Лекоклар мите

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лекоклар мите, 250 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Clarithromycinum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Лекоклар мите и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Лекоклар мите
3. Как применять Лекоклар мите
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Лекоклар мите
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Лекоклар мите и для чего он применяется

Кларитромицин — это лекарственное средство, относящееся к группе макролидных антибиотиков. Он подавляет рост некоторых бактерий.
Препарат Лекоклар мите применяется у взрослых и подростков (в возрасте не менее 12 лет) для лечения инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к кларитромицину, например:
инфекций горла и пазух,
инфекций грудной клетки, таких как бронхит и пневмония,
инфекций кожи и мягких тканей,
язв желудка, вызванных бактерией Helicobacter pylori.

2. Важная информация перед применением препарата Лекоклар мите

Когда не применять препарат Лекоклар мите
если пациент имеет повышенную чувствительность к кларитромицину, другим макролидным антибиотикам или к любому из
остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента (или у его родственника) в анамнезе имелись определённые нарушения сердечного ритма
(желудочковая аритмия, включая аритмию типа torsade de pointes) или нарушения
в электрокардиограмме (ЭКГ, запись электрической активности сердца), известные как «синдром удлинённого
интервала QT»;
если у пациента тяжёлая печеночная недостаточность и одновременно нарушения функции
почек;
если у пациента наблюдается слишком низкая концентрация калия или магния в крови (гипокалиемия или
гипомагниемия);
если пациент принимает:

• тикагрелор, ивабрадин или ранолазин (при лечении стенокардии или для снижения риска инфаркта сердца или инсульта)
• эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые при лечении мигрени)
• мидазолам, применяемый перорально (противотревожное или снотворное средство)
• цизаприд и домперидон (препараты, применяемые при заболеваниях желудка)
• пимозид (антипсихотический препарат)
• терфенадин, астемизол (аллергический ринит, антигистаминные препараты)
• ловастатин или симвастатин (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина)
• препарат, содержащий ломитапид
• колхицин (препарат, применяемый при лечении подагры)
• другие препараты, вызывающие тяжёлые нарушения сердечного ритма.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед приёмом кларитромицина необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:
пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность
у пациента диагностированы нарушения функции печени или почек
пациент страдает сахарным диабетом
во время лечения или после окончания приёма препарата Лекоклар мите у пациента развилась тяжёлая
или длительная диарея (псевдомембранозный колит). В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
Колит (псевдомембранозный колит толстой кишки) сообщался при применении почти всех антибактериальных препаратов,
включая кларитромицин.
у пациента имеются нарушения функции сердца.
Лекоклар мите и другие препараты
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая безрецептурные.
Препарат Лекоклар мите не может применяться одновременно с алкалоидами спорыньи, астемизолом, терфенадином,
цизапридом, домперидоном, пимозидом, тикагрелором, ранолазином, колхицином, некоторыми препаратами,
применяемыми при высоком уровне холестерина, и препаратами, известными как вызывающие тяжёлые нарушения сердечного ритма (см. « Когда не применять препарат Лекоклар мите »).
Некоторые другие препараты и Лекоклар мите могут взаимно влиять на свою эффективность.
К таким препаратам относятся:
Лекоклар мите может усиливать действие следующих препаратов:
ибрутиниб (препарат, применяемый при лечении хронического лимфолейкоза);
алпразолам, триазолам, внутривенно или сублингвально (под язык) вводимый
мидазолам (противотревожные или снотворные препараты);
дигоксин, хинидин, дизопирамид, верапамил, амлодипин, дилтиазем (препараты, применяемые при заболеваниях сердца);
теофиллин (противоастматический препарат);
варфарин или любой другой антикоагулянт, например дабигатран, ривароксабан, апиксабан,
эдоксабан (препараты, применяемые для разжижения крови);
статины (кроме противопоказанных ловастатина и симвастатина), такие как аторвастатин, розувастатин
(препараты, снижающие уровень холестерина);
циклоspорин, сиролимус, такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему);
карбамазепин, фенитоин, вальпроин (противоэпилептические препараты);
цистозол (препарат, применяемый для улучшения кровообращения в ногах);
инсулин и другие противодиабетические препараты (например, натеглинид, пиоглитазон, розиглитазон или репаглинид);
метилпреднизолон (кортикостероид, применяемый при лечении воспалительных состояний);
омепразол (препарат, применяемый при заболеваниях желудка);
силденафил, тадалафил, варденафил (препараты, применяемые при лечении нарушений эрекции);
толтеродин (препарат, применяемый при гиперактивном мочевом пузыре);
винбластин (противоопухолевый препарат);
препараты, которые могут влиять на слух пациента, особенно аминогликозидные антибиотики, такие
как гентамицин или неомицин;
Лекоклар мите и следующие препараты могут взаимно усиливать своё действие:
атазанавир, саквинавир (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции);
итраконазол (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций).
Если врач явно рекомендовал одновременный приём препарата Лекоклар мите и любого из перечисленных препаратов, пациент будет находиться под более тщательным наблюдением.
Следующие препараты могут ослаблять действие препарата Лекоклар мите:
рифампицин, рифабутин, рифапентин (антибиотики);
эфавиренз, этравирин, невирапин (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции);
фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (противоэпилептические препараты);
зверобой (растительный препарат, применяемый при лечении депрессии).
Также важно, если пациент принимает препараты со следующими названиями:
гидроксихлорохин или хлорохин (применяются при лечении, в частности, ревматоидного
артрита, при лечении или профилактике малярии). Одновременный приём этих препаратов с
кларитромицином может увеличить риск нарушений сердечного ритма и других тяжёлых побочных эффектов, влияющих на сердце.
кортикостероиды, применяемые перорально, инъекционно или ингаляционно (применяются для подавления иммунной системы, что полезно при лечении многих заболеваний)
Внимание
Ритонавир (противовирусный препарат) и флуконазол (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций)
могут усиливать действие препарата Лекоклар мите.
Лекоклар мите может ослаблять действие зидовудина (препарата, применяемого при лечении ВИЧ-инфекции).
Для предотвращения такого эффекта необходимо соблюдать 4-часовой интервал между приёмом обоих препаратов.
Одновременное применение препарата Лекоклар мите с дигоксином, хинидином, дизопирамидом или верапамилом (препаратами, применяемыми при заболеваниях сердца) или другими макролидными антибиотиками
может вызвать нарушения сердечного ритма.
Одновременный приём препарата Лекоклар мите с дизопирамидом может вызвать низкий уровень сахара в крови (гипогликемию).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Лекоклар мите обычно не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами,
но может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение, спутанность сознания и дезориентация.
В случае их появления не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или заниматься деятельностью, которая может подвергнуть пациента или других лиц опасности.
Нарушения зрения и нечёткость зрения могут влиять на способность управлять транспортными средствами
или работать с механизмами.
Препарат Лекоклар мите содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять Лекоклар майт

Врач назначит пациенту соответствующую дозу препарата. Этот препарат всегда следует применять строго в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Взрослые и подростки (в возрасте не менее 12 лет)
Рекомендуемая доза составляет 250 мг (1 таблетка препарата Лекоклар майт) дважды в сутки.
Врач может увеличить дозу до 500 мг (2 таблетки препарата Лекоклар майт) дважды в сутки.
Язвы желудка, вызванные бактерией Helicobacter pylori:
500 мг (2 таблетки препарата Лекоклар майт) дважды в сутки в сочетании с соответствующими антибиотиками и препаратами, применяемыми для лечения избыточного выделения соляной кислоты в желудке.
Дети (в возрасте до 12 лет)
Применение у детей в возрасте до 12 лет не рекомендуется.
Для этих пациентов препарат доступен в другой лекарственной форме, например, в виде суспензии.
Тяжелая почечная недостаточность
Врач снизит дозу препарата.
Способ применения
Препарат предназначен для перорального применения.
Таблетки следует запивать стаканом воды.
Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.
Продолжительность лечения
Лечение обычно продолжается от 6 до 14 дней. Препарат следует принимать ещё как минимум 2 дня после исчезновения симптомов.
При стрептококковых инфекциях лечение должно продолжаться не менее 10 дней.
При лечении язв желудка, вызванных Helicobacter pylori, препарат следует принимать в течение 7 дней.
Применение препарата Лекоклар майт в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял слишком большую дозу препарата Лекоклар майт, необходимо как можно скорее обратиться к врачу или в больницу. Симптомами передозировки могут быть желудочно-кишечные расстройства.
Пропуск приёма дозы препарата Лекоклар майт
Если пациент забыл принять дозу препарата, необходимо продолжить приём в соответствии с рекомендованным врачом режимом дозирования. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение применения препарата Лекоклар майт
Важно принимать препарат в соответствии с рекомендациями врача. Не следует внезапно прекращать применение препарата Лекоклар майт без предварительного обсуждения этого с врачом, поскольку симптомы заболевания могут вернуться.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные действия

Если у пациента появляются какие-либо из перечисленных симптомов тяжелой аллергической реакции, необходимо немедленно обратиться к врачу или отправиться в приемное отделение ближайшей больницы:

• внезапные трудности с дыханием, речью и глотанием, отек губ, лица и шеи
• сильное головокружение или коллапс
• тяжелая или зудящая сыпь на коже, особенно если появляются пузыри и возникает боль в глазах, ротовой полости или половых органах
• тяжелая и упорная диарея во время лечения или после его окончания, иногда с примесью крови и слизи и (или) схваткообразными болями в животе. Это может быть признаком тяжелого воспаления толстой кишки. Врач может порекомендовать прекратить лечение. Не следует принимать препараты, подавляющие перистальтику кишечника.
• нарушения функции печени с такими симптомами, как:
  • потеря аппетита
  • пожелтение кожи и белков глаз (желтуха)
  • необычно темное окрашивание мочи, обесцвечивание кала
  • зуд кожи
  • боль в животе
  • ощущение сердцебиения или нерегулярная работа сердца
  • воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине
  • покраснение, шелушение кожи с образованием подкожных узелков и пузырей (многоформная экссудативная эритема)

Другие побочные действия

Часто (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 10 человек):

• бессонница
• головная боль
• изменения вкусовых ощущений или неприятный привкус во рту (например, металлический или горький)
• боль в животе, тошнота или рвота, диарея, диспепсия
• нарушения результатов анализов функции печени
• сыпь
• повышенное потоотделение
• расширение кровеносных сосудов

Нечасто (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• грибковая инфекция (кандидоз), например, ротовой полости
• вагинальная инфекция
• снижение числа лейкоцитов (лейкопения, нейтропения)
• увеличение числа определенных лейкоцитов (эозинофилия)
• аллергические реакции
• анорексия, потеря или снижение аппетита
• тревожность, головокружение, сонливость, дрожь
• ощущение вращения
• нарушения слуха, звон в ушах (шум в ушах)
• изменения активности сердца на электрокардиограмме (ЭКГ), так называемое удлинение интервала QT
• ощущение сердцебиения
• воспаление слизистой оболочки желудка, ротовой полости и языка
• газообразование, запор, отрыжка, вздутие живота
• сухость во рту
• нарушения оттока желчи
• воспаление печени
• повышение активности печеночных ферментов
• зуд, крапивница
• общее плохое самочувствие
• слабость
• боль в грудной клетке
• озноб
• утомляемость
• обморок
• пузырьковое воспаление кожи (см. «Тяжелые побочные действия» выше)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• воспаление толстой кишки от легкой до тяжелой степени (см. выше «Тяжелые побочные действия»)
• некоторые бактериальные инфекции кожи и подкожной ткани (рожа)
• значительное снижение числа определенных лейкоцитов (агранулоцитоз)
• снижение числа тромбоцитов: возможны симптомы в виде необычного появления синяков и кровотечений
• тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция, см. выше «Тяжелые побочные действия»)
• психоз, чувство утраты идентичности
• ощущение отчуждения, спутанность сознания
• депрессия, необычные сны, дезориентация, галлюцинации, мания
• судороги
• нарушения обоняния, потеря обоняния и вкуса
• покалывание или онемение кожи
• глухота
• нарушения сердечного ритма, включая угрожающие жизни случаи (желудочковые нарушения ритма, нарушения ритма типа torsade de pointes, см. выше «Тяжелые побочные действия»)
• удлинение времени кровотечения
• острое воспаление поджелудочной железы (см. выше «Тяжелые побочные действия»)
• окрашивание зубов и языка
• тяжелая печеночная недостаточность, включая угрожающие жизни случаи (см. выше «Тяжелые побочные действия»)
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха)
• тяжелые заболевания кожи с ощущением дискомфорта, покраснением, шелушением и отеком (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз [синдром Лайелла], реакция на лекарства с эозинофилией и поражением органов (DRESS), см. выше «Тяжелые побочные действия»)
• акне
• боль или слабость мышц
• воспаление почек, почечная недостаточность
• необычный цвет мочи
• проблемы со зрением (нечеткое зрение)
• нарушения зрения

Сообщение о побочных действиях

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Лекоклар мите

Хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии на упаковке обозначен как «Lot».
Специальных указаний по температуре хранения нет.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывать препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав препарата Лекоклар мите
Действующим веществом является кларитромицин.
Каждая пленочная таблетка содержит 250 мг кларитромицина.
Вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магния стеарат, кремнекислота коллоидная безводная, тальк.
Покрытие: гипромеллоза, пропиленгликоль, диоксид титана (Е171), гидроксипропилцеллюлоза, моноолеат сорбитана, хинолиновый желтый (Е104), ванилин.

Внешний вид препарата Лекоклар мите и содержимое упаковки
Темно-желтые пленочные таблетки капсуловидной формы размером 15,6 мм x 7,9 мм.
Блистеры из фольги PVC/PVDC/алюминий в картонной пачке, содержащей 14 пленочных таблеток.

Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия

Производители
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна, Словения
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Лендава, Словения
LEK S.A.
ул. Доманевска 50 C
02-672 Варшава, Польша
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен, Германия
Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Тыргу-Муреш, Румыния

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю ответственного лица:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды Claritromycine Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten
Бельгия Clarithromycine Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten
Болгария Lekoklar 250 mg film-coated tablets
Польша ЛЕКОКЛАР МИТЕ
Испания Claritromicina Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Румыния ЛЕКОКЛАР 250 мг comprimate filmate
Словакия LEKOKLAR 250 mg filmom obalené tablety
(логотип ответственного лица)