Lakcid Entero

Prospecto: Información para el usuario

Lakcid ENTERO, 250 mg, cápsulas duras
Saccharomyces cerevisiae var. boulardii
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las
indicaciones del médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 2 días no se observa mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Lakcid Entero y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Lakcid Entero
3. Cómo tomar Lakcid Entero
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lakcid Entero
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lakcid Entero y para qué se utiliza

Lakcid Entero es un medicamento anti-diarréico por vía oral cuya sustancia activa son levaduras liofilizadas de Saccharomyces cerevisiae var. boulardii (sinónimo de Saccharomyces boulardii), clasificadas como probióticos. Estas levaduras forman parte de la flora intestinal natural, cuyos desequilibrios pueden provocar diversos trastornos digestivos, entre ellos, diarreas.
Lakcid Entero se utiliza en:

• el tratamiento de diarreas agudas infecciosas (provocadas por el consumo de alimentos o bebidas que contienen bacterias patógenas o tras contacto, por ejemplo, con rotavirus)
• el tratamiento de diarreas asociadas al síndrome del intestino irritable (SII)
• la prevención de diarreas asociadas al uso de antibióticos (diarrea que aparece durante o después del tratamiento con antibióticos)
• la prevención de diarreas recurrentes provocadas por infección por Clostridium difficile, como complemento al tratamiento con vancomicina o metronidazol
• la prevención de diarreas asociadas a la nutrición enteral
• la prevención de diarrea del viajero
• como terapia coadyuvante en el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori.

Lakcid Entero restaura y ayuda a mantener la composición normal de la flora bacteriana del tracto digestivo, que constituye una barrera natural frente al desarrollo de microflora perjudicial. Sin embargo, el equilibrio de la flora bacteriana es delicado y puede alterarse por diversos factores, tales como:
virus transmitidos por vía respiratoria
virus en los alimentos, en el agua contaminada o en manos sucias (por ejemplo, rotavirus, norovirus)
protozoos como Giardia lamblia o parásitos intestinales
bacterias presentes en alimentos o agua (por ejemplo, bacilos Salmonella)
productos del metabolismo bacteriano, las llamadas enterotoxinas, como la toxina estafilocócica presente en productos lácteos contaminados con esta bacteria, por ejemplo, helados.
El consumo de alimentos o líquidos que contienen bacterias o sus productos metabólicos puede provocar un cuadro de intoxicación bacteriana alimentaria.
El mantenimiento del equilibrio de la microflora intestinal es esencial para garantizar funciones importantes del tracto digestivo, tales como la digestión, la defensa contra infecciones y el fortalecimiento de la inmunidad natural.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lakcid Entero

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lakcid Entero

• Si el paciente tiene alergia a las levaduras o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente tiene un catéter intravenoso central colocado.
• Si el paciente tiene el sistema inmunitario debilitado o está hospitalizado debido a enfermedades graves o trastornos (debilitación) del sistema inmunitario.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Lakcid Entero, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Como complemento del tratamiento, se recomienda:

• una adecuada hidratación (rehidratación) mediante la ingesta de soluciones orales de rehidratación con glucosa y electrolitos (ORS), con el fin de compensar las pérdidas de líquidos provocadas por la diarrea (la necesidad media diaria de agua en adultos es de 2 litros). En los niños, los líquidos deben administrarse con mucha frecuencia, es decir, cada 15 minutos. En las enfermedades diarreicas, especialmente en niños, los líquidos y electrolitos deben considerarse como el medio terapéutico más importante. En el mercado existen muchas soluciones ORS preparadas, pero también se puede preparar en casa añadiendo a 1 litro de agua hervida y enfriada una cucharadita de té de sal común y 8 cucharadas rasas de azúcar.
• mantener una dieta adecuada, excluyendo ciertos alimentos como frutas, verduras verdes, comidas picantes, alimentos congelados y bebidas frías; por el contrario, se recomienda consumir arroz, pasta, galletas saladas, patatas, cereales, plátanos, sopas y carne hervida; debe considerarse la posibilidad de limitar el consumo de leche y productos lácteos.

Debe acudirse inmediatamente al médico si:

• no hay mejoría tras 2 días de tratamiento
• aparece fiebre
• hay presencia de sangre o moco en las heces
• se siente una sed excesiva o sequedad de la lengua, ya que son signos de deshidratación incipiente, es decir, pérdida significativa de líquidos debido a la diarrea. El médico decidirá si es necesaria la hidratación (por vía oral o intravenosa) en función de la gravedad de los síntomas, la edad y el estado general de salud del paciente.

Pacientes con trastornos del sistema inmunitario
Del mismo modo que con todos los medicamentos que contienen microorganismos vivos, debe tenerse especial precaución en el manejo de este producto en pacientes con trastornos del sistema inmunitario, especialmente con catéter intravenoso central, pero también periférico, incluso en aquellos que no toman Saccharomyces cerevisiae var. boulardii. No se recomienda abrir las cápsulas cerca de pacientes con catéter intravenoso central para evitar una posible colonización fúngica del catéter, especialmente por transmisión a través de manos contaminadas. Se han notificado casos muy raros de fungemia (penetración de hongos en la sangre) asociada a fiebre y hemocultivo positivo, incluso en pacientes que no estaban siendo tratados con Saccharomyces cerevisiae var. boulardii. En todos los casos descritos, la fungemia remitió tras el tratamiento antifúngico o, cuando fue necesario, tras la retirada del catéter venoso central.

Análisis de laboratorio
Si se realizan análisis microbiológicos de heces durante o poco después del tratamiento con este medicamento, debe informarse al laboratorio del uso de este producto, ya que de lo contrario podrían obtenerse resultados falsos positivos.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en lactantes menores de 6 meses de edad, ya que no existen dosis adecuadas ni estudios de seguridad disponibles.
El tratamiento de la diarrea en niños de 6 meses a 2 años de edad debe realizarse bajo supervisión médica.

Interacción de Lakcid Entero con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La administración simultánea de este medicamento con antifúngicos puede alterar la eficacia de Lakcid Entero.
La administración conjunta con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) puede aumentar la presión arterial.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Dado el uso generalizado de las levaduras como alimento, no existen indicios de riesgo durante el embarazo ni la lactancia. Sin embargo, debido a la falta de datos, no debe utilizarse durante el embarazo ni la lactancia.
No existen datos sobre el efecto sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Lakcid Entero no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

Lakcid Entero contiene lactosa anhidra y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Lakcid Entero

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Niños mayores de 6 meses, adolescentes y adultos:

• Tratamiento de diarreas agudas y diarreas asociadas al síndrome del intestino irritable:
  1 cápsula de 1 a 2 veces al día. El tratamiento de la diarrea debe continuarse durante varios días tras la desaparición de los síntomas.

• Prevención de diarreas asociadas al uso de antibióticos:
  1 cápsula de 1 a 2 veces al día, durante y después del tratamiento antibiótico. El producto debe tomarse aún durante varios días tras finalizar el antibiótico.

• Diarrea recurrente causada por infección por Clostridium difficile:
  4 cápsulas al día durante un período de hasta 4 semanas.

• Prevención de diarreas asociadas a la nutrición enteral:
  3 cápsulas, equivalentes a 750 mg de levaduras secas Saccharomyces cerevisiae var. boulardii, en 1,5 litros de solución para nutrición enteral al día.

• Prevención de la diarrea del viajero:
  1 cápsula de 1 a 2 veces al día. Debe comenzarse a tomar el producto 5 días antes del viaje y continuar durante todo el período de viaje.

• Como apoyo en el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori:
  1 cápsula 2 veces al día.

En niños de 6 meses a 2 años, el tratamiento debe realizarse bajo supervisión médica.

Vía de administración

Vía oral.

La cápsula debe tragarse entera con una cantidad adecuada de líquido (preferiblemente un vaso de agua). El medicamento debe tomarse antes de las comidas.

Para pacientes que tengan dificultades para tragar, así como para niños menores de 6 años o en caso de alimentación por sonda, debe abrirse la cápsula y su contenido mezclarse con alimento adecuado, con líquido (a temperatura ambiente) o con la solución para nutrición enteral.

Duración del tratamiento

No se conocen limitaciones respecto al tiempo de uso de probióticos.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Lakcid Entero

Hasta la fecha no se han descrito intoxicaciones por productos que contengan levaduras secas.
En caso de sobredosis no se requiere ningún procedimiento especial.

Olvido de tomar Lakcid Entero

No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
El tratamiento debe continuar según las indicaciones del médico o según el esquema posológico descrito en el prospecto.

Interrupción del tratamiento con Lakcid Entero

El paciente puede interrumpir el tratamiento con Lakcid Entero en cualquier momento, ya que la interrupción del tratamiento generalmente puede considerarse inofensiva.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe suspender el medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas graves (los síntomas pueden incluir palidez de la piel, picor cutáneo, descenso de la presión arterial, respiración silbante e incluso pérdida de conciencia),
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede provocar dificultad para respirar (angioedema),
• dificultad respiratoria (falta de aire).

Otros efectos adversos:
Muy raramente (en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• diseminación de levaduras en la sangre (fungemia).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• distensión abdominal, estreñimiento,
• infección grave de la sangre (septicemia),
• hinchazón de la cara,
• erupción localizada, erupción en todo el cuerpo (urticaria),
• urticaria, picor.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Artículos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lakcid Entero

Mantenga este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lakcid Entero

• El principio activo del medicamento es Saccharomyces cerevisiae var. boulardii. Cada cápsula dura contiene 250 mg de levaduras liofilizadas (221,25 mg de principio activo) de Saccharomyces cerevisiae var. boulardii (sinónimo Saccharomyces boulardii), lo que equivale a un mínimo de 10 células vivas por 1 g de liofilizado.
• Otros componentes son: lactosa anhidra, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio (E171), complejo cúprico de clorofilas (E141), óxido de hierro amarillo (E172), agua, dodecilsulfato sódico.

Aspecto del medicamento Lakcid Entero y contenido del envase
Cápsulas duras gelatinosas, brillantes, de forma alargada, opacas, con cuerpo de color verde claro y tapón amarillo, rellenas con un polvo granulado de color ocre a beige-grisáceo con olor característico.
Blíster de PVC/PE/PVDC/Aluminio en caja de cartón.
Tamaños de envase:
10, 20, 50 ó 100 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular y fabricante
Titular
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Ardeypharm GmbH
Loerfeldstr. 20
58313 Herdecke, Alemania