Ланвіс

Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Ланвіс, 40 мг, таблетки
Тіогуанін
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість звернутися до неї.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ланвіс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ланвіс
3. Як застосовувати лікарський засіб Ланвіс
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Ланвіс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ланвіс і для чого його застосовують

Таблетки лікарського засобу Ланвіс містять діючу речовину — тіогуанін. Ця речовина належить до групи цитотоксичних засобів (які також називають хіміотерапією). Ланвіс застосовують для лікування певних захворювань крові та пухлин крові. Лікарський засіб діє, зменшуючи кількість нових кров’яних клітин, що утворюються в організмі.
Ланвіс застосовують при гострих (швидко прогресуючих) лейкозах, таких як:

• Гострий мієлоїдний лейкоз — швидко прогресуюче захворювання, що призводить до збільшення кількості білих кров’яних клітин, які утворюються в кістковому мозку. Це може спричиняти інфекції та кровотечі.
• Гострий лімфобластний лейкоз — швидко прогресуюче захворювання, що призводить до збільшення кількості незрілих білих кров’яних клітин. Ці незрілі білі кров’яні клітини не можуть нормально розвиватися і виконувати свої функції, тому не здатні боротися з інфекціями і можуть спричиняти кровотечі.

Якщо вам потрібна додаткова інформація щодо цих захворювань, зверніться до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ланвіс

Коли не застосовувати препарат Ланвіс

• якщо пацієнт має алергію на тіогуанін або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ланвіс слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо пацієнт:

• застосовує цей препарат тривалий час. Це може підвищувати ризик небажаних явищ, таких як ураження печінки;
• має порушення, при якому організм виробляє надто мало речовини під назвою TPMT або «метилтрансфераза тіопурину»;
• має синдром Леша–Ніхана. Це рідкісне спадкове захворювання, спричинене дефіцитом речовини під назвою HPRT або «гіпоксантин-гуанінфосфорибозилтрансфераза».

Мутація NUDT15
Якщо у пацієнта є мутація гена NUDT15, у нього може бути підвищений ризик зниження кількості білих кров’яних клітин порівняно з іншими пацієнтами. Це може сприяти розвитку інфекцій.
Ця мутація також може підвищувати ризик випадіння волосся. Особливо піддаються ризику пацієнти азійської раси.
Лікар може також призначити генетичні тести на PMT та (або) NUDT15 перед початком або під час лікування, щоб перевірити, чи можуть гени пацієнта впливати на реакцію на лікування цим препаратом.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується це будь-якого з наведених вище тверджень, перед початком застосування препарату Ланвіс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Інфекції у всіх вікових групах
Треба негайно повідомити лікареві, якщо у пацієнта з’являються сильні озноби, гарячка, біль у горлі, кашель, симптоми, схожі на грип, та головний біль із супутніми нудотою, висипом і (або) станом сплутаності під час прийому тіогуаніну разом з іншими протираковими препаратами.
Ці симптоми можуть свідчити про бактеріальну, вірусну або грибкову інфекцію. Лікар може призначити прийом противірусних препаратів або інше підтримувальне лікування.

Ланвіс та вплив сонячного світла
Під час прийому препарату Ланвіс пацієнт може стати чутливим до сонячного світла, що може призвести до пігментації шкіри або висипу. Слід уникати надмірного впливу сонячних променів, носити закрите одягнення та використовувати крем від сонця.

Ланвіс та інші ліки
Слід повідомити лікареві, медсестрі або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче препаратів:

• олсалазин або месалазин — застосовуються при захворюванні кишечника, відомому як виразковий коліт;
• сульфасалазин — застосовується для лікування ревматоїдного артриту або виразкового коліту;
• ліки, які можуть шкідливо впливати на кістковий мозок, наприклад інша хіміотерапія або променева терапія. Це може призвести до ураження кісткового мозку, і може знадобитися зменшення дози препарату Ланвіс.

Щеплення під час застосування препарату Ланвіс
Якщо пацієнтові планують щеплення, слід спочатку проконсультуватися з лікарем або медсестрою. Це пов’язано з тим, що деякі вакцини (проти поліомієліту, кору, паротиту та краснухи) можуть спричинити інфекцію, якщо їх застосовують під час прийому препарату Ланвіс.

Застосування препарату Ланвіс разом із їжею, питанням і алкоголем
Слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, оскільки прийом їжі та блювота можуть впливати на всмоктування препарату Ланвіс.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Ланвіс може пошкоджувати сперматозоїди або яйцеклітини. Тому слід застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Ланвіс хоча б одним із партнерів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає наявних даних щодо впливу препарату Ланвіс на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Препарат Ланвіс містить лактозу.
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Ланвіс

Ланвіс повинен застосовуватися виключно лікарем-фахівцем із досвідом лікування
хвороб крові.
Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. Важливо приймати ліки
у відповідний час. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.

• Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
• Якщо необхідно розламати таблетку навпіл, не слід вдихати утворений порошок. Після цього слід вимити руки.
• Під час застосування ліків Ланвіс лікар регулярно проводитиме дослідження крові. Це потрібно для контролю кількості та виду клітин крові, а також для переконання, що печінка пацієнта працює належним чином. На підставі результатів цих досліджень лікар може час від часу змінювати дозу ліків.

Доза ліків Ланвіс встановлюється лікарем залежно від:

• маси тіла пацієнта (площі тіла);
• результатів досліджень крові;
• захворювання, яке лікується.

Зазвичай застосовується доза від 100 до 200 мг/м² площі тіла на добу. Якщо у пацієнта
є захворювання нирок або печінки, лікар може призначити меншу дозу ліків Ланвіс.
Прийом більшої, ніж рекомендована доза ліків Ланвіс
У разі прийому більшої дози ліків або прийому ліків іншою особою слід негайно повідомити
лікаря або фармацевта, або звернутися до найближчого швидкодопомоги
у лікарні.
Слід взяти з собою упаковку ліків.
Пропуск застосування ліків Ланвіс
Слід повідомити про це лікаря. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування
пропущеної дози.
Переривання застосування ліків Ланвіс
Не слід припиняти застосування ліків Ланвіс без рекомендації лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря або звернутися до найближчої лікарні:

• будь-які симптоми гарячки або інфекції (біль у горлі, біль у ротовій порожнині або проблеми з сечовипусканням);
• будь-які несподівані утворення синців або кровотечі, оскільки це може означати, що виробляється недостатньо певного виду кров'яних клітин;
• якщо пацієнт раптово почувається погано (навіть при нормальній температурі);
• будь-яке жовте забарвлення склери очей або шкіри (жовтяниця).

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які також можуть виникати під час застосування цього препарату:
Дуже часто (виникають частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• зниження кількості білих кров'яних клітин і тромбоцитів;
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та склери очей) та тяжке ураження печінки (симптоми включають втому та нудоту, за якими слідують свербіж, темне забарвлення сечі, можуть також виникати висипання або гарячка) — при тривалому застосуванні препарату Ланвіс або при застосуванні великих доз препарату Ланвіс — це також може виявлятися при аналізах крові.

Часто (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• ураження печінки, що може призводити до жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та склери очей) або збільшення печінки (набряк нижче грудної клітки) — при короткотривалому застосуванні препарату Ланвіс — це також може виявлятися при аналізах крові;
• нудота або блювота, діарея та виразки в ротовій порожнині;
• підвищення рівня сечової кислоти в крові (гіперурикемія), що іноді може призводити до порушення функції печінки.
• Рідко (виникають не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)
• захворювання кишечника, відоме як некротизуючий коліт, що може призводити до сильного болю в животі, блювоти, діареї та гарячки;
• тяжке ураження печінки, якщо препарат застосовується одночасно з іншими хіміотерапевтичними засобами, пероральними засобами контрацепції або алкоголем.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• підвищена чутливість до світла.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ланвіс

• Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пляшці після напису: «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
• Зберігати при температурі нижче 25  C, у сухому місці. Берегти від світла.
• Якщо лікар порадить припинити застосування ліків, невикористані таблетки слід віддати фармацевту, який знищить їх відповідно до чинних правил утилізації небезпечних речовин. Таблетки слід зберігати лише в тому випадку, якщо це порадив лікар.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ланвіс

• Діючою речовиною ліків є тіогуанін. Кожна таблетка ліків Ланвіс містить 40 мг тіогуаніну.
• Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль картопляний, гумі арабіка, стеаринова кислота, магнію стеарат.

Як виглядають ліки Ланвіс і що містить упаковка
Таблетки Ланвіс — це таблетки білого або кремового кольору, круглі, двоопуклі, з рисками поділу
та написом «T40» на верхній стороні, без риски поділу та відбиття на нижній
стороні.
Упаковка містить 25 таблеток у скляній пляшці помаранчевого кольору, в картонній коробці.
Відповідальний суб’єкт
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Ірландія
Тел.: +48 22 104 21 00
Виробник
EXCELLA GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht, Німеччина
((логотип відповідального суб’єкта))