Lekoklar mite

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lekoklar mite, 250 mg, compresse rivestite
Clarithromycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di ulteriori domande, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Lekoklar mite e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lekoklar mite
3. Come prendere Lekoklar mite
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lekoklar mite
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lekoklar mite e a che cosa serve

La claritromicina appartiene al gruppo di medicinali noti come antibiotici macrolidici. Inibisce la crescita di alcuni batteri.
Lekoklar mite è indicato negli adulti e negli adolescenti (dai 12 anni di età in poi) per il trattamento di infezioni causate da batteri sensibili alla claritromicina, ad esempio:
infezioni della gola e dei seni paranasali,
infezioni del torace, come bronchite e polmonite,
infezioni della pelle e dei tessuti molli,
ulcere gastriche causate dal batterio Helicobacter pylori.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Lekoklar mite

Quando non assumere il medicinale Lekoklar mite
se il paziente è ipersensibile alla claritromicina, ad altri antibiotici macrolidi o ad uno qualsiasi degli
altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
se in precedenza il paziente (o un suo familiare) ha avuto determinati disturbi del ritmo cardiaco
(aritmia ventricolare, inclusi disturbi del ritmo cardiaco di tipo torsade de pointes) o anomalie
nell’elettrocardiogramma (ECG, registrazione dell’attività elettrica del cuore) definite come „sindrome da prolungamento dell’intervallo QT”;
se il paziente ha grave insufficienza epatica e contemporaneamente alterazioni della funzionalità
renale;
se il paziente ha livelli ematici troppo bassi di potassio o magnesio (ipokaliemia o
ipomagnesiemia);
se il paziente assume:

• ticagrelor, ivabradina o ranolazina (per il trattamento dell’angina pectoris o per ridurre il rischio di infarto del miocardio o ictus)
• ergotamina o diidroergotamina (medicinali utilizzati nel trattamento dell’emicrania)
• midazolam per via orale (medicinale ansiolitico o ipnotico)
• cisapride e domperidone (medicinali utilizzati per le malattie dello stomaco)
• pimozide (medicinale antipsicotico)
• terfenadina, astemizolo (medicinali per allergia stagionale)
• lovastatina o simvastatina (medicinali utilizzati per ridurre il colesterolo)
• un medicinale contenente lomitapide
• colchicina (medicinale utilizzato nel trattamento della gotta)
• altri medicinali che causano gravi disturbi del ritmo cardiaco.

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere claritromicina, informare il medico o il farmacista se:
la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta
il paziente ha alterazioni della funzionalità epatica o renale
il paziente soffre di diabete
durante o dopo il trattamento con il medicinale Lekoklar mite il paziente ha manifestato diarrea grave
o persistente (colite pseudomembranosa). In tal caso è necessario consultare immediatamente il medico. La colite (colite pseudomembranosa) è stata riportata in seguito all’assunzione di quasi tutti i medicinali antibatterici, inclusa la claritromicina.
il paziente ha disturbi della funzionalità cardiaca.
Lekoklar mite e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Lekoklar mite non deve essere assunto con alcaloidi dell’ergot, astemizolo, terfenadina, cisapride, domperidone, pimozide, ticagrelor, ranolazina, colchicina, alcuni medicinali per il trattamento dell’ipercolesterolemia e altri medicinali noti per causare gravi disturbi del ritmo cardiaco (vedere „ Quando non assumere il medicinale Lekoklar mite ”).
Alcuni medicinali e Lekoklar mite possono influenzarsi reciprocamente in termini di efficacia.
Tra questi medicinali rientrano:
Lekoklar mite può aumentare l’effetto dei seguenti medicinali:
ibrutinib (medicinale utilizzato nel trattamento della leucemia linfatica cronica);
alprazolam, triazolam, midazolam somministrato per via endovenosa o sublinguale (medicinali ansiolitici o ipnotici);
digossina, chinidina, disopiramide, verapamil, amlodipina, diltiazem (medicinali utilizzati per le malattie cardiache);
teofillina (medicinale per l’asma);
warfarin o qualsiasi altro medicinale anticoagulante, ad es. dabigatran, rivarossaban, apixaban, edoxaban (medicinali utilizzati per fluidificare il sangue);
statine (diverse da lovastatina e simvastatina, controindicati), come atorvastatina, rosuvastatina (medicinali che riducono il colesterolo);
ciclosporina, sirolimus, tacrolimus (medicinali immunosoppressori);
carbamazepina, fenitoina, valproato (medicinali antiepilettici);
cilotiazolo (medicinale utilizzato per migliorare la circolazione nelle gambe);
insulina e altri medicinali antidiabetici (cioè nateglinide, pioglitazone, rosiglitazone o repaglinide);
metilprednisolone (cortisone utilizzato nel trattamento delle infiammazioni);
omeprazolo (medicinale utilizzato per le malattie dello stomaco);
sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicinali per il trattamento dei disturbi dell’erezione);
tolterodina (medicinale per il trattamento dell’iperattività della vescica);
vinblastina (medicinale antitumorale);
medicinali che possono influenzare l’udito del paziente, in particolare gli antibiotici aminoglicosidi, come gentamicina o neomicina;
Lekoklar mite e i seguenti medicinali possono reciprocamente potenziare i loro effetti:
atazanavir, saquinavir (medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV);
itraconazolo (medicinale per il trattamento delle infezioni fungine).
Se il medico ha prescritto esplicitamente l’assunzione contemporanea di Lekoklar mite e di uno qualsiasi di questi medicinali, il paziente sarà sottoposto a un monitoraggio più attento.
I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto di Lekoklar mite:
rifampicina, rifabutina, rifapentina (antibiotici);
efavirenz, etravirina, nevirapina (medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV);
fenitoina, carbamazepina, fenobarbital (medicinali antiepilettici);
erba di San Giovanni (medicinale a base di erbe utilizzato per il trattamento della depressione).
È inoltre importante se il paziente assume medicinali con i seguenti nomi:
idrossiclorochina o clorochina (utilizzati tra l’altro per il trattamento dell’artrite reumatoide, per la terapia o la prevenzione della malaria). L’assunzione contemporanea di questi medicinali con claritromicina può aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco e di altri gravi effetti indesiderati sul cuore.
corticosteroidi somministrati per via orale, iniettabili o inalati (utilizzati per sopprimere il sistema immunitario, utile nel trattamento di molte malattie diverse).
Avvertenza
Ritonavir (medicinale antivirale) e fluconazolo (medicinale per il trattamento delle infezioni fungine)
possono potenziare l’effetto di Lekoklar mite.
Lekoklar mite può ridurre l’effetto della zidovudina (medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV).
Per evitare questo effetto, è necessario rispettare un intervallo di 4 ore tra l’assunzione dei due medicinali.
L’assunzione contemporanea di Lekoklar mite con digossina, chinidina, disopiramide o verapamil (medicinali per le malattie cardiache) o con altri antibiotici macrolidi può causare disturbi del ritmo cardiaco.
L’assunzione contemporanea di Lekoklar mite con disopiramide può causare bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo, sta allattando o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Lekoklar mite in genere non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari, ma può causare effetti indesiderati come vertigini, confusione e disorientamento.
In caso di comparsa di tali sintomi, non si devono guidare veicoli, utilizzare macchinari né svolgere attività che possano mettere a rischio il paziente o altre persone.
Disturbi visivi e visione offuscata possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Lekoklar mite contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato „a basso contenuto di sodio”.

3. Come utilizzare Lekoklar mite

Il medico prescriverà al paziente la dose appropriata del medicinale. Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia
Adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni)
La dose raccomandata è di 250 mg (1 compressa di Lekoklar mite) due volte al giorno.
Il medico può aumentare la dose fino a 500 mg (2 compresse di Lekoklar mite) due volte al giorno.
Ulcerazioni gastriche causate dal batterio Helicobacter pylori:
500 mg (2 compresse di Lekoklar mite) due volte al giorno, in associazione con antibiotici appropriati e medicinali utilizzati per il trattamento dell'eccessiva produzione di acido cloridrico nello stomaco.
Bambini (di età inferiore a 12 anni)
L'uso nei bambini di età inferiore a 12 anni non è raccomandato.
Per questi pazienti è disponibile un medicinale in una diversa forma farmaceutica, ad esempio sospensione.
Insufficienza renale grave
Il medico ridurrà la dose del medicinale.
Modalità di somministrazione
Il medicinale è destinato all'uso orale.
Le compresse devono essere assunte con un bicchiere d'acqua.
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Durata del trattamento
Il trattamento dura solitamente da 6 a 14 giorni. Il medicinale deve essere assunto ancora per almeno 2 giorni dopo la scomparsa dei sintomi.
Nelle infezioni da streptococco, il trattamento deve durare almeno 10 giorni.
Nel trattamento delle ulcere gastriche causate da Helicobacter pylori, il medicinale deve essere assunto per 7 giorni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lekoklar mite
Se il paziente assume una quantità eccessiva di Lekoklar mite, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. I sintomi di sovradosaggio possono includere disturbi gastrointestinali.
Omissione di una dose di Lekoklar mite
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve continuare a seguire lo schema posologico prescritto dal medico. Non deve assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con Lekoklar mite
È importante assumere il medicinale esattamente come indicato dal medico. Non deve interrompere bruscamente il trattamento con Lekoklar mite senza averne prima discusso con il medico, poiché i sintomi della malattia potrebbero ricomparire.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Effetti indesiderati gravi
Se dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti sintomi di grave reazione allergica,
occorre rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:
difficoltà respiratorie, di parola o di deglutizione che insorgono improvvisamente, gonfiore di labbra, viso e collo
capogiri molto intensi o collasso
eruzione cutanea grave o pruriginosa, specialmente se compaiono vesciche e se il dolore interessa
occhi, bocca o organi genitali
diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento, talvolta con sangue e muco e (o) con crampi addominali. Potrebbe trattarsi di un segno di grave infiammazione del colon. Il medico potrebbe consigliare di interrompere il trattamento. Non assumere farmaci che inibiscono la peristalsi intestinale.
disturbi epatici con sintomi quali:

• perdita di appetito
• colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia)
• urine di colore insolitamente scuro, feci decolorate
• prurito cutaneo
• dolore addominale
  sensazione di palpitazioni o battito cardiaco irregolare
  infiammazione del pancreas, che provoca forte dolore addominale e dorsale
  arrossamento e desquamazione della pelle con formazione di noduli sottocutanei e vesciche (eritema multiforme bolloso)

Altri effetti indesiderati
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):
insonnia
cefalea
alterazioni del senso del gusto o sapore sgradevole in bocca (ad es. metallico o amaro)
dolore addominale, nausea o vomito, diarrea, dispepsia
risultati anomali degli esami della funzionalità epatica
eruzione cutanea
sudorazione eccessiva
vasodilatazione.
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):
infezione da lieviti (candidosi), ad es. della bocca
infezione vaginale
diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia)
aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia)
reazioni allergiche
anoressia, perdita o riduzione dell'appetito
ansia, vertigini, sonnolenza, tremore
sensazione di giramento
disturbi dell'udito, ronzio alle orecchie (acufeni)
modifiche dell'attività cardiaca nell'elettrocardiogramma (ECG), detta prolungamento dell'intervallo QT
palpitazioni
infiammazione della mucosa gastrica, della bocca e della lingua
flatulenza, stitichezza, eruttazione, gonfiore addominale
secchezza della bocca
disturbi del flusso biliare
infiammazione del fegato
aumento dell'attività degli enzimi epatici
prurito, orticaria
malessere generale
debolezza
dolore al torace
brividi
affaticamento
svenimento
dermatite bollosa (vedi sopra "Effetti indesiderati gravi").
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
infiammazione del colon di intensità da lieve a grave (vedi sopra "Effetti indesiderati gravi")
alcune infezioni batteriche della pelle e del tessuto sottocutaneo (erisipela)
notevole riduzione del numero di alcuni globuli bianchi (agranulocitosi)
diminuzione del numero di piastrine: i sintomi possono includere comparsa anomala di ematomi e sanguinamenti
grave reazione allergica (reazione anafilattica, vedi sopra "Effetti indesiderati gravi")
psicosi, sensazione di perdita dell'identità
sensazione di estraneità, confusione
depressione, sogni insoliti, disorientamento, allucinazioni, mania
convulsioni
disturbi dell'olfatto, perdita dell'olfatto e del gusto
formicolio o intorpidimento della pelle
sordità
disturbi del ritmo cardiaco, inclusi casi potenzialmente letali (aritmie ventricolari, aritmie tipo torsade de pointes, vedi sopra "Effetti indesiderati gravi")
prolungamento del tempo di sanguinamento
pancreatite acuta (vedi sopra "Effetti indesiderati gravi")
colorazione anomala di denti e lingua
grave insufficienza epatica, inclusi casi potenzialmente letali (vedi sopra "Effetti indesiderati gravi")
colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia)
gravi malattie della pelle con sensazione di disagio, arrossamento, desquamazione ed edema (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica [sindrome di Lyell], reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS], vedi sopra "Effetti indesiderati gravi")
acne
dolore o debolezza muscolare
infiammazione renale, insufficienza renale
colore anomalo dell'urina
problemi visivi (visione offuscata)
disturbi della vista
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Lekoklar mite

Conservare il medicamento in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto sulla confezione è indicato con „Lot”.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lekoklar mite
La sostanza attiva è la claritromicina.
Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di claritromicina.
Gli altri componenti sono: croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, povidone, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, talco.
Rivestimento: ipromellosa, glicole propilenico, biossido di titanio (E171), idrossipropilcellulosa, monooleato di sorbitano, giallo chinolina (E104), vanillina.
Aspetto del medicinale Lekoklar mite e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film di colore giallo scuro, di forma capsulare, con dimensioni di 15,6 mm x 7,9 mm.
Blister in foglia di PVC/PVDC/Alluminio in confezione di cartone contenente 14 compresse rivestite con film.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Slovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Slovenia
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Targu-Mures, Romania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Olanda Claritromycine Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten
Belgio Clarithromycine Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten
Bulgaria Lekoklar 250 mg film-coated tablets
Polonia LEKOKLAR MITE
Spagna Claritromicina Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Romania LEKOKLAR 250 mg comprimate filmate
Slovacchia LEKOKLAR 250 mg filmom obalené tablety
(simbolo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio)