Lexotan

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Lexotan
6 mg, comprimidos
Bromazepamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Lexotan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lexotan
3. Cómo tomar Lexotan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lexotan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lexotan y para qué se utiliza

Lexotan contiene bromazepam, que es un medicamento ansiolítico perteneciente al grupo de las benzodiazepinas.
Lexotan está indicado en los trastornos que requieran tratamiento farmacológico:

• Trastornos de ansiedad generalizada
• Disfunciones autonómicas con manifestaciones somáticas, incluyendo síntomas cutáneos, del aparato digestivo, sistema circulatorio y sistema urinario-genital
• Estados de ansiedad asociados a enfermedades orgánicas crónicas del sistema nervioso central
• Trastornos de estrés postraumático con síntomas de ansiedad
• Trastornos adaptacionales

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lexotan

Cuándo no debe utilizarse Lexotan

• si el paciente tiene alergia a las benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave (las benzodiazepinas no están indicadas para el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática grave debido al riesgo de daño cerebral)
• si el paciente padece debilidad muscular (miastenia gravis)
• si el paciente padece síndrome de apnea del sueño.

Advertencias y precauciones

El paciente debe permanecer bajo supervisión médica durante todo el tratamiento: al inicio del tratamiento, para determinar la dosis mínima eficaz y la frecuencia de administración, y durante el tratamiento, con el fin de prevenir una sobredosis.

Amnesia

Las benzodiazepinas pueden provocar amnesia retrógrada. Este estado suele presentarse varias horas después de la ingestión del medicamento. Para reducir el riesgo de amnesia retrógrada, el paciente debe tener aseguradas varias horas de sueño ininterrumpido. El efecto de amnesia puede asociarse con conductas inusuales.

Reacciones psíquicas

Durante el uso de benzodiazepinas pueden aparecer reacciones como ansiedad, excitación, irritabilidad, agresividad, inquietud, convicciones falsas sobre el entorno o sobre el propio estado, arrebatos de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamientos inusuales y otros efectos adversos conductuales. Si aparecen estos síntomas, debe consultarse inmediatamente al médico.

Estos síntomas mencionados anteriormente pueden presentarse con mayor probabilidad en niños y en personas de edad avanzada.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento es limitada (no debe superar las 8-12 semanas), y la dosis del medicamento debe reducirse progresivamente bajo supervisión médica. Durante la interrupción del tratamiento puede aparecer un fenómeno de "rebote" (ver apartado 3. "Interrupción del tratamiento con Lexotan").

Consumo de alcohol o uso de medicamentos que deprimen el sistema nervioso central

Durante el tratamiento con Lexotan no debe consumirse alcohol ni medicamentos que depriman el sistema nervioso central.

El alcohol puede potenciar el efecto del medicamento Lexotan, provocando un fuerte efecto sedante y provocar depresión respiratoria o circulatoria, lo que puede conducir al coma o la muerte.

Tolerancia

Si se administra repetidamente el medicamento Lexotan durante un período prolongado, puede disminuir su eficacia.

Durante el tratamiento con benzodiazepinas, si se sustituye el medicamento en uso por otra benzodiazepina con una vida media significativamente más corta, pueden desarrollarse síntomas de abstinencia.

Las benzodiazepinas no deben utilizarse como único tratamiento en la depresión o en estados de ansiedad asociados a depresión (en estos trastornos puede haber una mayor tendencia al suicidio).

Las benzodiazepinas no deben utilizarse como tratamiento de primera elección en los trastornos psicóticos.

Durante el tratamiento, debido al efecto relajante muscular, existe el riesgo de caídas y fracturas de cadera, especialmente en pacientes ancianos que se levantan por la noche.

Antecedentes de abuso de alcohol, medicamentos o drogas

El medicamento debe utilizarse con especial precaución y estrictamente según las indicaciones del médico.

Dependencia del medicamento

La administración de medicamentos del grupo de las benzodiazepinas, incluyendo Lexotan, o de medicamentos con efectos similares, puede provocar dependencia física y psicológica. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. El riesgo también es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol, medicamentos o drogas, y en pacientes con trastornos de la personalidad.

Advertencias relativas a grupos de pacientes especiales

Debe prestarse especial cuidado a los pacientes con insuficiencia respiratoria crónica debido al riesgo de alteraciones respiratorias.

Debe tenerse especial precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.

No deben administrarse benzodiazepinas a niños sin una evaluación cuidadosa de la conveniencia de su uso; la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible y la dosis debe ajustarse individualmente para cada paciente.

En personas de edad avanzada, el medicamento debe administrarse a dosis reducida.

Embarazo y lactancia

Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Embarazo

No se ha establecido claramente la seguridad del uso de bromazepam durante el embarazo. Aunque no existen datos clínicos concluyentes sobre malformaciones congénitas significativas en el feto tras el uso de benzodiazepinas durante el primer trimestre de embarazo, algunos estudios epidemiológicos han mostrado un aumento del riesgo de fisura labial y palatina.

Por ello, no debe utilizarse bromazepam durante el embarazo, salvo en casos especialmente justificados y con estricto cumplimiento del esquema posológico.

La paciente debe consultar al médico sobre la interrupción del tratamiento si planea quedarse embarazada o sospecha que está embarazada.

La administración de bromazepam durante el tercer trimestre del embarazo y durante el parto solo está permitida en casos de indicación absoluta, ya que pueden esperarse efectos adversos en el recién nacido, tales como hipotermia (disminución de la temperatura corporal), hipotonía muscular, que puede manifestarse con dificultades para mamar (lo que provoca un bajo aumento de peso) y depresión respiratoria moderada o apnea. Además, se han observado síntomas de abstinencia en recién nacidos, que se manifiestan como hiperexcitabilidad, inquietud y temblores.

En niños cuyas madres han tomado benzodiazepinas de forma prolongada durante el último período del embarazo, puede aparecer dependencia física al medicamento y riesgo de síntomas de abstinencia tras el nacimiento.

Lactancia

Las benzodiazepinas pasan a la leche materna, por lo tanto, las mujeres que estén amamantando no deben utilizar el medicamento Lexotan.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducirse vehículos ni manipularse máquinas, ya que el medicamento Lexotan puede provocar sedación excesiva y amnesia, alterar la concentración y la función muscular. En caso de privación de sueño, puede aumentar la probabilidad de disminución de la vigilancia. Este efecto puede intensificarse especialmente si el paciente ha consumido alcohol adicionalmente.

Interacción de Lexotan con otros medicamentos

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

La administración simultánea de Lexotan con cualquier medicamento que depriman el sistema nervioso central (por ejemplo, antidepresivos, hipnóticos, analgésicos opioides, neurolépticos, ansiolíticos y sedantes, anticonvulsivantes, hipnóticos, antihistamínicos con efecto sedante, anestésicos) y con alcohol puede potenciar el efecto sedante del medicamento y aumentar su influencia depresora sobre el sistema respiratorio y cardiovascular.

Cuando se administren analgésicos opioides, puede aparecer un estado de euforia que aumenta el riesgo de dependencia psicológica.

Las sustancias que inhiben la actividad de ciertos enzimas hepáticos pueden influir sobre las benzodiazepinas metabolizadas por dichos enzimas. La administración simultánea de Lexotan con cimetidina, fluvoxamina o (probablemente) propranolol puede provocar un efecto más intenso o prolongado del medicamento.

Lexotan contiene lactosa monohidrato. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse al médico antes de tomar Lexotan.

3. Cómo utilizar el medicamento Lexotan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El medicamento Lexotan está disponible en dosis de 3 mg y 6 mg.
En todo caso, el medicamento Lexotan debe administrarse bajo supervisión médica.
Dosis habitualmente recomendada
Dosis medias para pacientes tratados ambulatoriamente: de 1,5 mg a 3 mg de dos a tres veces al día.
Casos graves, especialmente en tratamiento hospitalario: 6 mg a 12 mg dos o tres veces al día.
El médico debe considerar estas dosis como orientativas y ajustar la dosis individualmente para cada paciente. El tratamiento ambulatorio debe iniciarse con dosis bajas, aumentándolas progresivamente hasta alcanzar la dosis óptima. El tratamiento debe durar el menor tiempo posible.
El paciente debe acudir regularmente al médico para evaluar la necesidad de continuar el tratamiento, especialmente en situaciones en las que no se observen síntomas de enfermedad. La duración total del tratamiento no debe superar las 8 a 12 semanas, incluyendo el período de retirada progresiva del medicamento.
En algunos casos, el tratamiento puede prolongarse más tiempo, siempre que el médico realice una evaluación especializada del estado del paciente.
Los pacientes de edad avanzada y aquellos con alteraciones de la función hepática requieren dosis más bajas.
Si el paciente tiene la impresión de que el efecto del medicamento Lexotan es demasiado fuerte o demasiado débil, debe ponerse en contacto con el médico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Lexotan
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico. El médico decidirá la conducta a seguir.
Entre los síntomas frecuentes de sobredosis de benzodiazepinas se incluyen: somnolencia, alteraciones de la coordinación motora, trastornos del habla y nistagmo.
La sobredosis de Lexotan rara vez pone en peligro la vida si el medicamento se toma por sí solo. No obstante, puede provocar pérdida de reflejos, apnea, hipotensión arterial, depresión respiratoria y circulatoria, e incluso coma. El coma, si se produce, suele durar varias horas, pero puede reaparecer y agravarse, especialmente en personas de edad avanzada. Los síntomas de depresión respiratoria son más graves en personas con enfermedades respiratorias concomitantes.
Las benzodiazepinas potencian el efecto de otras sustancias que deprimen el sistema nervioso central (incluido el alcohol).

Omisión de una dosis de Lexotan
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Lexotan
En caso de haberse desarrollado dependencia física, al suspender el tratamiento pueden aparecer síntomas de abstinencia (síndrome de abstinencia).
Estos pueden incluir: dolor de cabeza, diarrea, dolor muscular, ansiedad intensificada, tensión, inquietud, desorientación e irritabilidad. En casos graves, pueden presentarse los siguientes síntomas:
percepción anormal de la realidad circundante (derealización), alteraciones en la percepción de la propia identidad (despersonalización), hipersensibilidad al sonido, sensación de entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al tacto, alucinaciones o convulsiones.
Tras la interrupción del tratamiento puede aparecer una ansiedad de rebote, un síndrome transitorio en el que los síntomas que motivaron el uso de Lexotan reaparecen de forma acentuada. También pueden presentarse otras reacciones, como cambios de humor, ansiedad, trastornos del sueño e inquietud.
Dado que el riesgo de aparición del síndrome de abstinencia y del fenómeno de rebote es mayor tras la interrupción brusca del tratamiento, se recomienda reducir progresivamente la dosis de Lexotan.
Ante cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Lexotan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los efectos adversos que han ocurrido con una frecuencia desconocida (no puede determinarse
a partir de los datos disponibles):

• hipersensibilidad (alergia), shock anafiláctico, angioedema
• estado de confusión, desorientación, trastornos emocionales y alteraciones del estado de ánimo – principalmente al inicio del tratamiento y que suelen remitir durante el mismo
• alteraciones del deseo sexual
• dependencia del medicamento, abuso del medicamento, síndrome de abstinencia
• depresión
• reacciones paradójicas como ansiedad, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ira, pesadillas, alucinaciones visuales, psicosis, comportamiento inusual, nerviosismo, ansiedad, sueños inusuales, hiperactividad y otros trastornos del comportamiento – mayor probabilidad de este tipo de efectos en niños y pacientes de edad avanzada
• amnesia retrógrada
• deterioro de la memoria
• somnolencia, dolor de cabeza, mareo, disminución de la vigilia, problemas de coordinación motora y dificultad para mantener el equilibrio – principalmente al inicio del tratamiento y que suelen remitir durante el mismo
• visión doble – principalmente al inicio del tratamiento y que suele remitir durante el mismo
• insuficiencia cardíaca, incluyendo paro cardíaco
• reducción de la profundidad y frecuencia de la respiración
• náuseas, vómitos – principalmente al inicio del tratamiento y que suelen remitir durante el mismo
• estreñimiento
• erupción cutánea, picor, urticaria
• debilidad muscular – principalmente al inicio del tratamiento y que suele remitir durante el mismo
• retención urinaria
• fatiga – principalmente al inicio del tratamiento y que suele remitir durante el mismo
• caídas, fracturas – el riesgo aumenta en personas que toman simultáneamente medicamentos sedantes (incluyendo bebidas alcohólicas) y en personas de edad avanzada.

Dependencia:
El uso prolongado del medicamento (incluso a dosis terapéuticas) puede provocar el desarrollo de dependencia psíquica y física al fármaco, y la interrupción del tratamiento puede provocar la aparición de síntomas del síndrome de abstinencia o ansiedad de rebote (agravamiento de los síntomas de la enfermedad – véase «Interrupción del tratamiento con Lexotan»).
Se han notificado casos de abuso de benzodiazepinas.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lexotan

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lexotan

• La sustancia activa es el bromazepam (Bromazepamum). Cada comprimido contiene 6 mg de bromazepam.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, estearato de magnesio, talco, lactosa monohidrato (90,85 mg por comprimido), aluminio indigotina (E 132), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Lexotan se presenta en forma de comprimidos.
El envase contiene 30 comprimidos en blísters, colocados en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald, Alemania
Fabricante:
Delpharm Milano S.r.l.
Via Carnevale, 1
20090 Segrate (MI)
Italia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 4576880
Número de autorización de importación paralela: 214/18