Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Лакцид ЕНТЕРО, 250 мг, тверді капсули
Saccharomyces cerevisiae var. boulardii
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок, наведених у цій інструкції для пацієнта, або за рекомендацією лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо протягом 2 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Лакцид ЕНТЕРО і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лакцид ЕНТЕРО
Як застосовувати лікарський засіб Лакцид ЕНТЕРО
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Лакцид ЕНТЕРО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лакцид ЕНТЕРО і для чого його застосовують

Лакцид ЕНТЕРО — це пероральний протидіарейний засіб, активною речовиною якого є ліофілізовані дріжджі Saccharomyces cerevisiae var. boulardii (синонім Saccharomyces boulardii), які належать до пробіотиків. Ці дріжджі є компонентом природної кишкової мікрофлори, порушення якої можуть спричиняти різноманітні проблеми травлення, зокрема діарею.
Лакцид ЕНТЕРО застосовується для:

лікування гострої інфекційної діареї (що виникає після вживання продуктів чи напоїв, які містять хвороботворні бактерії, або після контакту, наприклад, з ротавірусами);
лікування діареї при синдромі подразненого кишечника (СПК);
профілактики діареї, пов’язаної з застосуванням антибіотиків (діарея, що виникає під час або після прийому антибіотика);
рецидивуючої діареї, спричиненої інфекцією Clostridium difficile, як додаток до лікування ванкоміцином або метронідазолом;
профілактики діареї, пов’язаної з ентеральним харчуванням;
профілактики туристичної діареї;
допоміжного лікування інфекції Helicobacter pylori.

Лакцид ЕНТЕРО відновлює та допомагає підтримувати правильний склад бактеріальної флори шлунково-кишкового тракту, яка утворює природний бар’єр проти розвитку шкідливої мікрофлори. Проте рівновага флори є делікатною і може порушуватися багатьма чинниками, зокрема:

вірусами, що передаються повітряно-крапельним шляхом;
вірусами в їжі, у забрудненій воді, на брудних руках (наприклад, ротавіруси, норовіруси);
найпростішими, такими як Giardia lamblia, або кишковими паразитами;
бактеріями, присутніми в їжі чи воді (наприклад, сальмонели);
продуктами метаболізму бактерій, так званими ентеротоксинами, наприклад, стафілококовим токсином, що міститься в забруднених продуктах харчування, зокрема молочних, наприклад, морозиві.
Вживання їжі або рідини, що містять бактерії або їхні метаболіти, може призводити до бактеріальної харчової інтоксикації.
Підтримання рівноваги кишкової мікрофлори є необхідним для забезпечення важливих функцій шлунково-кишкового тракту, таких як травлення, імунітет проти інфекцій та підсилення природного імунітету.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Лакцид ЕНТЕРО

Коли не застосовувати лік Лакцид ЕНТЕРО

Якщо пацієнт має алергію на дріжджі або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в пункті 6).
Якщо пацієнт має центральний венозний катетер.
Якщо пацієнт має знижену імунну відповідь або госпіталізований через тяжкі захворювання або порушення (ослаблення) імунної системи.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Лакцид ЕНТЕРО слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Як доповнення до лікування рекомендується:

відповідне зволоження організму (реґідратацію) шляхом споживання регідратаційних розчинів глюкозо-електролітів (ORS) з метою відновлення втрат рідини, спричинених діареєю (середня добова потреба дорослої людини у воді становить 2 літри). У дітей рідину слід вживати дуже часто, тобто кожні 15 хвилин. При діарейних захворюваннях, особливо у дітей, рідину та електроліти слід використовувати як найважливіший терапевтичний засіб. На ринку існує багато готових ORS, але такий розчин можна також приготувати самостійно вдома, додавши до 1 літра прокип’яченої та охолодженої води 1 чайну ложку кухонної солі та 8 чайних ложок цукру.
підтримання відповідного харчового режиму з виключенням деяких продуктів, таких як: фрукти, зелені овочі, гострі страви, морозиво, охолоджені напої; натомість рекомендується споживання рису, макаронних виробів, солоних крекерів, картоплі, каш, бананів, супів та вареного м’яса; слід розглянути можливість обмеження споживання молока та молочних продуктів.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі:

відсутності поліпшення стану після 2 днів лікування
підвищення температури тіла
появи крові або слизу у калі
відчуття посиленого спраги, сухості язика, оскільки це симптоми початку обезвоження, тобто втрати значної кількості рідини внаслідок діареї. Лікар вирішить, чи необхідне зволоження організму (перорально або внутрішньовенно) залежно від тяжкості симптомів, віку та загального стану здоров’я пацієнта.

Пацієнти з порушеннями імунної системи
Так само, як і у випадку всіх ліків, що містять живі мікроорганізми, слід проявити
особливу обережність при використанні цього продукту у пацієнтів з порушеннями імунної системи, особливо з центральним катетером, але також і периферичним, навіть у тих, хто не приймає Saccharomyces cerevisiae var. boulardii. Не рекомендується відкривати капсули поблизу пацієнтів із центральним венозним катетером, щоб запобігти небажаній колонізації грибів на катетері, особливо через забруднені руки. Існують повідомлення про дуже рідкісні випадки фунгемії (проникнення грибів у кров) з супутньою лихоманкою та позитивним результатом посіву крові, навіть у пацієнтів, які не лікувалися Saccharomyces cerevisiae var. boulardii. У всіх описаних випадках фунгемія зникла після застосування протигрибкового лікування або, якщо це було необхідно, після видалення катетера з центральної вени.
Лабораторні дослідження
Якщо мікробіологічне дослідження калу проводиться під час або невдовзі після лікування цим ліком, слід повідомити дослідницьку лабораторію про застосування цього ліку, оскільки в іншому випадку можна отримати хибно позитивні результати.
Діти та підлітки
Цей лік не слід застосовувати у немовлят віком до 6 місяців, оскільки відсутні відповідні дози та дослідження безпеки.
Лікування діареї у дітей віком від 6 місяців до 2 років слід проводити під наглядом лікаря.
Лік Лакцид ЕНТЕРО та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування цього ліку та протигрибкових засобів може порушувати дію ліку Лакцид ЕНТЕРО.
Одночасне застосування з інгібіторами моноаміноксидази може підвищити артеріальний тиск.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
З огляду на поширене використання дріжджів як харчового продукту, немає ознак ризику під час вагітності та годування грудьми. Через відсутність даних не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми.
Відсутні дані щодо впливу на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лакцид ЕНТЕРО не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Лік Лакцид ЕНТЕРО містить безводну лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Лакцид ЕНТЕРО

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Діти віком старше 6 місяців, підлітки та дорослі:
Лікування гострих діарей та діарей, що виникають при синдромі подразненого кишечника —
1 капсула 1–2 рази на добу. Лікування діареї слід продовжувати ще кілька днів після зникнення симптомів.
Профілактика діареї, пов’язаної з застосуванням антибіотиків —
1 капсула 1–2 рази на добу під час та після антибіотикотерапії. Продукт слід приймати ще кілька днів після закінчення прийому антибіотиків.
Рецидивуюча діарея, спричинена інфекцією Clostridium difficile —
4 капсули на добу протягом до 4 тижнів.
Профілактика діареї, пов’язаної з ентеральним харчуванням —
3 капсули, що відповідають 750 мг сухих дріжджів Saccharomyces cerevisiae var. boulardii, у 1,5 літра розчину для ентерального харчування на добу.
Профілактика туристичної діареї —
1 капсула 1–2 рази на добу. Прийом продукту слід починати за 5 днів до від’їзду та продовжувати протягом усього перебування у дорозі.
Як допоміжний засіб у лікуванні інфекції Helicobacter pylori —
1 капсула 2 рази на добу.
У дітей віком від 6 місяців до 2 років лікування слід проводити під наглядом лікаря.
Спосіб застосування
Перорально.
Капсулу слід ковтнути, запиваючи відповідною кількістю рідини (найкраще склянкою води). Ліки слід приймати до їжі.
Для пацієнтів, які мають труднощі з ковтанням, а також для дітей віком до 6 років і при кормленні через зонд, капсулу слід відкрити, а її вміст змішати з їжею або рідиною (кімнатної температури) або з розчином для ентерального харчування.
Тривалість застосування
Обмежень щодо тривалості застосування пробіотиків не виявлено.
Прийом дози, що перевищує рекомендовану дозу Лакцид ЕНТЕРО
Дотепер не відомі випадки отруєння препаратами на основі сухих дріжджів.
У разі передозування спеціальних заходів не вимагається.
Пропуск прийому ліків Лакцид ЕНТЕРО
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Застосування ліків слід продовжувати відповідно до рекомендацій лікаря або за схемою дозування, описаною в інструкції для пацієнта.
Припинення прийому ліків Лакцид ЕНТЕРО
Пацієнт може припинити застосування ліків Лакцид ЕНТЕРО в будь-який момент, оскільки припинення лікування загалом вважається безпечним.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо з’являться будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно припинити застосування препарату та негайно
зв’язатися з лікарем:

алергічні реакції, включаючи тяжкі анафілактичні реакції (можуть проявлятися блідістю шкіри, свербінням шкіри, зниженням артеріального тиску, свистячим диханням, навіть втратою свідомості),
набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до утрудненого дихання (ангіоневротичний набряк),
задишка (прискорене дихання).

Інші побічні ефекти:
Дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000 осіб):

проникнення дріжджів у кров (фунгемія).

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

метеоризм, запори,
тяжке зараження крові (сепсис),
набряк обличчя,
місцева висипка, висипка по всьому тілу (уртикарка),
кропив’янка, свербіння.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Лакцид ЕНТЕРО

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності
означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лакцид ЕНТЕРО

Діючою речовиною лікарського засобу є Saccharomyces cerevisiae var. boulardii. Кожна тверда капсула містить 250 мг ліофілізату (221,25 мг діючої речовини) сухих дріжджів Saccharomyces cerevisiae var. boulardii (синонім Saccharomyces boulardii), що відповідає мінімум 10 живих клітин/1 г ліофілізату.
Інші складові: лактоза безводна, стеарат магнію, желатин, діоксид титану (Е171), мідний комплекс хлорофілу (Е141), оксид заліза жовтий (Е172), вода, натрію додецилсульфат.

Як виглядає лікарський засіб Лакцид ЕНТЕРО та що містить упаковка
Подовжені блискучі, непрозорі тверді желатинові капсули зі світло-зеленим тілом та жовтою кришечкою, заповнені гранульованим порошком від охристого до біжево-сірого кольору з характерним запахом.
Блистер PVC/PE/PVDC/алюміній у картонному пакуванні.
Розміри упаковки:
10, 20, 50 або 100 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Ardeypharm GmbH
Льорфельдштр. 20
58313 Гердеке, Німеччина