Lanvis

Prospecto: información para el paciente

Lanvis, 40 mg, comprimidos
Tioguanina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Lanvis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Lanvis
3. Cómo tomar Lanvis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lanvis
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lanvis y para qué se utiliza

Los comprimidos de Lanvis contienen como principio activo tioguanina. Esta sustancia pertenece a un grupo de medicamentos denominados citotóxicos (también conocidos como quimioterapia). Lanvis se utiliza en el tratamiento de ciertas enfermedades de la sangre y cánceres de la sangre. El medicamento actúa reduciendo el número de nuevas células sanguíneas producidas por el organismo.

Lanvis se utiliza en leucemias agudas (de evolución rápida), tales como:

• Leucemia mieloide aguda: enfermedad de evolución rápida que provoca un aumento en el número de glóbulos blancos producidos por la médula ósea. Esto puede provocar infecciones y hemorragias.
• Leucemia linfoblástica aguda: enfermedad de evolución rápida que provoca un aumento en el número de glóbulos blancos inmaduros. Estos glóbulos blancos inmaduros no pueden crecer ni funcionar correctamente, por lo que no pueden combatir las infecciones y pueden causar hemorragias.

Consulte a su médico si necesita más información sobre estas enfermedades.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lanvis

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lanvis

• si el paciente tiene alergia a la tioguanina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Lanvis, debe hablar con el médico, farmacéutico o
enfermero si el paciente:

• está tomando este medicamento durante un período prolongado. Esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos, como daño hepático;
• padece un trastorno en el que el organismo produce cantidades insuficientes de una sustancia denominada TPMT o "metiltransferasa de tiopurina";
• padece el síndrome de Lesch-Nyhan. Se trata de una enfermedad hereditaria rara causada por la deficiencia de una sustancia denominada HPRT o "hipoxantina-guanina fosforribosiltransferasa".

Mutación NUDT15
Si el paciente tiene una mutación del gen NUDT15, puede presentar un mayor riesgo de disminución
del número de glóbulos blancos en comparación con otros pacientes. Esto puede favorecer la aparición
de infecciones. Esta mutación también puede aumentar el riesgo de pérdida de cabello. Los pacientes
de ascendencia asiática están especialmente expuestos.
El médico puede solicitar pruebas genéticas para TPMT y/o NUDT15 antes de iniciar o durante el
tratamiento, con el fin de determinar si los genes del paciente podrían influir en la respuesta al
tratamiento con este medicamento.
Si el paciente no está seguro de si alguno de los puntos anteriores le afecta, debe hablar con el
médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Lanvis.

Infecciones en todos los grupos de edad
Debe informar inmediatamente al médico si el paciente presenta escalofríos intensos, fiebre, dolor de
garganta, tos, síntomas similares a los de la gripe o dolor de cabeza acompañado de náuseas, erupción
cutánea y/o confusión mental durante el tratamiento con tioguanina junto con otros medicamentos
antineoplásicos.
Estos síntomas pueden indicar una infección bacteriana, viral o fúngica. El médico puede recetar
medicamentos antivirales o iniciar otro tratamiento de apoyo.

Lanvis y exposición a la luz solar
Durante el tratamiento con Lanvis, el paciente puede volverse sensible a la luz solar, lo que puede
provocar alteraciones en el color de la piel o erupciones cutáneas. Se debe evitar la exposición excesiva
al sol, usar ropa protectora y aplicar crema solar.

Lanvis y otros medicamentos
Debe informar al médico, enfermero o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente
está tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento
que se planee tomar.
En particular, debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los
medicamentos siguientes:

• olsalazina o mesalazina: utilizados en una enfermedad intestinal denominada colitis ulcerosa;
• sulfasalazina: utilizada en el tratamiento de la artritis reumatoide o de la colitis ulcerosa;
• medicamentos que puedan tener un efecto perjudicial sobre la médula ósea, como otros tratamientos de quimioterapia o radioterapia. Esto podría provocar daño en la médula ósea y podría ser necesario reducir la dosis de Lanvis.

Vacunaciones durante el tratamiento con Lanvis
Si se prevé que el paciente reciba alguna vacuna, debe hablar primero con el médico o enfermero.
Esto se debe a que algunas vacunas (frente a polio, sarampión, paperas y rubéola) podrían provocar
una infección si se administran durante el tratamiento con Lanvis.

Uso de Lanvis con alimentos, bebidas y alcohol
Debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermero, ya que la ingestión de alimentos y los
vómitos pueden afectar la absorción del medicamento Lanvis.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Lanvis puede dañar los espermatozoides o los óvulos. Por este motivo, debe utilizarse un método
anticonceptivo eficaz cuando cualquiera de los miembros de la pareja esté tomando Lanvis.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos disponibles sobre el efecto de Lanvis sobre la capacidad para conducir vehículos
o manejar maquinaria.

Lanvis contiene lactosa.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el
médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Lanvis

Lanvis debe ser administrado únicamente por un médico especialista con experiencia en el tratamiento de enfermedades de la sangre.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Es importante tomarlo en el momento adecuado. En caso de dudas, debe consultarse al médico, enfermero o farmacéutico.

• Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de un vaso de agua.
• Si es necesario partir el comprimido por la mitad, no se debe inhalar el polvo que se forma. A continuación, deben lavarse las manos.
• Durante el tratamiento con Lanvis, el médico realizará periódicamente análisis de sangre. Estos controles tienen como finalidad supervisar el número y tipo de células sanguíneas, así como asegurarse de que el hígado del paciente funcione correctamente. En función de los resultados de estos análisis, el médico podrá modificar ocasionalmente la dosis del medicamento.

La dosis de Lanvis que se administre será determinada por el médico en función de:

• el tamaño corporal del paciente (superficie corporal);
• los resultados de los análisis de sangre;
• la enfermedad que se esté tratando.

La dosis habitual oscila normalmente entre 100 y 200 mg/m² de superficie corporal al día. Si el paciente padece enfermedades renales o hepáticas, el médico puede recetar una dosis menor de Lanvis.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Lanvis
Si se toma una dosis mayor de la indicada o si el medicamento es ingerido por otra persona, debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico, o bien ponerse en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
Debe llevarse consigo el envase del medicamento.
Olvido de una dosis de Lanvis
Debe informarse al médico sobre ello. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Lanvis
No debe interrumpirse el tratamiento con Lanvis sin indicación médica.
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente al médico
o acudir al hospital más cercano:

• cualquier síntoma de fiebre o infección (dolor de garganta, dolor en la cavidad bucal o problemas al orinar);
• cualquier aparición inesperada de moretones o hemorragias, ya que esto podría indicar que se están produciendo demasiado pocas plaquetas u otros tipos de glóbulos sanguíneos;
• si el paciente se siente repentinamente mal (incluso con temperatura normal);
• cualquier coloración amarilla en la parte blanca de los ojos o en la piel (ictericia).

Debe informarse al médico si el paciente presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos,
que también pueden ocurrir durante el tratamiento con este medicamento:
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas;
• ictericia (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos) y daño hepático grave (los síntomas incluyen fatiga y náuseas, seguidos de picazón, orina oscura, y también pueden aparecer erupciones cutáneas o fiebre); este efecto puede observarse también en los análisis de sangre, especialmente durante el tratamiento prolongado con Lanvis o con dosis altas de Lanvis.

Frecuentes (ocurren en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• daño hepático que puede provocar ictericia (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos) o agrandamiento del hígado (hinchazón por debajo de la caja torácica); este efecto puede observarse también en los análisis de sangre durante el tratamiento a corto plazo con Lanvis;

• náuseas o vómitos, diarrea y úlceras en la cavidad bucal;

• aumento de la concentración de ácido úrico en sangre (hiperuricemia), lo que en ocasiones puede provocar alteraciones en la función hepática.

• Poco frecuentes (ocurren en no más de 1 de cada 1000 pacientes)

• enfermedad intestinal denominada colitis necrosante, que puede causar dolor abdominal intenso, vómitos, diarrea y fiebre;

• daño hepático grave, cuando el medicamento se administra simultáneamente con otros agentes quimioterapéuticos, anticonceptivos orales o alcohol.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• sensibilidad a la luz.

Comunicación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto,
debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lanvis

• Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el frasco con la indicación: „Fecha de caducidad (EXP)”. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
• Conservar por debajo de 25 °C, en un lugar seco. Proteger de la luz.
• Si el médico aconseja interrumpir el tratamiento, las tabletas no utilizadas deben devolverse al farmacéutico, quien las destruirá de acuerdo con la normativa vigente para la eliminación de sustancias peligrosas. Las tabletas solo deben conservarse si así lo indica el médico.

No se deben tirar los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte al farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Lanvis

• La sustancia activa del medicamento es tioguanina. Cada comprimido de Lanvis contiene 40 mg de tioguanina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de patata, goma arábiga, ácido esteárico, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Lanvis y contenido del envase
Los comprimidos de Lanvis son comprimidos de color blanco o crema, redondos, biconvexos, con una ranura de división y la impresión «T40» en el lado superior, sin ranura ni relieve en el lado inferior.
El envase contiene 25 comprimidos en un frasco de vidrio ámbar, con caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda
Tel: +48 22 104 21 00

Fabricante
EXCELLA GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht, Alemania

((logotipo del titular de la autorización))