5 años.
Entre mujeres mayores de 50 años que han utilizado durante 5 años THS con estrógenos y progestágenos, el número será de 9 a 12 por 1000 mujeres (es decir, 5 casos más).
Entre mujeres mayores de 50 años a las que se les ha extirpado el útero y que han utilizado durante 5 años THS con estrógenos solos, el número será de 5 a 8 por 1000 mujeres (es decir, 1 caso más).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)
No hay datos que indiquen que el uso de THS previene el infarto de miocardio.
En mujeres mayores de 60 años que utilizan THS con estrógenos y progestágenos, el riesgo de enfermedad cardíaca aumenta ligeramente en comparación con mujeres que no utilizan THS.
El riesgo de enfermedad cardíaca no aumenta en mujeres a las que se les ha extirpado el útero y que utilizan THS con estrógenos solos.

Accidente cerebrovascular (ACV)
El riesgo de accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que utilizan THS en comparación con mujeres que no la utilizan. El aumento de casos de ACV asociado al uso de THS es proporcional a la edad en la población.
Comparación: entre mujeres mayores de 50 años que no utilizan THS, 8 de cada 1000 tendrán un ACV en 5 años. Entre mujeres mayores de 50 años que utilizan THS, el número será de aproximadamente 11 por 1000 en 5 años (es decir, 3 casos más).

Otros estados
La THS no protege contra la pérdida de memoria. Existen ciertas evidencias de un aumento del riesgo de pérdida de memoria en mujeres que inician la THS después de los 65 años. Consulte a su médico.

Niños
El estradiol en forma de aerosol puede transferirse accidentalmente de la piel del paciente a otras personas.
No permita que otras personas, especialmente niños, entren en contacto con la zona de piel expuesta del paciente, y cúbrala si es necesario una vez que el aerosol se haya secado. Si un niño entra en contacto con la zona de piel donde se ha aplicado estradiol, lávese inmediatamente la piel del niño con agua y jabón. Debido a la transferencia de estradiol, los niños pequeños pueden presentar signos inesperados de desarrollo sexual (por ejemplo, desarrollo de las mamas). En la mayoría de los casos, estos síntomas desaparecen cuando el niño deja de estar expuesto al estradiol en aerosol.
Si en un niño que pudo haber estado expuesto accidentalmente al estradiol en aerosol se observan signos o síntomas de pubertad (desarrollo de las mamas u otros cambios sexuales), debe consultarse al médico.

Lenzetto y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Lenzetto, lo que puede provocar sangrados irregulares. Esto incluye:

• medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis (como rifampicina y rifabutina),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH (como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir),
• productos herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ).

La THS puede afectar al modo de acción de otros medicamentos:

• el medicamento antiepiléptico (lamotrigina), ya que podría aumentar la frecuencia de crisis;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis C viral (HCV) (como el régimen con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir, o el régimen con glecaprevir/pibrentasvir), que podrían provocar un aumento de los parámetros de función hepática en análisis de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT) en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen etinilestradiol. Lenzetto contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si el aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT puede ocurrir durante el uso simultáneo de Lenzetto con este tipo de tratamiento combinado contra el virus HCV.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre medicamentos sin receta, productos herbales y suplementos naturales. El médico le dará las indicaciones adecuadas.

Análisis de laboratorio
Si es necesario realizar un análisis de sangre, debe informar al médico o al personal del laboratorio que está utilizando Lenzetto, ya que este medicamento puede afectar a los resultados de ciertas pruebas.

Embarazo y lactancia
Lenzetto está indicado únicamente para mujeres posmenopáusicas. Si la paciente queda embarazada, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Lenzetto y consultar a su médico.
No debe utilizarse Lenzetto durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No hay datos sobre el efecto de Lenzetto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

Lenzetto contiene alcohol
Este medicamento contiene 65,47 mg de alcohol (etanol) por dosis, lo que equivale al 72,74 % v/v.
Puede causar escozor en la piel dañada.
Los líquidos a base de alcohol son inflamables. Guárdese lejos del fuego. Durante la aplicación del aerosol sobre la piel, hasta que la dosis aplicada se seque completamente, debe evitarse el fuego abierto, fumar o el uso de ciertos aparatos calientes (por ejemplo, secadores de pelo).

3. Cómo utilizar el medicamento Lenzetto

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El médico tratante intentará recetar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas que presente la paciente. Durante el tratamiento, el médico tratante podrá modificar la dosis según las necesidades individuales. Si la paciente considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil con la dosis administrada, debe consultar al médico.
Si la paciente no ha sido sometida a una histerectomía (intervención quirúrgica para extirpar el útero), el médico tratante recetará comprimidos que contienen otra hormona llamada progestágeno, con el fin de equilibrar los efectos de los estrógenos sobre la mucosa uterina. El médico explicará cómo deben tomarse estos comprimidos. Al final del periodo de tratamiento con progestágeno, puede producirse un sangrado de retirada (ver apartado "Sangrados inesperados").

Si la paciente debe someterse a una intervención quirúrgica
Si la paciente tiene prevista una intervención quirúrgica, debe informar al médico de que está utilizando el medicamento Lenzetto. Puede ser necesario suspender el uso de Lenzetto aproximadamente entre 4 y 6 semanas antes de la operación, con el fin de reducir el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (ver apartado 2. "Coágulos sanguíneos en las venas"). Consulte al médico cuándo podrá reanudar el uso de Lenzetto tras la cirugía.

Dónde aplicar el medicamento Lenzetto
El aerosol debe aplicarse sobre la piel seca y sana de la cara interna del antebrazo. Si esto no fuera posible, el aerosol debe aplicarse sobre la cara interna del muslo.
No debe aplicarse Lenzetto sobre el pecho ni sobre zonas del cuerpo cercanas a los mismos.

Cómo utilizar el medicamento Lenzetto
Antes de la primera aplicación con un nuevo aplicador, debe prepararse la bomba mediante tres pulverizaciones con la tapa cerrada: Sujete el envase en posición vertical, tal como se muestra en la figura 1. Sin retirar la tapa, presione el botón tres veces con el pulgar o el dedo índice.
Ahora el medicamento está listo para su uso.
El aplicador NO debe prepararse antes de cada uso, sino únicamente antes del primer uso de un nuevo envase. Si se omite una o más dosis, será necesario realizar una pulverización de preparación según se indica en el apartado "Olvido de una dosis de Lenzetto".

Asegúrese de que la piel sobre la que se va a pulverizar el medicamento esté sana, limpia y seca.
Modo de administración del medicamento.

Para administrar la dosis diaria, retire la tapa de plástico, mantenga el envase en posición vertical y coloque la boquilla de plástico del aplicador firmemente contra la superficie de la piel (Fig. 2).
Puede ser necesario mover el brazo o desplazar la salida del aplicador a lo largo del brazo, de modo que quede bien ajustada a la piel sin dejar huecos entre la salida del aplicador y la piel.
Presione el botón de activación una vez. Antes de soltarlo, debe presionarse completamente y mantenerse presionado.
Si fuera necesario realizar una segunda pulverización, desplace la salida del aplicador a lo largo del brazo, de modo que quede fuera del área donde se aplicó previamente el medicamento. Presione el botón una vez.
Si fuera necesario una tercera pulverización, desplace la salida del aplicador a lo largo del brazo y presione el botón una vez.

Si no es posible realizar la segunda o tercera pulverización sobre la misma cara interna del antebrazo, el medicamento puede administrarse sobre el otro antebrazo. Si la paciente tiene dificultades para colocar la boquilla del aplicador sobre la cara interna del antebrazo, tal como se muestra en la figura 3, o si le resulta difícil aplicar el medicamento en el antebrazo, también puede aplicarse sobre la cara interna del muslo.

Después de usar Lenzetto, el envase debe cerrarse siempre con la tapa (Fig. 4).
Si la paciente utiliza el medicamento según las indicaciones, cada pulverización proporciona la misma cantidad de principio activo sobre la piel, independientemente de las diferencias en la forma o aspecto del líquido sobre la piel.
Tras pulverizar el medicamento, debe dejarse secar durante al menos 2 minutos antes de vestirse, y durante al menos 60 minutos antes de bañarse o ducharse. Si accidentalmente el medicamento Lenzetto entra en contacto con otras zonas de la piel, por ejemplo las manos, debe lavarse inmediatamente con agua y jabón.
No debe aplicarse Lenzetto sobre la piel lesionada o dañada.
No debe masajear ni frotar el medicamento Lenzetto sobre la piel.
No permita que otras personas toquen la zona de la piel sobre la que se ha pulverizado el spray hasta que esté completamente seca, y cúbrala con ropa si fuera necesario, al menos durante 2 minutos tras la aplicación. Si otra persona (especialmente un niño) toca accidentalmente la zona de la piel donde se ha aplicado Lenzetto, debe lavarse inmediatamente con agua y jabón.

Qué dosis de Lenzetto debe utilizarse
El médico probablemente recomendará comenzar el tratamiento con la dosis más baja (una pulverización diaria). Consulte con el médico cuál es la dosis adecuada para usted. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta dos pulverizaciones diarias. La dosis diaria máxima es de 3 pulverizaciones.

Con qué frecuencia debe utilizarse Lenzetto
El número total de pulverizaciones (dosis) recomendadas por el médico debe administrarse diariamente a la misma hora.

Duración del tratamiento con Lenzetto
Cada 3-6 meses debe consultarse con el médico sobre cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Lenzetto. Este medicamento debe utilizarse únicamente mientras sea necesario para aliviar los síntomas relacionados con la menopausia.

Otra información útil
Los protectores solares pueden alterar la absorción de los estrógenos contenidos en Lenzetto.
Debe evitarse la aplicación de productos solares sobre las zonas de la piel donde la paciente tenga previsto aplicar Lenzetto. Sin embargo, si fuera necesario utilizar protectores solares, deben aplicarse sobre la piel al menos una hora antes de la administración de Lenzetto.
Debe tenerse precaución al utilizar Lenzetto en condiciones extremas de temperatura, como en saunas o durante exposiciones al sol.
Existen datos limitados que indican que la velocidad y el grado de absorción de Lenzetto pueden reducirse en mujeres con sobrepeso u obesidad. Consulte este aspecto con su médico. Durante el tratamiento, el médico puede ajustar la dosis según las necesidades individuales de la paciente.

Uso de una dosis mayor de Lenzetto de la recomendada
Si se ha utilizado una dosis mayor de la recomendada de Lenzetto o si el medicamento ha sido aplicado accidentalmente por un niño, debe contactarse inmediatamente con el médico o acudirse al hospital para recibir asesoramiento sobre el riesgo y las medidas a tomar.
Si se administra una dosis mayor de la recomendada de Lenzetto, pueden presentarse náuseas, vómitos y sangrados intermenstruales (sangrado vaginal inusual).

Olvido de una dosis de Lenzetto
Si se olvida de aplicar una dosis de Lenzetto en el momento habitual, debe aplicarla tan pronto como sea posible y luego continuar con la pauta habitual. Si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, espere y aplique la siguiente dosis según lo programado. Si se ha omitido una o más dosis, será necesario realizar una pulverización de preparación con la tapa colocada. No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se omite una dosis, puede aumentar la probabilidad de sangrados intermenstruales o manchado.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Lenzetto
El médico también le explicará cómo debe suspenderse el uso de este medicamento al finalizar el tratamiento.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
En mujeres que utilizan THS en comparación con mujeres que no utilizan THS, se han notificado con mayor frecuencia las siguientes enfermedades:

• cáncer de mama;
• crecimiento anormal o cáncer de la mucosa uterina (hiperplasia endometrial o cáncer);
• cáncer de ovario;
• coágulos de sangre en las venas de las piernas o en los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa);
• enfermedades del corazón;
• ictus;
• enfermedad de la vesícula biliar;
• presión arterial alta;
• alteraciones de la función hepática;
• niveles elevados de azúcar en sangre;
• posible pérdida de memoria si el tratamiento con THS se inicia a una edad superior a los 65 años.

Para obtener más información sobre los efectos adversos mencionados anteriormente, consulte el apartado 2.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Los siguientes síntomas requieren atención médica inmediata:

• dolor repentino en el pecho;
• dolor en el pecho que se extiende al brazo o al cuello;
• dificultad para respirar;
• hinchazón dolorosa y enrojecimiento en las piernas;
• coloración amarillenta en los ojos y la cara (ictericia);
• sangrado vaginal inesperado (sangrado intermenstrual) o manchado tras un período de uso del medicamento Lenzetto o tras interrumpir el tratamiento;
• cambios en las mamas, incluyendo hundimientos en la piel de la mama, cambios en los pezones, nódulos que la paciente pueda ver o palpar;
• menstruaciones dolorosas;
• mareos y desmayos;
• alteraciones del habla;
• alteraciones visuales;
• dolores de cabeza inusuales que recuerdan a migrañas.

Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Tras la administración del medicamento Lenzetto, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)
Dolor de cabeza, dolor abdominal, náuseas, erupción cutánea, picor (prurito), sangrado irregular del útero o sangrado vaginal, incluyendo manchado, sensibilidad en las mamas, dolor en las mamas, aumento o disminución de peso.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas)
Reacciones de hipersensibilidad, estado de ánimo depresivo, insomnio (dificultad para conciliar el sueño), mareos (sensación de vértigo o de giro), alteraciones visuales, palpitaciones (sensación de latidos del corazón), diarrea, dispepsia (mala digestión), hipertensión arterial, eritema nodoso (caracterizado por nódulos rojos y dolorosos en la piel), urticaria (erupción o nódulos generalizados o localizados), irritación cutánea, hinchazón debida a retención de líquidos (edemas), dolores musculares, pigmentación de las mamas, secreción de las mamas, pólipos (de pequeño tamaño) en el útero o en el cuello uterino, hiperplasia endometrial, quiste de ovario, infección genital (vaginitis), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y del colesterol en sangre, dolor en la región axilar.
Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas)
Ansiedad, disminución o aumento del deseo sexual, migrañas, intolerancia a las lentes de contacto, distensión abdominal, vómitos, crecimiento excesivo del vello corporal, acné, calambres musculares, menstruaciones dolorosas, síndrome premenstrual, aumento del tamaño de las mamas, fatiga.
Desde la comercialización del medicamento Lenzetto, se han notificado otros efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): pérdida de cabello (alopecia), melasma (manchas pigmentadas marrón-amarillentas, conocidas como "máscara del embarazo", especialmente en la cara), alteraciones de la pigmentación de la piel.
Tras la administración de otros medicamentos utilizados en THS, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o garganta (angioedema), reacciones anafilácticas y/o anafilactoides (reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos), intolerancia a la glucosa, depresión, alteraciones del estado de ánimo, irritabilidad, empeoramiento de la corea (baile de San Vito), empeoramiento de la epilepsia, deterioro cognitivo, empeoramiento del asma, enfermedad de la vesícula biliar, coloración amarillenta de la piel (ictericia), pancreatitis, tumor benigno de músculo liso uterino, alteraciones cutáneas, pigmentación de la piel, especialmente en la cara o cuello, conocida como "máscara del embarazo" (melasma), nódulos rojos y dolorosos en la piel (eritema nodoso); erupción con lesiones en forma de diana o úlceras (eritema multiforme), manifestaciones hemorrágicas (petequias), caída del cabello, dolor articular, secreción de leche de las mamas, nódulos en las mamas, aumento del tamaño de tumores benignos de músculo liso uterino, alteraciones en la descamación del revestimiento interno del cuello uterino, vaginitis, infección fúngica vaginal (candidiasis vaginal), niveles anormalmente bajos de calcio en sangre.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Lenzetto

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El medicamento debe utilizarse dentro de los 56 días siguientes a la primera utilización.
No conservar en la nevera ni congelar.
No conservar a temperaturas superiores a 25 °C.
Este medicamento contiene etanol, una sustancia inflamable. Mantener alejado de radiadores, fuentes de fuego abierto y otros focos de ignición.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lenzetto

• El principio activo es estradiol (en forma de estradiol hemihidratado). Cada dosis contiene 1,53 mg de estradiol (equivalente a 1,58 mg de estradiol hemihidratado).
• Los demás componentes son: salicilato de octilo y etanol al 96 %.

Aspecto del medicamento Lenzetto y contenido del envase
Lengetto es un aerosol transdérmico que contiene una solución de estradiol y salicilato de octilo en etanol. Está equipado con un pulverizador dosificador.
Lengetto se presenta en un frasco de vidrio con pulverizador dosificador, cerrado con un aplicador y una tapa protectora de material plástico, y se suministra en un estuche de cartón. Cada envase contiene un frasco con 6,5 ml de solución, suficiente para 56 pulverizaciones de 90 microlitros cada una.
Debe anotarse el número de pulverizaciones realizadas en la tabla impresa en el envase.
Cada dosis contiene 1,53 mg de estradiol.
No debe utilizar el envase de Lenzetto para un número mayor de pulverizaciones que el indicado en la etiqueta, incluso si el frasco no está completamente vacío.
Tamaño del envase:
Un envase de plástico, 6,5 ml (56 dosis).
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105
540306 Târgu-Mureş, Rumanía
Fabricante:
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105
540306 Târgu-Mureş, Rumanía
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest, Hungría
Importador paralelo:
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13913/2021/02
Número de autorización para importación paralela: 149/25