Лакцид entero

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Лакцид ЭНТЕРО, 250 мг, капсулы твёрдые
Saccharomyces cerevisiae var. boulardii
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если в течение 2 дней не наступит улучшения состояния или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Лакцид ЭНТЕРО и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Лакцид ЭНТЕРО
3. Как применять лекарственное средство Лакцид ЭНТЕРО
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Лакцид ЭНТЕРО
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Лакцид ЭНТЕРО и для чего оно применяется

Лакцид ЭНТЕРО — это пероральное противодиарейное средство, активным веществом которого являются лиофилизированные дрожжи Saccharomyces cerevisiae var. boulardii (синоним Saccharomyces boulardii), относящиеся к пробиотикам. Эти дрожжи являются компонентом естественной кишечной флоры, нарушения которой могут вызывать различные проблемы с пищеварением, в том числе диарею.

Лакцид ЭНТЕРО применяется:

• для лечения острых инфекционных диарей (возникающих после употребления пищи или напитков, содержащих патогенные бактерии, либо после контакта, например, с ротавирусами);
• для лечения диареи при синдроме раздражённого кишечника (IBS);
• для профилактики диареи, связанной с приёмом антибиотиков (диарея, возникающая во время или после применения антибиотиков);
• для профилактики рецидивирующей диареи, вызванной инфекцией Clostridium difficile, в качестве дополнения к лечению ванкомицином или метронидазолом;
• для профилактики диареи, связанной с энтеральным питанием;
• для профилактики диареи путешественников;
• в качестве вспомогательного средства при лечении инфекции Helicobacter pylori.

Лакцид ЭНТЕРО восстанавливает и способствует поддержанию нормального состава бактериальной флоры желудочно-кишечного тракта, которая представляет собой естественный барьер против развития нежелательной микрофлоры. Однако равновесие бактериальной флоры является хрупким и может нарушаться под действием различных факторов, таких как:
вирусы, передающиеся воздушно-капельным путём;
вирусы, содержащиеся в пище, в загрязнённой воде, на грязных руках (например, ротавирусы, норовирусы);
простейшие, такие как Giardia lamblia, или кишечные паразиты;
бактерии, присутствующие в пище или воде (например, сальмонеллы);
продукты метаболизма бактерий, так называемые энтеротоксины, например, стафилококковый токсин, содержащийся в заражённых бактериями молочных продуктах, например, в мороженом.
Употребление пищи или напитков, содержащих бактерии или их метаболиты, может привести к бактериальному пищевому отравлению.
Поддержание равновесия кишечной микрофлоры имеет важнейшее значение для обеспечения основных функций желудочно-кишечного тракта, таких как пищеварение, защита от инфекций и укрепление естественного иммунитета.

2. Важная информация перед применением препарата Лакцид Энтеро

Когда не следует применять препарат Лакцид Энтеро

• Если у пациента имеется аллергия на дрожжи или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента установлен катетер в центральную вену.
• Если у пациента ослаблен иммунитет или он госпитализирован по причине тяжёлых заболеваний или нарушений (ослабления) иммунной системы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Лакцид Энтеро необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В качестве дополнения к лечению рекомендуется:

• соответствующая гидратация организма (регидратация) путём приёма регидратационных растворов глюкозо-электролитов (ORS) для восполнения потерь жидкости, вызванных диареей (средняя суточная потребность взрослого человека в воде составляет 2 литра). У детей жидкости следует давать очень часто — каждые 15 минут. При диарейных заболеваниях, особенно у детей, приём жидкости и электролитов следует рассматривать как наиболее важное терапевтическое средство. В продаже имеется множество готовых ORS, но такой раствор можно также приготовить самостоятельно дома, добавив в 1 литр кипячёной и охлаждённой воды одну чайную ложку поваренной соли и 8 плоских чайных ложек сахара.
• соблюдение соответствующего режима питания с исключением некоторых продуктов, таких как: фрукты, зелёные овощи, острые блюда, замороженные продукты, охлаждённые напитки; рекомендуется употребление риса, макаронных изделий, солёных крекеров, картофеля, круп, бананов, супов и варёного мяса; следует рассмотреть возможность ограничения приёма молока и молочных продуктов.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае:

• отсутствия улучшения состояния после 2 дней лечения
• повышения температуры тела
• появления крови или слизи в стуле
• ощущения усиленной жажды, сухости языка, поскольку эти симптомы могут указывать на начавшееся обезвоживание, то есть потерю значительного количества жидкости вследствие диареи. Врач примет решение о необходимости гидратации организма (перорально или внутривенно) в зависимости от тяжести симптомов, возраста и общего состояния здоровья пациента.

Пациенты с нарушениями иммунной системы
Как и в случае с любыми препаратами, содержащими живые микроорганизмы, следует проявлять особую осторожность при обращении с препаратом у пациентов с нарушениями иммунной системы, особенно с центральным венозным катетером, но также и периферическим, в том числе у пациентов, не принимающих Saccharomyces cerevisiae var. boulardii. Не рекомендуется вскрывать капсулы вблизи пациентов с установленным катетером в центральную вену, чтобы избежать нежелательной колонизации катетера грибами, особенно при передаче через загрязнённые руки. Имеются сообщения о крайне редких случаях фунгемии (проникновения грибов в кровь), сопровождающейся лихорадкой и положительным результатом посева крови, даже у пациентов, не принимавших Saccharomyces cerevisiae var. boulardii. Во всех описанных случаях фунгемия прекращалась после применения противогрибковой терапии или, при необходимости, после удаления катетера из центральной вены.

Лабораторные исследования
Если микробиологическое исследование кала проводится во время или вскоре после лечения этим препаратом, необходимо сообщить исследовательской лаборатории о применении данного препарата, поскольку в противном случае могут быть получены ложноположительные результаты.

Дети и подростки
Препарат не следует применять у младенцев в возрасте до 6 месяцев, поскольку отсутствуют соответствующие дозировки и данные о безопасности.
Лечение диареи у детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет должно проводиться под наблюдением врача.

Препарат Лакцид Энтеро и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Одновременное применение этого препарата и противогрибковых средств может нарушать действие препарата Лакцид Энтеро.
Одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы может привести к повышению артериального давления.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
С учётом широкого применения дрожжей в пищевых целях, нет признаков риска в период беременности и грудного вскармливания. Однако в связи с отсутствием данных препарат не следует применять во время беременности и грудного вскармливания.
Отсутствуют данные о влиянии на фертильность.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Лакцид Энтеро не влияет на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Препарат Лакцид Энтеро содержит безводную лактозу и натрий
Если у пациента ранее было диагностировано непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Лакцид ЭНТЕРО

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дети старше 6 месяцев, подростки и взрослые:

• Лечение острых диарей и диареи при синдроме раздражённого кишечника
  1 капсула 1–2 раза в сутки. Лечение диареи следует продолжать в течение нескольких дней после исчезновения симптомов.

• Профилактика диареи, связанной с приёмом антибиотиков
  1 капсула 1–2 раза в сутки во время и после антибиотикотерапии. Продукт следует принимать ещё в течение нескольких дней после окончания приёма антибиотиков.

• Рецидивирующая диарея, вызванная инфекцией Clostridium difficile
  4 капсулы в сутки в течение до 4 недель.

• Профилактика диареи, связанной с энтеральным питанием
  3 капсулы, соответствующие 750 мг сухих дрожжей Saccharomyces cerevisiae var. boulardii, в 1,5 литра раствора для энтерального питания в сутки.

• Профилактика «диареи путешественников»
  1 капсула 1–2 раза в сутки. Приём препарата следует начать за 5 дней до поездки и продолжать в течение всего периода путешествия.

• Вспомогательное лечение при инфекции Helicobacter pylori
  1 капсула 2 раза в сутки.

У детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет лечение следует проводить под наблюдением врача.

Способ применения

Пероральное применение.

Капсулу следует проглотить, запив достаточным количеством жидкости (желательно стаканом воды). Препарат следует принимать до еды.

Для пациентов, имеющих трудности с проглатыванием, а также для детей младше 6 лет и при кормлении через зонд, капсулу необходимо открыть, а её содержимое тщательно перемешать с пищей или жидкостью (при комнатной температуре) либо с раствором для энтерального питания.

Срок применения

Ограничений по длительности применения пробиотиков не установлено.

Применение препарата Лакцид ЭНТЕРО в дозе, превышающей рекомендованную

На настоящий момент отравления препаратами на основе сухих дрожжей неизвестны.
В случае передозировки специфического лечения не требуется.

Пропуск приёма препарата Лакцид ЭНТЕРО

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Применение препарата следует продолжать в соответствии с рекомендациями врача или схемой дозирования, указанной в аннотации для пациента.

Прекращение приёма препарата Лакцид ЭНТЕРО

Пациент может прекратить применение препарата Лакцид ЭНТЕРО в любой момент, поскольку прекращение лечения, как правило, считается безопасным.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Лакцид ЭНТЕРО может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо прекратить приём препарата и немедленно
обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая тяжёлые анафилактические реакции (возможны бледность кожи, зуд кожи, снижение артериального давления, свистящее дыхание и даже потеря сознания),
• отёк лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднения при дыхании (ангионевротический отёк),
• одышка (учащённое дыхание).

Другие побочные эффекты:
Очень редко (у менее чем 1 из 10 000 человек):

• проникновение дрожжеподобных грибов в кровь (фунгемия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• метеоризм, запоры,
• тяжёлая инфекция крови (сепсис),
• отёк лица,
• местная сыпь, сыпь по всему телу (экзантема),
• крапивница, зуд.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных эффектах также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Лакцид ЭНТЕРО

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Лакцид ЭНТЕРО

• Активным веществом лекарства является Saccharomyces cerevisiae var. boulardii. Каждая твёрдая капсула содержит 250 мг лиофилизированного (221,25 мг активного вещества) сухого дрожжевого грибка Saccharomyces cerevisiae var. boulardii (синоним Saccharomyces boulardii), что соответствует минимум 10 живых клеток/1 г лиофилизата.
• Вспомогательные вещества: лактоза безводная, стеарат магния, желатин, диоксид титана (Е171), медный комплекс хлорофилла (Е141), оксид железа жёлтый (Е172), вода, лаурилсульфат натрия.

Как выглядит лекарство Лакцид ЭНТЕРО и что содержит упаковка
Вытянутые блестящие непрозрачные твёрдые желатиновые капсулы с ярко-зелёным корпусом и жёлтой крышечкой, заполненные гранулированным порошком от охристого до бежево-серого цвета с характерным запахом.
Блистер из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий в картонной коробке.
Размеры упаковки:
10, 20, 50 или 100 твёрдых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Регистрант и производитель
Регистрант
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01
Производитель
Ardeypharm GmbH
Loerfeldstr. 20
58313 Хердеке, Германия