Lakcid ENTERO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lakcid ENTERO, 250 mg, capsule rigide
Saccharomyces cerevisiae var. boulardii
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 2 giorni non si verifica un miglioramento oppure se il paziente peggiora, rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lakcid Entero e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Lakcid Entero
3. Come prendere Lakcid Entero
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lakcid Entero
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lakcid Entero e a cosa serve

Lakcid Entero è un medicinale orale antidiarroico contenente come principio attivo lieviti liofilizzati Saccharomyces cerevisiae var. boulardii (sinonimo Saccharomyces boulardii), classificati come probiotici. Questi lieviti fanno parte della flora intestinale naturale, il cui squilibrio può causare diversi disturbi digestivi, tra cui la diarrea.
Lakcid Entero è indicato per:

• il trattamento delle diarree acute infettive (causate dall’ingestione di alimenti o bevande contenenti batteri patogeni o dopo contatto, ad esempio, con rotavirus)
• il trattamento delle diarree nel sindrome dell’intestino irritabile (IBS)
• la prevenzione delle diarree associate all’uso di antibiotici (diarrea che si manifesta durante o dopo il trattamento antibiotico)
• la prevenzione delle recidive di diarrea da Clostridium difficile, come terapia aggiuntiva alla vancomicina o al metronidazolo
• la prevenzione delle diarree associate all’alimentazione enterale
• la prevenzione della diarrea del viaggiatore
• il trattamento di supporto nell’infezione da Helicobacter pylori.

Lakcid Entero ripristina e aiuta a mantenere la corretta composizione della flora batterica intestinale, che costituisce una barriera naturale contro lo sviluppo di microrganismi dannosi. L’equilibrio della flora batterica è tuttavia delicato e può essere alterato da diversi fattori, come:
virus trasmessi per via aerea
virus presenti negli alimenti, nell’acqua contaminata, sulle mani sporche (ad esempio rotavirus, norovirus)
protozoi, come Giardia lamblia, o parassiti intestinali
batteri presenti negli alimenti o nell’acqua (ad esempio Salmonella)
prodotti del metabolismo batterico, dette enterotossine, come la tossina stafilococcica presente in prodotti lattiero-caseari contaminati, ad esempio nei gelati.
L’ingestione di alimenti o liquidi contenenti batteri o i loro prodotti metabolici può causare un’intossicazione alimentare di origine batterica.
Il mantenimento dell’equilibrio della flora intestinale è essenziale per garantire importanti funzioni dell’apparato digerente, come la digestione, la protezione contro le infezioni e il rafforzamento dell’immunità naturale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Lakcid Entero

Quando non utilizzare il medicinale Lakcid Entero

• Se il paziente è allergico ai lieviti o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente ha un catetere inserito in una vena centrale.
• Se il paziente ha un sistema immunitario indebolito o è ricoverato per gravi malattie o disturbi (indebolimento) del sistema immunitario.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Lakcid Entero, si consiglia di parlarne con il medico o il farmacista.
Come integrazione della terapia, si raccomanda:

• un adeguato reidratazione dell'organismo assumendo liquidi reidratanti glucosoelettrolitici (ORS), al fine di compensare le perdite di liquidi causate dalla diarrea (il fabbisogno medio giornaliero di acqua per un adulto è di 2 litri). Nei bambini, i liquidi devono essere somministrati molto frequentemente, ogni 15 minuti. Nelle malattie diarroiche, specialmente nei bambini, liquidi ed elettroliti devono essere considerati il trattamento terapeutico più importante. Sul mercato esistono molti ORS pronti all'uso, ma è possibile preparare autonomamente questa soluzione a casa aggiungendo a 1 litro di acqua bollita e raffreddata 1 cucchiaino da tè di sale da cucina e 8 cucchiaini da caffè colmi di zucchero.
• mantenere un'adeguata dieta alimentare, escludendo alcuni alimenti come: frutta, verdure verdi, cibi piccanti, alimenti surgelati, bevande fredde; si raccomanda invece il consumo di riso, pasta, cracker salati, patate, cereali, banane, zuppe e carne bollita; si consiglia di considerare la riduzione dell'assunzione di latte e prodotti lattiero-caseari.

È necessario rivolgersi immediatamente al medico in caso di:

• mancata miglioramento dopo 2 giorni di trattamento
• febbre
• comparsa di sangue o muco nelle feci
• sensazione di sete intensa, secchezza della bocca, poiché questi sono sintomi di disidratazione iniziale, ovvero perdita significativa di liquidi causata dalla diarrea. Il medico deciderà se è necessaria una reidratazione (per via orale o endovenosa) in base alla gravità dei sintomi, all'età e allo stato generale di salute del paziente.

Pazienti con alterazioni del sistema immunitario
Come per tutti i medicinali contenenti microrganismi vivi, è necessario prestare particolare attenzione nell'uso di questo prodotto nei pazienti con alterazioni del sistema immunitario, specialmente in presenza di catetere venoso centrale, ma anche periferico, anche nei pazienti che non assumono Saccharomyces cerevisiae var. boulardii. Non si raccomanda di aprire le capsule in prossimità di pazienti con catetere inserito in una vena centrale, per evitare una colonizzazione indesiderata da parte di funghi, specialmente tramite trasmissione da mani contaminate. Sono stati riportati casi molto rari di fungemia (penetrazione di funghi nel sangue) associata a febbre e risultato positivo del coltura ematica, anche in pazienti non trattati con Saccharomyces cerevisiae var. boulardii. In tutti i casi descritti, la fungemia si è risolta con il trattamento antifungino o, se necessario, con la rimozione del catetere venoso centrale.
Esami di laboratorio
Se vengono effettuati esami microbiologici delle feci durante o subito dopo il trattamento con questo medicinale, è necessario informare il laboratorio dell'assunzione del prodotto, poiché in caso contrario si potrebbero ottenere risultati falsamente positivi.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei neonati di età inferiore ai 6 mesi, poiché non sono disponibili dosi adeguate né studi sulla sicurezza.
Il trattamento della diarrea nei bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 2 anni deve essere effettuato sotto controllo medico.
Lakcid Entero e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
L'uso contemporaneo di questo medicinale con farmaci antifungini può alterare l'efficacia di Lakcid Entero.
L'uso concomitante con inibitori della monoaminoossidasi (MAO) può aumentare la pressione arteriosa.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Considerando l'ampio uso dei lieviti come alimento, non sono stati segnalati rischi durante la gravidanza e l'allattamento. Tuttavia, a causa della mancanza di dati, non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.
Non sono disponibili dati sull'effetto su fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Lakcid Entero non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Lakcid Entero contiene lattosio anidro e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato "senza sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Lakcid Entero

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Bambini di età superiore ai 6 mesi, adolescenti ed adulti:
Trattamento delle diarrie acute e delle diarrie associate al sindrome dell'intestino irritabile
1 capsula da 1 a 2 volte al giorno. Il trattamento della diarrea deve essere proseguito per alcuni giorni dopo la scomparsa dei sintomi.
Prevenzione delle diarrie associate all'uso di antibiotici
1 capsula da 1 a 2 volte al giorno, durante e dopo la terapia antibiotica. Il prodotto deve essere assunto ancora per alcuni giorni dopo la fine della terapia antibiotica.
Diarrea ricorrente causata da infezione da Clostridium difficile
4 capsule al giorno per un periodo fino a 4 settimane.
Prevenzione delle diarrie associate all'alimentazione enterale
3 capsule corrispondenti a 750 mg di lieviti liofilizzati Saccharomyces cerevisiae var. boulardii in 1,5 litro di soluzione per nutrizione enterale al giorno.
Prevenzione della diarrea del viaggiatore
1 capsula da 1 a 2 volte al giorno. L'assunzione del prodotto deve iniziare 5 giorni prima della partenza e proseguire per tutta la durata del viaggio.
Come supporto nel trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori
1 capsula 2 volte al giorno.
Nei bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 2 anni, il trattamento deve essere effettuato sotto controllo medico.

Modalità di somministrazione
Per via orale.
La capsula deve essere ingerita con un adeguata quantità di liquido (preferibilmente un bicchiere d'acqua). Il medicinale deve essere assunto prima dei pasti.
Per i pazienti con difficoltà di deglutizione, per i bambini di età inferiore ai 6 anni e per l'alimentazione tramite sonda, la capsula deve essere aperta e il contenuto mescolato con cibo o liquido (a temperatura ambiente) o con soluzione per nutrizione enterale.

Durata del trattamento
Non sono noti limiti alla durata dell'uso di probiotici.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lakcid Entero
Finora non sono stati riportati casi di intossicazione da prodotti contenenti lieviti liofilizzati.
In caso di sovradosaggio, non è richiesto alcun trattamento specifico.

Dimenticanza di una dose di Lakcid Entero
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Il trattamento deve essere proseguito secondo le indicazioni del medico o secondo lo schema posologico descritto nel foglio illustrativo.

Interruzione del trattamento con Lakcid Entero
Il paziente può interrompere in qualsiasi momento l'assunzione di Lakcid Entero, poiché l'interruzione del trattamento generalmente non comporta rischi.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente il trattamento e contattare senza indugio il medico:

• reazioni allergiche, comprese gravi reazioni anafilattiche (possibili sintomi: pallore cutaneo, prurito, calo della pressione sanguigna, respiro sibilante, fino anche alla perdita di coscienza),
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà respiratorie (angioedema),
• affanno (difficoltà respiratoria).

Altri effetti indesiderati:
Molto raramente (si verificano in meno di 1 su 10.000 persone):

• diffusione di lieviti nel sangue (fungemia).

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• gonfiore addominale, costipazione,
• grave infezione del sangue (sepsi),
• gonfiore del viso,
• eruzione cutanea localizzata, eruzione diffusa (eritema),
• orticaria, prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lakcid Entero

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza
indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lakcid Entero

• La sostanza attiva è Saccharomyces cerevisiae var. boulardii. Ogni capsula rigida contiene 250 mg di lieviti liofilizzati (221,25 mg di sostanza attiva) di Saccharomyces cerevisiae var. boulardii (sinonimo Saccharomyces boulardii), corrispondente a min. 10 cellule vive/1 g di liofilizzato.
• Altri componenti: lattosio anidro, stearato di magnesio, gelatina, biossido di titanio (E171), clorofillina rameica (E141), ossido di ferro giallo (E172), acqua, laurilsolfato di sodio.

Aspetto del medicinale Lakcid Entero e contenuto della confezione
Capsule rigide gelatinose, allungate, lucide, opache, con corpo verde chiaro e cappuccio giallo, contenenti un granulato in polvere di colore ocra chiaro fino a beige-grigiastro, con odore caratteristico.
Confezione in blister PVC/PE/PVDC/Alluminio, contenuta in un astuccio di cartone.
Formati disponibili:
10, 20, 50 o 100 capsule rigide.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Ardeypharm GmbH
Loerfeldstr. 20
58313 Herdecke, Germania