Ланвис

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Ланвис, 40 мг, таблетки
Тиогуанин
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Ланвис и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ланвис
3. Как применять препарат Ланвис
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Ланвис
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ланвис и для чего он применяется

Таблетки препарата Ланвис содержат активное вещество — тиогуанин. Это вещество относится к группе цитотоксических препаратов (также называемых химиотерапией). Препарат Ланвис применяется для лечения некоторых заболеваний крови и опухолей крови. Препарат действует, уменьшая количество новых клеток крови, образующихся в организме.

Препарат Ланвис применяется при острых (быстро прогрессирующих) лейкозах, таких как:

• Острый миелоидный лейкоз — быстро прогрессирующее заболевание, при котором костный мозг вырабатывает повышенное количество белых кровяных клеток. Это может вызывать инфекции и кровотечения.
• Острый лимфобластный лейкоз — быстро прогрессирующее заболевание, при котором увеличивается количество незрелых белых кровяных клеток. Эти незрелые клетки не могут нормально развиваться и функционировать, в результате чего не способны бороться с инфекциями и могут вызывать кровотечения.

Если пациенту требуется больше информации об этих заболеваниях, следует обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Ланвис

Когда не следует применять препарат Ланвис

• если у пациента имеется аллергия на тиогуанин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ланвис необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• пациент принимает этот препарат в течение длительного времени. Это может увеличить риск побочных эффектов, таких как повреждение печени;
• у пациента имеется нарушение, при котором организм вырабатывает слишком мало вещества под названием ТПМТ или «тиопуриновая метилтрансфераза»;
• у пациента диагностирован синдром Леша–Нихана. Это редкое наследственное заболевание, вызванное дефицитом вещества под названием ГПФТ или «гипоксантин-гуанинфосфорибозилтрансфераза».

Мутация NUDT15
Если у пациента имеется мутация гена NUDT15, у него может наблюдаться повышенный риск снижения количества лейкоцитов по сравнению с другими пациентами. Это может способствовать развитию инфекций. Кроме того, данная мутация может увеличивать риск выпадения волос. Особенно подвержены риску пациенты азиатской расы.
Врач может назначить генетические тесты на ТПМТ и (или) NUDT15 до начала или во время лечения, чтобы определить, могут ли гены пациента влиять на реакцию на терапию этим препаратом.
Если пациент не уверен, относится ли к нему какое-либо из вышеуказанных утверждений, перед началом применения препарата Ланвис следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Инфекции у пациентов всех возрастных групп
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются сильная озноб, лихорадка, боль в горле, кашель, гриппоподобные симптомы, а также головная боль, сопровождающаяся тошнотой, сыпью и (или) спутанностью сознания во время приема тиогуанина в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами.
Эти симптомы могут указывать на бактериальную, вирусную или грибковую инфекцию. Врач может назначить противовирусные препараты или иное поддерживающее лечение.

Препарат Ланвис и воздействие солнечного света
Во время приема препарата Ланвис пациент может стать чувствительным к солнечному свету, что может привести к изменению пигментации кожи или появлению сыпи. Следует избегать чрезмерного пребывания на солнце, носить закрывающую одежду и использовать солнцезащитный крем.

Взаимодействие Ланвиса с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу, медсестре или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• олсалазин или месалазин — используются при заболевании кишечника, называемом неспецифическим язвенным колитом;
• сульфасалазин — применяется при лечении ревматоидного артрита или неспецифического язвенного колита;
• препараты, которые могут оказывать вредное воздействие на костный мозг, например, другая химиотерапия или лучевая терапия. Это может привести к повреждению костного мозга, и может потребоваться снижение дозы препарата Ланвис.

Вакцинация во время применения препарата Ланвис
Если у пациента запланирована вакцинация, необходимо заранее проконсультироваться с врачом или медсестрой. Это связано с тем, что некоторые вакцины (против полиомиелита, кори, паротита и краснухи) могут вызвать инфекцию, если они вводятся во время приема препарата Ланвис.

Применение препарата Ланвис вместе с пищей, напитками и алкоголем
Следует обсудить этот вопрос с врачом, фармацевтом или медсестрой, поскольку прием пищи и рвота могут влиять на всасывание препарата Ланвис.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Ланвис может повредить сперматозоиды или яйцеклетки. По этой причине необходимо использовать эффективный метод контрацепции при приеме препарата Ланвис любым из партнеров.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата Ланвис на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Препарат Ланвис содержит лактозу.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять лекарство Ланвис

Ланвис должен применяться исключительно врачом-специалистом, имеющим опыт лечения заболеваний крови.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Важно принимать лекарство в нужное время. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

• Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
• Если необходимо разделить таблетку пополам, нельзя вдыхать образующийся порошок. После этого необходимо тщательно вымыть руки.
• Во время применения препарата Ланвис врач будет регулярно проводить анализы крови. Это необходимо для контроля количества и вида кровяных клеток, а также для убеждения в нормальной работе печени пациента. На основании результатов этих анализов врач может время от времени корректировать дозу препарата.

Доза препарата Ланвис устанавливается врачом с учётом:

• массы тела пациента (площади поверхности тела);
• результатов анализов крови;
• заболевания, которое лечится.

Обычно применяемая доза составляет от 100 до 200 мг/м² площади поверхности тела в сутки. Если у пациента имеются заболевания почек или печени, врач может назначить меньшую дозу препарата Ланвис.

Принятие дозы, превышающей рекомендованную, препарата Ланвис
При случайном приёме большей дозы препарата или при его приёме другим лицом необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту, либо обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи в больнице.
Следует взять с собой упаковку препарата.

Пропуск приёма препарата Ланвис
Необходимо сообщить об этом врачу. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Ланвис
Не следует прекращать применение препарата Ланвис без назначения врача.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, однако они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появляются какие-либо из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшую больницу:

• любые признаки лихорадки или инфекции (боль в горле, боль во рту или проблемы с мочеиспусканием);
• любые неожиданные появление синяков или кровотечения, поскольку это может означать, что вырабатывается слишком мало определённых клеток крови;
• если пациент внезапно почувствует себя плохо (даже при нормальной температуре тела);
• любое желтоватое окрашивание белков глаз или кожи (желтуха).

Следует сообщить врачу, если у пациента появляются любые из следующих побочных действий, которые также могут возникать при применении этого препарата:
Очень часто (возникают чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов;
• желтуха (желтоватое окрашивание кожи и белков глаз) и тяжёлое поражение печени (симптомы включают усталость и тошноту, за которыми следует зуд, потемнение мочи, могут также появиться сыпь или лихорадка) — при длительном применении препарата Ланвис или при применении высоких доз препарата Ланвис — это также может быть выявлено при анализах крови.

Часто (возникают не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• поражение печени, которое может вызывать желтуху (желтоватое окрашивание кожи и белков глаз) или увеличение печени (отёк под грудной клеткой) — при кратковременном применении препарата Ланвис — это также может быть выявлено при анализах крови;
• тошнота или рвота, диарея и язвы во рту;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия), что может иногда приводить к нарушению функции печени.

Редко (возникают не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• заболевание кишечника, называемое некротизирующим энтеритом, которое может вызывать сильную боль в животе, рвоту, диарею и лихорадку;
• тяжёлое поражение печени, если препарат применяется одновременно с другими цитостатиками, пероральными контрацептивами или алкоголем.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• повышенная чувствительность к свету.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Ланвис.

5. Как хранить препарат Ланвис

• Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
• Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе: «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Хранить при температуре ниже 25 °C в сухом месте. Защищать от света.
• Если врач порекомендовал прекратить прием препарата, неиспользованные таблетки необходимо вернуть фармацевту, который уничтожит их в соответствии с действующими правилами утилизации опасных веществ. Таблетки следует сохранить только в случае, если врач дал на это указание.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Ланвис

• Действующим веществом препарата является тиогуанин. Каждая таблетка Ланвис содержит 40 мг тиогуанина.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал картофельный, камедь арабская, кислота стеариновая, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Ланвис и что содержит упаковка
Таблетки Ланвис — это таблетки белого или кремового цвета, круглые, двояковыпуклые, с делительной риской и надписью «T40» на верхней стороне, без делительной риски и тиснения на нижней стороне.
Упаковка содержит 25 таблеток в бутылке из оранжевого стекла, в картонной коробке.
Регистрационный держатель
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Ирландия
Тел.: +48 22 104 21 00
Производитель
EXCELLA GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht, Германия
((логотип регистрационного держателя))