Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Лекоклар міте, 250 мг, вкриті оболонкою таблетки
Clarithromycinum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Лекоклар міте і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Лекоклар міте
Як застосовувати Лекоклар міте
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Лекоклар міте
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лекоклар міте і для чого його застосовують

Кларитроміцин — це лікарський засіб із групи макролідних антибіотиків. Він пригнічує
ріст певних бактерій.
Лікарський засіб Лекоклар міте застосовують у дорослих і підлітків (віком не менше 12 років) для лікування
інфекцій, спричинених бактеріями, чутливими до кларитроміцину, наприклад:
інфекцій горла та пазух ,
інфекцій грудної клітки , таких як бронхіт і пневмонія,
інфекцій шкіри та м’яких тканин ,
шлункових виразок , спричинених бактеріями Helicobacter pylori .

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лекоклар міте

Коли не застосовувати лікарський засіб Лекоклар міте
якщо пацієнт алергійний до кларитроміцину, інших макролідних антибіотиків або до будь-якого з
інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6);
якщо у пацієнта (або його родича) у минулому були певні порушення серцевого ритму
(шлуночкова аритмія, зокрема порушення ритму серця типу torsade de pointes) або неправильності
у електрокардіограмі (ЕКГ, запис електричної активності серця), які визначаються як «синдром подовженого
інтервалу QT»;
якщо у пацієнта тяжка недостатність печінки і одночасно порушення функції нирок;
якщо у пацієнта спостерігається надто низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або
гіпомагнеземія);
якщо пацієнт приймає:

тикагрелор, івабрадин або ранолазин (при лікуванні стенокардії або з метою зниження ризику інфаркту серця або інсульту)
ерготамін або дигідроерготамін (лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні мігрені)
мідазолам, що застосовується перорально (засіб проти тривоги або снодійний)
цисаприд і домперидон (лікарські засоби, що застосовуються при захворюваннях шлунка)
пімозид (нейролептик)
терфенадин, астемізол (алергічний риніт, антигістамінні засоби)
ловастатин або симвастатин (лікарські засоби, що застосовуються для зниження рівня холестерину)
лікарський засіб, що містить ломітапід.
колхіцин (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні подагри)
інші лікарські засоби, які викликають серйозні порушення серцевого ритму.

Попередження та застереження
Перед прийомом кларитроміцину слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:
пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність
у пацієнта виявлено порушення функції печінки або нирок
пацієнт хворіє на цукровий діабет
під час лікування або після завершення застосування лікарського засобу Лекоклар міте у пацієнта виникла серйозна
або тривала діарея (ураження кишечника псевдомембранозним колітом). У такому разі слід
негайно проконсультуватися з лікарем. Коліт (псевдомембранозний коліт) повідомлявся у зв’язку з застосуванням
майже всіх антибактеріальних засобів, включаючи кларитроміцин.
пацієнт має порушення серцевої діяльності.
Лекоклар міте та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає
у даний час або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Лекоклар міте не можна застосовувати разом з алкалоїдами споришу, астемізолом, терфенадином,
цисапридом, домперидоном, пімозидом, тикагрелором, ранолазином, колхіцином, деякими лікарськими засобами,
що застосовуються при лікуванні підвищеного рівня холестерину, та лікарськими засобами, які відомі своєю здатністю викликати
серйозні порушення серцевого ритму (див. « Коли не застосовувати лікарський засіб Лекоклар міте »).
Деякі інші лікарські засоби та Лекоклар міте можуть впливати один на одного.
До таких лікарських засобів належать:
Лекоклар міте може посилювати дію наступних лікарських засобів:
ібрутиніб (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні хронічної лімфатичної лейкемії);
алпрозолам, тріазолам, мідазолам, що застосовується внутрішньовенно або сублінгвально (на слизову оболонку рота)
(засоби проти тривоги або снодійні);
дигоксин, хінідин, дізопірамід, верапаміл, амлодипін, ділтіазем (лікарські засоби, що застосовуються при
захворюваннях серця);
теофілін (лікарський засіб проти астми);
варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад дабігатран, рівароксабан, апіксабан,
едоксабан (лікарські засоби, що застосовуються для розрідження крові);
статини (окрім протипоказаних ловастатину та симвастатину), такі як аторвастатин, розувастатин
(лікарські засоби, що знижують рівень холестерину);
циклоспорин, силорімус, такролімус (лікарські засоби, що пригнічують імунну систему);
карбамазепін, фенітоїн, валпроїнат (протисудорожні засоби);
циклостазол (лікарський засіб, що застосовується для покращення кровообігу в ногах);
інсулін та інші цукрознижувальні засоби (тобто натеглінід, піоглітазон, розіглітазон або репаглінід);
метилпреднізолон (кортикостероїд, що застосовується при лікуванні запалення);
омепразол (лікарський засіб, що застосовується при захворюваннях шлунка);
сілденфіл, тадалафіл, варденафіл (лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні еректильної дисфункції);
толтеродин (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні гіперактивності сечового міхура);
вінбластин (протираковий засіб);
лікарські засоби, що можуть впливати на слух пацієнта, зокрема аміноглікозидні антибіотики, такі
як гентаміцин або неоміцин;
Лекоклар міте та наступні лікарські засоби можуть взаємно посилювати свою дію:
атазанавір, саквінавір (лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції);
ітраконазол (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні грибкових інфекцій).
Якщо лікар чітко рекомендував приймати одночасно лікарський засіб Лекоклар міте та будь-який із зазначених
лікарських засобів, пацієнта буде уважніше спостерігати.
Наступні лікарські засоби можуть послаблювати дію лікарського засобу Лекоклар міте:
ріфампіцин, ріфабутин, ріфапентин (антибіотики);
ефавіренз, етравірин, невірапін (лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції);
фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал (протисудорожні засоби);
зелений щавель (рослинний лікарський засіб, що застосовується при лікуванні депресії).
Це також важливо, якщо пацієнт застосовує лікарські засоби з наступними назвами:
гідроксихлорохіна або хлорохіна (застосовуються при лікуванні, зокрема, ревматоїдного
артриту, при лікуванні або профілактиці малярії). Прийом цих лікарських засобів одночасно з
кларитроміцином може підвищувати ризик порушень серцевого ритму та інших серйозних побічних ефектів,
що впливають на серце.
кортикостероїди, що застосовуються перорально, ін’єкційно або інгаляційно (використовуються для пригнічення
імунної системи, що корисно при лікуванні багатьох захворювань)
Увага
Ритонавір (противірусний засіб) та флуконазол (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні грибкових інфекцій)
можуть посилювати дію лікарського засобу Лекоклар міте.
Лекоклар міте може послаблювати дію зідовудину (лікарського засобу, що застосовується при лікуванні ВІЛ-інфекції).
Для уникнення такого ефекту слід дотримуватися 4-годинної перерви між застосуванням
обох лікарських засобів.
Застосування лікарського засобу Лекоклар міте одночасно з дигоксином, хінідином, дізопірамідом або верапамілом
(лікарські засоби, що застосовуються при захворюваннях серця) або іншими макролідними антибіотиками
може спричинити порушення серцевого ритму.
Прийом лікарського засобу Лекоклар міте одночасно з дізопірамідом може спричинити низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лекоклар міте зазвичай не впливає на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми,
але може викликати побічні ефекти, такі як запаморочення, сплутаність свідомості та дизорієнтація.
У разі їх появи не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми або виконувати
діяльність, яка може поставити пацієнта або інших осіб під загрозу.
Порушення зору та нечітке бачення можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами
або обслуговувати механізми.
Лекоклар міте містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від
натрію».

3. Як застосовувати Лекоклар міте

Лікар призначить пацієнту відповідну дозу препарату. Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати суворо відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Дорослі та підлітки (віком не менше 12 років)
Рекомендована доза становить 250 мг (1 таблетка Лекоклар міте) двічі на добу.
Лікар може збільшити дозу до 500 мг (2 таблетки Лекоклар міте) двічі на добу.
Гастрити, спричинені бактерією Helicobacter pylori:
500 мг (2 таблетки Лекоклар міте) двічі на добу у поєднанні з відповідними антибіотиками та ліками, які застосовуються для лікування надмірного утворення соляної кислоти в шлунку.
Діти (віком до 12 років)
Застосування у дітей віком до 12 років не рекомендовано.
Для цих пацієнтів доступний препарат у іншій лікарській формі, наприклад, суспензії.
Тяжка ниркова недостатність
Лікар зменшить дозу препарату.
Спосіб застосування
Препарат призначений для перорального застосування.
Таблетки слід запивати склянкою води.
Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.
Тривалість лікування
Лікування зазвичай триває від 6 до 14 днів. Препарат слід приймати ще принаймні 2 дні після зникнення симптомів.
При стрептококових інфекціях лікування має тривати не менше 10 днів.
При лікуванні гастритів, спричинених Helicobacter pylori, препарат слід приймати протягом 7 днів.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози Лекоклар міте
Якщо пацієнт прийняв надто велику дозу Лекоклар міте, слід якнайшвидше звернутися до лікаря або в лікарню. Симптомами передозування можуть бути розлади шлунково-кишкового тракту.
Пропуск прийому дози Лекоклар міте
Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, слід продовжити прийом згідно з рекомендованим лікарем режимом дозування. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки.
Переривання застосування Лекоклар міте
Важливо приймати препарат згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід раптово припиняти застосування Лекоклар міте без попереднього обговорення цього з лікарем, оскільки симптоми хвороби можуть повернутися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Тяжкі побічні ефекти
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перерахованих симптомів важкої алергічної реакції, необхідно
негайно звернутися до лікаря або відправитися до приймального відділення найближчої лікарні:
раптові труднощі з диханням, мовою та ковтанням, набряк губ, обличчя та шиї
дуже сильне запаморочення або стан переднепритомного
важкий або сверблячий висип на шкірі, особливо якщо утворюються пухирі та є біль у
очах, ротовій порожнині або статевих органах
важка та тривала діарея під час лікування або після його завершення, іноді з домішками
крові та слизу і (або) спазматичним болем у животі. Це може бути ознакою тяжкого запалення товстої кишки.
Лікар може порадити припинити лікування. Не слід приймати препарати, що пригнічують перистальтику кишечника.
порушення функції печінки з такими симптомами, як:

втрата апетиту
жовтяниця шкіри та склер очей (жовтяниця)
незвичайно темне забарвлення сечі, обесцвінення калу
свербіж шкіри
біль у животі відчуття серцебиття або нерегулярна робота серця запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині. почервоніння, шелушіння шкіри з утворенням підшкірних вузликів та пухирів (ексудативна еритема)

Інші побічні ефекти
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
безсоння
болів голови
зміни відчуття смаку або неприємний смак у роті (наприклад, металевий або гіркий)
біль у животі, нудота або блювота, діарея, погане травлення
неправильні результати досліджень функції печінки
висип
підвищена пітливість
розширення кровоносних судин.
Недостатньо часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):
дріжджовий грибковий інфекційний процес (кандидоз), наприклад, у ротовій порожнині
інфекція піхви
зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія, нейтропенія)
підвищення кількості певних білих кров’яних тілець (еозинофілія)
алергічні реакції
відсутність апетиту, втрата або зниження апетиту
тремтіння, запаморочення, сонливість, тривожність
відчуття обертання
порушення слуху, дзвоніння в вухах (шум у вухах)
зміни активності серця на електрокардіограмі (ЕКГ), так зване подовження інтервалу QT
відчуття серцебиття
запалення слизової оболонки шлунка, ротової порожнини та язика
гази, запор, відрижка, вздуття живота
сухість у ротовій порожнині
порушення відтоку жовчі
запалення печінки
підвищення активності печінкових ферментів
свербіж, кропив’янка
загальне погане самопочуття
слабкість
біль у грудній клітці
озноб
втома
непритомність
бульозний дерматит (див. «Тяжкі побічні ефекти» вище).
Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
запалення товстої кишки від легкої до тяжкої форми (див. вище «Тяжкі побічні ефекти»)
певні бактеріальні інфекції шкіри та підшкірної тканини (еризипелос)
значне зниження кількості певних білих кров’яних тілець (агранулоцитоз)
зниження кількості тромбоцитів: симптомами можуть бути незвичайні синці
та кровотечі
тяжка алергічна реакція (анафілактична реакція, див. вище «Тяжкі побічні ефекти»)
психоз, відчуття втрати ідентичності
відчуття відчуження, сплутаність свідомості
депресія, незвичайні сни, дезорієнтація, галюцинації, манія
судоми
порушення нюху, втрата нюху та смаку
поколювання або оніміння шкіри
глухота
порушення ритму серця, включаючи життєзагрожуючі випадки (шлуночкові аритмії,
аритмії типу torsade de pointes, див. вище «Тяжкі побічні ефекти»)
подовження часу кровотечі
гостре запалення підшлункової залози (див. вище «Тяжкі побічні ефекти»)
забарвлення зубів та язика
тяжка недостатність печінки, включаючи життєзагрожуючі випадки (див. вище «Тяжкі побічні ефекти»)
жовтяниця шкіри або склер очей (жовтяниця)
тяжкі захворювання шкіри з відчуттям дискомфорту, почервонінням, шелушінням та набряком
(синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза [синдром Лайєла], реакція на ліки з
еозинофілією та ураженням органів (DRESS), див. вище «Тяжкі побічні ефекти»
вугрові висипання
біль або слабкість у м’язах
запалення нирок, ниркова недостатність
незвичайний колір сечі.
проблеми зі зором (нечітке бачення)
порушення зору
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту-відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Лекоклар міте

Ліки зберігати у місці, недоступному для дітей, і щоб вони там не були видні.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Номер серії на упаковці позначено як «Lot».
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання немає.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лекоклар міте
Діючою речовиною є кларитроміцин.
Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 250 мг кларитроміцину.
Інші складові: натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, повідон, магнію стеарат, діоксид кремнію колоїдний безводний, тальк.
Оболонка: гіпромелоза, гліколевий пропілен, діоксид титану (Е171), гідроксипропілцелюлоза, моноолеїнат сорбітану, хіноліновий жовтий (Е104), ванілін.

Як виглядає лікарський засіб Лекоклар міте та що містить упаковка
Темно-жовті вкриті оболонкою таблетки капсулярної форми розміром 15,6 мм x 7,9 мм.
Блистери з фольги PVC/PVDC/алюміній у картонному пакуванні містять 14 вкритих оболонкою таблеток.

Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія

Виробники:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна, Словенія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Словенія
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава, Польща
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Târgu-Mureș, Румунія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника відповідальної організації:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Нідерланди Claritromycine Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten
Бельгія Clarithromycine Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten
Болгарія Lekoklar 250 mg film-coated tablets
Польща LEKOKLAR MITE
Іспанія Claritromicina Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Румунія LEKOKLAR 250 mg comprimate filmate
Словаччина LEKOKLAR 250 mg filmom obalené tablety
(логотип відповідальної організації)