Лензетто

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Лензетто, 1,53 мг/доза, аэрозоль трансдермальный, раствор
Эстрадиол
Внимательно прочитайте содержание инструкции перед применением лекарственного средства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Лензетто и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Лензетто
3. Как применять лекарственное средство Лензетто
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Лензетто
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Лензетто и для чего оно применяется

Лекарственное средство Лензетто применяется в гормональной заместительной терапии (ГЗТ). Оно содержит женский гормон — эстроген. Лекарственное средство Лензетто применяют у женщин в постменопаузе, не менее чем через 6 месяцев после последней естественной менструации.
Лекарственное средство Лензетто может также применяться у женщин, которым была проведена операция по удалению яичников, поскольку это приводит к немедленному наступлению менопаузы.
Лекарственное средство Лензетто выпускается в виде аэрозоля, содержащего небольшое количество лекарственного вещества, называемого эстрадиолом. После распыления непосредственно на кожу препарат проникает через кожу в кровоток.
Лекарственное средство Лензетто показано к применению:
Для облегчения симптомов, возникающих после наступления менопаузы
Во время менопаузы количество эстрогена, вырабатываемого организмом женщины, уменьшается. Это может вызывать такие симптомы, как ощущение жара в области лица, шеи и груди (так называемые приливы). Лекарственное средство Лензетто уменьшает выраженность таких симптомов, вызванных менопаузой. Врач назначит пациентке лекарственное средство Лензетто только в том случае, если симптомы в значительной степени затрудняют её повседневную жизнь.
Лекарственное средство Лензетто показано для лечения симптомов дефицита эстрогена после менопаузы, когда менструальные кровотечения уже прекратились. К симптомам дефицита эстрогена относятся приливы (внезапные приступы жара и потоотделения, ощущаемые по всему телу), нарушения сна, раздражительность, а также сухость влагалища.
Опыт применения препарата у женщин старше 65 лет ограничен.
Лекарственное средство Лензетто не является противозачаточным средством.

2. Важная информация перед применением препарата Лензетто

Анамнез заболевания и регулярные контрольные осмотры
Применение гормональной заместительной терапии (ГЗТ) связано с рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении лечения.
Опыт применения препарата у женщин с преждевременной менопаузой (вызванной нарушением функции яичников или хирургическим вмешательством) ограничен. Применение ГЗТ у женщин с преждевременной менопаузой может сопрягаться с иным риском, чем у женщин, переживших естественную менопаузу. Следует проконсультироваться с врачом.
Перед началом или повторным началом применения ГЗТ лечащий врач проведёт медицинский опрос, включая семейный анамнез. Врач может принять решение о проведении физикального обследования, которое может включать осмотр молочных желез и (или), при необходимости, гинекологическое обследование.
После начала применения препарата Лензетто необходимо проходить регулярные обследования (не реже одного раза в год) и обсуждать с врачом соотношение пользы и риска от применения препарата Лензетто.
Следует проводить регулярные обследования молочных желез по рекомендации врача.

Когда не следует применять препарат Лензетто
Если у пациентки имеет место любой из перечисленных ниже пунктов или у неё есть сомнения, перед началом применения препарата Лензетто необходимо проконсультироваться с врачом.
Не следует применять препарат Лензетто:

• если у пациентки имеется или ранее наблюдался рак молочной железы или подозрение на него;
• если у пациентки имеются или подозреваются другие эстрогенозависимые опухоли, такие как рак слизистой оболочки тела матки (эндометрия);
• если у пациентки имеется кровотечение из влагалища неустановленной причины;
• если у пациентки имеется гиперплазия эндометрия (чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки), не подвергшаяся лечению;
• если у пациентки имеется или ранее наблюдалась венозная тромбоэмболическая болезнь нижних конечностей (тромбоз глубоких вен) или лёгких (тромбоэмболия лёгочной артерии);
• если у пациентки имеются нарушения, влияющие на свёртываемость крови (например, дефицит белка C, дефицит белка S или дефицит антитромбина);
• если у пациентки имеются или недавно были заболевания, вызванные тромбозом артерий, такие как инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия;
• если у пациентки имеются или ранее наблюдались нарушения функции печени, и результаты функциональных тестов печени не вернулись к нормальным значениям;
• если у пациентки имеется редкое наследственное заболевание крови (порфирия), передающееся по наследству;
• если у пациентки имеется аллергия на эстрадиол или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).

Если какой-либо из перечисленных симптомов впервые появился во время применения препарата Лензетто, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Лензетто следует обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если у пациентки в настоящее время имеется, имелся в прошлом и (или) усугублялся один из следующих состояний во время применения препарата Лензетто, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку возможны рецидивы или обострения следующих состояний. В этом случае следует проконсультироваться с врачом для проведения более частых контрольных обследований:

• миома матки;
• повышенный риск гиперплазии эндометрия (чрезмерного утолщения слизистой оболочки матки) и опухоли эндометрия (рак эндометрия);
• повышенный риск тромбоза крови (см. раздел «Тромбоз вен (тромбоз)»);
• повышенный риск эстрогенозависимых опухолей (например, рак молочной железы у матери, сестры или бабушки);
• высокое артериальное давление;
• нарушения функции печени, такие как доброкачественная опухоль печени;
• сахарный диабет;
• желчнокаменная болезнь;
• мигрень или сильная головная боль;
• нарушения иммунной системы, затрагивающие несколько органов (системная красная волчанка, СКВ);
• эпилепсия;
• астма;
• нарушения, влияющие на барабанную перепонку и слух (отосклероз);
• очень высокий уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия);
• задержка жидкости вследствие заболеваний сердца или почек;
• наследственный и приобретённый ангионевротический отёк.

Необходимо прекратить применение препарата Лензетто и немедленно обратиться к врачу,
если пациентка замечает любой из следующих симптомов во время приёма гормональной заместительной терапии (ГЗТ):

• любое из состояний, перечисленных в разделе «Когда не следует применять препарат Лензетто»;
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха). Это могут быть признаки нарушений функции печени;
• отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или крапивница, в сочетании с затруднением дыхания, что может указывать на ангионевротический отёк;
• значительное повышение артериального давления (симптомы могут включать: головную боль, усталость, головокружение);
• мигренозные головные боли, возникающие впервые;
• если пациентка беременна;
• если пациентка замечает симптомы тромбоза крови, такие как:
  • болезненный отёк и покраснение ног,
  • внезапная боль в груди,
  • затруднение дыхания.

Для получения дополнительной информации см. раздел: «Тромбоз вен (тромбоз)».
Внимание: Препарат Лензетто не является контрацептивным средством. Если с последней менструации прошло менее 12 месяцев или если пациентке менее 50 лет, может потребоваться дополнительный метод контрацепции для предотвращения беременности. Следует проконсультироваться с врачом.

ГЗТ и рак

Гиперплазия эндометрия (чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки) и опухоль эндометрия (рак эндометрия)
Применение в качестве ГЗТ препаратов, содержащих только эстрогены, увеличивает риск гиперплазии эндометрия (чрезмерного утолщения слизистой оболочки матки) и опухоли эндометрия (рак эндометрия).
Этот риск можно избежать, если одновременно с эстрогенами принимать прогестаген не менее 12 дней в каждом 28-дневном цикле. Поэтому женщинам с сохранным маткой лечащий врач назначит отдельно прогестаген. Если матка была удалена (гистерэктомия), пациентке следует проконсультироваться с врачом, может ли она безопасно применять этот препарат без одновременного приёма прогестагена.
Среди женщин с сохранным маткой, которые не применяют ГЗТ, у 5 из 1000 в возрасте от 50 до 65 лет будет диагностирован рак эндометрия.
Среди женщин в возрасте от 50 до 65 лет с сохранным маткой, которые применяют в качестве ГЗТ препараты, содержащие только эстрогены, у 10–60 из 1000 будет диагностирован рак эндометрия (т.е. на 5–55 случаев больше), в зависимости от дозы и продолжительности лечения.
Препарат Лензетто содержит более высокую дозу эстрогенов, чем другие препараты, содержащие только эстрогены, применяемые в качестве ГЗТ. Неизвестно, какой риск развития рака эндометрия несёт применение препарата Лензетто в сочетании с прогестагеном.

Несвоевременные кровотечения
При применении препарата Лензетто у пациентки будет происходить ежемесячное кровотечение (так называемое кровотечение отмены), если она одновременно принимает препараты, содержащие прогестаген по схеме последовательного приёма. Если у пациентки появляются неожиданные кровотечения или мажущие выделения, не связанные с ежемесячным кровотечением, которые:

• продолжаются после 6 месяцев с начала лечения;
• впервые появляются спустя 6 месяцев после начала применения препарата Лензетто;
• продолжаются после прекращения применения препарата Лензетто;
  необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Рак молочной железы
Накопленные данные подтверждают повышенный риск развития рака молочной железы при применении гормональной заместительной терапии (ГЗТ) в виде препаратов, содержащих комбинацию эстрогена и прогестагена, или препаратов, содержащих только эстроген. Этот повышенный риск зависит от продолжительности применения ГЗТ. Повышенный риск становится очевидным после 3 лет применения ГЗТ. После прекращения ГЗТ дополнительный риск со временем уменьшается, но может сохраняться в течение 10 лет и более, если ГЗТ продолжалась более 5 лет.

Сравнение
Среди женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не применяют ГЗТ, у 13–17 из 1000 будет диагностирован рак молочной железы в течение 5 лет.
Среди женщин в возрасте 50 лет, которые начнут 5-летний курс эстрогеновой ГЗТ, число случаев составит 16–17 на 1000 пациенток (т.е. дополнительно 0–3 случая).
Среди женщин в возрасте 50 лет, которые начнут 5-летний курс эстроген-прогестагеновой ГЗТ, число случаев составит 21 на 1000 женщин (т.е. дополнительно 4–8 случаев).
Среди женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не применяют ГЗТ, рак молочной железы будет выявлен у 27 из 1000 женщин в течение 10 лет.
Среди женщин в возрасте 50 лет, которые начнут 10-летний курс эстрогеновой ГЗТ, число случаев составит 34 на 1000 пациенток (т.е. дополнительно 7 случаев).
Среди женщин в возрасте 50 лет, которые начнут 10-летний курс эстроген-прогестагеновой ГЗТ, число случаев составит 48 на 1000 пациенток (т.е. дополнительно 21 случай).

Необходимо регулярно осматривать свои молочные железы. При обнаружении изменений, таких как перечисленные ниже, следует обратиться к врачу:

• впадины на коже молочной железы,
• изменения сосков,
• любые видимые или ощутимые уплотнения.

Кроме того, пациентке рекомендуется участвовать в программах скринингового обследования молочных желез с помощью маммографии, если такая возможность предоставляется. Важно сообщить медсестре или специалисту, проводящему обследование, о применении ГЗТ, поскольку лечение может вызывать увеличение плотности молочных желез, что может повлиять на результат маммографии. При повышенной плотности молочных желез маммография может не выявить все уплотнения.

Рак яичников
Опухоль яичников встречается редко — значительно реже, чем опухоль молочной железы. Применение ГЗТ, содержащей только эстрогены или комбинацию эстрогенов и прогестагенов, связано с незначительным увеличением риска рака яичников.
Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не применяют ГЗТ, рак яичников будет диагностирован в течение 5 лет у средних 2 из 2000 женщин.
У женщин, которые принимали ГЗТ в течение 5 лет, это произойдёт у около 3 из 2000 женщин (т.е. около 1 дополнительного случая).

Влияние ГЗТ на сердце и кровообращение

Тромбоз вен (тромбоз)
Риск образования тромбов в венах примерно в 1,3–3 раза выше у женщин, применяющих ГЗТ, по сравнению с женщинами, не применяющими ГЗТ, особенно в первый год лечения.
Если тромб попадает в лёгкие, это может вызвать боль в груди, одышку, потерю сознания и даже привести к смерти.
Вероятность тромбоза вен увеличивается с возрастом, а также если у пациентки имеет место любой из следующих пунктов:

• если пациентка не может ходить в течение длительного времени из-за серьёзной операции, травмы или заболевания (см. пункт 3 «Если пациентка должна пройти хирургическое вмешательство»),
• если пациентка страдает ожирением (ИМТ > 30 кг/м²),
• если у пациентки имеется заболевание, связанное со свёртываемостью крови, и ей требуется длительное противотромботическое лечение,
• если у близких родственников пациентки был тромбоз в ноге, лёгких или другом органе,
• если у пациентки имеется системная красная волчанка (СКВ),
• если у пациентки имеется рак.

К симптомам тромбоза крови относятся, см. пункт: «Показания для немедленного прекращения применения препарата Лензетто и обращения к врачу».
Среди женщин старше 50 лет, которые не применяют ГЗТ, у 4–7 из 1000 следует ожидать развития тромбоза вен в течение 5 лет.
Среди женщин старше 50 лет, которые в течение 5 лет применяли в качестве ГЗТ препараты, содержащие эстроген и прогестаген, таких случаев будет 9–12 на 1000 женщин (т.е. на 5 случаев больше).
Среди женщин старше 50 лет, которым была удалена матка и которые в течение 5 лет применяли в качестве ГЗТ препараты, содержащие только эстроген, таких случаев будет 5–8 на 1000 женщин (т.е. на 1 случай больше).

Заболевание сердца (инфаркт миокарда)
Нет данных, указывающих на то, что применение ГЗТ предотвращает инфаркт миокарда.
У женщин старше 60 лет, применяющих в качестве ГЗТ препараты, содержащие эстроген и прогестаген, незначительно возрастает риск сердечных заболеваний по сравнению с женщинами, не применяющими ГЗТ.
Риск сердечных заболеваний не увеличивается у женщин, которым была удалена матка и которые применяют в качестве ГЗТ препараты, содержащие только эстроген.

Инсульт
Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, применяющих ГЗТ, по сравнению с женщинами, не применяющими ГЗТ. Увеличение числа случаев инсульта, вызванное применением ГЗТ, пропорционально возрасту в данной популяции.
Сравнение: Среди женщин старше 50 лет, которые не применяют ГЗТ, у 8 из 1000 произойдёт инсульт в течение 5 лет. Среди женщин старше 50 лет, которые применяют ГЗТ, случаев инсульта в течение 5 лет будет около 11 на 1000 (т.е. на 3 случая больше).

Другие состояния
ГЗТ не защищает от потери памяти. Имеются некоторые данные о повышении риска потери памяти у женщин, которые начинают применение ГЗТ после 65 лет. Следует проконсультироваться с врачом.

Дети
Эстрадиол в виде аэрозоля может случайно передаваться с кожи пациента на других людей.
Не следует допускать контакта других лиц, особенно детей, с оголённым участком кожи пациента, и при необходимости закрывать это место после высыхания аэрозоля. Если ребёнок контактирует с участком кожи, на который был распылён эстрадиол, необходимо как можно скорее промыть кожу ребёнка водой с мылом. Из-за передачи эстрадиола маленькие дети могут проявлять неожиданные признаки полового созревания (например, набухание молочных желез). В большинстве случаев эти симптомы исчезают, когда ребёнок больше не подвергается воздействию эстрадиола в виде аэрозоля.
Если у ребёнка, который мог случайно подвергнуться воздействию эстрадиола в виде аэрозоля, наблюдаются какие-либо признаки или симптомы полового созревания (развитие молочных желез или другие половые изменения), необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие препарата Лензетто с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Лензетто. Это может привести к нерегулярным кровотечениям. К ним относятся следующие препараты:

• лекарства, применяемые при лечении эпилепсии (такие как фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин),
• лекарства, применяемые при лечении туберкулёза (такие как рифампицин, рифабутин),
• лекарства, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (такие как невирапин, эфавиренз, ритонавир и нелфинавир),
• растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

ГЗТ может влиять на действие некоторых других лекарств:

• лекарство от эпилепсии (ламотриджин), поскольку это может увеличить частоту приступов,
• лекарства, применяемые при лечении вирусного гепатита С (HCV) (такие как схема лечения с омбитасвиром/паритапревиром/ритонавиром с дазабувиром или без него, а также схема с глепревиром/пирентасвиром), могут вызывать повышение показателей функции печени в лабораторных анализах крови (повышенная активность печеночного фермента АлАТ) у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Препарат Лензетто содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли повышаться активность печеночного фермента АлАТ при одновременном применении препарата Лензетто и подобных комбинированных схем лечения против вируса HCV.

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о безрецептурных препаратах, растительных и натуральных продуктах. Врач даст пациентке соответствующие рекомендации.

Лабораторные анализы
Если необходимо сдать анализ крови, следует сообщить врачу или персоналу лаборатории о применении препарата Лензетто, поскольку этот препарат может влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и кормление грудью
Препарат Лензетто предназначен только для женщин в постменопаузе. Если пациентка забеременеет, необходимо немедленно прекратить применение препарата Лензетто и обратиться к врачу.
Не следует применять препарат Лензетто во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Нет данных о влиянии препарата Лензетто на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Препарат Лензетто содержит спирт
Этот препарат содержит 65,47 мг спирта (этанола) в каждой дозе, что эквивалентно 72,74% по объёму.
Может вызывать жжение повреждённой кожи.
Жидкости на основе спирта легко воспламеняются. Хранить вдали от огня. Во время применения аэрозоля на кожу, до полного высыхания нанесённой дозы, следует избегать открытого огня, зажжённых сигарет или некоторых горячих устройств (например, фенов).

3. Как применять лекарство Лензетто

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечащий врач постарается назначить максимально низкую дозу на максимально короткий срок для облегчения симптомов, проявляющихся у пациентки. В ходе лечения лечащий врач может корректировать дозировку в зависимости от индивидуальных потребностей. Если пациентка считает, что действие препарата при назначенной дозе слишком сильное или недостаточное, следует обратиться к врачу.
Если у пациентки не проводилось гистерэктомии (хирургическая операция по удалению матки), лечащий врач назначит таблетки, содержащие другой гормон — прогестаген, чтобы сбалансировать действие эстрогенов на слизистую оболочку матки. Врач объяснит, как следует принимать эти таблетки. В конце периода приема прогестагена может возникнуть кровотечение отмены (см. раздел «Неожиданные кровотечения»).
Если пациентке необходимо пройти хирургическую операцию
Если пациентка планирует хирургическое вмешательство, она должна сообщить врачу о применении препарата Лензетто. Может возникнуть необходимость прекратить применение препарата Лензетто примерно за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск возникновения тромбозов (см. раздел 2 «Тромбозы в венах»). Следует спросить у врача, когда пациентка сможет возобновить применение препарата Лензетто.
Куда следует наносить препарат Лензетто
Аэрозоль следует наносить на сухую и здоровую кожу внутренней поверхности предплечья. Если это невозможно, аэрозоль можно наносить на внутреннюю поверхность бедра.
Не следует наносить препарат Лензетто на грудь или участки тела, расположенные вблизи неё.
Как применять препарат Лензетто
Перед первым применением нового аппликатора необходимо подготовить помпу, трижды распылив препарат с закрытой крышкой: Баллон следует держать вертикально, как показано на рисунке 1. Не снимая крышки, трижды нажать на кнопку большим пальцем или указательным пальцем.
Теперь препарат готов к использованию.
Аппликатор НЕ НАДО готовить перед каждым применением, а только перед первым применением из нового баллона. В случае пропуска одной или нескольких доз необходимо подготовить аппликатор в соответствии с рекомендациями, указанными в разделе «Пропуск дозы препарата Лензетто».

Следует убедиться, что кожа, на которую будет нанесён препарат, является здоровой, чистой и сухой.
Способ дозирования препарата.

Чтобы нанести суточную дозу препарата, необходимо снять пластиковую крышку, держать баллон вертикально и плотно приложить пластиковую насадку аппликатора к поверхности кожи (рис. 2).
Может потребоваться сдвинуть руку или переместить выходное отверстие аппликатора вдоль предплечья так, чтобы оно плотно прилегало к коже и между выходным отверстием аппликатора и кожей не было зазоров.
Один раз нажать на кнопку запуска. Перед тем как отпустить, необходимо полностью нажать и удерживать.
Если необходимо повторное распыление, выходное отверстие аппликатора следует переместить вдоль предплечья, чтобы оно находилось за пределами участка, куда ранее было нанесено лекарство. Нажать на кнопку один раз.
Если необходимо третье распыление, переместить выходное отверстие аппликатора вдоль предплечья и нажать на кнопку один раз.

Если невозможно выполнить второе или третье распыление на той же внутренней поверхности предплечья, препарат можно нанести на другое предплечье. Если пациентке трудно поместить насадку аппликатора на внутреннюю поверхность предплечья, как показано на рисунке 3, а также при затруднениях с нанесением препарата на предплечье, препарат можно наносить на внутреннюю поверхность бедра.

После применения препарата Лензетто баллон следует всегда закрывать крышкой (рис. 4).
Если пациентка применяет препарат в соответствии с инструкцией, каждое распыление доставляет на кожу одинаковое количество активного вещества, независимо от различий в форме или внешнем виде раствора на коже.
Распылённый препарат следует оставить до полного высыхания как минимум на 2 минуты перед одеванием и как минимум на 60 минут до принятия ванны или душа. Если препарат Лензетто случайно попал на другие участки кожи, например, на руки, необходимо немедленно промыть эти участки водой с мылом.
Препарат Лензетто нельзя наносить на повреждённую или воспалённую кожу.
Не следует втирать или массировать препарат Лензетто в кожу.
Не разрешайте другим людям прикасаться к участку кожи, на который был распылён спрей, до его полного высыхания, и при необходимости прикройте этот участок одеждой через 2 минуты после нанесения препарата. Если другое лицо (особенно ребёнок) случайно прикоснулось к участку кожи, на который был нанесён препарат Лензетто, следует порекомендовать ему немедленно промыть этот участок кожи водой с мылом.
Какую дозу препарата Лензетто следует применять
Вероятно, врач порекомендует начать лечение с минимальной дозы (одно распыление в день). Следует проконсультироваться с врачом, какая доза подходит именно пациентке. При необходимости врач может увеличить дозу до двух распылений в день. Максимальная суточная доза — 3 распыления.
Как часто следует применять препарат Лензетто
Общее количество распылений (доз), рекомендованных врачом, следует выполнять ежедневно в одно и то же время.
Продолжительность лечения препаратом Лензетто
Каждые 3–6 месяцев следует обсудить с врачом, как долго необходимо продолжать применение препарата Лензетто. Препарат Лензетто следует применять только до тех пор, пока существует необходимость в облегчении симптомов, связанных с менопаузой.
Другая полезная информация
Солнцезащитные средства могут влиять на всасывание эстрогенов, содержащихся в препарате Лензетто. Следует избегать применения солнцезащитных средств на те участки тела, на которые пациентка планирует наносить препарат Лензетто. Однако, если необходимо использовать солнцезащитные средства, их следует наносить на кожу как минимум за 1 час до применения препарата Лензетто.
Препарат Лензетто следует применять с осторожностью в экстремальных температурных условиях, например, при посещении сауны или во время солнечных ванн.
Имеются ограниченные данные, указывающие на то, что скорость и степень всасывания препарата Лензетто могут быть снижены у женщин с избыточной массой тела и страдающих ожирением. Следует обсудить этот вопрос с врачом. В ходе лечения врач может подобрать дозу в соответствии с индивидуальными потребностями пациентки.
Применение препарата Лензетто в дозе, превышающей рекомендованную
При применении препарата Лензетто в дозе, превышающей рекомендованную, или при случайном применении препарата ребёнком, необходимо обратиться к врачу или в больницу для получения консультации о возможных рисках и дальнейших действиях.
При передозировке препарата Лензетто могут возникнуть тошнота, рвота и межменструальные кровотечения (непривычные выделения из влагалища).
Пропуск дозы препарата Лензетто
Если доза препарата Лензетто была пропущена в обычное время, необходимо применить препарат как можно скорее, а затем продолжать применение в обычном режиме. Если до следующей дозы осталось мало времени, следует подождать и применить следующую дозу в обычное время. При пропуске одной или нескольких доз необходимо выполнить одно подготовительное распыление с закрытой крышкой. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. При пропуске дозы может увеличиться вероятность возникновения межменструальных кровотечений и мажущих выделений.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Прекращение применения препарата Лензетто
Врач также объяснит, как прекратить применение этого препарата по окончании курса лечения.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
У женщин, принимающих гормональную заместительную терапию (ГЗТ), по сравнению с женщинами, не принимающими ГЗТ, чаще сообщали о следующих заболеваниях:

• рак молочной железы;
• аномальный рост или рак слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия или рак);
• рак яичников;
• тромбоз вен ног или лёгких (венозное тромбоэмболическое заболевание);
• болезни сердца;
• инсульт;
• заболевания желчного пузыря;
• высокое кровяное давление;
• нарушения функции печени;
• высокий уровень сахара в крови;
• возможная потеря памяти, если ГЗТ была начата пациенткой в возрасте старше 65 лет.

Для получения дополнительной информации об указанных выше побочных действиях см. раздел 2.
Некоторые побочные действия могут быть серьёзными.
Следующие симптомы требуют немедленной медицинской помощи:

• внезапная боль в груди;
• боль в груди, отдающая в руку или шею;
• затруднённое дыхание;
• болезненный отёк и покраснение ног;
• пожелтение глаз и лица (желтуха);
• неожиданное вагинальное кровотечение (кровомазание в середине цикла) или мажущие выделения после приёма препарата Лензетто в течение некоторого времени или после прекращения лечения;
• изменения в молочных железах, включая втяжение кожи молочной железы, изменения сосков, узелки, которые пациентка может увидеть или почувствовать;
• болезненные менструации;
• головокружение и обмороки;
• нарушения речи;
• нарушения зрения;
• необъяснимые головные боли, напоминающие мигрень.

Если какие-либо из побочных явлений усиливаются или появляются побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
После применения препарата Лензетто сообщали о следующих побочных действиях:
Частые побочные действия (могут возникать у до 1 из 10 человек)
Головная боль, боль в животе, тошнота, сыпь, зуд, нерегулярное маточное кровотечение или вагинальное кровотечение, включая мажущие выделения, болезненность молочных желез, боль в молочных железах, увеличение массы тела или уменьшение массы тела.
Нечастые побочные действия (могут возникать у до 1 из 100 человек)
Реакции гиперчувствительности, депрессивное настроение, бессонница (трудности с засыпанием), головокружение (ощущение головокружения или «кружения»), нарушения зрения, сердцебиение (ощущение сердцебиения), диарея, диспепсия (несварение), повышенное кровяное давление, узловатая эритема (характеризуется болезненными красными узелками на коже), крапивница (генерализованная или локальная сыпь или узелки), раздражение кожи, отёк, вызванный задержкой жидкости (отёки), боли в мышцах, пигментация молочных желез, выделения из молочных желез, полипы (небольшого размера) в матке или шейке матки, гиперплазия эндометрия, киста яичника, воспаление половых органов (вульвовагинит), повышение активности печеночных ферментов и концентрации холестерина в крови, боль в подмышечной области.
Редкие побочные действия (могут возникать у до 1 из 1000 человек)
Тревожность, снижение или повышение полового влечения, мигрени, непереносимость контактных линз, вздутие живота, рвота, рост волос на теле, акне, мышечные судороги, болезненные менструации, предменструальный синдром, увеличение молочных желез, усталость.
После введения препарата Лензетто в обращение сообщали о других побочных действиях с частотой «неизвестно» (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных): выпадение волос (алопеция), мелазма (золотисто-коричневые пигментные пятна, так называемые «пятна беременности», особенно на лице), пигментация кожи.
После применения других препаратов, используемых в ГЗТ, сообщали о следующих побочных действиях:
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла (ангионевротический отёк), анафилактические и (или) анафилактоидные реакции (тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение), нарушение толерантности к глюкозе, депрессия, нарушения настроения, раздражительность, обострение хореи (хорея Сиденгама), обострение эпилепсии, слабоумие, обострение астмы, заболевания желчного пузыря, пожелтение кожи (желтуха), панкреатит, доброкачественная опухоль гладкой мускулатуры матки, нарушения кожи, пигментация кожи, особенно на лице или шее, известные как «пятна беременности» (мелазма), болезненные красные узелки на коже (узловатая эритема); сыпь в виде круглых очагов эритемы или язв (многоформная эритема), геморрагические изменения (пятнистые кровоизлияния), выпадение волос, боли в суставах, выделение молока из молочных желез, узелки в молочных железах, увеличение размеров доброкачественных опухолей гладкой мускулатуры матки, изменения в отторжении внутренней выстилки шейки матки, вульвовагинит, грибковая инфекция влагалища (молочница), аномально низкий уровень кальция в крови.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Лензетто

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарство следует использовать в течение 56 дней после первого применения.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарство содержит этанол, который является легковоспламеняющимся веществом. Хранить вдали от нагревательных приборов, открытого огня и других источников воспламенения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Лензетто

• Действующим веществом является эстрадиол (в виде полуводного эстрадиола). Каждая доза содержит 1,53 мг эстрадиола (эквивалент 1,58 мг полуводного эстрадиола).
• Вспомогательные вещества: салицилат октила и этанол 96 %.

Как выглядит лекарство Лензетто и что содержится в упаковке
Лекарство Лензетто представляет собой трансдермальный аэрозоль, содержащий раствор эстрадиола и салицилат октила в этаноле. Оно оснащено дозирующим насосом.
Лекарство Лензетто выпускается в стеклянной бутылочке с дозирующим насосом, помещённой в упаковку с аппликатором и защитным колпачком из пластика, и находится в картонной коробке. Каждая упаковка содержит одну бутылочку, содержащую 6,5 мл раствора, которой можно воспользоваться 56 раз, дозируя по 90 мкл.
Необходимо отмечать количество произведённых распылений в таблице на упаковке.
Каждая доза содержит 1,53 мг эстрадиола.
Не следует использовать ёмкость с лекарством Лензетто для большего количества распылений, чем указано на этикетке, даже если ёмкость не полностью пуста.
Размер упаковки:
Одна пластиковая ёмкость, 6,5 мл (56 доз).
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105
540306 Târgu-Mureş, Румыния
Производитель:
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105
540306 Târgu-Mureş, Румыния
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Будапешт, Венгрия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта: 13913/2021/01
13913/2021/02
Номер разрешения на параллельный импорт: 149/25