Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Lexotan
6 mg, compresse
Bromazepamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in seguito.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per una persona diversa, anche se i sintomi fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Lexotan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Lexotan
Come prendere Lexotan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lexotan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lexotan e a cosa serve

Lexotan contiene bromazepam, un principio attivo appartenente al gruppo delle benzodiazepine, dotato di proprietà ansiolitiche.
Lexotan è indicato nel trattamento farmacologico delle seguenti condizioni:

disturbi d’ansia generalizzati
disfunzioni autonomiche con manifestazioni somatiche, ad esempio a carico della cute, dell’apparato digerente, del sistema cardiocircolatorio, dell’apparato urinario e genitale
stati ansiosi associati a malattie organiche croniche del sistema nervoso centrale
disturbi post-traumatici da stress con sintomi ansiosi
disturbi adattativi.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Lexotan

Quando non usare il medicinale Lexotan

se il paziente è allergico alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente presenta grave insufficienza respiratoria
se il paziente presenta grave insufficienza epatica (le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica, a causa del rischio di encefalopatia)
se il paziente presenta miastenia gravis
se il paziente presenta sindrome da apnea notturna.

Avvertenze e precauzioni
Il paziente deve essere costantemente monitorato dal medico per tutta la durata del trattamento – all’inizio del trattamento per stabilire la dose minima efficace e la frequenza di somministrazione, e durante il trattamento per prevenire un sovradosaggio.
Amnesia
Le benzodiazepine possono causare amnesia retrograda. Tale condizione si verifica solitamente alcune ore dopo l’assunzione del medicinale. Per ridurre il rischio di amnesia retrograda, il paziente deve garantirsi un sonno ininterrotto per alcune ore. L’amnesia retrograda può essere associata a comportamenti anomali.
Reazioni psichiche
Nel corso del trattamento con benzodiazepine possono manifestarsi reazioni come ansia, eccitazione, irritabilità, aggressività, agitazione, convinzioni false riguardo all’ambiente esterno o allo stato personale, esplosioni d’ira, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamenti anomali e altri effetti indesiderati comportamentali.
In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Tali sintomi hanno maggiori probabilità di verificarsi nei bambini e nei pazienti anziani.
Durata del trattamento
La durata del trattamento è limitata (non superare le 8-12 settimane), e la dose deve essere ridotta gradualmente sotto controllo medico. Durante la sospensione del medicinale può verificarsi il fenomeno del rimbalzo (vedere punto 3. nella sezione „Interruzione del trattamento con Lexotan”).
Consumo di alcol o assunzione di medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale
Durante il trattamento con Lexotan non si deve bere alcol né assumere medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale.
L’alcol può potenziare l’effetto di Lexotan, causando un forte effetto sedativo e provocando depressione respiratoria o circolatoria, che può portare al coma o alla morte.
Tolleranza
L’assunzione ripetuta di Lexotan per un periodo prolungato può portare a una riduzione della sua efficacia.
Durante il trattamento con benzodiazepine, la sostituzione del medicinale in uso con una benzodiazepina a emivita molto più breve può indurre sintomi da astinenza.
Le benzodiazepine non devono essere utilizzate come unico trattamento per la depressione o per stati d’ansia associati alla depressione (in tali patologie si può osservare un aumento del rischio di comportamenti suicidari).
Le benzodiazepine non devono essere utilizzate come trattamento di prima scelta nei disturbi psicotici.
Durante il trattamento, a causa dell’effetto miorilassante, esiste il rischio di cadute e fratture dell’anca, specialmente nei pazienti anziani che si alzano di notte.
Abuso di alcol, medicinali o droghe in passato
Il medicinale deve essere usato con particolare cautela e rigorosamente secondo le indicazioni del medico.
Dipendenza dal medicinale
L’assunzione di medicinali appartenenti al gruppo delle benzodiazepine, compreso Lexotan, o di medicinali con azione simile, può portare allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento. Un rischio maggiore riguarda anche i pazienti con storia di abuso di alcol, medicinali o droghe e i pazienti con disturbi della personalità.
Avvertenze relative a gruppi specifici di pazienti
I pazienti con insufficienza respiratoria cronica devono essere monitorati con particolare attenzione a causa del rischio di disturbi respiratori.
È necessario prestare particolare cautela nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata.
Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini senza un’attenta valutazione della necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e la dose deve essere adattata individualmente.
Nei pazienti anziani il medicinale deve essere somministrato a dose ridotta.
Gravidanza e allattamento
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Gravidanza
Non è stato definitivamente stabilito il profilo di sicurezza dell’uso del bromazepam durante la gravidanza. Sebbene non esistano dati clinici conclusivi riguardo all’insorgenza di malformazioni fetali significative in seguito all’assunzione di benzodiazepine nel primo trimestre di gravidanza, alcuni studi epidemiologici hanno evidenziato un aumento del rischio di labio leporino e palatoschisi.
Pertanto, il bromazepam non deve essere usato durante la gravidanza, salvo in casi particolarmente giustificati e con rigoroso rispetto dello schema posologico.
La paziente deve consultare il medico per interrompere il trattamento se prevede una gravidanza o sospetta di essere incinta.
L’uso di bromazepam nel terzo trimestre di gravidanza e durante il parto è consentito solo in caso di assoluta necessità, poiché si possono verificare effetti indesiderati nei neonati, come ipotermia (riduzione della temperatura corporea), riduzione del tono muscolare, con conseguenti problemi di suzione (che comportano un debole aumento di peso) e depressione respiratoria moderata o apnea. Inoltre, sono stati osservati sintomi da astinenza nel neonato, caratterizzati da ipereccitabilità, ansia e tremori.
Nei neonati di madri che hanno assunto a lungo termine benzodiazepine nell’ultimo periodo di gravidanza, può svilupparsi dipendenza fisica dal medicinale e un rischio di sintomi da astinenza dopo la nascita.
Allattamento
Le benzodiazepine passano nel latte materno, pertanto le donne che allattano non devono assumere il medicinale Lexotan.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non si devono guidare veicoli a motore né utilizzare macchinari, poiché Lexotan può causare eccessiva sedazione e amnesia, alterare la concentrazione e la funzionalità muscolare. In caso di carenza di sonno, la probabilità di riduzione dell’attenzione può aumentare. Tale effetto può essere accentuato soprattutto se il paziente assume contemporaneamente alcol.
Lexotan e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per un futuro utilizzo.
L’assunzione contemporanea di Lexotan con qualsiasi medicinale che deprime il sistema nervoso centrale (ad esempio antidepressivi, ipnotici, analgesici oppioidi, neurolettici, ansiolitici e sedativi, anticonvulsivanti, antistaminici con effetto sedativo, anestetici) e con alcol può potenziare l’effetto sedativo del medicinale e aumentarne l’effetto depressivo sul sistema respiratorio e circolatorio.
L’associazione con analgesici oppioidi può indurre uno stato di euforia che aumenta il rischio di dipendenza psichica.
Sostanze che inibiscono l’attività di alcuni enzimi epatici possono influenzare le benzodiazepine metabolizzate da tali enzimi. La somministrazione contemporanea di Lexotan con cimetidina, fluvoxamina o (probabilmente) propranololo può determinare un effetto più intenso o prolungato del medicinale.
Lexotan contiene lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere Lexotan.

3. Come prendere il medicinale Lexotan

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il medicinale Lexotan è disponibile in dosi da 3 mg e da 6 mg.
In ogni caso, il medicinale Lexotan deve essere assunto sotto controllo medico.
Dosi generalmente raccomandate:
Dosi medie per pazienti trattati in regime ambulatoriale: da 1,5 mg a 3 mg fino a tre volte al giorno.
Casi gravi, specialmente in ambito ospedaliero: da 6 mg a 12 mg due o tre volte al giorno.
Il medico deve considerare queste dosi come linee guida generali e deve adattare la dose in modo individuale per ogni paziente. Il trattamento ambulatoriale deve iniziare con piccole dosi, aumentate gradualmente fino alla dose ottimale. Il trattamento deve durare il più breve possibile.
Il paziente deve sottoporsi regolarmente a controlli medici per valutare la necessità di proseguire la terapia, specialmente nei casi in cui non si osservano sintomi della malattia. La durata totale del trattamento non deve superare le 8-12 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale del medicinale.
In alcuni casi, la terapia può protrarsi oltre, a condizione che il medico effettui una valutazione specialistica dello stato del paziente.
I pazienti anziani e i pazienti con alterazioni della funzionalità epatica richiedono dosi ridotte.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Lexotan sia troppo forte o troppo debole, è necessario contattare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lexotan
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico deciderà le ulteriori azioni da intraprendere.
Tra i sintomi comuni di sovradosaggio di benzodiazepine vi sono: sonnolenza, disturbi della coordinazione motoria, disturbi del linguaggio e nistagmo.
Il sovradosaggio di Lexotan raramente è letale se il medicinale viene assunto da solo. Tuttavia, può causare perdita dei riflessi, arresto respiratorio, calo della pressione arteriosa, depressione cardiorespiratoria e coma. Il coma, se presente, di solito dura alcune ore, ma può ripresentarsi e aggravarsi, specialmente negli anziani. I sintomi di depressione respiratoria sono più gravi nei pazienti con malattie concomitanti del sistema respiratorio.
Le benzodiazepine potenziano l'effetto di altri agenti depressivi del sistema nervoso centrale (incluso l'alcol).
Mancata assunzione del medicinale Lexotan
Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Sospensione del medicinale Lexotan
In caso di sviluppo di dipendenza fisica, dopo l'interruzione del trattamento possono manifestarsi sintomi di astinenza (sindrome da astinenza).
Tali sintomi possono comprendere: mal di testa, diarrea, dolori muscolari, aumento dell'ansia, tensione, agitazione, disorientamento e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: percezione alterata della realtà circostante (derealizzazione), disturbi del senso di identità personale (depersonalizzazione), ipersensibilità ai suoni, sensazione di intorpidimento e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto, allucinazioni o convulsioni.
Dopo la sospensione del medicinale può manifestarsi l'ansia da rimbalzo – un disturbo transitorio in cui i sintomi che hanno portato all'assunzione di Lexotan ricompaiono in forma aggravata. Possono inoltre verificarsi altre reazioni come: alterazioni dell'umore, ansia, disturbi del sonno e agitazione.
Poiché il rischio di sviluppare la sindrome da astinenza e il fenomeno da rimbalzo è maggiore in caso di interruzione improvvisa del trattamento, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di Lexotan.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Lexotan può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati con frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

ipersensibilità (reazioni allergiche), shock anafilattico, angioedema
stato di confusione, disorientamento, alterazioni emotive e disturbi dell’umore – soprattutto all’inizio del trattamento e in genere transitori
alterazioni del desiderio sessuale
dipendenza da farmaco, abuso di farmaco, sindrome da sospensione
depressione
reazioni paradossali come ansia, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, rabbia, incubi, allucinazioni visive, psicosi, comportamento insolito, nervosismo, ansia, sogni anomali, iperattività e altri disturbi del comportamento – maggiore probabilità di tali reazioni nei bambini e nei pazienti anziani
amnesia anterograda
deficit di memoria
sonnolenza, cefalea, capogiri, ridotta vigilanza, problemi di coordinazione motoria e difficoltà nel mantenere l’equilibrio – soprattutto all’inizio del trattamento e in genere transitori
visione doppia – soprattutto all’inizio del trattamento e in genere transitoria
insufficienza cardiaca, inclusa l’arresto cardiaco
riduzione della profondità e della frequenza respiratoria
nausea, vomito – soprattutto all’inizio del trattamento e in genere transitori
stitichezza
eruzioni cutanee, prurito, orticaria
riduzione della forza muscolare – soprattutto all’inizio del trattamento e in genere transitoria
ritenzione urinaria
affaticamento – soprattutto all’inizio del trattamento e in genere transitorio
cadute, fratture – il rischio aumenta nei pazienti che assumono contemporaneamente sedativi (inclusi alcolici) e nei pazienti anziani.

Dipendenza:
L’uso prolungato del medicinale (anche alle dosi terapeutiche) può portare allo sviluppo di dipendenza psichica e fisica, e l’interruzione del trattamento può causare sintomi da astinenza o ansia da rimbalzo (peggioramento dei sintomi della malattia – vedere “Interruzione del trattamento con Lexotan”).
Sono stati segnalati casi di abuso di benzodiazepine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, telefono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lexotan

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lexotan

La sostanza attiva è il bromazepam ( Bromazepamum ). 1 compressa contiene 6 mg di bromazepam.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, talco, lattosio monoidrato (90,85 mg per compressa), alluminio indigotina (E 132), ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del medicinale Lexotan e contenuto della confezione
Il medicinale Lexotan si presenta in forma di compresse.
La confezione contiene 30 compresse in blister, contenute in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald, Germania
Produttore:
Delpharm Milano S.r.l.
Via Carnevale, 1
20090 Segrate (MI)
Italia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 4576880
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 214/18