Лексотан

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Лекотан
6 мг, таблетки
Бромазепам
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы в случае необходимости можно было снова ознакомиться с его содержанием.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Лекотан и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Лекотан
3. Как применять лекарственное средство Лекотан
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Лекотан
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Лекотан и для чего оно применяется

Лекарственное средство Лекотан содержит бромазепам, который является противотревожным средством и относится к группе бензодиазепинов.
Лекарственное средство Лекотан показано при заболеваниях, требующих фармакологического лечения:

• при генерализованных тревожных расстройствах
• при автономных дисфункциях, протекающих в соматической форме, в т.ч. с кожными проявлениями, со стороны пищеварительной системы, сердечно-сосудистой системы, мочеполовой системы
• при тревожных состояниях, возникающих при хронических органических заболеваниях центральной нервной системы
• при посттравматических стрессовых расстройствах с тревожными симптомами
• при адаптационных расстройствах.

2. Важная информация перед применением препарата Лекотан

Когда не применять препарат Лекотан

• если у пациента имеется аллергия на бензодиазепины или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента имеется тяжелая дыхательная недостаточность
• если у пациента имеется тяжелая печеночная недостаточность (бензодиазепины не показаны для лечения пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью из-за риска развития энцефалопатии)
• если у пациента имеется мышечная слабость (миастения)
• если у пациента имеется синдром обструктивного апноэ сна.

Предупреждения и меры предосторожности
Пациент должен находиться под наблюдением врача на протяжении всего периода лечения — в начале
лечения с целью определения минимальной эффективной дозы и частоты применения препарата, а также
в течение всего курса лечения — для предотвращения передозировки.
Амнезия
Бензодиазепины могут вызывать последующую амнезию. Это состояние чаще всего возникает через несколько часов
после приема препарата. Чтобы снизить риск развития последующей амнезии, пациент должен обеспечить себе
непрерывный сон в течение нескольких часов. Эффект последующей амнезии может сопровождаться
нестандартным поведением.
Психические реакции
При применении бензодиазепинов могут возникать реакции, такие как тревожность, возбуждение, раздражительность,
агрессия, страх, ложные убеждения относительно окружающей среды или собственного состояния, вспышки
гнева, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, необычное поведение и другие нежелательные поведенческие реакции.
При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Перечисленные выше симптомы с большей вероятностью могут возникнуть у детей и у пожилых пациентов.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения ограничена (не более 8–12 недель), а дозу препарата следует постепенно
уменьшать под контролем врача. В период отмены препарата может возникнуть эффект «отскока»
(см. пункт 3 раздела «Прекращение применения препарата Лекотан»).
Прием алкоголя или применение лекарств, угнетающих функцию центральной нервной системы
Во время применения препарата Лекотан нельзя употреблять алкоголь и принимать лекарства, угнетающие
функцию центральной нервной системы.
Алкоголь может усиливать действие препарата Лекотан и вызывать тяжелые седативные эффекты, а также
привести к угнетению дыхания или кровообращения, что может привести к коме или смерти.
Толерантность
При длительном и многократном применении препарата Лекотан может наблюдаться снижение его эффективности.
Во время лечения бензодиазепинами при замене одного препарата на другой с существенно более коротким
периодом полувыведения могут развиться симптомы синдрома отмены.
Бензодиазепины не следует применять в качестве единственных препаратов при лечении депрессии или тревожных состояний,
связанных с депрессией (при этих заболеваниях может наблюдаться повышенная склонность к суициду).
Бензодиазепины не следует применять в качестве препаратов первого выбора при лечении психотических расстройств.
При применении препарата из-за миорелаксирующего действия существует риск падений и переломов тазобедренного сустава,
особенно у пожилых пациентов, вставших ночью.
Наличие в анамнезе злоупотребления алкоголем, лекарствами или наркотиками
Препарат следует применять с особой осторожностью, строго по назначению врача.
Зависимость от препарата
Прием лекарственных средств из группы бензодиазепинов, включая препарат Лекотан, или схожих по действию препаратов
может привести к развитию физической и психической зависимости от этих препаратов. Риск зависимости возрастает
с увеличением дозы и продолжительности лечения. Повышенный риск существует также у пациентов, злоупотреблявших
алкоголем, лекарствами или наркотиками, а также у пациентов с нарушениями личности.
Предупреждения для особых групп пациентов
Особое внимание следует уделять пациентам с хронической дыхательной недостаточностью из-за риска развития
нарушений дыхания.
Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью.
Бензодиазепины не следует назначать детям без тщательной оценки целесообразности их применения; продолжительность
лечения должна быть как можно короче, а доза подбираться индивидуально для каждого пациента.
Пожилым пациентам препарат следует назначать в сниженной дозе.
Беременность и грудное вскармливание
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность
Безопасность применения бромазепама у беременных женщин не установлена однозначно. Хотя клинические данные
о возникновении у плода серьезных врожденных пороков при применении бензодиазепинов в первом триместре
беременности отсутствуют, некоторые эпидемиологические исследования показали повышенный риск расщепления
губы и неба.
Поэтому применение бромазепама во время беременности не рекомендуется, за исключением особых,
строго обоснованных случаев и при строгом соблюдении режима дозирования.
Пациентке следует обратиться к врачу с вопросом о прекращении лечения, если она планирует беременность
или подозревает, что беременна.
Применение бромазепама в третьем триместре беременности и во время родов допускается только в случае
абсолютных показаний, поскольку у новорожденных возможно развитие нежелательных эффектов, таких как
гипотермия (снижение температуры тела), снижение мышечного тонуса, которое может проявляться трудностями
с сосанием (что приводит к слабому набору массы тела), а также умеренная депрессия дыхания или апноэ. Кроме того,
у новорожденных наблюдались симптомы отмены, проявляющиеся повышенной возбудимостью, беспокойством и дрожью.
У детей матерей, длительно принимавших бензодиазепины в конце беременности, может развиться физическая
зависимость от препарата и риск возникновения симптомов отмены после рождения.
Грудное вскармливание
Бензодиазепины проникают в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, не следует применять препарат Лекотан.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами, поскольку препарат Лекотан может
вызывать чрезмерное седативное действие и амнезию, нарушать концентрацию внимания и мышечную функцию.
При недостатке сна может возрастать вероятность снижения бдительности. Это действие может усиливаться,
особенно если пациент дополнительно употреблял алкоголь.
Взаимодействие препарата Лекотан с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Одновременный прием препарата Лекотан с любыми лекарствами, угнетающими центральную нервную систему
(например, антидепрессанты, снотворные, опиоидные анальгетики, нейролептики, противотревожные и седативные препараты,
противоэпилептические средства, снотворные, антигистаминные препараты с седативным действием, анестетики) и алкоголем
может усиливать седативное действие препарата и увеличивать его угнетающее влияние на дыхательную и сердечно-сосудистую системы.
При одновременном применении опиоидных анальгетиков может возникнуть состояние эйфории, что повышает риск
психической зависимости.
Вещества, которые ингибируют активность некоторых печеночных ферментов, могут влиять на бензодиазепины,
метаболизирующиеся этими ферментами. Одновременное применение препарата Лекотан с циметидином, флуоксетином
или (вероятно) пропранололом может усиливать или удлинять его действие.
Препарат Лекотан содержит моногидрат лактозы. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость
некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Лекотан.

3. Как применять лекарство Лексотан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.
Лекарство Лексотан доступно в дозировке 3 мг и 6 мг.
В каждом случае применение препарата Лексотан должно осуществляться под наблюдением врача.

Обычные дозировки
Средние дозы для амбулаторно лечащихся пациентов: 1,5 мг – 3 мг до трёх раз в сутки.
Тяжёлые случаи, особенно при стационарном лечении: 6 мг – 12 мг два или три раза в сутки.

Указанные дозировки врач должен рассматривать как общие рекомендации и подбирать дозу индивидуально для каждого пациента. Лечение амбулаторных пациентов следует начинать с малых доз, постепенно увеличивая их до оптимального уровня. Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой.

Пациент должен регулярно посещать врача для оценки необходимости дальнейшего применения препарата, особенно в тех случаях, когда симптомы заболевания отсутствуют. Общая продолжительность терапии не должна превышать 8–12 недель, включая период постепенного отмены препарата.
В некоторых случаях терапия может продолжаться дольше, при условии проведения специалистом тщательной оценки состояния пациента.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушениями функции печени требуют меньших доз.

Если возникает ощущение, что действие препарата Лексотан слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу.

Применение дозы, превышающей рекомендованную (передозировка Лексотана)
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач определит дальнейшие действия.

К частым симптомам передозировки бензодиазепинов относятся: сонливость, нарушения координации движений, расстройства речи и нистагм.

Передозировка препарата Лексотан редко угрожает жизни, если препарат принимается в одиночку. Однако она может привести к угасанию рефлексов, апноэ, снижению артериального давления, депрессии дыхательной и сердечно-сосудистой систем и коме. Состояние комы, если оно возникает, обычно длится несколько часов, но может повторяться и углубляться, особенно у пожилых пациентов. Симптомы дыхательной депрессии протекают тяжелее у лиц с сопутствующими заболеваниями дыхательной системы.

Бензодиазепины усиливают действие других средств, угнетающих центральную нервную систему (включая алкоголь).

Пропуск приёма препарата Лексотан
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Лексотан
При развитии физической зависимости после прекращения лечения могут возникать симптомы отмены (синдром отмены).

К ним могут относиться: головная боль, диарея, боли в мышцах, усиление тревожности, напряжение, беспокойство, дезориентация и раздражительность. В тяжёлых случаях могут наблюдаться следующие симптомы: искажённое восприятие окружающей реальности (дереализация), нарушения ощущения собственной личности (деперсонализация), повышенная чувствительность к звукам, ощущение онемения и покалывания в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям, галлюцинации или судороги.

После отмены препарата может возникнуть «рекоут-тревожность» — преходящий синдром, при котором симптомы, послужившие причиной применения препарата Лексотан, возвращаются в усиленной форме. Также могут возникать и другие реакции, такие как: изменения настроения, тревожность, нарушения сна и беспокойство.

Поскольку риск развития синдрома отмены и явления «рекоут» выше при резкой отмене препарата, рекомендуется постепенно снижать дозу препарата Лексотан.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Лексотан может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные действия, частота которых неизвестна (невозможно определить
на основании имеющихся данных):

• повышенная чувствительность (аллергия), анафилактический шок, ангионевротический отек
• спутанность сознания, дезориентация, эмоциональные нарушения и нарушения настроения — в основном в начале лечения, обычно проходят в ходе лечения
• нарушения либидо
• лекарственная зависимость, злоупотребление препаратом, синдром отмены
• депрессия
• парадоксальные реакции, такие как тревожность, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, враждебность, ночные кошмары, галлюцинации, психоз, необычное поведение, нервозность, тревога, необычные сновидения, повышенная активность и другие нарушения поведения — вероятность таких реакций выше у детей и пожилых пациентов
• ретроградная амнезия
• нарушение памяти
• сонливость, головная боль, головокружение, снижение бдительности, нарушения координации движений и равновесия — в основном в начале лечения, обычно проходят в ходе лечения
• двоение в глазах — в основном в начале лечения, обычно проходят в ходе лечения
• сердечная недостаточность, включая остановку сердца
• уменьшение глубины и частоты дыхания
• тошнота, рвота — в основном в начале лечения, обычно проходят в ходе лечения
• запор
• сыпь, зуд, крапивница
• снижение мышечной силы — в основном в начале лечения, обычно проходят в ходе лечения
• задержка мочеиспускания
• усталость — в основном в начале лечения, обычно проходят в ходе лечения
• падения, переломы — риск возрастает у пациентов, одновременно принимающих седативные средства (включая алкогольные напитки), а также у пожилых пациентов.

Зависимость:
Длительное применение препарата (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию
психической и физической зависимости от препарата, а прекращение лечения — к появлению симптомов
синдрома отмены или тревоги «от отскока» (усиление симптомов заболевания — см. раздел «Прекращение применения препарата Лексотан»).
Сообщалось о случаях злоупотребления бензодиазепинами.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Лексотан

Лекарство необходимо хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Лексотан

• Действующим веществом препарата является бромазепам (Bromazepamum). 1 таблетка содержит 6 мг бромазепама.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, тальк, лактоза моногидрат (90,85 мг в 1 таблетке), алюминиевый лак индиго кармина (Е 132), оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Лексотан и что содержит упаковка
Лекарство Лексотан выпускается в виде таблеток.
Упаковка содержит 30 таблеток в блистерах, помещённых в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald, Германия
Производитель:
Delpharm Milano S.r.l.
Via Carnevale, 1
20090 Segrate (MI)
Италия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 4576880
Номер разрешения на параллельный импорт: 214/18