Lekoklar mite

Prospecto: Información para el paciente

Lekoklar mite, 250 mg, comprimidos recubiertos
Clarithromycinum
Lea cuidadosamente toda esta información antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene datos importantes para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No se lo ceda a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean idénticos a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Lekoklar mite y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Lekoklar mite
3. Cómo tomar Lekoklar mite
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lekoklar mite
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lekoklar mite y para qué se utiliza

La claritromicina es un medicamento que pertenece al grupo de los antibióticos macrólidos. Inhibe el crecimiento de ciertas bacterias.
Lekoklar mite se utiliza en adultos y adolescentes (de al menos 12 años de edad) para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias sensibles a la claritromicina, por ejemplo:
infecciones de la garganta y los senos paranasales,
infecciones del tórax, como bronquitis y neumonía,
infecciones de la piel y los tejidos blandos,
úlceras gástricas causadas por la bacteria Helicobacter pylori.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lekoklar mite

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lekoklar mite
si el paciente es alérgico a la claritromicina, a otros antibióticos del grupo de los macrólidos o a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente (o un familiar suyo) ha padecido en el pasado ciertos trastornos del ritmo cardíaco
(arritmia ventricular, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco del tipo torsade de pointes) o anomalías
en el electrocardiograma (ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón) conocidas como «síndrome de QT largo»;
si el paciente padece una insuficiencia hepática grave y al mismo tiempo alteraciones en la función
renal;
si el paciente tiene niveles sanguíneos demasiado bajos de potasio o magnesio (hipokalemia o
hipomagnesemia);
si el paciente está tomando:

• ticagrelor, ivabradina o ranolazina (para el tratamiento de la angina de pecho o para reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular)
• ergotamina o dihidroergotamina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la migraña)
• midazolam por vía oral (medicamento ansiolítico o hipnótico)
• cisaprida y domperidona (medicamentos utilizados en enfermedades del estómago)
• pimozida (medicamento antipsicótico)
• terfenadina, astemizol (para alergias estacionales, medicamentos antihistamínicos)
• lovastatina o simvastatina (medicamentos utilizados para reducir el colesterol)
• un medicamento que contenga lomitapida
• colchicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota)
• otros medicamentos que provocan alteraciones graves del ritmo cardíaco.

Advertencias y precauciones
Antes de tomar claritromicina, debe consultar con su médico o farmacéutico si:
la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada
el paciente tiene alteraciones en la función hepática o renal
el paciente padece diabetes
durante el tratamiento o tras finalizar el uso del medicamento Lekoklar mite, el paciente ha presentado diarrea grave
o persistente (colitis pseudomembranosa). En tal caso, debe consultar inmediatamente al médico. Se ha notificado colitis (colitis pseudomembranosa) asociada al uso de casi todos los antibióticos,
incluyendo la claritromicina.
el paciente tiene trastornos en la función cardíaca.
Lekoklar mite y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Lekoklar mite no debe utilizarse junto con alcaloides del cornezuelo del centeno, astemizol, terfenadina,
cisaprida, domperidona, pimozida, ticagrelor, ranolazina, colchicina, ciertos medicamentos para el colesterol elevado y otros medicamentos que se sabe que provocan alteraciones graves del ritmo cardíaco (véase « Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lekoklar mite »).
Algunos medicamentos pueden interactuar entre sí, afectando su eficacia.
Entre estos medicamentos se incluyen:
Lekoklar mite puede aumentar el efecto de los siguientes medicamentos:
ibrutinib (medicamento utilizado en el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica);
alprazolam, triazolam, midazolam administrado por vía intravenosa o sublingual (medicamentos ansiolíticos o hipnóticos);
digoxina, quinidina, disopiramida, verapamilo, amlodipina, diltiazem (medicamentos utilizados en enfermedades del corazón);
teofilina (medicamento contra el asma);
warfarina o cualquier otro medicamento anticoagulante, por ejemplo dabigatrán, rivaroxabán, apixabán,
edoxabán (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre);
estatinas (excepto las contraindicadas lovastatina y simvastatina), como atorvastatina, rosuvastatina
(medicamentos que reducen el colesterol);
ciclosporina, sirolimus, tacrolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunitario);
carbamazepina, fenitoína, valproato (medicamentos antiepilépticos);
cilostazol (medicamento utilizado para mejorar la circulación en las piernas);
insulina y otros medicamentos antidiabéticos (por ejemplo, nateglinida, pioglitazona, rosiglitazona o repaglinida);
metilprednisolona (cortisona utilizada en el tratamiento de estados inflamatorios);
omeprazol (medicamento utilizado en enfermedades del estómago);
sildenafilo, tadalafilo, vardenafile (medicamentos utilizados en el tratamiento de la disfunción eréctil);
tolterodina (medicamento utilizado en el tratamiento de la hiperactividad de la vejiga);
vinblastina (medicamento antineoplásico);
medicamentos que pueden afectar la audición del paciente, especialmente antibióticos aminoglucósidos, como
gentamicina o neomicina;
Lekoklar mite y los siguientes medicamentos pueden potenciarse mutuamente:
atazanavir, saquinavir (medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH);
itraconazol (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas).
Si el médico ha indicado expresamente que debe tomar Lekoklar mite junto con alguno de estos medicamentos, lo vigilará más estrechamente.
Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Lekoklar mite:
rifampicina, rifabutina, rifapentina (antibióticos);
efavirenz, etravirina, nevirapina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH);
fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (medicamentos antiepilépticos);
extracto de hierba de San Juan (medicamento fitoterapéutico utilizado en el tratamiento de la depresión).
También es importante si el paciente está tomando medicamentos con los siguientes nombres:
hidroxicloroquina o cloroquina (utilizados en el tratamiento, entre otros, de la artritis reumatoide, en el tratamiento o prevención de la malaria). La administración conjunta de estos medicamentos con claritromicina puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco y otros efectos adversos graves sobre el corazón.
corticosteroides administrados por vía oral, inyectada o inhalada (utilizados para suprimir la actividad del sistema inmunitario, lo que resulta útil en el tratamiento de muchas enfermedades).
Advertencia
Ritonavir (medicamento antiviral) y fluconazol (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas)
pueden potenciar el efecto del medicamento Lekoklar mite.
Lekoklar mite puede reducir la eficacia de la zidovudina (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).
Para evitar este efecto, debe mantenerse un intervalo de 4 horas entre la administración de ambos medicamentos.
La administración simultánea de Lekoklar mite con digoxina, quinidina, disopiramida o verapamilo (medicamentos utilizados en enfermedades del corazón) o con otros antibióticos macrólidos
puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco.
La administración conjunta de Lekoklar mite con disopiramida puede provocar niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estarlo o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Lekoklar mite generalmente no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas,
pero puede provocar efectos adversos como mareo, confusión y desorientación.
Si aparecen estos síntomas, no debe conducir, utilizar máquinas ni realizar actividades que puedan poner en peligro al paciente o a otras personas.
Alteraciones visuales y visión borrosa pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Lekoklar mite contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Lekoklar mite

El médico recetará al paciente la dosis adecuada del medicamento. Este medicamento debe utilizarse siempre estrictamente según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosificación
Adultos y adolescentes (a partir de 12 años)
La dosis recomendada es de 250 mg (1 comprimido de Lekoklar mite) dos veces al día.
El médico puede aumentar la dosis hasta 500 mg (2 comprimidos de Lekoklar mite) dos veces al día.
Úlceras gástricas provocadas por la bacteria Helicobacter pylori:
500 mg (2 comprimidos de Lekoklar mite) dos veces al día, en combinación con los antibióticos adecuados y medicamentos que se utilizan para tratar la producción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago.
Niños (menores de 12 años)
No se recomienda el uso en niños menores de 12 años.
Para estos pacientes existe el medicamento en otra forma farmacéutica, por ejemplo, en suspensión.
Insuficiencia renal grave
El médico reducirá la dosis del medicamento.
Modo de administración
Este medicamento está indicado para administración oral.
Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua.
El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Duración del tratamiento
El tratamiento suele durar entre 6 y 14 días. El medicamento debe continuarse al menos durante 2 días más tras la desaparición de los síntomas.
En las infecciones por estreptococos, el tratamiento debe durar al menos 10 días.
En el tratamiento de las úlceras gástricas provocadas por Helicobacter pylori, el medicamento debe tomarse durante 7 días.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Lekoklar mite
Si el paciente ha tomado una cantidad excesiva de Lekoklar mite, debe ponerse en contacto con el médico o con un hospital tan rápidamente como sea posible. Los síntomas de sobredosis pueden incluir trastornos gastrointestinales.
Olvido de una dosis de Lekoklar mite
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe continuar siguiendo el esquema de dosificación indicado por el médico. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Lekoklar mite
Es importante tomar el medicamento según las indicaciones del médico. No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Lekoklar mite sin consultar previamente con el médico, ya que los síntomas de la enfermedad podrían reaparecer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos graves

Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas de reacción alérgica grave, debe consultar inmediatamente al médico o acudir a urgencias del hospital más cercano:

• Dificultad repentina para respirar, hablar o tragar

• Hinchazón de labios, cara y cuello

• Mareo muy intenso o desmayo

• Erupción cutánea grave y con picazón, especialmente si aparecen ampollas y hay dolor en los ojos, boca o genitales

• Diarrea grave y persistente durante o después del tratamiento, a veces con sangre y moco y/o con dolor abdominal cólico. Esto puede ser un signo de colitis grave. El médico puede recomendar suspender el tratamiento. No debe tomar medicamentos que inhiban la peristalsis intestinal.

• Alteraciones en la función hepática con síntomas como:

  • Pérdida de apetito
  • Coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular (ictericia)
  • Orina de color inusualmente oscuro, heces decoloradas
  • Picazón en la piel
  • Dolor abdominal
  • Sensación de palpitaciones o ritmo cardíaco irregular
  • Inflamación del páncreas que provoca dolor intenso en el abdomen y espalda
  • Enrojecimiento, descamación de la piel con formación de nódulos subcutáneos y ampollas (eritema multiforme)

Otros efectos adversos

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• Insomnio
• Dolor de cabeza
• Alteraciones en la percepción del sabor o sabor desagradable en la boca (por ejemplo, metálico o amargo)
• Dolor abdominal, náuseas o vómitos, diarrea, dispepsia
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática
• Erupción cutánea
• Sudoración excesiva
• Vasodilatación

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• Infección por hongos (cándida), por ejemplo en la boca
• Infección vaginal
• Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia)
• Aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia)
• Reacciones alérgicas
• Anorexia, pérdida o disminución del apetito
• Ansiedad, mareo, somnolencia, temblores
• Sensación de giro (vértigo)
• Trastornos auditivos, zumbidos en los oídos (acúfenos)
• Cambios en la actividad cardíaca en el electrocardiograma (ECG), denominado prolongación del intervalo QT
• Sensación de palpitaciones
• Inflamación de la mucosa gástrica, de la boca y de la lengua
• Gases, estreñimiento, eructos, distensión abdominal
• Sequedad bucal
• Alteraciones en el flujo biliar
• Inflamación del hígado
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Picazón, urticaria
• Malestar general
• Debilidad
• Dolor en el pecho
• Escalofríos
• Fatiga
• Desmayo
• Dermatitis ampollosa (ver más arriba "Efectos adversos graves")

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Inflamación del intestino grueso, desde leve hasta grave (ver más arriba "Efectos adversos graves")
• Algunas infecciones bacterianas de la piel y tejido subcutáneo (erisipela)
• Disminución significativa de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis)
• Disminución del número de plaquetas: los síntomas pueden incluir aparición inusual de moretones y hemorragias
• Reacción alérgica grave (reacción anafiláctica, ver más arriba "Efectos adversos graves")
• Psicosis, sensación de pérdida de identidad
• Sensación de extrañeza, confusión
• Depresión, sueños inusuales, desorientación, alucinaciones, manía
• Convulsiones
• Alteraciones del olfato, pérdida del olfato y del gusto
• Hormigueo o entumecimiento de la piel
• Sordera
• Alteraciones del ritmo cardíaco, incluyendo casos potencialmente mortales (arritmias ventriculares, arritmias tipo torsade de pointes, ver más arriba "Efectos adversos graves")
• Prolongación del tiempo de sangrado
• Pancreatitis aguda (ver más arriba "Efectos adversos graves")
• Manchas en los dientes y la lengua
• Insuficiencia hepática grave, incluyendo casos potencialmente mortales (ver más arriba "Efectos adversos graves")
• Coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular (ictericia)
• Enfermedades cutáneas graves con sensación de malestar, enrojecimiento, descamación y hinchazón (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica [síndrome de Lyell], reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS], ver más arriba "Efectos adversos graves")
• Acné
• Dolor u debilidad muscular
• Inflamación de los riñones, insuficiencia renal
• Coloración anormal de la orina
• Problemas visuales (visión borrosa)
• Alteraciones visuales

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Lekoklar mite

Mantener el medicamento en un lugar visible solamente para los adultos y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase con la etiqueta EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
El número de lote del envase está marcado como „Lot”.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No desechar los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Preguntar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lekoklar mite
La sustancia activa es claritromicina.
Cada comprimido recubierto contiene 250 mg de claritromicina.
Los demás componentes son: croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, povidona, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, talco.
Recubrimiento: hipromelosa, glicol propilénico, dióxido de titanio (E171), hidroxipropilcelulosa, monooleato de sorbitán, amarillo de quinoleína (E104), vainillina.

Aspecto del medicamento Lekoklar mite y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color amarillo oscuro, de forma ovalada, con dimensiones de 15,6 mm x 7,9 mm.
Blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón que contienen 14 comprimidos recubiertos.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricantes
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Eslovenia
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia, Polonia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Târgu-Mureș, Rumanía

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia, Polonia
tel. 22 209 70 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Holanda Claritromycine Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten
Bélgica Clarithromycine Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten
Bulgaria Lekoklar 250 mg film-coated tablets
Polonia LEKOKLAR MITE
España Claritromicina Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Rumanía LEKOKLAR 250 mg comprimate filmate
Eslovaquia LEKOKLAR 250 mg filmom obalené tablety

(logotipo del titular del permiso de comercialización)