Лексотан

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Лексотан
6 мг, таблетки
Bromazepamum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Лексотан і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Лексотан
3. Як застосовувати лікарський засіб Лексотан
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Лексотан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лексотан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Лексотан містить бромазепам, який є засобом проти тривоги і належить до групи
бензодіазепінів.
Лікарський засіб Лексотан показаний при захворюваннях, що потребують фармакологічного лікування:

• загальні тривожні розлади
• автономні дисфункції, що проявляються соматичними симптомами, зокрема шкірними, з боку травного, серцево-судинного, сечостатевої системи
• станах тривоги, що виникають при хронічних органічних захворюваннях центральної нервової системи
• посттравматичних стресових розладах із симптомами тривоги
• адаптаційних розладах.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лексотан

Коли не застосовувати препарат Лексотан

• якщо пацієнт має алергію на бензодіазепіни або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6)
• якщо у пацієнта є тяжка дихальну недостатність
• якщо у пацієнта є тяжка печінкова недостатність (бензодіазепіни не показані для лікування пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю через ризик ураження мозку)
• якщо у пацієнта є м’язова слабкість (міастенія)
• якщо у пацієнта є синдром сонної апнеї.

Попередження та заходи обережності
Пацієнт повинен весь час перебувати під контролем лікаря під час лікування — на початку
лікування з метою встановлення мінімальної ефективної дози та частоти прийому препарату, під
час лікування — з метою запобігання передозуванню.
Забуття
Бензодіазепіни можуть викликати амнезію. Цей стан найчастіше виникає через кілька годин
після прийому препарату. Щоб зменшити ризик амнезії, пацієнтові слід забезпечити безперервний сон протягом кількох годин. Амнезія може бути пов’язана з
незвичайною поведінкою.
Психічні реакції
При застосуванні бензодіазепінів можуть виникати реакції, такі як тривожність, збудження, дратівливість,
агресія, тривога, хибні переконання щодо навколишнього середовища або власного стану, напади люті, кошмари, галюцинації, психози, незвичайна поведінка та інші небажані поведінкові реакції.
Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Зазначені симптоми з більшою ймовірністю можуть виникати у дітей та осіб похилого віку.
Тривалість лікування
Тривалість лікування обмежена (не перевищувати 8–12 тижнів), а дозу препарату слід поступово
зменшувати під контролем лікаря. Під час припинення прийому препарату може виникнути явище «зворотного відскоку»
(див. розділ 3. «Припинення застосування препарату Лексотан»).
Вживання алкоголю або застосування препаратів, що пригнічають функцію центральної нервової системи
Під час застосування препарату Лексотан не можна вживати алкоголь або приймати препарати, що пригнічають
функцію центральної нервової системи.
Алкоголь може посилювати дію препарату Лексотан, викликати тяжкі седативні симптоми та призвести до пригнічення дихання або кровообігу, що може призвести до коми або смерті.
Толерантність
При тривалому багаторазовому прийомі препарату Лексотан може виникнути зниження його ефективності.
Під час лікування бензодіазепінами при заміні застосовуваного препарату на бензодіазепін зі значно коротшим періодом напіввиведення можуть розвинутися симптоми абстинентного синдрому.
Бензодіазепіни не слід застосовувати як єдині препарати при лікуванні депресії або тривожних станів, пов’язаних із депресією (у разі цих захворювань можуть спостерігатися підвищені схильності до самогубства).
Бензодіазепіни не слід застосовувати як препарати першого вибору при лікуванні психотичних розладів.
Під час застосування препарату через м’язовий релаксуючий ефект існує ризик падіння та переломів стегнової кістки, особливо у літніх пацієнтів, коли вони встають вночі.
Надмірне вживання алкоголю, препаратів або наркотиків у минулому
Препарат слід застосовувати з особливою обережністю, суворо дотримуючись рекомендацій лікаря.
Залежність від препарату
Прийом препаратів групи бензодіазепінів, зокрема препарату Лексотан, або подібно діючих засобів
може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності від цих препаратів. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування. Підвищений ризик також стосується пацієнтів, які зловживали алкоголем, препаратами або наркотиками, та пацієнтів із розладами особистості.
Попередження щодо особливих груп пацієнтів
Пацієнтів із хронічною дихальною недостатністю слід уважно спостерігати через ризик розвитку порушень дихання.
Необхідно дотримуватися особливої обережності у пацієнтів із легкою або помірною печінковою недостатністю.
Бензодіазепіни не слід застосовувати дітям без ретельної оцінки доцільності їхнього застосування; тривалість лікування має бути якомога коротшою, а доза підбирається індивідуально для кожного пацієнта.
Літнім пацієнтам препарат слід призначати в зменшеній дозі.
Вагітність та годування груддю
Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність
Безпека застосування бромазепаму у вагітних жінок не встановлена однозначно. Хоча немає клінічних даних щодо розвитку у плоду значущих вроджених вад внаслідок застосування бензодіазепінів у першому триместрі вагітності, деякі епідеміологічні дослідження виявили підвищений ризик розщеплення піднебіння.
Тому бромазепам не слід застосовувати під час вагітності, за винятком особливо обґрунтованих випадків та при суворому дотриманні схеми дозування.
Пацієнтка повинна звернутися до лікаря щодо припинення лікування, якщо планує завагітніти або підозрює, що вагітна.
Застосування бромазепаму в третьому триместрі вагітності та під час пологів дозволено лише у разі абсолютної необхідності, оскільки можна очікувати розвитку у новонароджених небажаних ефектів, таких як гіпотермія (зниження температури тіла), зниження м’язового тонусу, що може проявлятися проблемами з сосанням (що призводить до поганого набору ваги), та помірна депресія дихання або апнея. Крім того, спостерігалися симптоми відміни у новонародженого, що проявляються підвищеною збудливістю, тривожністю та тремтінням.
У дітей матерів, які тривалий час приймали бензодіазепіни в останній період вагітності, може виникнути фізична залежність від препарату та ризик симптомів відміни після народження.
Годування груддю
Бензодіазепіни проникають у грудне молоко, тому жінкам, які годують груддю, не слід застосовувати препарат Лексотан.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не слід керувати механічними транспортними засобами або обслуговувати механізми, оскільки препарат Лексотан може викликати надмірне заспокоєння та амнезію, порушувати концентрацію та м’язову функцію. При недостатньому сні може зростати ймовірність зниження пильності. Цей ефект може посилюватися, особливо якщо пацієнт додатково вживав алкоголь.
Препарат Лексотан та інші препарати
Слід повідомити лікареві про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Одночасний прийом препарату Лексотан із будь-якими іншими препаратами, що пригнічають центральну нервову систему (наприклад, антидепресантами, снодійними, наркотичними знеболювальними, нейролептиками, протитривожними та заспокійливими засобами, протисудомними, снодійними, антигістамінними засобами з седативною дією, знеболювальними), і алкоголем може посилювати седативну дію препарату та збільшувати його пригнічуючий вплив на дихальну та серцево-судинну системи.
При застосуванні наркотичних знеболювальних препаратів може виникнути стан ейфорії, що призводить до підвищення ризику психічної залежності.
Речовини, які пригнічають активність певних печінкових ферментів, можуть впливати на бензодіазепіни, які метаболізуються цими ферментами. Одночасне застосування препарату Лексотан з циметидином, флуоксаміном або (ймовірно) пропранололом може призводити до посилення або подовження його дії.
Препарат Лексотан містить моногідрат лактози. Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Лексотан.

3. Як застосовувати ліки Лексотан

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Ліки Лексотан доступні у дозі 3 мг та 6 мг.
У кожному разі ліки Лексотан слід застосовувати під наглядом лікаря.
Зазвичай застосовують такі дози:
Середні дози для пацієнтів, які лікуються амбулаторно: 1,5 мг до 3 мг до трьох разів на добу.
Важкі випадки, особливо в стаціонарному лікуванні: 6 мг до 12 мг два або три рази на добу.
Лікар повинен вважати наведені дози загальними орієнтирами та підбирати дозу індивідуально
для кожного пацієнта. Лікування амбулаторних пацієнтів слід починати з призначення малих
доз, поступово збільшуючи їх до оптимальної величини. Лікування має тривати якомога коротше, як
це тільки можливо.
Пацієнт повинен регулярно звертатися до лікаря з метою оцінки необхідності подальшого застосування
ліків, особливо в ситуаціях, коли симптоми захворювання не спостерігаються. Загальний час терапії
не повинен перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період поступового відміни ліків.
У деяких випадках терапія може тривати довше, за умови проведення
спеціалізованої оцінки стану пацієнта лікарем.
Пацієнти похилого віку та пацієнти з порушеннями функції печінки потребують менших
доз.
У разі відчуття, що дія ліків Лексотан є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до
лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Лексотан
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря.
Лікар вирішить, які подальші дії необхідно вжити.
До поширених симптомів передозування бензодіазепінів належать: сонливість, порушення координації
рухів, порушення мови та ністагм.
Передозування ліків Лексотан рідко загрожує життю, якщо ліки приймаються окремо. Проте може
призводити до зникнення рефлексів, апнеї, зниження артеріального тиску, депресії
серцево-дихального обміну та коми. Кома, якщо виникає, зазвичай триває кілька годин, але може
повторюватися та поглиблюватися, особливо у осіб похилого віку. Симптоми депресії дихання мають
тяжчий перебіг у осіб із супутніми захворюваннями дихальної системи.
Бензодіазепіни посилюють дію інших засобів, що пригнічують функцію центральної нервової системи (включаючи алкоголі).
Пропуск застосування ліків Лексотан
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Лексотан
У разі розвитку фізичної залежності після припинення лікування можуть виникати
симптоми відміни (синдром відміни).
До них можуть належати: головний біль, діарея, біль у м’язах, посилене почуття тривоги, напруга,
неспокій, дезорієнтація та дратівливість. У важких випадках можуть виникати такі симптоми:
неправильне сприйняття навколишньої дійсності (дереалізація), порушення почуття власної
особистості (деперсоналізація), підвищена чутливість до звуків, відчуття оніміння та поколювання кінцівок,
підвищена чутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації або судоми.
Після відміни ліків може виникнути «реактивна» тривога — тимчасовий синдром, при якому симптоми, що стали причиною застосування ліків Лексотан, повертаються у посиленій формі. Можуть також виникати інші
реакції, такі як: зміни настрою, тривога, порушення сну та неспокій.
Оскільки ризик виникнення синдрому відміни та явища «реактивної» тривоги є вищим у разі
раптового припинення лікування, рекомендується поступове зменшення дози ліків Лексотан.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Лексотан може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче перераховані побічні ефекти, частота яких невідома (неможливо визначити
на підставі наявних даних):

• гіперчутливість (алергія), анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк
• стан сплутаності, дезорієнтація, емоційні порушення та порушення настрою — переважно на початку лікування, зазвичай зникають під час лікування
• порушення лібідо
• лікарська залежність, зловживання ліків, синдром відміни
• депресія
• парадоксальні реакції, такі як тривожність, збудження, подратованість, агресія, галюцинації, злість, кошмари, обман зору, психоз, нетипова поведінка, нервозність, страх, нетипові сни, надмірна активність та інші порушення поведінки — ймовірність таких побічних ефектів вища у дітей та літніх пацієнтів
• наступна амнезія
• порушення пам'яті
• сонливість, головний біль, запаморочення, знижена пильність, проблеми з координацією рухів та утриманням рівноваги — переважно на початку лікування, зазвичай зникають під час лікування
• подвійне бачення — переважно на початку лікування, зазвичай зникає під час лікування
• серцева недостатність, включаючи зупинку серця
• зменшення глибини та частоти дихання
• нудота, блювота — переважно на початку лікування, зазвичай зникають під час лікування
• запор
• висип, свербіж, кропив'янка
• зниження м'язової сили — переважно на початку лікування, зазвичай зникає під час лікування
• затримка сечі
• втому — переважно на початку лікування, зазвичай зникає під час лікування
• падіння, переломи — ризик підвищується у осіб, які одночасно приймають седативні засоби (в тому числі алкогольні напої), а також у літніх людей.

Залежність:
Тривале застосування препарату (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку
психічної та фізичної залежності від лікувального засобу, а припинення лікування — до появи симптомів
синдрому відміни або тривоги «відскоку» (загострення симптомів захворювання — див. «Припинення застосування
препарату Лексотан»).
Повідомлялися випадки зловживання бензодіазепінами.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Лексотан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, якими ви більше не користуєтесь. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Лексотан

• Діючою речовиною ліків є бромазепам ( Bromazepamum ). 1 таблетка містить 6 мг бромазепаму.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію, тальк, лактоза моногідрат (90,85 мг у 1 таблетці), алюмінієвий лак індиготину (Е 132), оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядають ліки Лексотан і що містить упаковка
Ліки Лексотан мають форму таблеток.
Упаковка містить 30 таблеток у блистерах, розміщених у картонному коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Португалії, країні експорту:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald, Німеччина
Виробник:
Delpharm Milano S.r.l.
Via Carnevale, 1
20090 Segrate (MI)
Італія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 4576880
Номер дозволу на паралельний імпорт: 214/18